Aktif maddeler: İbuprofen
NUROFEN 200 mg kaplı tabletler
NUROFEN 400 mg kaplı tabletler
Ambalaj boyutları için Nurofen prospektüsleri mevcuttur: - NUROFEN 200 mg kaplı tabletler, NUROFEN 400 mg kaplı tabletler
- NUROFEN 200 mg Efervesan tabletler
Nurofen neden kullanılır? Bu ne için?
Nurofen, ibuprofen içerir. İbuprofen, Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Bu ilaçlar, iltihaplanma ve ateşin neden olduğu ağrı ve şişliği azaltarak çalışır.
Nurofen çeşitli ağrı türlerinin tedavisinde kullanılır: baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, kas ve kemik ve eklem ağrısı, adet ağrısı. Ateş ve gribin semptomatik tedavisinde adjuvan.
Kontrendikasyonlar Nurofen ne zaman kullanılmamalıdır?
Nurofen'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- İbuprofen veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- İbuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAİİ) aldıktan sonra daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi) gösterdiyseniz.
- Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliğiniz varsa
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedaviyi takiben mide kanaması veya perforasyonu yaşadıysanız
- Mide ülseri veya mide kanamanız varsa veya daha önce yaşadıysanız
- "Gebeliğin son üç ayında" (bkz. "Hamilelik, emzirme ve doğurganlık)
- 12 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın
Kullanım Önlemleri Nurofen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Nurofen'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Sistemik lupus eritematozus (vücudun çeşitli bölgelerinde, özellikle deride bozukluklara neden olan kronik otoimmün hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve/veya kalp yetmezliğiniz varsa - Nurofen gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artışla ilişkili olabilir. İlacın yüksek dozları ve uzun süreli tedaviler ile risk artar. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın - Kalp sorunlarınız varsa, felç geçirdiyseniz veya bu durumlar için risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya duman), doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Hipertansiyon ve/veya sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem ("dokularda sıvı birikmesine bağlı şişme" gibi) gibi kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuz veya eczacınızla görüşün).
- Böbrek fonksiyonunuzda azalma varsa
- Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
- Kanama kusurlarınız varsa
- Gastrointestinal sistem bozukluklarınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya geçmişte olduysa
Yaşlılarda ve ülseri olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise, artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu gibi durumlarda doktorunuza danışmanız önerilir. Herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın, bazen ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon meydana geldi.
- Bronkospazm (nefes almada zorluğa neden olan) oluşabileceğinden astım veya alerjik reaksiyonlarınız varsa veya olduysa
- Bu ilacı, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri grubuna ait ilaçlar da dahil olmak üzere, diğer steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlarla birlikte almayınız ("Diğer ilaçlar ve Nurofen" bölümüne bakınız).
- Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
- Hamilelik planlıyorsanız.
Bu istenmeyen etkiler, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir. Genel olarak, (farklı türlerde) analjeziklerin alışılmış kullanımı kalıcı ciddi böbrek sorunlarına (olası böbrek yetmezliği başlangıcı ile) yol açabilir.
Kortizonlar, antikoagülanlar (örn. varfarin), depresyon için reçete edilen bazı ilaçlar veya antitrombosit ilaçlar (örn. aspirin) gibi ilaçlar alan hastalar için de dikkatli olunmalıdır, çünkü bunlar kanama riskini artırabilir (diğer ilaçlara ve Nurofen'e bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nurofen'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle, alıyorsanız:
- kortikosteroidler (kortizon veya kortizon benzeri maddeler içeren tıbbi ürünler), aspirin veya diğer NSAID'ler (antiinflamatuar ve analjezikler): bu, gastrointestinal ülser veya kanama riskini artırabilir.
- NSAID'ler olarak antikoagülanlar (varfarin gibi kanı sulandıran ilaçlar) bu ilaçların etkilerini artırabilir.
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (depresyon için kullanılan ilaçlar), çünkü bunlar gastrointestinal advers reaksiyon riskini artırabilir.
- NSAID'ler olarak antihipertansifler (Ace inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri) ve diüretikler (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılır) bu ilaçların etkilerini azaltabilir ve bazı durumlarda, akut, genellikle geri dönüşümlü olası böbrek yetmezliği ile böbrek fonksiyonunda daha fazla bozulma olabilir.
Diüretikler, NSAID nefrotoksisite riskini artırabilir.
- Lityum (manik depresif bozukluklar ve depresyon için bir ilaç) olarak lityumun etkisi arttırılabilir.
- Metotreksat (kanser veya romatoid artrit için bir ilaç) olarak metotreksatın etkisi artabilir.
- Zidovudin (AIDS tedavisine yönelik bir ilaç), Nurofen kullanımı hemartroz (eklemlerde kanama) veya morarma riskinde artışa neden olabilir.
- Kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, VGF'yi (glomerüler filtrasyon hızı) azaltabilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.
- Siklosporinler: nefrotoksisite riskini artırır.
- Mifepriston: NSAID'ler Mifepriston'un etkilerini azaltabileceğinden, Mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAID'ler alınmamalıdır.
- Takrolimus: NSAİİ'ler Takrolimus ile birlikte verildiğinde olası nefrotoksisite riskinde artış.
- Kinolon antibiyotikleri: Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAID'lerin kinolon antibiyotiklerle ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir. NSAID ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir.
Nurofen'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mide aşırı duyarlılığı olan kişilerde Nurofen'in tok karnına alınması tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Bu ilacı hamileliğin son 3 ayında almayınız. Doktorunuz tarafından reçete edilmedikçe, hamileliğin ilk 6 ayında bu ilacı kullanmaktan kaçının.
Besleme zamanı
Bu ilaç anne sütüne geçer ancak önerilen dozlarda ve kısa sürelerle alındığında emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
Hamile kalmaya çalışıyorsanız bu ilacı kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Kısa süreli tedavilerde, Nurofen'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Nurofen sakaroz ve sodyum içerir
Sakaroz
Bu tıbbi ürün sakaroz içermektedir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum
Bu ilaç sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Nurofen nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Nurofen 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınmamalıdır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe standart doz: NUROFEN 200 mg kaplı tabletler.
NUROFEN 400 mg kaplı tabletler
Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Mide aşırı duyarlılığı olan kişilerde Nurofen'in tok karnına alınması tavsiye edilir.
Aşırı doz: Çok fazla Nurofen aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Nurofen kullandıysanız:
Nurofen'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Eğer ilacı çok fazla alırsanız, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, nistagmus, bulanık görme, kulak çınlaması. Nadiren: hipotansiyon (düşük tansiyon) ve bilinç kaybı.
Nurofen'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA, LÜTFEN DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUN.
Yan Etkiler Nurofen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve hemen doktorunuza görünün:
- Deride ve/veya mukoz membranlarda kızarıklık ve su toplaması veya su toplaması ile karakterize ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz).
- şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları - belirtiler şunlar olabilir: yüz, dil ve boğazda şişme, hırıltılı solunum (nefes almada zorluk), taşikardi (hızlı kalp atışı), hipotansiyon (düşük kan basıncı), anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok. Astımın kötüleşmesi.
Oluşabilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- mide ekşimesi, mide ağrısı ve mide bulantısı gibi mide rahatsızlığı
- baş ağrısı, baş dönmesi
- kurdeşen ve kaşıntı ile aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Deri döküntüleri
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- ishal, kusma, şişkinlik ve kabızlık
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon ve kanama, siyah dışkı ve kanlı kusma, mevcut bağırsak problemlerinin kötüleşmesi (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı), ülseratif stomatit, gastrit
- ödem (dokularda sıvı birikmesine bağlı şişme), hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve kalp yetmezliği
- gün boyunca normal idrar miktarında azalma ve ödem (böbrek yetmezliği de mümkündür), böbrek hasarı (papiller nekroz) veya kandaki üre konsantrasyonunda artış (ilk belirtiler şunlardır: normalden az idrar yapma, genel halsizlik).
- özellikle uzun süreli tedavileri takiben karaciğer hasarı
- kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz) - erken belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli yorgunluk, burun ve cilt kanaması, açıklanamayan morarma .
- Mevcut otoimmün bozuklukları (sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda aseptik menenjit semptomları - erken belirtiler şunlardır: boyun sertliği, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu.
- Kandaki hemoglobin seviyesinde azalma.
- Görsel rahatsızlıklar.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Astım, astımın kötüleşmesi, bronkospazm ve dispne dahil olmak üzere solunum yolu reaktivitesi.
Nurofen gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Nurofen'i karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder Nurofen 400 mg kaplı tabletler: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Mevcut ilaç hakkında her zaman bilgiye sahip olmanız önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de bu kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Nurofen'in içeriği
Nurofen 200 mg kaplı tabletler Etkin madde ibuprofendir.Her tablet 200 mg ibuprofen içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, sodyum sitrat, stearik asit, kolloidal susuz silika, karmeloz sodyum, talk, kurutulmuş nebulize arap zamkı, sukroz, titanyum dioksit, makrogol 6000, mürekkep (şellak, siyah demir oksit E172, propilen glikol) E1520).
Nurofen 400 mg kaplı tabletler
Etkin madde ibuprofendir.Her tablet 400 mg ibuprofen içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, sodyum sitrat, stearik asit, kolloidal susuz silika, karmeloz sodyum, talk, kurutulmuş nebulize arap zamkı, sukroz, titanyum dioksit, makrogol 6000, mürekkep (şelak, kırmızı demir oksit (E 172) , propilen glikol (E1520), amonyum hidroksit (E527), simetikon).
Nurofen'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Nurofen tablet şeklinde gelir. Paket içeriği 12 veya 24 tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NUROFEN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
200 mg kaplı tabletler: her tablet 200 mg ibuprofen içerir
400 mg kaplı tabletler: Her tablet 400 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çeşitli ağrı türleri: baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, kas ve kemik ve eklem ağrısı, adet ağrısı. Ateş ve gribin semptomatik tedavisinde adjuvan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oral uygulama
12 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.
Mide hassasiyeti sorunu olan hastaların Nurofen'i tok karnına almaları tavsiye edilir.
Kısa bir tedavi süresinden sonra semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, doktorunuza danışın.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
NUROFEN 200 mg kaplı tabletler
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 1-2 tablet, günde 2-3 kez. 24 saat içinde 1200 mg (6 tablet) dozunu aşmayınız.
Yaşlılar: Dozaj rejiminde herhangi bir değişiklik gerekli değildir.
NUROFEN 400 mg kaplı tabletler
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Günde 2-3 kez bir tablet. 24 saat içinde 1200 mg (3 tablet) dozunu aşmayınız.
Yaşlılar: Dozlama programında herhangi bir değişiklik gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar.
- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ürünlerin kullanımını takiben bronkospazm, astım, rinit veya ürtiker yaşayan hastalar.
- Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliği olan hastalar.
- Önceki NSAID tedavisine (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar) bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar.
- Tekrarlayan peptik ülseri / yerinde veya geçmişte kanaması olan hastalar (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Gebeliğin son üç ayında (bkz. bölüm 4.6).
- 12 yaşından küçük çocuklar.
Bu tıbbi ürün sakaroz içerir: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Şu hastalarda dikkatli olunmalıdır:
- sistemik lupus eritematozus veya mikst bağ dokusu hastalığı (bkz. bölüm 4.8);
- NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü;
- böbrek değişiklikleri;
- karaciğer fonksiyon bozuklukları.
- pıhtılaşma kusurları
Nurofen'in selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuz veya eczacınızla görüşün), çünkü NSAID tedavisine bağlı olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem bildirilmiştir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedaviler için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. enfarktüs veya inme) Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozlarda ibuprofenin (örn. günde ≤ 1200 mg) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermez.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Nurofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olmak: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğünde Nurofen kesilmelidir.
Bronkospazm, bronşiyal astımı olan veya mevcut veya önceden alerjik hastalıkları olan hastalarda ortaya çıkabilir.
Yaşlı insanlar, advers reaksiyonlardan kaynaklanan sonuçlar açısından yüksek risk altındadır.
İstenmeyen etkiler, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.
Belirtilenden daha yüksek dozlarda analjezik tıbbi ürünlerle uzun süreli tedavi sırasında, ürünün daha yüksek dozları ile tedavi edilmemesi gereken baş ağrıları ortaya çıkabilir.
Genel olarak, analjeziklerin alışılmış kullanımı, özellikle farklı analjezik aktif bileşenlerin kombinasyonları, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski olan kalıcı böbrek lezyonlarına yol açabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İbuprofen (diğer NSAID'ler gibi) aşağıdakilerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır:
kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4).
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler: Bu maddeler gastrointestinal sistemi etkileyen advers reaksiyon riskini artırabilir.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve Anjiyotensin II antagonistleri:
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. NUROFEN'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Lityum: Toksik eşiğe ulaşma olasılığı ile birlikte kan lityum seviyelerinde potansiyel bir artış olasılığına dair kanıtlar vardır. Bu kombinasyon gerekliyse, ibuprofen ile eşzamanlı tedavi sırasında lityum dozunu ayarlamak için litemiyi izleyin.
metotreksatPlazma metotreksat düzeylerinin artma olasılığına dair kanıtlar vardır.
ZidovudinHIV pozitif hemofili hastalarında zidovudin ve ibuprofen ile birlikte tedavi edildiğinde hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır.
antidiyabetikler: NSAID'ler, sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini, plazma proteinleri ile bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak artırabilir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, ibuprofenin sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir. ibuprofen; ara sıra ibuprofen kullanımının klinik olarak anlamlı bir etkisi yok gibi görünmektedir (bkz. bölüm 5.1).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamile kadını ve / veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, hamileliğin ilk döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanılmasından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ibuprofen kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır.Gebe kalmak üzere olan kadınlar tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, ibuprofen doz ve tedavi süresi olabildiğince düşük ve kısa olmalıdır. sırasıyla, mümkün olduğunca.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
- hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan:
- kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
İbuprofen ve metabolitleri düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçebilir.Bugüne kadar yenidoğanlar için tehlikeli bir etkisi bilinmemektedir, bu nedenle ağrı ve ateş için önerilen doz ile kısa tedaviler için emzirmenin kesilmesi genellikle gerekli değildir.
Doğurganlık
Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden tıbbi ürünlerin, yumurtlamayı etkileyerek kadın fertilitesinin zayıflamasına neden olabileceğine dair kanıtlar vardır.Bu etki, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Nurofen kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kısa süreli tedavilerde, Nurofen'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde çok az etkisi vardır veya hiç etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık gözlenen advers reaksiyonlar doğada gastrointestinaldir.
Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler:
Çok nadir (≤1 / 10.000): hematopoietik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli yorgunluk, burun ve cilt kanaması.
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler
Çok nadir (≤1/10.000): önceden var olan otoimmün bozuklukları (sistemik lupus eritematozus, mikst bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu gibi izole aseptik menenjit semptomları vakaları.
Sinir sistemindeki değişiklikler:
Yaygın olmayan (≥1/1000, ≤1/100): baş ağrısı ve baş dönmesi.
Göz bozuklukları
Çok nadir (≤1/10000): görme bozuklukları ile sonuçlanan bazı nadir oküler değişiklik vakaları
Kardiyak değişiklikler:
Yaygın olmayan (≤1/10.000): NSAID tedavileriyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Mide-bağırsak sistemindeki değişiklikler:
Yaygın olmayan (≥1/1000, ≤1/100): Hazımsızlık, karın ağrısı ve mide bulantısı gibi gastrointestinal bozukluklar.
Nadir (≥1/10.000, ≤1/1.000): ishal, gaz, kabızlık ve kusma.
Çok nadir (≤1/10000):
Peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4).
melaena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4)
gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Hepatobiliyer sistemdeki değişiklikler:
Çok nadir (≤1/10.000): özellikle uzun süreli tedavileri takiben karaciğer bozuklukları
Deri ve deri altı doku değişiklikleri:
Çok nadir (≤1/10000):
eritema multiforme gibi ciddi cilt reaksiyonları ortaya çıkabilir
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Çok nadir (≤1/10000):
Akut böbrek yetmezliğinin yanı sıra üre atılımında azalma ve ödem oluşabilir.
özellikle uzun süreli tedavileri takiben papiller nekroz
artan serum üre konsantrasyonları.
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki değişiklikler
Yaygın olmayan (≥1/1000, ≤1/100): Kurdeşen ve kaşıntı ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Çok nadir (≤1/10000):
şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtiler şunlar olabilir: yüzde, dilde ve gırtlakta şişme, nefes darlığı, taşikardi, hipotansiyon veya şiddetli şok.
Astımın alevlenmesi.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. bölüm 4.4)
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri
Doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, nistagmus, bulanık görme, kulak çınlaması ve nadiren hipotansiyon, metabolik asidoz, böbrek yetmezliği ve bilinç kaybını içerebilir.
Doz aşımı durumunda tedavi
Spesifik bir antidotu yoktur. Gerekirse uygun semptomatik tedavi ve destekleyici önlemler alınmalıdır. İlacın alınmasından sonraki 1 saat içinde, yüksek dozda ilaç alınması durumunda aktif kömür uygulamasına veya faydaları risklerinden ağır basıyorsa gastrik lavaj ve ardından aktif kömür uygulamasına başvurmak mümkündür.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar, propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, hayvanlarda yaygın deneysel inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile etkinliği kanıtlanmış, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır (NSAID). İnsanlarda ibuprofen, iltihabın neden olduğu ağrıyı, şişmeyi ve ateşi azaltır.Ayrıca, ibuprofen trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
İbuprofenin klinik etkinliği, baş ağrısı, diş ağrısı, dismenore ve ateş ile ilişkili ağrılı durumlarda gösterilmiştir; ayrıca grip kaynaklı ağrı ve ateşi olan hastalarda ve boğaz ağrısı, kas ağrıları veya yumuşak doku yaralanmaları ve bel ağrısı gibi ağrı paternlerinde.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İbuprofen gastrointestinal sistemden iyi emilir, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve sinovyal sıvıya difüze olur.
Doruk plazma konsantrasyonuna uygulamadan 1-2 saat sonra ulaşılır. Gıda ile alındıktan sonra maksimum plazma seviyeleri gecikebilir.
İbuprofen karaciğerde, göz ardı edilebilir miktarda modifiye edilmemiş ibuprofen ile birlikte ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla veya konjuge olarak atılan iki ana metabolite metabolize edilir.Böbrek atılımı hızlı ve tamdır.
Yarı ömür yaklaşık 2 saattir.
Yaşlılarda farmakokinetik profilde ilgili herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan deneylerinde, ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, esas olarak, gastrointestinal sistemin lezyonları ve ülserasyonları şeklinde kendini gösterdi. laboratuvar ortamında ve canlıda ibuprofenin mutajenik potansiyeli ile ilgili klinik bir ilişki vermemiştir Sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalarda ibuprofenin kanserojen etkilerine dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.
İbuprofen, tavşanlarda yumurtlama inhibisyonuna ve ayrıca çeşitli hayvan türlerinde (tavşanlar, sıçanlar, fareler) implantasyon bozukluklarına yol açar.Deneysel araştırmalar, ibuprofenin plasentadan geçtiğini göstermiştir; maternal olarak toksik dozlarda, malformasyonların (örn. ventriküler septal defektler) insidansında artış gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Nurofen 200 mg kaplı tabletler
Kroskarmeloz sodyum, sodyum lauril sülfat, sodyum sitrat, stearik asit, kolloidal susuz silika, karmeloz sodyum, talk, kurutulmuş nebulize arap zamkı, sukroz, titanyum dioksit, makrogol 6000, siyah demir oksit (E 172).
Nurofen 400 mg kaplı tabletler
Kroskarmeloz sodyum, sodyum lauril sülfat, sodyum sitrat, stearik asit, kolloidal susuz silika, karmeloz sodyum, talk, kurutulmuş nebulize arap zamkı, sukroz, titanyum dioksit, makrogol 6000, kırmızı demir oksit (E 172).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Nurofen 400 mg kaplı tabletler: 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Nurofen 200 mg kaplı tabletler
200 mg'lık 12 veya 24 kaplı tablet içeren, vernikli alüminyum folyo üzerinde ısıyla kapatılmış PVC'den oluşan, blisterler içinde paketlenmiş kutular.
200 mg'lık 12 kaplı tablet içeren sert plastik kutu, vernikli alüminyum folyo üzerinde ısıyla kapatılmış PVC'den oluşan blister ambalajlarda paketlenmiştir.
Nurofen 400 mg kaplı tabletler
Lake alüminyum levha üzerine ısıl yapışmalı PVC veya lake alüminyum levha üzerine PVC / PVdC ısıl yapışmalı blister. Blister 12 tablet içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (İngiltere)
İtalya Temsilcisi:
Reckitt Benckiser Healthcare (İtalya) S.p.A. - aracılığıyla G. Spadolini 7 - 20141 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Nurofen 12 tabletler: A.I.C. n° 025634015
Sert plastik kutuda Nurofen 12 tablet: AIC n ° 025634092
Nurofen 24 tabletler: A.I.C. n° 025634041
Nurofen 400 mg kaplı tablet, 12 tablet, PVC / alüminyum: 025634128
Nurofen 400 mg kaplı tablet, 12 tablet, PVC / PVdC / alüminyum: 025634130
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nurofen 200 mg kaplı tabletler: Eylül 1985
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2008
.jpg)
