LEVOFOLENE - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Levofolene - Kullanma Talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Folik asit (kalsiyum levofolinat pentahidrat)

Levofolene 4 mg tabletler

Paket boyutları için levofolen prospektüsleri mevcuttur:

Levofolene 4 mg tabletler
Levofolene 7.5 mg tabletler

Levofolene neden kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

Sitostatik tedaviler için detoksifiye edici maddeler.

Tedavi endikasyonları

Tüm folat eksikliği anemisi formları, artan talep, azalan kullanım veya yetersiz diyet folat alımı nedeniyle oluşur.

Kontrendikasyonlar Levofolene ne zaman kullanılmamalıdır?

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

B12 vitamini eksikliği ile ilişkili olmadıkça, pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik anemi tedavisi için levofolene uygulanmamalıdır.

Kullanım Önlemleri Levofolene almadan önce bilmeniz gerekenler

Hiçbiri.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Levofolenin etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kalsiyum levofolinat, antifoliklerin etkilerini antagonize eder.

Levofolenin fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimid gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı, erişim sıklığında artışa neden olabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Levofolene, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik anemilerin uygun olmayan bir tedavisini oluşturur, aslında nörolojik belirtiler ilerleyici kalırken hematolojik remisyon meydana gelebilir.Bu nedenle tedavi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır.İlaç uygulaması yapılmalıdır. Levofolenin fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimid ile tedavi edilen epileptik hastalarda uygulanması, antiepileptik ilacın konsantrasyonundaki azalmaya bağlı olarak giriş sıklığının artmasına neden olur. Plazma Klinik izleme, nihai plazma konsantrasyonunun izlenmesi ve gerekirse levofolen sırasında ve sonrasında antiepileptik ilaç dozunun değiştirilmesi önerilir.

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelikte artan folat ihtiyacından kaynaklanan anemiler, levofolinik asit uygulaması ile iyileştirilebilir veya normalleştirilebilir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Levofolene araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Dozaj ve kullanım yöntemi Levofolene nasıl kullanılır: Dozaj

Levofolen oral yoldan uygulanmalıdır.

Folat eksikliği anemilerinin tedavisinde:

tedavi, 10-15 gün boyunca bu dozla devam eden levofolenin (1 tablet 4 mg'lık) oral yoldan verilmesiyle başlayacak. Olumlu bir yanıt olması durumunda, hematolojik tablo normale dönene ve klinik belirtiler kaybolana kadar doz yarıya indirilebilir.

Aşırı doz: Çok fazla Levofolene aldıysanız ne yapmalısınız?

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Levofolenin yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

LEVOFOLEN KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHEİNİZ OLURSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.

Yan Etkiler Levofolenin yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Levofolene yan etkilere neden olabilir.

Ürünün uygulamasını nadiren de olsa genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm, anafilaktik şok) takip edebilir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.

Kompozisyon ve farmasötik form

Kompozisyon

Her tablet şunları içerir:

Aktif madde: 4 mg levofolinik asit (kalsiyum levofolinat pentahidrat olarak)

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, dibazik kalsiyum fosfat, magnezyum stearat, arap zamkı.

Farmasötik form ve içerik

Tabletler. 30 tablet içeren kutu

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Levofolene hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEVOFOLENE 175 MG TOZ İNFÜZYON ÇÖZÜM İÇİN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

İnfüzyonluk çözelti için her bir toz şişesi şunları içerir:

Aktif prensip:

175 mg levofolinik asit (kalsiyum levofolinat pentahidrat olarak)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi için toz.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Levofolene 175 mg, aşırı dozlarda folik asit antagonistlerine karşı bir panzehir olarak ve aminopterin (4-aminopteroil-glutamik asit) ve metotreksat (4-amino-N10-metil-pteroil-glutamik asit) tarafından indüklenen yan etkilere karşı koymak için faydalıdır.

Levofolene 175 mg ayrıca metotreksat ile tedaviden sonra kurtarma tedavisi olarak ve antiblastik kemoterapi protokolleri sırasında 5-florourasil etkilerinin güçlendiricisi olarak endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Levofolene 175 mg intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Yüksek doz metotreksat ile antiblastik kemoterapi alanında, terapötik protokoller, benimsenen şemaya göre 10 ila 200 mg / m2 / gün arasında değişen dozajlarda levo-folinik asit kullanımını sağlar; ikinci bir aşamada, 3-6 saatte bir 10-12 mg/m2/gün dozuna geçilebilir.Ancak şu anda genel dozaj rejimleri kesin olarak tanımlanmamıştır.Kalsiyum levofolinat bir metotreksat antagonisti olduğu için birlikte uygulanabilir. sadece münferit vakalarda spesifik bir terapötik protokol tanımlandığında; bu amaçla konuyla ilgili en son literatüre başvurmanız tavsiye edilir.

5-florourasil etkilerinin güçlendirici aktivitesinden yararlanmak için antiblastik kemoterapide kullanıldığında, folinat dozajları intravenöz olarak 15 ila 25 mg / m2 / gün arasında (düşük doz folinat) 200 ila 550 mg / m2 / gün arasında değişir. 100-250 mg/m2/gün arasında ortalama kalsiyum-folinat dozuna karşılık gelen sürekli infüzyon (yüksek doz folinat) Bazı terapötik protokollere göre folinat infüzyonuna 24 saat önce başlanmalı ve 12 saat sonra bitirilmelidir. 5-florourasil tedavisi. Bununla birlikte, bu durumda da, kalsiyum levo-folinat ve 5-florourasil'in birlikte uygulanması, yalnızca bireysel vakalarda spesifik bir terapötik protokol tanımlandığında gerçekleştirilebilir; bu amaçla konuyla ilgili en son literatüre başvurmanız tavsiye edilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Levofolene 175 mg, B12 vitamini eksikliği olduğunda pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik anemilerin tedavisi için, onunla birlikteliği dışında uygulanmamalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Levofolene 175 mg, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik aneminin uygun olmayan bir tedavisini oluşturur: aslında, nörolojik belirtiler ilerleyici kalırken hematolojik remisyon meydana gelebilir; bu nedenle tedavi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır.

Folik asit antagonisti doz aşımı tedavisinde, levo-folinik asit uygulaması mümkünse 1 saat içinde yapılmalı, uygulama genellikle 4 saat sonra etkisizdir.

Alerjik reaksiyon veya yan etki tehlikesinden kaçınmak için ilacın uygulanması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimid ile tedavi edilen epileptik hastalarda 175 mg Levofolene uygulaması, antiepileptik ilacın plazma konsantrasyonundaki azalmaya bağlı olarak erişim sıklığında artışa neden olur. Levofolene 175 mg alımı sırasında ve sonrasında klinik izleme, nihai plazma konsantrasyonunun izlenmesi ve gerekirse antiepileptik ilaç dozunun değiştirilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Kalsiyum levofolinat, özellikle yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda 5-florourasil'in toksisite profilini güçlendirebilir. En yaygın belirtiler kullanılan 5-florourasil dozuna bağlı olabilen lökopeni, mukozit, stomatit ve/veya diyaredir. Gastrointestinal toksisite semptomları olan hastalarda, şiddetine bakılmaksızın, 5-florourasil / kalsiyum levofolinat ile kombine tedavi, tüm bu semptomlar tamamen ortadan kalkana kadar başlatılmamalı veya devam ettirilmemelidir. Diyare ile başvuran hastalar, semptomlar tamamen ortadan kalkana kadar yakından izlenmelidir, çünkü ölüme yol açan hızlı klinik bozulma meydana gelebilir.

İshal ve/veya stomatit oluşursa 5-florourasil dozunun azaltılması önerilir.

Yaşlılar ve hastalığın neden olduğu düşük fiziksel performansa sahip hastalar, bu tür toksisiteye özellikle yatkındır. Bu nedenle, bu hastaları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir.

Yaşlı hastalarda ve ön radyoterapi gören hastalarda, azaltılmış dozda 5-florourasil ile başlanması önerilir.

Kalsiyum levofolinat, aynı intravenöz enjeksiyon veya infüzyonda 5-florourasil ile karıştırılmamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Levofolinik asit, antifoliklerin etkilerini antagonize eder.

Yüksek doz metotreksat tedavisinde kurtarıcı ve aşırı dozda panzehir görevi görür.

Levofolene 175 mg'ın fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimid gibi antiepileptik ilaçlarla eşzamanlı kullanımı, erişim sıklığının artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

04.6 Hamilelik ve emzirme

Levofolene 175 mg'ın endikasyonları, ilacın fetüse ve bebeğe zararlı olabilecek ilaçlarla terapötik protokoller bağlamında kullanımını öngörmektedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Levofolene araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Ürünün uygulamasını nadiren de olsa genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm, anafilaktik şok) takip edebilir.

Kalsiyum levofolinat, benimsenen dozaj rejimine bağlı olarak 5-florourasil tarafından indüklenen toksik etkileri güçlendirebilir. 5-fluorourasil ile kombine kullanımın ardından aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: mide bulantısı, kusma, ishal

Hepatobiliyer bozukluklar:

Frekans bilinmiyor: hiperamonyemi

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmeyen frekans: palmar-plantar eritrodisestezi

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:

Bilinmiyor: stomatit ve keilit dahil mukozit.

Gastrointestinal toksisite (esas olarak mukozit ve ishal) ve miyelosupresyonun bir sonucu olarak ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir.

04.9 Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sitostatik tedaviler için detoksifiye edici maddeler

ATC kodu: V03AF04

Levofolinik asit, pürin ve pirimidin sentezinde önemli bir rol oynar ve özellikle hematopoietik doku düzeyinde DNA sentezi için gereklidir.

Ayrıca, levo-folinik asit, antifoliklerin etkilerini antagonize ederek, yüksek doz metotreksat ile tedavide veya bu doz aşımı durumunda bir "kurtarma" görevi görür.

Levo-folinik asit, timidilat sentetaz enzimi ile florodeoksiüridin monofosfatın bağlanmasını stabilize ederek, bazı kanserlerin tedavisinde 5-florourasil'in sitotoksik etkilerini arttırır.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

İntravenöz olarak uygulanan levo-folinatın emilimi hızlı ve tamdır Parenteral uygulamadan sonra levofolinat ve ana aktif metaboliti çeşitli periferik dokulara ve karaciğere dağılır Levofolinat karaciğerde ve daha az oranda mefolinatta dağılır. , poliglutamat birikintileri şeklinde depolanır. Gerekirse poliglutamik folatlar depolimerizasyondan sonra tekrar mobilize edilebilir.

Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bazı çalışmalar, artan dozla levofolinatın eliminasyon yarı ömrünün uzadığını göstermektedir: i.v. uygulamadan sonra. 28 mg/m2'ye eşit bir folinat dozunda, levofolinatın ortalama yarı ömrü 32 dakikaya eşit iken, 300 ve 1000 mg'a eşit yüksek dozlarda rasemik karışımın IV uygulamasını takiben, levofolinatın ortalama yarı ömrü sırasıyla 56.5 ve 58 dakikaya eşittir.