Aktif maddeler: Okaliptüs, Mentol, Kekik, Peru Balsamı, Benzoin
Fümigasyon için FOMENTIL Tabletler.
Fomentil neden kullanılır? Bu ne için?
Fomentil, soğuk algınlığı için hazırlık sınıfına ait maddelerin bir kombinasyonunu içerir.
Bu ilaç, burun (rinit) ve boğaz (farenjit ve larenjit) iltihabında aşağıdakiler için kullanılır:
- balgamı azaltmak;
- nefes almayı iyileştirerek (dekonjestan) mukoza zarlarının şişmesini azaltmak;
- semptomları sakinleştirin ve mikroplarla savaşın (antiseptik etki).
Üç gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Fomentil kullanılmamalıdır
Fomentil'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- 30 aylıktan küçük çocuklarda;
- epilepsiden muzdarip veya muzdarip olan çocuklarda;
- Ateşe bağlı konvülsiyonlar (şiddetli ve istemsiz kas kasılmaları) olan çocuklarda (ateşli havaleler).
Kullanım Önlemleri Fomentil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilaç sadece inhalasyon kullanımı içindir, yutulmamalıdır.
Bu ilacın içerdiği bazı maddelerin, terpen türevlerinin vücudunuzda ve beyninizde birikmesini önlemek için bu ilacı 3 günden fazla kullanmayınız.
Önerilen dozu aşmayın (bkz. Bölüm 3 "Olması gerekenden daha fazla Fomentil kullandıysanız" ve Bölüm 4 "İstenmeyen etkiler"). Ürün potansiyel olarak yanıcıdır, alevlerden uzak tutunuz.
Çocuklar
Fomentil, 30 ayın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Bu ilaç, nefes almada ciddi zorluklara (glottal spazm) neden olabileceğinden, 30 ay ile 6 yaş arasındaki çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu ilaç, büyük miktarlarda bebeklerde ve çocuklarda beyin bozukluklarına ve kasılmalara neden olabilen balzamik maddeler (terpen türevleri) içerir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fomentil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Fomentil, terpen türevleri (örneğin: kafur, cineole, niaouli, yabani kekik, terpineol, terpin, sitral, mentol ve çam iğnesi, okaliptüs ve terebentin esansiyel yağları) içeren diğer ürünlerle (tıbbi veya kozmetik) birlikte kullanılmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Bu ilaç hamilelik sırasında ve doğum kontrol yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
Bu ilaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Fomentil şunları içerir:
- Peru balsamı. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
- benzoin. Cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafif tahriş eder.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Fomentil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler: Önerilen doz, yaklaşık yarım litre kaynar suda çözülecek 1 - 2 tablettir.Buharları karton huni veya elinizle toplayarak yaklaşık 3-4 dakika boyunca soluyun.3 - 4 tekrarlayın. günde bir kez.
Çocuklarda kullanım: 30 aylıktan büyük çocuklarda önerilen doz, günde bir kez 3 - 4 tablet kaynar suda birer birer eritilerek kullanılmasıdır. Havzayı çocuğun yatağının yanına yerleştirin.
Nasıl kullanılır
Tabletin esansları tamamen salması için suyun kaynamış olması gerekir.Tabletleri kırın.Nefes alırken başınızı bezlerle örtmeyin. Teneffüs ederken, sıcak buharın cildi tahriş etmesini önlemek için yüzünüzü yaklaşık 40 cm uzakta tutun.
Bu ilaç sadece inhalasyon kullanımı içindir: tabletleri yutmayın.
Tedavi süresi 3 günü geçmemelidir. Önerilen dozları aşmayın.
Üç gün sonra herhangi bir iyileşme görmezseniz veya belirtilerinizde kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Fomentil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Bu ilacın yanlışlıkla yutulması veya bebeklerde ve çocuklarda belirtilenden daha yüksek dozlarda kullanılması durumunda konvülsiyon (kasların şiddetli ve istemsiz kasılmaları) riski olabilir. Bu gibi durumlarda, bu kullanma talimatını yanınıza alarak en yakın acil servise gidiniz veya hemen bir doktora başvurunuz.
Yan Etkiler Fomentil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Çocuklarda istenmeyen etkiler
Belirtilen dozlardan daha yüksek dozlar kullanıldığında çocuklarda şiddetli ve istemsiz kas kasılmaları (konvülsiyonlar) meydana gelebilir (ayrıca bkz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Fomentil'in içeriği
- Aktif bileşenler 40 mg Okaliptüs özüdür; Mentol 10 mg; Kekik özü 12 mg; Peru Balsamı 30 mg; Benzoin 50 mg.
- Diğer bileşenler lavanta özü, tartarik asit, sodyum bikarbonat, bentonit, talk, magnezyum stearat, polietilen glikol 400, gliserol palmito-stearat, çökeltilmiş silika, mikrogranüler selüloz, povidondur.
Fomentil'in görünüşü ve paketin içeriği
Fomentil, fümigasyon için 10 tablet içeren bir kapakla kapatılmış serigrafi tüp olarak sunulmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FOMENTİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir tablet şunları içerir:
• Okaliptüs özü FU g 0.040
• Mentol FU 0.010 g
• Kekik özü (titrant, timolün %50'sinden az değil) g 0.012
• Peru Balsamı (titrant en az %50 cinnamein) 0.030 g
• Benzoin (%20'den az olmayan sinnamik asit titresi) 0.050 g.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Fümigasyon için sıkıştırır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Rinit, farenjit ve larenjitte antikatarral, dekonjestan, sakinleştirici ve antiseptik.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Harici kullanım.
1-2 tableti yaklaşık yarım litre kaynar suya atın ve buharları karton huni yardımıyla veya elinizle günde 3-4 kez 3-4 dakika toplayarak soluyun. 30 aydan büyük çocuklar için, hastanın yatağının yanına kaynar su dolu bir leğeni koyun ve birer birer 3-4 tablet çözün.Önerilen dozları aşmayın ve kısa tedaviler yapın veya doktorunuza danışın.
FOMENTIL, 30 aya kadar olan çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Tedavi süresi 3 günü geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
30 aya kadar olan çocuklar.
Epilepsi veya ateşli nöbet öyküsü olan çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Ürün 30 aya kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır. 6 yaşına kadar ürün glottal spazmı indükleyebilir.
Ürün sadece harici kullanım içindir.
Bu ürün, aşırı dozlarda bebeklerde ve çocuklarda konvülsiyonlar gibi nörolojik bozukluklara neden olabilen terpen türevleri içerir.
Kafur, sineole, niaouli, yabani kekik, terpineol, terpin, sitral, mentol ve çam iğnesi, okaliptüs ve kenevir esansiyel yağları gibi terpen türevlerinin birikmesiyle ilişkili riskler nedeniyle tedavi 3 günden fazla uzatılmamalıdır. terebentin (lipofilik özelliklerinden dolayı metabolizma ve atılma hızı bilinmemektedir) dokularda ve beyinde, özellikle nöropsikolojik bozukluklarda.
Advers ilaç reaksiyonları ve aşırı dozla ilişkili bozukluklar riskinde artıştan kaçınmak için önerilenden daha yüksek bir doz kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Ürün yanıcıdır, alevlere yaklaşılmamalıdır.
Tabletin esansları tamamen salması için suyun kaynamış olması gerekir.Tabletleri kırın.Nefes alırken başınızı bezlerle örtmeyin. İnhalasyon yaparken yüzünüzü yaklaşık cm uzaklıkta tutmaya özen gösteriniz. 40 sıcak su buharının cildi tahriş etmesini önlemek için.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
FOMENTIL, uygulama yolu (oral, rektal, kutanöz, nazal veya inhalasyon) ne olursa olsun, terpen türevleri içeren diğer ürünlerle (tıbbi veya kozmetik) birlikte kullanılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Okaliptüs esansı, mentol ve kekik esansının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır veya sınırlı sayıdadır.
FOMENTIL hamilelik sırasında ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Besleme zamanı
Okaliptüs esansı, mentol ve kekik esansının anne sütüne atılımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
FOMENTIL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Onlar bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Okaliptüs esansı, mentol, kekik esansı içerdiğinden ve önerilen dozlara uyulmaması durumunda çocuklarda ve bebeklerde konvülsiyon riski olabilir.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
Bebeklerde ve çocuklarda yanlışlıkla oral alım veya yanlış uygulama durumunda nörolojik bozukluk riski olabilir.
Gerekirse, özel tedavi merkezlerinde uygun semptomatik tedavi uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlarla kombinasyonlar hariç, öksürük baskılayıcılar. Soğuk algınlığı için diğer hazırlık kombinasyonları.
ATC kodu: R05X
FOMENTIL ile yapılan farmakolojik testler şunlardı:
1) sıçanlarda aşırı SO2 mukozal salgılanmasına karşı koruyucu etkinin incelenmesi
2) farelerde solunum epitelinin (trakea) siliyer motilitesi üzerindeki etkileri.
İlk durumda, FOMENTIL ile tedavi edilen hayvanlarda, daha düşük bronş tıkanıklığı insidansı bulundu, ayrıca periferik resimde net bir iyileşme takdir edildi, ikinci hatta uzun süreli FOMENTIL tedavilerinde siliyer fonksiyonunun bütünlüğü ile uyumlu olduğu bulundu. sıçandaki solunum mukoza zarlarının. .
Terpen türevleri epileptojenik eşiği düşürebilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
///
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
FOMENTIL buharlarına tekrar tekrar maruz kalan fareler ve köpekler üzerinde yapılan genel toksisite ve solunum toleransı çalışmaları, tedavi edilenler ve kontroller arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar göstermedi ve her durumda tedaviye atıfta bulunulabilir; aslında, solunum yolu lezyonları veya genel toksisite semptomları yoktu.
Hamilelik sırasında tekrar tekrar FOMENTIL buharlarına maruz kalan fareler ve tavşanlar üzerinde gerçekleştirilen embriyo-fetal toksisite ve teratojenez testi, müstahzarın herhangi bir embriyo-fetotoksik ve teratojenik etkisinin dışlanmasına izin verdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
lavanta özü
Tartarik asit
Sodyum bikarbonat
bentonit
Talk
Magnezyum stearat
Polietilen glikol 400
gliserol palmito-stearat
çökeltilmiş silika
mikrogranüler selüloz
Polivinilpirolidon.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sağlam ambalajında uygun şekilde saklandığında 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Titanyum dioksit ilaveli 10 polipropilen tabletten oluşan serigrafi tüp ve titanyum dioksit ilaveli PELD içinde kapatma kapağı.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Hiçbiri.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Farmasötik Laboratuvarı SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Fümigasyon için Fomentil 10 tablet - AIC n. 006239026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2012