Aktif maddeler: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg mideye dayanıklı kapsüller
Lansoprazol Mylan 30 mg mideye dayanıklı kapsüller
Lansoprazol neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
İlacınızdaki aktif bileşen, bir proton pompası inhibitörü olan Lansoprazol'dür. Proton pompa inhibitörleri midenizin ürettiği asit miktarını azaltır.
Doktorunuz Lansoprazol Mylan'ı aşağıdaki endikasyonlar için reçete etmiş olabilir:
- Duodenal ve mide ülserlerinin tedavisi.
- Yemek borusu iltihabının tedavisi (reflü özofajit).
- Reflü özofajitin önlenmesi.
- Mide ekşimesi ve asit yetersizliği tedavisi.
- Antibiyotik tedavisi ile birlikte verildiğinde Helicobacter pylori bakterisinin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi.
- NSAID'lerle (NSAID'ler ağrı veya iltihaplanma için kullanılır) ile sürekli tedavi gerektiren hastalarda duodenum veya mide ülserinin tedavisi veya önlenmesi.
- Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi.
Doktorunuz Lansoprazol Mylan'ı başka bir endikasyon için veya bu kullanma talimatında belirtilenden farklı bir güçle reçete etmiş olabilir.İlacınızı alırken doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Kontrendikasyonlar Lansoprazol - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Lansoprazol Mylan'ı kullanmayınız.
- Lansoprazol Mylan'a veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6.1'de listelenmiştir).
- Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır) adlı bir antiviral ilaç alıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Lansoprazol - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Lansoprazol Mylan'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz hastalığınızı teşhis etmek ve/veya kötü huylu bir hastalığı dışlamak için endoskopi adı verilen ek bir muayene yapabilir veya yaptırmış olabilir.
Lansoprazol Mylan ile tedavi sırasında ishal meydana gelirse, lansoprazol bulaşıcı ishalde küçük bir artışla ilişkilendirildiğinden derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Doktorunuz Lansoprazol Mylan'ı Helicobacter pylori enfeksiyonunu tedavi etmek için diğer ilaçlara (antibiyotikler) ek olarak veya ağrı veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için iltihap önleyici ilaçlarla birlikte reçete ettiyse, lütfen bu ilaçların kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.
Lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün özellikle bir yıldan uzun bir süre boyunca alınması bilek, kalça veya omurga kırığı riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (ki bu osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz.
Lansoprazol Mylan'ı uzun süreli (bir yıldan fazla) alıyorsanız, doktorunuz muhtemelen sizi düzenli olarak izleyecektir. Yeni ve istisnai herhangi bir semptom veya durum hakkında onu her gördüğünüzde bilgilendirmeniz gerekecektir.
Etkileşimler Lansoprazolün etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir? - Jenerik İlaç
Reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Lansoprazol Mylan'ın çalışma şeklini etkileyebileceğinden, özellikle aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar)
- Digoksin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
- Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
- Takrolimus (nakil reddini önlemek için kullanılır)
- Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)
- Antasitler (mide ekşimesi ve asit yetersizliğini tedavi etmek için kullanılır)
- Sukralfat (ülserleri iyileştirmek için kullanılır)
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyon tedavisinde kullanılır)
Lansoprazol Mylan'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacınızdan en iyi sonucu almak için Lansoprazol Mylan'ı yemekten en az 30 dakika önce almalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Lansoprazol Mylan kullanan hastalarda bazen baş dönmesi, vertigo, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkiler görülür. Bu gibi yan etkiler yaşarsanız, tepki verme yeteneğiniz düşebileceğinden dikkatli olmalısınız. Bu sorunlar sizi ilgilendiriyorsa araç veya makine kullanmayınız.
Motorlu araç kullanmaya veya yüksek konsantrasyon gerektiren işlerle başa çıkmaya uygun bir durumda olup olmadığınıza sadece siz karar verebilirsiniz. Bunları güvenli bir şekilde yapmak ilaç kullanımınızdır.
Diğer paragraflarda bu etkilerin açıklamalarını bulabilirsiniz.
Lansoprazol Mylan sukroz içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Lansoprazol Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Lansoprazol Mylan'ın dozu, sağlık durumunuza bağlıdır. Yetişkinler için olağan Lansoprazol Mylan dozları aşağıda verilmiştir. Doktorunuz farklı bir doz reçete edebilir ve size tedavinin ne kadar sürmesi gerektiğini söyleyecektir.
Mide ekşimesi ve asit yetersizliği tedavisi: 4 hafta boyunca her gün bir 15 mg veya 30 mg kapsül. Belirtiler devam ederse, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse lütfen doktorunuza başvurunuz.
Duodenal ülser tedavisi: 2 hafta boyunca her gün bir 30 mg kapsül
Mide ülseri tedavisi: 4 hafta boyunca her gün bir 30 mg kapsül
Yemek borusu iltihabının tedavisi (reflü özofajit): 4 hafta boyunca her gün bir 30 mg kapsül
Reflü özofajitin uzun süreli önlenmesi: Her gün bir 15 mg kapsül, doktorunuz dozu her gün bir 30 mg kapsüle kadar ayarlayabilir.
Helicobacter pylori enfeksiyonunun tedavisi: Normal doz, sabahları iki farklı antibiyotik ile birlikte 30 mg'lık bir kapsül ve akşamları iki farklı antibiyotik ile birlikte 30 mg'lık bir kapsüldür.Tedavi 7 gün boyunca her gün olacaktır.
Önerilen antibiyotik kombinasyonları şunlardır:
- 250-500 mg klaritromisin ve 1000 mg amoksisilin ile birlikte 30 mg Lansoprazol Mylan
- 250 mg klaritromisin ve 400-500 mg metronidazol ile birlikte 30 mg Lansoprazol Mylan
Enfeksiyonunuzu ülseriniz olduğu için tedavi ediyorsanız, enfeksiyon başarılı bir şekilde tedavi edilirse ülserin geri gelmesi olası değildir.İlacınızın en iyi şekilde çalışmasını sağlamak için ilacı planlanan zamanlarda alın ve asla bir dozu unutmayın.
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda duodenum veya mide ülseri tedavisi: 4 hafta boyunca her gün bir 30 mg kapsül.
Devam eden NSAID tedavisi gerektiren hastalarda duodenum veya mide ülserinin önlenmesi: Her gün bir 15 mg kapsül, doktorunuz dozu her gün bir 30 mg kapsüle kadar ayarlayabilir.
Zollinger-Ellison sendromu: Başlangıç tedavisi olarak olağan doz her gün iki adet 30 mg'lık kapsüldür, ardından doktorunuz Lansoprazol Mylan'a verdiğiniz yanıta göre sizin için en iyi dozu belirleyecektir.
Uygulama yöntemi
Kapsülleri yemeden önce bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsanız, doktorunuz ilacınızı almak için alternatif yöntemler önerebilir. ilaç düzgün çalışmıyor.
Lansoprazol Mylan'ı günde bir kez alıyorsanız, her gün aynı saatte almaya çalışın. Lansoprazol Mylan'ı sabah ilk iş olarak alırsanız daha iyi sonuçlar alabilirsiniz.
Lansoprazol Mylan'ı günde iki kez alıyorsanız, ilk dozu sabah, ikinci dozu akşam almalısınız.
Çocuklarda kullanım:
Lansoprazol çocuklara verilmemelidir.
Aşırı dozda Lansoprazol - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lansoprazol Mylan kullandıysanız:
Size söylenenden daha fazla Lansoprazol Mylan kullandıysanız, hemen doktorunuza başvurunuz.
Lansoprazol Mylan'ı kullanmayı unutursanız:
Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzun zamanı gelmemişse, hatırladığınız anda bir sonrakini alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Lansoprazol Mylan'ı kullanmayı bırakırsanız:
Belirtileriniz düzeldiği için tedaviyi erken kesmeyin. Durumunuz tamamen iyileşmeyebilir ve tedavi sürecinizi tamamlamazsanız geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lansoprazol - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Lansoprazol Mylan, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın acil servise başvurunuz:
- İshal (yaygın, 10 kişiden 1'ini etkileyebilir). Bu ilaç enfeksiyöz diyare artışı ile ilişkilendirildiğinden, bu yan etki doktora bildirilmelidir.
- Pankreatit (nadir, 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- Sarı cilt ve gözlerle ortaya çıkabilen karaciğer iltihabı (nadir, 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- Yüz, dil veya farinkste şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen ve solunum güçlüğü gibi semptomlarla birlikte anjiyoödem (nadir, 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- Şok dahil şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri ateş, kızarıklık, şişme ve bazen kan basıncında düşmeyi içerebilir (çok seyrek, 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- Kızarıklık, kabarma, şiddetli iltihaplanma ve cilt kaybı ile birlikte çok şiddetli cilt reaksiyonları (çok seyrek, 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- Çok nadiren, lansoprazol beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya (agranülositoz) neden olabilir ve enfeksiyonlara karşı direnç düşebilir. Ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtilerle seyreden bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı/yutak/ağız veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan ateşiniz olursa hemen doktorunuza başvurmalısınız.Kontrol için kan testi yapılacaktır. beyaz kan hücrelerinde olası bir azalma (agranülositoz) olup olmadığını kontrol edin (çok seyrek, 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, kabızlık, mide ağrısı, hastalık, mide bulantısı veya kusma, rüzgar, kuru veya iltihaplı ağız veya boğaz
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler
- Yorgunluk.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- Depresyon
- Eklem veya kas ağrısı
- El bileği, kalça veya omurga kırığı
- Su tutma veya şişme
- Kan hücresi sayısında değişiklik. Cildinizde olağandışı bir morarma veya kanama fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Ateş
- Huzursuzluk, uyku hali, konfüzyon, halüsinasyonlar, uykusuzluk, görme bozuklukları, baş dönmesi.
- Tat alma duyusunda değişiklik, iştahsızlık, dil iltihabı (glossit)
- Deri altında yanma veya karıncalanma, morarma, kızarıklık ve aşırı terleme gibi cilt reaksiyonları
- ışığa duyarlılık
- Saç kaybı
- Deride karıncalanma hissi (parestezi), titreme
- Anemi (solgunluk)
- Böbrek sorunları İdrar yapmakta zorluk çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Erkeklerde göğüste şişlik, iktidarsızlık
- Kandidiyaz (cilt veya mukoza zarının mantar enfeksiyonu)
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Ağız iltihabı (stomatit)
- Kolit (kolon iltihabı)
- Sodyum, kolesterol ve trigliserit seviyeleri gibi değişen laboratuvar değerleri.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Lansoprazolü üç aydan uzun süredir kullanıyorsanız, kan magnezyum seviyelerinizin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, kalp hızında artış olarak kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birini alırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyenizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmaya karar verebilir.
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Lansoprazol Mylan'ı blisterde, kartonda ve şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP"den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Kabarcıklar: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
Şişeler: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
Açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın.Açıldıktan sonra şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Lansoprazol Mylan'ın içeriği
- Her Lansoprazol Mylan 15 mg mideye dirençli kapsül, 15 mg lansoprazol içerir.
- Her Lansoprazol Mylan 30 mg gastro dirençli kapsül, 30 mg lansoprazol içerir.
- Diğer bileşenler şeker küreleri, magnezyum karbonat, sakaroz, mısır nişastası, hidroksipropilselülozdur. Kapsül kabuğu ve kabuğu, hidroksipropilselüloz, metakrilik asit etilakrilat kopolimer, talk, makrogol, titanyum dioksit (E 171), polisorbat 80 jelatin ve koloidal susuz silika içerir. 30 mg'lık kapsüller ayrıca Brilliant Blue FCF içerir. 1 (E133) ve eritrosin (E127). Baskı mürekkebi, gomalak, güçlü amonyak çözeltisi, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit içerir.
Lansoprazol Mylan'ın görünüşü ve paketin içeriği
15 mg: Beyaz opak kapaklı ve beyaz opak gövdeli, hem kapakta hem de gövdede siyah mürekkeple 'MYLAN "yukarıda" LN 15" basılmış, boyut 2 sert jelatin kapsül içine yerleştirilmiş beyaz ila krem granüller.
30 mg: Opak pembe kapaklı ve opak pembe gövdeli, hem kapakta hem de gövdede siyah mürekkeple 'MYLAN "yukarıda" LN 30" basılmış 0 boy sert jelatin kapsül içine yerleştirilmiş beyaz ila krem renkli granüller.
Lansoprazol Mylan, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsül içeren blister ambalajlarda ve şişelerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LANSOPRAZOL MYLAN - GASTRORESİSTAN KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül 15 mg lansoprazol içerir.
Her kapsül 30 mg lansoprazol içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler:
Her 15 mg kapsül, 70.5 mg sakaroz içerir.
Her 30 mg kapsül 141.0 mg sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert mideye dayanıklı kapsüller
15 mg: Beyaz opak kapaklı ve beyaz opak gövdeli 2 numara sert jelatin kapsül içine yerleştirilmiş beyaz ila krem granüller, hem kapakta hem de gövdede "LN 15" üzerinde siyah mürekkeple "MYLAN" uzunlamasına basılmıştır.
30 mg: Opak pembe kapaklı ve opak pembe gövdeli, hem kapakta hem de gövdede siyah mürekkeple "LN 30" üzerinde "MYLAN" ile uzunlamasına basılmış 0 boy sert jelatin kapsül içine yerleştirilmiş beyaz ila krem granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülseri tedavisi
• Reflü özofajit tedavisi
• Reflü özofajit profilaksisi
• Eradikasyonu Helikobakter pilori (H. pilori) ile ilişkili ülserlerin tedavisi için yeterli antibiyotik tedavisi uygularken H. pilori.
• Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda NSAID kullanımına bağlı iyi huylu mide ve duodenum ülserlerinin tedavisi.
• Sürekli tedavi gerektiren risk altındaki hastalarda (bkz. bölüm 4.2) NSAİİ kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin profilaksisi.
• Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı
• Zollinger-Ellison sendromu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Optimal etki için Lansoprazol Mylan, epilasyon durumu hariç, sabahları günde bir kez alınmalıdır. H. piloribiri sabah diğeri akşam olmak üzere iki günlük uygulama sağlar.
Duodenal ülser tedavisi
Önerilen doz 2 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'dır. Ülserleri bu süre içinde iyileşmeyen hastalarda aynı dozda 2 hafta daha tedaviye devam edin.
Mide ülseri tedavisi
Önerilen doz 4 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'dır. Ülserin iyileşmesi genellikle 4 hafta içinde gerçekleşir, ancak ülseri bu süre içinde iyileşmeyen hastalarda aynı dozda 4 hafta daha tedaviye devam edilebilir.
reflü özofajit
Önerilen doz 4 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'dır. Ülserleri bu süre içinde iyileşmeyen hastalarda aynı dozda 4 hafta daha tedaviye devam edin.
Reflü özofajit profilaksisi
Günde bir kez 15 mg. Gerekirse doz 30 mg/gün'e yükseltilebilir.
ortadan kaldırılması Helikobakter pilori
Uygun kombinasyon tedavisi seçilirken bakteri direnci, tedavi süresi (genellikle 7 gün, ancak bazen 14 güne kadar) ve uygun antibiyotik kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Önerilen doz, aşağıdaki ilaçlardan biri ile kombinasyon halinde 7 gün boyunca günde iki kez 30 mg Lansoprazol Mylan'dır:
• günde iki kez 250-500 mg klaritromisin + günde iki kez 1 g amoksisilin.
• günde iki kez 250 mg klaritromisin + günde iki kez 400-500 mg metronidazol
%90'a varan eradikasyon oranları H. pilori klaritromisin, Lansoprazol Mylan ve amoksisilin veya metronidazol ile kombine edildiğinde elde edilir.
Eradikasyonda başarılı tedaviden altı ay sonra, yeniden enfeksiyon riski düşüktür ve bu nedenle tekrarlama olasılığı düşüktür.
Günde iki kez 30 mg Lansoprazol Mylan, günde iki kez 1 g amoksisilin ve günde iki kez 400-500 mg metronidazol içeren bir rejimin kullanımı da araştırıldı.
Klaritromisin kullanan rejimlere kıyasla bu kombinasyon kullanıldığında daha düşük eradikasyon oranları kaydedildi. Bu kombinasyon, lokal metronidazol direnç oranları düşük olduğunda eradikasyon tedavisinin bir parçası olarak klaritromisin alamayanlar için uygun olabilir.
Sürekli NSAİİ tedavisi gerektiren hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı iyi huylu mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisi
Dört hafta boyunca günde bir kez 30 mg. Tam iyileşmeyen hastalarda tedaviye dört hafta daha devam edilebilir.
Risk altındaki veya iyileşmesi zor ülserleri olan hastalar için tedavi muhtemelen uzatılmalı ve/veya daha yüksek doz kullanılmalıdır.
Uzun süreli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda (örn. >65 yaş veya gastrik veya duodenal ülser öyküsü) NSAID kullanımına bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin profilaksisi
Günde bir kez 15 mg. Tedavi başarısız olursa, günde bir kez 30 mg'lık doz kullanılmalıdır.
Gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisi
Önerilen doz günde 15 mg veya 30 mg'dır. Semptom rahatlaması hızlı bir şekilde elde edilir. Bireysel doz ayarlaması düşünülmelidir.Semptomlar günlük 30 mg doz ile 4 hafta içinde düzelmezse, daha fazla test yapılması önerilir.
Zollinger-Ellison sendromu
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 60 mg'dır. Doz kişiye göre ayarlanmalı ve tedavi gerekli süreye uzatılmalıdır. 180 mg'a kadar günlük dozlar kullanılmıştır. Gerekli günlük doz 120 mg'ı aşarsa, ikiye bölünmüş dozlarda uygulanmalıdır.
Azaltılmış karaciğer veya böbrek fonksiyonu
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta ila şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar düzenli olarak izlenmeli ve günlük dozun %50 azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Yaşlı hastalar
Yaşlılarda lansoprazolün klerensinin azalması nedeniyle, bireysel ihtiyaçlara göre doz ayarlaması gerekebilir. Zorlayıcı klinik endikasyonlar olmadıkça, yaşlılarda günlük 30 mg doz aşılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Klinik veriler sınırlı olduğundan Lansoprazol'ün çocuklarda kullanılması önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
Lansoprazol yemekten en az 30 dakika önce alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Kapsüller sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Yutma güçlüğü çeken hastalar için, çalışmalar ve klinik uygulamalar, kapsüllerin açılabileceğini ve granüllerin az miktarda su, elma/domates suyu ile karıştırılabileceğini veya az miktarda yumuşak yiyeceklerin (ör. yoğurt, elma püresi) üzerine serpilebileceğini göstermektedir. yönetimini kolaylaştırmak. Kapsüller de açılabilir ve granüller 40 ml elma suyu ile karıştırılarak nazogastrik tüp yoluyla uygulanabilir (bkz. bölüm 5.2). Süspansiyon veya karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Lansoprazol, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer ülser tedavilerinde olduğu gibi, Lansoprazol Mylan ile anti-ülser tedavisi başlatılarak malign mide kanseri olasılığı ekarte edilmelidir, çünkü lansoprazol semptomları maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir.
Lansoprazol, orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Lansoprazol nedeniyle azalan mide asiditesinin, mide-bağırsak yolunda normal olarak bulunan bakteri mide miktarında bir artışa neden olması beklenebilir. Lansoprazol ile tedavi, aşağıdakiler gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini hafifçe artırabilir:Salmonella Ve kampilobakter.
Gastro-duodenal ülserli hastalarda enfeksiyon olasılığı H. pilori etiyolojik bir faktör olarak
Lansoprazol, eradikasyon tedavisi için antibiyotiklerle birlikte kullanılıyorsa H. pilori, o zaman bu antibiyotikleri kullanma talimatlarını da izlemelisiniz.
Bir yıldan uzun süredir idame tedavisi alan hastalar için sınırlı güvenlik verileri nedeniyle, bu hastalarda düzenli tedavi incelemesi ve tam yarar/risk değerlendirmesi düzenli olarak yapılmalıdır.
Lansoprazol alan hastalarda çok nadiren kolit vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle şiddetli ve/veya kalıcı ishal durumunda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda peptik ülser önleme tedavisi, yüksek riskli hastalarla (örn., önceki gastrointestinal kanama, perforasyon veya ülser, ileri yaş, üst gastrointestinal sistem advers reaksiyonları olasılığını artıran ilaçların eşzamanlı kullanımı) sınırlandırılmalıdır. örneğin kortikosteroidler veya antikoagülanlar], ciddi bir komorbid faktörün varlığı veya önerilen maksimum dozda NSAID'lerin uzun süreli kullanımı).
Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süre (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlılarda veya diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, bilek ve omurga kırığı riskini orta derecede artırabilir.Gözlemsel çalışmalar göstermektedir. Proton pompa inhibitörleri genel kırık riskini %10-40 oranında artırabilir.Bu artışların bir kısmı diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut kılavuzlara göre bakım almalı ve kliniklere rehberlik etmeli ve yeterli miktarda D vitamini ve kalsiyum.
hipomagnezemi
Lansoprazol gibi proton pompa inhibitörleri (PPI'ler) ile en az üç ay ve vakaların çoğunda bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda şiddetli hipomagnezemi bildirilmiştir. Yorgunluk, tetani, deliryum, nöbetler, baş dönmesi ve ventriküler aritmi gibi şiddetli hipomagnezemi belirtileri ortaya çıkabilir, ancak bunlar sinsice başlayabilir ve ihmal edilebilir. Etkilenen hastaların çoğunda, hipomagnezemi, magnezyum verilmesinden ve PPI'lerin kesilmesinden sonra düzeldi.Uzun süreli tedaviyi bekleyen veya digoksin veya hipomagnezemiye neden olabilecek diğer tıbbi ürünlerle (örn. ÜFE tedavisinin başlatılması ve tedavi sırasında periyodik olarak.
Lansoprazol Mylan sakaroz içerdiğinden, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sakaroz-izmaltoz eksikliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Lansoprazol Mylan'ın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Emilimi pH'a bağlı olan tıbbi ürünler.
Lansoprazol, mide pH'ının biyoyararlanımları için kritik olduğu ilaçların emilimini engelleyebilir.
Atazanavir
Bir çalışma, sağlıklı gönüllülere 400 mg Atazanavir ile lansoprazolün (günde bir kez 60 mg) birlikte uygulanmasının, Atazanavir maruziyetinde önemli bir azalmaya neden olduğunu göstermiştir (EAA ve Cmaks'ta yaklaşık %90 azalma). Lansoprazol, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. 4.3).
Ketokonazol ve itrakonazol
Mide asidinin varlığı ketokonazol ve itrakonazolün gastrointestinal sistemden absorpsiyonunu kolaylaştırır Lansoprazol uygulaması ketokonazol ve itrakonazolün subterapötik konsantrasyonuna neden olabilir ve kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Digoksin
Lansoprazol ve digoksinin birlikte uygulanması plazma digoksin düzeylerinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle plazma digoksin seviyeleri izlenmeli ve lansoprazol tedavisinin başlatılması ve sonlandırılması sırasında gerektiğinde digoksin dozu ayarlanmalıdır.
P450 enzimleri tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Lansoprazol, CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Lansoprazol, bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar bir terapötik pencereye sahip ilaçlarla kombine edilirken dikkatli olunması önerilir.
teofilin
Lansoprazol, o doz için beklenen klinik etkiyi azaltabilecek plazma teofilin konsantrasyonlarını azaltır.İki ilaç kombine edildiğinde dikkatli olunması önerilir.
takrolimus
Lansoprazolün birlikte uygulanması takrolimusun (bir CYP3A ve P-gp substratı) plazma konsantrasyonlarını artırır. Lansoprazol maruziyeti, takrolimusun ortalama maruziyetini %81'e kadar artırmıştır.Lansoprazol ile eş zamanlı tedavinin başlangıcında ve sonunda takrolimusun plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
P-glikoprotein ile taşınan tıbbi ürünler
Lansoprazolün taşıyıcı protein olan P-glikoproteini (P-gp) inhibe ettiği gösterilmiştir. laboratuvar ortamında. Klinik önemi bilinmemektedir.
Diğer ilaçların Lansoprazol Mylan üzerindeki etkileri
CYP2C19'u inhibe eden ilaçlar
fluvoksamin
Lansoprazol, bir CYP2C19 inhibitörü olan fluvoksamin ile kombine edildiğinde doz azaltılması düşünülmelidir.
Lansoprazolün plazma konsantrasyonları 4 kata kadar artar.
CYP2C19 ve CYP3A4'ü indükleyen ilaçlar
Rifampisin ve St. John's wort gibi CYP2C19 ve CYP3A4'ü içeren enzim indükleyiciler (hipericum perforatum) lansoprazolün plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltabilir.
Diğerleri
Sukralfat / antasitler
Sukralfat / antasitler, lansoprazolün biyoyararlanımını azaltabilir. Bu nedenle lansoprazol bu ilaçları aldıktan en az bir saat sonra alınmalıdır.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimler gösterilmemiştir, ancak resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Lansoprazol için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerin göstergesi değildir.
Bu nedenle Lansoprazol Mylan'ın hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Besleme zamanı
Lansoprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, lansoprazolün sütle atıldığını göstermiştir.
Emzirmeye devam etme/bırakma veya lansoprazol tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve lansoprazol tedavisinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve uyuklama gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu koşullar altında tepki verme yeteneği azalabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sıklıklar çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
04.9 Doz aşımı
Lansoprazol ile doz aşımının insanlarda bilinen bir etkisi yoktur (akut toksisitenin düşük olması muhtemel olmasına rağmen) ve sonuç olarak tedavi talimatları verilemez Bununla birlikte, ağız yoluyla 180 mg'a kadar ve damardan 90 mg'a kadar lansoprazol dozları lansoprazol, klinik çalışmalarda önemli yan etkiler olmaksızın uygulanmıştır.
Lansoprazolün olası doz aşımı belirtileri için bölüm 4.8'e bakın.
Doz aşımı şüphesi durumunda hasta izlenmelidir. Lansoprazol, hemodiyaliz ile önemli ölçüde elimine edilmez. Gerektiğinde gastrik boşaltma, kömür ve semptomatik tedavi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: proton pompası inhibitörleri, ATC kodu: A02BC03
Lansoprazol bir mide proton pompası inhibitörüdür. Midedeki parietal hücrelerin H + / K + ATPaz aktivitesini inhibe ederek gastrik asit oluşumunun son aşamasını inhibe eder İnhibisyon doza bağımlı ve geri dönüşümlüdür ve etki hem bazal hem de uyarılmış gastrik asit sekresyonu için geçerlidir. Lansoprazol parietal hücrelerde konsantre olur ve asidik ortamlarında aktive olur, burada H + / K + ATPaz'ın sülfhidril grubu ile reaksiyona girerek enzimatik aktivitenin inhibisyonuna neden olur.
Gastrik asit sekresyonu üzerindeki etkisi
Lansoprazol, proton pompasının paryetal hücresinin spesifik bir inhibitörüdür. Tek bir oral lansoprazol dozu, pentagastrin ile uyarılan gastrik asit sekresyonunu yaklaşık %80 oranında inhibe eder.Yedi gün boyunca tekrarlanan günlük uygulamadan sonra, gastrik asit sekresyonunun yaklaşık %90'lık bir inhibisyonu sağlanır. Bu, mide asidinin bazal sekresyonu üzerinde karşılık gelen bir etkiye sahiptir. 30 mg'lık tek bir oral doz bazal sekresyonu yaklaşık %70 oranında azaltır ve sonuç olarak hastaların semptomları ilk dozdan itibaren hafifler. Sekiz gün tekrarlanan uygulamadan sonra azalma yaklaşık %85'tir.Günde bir kapsül (30 mg) ile semptomların hızlı bir şekilde giderilmesi sağlanır ve duodenal ülserli hastaların çoğu 2 hafta içinde, gastrik ülser ve reflü özofajitli hastalar ise 4 hafta içinde iyileşir. Lansoprazol, mide asiditesini azaltarak uygun antibiyotiklerin karşı etkili olabileceği bir ortam yaratır. H. pilori.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Lansoprazol, parietal hücrelerin asidik ortamında aktif forma biyotransforme edilen iki aktif enantiyomerin bir rasematıdır Lansoprazol, gastrik asit tarafından hızla inaktive edildiğinden, sistemik absorpsiyon için gastro-korumalı formlarda oral olarak uygulanır.
Emilim ve dağıtım
Lansoprazol, tek bir dozla yüksek biyoyararlanım (%80-90) sergiler.Pik plazma seviyelerine dozdan 1.5 ila 2 saat sonra ulaşılır.Gıda alımı, lansoprazolün emilim hızını yavaşlatır ve biyoyararlanımı yaklaşık %50 azaltır. Plazma protein bağlanması %97'dir.
Çalışmalar, granüllerin küçük miktarlarda portakal suyu, elma suyu veya domates suyu ile bir kaşık elma püresi ile karıştırılması veya armut veya üzerine serpilmesi halinde, açılmış kapsüllerin granüllerinin, bozulmamış kapsüllerinkine eşdeğer bir AUC verdiğini göstermiştir. yoğurt veya taze kaşar peyniri ile mutfak kaşığı. Bir nazogastrik tüp yoluyla tatbik edilen elma suyunda süspanse edilen granüller için de eşdeğer bir AUC gösterilmiştir.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Lansoprazol, karaciğerde geniş ölçüde metabolize edilir ve metabolitleri hem böbrek hem de safra yolları ile atılır. Lansoprazolün metabolizması esas olarak CYP2C19 enzimi tarafından katalize edilir.CYP3A4 enzimi de metabolik sürece katkıda bulunur. Sağlıklı gönüllülerde tekli veya çoklu dozlar için plazma eliminasyon yarı ömrü 1 ila 2 saat arasındadır.Sağlıklı gönüllülerde çoklu dozları takiben birikme kanıtı yoktur. Lansoprazolün sülfonik, kükürt ve 5-hidroksil türevleri plazmada tanımlanmıştır. Bu metabolitler çok az antisekretuar aktiviteye sahiptir veya hiç yoktur.
C14-radyoetiketli lansoprazol ile yapılan bir çalışma, uygulanan radyoaktivitenin yaklaşık üçte birinin idrarla atıldığını ve üçte ikisinin feçeste geri kazanıldığını göstermiştir.
Yaşlı hastalarda farmakokinetik:
Lansoprazolün klerensi yaşlılarda azalır, eliminasyon yarı ömrü yaklaşık %50'den %100'e yükselir Yaşlılarda doruk plazma seviyeleri artmaz.
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik
1 ila 17 yaş arası çocuklarda farmakokinetik tahminleri, 30 kg'ın altındakiler için 15 mg ve daha ağır olanlar için 30 mg'lık dozlarda yetişkinlere benzer maruziyet göstermiştir. 17 mg/m2 vücut yüzey alanı veya 1 mg/m2'lik bir doz 2-3 aylıktan 1 yaşına kadar olan çocuklarda vücut ağırlığının kg'ı, "yetişkinlerdekine benzer lansoprazol maruziyeti" ile sonuçlanmıştır.
Tek doz olarak verilen hem 1.0 mg/kg hem de 0.5 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında 2-3 aylıktan küçük bebeklerde yetişkinlere göre daha uzun lansoprazol maruziyeti kaydedilmiştir.
Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik
Lansoprazol maruziyeti hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda iki katına çıktı ve orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok daha fazla arttı.
CYP2C19 zayıf metabolizörler
CYP2C19 genetik bir polimorfizme tabidir ve zayıf metabolizörler (PM'ler) olarak adlandırılan popülasyonun %2-6'sı mutant CYP2C19 aleli için homozigottur ve bu nedenle fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur. Lansoprazol'e maruz kalma, PM'lerde yoğun metabolize edicilere (EM'ler) göre birkaç kat daha yüksektir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz, üreme toksisitesi veya genotoksisite ile ilgili geleneksel çalışmalardan elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda yapılan iki karsenojenisite çalışmasında, lansoprazol, asit sekresyonunun inhibisyonu nedeniyle, doza bağlı gastrik ECL hücre hiperplazisi ve hipergastrinemi ile ilişkili ECL hücre karsinoidlerine neden olmuştur.İntestinal metaplazi, Leydig hücre hiperplazisi ve tümörlerin yanı sıra gözlenmiştir.Benign Leydig hücreleri Retinal atrofi 18 aylık tedaviden sonra gözlemlendi Bu, maymunlarda, köpeklerde veya farelerde gözlenmedi.
Fare karsenojenisite çalışmalarında, mide ECL hücrelerinin doza bağlı hiperplazisinin yanı sıra karaciğer tümörleri ve testis ağı adenomu gelişmiştir.
Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Gastro-dirençli granüller:
şeker topları
Ağır magnezyum karbonat
Sakaroz
Mısır nişastası
Düşük ikameli hidroksipropilselüloz
Kaplama:
hidroksipropilselüloz
Metakrilik asidin etil akrilat kopolimeri (1: 1) dağılım yüzde 30
Talk (E553b)
makrogol
Titanyum dioksit (E171)
Polisorbat 80 (E433)
Kapsülün içi:
Talk
susuz kolloidal silika
Kapsül kabuğu:
Jöle
Titanyum dioksit (E171)
Brilliant Blue FCF (E133) (yalnızca 30 mg)
Eritrosin (E133) (yalnızca 30 mg)
Matbaa mürekkebi:
gomalak
Güçlü amonyak çözeltisi
Siyah demir oksit (E 172)
Potasyum hidroksit
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Şişeler: Açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın.Açıldıktan sonra şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kabarcıklar: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
Şişeler: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız. Açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın.Açıldıktan sonra şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
HDPE şişe ambalajı, opak beyaz kapaklı opak beyaz bir HDPE şişeden oluşur.
Blister paketler, PVdC ile kaplanmış opak beyaz PVC filmden ve ısıyla yapıştırılan cila ile temperlenmiş alüminyum filmden oluşur.
Blister paketler: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsüllük paketler.
Şişeler: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsüllük paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC: 040843017 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 7 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 14 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 28 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg sert gastro-dirençli kapsüller" blisterde 30 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 56 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" 60 kapsül blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blister PVV / PVDC / AL içinde 84 kapsül
AIC: 040843082 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" 98 kapsül blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 100 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" 500 kapsül blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 7 kapsül
AIC: 040843120 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 14 kapsül
AIC: 040843132 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 28 kapsül
AIC: 040843144 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 30 kapsül
AIC: 040843157 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 56 kapsül
AIC: 040843169 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 60 kapsül
AIC: 040843171 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 84 kapsül
AIC: 040843183 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 98 kapsül
AIC: 040843195 / M "15 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 100 kapsül
AIC: 040843207 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 7 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 14 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 28 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 30 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg sert gastro-dirençli kapsüller" blisterde 56 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 60 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blister PVV / PVDC / AL içinde 84 kapsül
AIC: 040843272 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" 98 kapsül blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" blisterde 100 kapsül PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" 500 kapsül blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 7 kapsül
AIC: 040843310 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 14 kapsül
AIC: 040843322 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 28 kapsül
AIC: 040843334 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 30 kapsül
AIC: 040843346 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 56 kapsül
AIC: 040843359 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 60 kapsül
AIC: 040843361 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 84 kapsül
AIC: 040843373 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 98 kapsül
AIC: 040843385 / M "30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller" HPDE kabında 100 kapsül
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2013
