Aktif maddeler: Pnömokokal polisakkarit konjuge aşı (13 değerlikli, adsorbe edilmiş)
Prevenar 13 tek dozluk flakonda enjeksiyonluk süspansiyon
Paket boyutları için Prevenar 13 prospektüsleri mevcuttur:- Prevenar 13 enjeksiyonluk süspansiyon
- Prevenar 13 tek dozluk flakonda enjeksiyonluk süspansiyon
Prevenar 13 neden kullanılır? Bu ne için?
Prevenar 13, aşağıdakilere verilen bir pnömokok aşısıdır:
- 6 hafta ile 17 yaş arasındaki çocukları menenjit (beyni çevreleyen zarın iltihabı), sepsis veya bakteriyemi (kandaki bakteri), pnömoni (akciğer enfeksiyonu) ve kulak enfeksiyonu gibi hastalıklardan korumak için
- 18 yaş ve üstü yetişkinler, pnömoni (akciğer enfeksiyonu), sepsis veya bakteriyemi (kandaki bakteri) ve menenjit (beyni çevreleyen zarın iltihabı) gibi hastalıkları önlemek için.
Tarif edilen tüm hastalıklara on üç tip Streptococcus pneumoniae bakterisi neden olur.
Prevenar 13, 13 çeşit Streptococcus pneumoniae bakterisine karşı koruma sağlar ve 7 çeşit bakteriye karşı koruma sağlayan Prevenar'ın yerini alır.
Aşı, vücudun sizi veya çocuğunuzu bu hastalıklardan koruyan kendi antikorlarını yapmasına yardımcı olarak çalışır.
Kontrendikasyonlar PREVENAR 13 kullanılmamalıdır
PREVENAR 13 verilmemelidir:
- Siz veya çocuğunuz bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) veya difteri toksoidi içeren başka herhangi bir aşıya karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda "yüksek ateşli (38°C'nin üzerinde) şiddetli enfeksiyon varsa. Bu durumda aşı, sağlık düzelene kadar ertelenmelidir. A" Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon sorun olmamalıdır. Her iki durumda da önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
PREVENAR 13'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlarda aşılamadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun:
- PREVENAR veya PREVENAR 13'ün herhangi bir dozundan sonra alerjik reaksiyon veya nefes almada zorluk gibi herhangi bir tıbbi problem yaşadınız veya yaşadınız;
- herhangi bir kanama probleminden muzdarip veya kolayca çürük;
- zayıflamış bir bağışıklık sisteminiz varsa (örn. HIV enfeksiyonu nedeniyle), PREVENAR 13'ten tam olarak faydalanamayabilir;
- Ateş düşürücü ilaçların PREVENAR verilmeden önce alınması gerekebileceğinden nöbet geçirdiyseniz. Çocuğunuz aşıdan sonra tepkisiz kalırsa veya kasılmalar (nöbetler) olursa hemen doktorunuzla iletişime geçin: ayrıca bkz. bölüm 4.
Bebeğiniz çok erken doğduysa (28. gebelik haftasında veya daha erken) aşılamadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz, çünkü aşıdan sonra 2-3 gün aralar olabilir. normal.Ayrıca 4. bölüme bakın.
Diğer aşılar gibi Prevenar 13 de tüm aşılanmış kişileri korumayacaktır.
Prevenar 13, sadece aşıdaki Streptococcus pneumoniae türlerinin neden olduğu çocuklarda kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar, kulak enfeksiyonlarına neden olabilecek diğer bulaşıcı ajanlara karşı koruma sağlamaz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler PREVENAR 13'ün etkisini değiştirebilir?
PREVENAR 13'ü kullanmadan önce doktorunuz çocuğunuza parasetamol veya diğer ateş düşürücü ilaçlar vermenizi isteyebilir. Bu, PREVENAR 13'ün bazı yan etkilerinin azalmasına yardımcı olacaktır.
Siz veya çocuğunuz başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alabilecekseniz veya yakın zamanda başka bir aşı aldıysanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREVENAR 13 Sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, doz başına (23 mg) 1 mmol'den daha az sodyum içerir, bu nedenle esasen sodyum içermez.
Dozaj ve kullanım yöntemi PREVENAR 13 nasıl kullanılır: Dozaj
Doktorunuz veya hemşireniz önerilen aşı dozunu (0,5 ml) kolunuza veya bebeğinizin kol veya uyluk kasına enjekte edecektir.
6 haftadan 6 aya kadar olan bebekler
Normalde çocuğa ilk seri olarak üç aşı enjeksiyonu ve ardından bir destekleyici doz verilmelidir.
- İlk enjeksiyon 6 haftalıktan itibaren yapılabilir.
- Her enjeksiyon bir öncekinden en az bir ay sonra yapılacaktır.
- Dördüncü enjeksiyon (güçlendirici) 11 ila 15 aylıkken yapılacaktır.
- Bebeğinizin bir sonraki enjeksiyon için geri geleceği zaman size bildirilecektir.
Ülkenizin resmi tavsiyeleri doğrultusunda doktorunuz veya hemşireniz tarafından farklı bir aşı takvimi izlenebilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.
Prematüre bebekler
Çocuğa ilk seri olarak üç enjeksiyon yapılacaktır. İlk enjeksiyon altı haftalıkken, dozlar arasında en az bir ay arayla yapılabilir.11 ila 15 aylıkken bebeğe dördüncü enjeksiyon (güçlendirici) yapılır.
7 aylıktan büyük aşılanmamış bebekler, çocuklar ve ergenler
7 ila 11 aylık bebeklere iki enjeksiyon yapılmalıdır. Her enjeksiyon bir öncekinden en az bir ay sonra yapılacaktır. Yaşamın ikinci yılında üçüncü bir enjeksiyon yapılacaktır.
12 ila 23 aylık bebeklere iki enjeksiyon yapılmalıdır. Her enjeksiyon bir öncekinden en az iki ay sonra yapılacaktır.
2 ila 17 yaş arasındaki çocuklara bir enjeksiyon yapılmalıdır.
Prevenar ile daha önce aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenler
Prevenar ile önceden aşılanmış bebekler ve çocuklar, enjeksiyon serisini tamamlamak için PREVENAR 13 alabilirler.
Daha önce PREVENAR ile aşılanmış olan 1-5 yaş arası çocuklar için, doktorunuz veya hemşireniz kaç adet PREVENAR 13 enjeksiyonu gerektiğini önerecektir.
6 ila 17 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler bir enjeksiyon almalıdır.
Çocuğun enjeksiyon serisini tamamlaması için doktor, eczacı veya hemşirenin talimatlarına uyulması önemlidir.
Planlanan zamanda aşı için geri dönmeyi unutursanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
PREVENAR 13'ün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Özel popülasyonlar
Daha önce 23 valanslı pnömokok polisakkarit aşısı ile aşılanmış olanlar da dahil olmak üzere (orak hücreli anemi veya HIV enfeksiyonu olanlar gibi) yüksek pnömokok enfeksiyonu riski taşıdığı düşünülen bireylere en az bir doz PREVENAR 13 verilebilir.
Kan hücresi üreten kök hücre transplantasyonu olan bireyler, ilki transplantasyondan 3 ila 6 ay sonra ve dozlar arasında en az 1 ay ara ile olmak üzere üç enjeksiyon alabilir.Üçüncü enjeksiyondan altı ay sonra. tavsiye edilir.
yetişkinler
Yetişkinler bir enjeksiyon almalıdır.
Daha önce bir pnömokok aşısı yapıldıysa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Aşırı doz Prevenar 13'ü çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
PREVENAR 13'ün doz aşımına atfedilebilecek bilinen bir etkisi yoktur.
Yan Etkiler PREVENAR 13'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm aşılar gibi, PREVENAR 13 de yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, bebeklerde ve çocuklarda (6 hafta ila 5 yaş arası) PREVENAR 13 için bildirilenleri içerir:
En yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'den fazla ortaya çıkabilir) şunlardır:
- İştah azalması
- Aşı yerinde ateş, sinirlilik, ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme veya sertleşme, uyuşukluk, huzursuz uyku
- Aşı yerinde 2,5 cm - 7 cm arası kızarıklık, sertleşme veya şişlik (pekiştirme dozundan sonra ve daha büyük çocuklarda [2-5 yaş arası]).
Yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'e kadar ortaya çıkabilir) şunlardır:
- Kusma, ishal
- 39°C'nin üzerinde ateş, aşı bölgesinde hareketi engelleyen hassasiyet, aşı bölgesinde 2,5 cm -7 cm'lik kızarıklık, sertleşme veya şişme (ilk enjeksiyonlardan sonra)
- Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler (100 doz aşıda 1'e kadar çıkabilir) şunlardır:
- Yüksek ateşle ilişkili olanlar da dahil olmak üzere konvülsiyonlar
- Kurdeşen veya ürtiker döküntüsü
- Aşı bölgesinde 7 cm'den fazla kızarıklık, şişme veya sertleşme, ağlama
Nadir yan etkiler (1000 doz aşıda 1'e kadar çıkabilen) şunlardır:
- Çöküş veya şok benzeri durum (aşırı duyarlı-hipotonik dönem)
- Yüzün ve/veya dudakların şişmesi, nefes almada zorluk dahil alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar)
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklarda ve adolesanlarda (6-17 yaş) PREVENAR 13 için bildirilenleri içerir:
En yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'den fazla ortaya çıkabilir) şunlardır:
- İştah azalması
- Aşı yerinde sinirlilik, ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme veya sertleşme; uyuşukluk; huzursuz uyku; aşı bölgesinde harekete müdahale eden hassasiyet.
Yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'e kadar ortaya çıkabilir) şunlardır:
- Baş ağrısı
- Kusma, ishal
- Döküntü, kurdeşen veya ürtiker döküntüsü
- Ateş
HIV enfeksiyonu, orak hücre anemisi veya kan hücresi üreten kök hücre nakli olan çocuk ve ergenlerde benzer yan etkiler görülmüştür, ancak baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk ve eklem ve kas ağrısı sıklığı çok yaygındı.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, bebeklerde ve 5 yaşına kadar olan çocuklarda PREVENAR 13 ile aşağıda listelenen ek yan etkiler kaydedilmiştir:
- Şok (kardiyovasküler kollaps), anjiyoödem (dudakların, yüzün veya boğazın şişmesi) dahil şiddetli alerjik reaksiyon
- Kurdeşen, kızarıklık ve tahriş (dermatit) ve aşı bölgesinde kaşıntı, sıcak basması.
- Kol altı veya kasık gibi aşı bölgesinde büyümüş lenf düğümleri veya bezleri (lenfadenopati)
- Deride kaşıntılı kırmızı noktalara (eritema multiforme) neden olan döküntü.
Çok erken doğan bebeklerde (28. gebelik haftasında veya daha erken), aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca nefesler arasında normalden daha uzun duraklamalar olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, yetişkinlerde PREVENAR 13 için bildirilenleri içerir:
En yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'den fazla ortaya çıkabilir) şunlardır:
- İştah azalması, baş ağrısı, ishal, kusma (18 ile 49 yaş arasındaki kişilerde)
- Aşı bölgesinde kol hareketini engelleyen üşüme, yorgunluk, kızarıklık, ağrı, kızarıklık, şişlik, sertlik veya hassasiyet (18-39 yaş arası kişilerde aşı bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet ve 18 yaşındaki kişilerde kol hareketlerinde ciddi kısıtlama) 39 yıla kadar)
- Eklemlerde kötüleşen veya yeni ağrı, kaslarda kötüleşen veya yeni ağrı
- Ateş (18-29 yaş arası kişilerde)
Yaygın yan etkiler (10 doz aşıda 1'e kadar ortaya çıkabilir) şunlardır:
- Kusma (50 yaş ve üzeri kişilerde), ateş (30 yaş ve üzeri kişilerde).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 doz aşıda 1'e kadar çıkabilir) şunlardır:
- Mide bulantısı
- Yüz ve dudakların şişmesi dahil alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon, nefes almada zorluk
- örneğin kol altı gibi aşı bölgesinin yakınında büyümüş lenf düğümleri veya bezleri (lenfadenopati)
HIV ile enfekte yetişkinler benzer yan etkiler yaşadı, ancak sıklık ateş, kusma ve mide bulantısı için çok yaygındı.
Kan hücresi üreten kök hücre nakli olan yetişkinlerde benzer yan etkiler görüldü, ancak sıklık ateş ve kusma için çok yaygındı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
Prevenar 13, 25 °C'ye kadar sıcaklıklarda dört gün boyunca stabildir. Bu sürenin sonunda PREVENAR 13 kullanılmalı veya atılmalıdır. Bu veriler, geçici sıcaklık değişimleri durumunda sağlık uzmanlarına rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Prevenar'ın içeriği 13
Aktif ilkeler
Her 0,5 ml'lik doz şunları içerir:
- 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F serotipleri için 2.2 mikrogram polisakkarit
- 6B serotipi için 4.4 mikrogram polisakarit
Taşıyıcı protein CRM197'ye konjuge edildi ve alüminyum fosfat (0.125 mg alüminyum) üzerine adsorbe edildi.
Diğer bileşenler sodyum klorür, süksinik asit, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur.
Prevenar 13'ün görünüşü ve paketin içeriği
Aşı, tek dozluk bir flakonda (0.5 mi) sağlanan beyaz enjeksiyonluk bir süspansiyondur. 1, 5, 10, 25 ve 50 flakonluk ambalaj boyutları Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
