Aktif maddeler: Deksametazon, Kloramfenikol
CLORADEX %0.2 + %0.5 göz damlası, süspansiyon
Cloradex neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Kortikosteroidler ve antimikrobiyaller kombinasyon halinde.
Tedavi endikasyonları
Özellikle deksametazonun anti-inflamatuar etkisini ilişkilendirmek için yararlı olduğunda kloramfenikol duyarlı mikroplardan kaynaklanan pürülan olmayan oftalmik enfeksiyonlar: bakteriyel ve alerjik konjonktivit, keratit, gözün ön segmentinin iltihabı, özellikle ameliyat sonrası.
Kontrendikasyonlar Cloradex ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- İntraküler hipertansiyon;
- Herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla ilişkiler ve başlangıç aşamasında bile ülseratif keratitli konjonktivit dışında, akut ülseratif fazda akut herpes simpleks ve kornea virüsü hastalıkları (pozitif floresein testi). Viral herpetik keratitte, sadece göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilen kullanılması tavsiye edilmez;
- Gözün tüberkülozu;
- Gözün mikozu;
- Akut pürülan oftalmiler, pürülan konjonktivit ve kortikosteroidlerle maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen pürülan ve herpetik blefarit;
- arpacık
Kullanım Önlemleri Cloradex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Çok erken çocukluk döneminde, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cloradex'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla özel etkileşimler ve uyumsuzluklar bulunmadı.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir; Uzun süreli kullanım, optik sinirde hasar, görme keskinliğinde ve görme alanında azalma ve arka subkapsüler katarakt oluşumu ile sonuçlanan glokom gibi istenmeyen etkilere yol açabilir veya viral oküler enfeksiyonların veya bakteriyellerin başlamasına neden olabilir.
Ayrıca steroidlerin zamanla uzun süreli kullanımı korneada viral, bakteriyel ve fungal enfeksiyonların gelişmesine neden olabilir.İlacın tıbbi gözetim olmaksızın bir aydan daha uzun süre kullanılması tavsiye edilmez.
Stromal herpes simpleks tedavisinde steroid tedavisi büyük dikkat ve titiz izleme gerektirir ve sık uzman takibi gerekir.
Steroid kullanımı ile kornea perforasyonu vakaları tarif edildiğinden, kornea ve sklera incelmesine neden olan hastalıklarda dikkatli takip yapılmalıdır.
Hamilelik sırasında yoğun veya uzun süreli topikal steroid tedavisinin güvenliği tam olarak belirlenmemiştir.
Antibiyotiklerin uzun süreli topikal kullanımı dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabilir, 7-10 gün sonra bu meydana gelirse veya klinik düzelme kaydedilmezse doktora başvurulmalıdır.
Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir.
Uzun süreli topikal kloramfenikol kullanımının ardından nadir görülen kemik iliği hipoplazisi vakaları tanımlanmıştır. Bu nedenle ürün doktor tarafından açıkça belirtilmediği sürece kısa süreli kullanılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile veya emziren kadınlarda, ürünün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında, ancak anne için beklenen yararın fetüs için riskten daha büyük olduğu düşünülüyorsa uygulanması tavsiye edilir. yoğun ve uzun süreli tedaviler. gebelikte topikal steroidlere dayalı vurgulanmadı.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Cloradex araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
5 ml'lik paket tiyomersal içerir: alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cloradex nasıl kullanılır: Pozoloji
Tıbbi reçeteye göre günde 3 ila 5 kez konjonktival keseye 1 veya 2 damla.
Çok fazla Cloradex aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Kloradex'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CLORADEX KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE OLURSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Cloradex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CLORADEX herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bazen, ürünün bileşenlerine karşı lokal olarak yanma hissi, tahriş ve farklı türlerde bireysel aşırı duyarlılık fenomenleri ortaya çıkabilir, bu da tedavinin kesilmesini ve yeterli terapötik önlemlerin alınmasını gerektirir.
Aktif maddelerin sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan istenmeyen etkiler olası değildir. Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli tedavilerde, kloramfenikol nedeniyle kemik iliği hipoplazisi riskini ve yüksek miktarda steroid için istenmeyen etkilerin ortaya çıktığını unutmayın.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kullanmadan önce çalkalayın.
Buzdolabında saklayın.
5 ml şişe: Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 15 günden fazla kullanılmamalıdır.
0.4 ml tek dozluk kap: Ürün koruyucu içermez. Kap açıldıktan sonra ürün verilmeli ve tek dozluk kap kısmen kullanılsa dahi atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
Cloradex %0,2 + %0,5 göz damlası, süspansiyon - 5 ml'lik şişe
1 ml çözelti 2.0 mg deksametazon ve 5.0 mg kloramfenikol içerir.
Yardımcı maddeler: Polietilen glikol 300, Polietilen glikol 1500, Polietilen glikol 4000, Borik asit Sodyum borat, Polioksietilen sorbitan monoleat, Hidroksipropilmetilselüloz 2910, Sodyum etil cıva tiyosalisilat, Arıtılmış su.
Cloradex %0.2 + %0.5 göz damlası, süspansiyon - 0.4 ml tek dozluk kaplar
1 ml çözelti 2.0 mg deksametazon ve 5.0 mg kloramfenikol içerir.
Yardımcı maddeler: Polietilen glikol 300, Polietilen glikol 1500, Polietilen glikol 4000, Borik asit, Sodyum borat, Polioksietilen sorbitan monoleat, Hidroksipropil metilselüloz 2910, Arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Göz damlası, süspansiyon.
1 şişe 5 ml'lik paketler ve 0,4 ml'lik 20 tek dozluk kap.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLORADEX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti şunları içerir:
aktif ilkeler:
• deksametazon 2.0 mg
• kloramfenikol 5.0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle deksametazonun anti-inflamatuar etkisini ilişkilendirmek için yararlı olduğunda kloramfenikol duyarlı mikroplardan kaynaklanan pürülan olmayan oftalmik enfeksiyonlar: bakteriyel ve alerjik konjonktivit, keratit, gözün ön segmentinin iltihabı, özellikle ameliyat sonrası.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tıbbi reçeteye göre günde 3 ila 5 kez konjonktival keseye 1 veya 2 damla.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• aktif maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• oküler hipertansiyon;
• Herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla ve başlangıç aşamasında bile ülseratif keratitli konjonktivitte görülenler dışında, akut ülseratif fazda korneanın akut herpes simpleks ve viral hastalıkları (pozitif floresein testi). Viral herpetik keratitte kullanımı bu nedenle tavsiye edilmez ve sadece göz doktorunun sıkı gözetimi altında izin verilebilir;
• göz tüberkülozu;
• gözün mikozu;
• kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan konjonktivit ve pürülan ve herpetik blefarit;
• arpacık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Uzun süreli kullanım, optik sinirde hasar, görme keskinliğinde ve görme alanında azalma ve arka subkapsüler katarakt oluşumu ile sonuçlanan glokom gibi istenmeyen etkilere yol açabilir veya viral veya bakteriyel kaynaklı oküler enfeksiyonların başlamasına neden olabilir. .
Ayrıca steroidlerin zamanla uzun süreli kullanımı korneada viral, bakteriyel ve fungal enfeksiyonların gelişmesine neden olabilir.İlacın tıbbi gözetim olmaksızın bir aydan daha uzun süre kullanılması önerilmez.
Antibiyotiklerin uzun süreli topikal kullanımı dirençli mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir, 7/10 gün sonra bu meydana gelirse veya klinik iyileşme kaydedilmezse doktora başvurulmalıdır.
Stromal herpes simpleks tedavisinde steroid tedavisi büyük dikkat ve titiz izleme gerektirir ve sık uzman takibi gerekir.
Steroid kullanımı ile kornea perforasyonu vakaları tarif edildiğinden, kornea veya sklera incelmesine neden olan hastalıklarda dikkatli takip yapılmalıdır.
Hamilelik sırasında yoğun veya uzun süreli topikal steroid tedavisinin güvenliği tam olarak belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.6).
Ürün yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir.
Kloramfenikolün topikal kullanım için uzun süreli kullanımını takiben nadir görülen kemik iliği hipoplazisi vakaları tanımlanmıştır.Bu nedenle, doktor tarafından aksi belirtilmedikçe ürün kısa süreler için kullanılmalıdır.
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
5 ml'lik paket tiyomersal içerir: alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile veya emziren kadınlarda, ürünün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında, ancak anne için beklenen yararın fetüs için riskten daha büyük olduğu düşünülüyorsa uygulanması tavsiye edilir.Yoğun ve uzun süreli tedaviler. gebelikte topikal steroidlere dayalı olup olmadığı tam olarak belirlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Cloradex araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazen, ürünün bileşenlerine karşı lokal olarak yanma hissi, tahriş ve farklı türlerde bireysel aşırı duyarlılık fenomenleri ortaya çıkabilir, bu da tedavinin kesilmesini ve yeterli terapötik önlemlerin alınmasını gerektirir.
Aktif maddelerin sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan istenmeyen etkiler olası değildir.
Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli tedavilerde, kloramfenikol nedeniyle kemik iliği hipoplazisi riskini ve yüksek miktarda steroid için istenmeyen etkilerin ortaya çıktığını unutmayın.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kombinasyon halinde kortikosteroidler ve antimikrobiyaller
ATC kodu: S01CA01
Farmakodinamik özellikler, bireysel aktif bileşenlerin özelliklerinden çıkarılabilir:
deksametazon
Hidrokortizondan 25 kat daha yüksek anti-inflamatuar aktiviteye sahip kortikosteron.
Patolojiyi belirlesin veya enfeksiyonlarla birlikte ortaya çıksın, inflamatuar bileşenin hızlı bir şekilde remisyonunu belirler. Göz içi tonusuna müdahale etme yeteneği, genellikle, Cloradex ilacının terapötik endikasyonlarının gerektirdiği gibi, kısa süreler için (bir aydan az) oftalmik yoldan uygulandığında ortaya çıkar.
kloramfenikol
Geniş spektrumlu antibiyotik Gram negatif ve gram pozitif mikroplara etki eder, bakteriyostatik aktiviteye sahiptir, Bakteri direnci düşüktür, Oftalmik yoldan uygulandığında düşük toksisiteye sahiptir ve göz dokuları tarafından iyi tolere edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oküler inflamatuar süreçlerin tedavisi için kortikosteroidlerin farmakokinetiği bilinmektedir ve geniş çapta belgelenmiştir. Benzer şekilde, kloramfenikolün farmakokinetik özellikleri iyi bilinmektedir ve oftalmolojide yaygın olarak kullanılan bir antibakteriyel maddedir. Cloradex doğrudan konjonktival keseye uygulanır. Oftalmik uygulamayı takiben kloramfenikol ve dasametazonun korneada emildiği ve aköz hümöre nüfuz ettiği bilinmektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Nitrofurazon ve fenilefrin hidroklorürün varlığı nedeniyle daha karmaşık hale getirilen bir Kloramfenikol formülasyonu ile ilgili olarak hem fareler hem de sıçanlar üzerinde oral uygulama ile gerçekleştirilen akut toksisite testleri, aşağıdaki LD50 değerlerini verdi:
• Farede 1,15 (1,02 - 1,29)
• sıçanda 7,56 (6,45 - 8,64)
Albino tavşanlar üzerinde gerçekleştirilen tolere edilebilirlik ve genel toksisite testleri, ürünle tedavi edilen hayvanlarda tespit edilen değerler ile plasebo ile tedavi edilenler arasında önemli farklılıklar göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
5 ml şişe
Polietilen glikol 300, Polietilen glikol 1500, Polietilen glikol 4000, Borik asit Sodyum borat, Polioksietilen sorbitan monoleat, Hidroksipropil metilselüloz 2910, Sodyum etil cıva tiyosalisilat, Arıtılmış su.
0,4 ml'lik tek dozluk kaplar
Polietilen glikol 300, Polietilen glikol 1500, Polietilen glikol 4000, Borik asit, Sodyum borat, Polioksietilen sorbitan monoleat, Hidroksipropil metilselüloz 2910, Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 ml şişe: 18 ay.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 15 gün
0,4 ml'lik tek dozluk kaplar: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında saklayın.
Ürünü orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
5 ml şişe
Düşük yoğunluklu polietilen damlalıklı ve vidalı kapaklı polipropilen kapaklı düşük yoğunluklu polietilen şişe.
0,4 ml'lik tek dozluk kaplar
5 birim şeritler halinde monte edilmiş tek doz düşük yoğunluklu polietilen kaplar.
20 adet tek dozluk kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
0,4 ml'lik tek dozluk kaplar
Kullanmadan önce, tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
Tek dozluk kabı stripten ayırın ve çekmeden üst kısmını çevirerek açın.
Kabın ucunun gözle veya başka bir yüzeyle temas etmesine izin vermeyin.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Cloradex %0.2 + %0.5 göz damlası, süspansiyon - 5 ml'lik şişe - AIC n. 018155046
Cloradex %0.2 + %0.5 göz damlası, süspansiyon - 0.4 ml tek dozluk kaplar - AIC n. 018155061
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Cloradex %0.2 + %0.5 göz damlası, süspansiyon - 5 ml şişe: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex %0.2 + %0.5 göz damlası, süspansiyon - 0.4 ml tek dozluk kaplar: 09/09/2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/09/2009