Aktif maddeler: Mesalazin (5-ASA)
PENTASA 1 gr fitiller
Paket boyutları için Pentasa paket ekleri mevcuttur:- PENTASA 500 mg modifiye salımlı tabletler, PENTASA 1 g uzatılmış salımlı granüller
- PENTASA 1 gr fitiller
- PENTASA 4 g / 100 ml rektal süspansiyon
Endikasyonları Pentasa neden kullanılır? Bu ne için?
Pentasa, bağırsak antiinflamatuarları olan salisilatlar adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde mesalazini içerir.
Pentasa 1 g fitiller, ülseratif proktitin (rektum iltihabı) tedavisinde hem aktif fazda hem de hastalığın remisyonunda (hastalığın semptomlarının zayıflamasını veya kaybolmasını sürdürerek) kullanılır. derece, kortizon ilaçları ile ilişkilendirme önerilebilir.
Kontrendikasyonlar Pentasa'nın kullanılmaması gerektiğinde
Pentasa'yı kullanmayın
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Salisilatlar olarak bilinen bir ilaç sınıfına (örn. aspirin) alerjiniz varsa
- çocuklarda
- Hamileliğin son haftalarında ve emzirme döneminde ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız)
- Şiddetli böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa.
Kullanım Önlemleri Pentasa'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Pentasa'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Sülfasalazin alerjiniz varsa (salisilatlara alerjiniz varsa)
- Eşlik eden mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa (mide zarının veya bağırsağın on iki parmak bağırsağı adı verilen bir kısmının yaralanması)
- Kanamaya yapısal yatkınlığınız varsa (hemorajik diyatezi)
- Karaciğeriniz kötü veya kötü çalışıyorsa
- Böbrek problemleriniz varsa. Mesalazin nefrotoksisiteye (böbrek toksisitesi) neden olur, bu nedenle tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda kesilmelidir.
- Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve azatioprin gibi böbrek fonksiyonunuzu etkileyebilecek ilaçlarla tedavi ediliyorsanız
- Azatioprin, 6-merkaptopürin ve tiyoguanin ile tedavi ediliyorsanız, bunlar kan hastalıkları riskini artırabilen ilaçlardır. Bu durumlarda, tedavinin kesilmesini değerlendirecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
- Astım gibi solunum problemleriniz varsa.
Özellikle tedavinin ilk aşamasında doktorunuz sizden testler yapmanızı isteyecek ve böbreklerinizin ve karaciğerinizin işleyişini değerlendirmek için sizi düzenli olarak kontrol ettirecektir.
Çocuklar ve ergenler
Pentasa kullanımı çocuklarda kontrendikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pentasa'nın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınabilecek ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bu, özellikle aşağıdaki gibi ilaçlar alıyorsanız önemlidir:
- Azatioprin, 6-merkaptopurin ve tiyoguanin (bağışıklık sisteminizin aktivitesini azaltan 'bağışıklık baskılayıcı' ilaçlar olarak bilinir).
- Kumarin antikoagülanlar (kanın pıhtılaşması için gereken süreyi artıran ilaçlar). Örneğin varfarin.
- Sülfonilüreler (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar).
- Metotreksat (bağışıklık sistemini baskılayan ve antikanser ilacı).
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç).
- Sulfinpirazon (kalp krizinden sonra kullanılan bir ilaç).
- Spironolakton ve furosemid (diüretik ilaçlar).
- Rifampisin (bir antibiyotik).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pentasa hamilelik veya emzirme döneminde dikkatli bir şekilde ve sadece kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 2 "PENTASA'yı kullanmayın").
Pentasa ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde kan bozuklukları gözlenmiştir.
Yenidoğanlarda ishal gibi alerjik reaksiyonlar göz ardı edilemez.
Bebek ishal olursa, emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma
Pentasa ile tedavi normalde araç ve/veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Pentasa Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde 1 fitildir.
Fitilin dışkı içermeyen bağırsakla birlikte uygulanması tavsiye edilir.
Kullanım için talimatlar
- Fitilin kabını açın
- Bir fitili dikkatlice rektuma sokun
- Fitil 10 dakika içinde atılırsa başka bir fitil uygulanabilir.
- Kullanılmış kabı atın.
Pentasa'yı kullanmayı unutursanız
Bir doz Pentasa almayı unutursanız, bir sonraki programlanmış normal dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Pentasa almayı bırakırsanız
Doktorunuz tedavinin ne kadar süreceğini size söyleyecektir. Bu ilaçla tedaviyi durdurmadan önce doktorunuzla konuşun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Pentasa aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla tablet kullanmışsanız, hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Pentasa'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Baş ağrısı
- İshal
- Karın ağrısı
- Mide bulantısı
- öğürdü
- Gaz (bağırsak gazı)
- Kurdeşen, eritem gibi deri döküntüleri.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Baş dönmesi
- Mio- ve perikardit (kalbin belirli bölümlerinin iltihabı)
- Akut pankreatit (pankreasın akut iltihabı) ve artmış amilazlar (pankreasın enzimleri).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Eozinofili (eozinofil adı verilen bir beyaz kan hücresi türünde artış), anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma), aplastik anemi (kemik iliğinde her tür kan hücresinin yetersiz üretimi ile karakterize bir anemi şekli) gibi kan hastalıkları lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), trombositopeni (trombositlerde azalma), agranülositoz (granülosit adı verilen bir beyaz kan hücresi türünde azalma), pansitopeni (tüm kan hücrelerinde azalma)
- Alerjik döküntü, anafilaktik reaksiyon, eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu (DRESS), eritema multiforme ve Steavens-Johnson sendromu (SJS) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları
- uyuşturucu ateşi
- Periferik nöropati (el ve ayak sinirlerini etkileyen patolojik durum)
- Alerjik alveolit, alerjik reaksiyonlar ve akciğer bozuklukları (nefes almada zorluk (dispne), öksürük, bronkospazm, eozinofilik pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner infiltrasyon, pnömoni dahil pulmoner fibrotik reaksiyonlar)
- Pancolitis (kolon iltihabı)
- Karaciğer bozuklukları (artan karaciğer enzimleri, kolestatik indeksler ve bilirubin, hepatit dahil hepatoksisite, kolestatik hepatit, siroz, karaciğer yetmezliği)
- Alopesi (saç dökülmesi veya incelmesi) geri dönüşümlü
- Kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji), lupus eritematozus benzeri bağışıklık reaksiyonları vakaları
- Böbrek bozuklukları (akut ve kronik interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, idrarda renk değişikliği)
- Oligospermi (menide düşük sperm konsantrasyonu) geri dönüşümlüdür.
Bazı yan etkiler de hastalığın kendisine atfedilebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu tıbbi ürün, orijinal ambalajında oda sıcaklığında saklandığı sürece herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Pentasa'nın içeriğiAktif bileşen mesalamindir.
Her fitil 1 g mesalamin içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: polivinilpirolidon, polietilen glikol 6000, magnezyum stearat, talk.
Pentasa'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
1 g 28 fitil paketi.
Her fitil, bir çift alüminyum folyodan oluşan tek bir kap içinde paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PENTASA 1 G FİLTİLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her fitil 1 g mesalamin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Hem aktif fazda hem de remisyonun sürdürülmesi için ülseratif proktit.
Şiddetli aktif fazda kortizon tedavisi ile birliktelik önerilebilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Günde 1 fitil.
Fitili uygulamadan önce boşaltmanızı öneririz. Fitil kutusunu açın ve dikkatlice rektuma bir fitil yerleştirin. Fitil 10 dakika içinde çıkarılırsa başka bir fitil uygulanabilir. Kullanılmış kabı atın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Salisilatlara karşı aşırı duyarlılık. Pediatrik yaş. Hamileliğin son haftaları. Besleme zamanı. Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli olun. Aşikar böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanmaktan kaçının.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Önlem olarak, mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri ile birlikte ve hemorajik diyatezi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ürün dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında (örn. ALT veya AST), doktorun takdirine bağlı olarak değerlendirilmelidir. İlaç böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilmez. Özellikle tedavinin ilk aşamasında böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir (örn. serum kreatinin). Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda mesalamin nefrotoksisitesinden şüphelenilmelidir.
NSAID'ler ve azatioprin gibi diğer nefrotoksik ürünlerin birlikte kullanımı, böbrek fonksiyonunun sık izlenmesi ihtiyacını artırır.
Nadiren mesalamine bağlı kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyo- ve perikardit) bildirilmiştir. Mesalamin kullanımı ile çok nadiren şiddetli kan diskrazisi vakaları bildirilmiştir.Hekimin takdirine bağlı olarak tedavi öncesi ve sırasında kan sayımı yapılması önerilir.
Pentasa, sülfasalazin alerjisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olası oluşumu, tedavinin derhal durdurulmasını içerir.
Azatioprin veya 6-merkaptopürin ile tedavi edilen hastalarda mesalamin ile eşzamanlı tedavi, kan diskrazisi riskini artırabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.5 etkileşimleri).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisi güçlendirilebilir.Kumarinler, metotreksat, probenisit, sülfinpirazon, spironolakton, furosemid ve rifampisin ile etkileşimler göz ardı edilemez.
Pentasa ve azatioprin veya 6-merkaptopurin arasındaki kombinasyon tedavisi, çeşitli klinik çalışmalarda daha yüksek bir lökopeni insidansı göstermiştir ve mekanizma net olmasa da, bir korelasyon var gibi görünmektedir. Beyaz kan hücresi sayımlarının yakından izlenmesi ve tiopürin tedavisinin doz ayarlaması önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamilelik durumunda, Pentasa yalnızca mutlak gereklilik durumunda ve sıkı tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Ancak gebeliğin son haftalarında ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Pentasa araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar diyare, mide bulantısı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve deri döküntüsüdür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ateş bazen ortaya çıkabilir. Rektal uygulamayı takiben kaşıntı, rektal rahatsızlık ve aciliyet gibi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir.
Advers reaksiyonların sıklığı, klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası deneyime dayalı olarak rapor edilmiştir.
(*) mesalazinin miyokardit ve perikardit, pankreatit, nefrit ve hepatiti indükleme mekanizması bilinmemektedir, ancak doğası gereği muhtemelen alerjiktir.
Bu etkilerin çoğunun aynı zamanda IBD'nin kendisine atfedilebileceğini belirtmek önemlidir.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: bağırsak antiinflamatuar ilaçlar - aminosalisilik asit ve analogları.
ATC: A07EC02.
Hareket mekanizması
Mesalamin, ülseratif kolit, Crohn hastalığı ve proktit tedavisinde kullanılan sülfasalazin'in etken maddesi olarak bulunmuştur.
Klinik çalışmalar, oral veya rektal uygulamadan sonra mesalazinin terapötik değerinin, sistemik olmaktan ziyade iltihaplı bağırsak mukozası üzerindeki lokal bir etkiye bağlı gibi göründüğünü göstermektedir.
IBD hastaları mevcut: artan lökosit göçü, anormal sitokin üretimi, araşidonik asit metabolitlerinin, özellikle lökotrien B4'ün artan üretimi ve iltihaplı bağırsak mukozasında artan serbest radikal oluşumu. laboratuvar ortamında o canlıdalökosit kemotaksisini engelleyen, sitokin ve lökotrien üretimini azaltan ve serbest radikalleri nötralize eden farmakolojik bir etki. Bu mekanizmalardan hangisinin mesalaminin klinik etkinliğinde baskın bir rol oynadığı şu anda bilinmemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Aktif maddenin genel özellikleri
Yerel kullanılabilirlik: mesalazinin terapötik aktivitesi büyük olasılıkla ilacın hastalıklı bağırsak mukozası alanıyla lokal temasına bağlıdır.
PENTASA fitillerinin, "yüksek konsantrasyonda mesalazin ve düşük sistemik absorpsiyon" ile bağırsak yolunun distal (rektum) kısmına etki ettiği incelenmiştir.
absorpsiyon
Rektal uygulamayı takiben emilim düşüktür, ancak ilacın dozuna, formülasyonuna ve bağırsakta yayılmasına bağlıdır Denge koşullarında sağlıklı gönüllülerin idrarı, günlük bir doz ile uygulamadan sonra dozun yaklaşık %15 - 20'sinin emildiğini gösterir. 2 gr (1 gr x 2).
Dağıtım
Mesalazin plazma proteinlerine yaklaşık %50, asetil-mezalazin ise yaklaşık %80 oranında bağlanır.
Metabolizma
Mesalazin hem pre-sistemik olarak bağırsak mukozası tarafından hem de sistemik olarak karaciğerde N-asetil-mezalazin (asetil-mezalazin) halinde metabolize edilir. Asetilasyonun bir kısmı da bakteri florası tarafından meydana gelir. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız görünmektedir.
Asetil mesalazinin klinik ve toksikolojik olarak inaktif olduğu düşünülmektedir, ancak bu henüz doğrulanmamıştır.
Eliminasyon
Saf mesalaminin plazma yarı ömrü yaklaşık 40 dakika ve asetil-mesalazininki yaklaşık 70 dakikadır.
Her iki madde de idrar ve feçesle atılır.
İdrarla atılım esas olarak asetil mesalazinden oluşur.
Hastaların özellikleri
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eliminasyon hızındaki azalma ve sistemik mesalazinin konsantrasyonundaki artış, advers nefrotoksik reaksiyon riskinde artış oluşturabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tüm türlerde böbrek üzerinde güvenli bir toksik etki gösterilmiştir. Genel olarak, toksik dozlar insanlarda kullanılan dozları 5-10 kat aşmaktadır.
Hayvanlarda gastrointestinal sistem, karaciğer veya hematopoietik sistem ile ilişkili önemli bir toksisite bildirilmemiştir.
Ölçek laboratuvar ortamında ve çalışmalar canlıda belirgin bir mutajenik etki göstermemiştir. Sıçanlarda kanserojen potansiyel üzerine yapılan çalışmalar, ürünle ilgili tümörlerin insidansında bir artış göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Polivinilpirolidon, polietilen glikol 6000, magnezyum stearat, talk.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün, orijinal ambalajında oda sıcaklığında saklandığı sürece herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
28 fitil kutusu. Her fitil, bir alüminyum-polietilen / poliamid-alüminyum kap içinde paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Eliminasyon için özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilacın atıkları yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
027130069
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Kayıt 31 Ekim 1994 - Yetki yenileme 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Kasım 2014