Aktif maddeler: Sefiksim
STADYUM 400 mg film kaplı tablet
Stadyum neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sefalosporinler sınıfına ait sistemik kullanım için antibakteriyel.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
STADIUM, sefiksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir ve özellikle:
Kronik bronşit alevlenmeleri
Toplum kökenli pnömoni
Alt üriner sistemin komplike olmayan enfeksiyonları
Komplike olmayan piyelonefrit.
Tedavisinde:
Orta kulak iltihabı
Sinüzit
Farenjit.
Stadyum Kullanılmayacak Durumlarda Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer sefalosporinlere, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. İlaç ayrıca genel olarak penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Kullanım Önlemleri Stadyum almadan önce bilmeniz gerekenler
STADYUM, diğer tıbbi ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenite olduğuna dair bazı kanıtlar bulunduğundan, sefalosporinler penisiline duyarlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Bazı hastalar, her iki ilaç sınıfına da şiddetli reaksiyonlar göstermiştir (anafilaksi dahil). reaksiyonlar, bkz. "Kontrendikasyonlar").
Sefiksim uygulamasından sonra şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirse, sefiksim kullanımı derhal durdurulmalı ve uygun acil önlemler alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği
STADYUM, kreatinin klerensi <20 ml/dk olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı"). Sefiksim'in böbrek yetmezliği olan çocuk ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, bu hasta gruplarında sefiksim kullanımı önerilmemektedir.
Sefiksim ve aminoglikozid antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek dozlarda loop diüretikleri (örn. furosemid) ile kombinasyon tedavisi sırasında, ek böbrek yetmezliği olasılığı nedeniyle böbrek fonksiyonu izlenmelidir. "Etkileşimler").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Stadın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Potansiyel olarak nefrotoksik maddelerin (glikozamid antibiyotikler, kolistin, polimiksin ve viyomisin gibi) ve yoğun etkili diüretiklerin (örn. etakrinik asit veya furosemid) birlikte uygulanması, böbrek fonksiyon bozukluğu riskinin artmasına neden olur (bkz. "Kullanım Önlemleri" ").
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin, sefiksimin biyoyararlanımını %70'e kadar artırabilir.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, birkaç hastada protrombin zamanında artışlar kaydedilmiştir. Bu nedenle antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Sefiksim uygulaması oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir, bu nedenle ek hormonal olmayan kontraseptif önlemlerin kullanılması önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Önerilen dozda (400 mg/gün) STADIUM ile tedavi, kolonun normal florasını önemli ölçüde değiştirebilir ve Clostridium ile süperenfeksiyona yol açabilir. Araştırmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin, antibiyotikle ilişkili ishalin ana nedeni olduğunu göstermektedir.
Sefiksim kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli kalıcı diyare gelişen hastalarda hayatı tehdit eden psödomembranöz kolit riski akılda tutulmalıdır.STADIUM kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır. Psödomembranöz kolit tedavisi, sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik testler, sıvı, elektrolit ve protein takviyelerinin verilmesini içerir. İlacın kesilmesinden sonra kolit düzelmezse veya semptomlar şiddetliyse, C. difficile tarafından üretilen antibiyotiğe bağlı psödomembranöz kolit tedavisinde tercih edilen ilaç oral vankomisindir. Diğer kolit nedenleri dışlanmalıdır. Bağırsak peristalsisini inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Laboratuvar tanı testleri üzerindeki etkisi
Benedict veya Fehling solüsyonları veya bakır sülfat tabletleri ile idrarda glikoz varlığına bağlı yanlış pozitif reaksiyonlar meydana gelebilir, ancak glikoz oksidaz ile enzimatik reaksiyonlara dayalı testlerde görülmez.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testinin yanlış pozitifleri bildirilmiştir, bu nedenle pozitif bir Coombs testinin ilaca bağlı olabileceği unutulmamalıdır.
Tablet kaplaması 0.6 mg soya lesitini içerir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Gebe kadınlarda sefiksim kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.STADIUM kadınlarda kullanılmamalıdır.Hamilelik düşünülmedikçe hamile. doktorunuz tarafından gereklidir.
Besleme zamanı
İlacın anne sütüne geçişi hakkında veri yoktur. Hayvan çalışmaları, sefiksim'in sütle atıldığını göstermiştir. Emzirmeye devam etme/bırakma veya sefiksim tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve sefiksim tedavisinin anne için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir. Bununla birlikte, daha fazla klinik deneyim elde edilene kadar, emziren kadınlara STADIUM reçete edilmemelidir.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sefixim'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek yan etkiler oluşabilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne de bakınız).
Dozaj ve kullanım yöntemi Stadyum nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Önerilen yetişkin dozu, tek doz halinde alınan günde 400 mg'dır ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Normal tedavi süresi 7 gündür. Gerekirse 14 güne kadar devam edilebilir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalar yetişkinlerle aynı dozda tedavi edilebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve doz ayarlanmalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri").
≥ 12 yaşındaki ergenler
12 yaşından büyük ergenler, yetişkinlerle aynı önerilen dozu alabilirler.
6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar
6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklarda oral süspansiyon şeklinde sefiksim uygulanması tavsiye edilir. Çocuklarda önerilen doz, tek doz veya ikiye bölünmüş olarak verilen 8 mg/kg/gün'dür.
6 aylıktan küçük çocuklar
6 aylıktan küçük çocuklarda sefiksim güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Böbrek yetmezliği
STADYUM, böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında uygulanabilir. Kreatinin klerensi > 20 ml/dakika olan hastalarda normal doz ve tedavi programı kullanılabilir. Kreatinin klerensi <20 ml/dakika olan hastalarda günde bir kez 200 mg dozun aşılmaması önerilir. Ayakta kronik periton diyalizi veya hemodiyaliz tedavisi gören hastalardaki doz ve program, kreatinin klerensi 20 ml/dakika'dan az olan hastalarla aynı tavsiyelere uymalıdır.
Böbrek yetmezliği olan çocuk ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, bu hasta gruplarında sefiksim kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
STADYUM tabletler sadece ağızdan kullanım içindir. STADYUM tabletler yeterli miktarda su ile alınmalıdır. STADYUM aç veya tok karnına alınabilir.
Aşırı dozda Stadyum aldıysanız ne yapmalısınız?
Günde 2 grama kadar (400 mg'lık 5 tablete eşit), STADIUM, sağlıklı gönüllülerde, önerilen terapötik dozlarla tedavi edilen hastalarda gözlenen aynı tolere edilebilirliği göstermiştir. Ancak STADIUM'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
BİR VEYA DAHA FAZLA DOZ ALMAYI UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?
Hasta belirlenen zamanda (örneğin akşam) günlük dozu unutursa, mümkün olan en kısa sürede almalıdır (örneğin ertesi sabah: bu durumda aynı gün iki doz alınacaktır).
Yan Etkiler Stadyumun yan etkileri nelerdir?
STADYUM'un kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, Cefixime de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler önemlidir ve ortaya çıkarsa hemen müdahale gerektirir.Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkarsa Cefixime almayı bırakmalı ve derhal doktorunuza danışmalısınız:
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1'den azını etkiler) şunları içerir:
- Kan da içerebilen şiddetli sulu ishal
- Döküntü veya kurdeşen, kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum ve çökme gibi ani şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok).
- Deride, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarcıklarla seyreden şiddetli deri hastalığı (Stevens Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz). Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den azını etkiler) şunları içerir:
- İshal.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1'den azını etkileyen) şunları içerir:
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
- öğürdü
- Karın (karın) ağrısı
- Karaciğerin nasıl çalıştığını etkileyen kan testlerindeki değişiklikler
- Döküntü.
Nadir yan etkiler (1000 hastada 1'den azını etkiler) şunları içerir:
- Cefixime'in etki etmediği mikropların neden olduğu enfeksiyonlara yakalanma riskinin artması, örneğin pamukçuk
- Eozinofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında artış
- Alerjik reaksiyon
- İştah kaybı
- Baş dönmesi
- Gaz (bağırsakta hava)
- Kaşıntı
- Ağız ve/veya iç yüzeyler gibi mukus zarlarının iltihaplanması
- Ateş
- Böbreklerinizin nasıl çalıştığını ölçen kan testlerindeki değişiklikler.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1'den azını etkiler) şunları içerir:
- Farklı kan hücrelerinin sayısında azalma (belirtiler yorgunluk, yeni enfeksiyonlar ve kolay morarma veya kanamayı içerebilir)
- Döküntü, ateş, eklemlerde ağrı ve organların genişlemesi ile karakterize alerjik reaksiyonlar
- Huzursuzluk ve artan aktivite
- Sarılık dahil karaciğer sorunları (cildin ve gözlerin beyazlarının sararması)
- Böbrek iltihabı.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
STADYUM, kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar tüketilmelidir.
SON KULLANMA TARİHİNİ GEÇMEYİN. Bu tarih, yalnızca ambalajın sağlam olması durumunda geçerlidir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Ürünü 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürüne atıfta bulunur.
KOMPOZİSYON
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip: sefiksim trihidrat 447.68 mg, 400 mg susuz sefiksim'e eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler: susuz kalsiyum hidrojen fosfat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, hidroksipropilselüloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat. Kaplama: polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, soya lesitini, ksantan zamkı.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler, 5 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STADYUM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet, 400 mg susuz sefiksim'e eşdeğer 447.68 mg sefiksim trihidrat içerir.
Her tablet 0.6 mg soya lesitini içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyazdan kirli beyaza, film kaplı, her iki tarafında çentik bulunan dikdörtgen şekilli tablet.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
STADIUM, mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
hassas (bkz. bölüm 5.1):
Kronik bronşit alevlenmeleri
Toplum kökenli pnömoni
Alt üriner sistemin komplike olmayan enfeksiyonları
Komplike olmayan piyelonefrit.
Tedavisinde:
Orta kulak iltihabı
Sinüzit
Farenjit.
STADIUM'un kullanımı, sorumlu organizmanın diğer yaygın antibakteriyel ajanlara dirençli olduğu bilinen veya şüphelenilen enfeksiyonlarda veya yaygın olarak kullanılan diğer antibakteriyellerle tedavi edilmemesinin önemli bir risk oluşturabileceği durumlarda saklanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Önerilen yetişkin dozu, tek doz olarak alınan günde 400 mg'dır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Normal tedavi süresi 7 gündür. Gerekirse 14 güne kadar devam edilebilir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalar yetişkinlerle aynı dozda tedavi edilebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve doz ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
≥ 12 yaşındaki ergenler
12 yaşından büyük ergenler, yetişkinlerle aynı önerilen dozu alabilir.
6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar
6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklarda oral süspansiyon şeklinde sefiksim uygulanması tavsiye edilir. Çocuklarda önerilen doz, tek doz veya ikiye bölünmüş olarak verilen 8 mg/kg/gün'dür.
6 aylıktan küçük çocuklar
6 aylıktan küçük çocuklarda sefiksim güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Yetişkin hastalarda böbrek hasarı
STADYUM, böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında uygulanabilir. Kreatinin klerensi ≥ 20 ml/dakika olan hastalarda normal doz ve tedavi planı kullanılabilir.Ayakta tedavi gören veya hemodiyaliz kronik periton diyalizinde kreatinin klerensi olan hastalarda, kreatinin klerensi 20 ml/dakika'dan az olan hastalarda olduğu gibi aynı tavsiyelere uyulmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan çocuk ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, bu hasta gruplarında sefiksim kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
STADYUM tabletler sadece ağızdan kullanım içindir. STADYUM tabletler yeterli miktarda su ile alınmalıdır.
STADYUM aç veya tok karnına alınabilir (bkz. bölüm 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer sefalosporinlere, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. İlaç ayrıca, penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde de genel olarak kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
STADYUM, diğer tıbbi ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenite olduğuna dair bazı kanıtlar bulunduğundan, sefalosporinler penisiline duyarlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Bazı hastalar, her iki ilaç sınıfına da şiddetli reaksiyonlar (anafilaksi dahil) yaşamıştır.
Çapraz reaksiyonlar oluşabileceğinden penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyonlar geliştiren hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir (bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili kontrendikasyonlar için bkz. bölüm 4.3).
Sefiksim uygulamasından sonra şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirse, sefiksim kullanımı derhal durdurulmalı ve uygun acil önlemler alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği
STADIUM, kreatinin klerensi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Sefiksim ve aminoglikozid antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek dozlarda loop diüretikleri (örn. furosemid) ile kombinasyon tedavisi sırasında, ek böbrek yetmezliği olasılığı nedeniyle böbrek fonksiyonu izlenmelidir. bölüm 4.5).
Önerilen dozda (400 mg/gün) STADIUM ile tedavi, kolonun normal florasını önemli ölçüde değiştirebilir ve Clostridium ile süperenfeksiyona yol açabilir. Araştırmalar, vücudun ürettiği bir toksinin Clostridium difficile Antibiyotiğe bağlı ishalin ana nedenidir.
Sefiksim kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli kalıcı diyare gelişen hastalarda hayatı tehdit eden psödomembranöz kolit riski akılda tutulmalıdır.STADIUM kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır. Psödomembranöz kolit tedavisi, sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik testler, sıvı, elektrolit ve protein takviyelerinin verilmesini içerir. İlacın kesilmesinden sonra kolit düzelmezse veya semptomlar şiddetliyse, oral vankomisin, antibiyotikle ilişkili psödomembranöz kolitin tedavisi için tercih edilen ilaçtır. C. zor. Diğer kolit nedenleri dışlanmalıdır. Bağırsak peristalsisini inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Laboratuvar tanı testleri üzerindeki etkisi
Benedict veya Fehling solüsyonları veya bakır sülfat tabletleri ile idrarda glikoz varlığına bağlı yanlış pozitif reaksiyonlar meydana gelebilir, ancak glikoz oksidaz ile enzimatik reaksiyonlara dayalı testlerde görülmez.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testinin yanlış pozitifleri bildirilmiştir, bu nedenle pozitif bir Coombs testinin ilaca bağlı olabileceği unutulmamalıdır.
Tablet kaplaması 0.6 mg soya lesitini içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Potansiyel olarak nefrotoksik maddeler (glikozamid antibiyotikler, kolistin, polimiksin ve viyomisin gibi) ve güçlü etkili diüretiklerin (örn. etakrinik asit veya furosemid) birlikte uygulanması, böbrek fonksiyon bozukluğu riskinde artışa yol açar (bkz. bölüm 4.4).
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin, sefiksimin biyoyararlanımını %70'e kadar artırabilir.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, birkaç hastada protrombin zamanında artışlar kaydedilmiştir. Bu nedenle antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Sefiksim uygulaması oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir, bu nedenle ek hormonal olmayan kontraseptif önlemlerin kullanılması önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Sefiksim'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).STADIUM kullanılmamalıdır. Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece hamile kadınlarda.
Besleme zamanı
İlacın anne sütüne geçişi hakkında veri yoktur. Hayvan çalışmaları, sefiksim'in sütle atıldığını göstermiştir. Emzirmeye devam etme/bırakma veya sefiksim tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve sefiksim tedavisinin anne için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Bununla birlikte, daha fazla klinik deneyim elde edilene kadar, emziren kadınlara STADIUM reçete edilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sefixim'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek yan etkiler oluşabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Bu bölümde, istenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
• Yaygın: ≥1 / 100 e
• Yaygın olmayan: ≥1 / 1.000 e
• Seyrek: ≥1 / 10.000 e
• Çok nadir:
04.9 Doz aşımı
Sefiksim ile doz aşımı deneyimi yoktur.
Sağlıklı gönüllülerde günde 2 grama kadar ilaç, önerilen terapötik dozlarla tedavi edilen hastalarda gözlenen aynı tolere edilebilirlik profilini sergiledi.
Ancak doz aşımı durumunda gastrik lavaj olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Sefiksim diyaliz ile önemli miktarlarda dolaşımdan atılmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel, üçüncü kuşak sefalosporin sınıfına aittir.
ATC kodu: J01DD08.
Hareket mekanizması:
Sefiksim, geniş spektrumlu bakterisidal aktivite ve beta-laktamazların hidrolitik aktivitesine karşı yüksek direnç ile karakterize, oral kullanım için yeni bir sefalosporindir.
Sefiksim'in bakterisidal aktivitesi, bakteri hücre duvarının sentezinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.
PK / PD ilişkisi
PK / PD çalışmalarında, sefiksim plazma konsantrasyonlarının, enfeksiyona neden olan organizmanın minimum inhibitör konsantrasyonunu (MIC) aştığı süre, etkinlik ile daha iyi korele olduğu bulunmuştur.
Direnç mekanizması
Sefiksim'e karşı bakteriyel direnç, aşağıdaki mekanizmalardan bir veya daha fazlasına bağlı olabilir:
- Bazı aerobik Gram-negatif türlerde indüklenebilen veya baskılanabilen, arttırılmış spektrumlu beta-laktamazlar ve/veya kromozom kodlu enzimler (AmpC) ile hidroliz
- Penisilin bağlayıcı proteinlere afinitede azalma
- Penisilinleri bağlayan proteinlere erişimi kısıtlayan bazı Gram-negatif organizmalarda dış zarın azaltılmış geçirgenliği
- İlaç akış pompaları.
Bu direnç mekanizmalarından birkaçı tek bir bakteri hücresinde bir arada bulunabilir. Mevcut mekanizma(lar)a bağlı olarak, bakteriler diğer sınıfların beta-laktam ve/veya antibakteriyel ilaçlarının birkaçına veya tamamına çapraz direnç gösterebilir.
kesme noktaları
EUCAST (Mayıs 2009) tarafından sefiksim için belirlenen minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) sınır değerleri aşağıdaki gibidir:
• H. grip: duyarlı ≤ 0.12 mg / L, dirençli> 0.12 mg / L
• M. nezle: duyarlı ≤ 0,5 mg / L, dirençli> 1,0 mg / L
• Neisseria gonore: duyarlı ≤ 0.12 mg / L, dirençli> 0.12 mg / L
• enterobakterigiller: duyarlı ≤ 1.0 mg / L, dirençli > 1.0 mg / L (sadece komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları için). için kırılma noktasıenterobakterigiller klinik olarak önemli laktamazların çoğunun aracılık ettiği azalmış duyarlılıkları keşfedecektir. Enterobakteriler. Bazen GSBL üreten suşlar (genişletilmiş spektrumlu beta-laktamaz) duyarlı kabul edilecektir. Enfeksiyon kontrolü, epidemiyolojik ve gözetim amaçları için laboratuvarlar, GSBL üretimini seçmek ve onaylamak için özel testler kullanabilir.
• Türle ilgili olmayan kesme noktaları: yetersiz veri.
Duyarlılık
Direnç prevalansı, belirli türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken dirençle ilgili yerel bilgiler istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorunlu olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
+ Sefiksim stafilokoklara karşı çok az aktiviteye sahiptir (metacillin duyarlılığından bağımsız olarak)
§ Orta düzeyde doğal hassasiyet
% ESBL (genişletilmiş spektrumlu beta-laktamaz) üreten suşlar her zaman dirençlidir
& Direnç hızı komplike olmayan sistit, aksi halde ≥ %10.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sefiksimin mutlak oral biyoyararlanımı %22-54 aralığındadır Emilim gıda varlığından önemli ölçüde etkilenmez. Sefixim bu nedenle yemekle birlikte veya yemeksiz verilebilir.
Dağıtım
Serum protein bağlanması, insan ve hayvan serumu için iyi karakterize edilir. Sefiksim, albümin fraksiyonuna neredeyse tamamen bağlıdır, ortalama serbest fraksiyon %30'dur Sefiksim'in insan serumunda proteine bağlanması, klinik deneylerden sonra gözlemlenmeyen, sadece çok yüksek konsantrasyonlarda konsantrasyona bağlıdır.
çalışmalardan laboratuvar ortamındaSefiksim'in aktif olduğu en yaygın patojenler için 1 mg / l veya daha yüksek serum veya idrar konsantrasyonları yeterli kabul edilir. Tipik olarak, önerilen yetişkin ve pediatrik dozlardan sonra pik serum seviyeleri 1.5 ile 3 mg/l arasındadır. Çoklu dozlamadan sonra çok az sefiksim birikimi olur veya hiç olmaz.
Metabolizma ve eliminasyon
Sağlıklı yaşlılarda (yaş> 64) ve genç gönüllülerde (11-35) sefiksim farmakokinetiği, 5 gün boyunca günde bir kez 400 mg dozunkine benzerdir. Ortalama Cmax ve AUC değerleri yaşlılarda biraz daha yüksektir.Yaşlılar genel popülasyonla aynı dozu kullanabilir.
Sefiksim esas olarak idrarda değişmeden atılır. Glomerüler filtrasyon baskın mekanizma olarak kabul edilir. Sefiksim metabolitleri insan serumu veya idrarından izole edilmemiştir.
Emziren sıçanlardan yavrularına anne sütü yoluyla 14C etiketli sefiksim transferi kantitatif olarak orta düzeydedir (bebeklerde anne sefiksiminin yaklaşık %1,5 vücut içeriği bulunmuştur). Etiketli sefiksim ile tedavi edilen gebe sıçanlarda sefiksimin plasental transferi küçüktü.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kronik toksisite çalışmalarından, insanlarda şimdiye kadar bilinmeyen yan etkilerin ortaya çıkabileceğini gösteren hiçbir sonuç yoktur. canlıda Ve laboratuvar ortamında potansiyel mutajenite belirtilerine yol açmamıştır. Uzun süreli karsinogenez çalışmaları yapılmamıştır.
Farelerde ve sıçanlarda insanlarda kullanılan dozun 400 katına kadar dozlarda üreme çalışmaları yapıldı ve sefiksim nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetal zarar olduğuna dair hiçbir kanıt ortaya çıkmadı. Tavşanlarda insanlarda kullanılan dozun 4 katına kadar dozlarda. "adam, teratojenik etkilere dair bir kanıt yoktu; tavşanların bağırsak mikroflora popülasyonunda antibiyotiğe bağlı değişikliklere karşı bilinen duyarlılığının beklenen bir sonucu olan yüksek oranda düşük ve anne ölümleri vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bir film kaplı tablet şunları içerir: susuz kalsiyum hidrojen fosfat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, hidroksipropilselüloz, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat. Kaplama: polivinil alkol (kısmen hidrolize), titanyum dioksit, talk, soya lesitini, ksantan zamkı.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PA / Alüminyum blisterlerde 400 mg'lık 5 tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
"Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümüne bakın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
STADYUM 400 mg film kaplı tablet, 5 tablet: AIC n. 039308010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10 Kasım 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
25/11/2011