Aktif maddeler: Lorazepam
LORANS 1 mg tabletler
LORANS 2.5 mg tabletler
LORANS 2 mg/ml oral damla, solüsyon
Endikasyonları Lorans neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
anksiyolitik
Tedavi endikasyonları
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Lorans'ın kullanılmaması gerektiğinde
Etkin maddeye, benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Miyastenia gravis. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu. Dar açılı glokom. Hamilelik sırasında uygulamayın.
Kullanım Önlemleri Lorans'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Ürünü 12 yaşın altında kullanmanız önerilmez.
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, yaşlı veya güçten düşmüş hastalar ve organik beyin değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) olanlar düşük dozlarla tedavi edilmelidir. Solunum depresyonu riski nedeniyle düşük tansiyon, kronik böbrek, kalp ve solunum yetmezliği olan hastalar için de aynı önlemler alınmalıdır. Bu tür hastalar LORANS tedavisi sırasında düzenli olarak izlenmelidir (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi).
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, psikotik hastalıkla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda). Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resminin ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lorans'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimlerden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, analjezikler, narkotikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.Narkotik analjezikler durumunda artış ruhsal bağımlılığın artmasına neden olabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.Sitokrom P450 sisteminin lorazepam metabolizmasına dahil olduğu gösterilmemiştir. • Sitokrom P450 sistemini içeren hiçbir etkileşim gözlenmedi.
Lorazepam ile klozapin birlikte uygulandığında belirgin sedasyon, ataksi vakaları bildirilmiştir.
Lorazepamın valproat ile birlikte uygulanması, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve lorazepamın eliminasyonunun azalmasına neden olabilir.
Lorazepamın probenesid ile birlikte uygulanması, lorazepamın artan yarılanma ömrüne bağlı olarak lorazepamın etkisinin daha hızlı başlamasına veya uzamasına neden olabilir. Loksapin ile birlikte lorazepam uygulandığında aşırı stupor vakaları, solunum hızında önemli azalma ve bir vakada hipotansiyon bildirilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (doz, uygulama yöntemi ve uygulama süresine bakınız), ancak kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere uykusuzluk için dört haftayı ve anksiyete için sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. bu sürelerin ötesinde klinik durum yeniden değerlendirilmeden gerçekleşmemelidir. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yönetmeyin; hamilelik sırasında benzodiazepin almak fetal zarara neden olabilir.Gebeliğin ilk üç ayında anksiyolitik ajanların (klordiazepoksit, diazepam, meprobamat) kullanımına bağlı konjenital malformasyon riskinde artış birkaç çalışmada öne sürülmüştür; bu nedenle, ilk trimesterde her zaman benzodiazepin uygulamasından kaçının.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Tabletler: Laktoz varlığı nedeniyle, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Damlalar: Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lorans nasıl kullanılır: Dozaj
Önemli bir aktiviteyi iyi tolere edilebilirlikle ilişkilendiren Lorans'ın özelliklerinden dolayı, dozajın bireysel hastaya ve devam eden klinik tablonun özelliklerine uyarlanmasıyla en iyi sonuçlara ulaşılacaktır.
En düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre için reçete edilmelidir.
Tüm hastalarda, olası yoksunluk semptomlarını azaltmak için tedavi kademeli olarak kesilmelidir.
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle yeniden değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Bir gösterge olarak şunları öneriyoruz:
- Genel tıp: Günde 1-3 kez 1 mg 1 tablet veya günde 1-3 kez 10-20 damla.
- Özellikle şiddetli vakalarda, dozaj günde 1-3 kez 2.5 mg'lık ½-1 tablete veya günde 1-3 kez 20-50 damlaya yükseltilebilir.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Bir gösterge olarak şunları öneriyoruz:
Uyku bozuklukları: Akşamları 1 ila 2,5 mg veya akşamları 20-50 damla.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır, ancak başlangıç dozunun bölünmüş dozlar halinde günde 1-2 mg'lık bir başlangıç dozu tavsiye edilir, buna göre adapte edilmelidir. ihtiyaçlar ve tolere edilebilirlik.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar azaltılmış dozlar almalıdır.
Şişenin kullanım talimatları:
- Şişeyi açmak için, aynı anda bastırın ve gevşetin.
- Ardından tozun düşmesini sağlamak için plastik kapağa bastırın ve tamamen eriyene kadar sallayın.
- Damlaları çıkarmak için kapağı çıkarın ve şişeyi ters çevirin.
- Kapatmak için aynı anda bastırın ve vidalayın.
- Yeniden açmak için, aynı anda basın ve vidayı çıkarın.
Çözüm 30 gün geçerlidir.
Aşırı doz Çok fazla Loran aldıysanız ne yapmalısınız?
Lorans'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımının tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.Ağızdan aşırı dozda benzodiazepin verilmesini takiben hastanın bilinci açık ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde)". veya hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yaptı. Diyaliz tedavisinin faydası belirlenmemiştir.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Hekimler, özellikle uzun süredir benzodiazepin kullananlarda ve aşırı dozda siklik antidepresan durumunda flumazenil tedavisi ile ilişkili nöbet riskinin farkında olmalıdır.
Lorans'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lorans'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Lorans yan etkilere neden olabilir.
Lorans normalde iyi tolere edilir ve genel olarak, dozaj uygun şekilde uyarlandığında fiziksel ve zihinsel yetenekleri etkilemez.
En sık gözlenen yan etkiler şunlardır:
Psikiyatrik bozukluklar: duygusal küntleşme, kafa karışıklığı
Sinir sistemi bozuklukları: somnolans, azalmış uyanıklık, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi (yürümede dengesizlik)
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: kas zayıflığı
Genel Bozukluklar ve Yönetim Saha Koşulları: Yorgunluk
Göz bozuklukları: diplopi
Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Ara sıra gözlenen yan etkiler şunlardır:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları: Hiponatremi
Psikiyatrik bozukluklar: uyku bozuklukları, libido değişiklikleri, ajitasyon, saldırganlık, ruh hali değişimleri, depresyon, sinirlilik, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, bağımlılık
Sinir sistemi bozuklukları: titreme, dizartri, amnezi
Göz bozuklukları: görme bozuklukları
Vasküler bozukluklar: hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: solunum depresyonu, apne
Gastrointestinal bozukluklar: ağız kuruluğu, salya akması
Hepatobilier bozukluklar: sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları: deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: paradoksal sinirlilik
Araştırmalar: artan bilirubin, artan karaciğer transaminazları, artan alkalin fosfataz
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkilendirilebilir (özel uyarılara bakın).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir: çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (özel uyarılara bakınız) Psişik bağımlılık meydana gelebilir.Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
tabletler: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın
Damla:
Sağlam ambalajda: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlk açıldıktan sonra: Şişeyi buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
LORANS 1 mg tabletler
Bir tablet içerir
Aktif madde: lorazepam 1 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, gün batımı sarısı (E 110)
LORANS 2.5 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: lorazepam 2.5 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat
LORANS 2 mg/ml oral damla, solüsyon
Depo kapağında 10 ml bulunur:
Etkin madde: lorazepam 20 mg 20 damla (0,5 ml) şunları içerir: 1 mg lorazepam
Yardımcı maddeler: mannitol, etanol, arıtılmış su
Farmasötik form ve içerik
tabletler:
LORANS 1 mg tablet - 20 tablet
LORANS 2.5 mg tabletler - 20 tablet
LORANS 1 mg tablet - 30 tablet
LORANS 2.5 mg tabletler - 30 tablet
Oral damlalar, çözelti:
LORANS 2 mg/ml oral damla, Çözelti - 10 ml şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LORANLAR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
LORANS 1 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: lorazepam 1 mg
LORANS 2.5 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: lorazepam 2.5 mg
LORANS 2 mg/ml oral damla, solüsyon
Depo kapağında 10 ml bulunur:
Aktif madde: lorazepam 20 mg
20 damla (0,5 ml) şunları içerir: 1 mg lorazepam
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endişeli reaksiyonlar, sinir gerginliği. Anksiyete-depresif sendromlar. Uyku bozuklukları.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
LORANS'ın önemli bir aktiviteyi iyi tolere edilebilirlikle ilişkilendiren özelliklerinden dolayı, dozajın bireysel hastaya ve devam eden klinik tablonun özelliklerine uyarlanmasıyla en iyi sonuçlara ulaşılacaktır.
En düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre için reçete edilmelidir.
Tüm hastalarda, olası yoksunluk semptomlarını azaltmak için tedavi kademeli olarak kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle yeniden değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Bir gösterge olarak şunları öneriyoruz:
genel tıp: 1 mg 1 tablet, günde 1-3 defa veya 10-20 damla, günde 1-3 defa.
Nöropsişik etkiler: ½-1 tablet 2.5 mg, günde 1-3 defa veya 20-50 damla, günde 1-3 defa.
Uyku bozuklukları: Akşamları 1 ila 2,5 mg veya akşamları 20-50 damla.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır, ancak başlangıç dozunun bölünmüş dozlar halinde günde 1-2 mg'lık bir başlangıç dozu tavsiye edilir; ihtiyaçlara ve tolere edilebilirliğe bağlıdır.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar azaltılmış dozlar almalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Miyastenia gravis. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu. Dar açılı glokom. Hamilelik sırasında uygulamayın (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. klinik durumu yeniden değerlendirmeden. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Ürünün 12 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, yaşlı veya güçten düşmüş hastalar ve organik beyin değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) olanlar düşük dozlarla tedavi edilmelidir.
Solunum depresyonu riski nedeniyle düşük tansiyon, kronik böbrek, kalp ve solunum yetmezliği olan hastalar için de aynı önlemler alınmalıdır. Bu tür hastalar LORANS tedavisi sırasında düzenli olarak izlenmelidir (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi). Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, psikotik hastalıkla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda). Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süreli tedavi durumunda, kan resminin ve karaciğer fonksiyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Laktoz varlığı nedeniyle, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimlerden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, analjezikler, narkotikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.Narkotik analjezikler durumunda artış ruhsal bağımlılığın artmasına neden olabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.Sitokrom P450 sisteminin lorazepam metabolizmasına dahil olduğu gösterilmemiştir. • Sitokrom P450 sistemini içeren hiçbir etkileşim gözlenmedi.
Lorazepam ile klozapin birlikte uygulandığında belirgin sedasyon, ataksi bildirilmiştir.
Lorazepamın valproat ile birlikte uygulanması, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve lorazepamın eliminasyonunun azalmasına neden olabilir.
Lorazepamın probenesid ile birlikte uygulanması, lorazepamın artan yarılanma ömrüne bağlı olarak lorazepamın etkisinin daha hızlı başlamasına veya uzamasına neden olabilir.
Loksapin ile birlikte lorazepam uygulandığında aşırı stupor vakaları, solunum hızında önemli azalma ve bir vakada hipotansiyon bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik sırasında uygulamayın. Hamilelik sırasında benzodiazepin almak fetal zarara neden olabilir.Gebeliğin ilk üç ayında anksiyolitik ajanların (klordiazepoksit, diazepam, meprobamat) kullanımına bağlı konjenital malformasyon riskinde artış olduğu birkaç çalışmada öne sürülmüştür; bu nedenle, ilk trimesterde her zaman benzodiazepin uygulamasından kaçının.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
LORANS normalde iyi tolere edilir ve dozaj uygun şekilde uyarlandığında genellikle fiziksel ve zihinsel yetenekleri etkilemez.
En sık gözlenen yan etkiler şunlardır:
Psikolojik bozukluklar: duygusal donukluk, kafa karışıklığı.
Sinir sistemi bozuklukları: uyku hali, uyanıklıkta azalma, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi (yürümede dengesizlik).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Kas Güçsüzlüğü.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: tükenmişlik.
Göz bozuklukları: diplopi.
Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Ara sıra gözlenen yan etkiler şunlardır:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiponatremi.
Psikolojik bozukluklar: uyku bozuklukları, libido değişiklikleri, ajitasyon, saldırganlık, ruh hali değişimleri, depresyon, sinirlilik, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, bağımlılık.
Sinir sistemi bozuklukları: titreme, dizartri, amnezi.
Göz bozuklukları: görsel rahatsızlıklar.
Vasküler patolojiler: hipotansiyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: solunum depresyonu, apne.
Gastrointestinal bozukluklar: ağız kuruluğu, salya akması.
Hepatobiliyer bozukluklar: sarılık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: cilt reaksiyonları.
tanı testleri: bilirubin artışı, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, daha yüksek dozlarda risk artar: amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir: çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsizse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Diyaliz tedavisinin faydası kanıtlanmamıştır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Hekimler, özellikle uzun süredir benzodiazepin kullananlarda ve aşırı dozda siklik antidepresan durumunda flumazenil tedavisi ile ilişkili nöbet riskinin farkında olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri.
ATC kodu: N05BA06
LORANS'ın aktif maddesi lorazepamdır: 7-kloro-1,3-dihidro-3-hidroksi-5 (o-klorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Olası kardiyo-dolaşım ve solunum etkilerini doğrulamayı amaçlayan araştırmaların sonuçları, oral veya endoperitoneal olarak uygulanan lorazepamın sistemik arter basıncı, elektrokardiyogram ve pnömogram üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir.
Farmakolojik aktivitesini değerlendirmeyi amaçlayan deneysel testlerden LORANS'ın:
Esobarbital'in hipnotik olmayan dozlarını takiben uykuyu indükler ve aynı barbitüratın hipnotik dozları ile uyku süresini uzatır;
kimyasal (striknin, pentametilentetrazol) ve fiziksel (elektroşok) konvülsif ajanlara karşı gösterilen antikonvülsan aktiviteye sahiptir;
spontan motor aktivite üzerinde engelleyici bir etkiye sahiptir;
metamfetamin kaynaklı hipermotiliteye karşı önemli inhibitör aktiviteye sahiptir.
Bu farmakolojik spektrum, yaygın olarak anksiyolitikler olarak adlandırılan psikoaktif benzodiazepin türevlerinin özelliğidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral olarak uygulanan lorazepam hızla emilir.
Farmakokinetik çalışmalar lorazepamın en yüksek serum konsantrasyonlarının (serbest ve konjuge) uygulamadan 2-3 saat sonra elde edildiğini bulmuştur: serum seviyeleri de 24. saatte fark edilebilir olsa da farmakolojik etkiler genellikle 6-8. saatte kaybolur.
Konjuge olmayan lorazepamın plazma yarı ömrü yaklaşık 12-16 saattir.
Lorazepam plazma proteinlerine %85-90 oranında bağlanır.
Uygulanan dozların yaklaşık 2/3'ü 96. saatte glukuronid şeklinde idrarla atılırken, feçeste %1'den az serbest lorazepam bulunur.
Bebeklerde, lorazepam konjugasyonunun, glukuronidinin idrarda yedi günden fazla saptanabilmesi nedeniyle yavaş meydana geldiği görülmektedir. Lorazepam glukuronidasyonu, bilirubin konjugasyonunu rekabetçi bir şekilde inhibe ederek yenidoğanda hiperbilirubinemiye yol açabilir.
6 aya kadar uygulandığında lorazepamın aşırı birikimine dair bir kanıt olmadığı gibi, ilaç metabolize edici enzimlerin indüksiyonuna dair herhangi bir kanıt da yoktur. Lorazepam, sitokrom P450 sisteminin N-dealkilleyici enzimleri için bir substrat değildir ve önemli ölçüde hidrolize değildir.
Dağıtım hacmi 1.3 l / kg'dır.
Genç ve yaşlı deneklerde yapılan karşılaştırmalı çalışmalar, lorazepamın farmakokinetiğinin ilerleyen yaşla birlikte değişmediğini göstermiştir. Karaciğer hastalığı (hepatit, alkolik siroz) olan hastalarda emilim, dağılım, metabolizma ve atılımda herhangi bir değişiklik bildirilmemiştir. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi lorazepamın farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan toksisite testlerinde, ürün hem akut tedavi (farelerde ve sıçanlarda LD50> 4000 mg/kg/os) hem de uzun süreli tedavi için potansiyel göstermedi.
6 mg/kg/gün dozunda bir yıldan fazla lorazepam ile tedavi edilen sıçanlarda özofagusta dilatasyon gözlenmiştir.Bu etkinin meydana gelmediği doz 1.25 mg/kg/gün olmuştur (maksimum terapötik dozun yaklaşık 6 katı). 10 mg / gün olan insanlarda doz). Etki, yalnızca fenomenin ilk gözlemlenmesinden sonraki iki ay içinde tedavi durdurulursa geri döndürülebilirdi Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Oral uygulama için sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkiler gösterilmemiştir.
Yapılan çalışmalarda kanserojen (sıçan, fare) ve mutajenik potansiyele dair hiçbir kanıt ortaya çıkmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
LORANS 1 mg:
laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, gün batımı sarısı (E110).
LORANS 2.5 mg tabletler:
laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat.
LORANS 2 mg/ml oral damla, solüsyon:
Depo kapağı: mannitol
Şişe: etanol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: Tabletler - 2 yıl.
Damlalar - 3 yıl.
Ürün sulandırıldıktan sonra: damla - 30 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler, titanyum dioksit ile opaklaştırılmış, birleştirilmiş ve bir alüminyum folyoya ısıyla kapatılmış polivinil klorür kabarcıkları içinde muhafaza edilmektedir.
LORANS 1 mg tablet - 20 tablet.
LORANS 2.5 mg tabletler - 20 tablet.
LORANS 1 mg tabletler - 30 tablet.
LORANS 2.5 mg tabletler - 30 tablet.
Çözücü ve toz formunda aktif madde içeren hazne kapağına sahip, yerleşik polipropilen damlalıklı cam şişe. Şişe, açılır kapanır bir kapak ve üst kapak ile kapatılır.
LORANS 2 mg / ml oral damla, çözelti - 10 ml şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
UCB İlaç S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LORANS 1 mg tablet - 20 tablet n. 023001086
LORANS 2.5 mg tabletler - 20 tablet n. 023001098
LORANS 1 mg tabletler - 30 tablet n. 023001023
LORANS 2.5 mg tabletler - 30 tablet n. 023001047
LORANS 2 mg / ml oral damla, çözelti - 10 ml şişe No. 023001074
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
LORANS 1 mg tablet - 20 tablet 31.12.1973 / Haziran 2005
LORANS 2.5 mg tablet - 20 tablet 31.12.1973 / Haziran 2005
LORANS 1 mg tablet - 30 tablet 31.12.1973 / Haziran 2005
LORANS 2.5 mg tabletler - 30 tablet 31.12.1973 / Haziran 2005
LORANS 2 mg/ml oral damla, solüsyon - 10 ml şişe
21.08.1989 / Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
19 Nisan 2010 AIFA Tespiti
