Aktif maddeler: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml göz damlası, solüsyon
Paket boyutları için Ganfort paket ekleri mevcuttur:- GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml göz damlası, solüsyon
- GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kapta
Endikasyonlar Ganfort neden kullanılır? Bu ne için?
GANFORT iki farklı aktif bileşen içerir (bimatoprost ve timolol); her ikisi de göz içindeki basıncı azaltır. Bimatoprost, prostaglandin analogları olan prostamid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Timolol, beta blokerler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Göz, onu içten besleyen berrak, su bazlı bir sıvı içerir.Bu sıvı gözden sürekli olarak atılır ve elimine edilen sıvının yerine yenisi üretilir. Sıvı çok yavaş temizlenirse, göz içindeki basınç artar ve zamanla görüşe zarar verebilir (glokom adı verilen bir hastalık).
GANFORT, sıvı oluşumunu azaltarak ve ayrıca elimine edilen sıvı miktarını artırarak çalışır. Bunu yapmak göz içindeki basıncı azaltır.
GANFORT göz damlası, yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinlerde yüksek göz basıncını tedavi etmek için kullanılır. Böyle yüksek basınç glokoma yol açabilir. Beta-blokerler veya prostaglandin analogları içeren diğer göz damlaları etkili bir şekilde işe yaramadıysa, doktorunuz GANFORT'u reçete edecektir.
Kontrendikasyonlar Ganfort ne zaman kullanılmamalıdır?
GANFORT göz damlası kullanmayınız.
- bimatoprost, timolol, beta blokerler veya GANFORT'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
- Astım, şiddetli kronik obstrüktif bronşit (nefes darlığına, nefes almada güçlük ve/veya inatçı öksürüğe neden olabilen şiddetli akciğer hastalığı) gibi solunum problemleriniz varsa veya geçmişte yaşadıysanız,
- Düşük kalp atış hızı, kalp bloğu veya kalp yetmezliği gibi kalp problemleriniz varsa
Kullanım Önlemleri Ganfort'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı kullanmadan önce, sahipseniz veya daha önce kullanmışsanız doktorunuza söyleyiniz.
- koroner arter problemlerinden kaynaklanan kalp hastalığı (belirtiler göğüs ağrısı veya sıkışması, nefes darlığı veya boğulma içerebilir), kalp yetmezliği, düşük tansiyon
- yavaş kalp hızı gibi kalp hızı bozuklukları
- solunum problemleri, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı
- zayıf kan dolaşımına bağlı durumlar (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi)
- Timolol olarak tiroid bezinin aşırı aktivitesi, tiroid hastalığının belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
- Timolol olarak diyabet, çok düşük kan şekerinin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
- şiddetli alerjik reaksiyonlar
- karaciğer veya böbrek sorunları
- göz yüzeyi problemleri
- göz içi basıncını azaltmak için ameliyattan sonra göz küresi içindeki katmanlardan birinin ayrılması
- makula ödemi için bilinen risk faktörleri (görmede kötüleşmeye yol açan göz içindeki retinanın şişmesi), örneğin katarakt ameliyatı
Timolol anestezi sırasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebileceğinden, cerrahi anesteziden önce doktorunuza GANFORT kullandığınızı söyleyiniz.
GANFORT kirpiklerin koyulaşmasına ve uzamasına neden olabilir ve ayrıca göz kapağı çevresindeki cildi koyulaştırabilir.Zamanla irisin rengi de koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir ve en çok yalnızca bir göz tedavi ediliyorsa fark edilir. GANFORT cilt yüzeyiyle temas ederse tüylerin uzamasına neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
GANFORT, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ganfort'un etkisini değiştirebilir?
GANFORT, glokom tedavisine yönelik diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, aldığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Tansiyon düşürücü ilaçlar, kalp ilaçları, diyabet tedavisine yönelik ilaçlar, kinidin (kalp hastalığı ve bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılır) veya depresyon tedavisi için fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GANFORT'u hamileyseniz, doktorunuz söylemedikçe kullanmayınız.
Emziriyorsanız GANFORT'u kullanmayınız. Timolol anne sütüne geçebilir. Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanma
GANFORT bazı hastalarda bulanık görmeye neden olabilir. Belirtiler kaybolana kadar araç veya makine kullanmayınız.
GANFORT benzalkonyum klorür içerir
GANFORT, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu içerir. Benzalkonyum klorür gözleri tahriş edebilir ve yumuşak kontakt lensleri matlaştırabilir. Kontakt lens takarken damlaları kullanmayın. Damlaları kullandıktan sonra, lensleri tekrar uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Ganfort Nasıl Kullanılır: Pozoloji
GANFORT'u her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Olağan doz, tedavi gerektiren her göze sabah veya akşam günde bir damladır. Dozunuzu her gün aynı saatte alınız.
Kullanım için talimatlar
Kullanmadan önce kapaktaki garanti mührü sağlam değilse şişeyi kullanmayın.
- Ellerinizi yıkayın. Başını arkaya koy ve yukarı bak.
- Küçük bir cep oluşturmak için alt kapağı yavaşça aşağı çekin.
- Şişeyi baş aşağı çevirin ve tedavi edilecek her göze bir damla göz damlası bırakmak üzere hafif basınç uygulayın.
- Alt göz kapağını bırakın ve gözünüzü kapatın.
- Gözü kapalı tutarak, parmağınızı kapalı gözün köşesine (gözün burunla birleştiği yere) bastırın ve 2 dakika tutun. Bu, GANFORT'un vücudun geri kalanına nüfuz etmesini önlemeye yardımcı olacaktır.
Damla göze girmezse işlemi tekrarlayın.
Kontaminasyonu önlemek için şişenin ucu göze değmemeli veya diğer yüzeylerle temas etmemelidir.Şişeyi kullandıktan sonra tekrar kapağını çevirerek sıkıca kapatınız.
GANFORT'u diğer göz ilaçları ile aynı anda kullanıyorsanız, GANFORT'u uygulama ile diğer ilacı uygulama arasında en az 5 dakika bırakın. Göz merhemleri veya jelleri en son kullanılmalıdır.
GANFORT'u kullanmayı unutursanız
GANFORT'u kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir damla damlatın ve ardından normal doz zamanlarınıza geri dönün. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
GANFORT'u kullanmayı bırakırsanız
Düzgün çalışması için GANFORT her gün kullanılmalıdır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz Ganfort'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
GANFORT'u kullanmanız gerekenden fazlasını aşıladıysanız, bunun ciddi sonuçlara yol açması olası değildir. Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde veriniz.Bu sizi endişelendiriyorsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Ganfort'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GANFORT herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Etkileri ciddi olmadığı sürece damlaları normal şekilde almaya devam edebilirsiniz. Bu sizi endişelendiriyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GANFORT'u doktorunuzla konuşmadan kullanmayı bırakmayınız.
GANFORT ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Göz seviyesinde: kızarıklık.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 9'unu etkileyebilir)
- Göz seviyesinde: yanma, kaşıntı, batma hissi, ışığa duyarlılık, göz ağrısı, yapışkan gözler, kuru gözler, gözde yabancı cisim hissi, göz yüzeyinde iltihaplı veya iltihapsız küçük ülserler, net görme güçlüğü, kırmızı ve kaşıntılı göz kapakları, göz kapaklarının koyulaşması, göz çevresindeki cilt renginin koyulaşması, baş ağrısı, kirpik uzaması, göz tahrişi, gözlerde sulanma, göz kapaklarında şişme, görme bozukluğu.
- Vücudun diğer bölümleri düzeyinde: burun akıntısı, göz çevresinde tüylenme, baş dönmesi.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 9'unu etkileyebilir)
- Göz seviyesinde: iris iltihabı, konjonktivanın şişmesi (gözün şeffaf tabakası), ağrıyan göz kapakları, yorgun gözler, içeride büyüyen kirpikler, iris renginin koyulaşması, çökük gözler, göz kapağının çıkarılması gözün yüzeyinden.
- Vücudun diğer bölümleri düzeyinde: nefes darlığı.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler
- Göz seviyesinde: kistoid makula ödemi (gözün içinde retinanın şişmesine neden olarak görmenin kötüleşmesine yol açar), göz şişmesi, bulanık görme.
- Vücudun diğer bölümleri düzeyinde: nefes almada / hırıltılı solunumda zorluk, alerjik reaksiyon belirtileri (şişme, kırmızı göz ve deri döküntüsü), tat değişiklikleri, yavaş kalp hızı, uyku bozuklukları, kabus, astım, saç dökülmesi , yorgunluk.
Bimatoprost içeren göz damlası kullanan hastalarda ek yan etkiler görülmüştür ve bu nedenle GANFORT ile de ortaya çıkması muhtemeldir:
- Kirpiklerde koyulaşma, irisin koyulaşması, sık göz kırpma, retrooküler kanama (retina kanaması), göz içinde iltihaplanma
- Yüksek kan basıncı
- zayıflık
- Karaciğerin çalıştığını gösteren bazı kan testlerinin seviyelerinde artış
Timolol içeren göz damlası alan hastalarda ek yan etkiler görülmüştür ve bu nedenle GANFORT ile de ortaya çıkması muhtemeldir. Diğer topikal oftalmik ilaçlar gibi, timolol de emilir ve kana geçer. Bu, 'intravenöz' ve/veya 'oral' beta blokerlerde görülenlere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Göz damlasının uygulanmasından sonra yan etki olasılığı, ilaçların ağızdan veya enjeksiyon yoluyla uygulanmasından sonra olandan daha azdır. Listelenen istenmeyen etkiler arasında, göz hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan beta blokerler sınıfına dahil olan reaksiyonlar yer almaktadır:
- Yaşamı tehdit edebilecek şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Düşük kan şekeri seviyeleri
- Depresyon; hafıza kaybı
- Bayılma felç; beyne giden kan akışının azalması; miyastenia gravisin kötüleşmesi (kas zayıflığının artması); karıncalanma hissi
- Göz yüzeyinde hassasiyet azalması; çift görme; göz kapağında sarkma, gözde basınç düşürme ameliyatı sonrası göz küresi içindeki katmanlardan birinin ayrılması; göz yüzeyi iltihabı
- Kalp yetmezliği; düzensiz veya durmuş kalp atışı; yavaş veya hızlı kalp atışları; vücutta sıvı, özellikle su birikmesi; göğüs ağrısı
- Düşük kan basıncı kan damarlarının daralması nedeniyle şişmiş veya soğuk eller, ayaklar ve ekstremiteler
- Öksürük
- İshal; karın ağrısı; mide bulantısı ve kusma; hazımsızlık; kuru ağız
- Kırmızı, pullu cilt lekeleri deri döküntüsü
- Kas ağrısı
- Azaltılmış cinsel istek; cinsel işlev bozukluğu
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen diğer yan etkiler Çok nadir durumlarda, gözün ön tarafındaki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar bulunan bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde opak alanlar gelişmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V*'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GANFORT'u kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Çözeltiler açıldıktan sonra kontamine olabilir ve bu da göz enfeksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle solüsyonun tamamını kullanmamış olsanız bile ilk açıldıktan 4 hafta sonra şişeyi atmalısınız. Unutmamak için kutunun üzerindeki boşluğa açılış tarihini yazınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
GANFORT'un içeriği
- Aktif bileşenler şunlardır: 6.8 mg / ml timolol maleata karşılık gelen bimatoprost 0.3 mg / ml ve timolol 5 mg / ml.
- Diğer bileşenler şunlardır: benzalkonyum klorür (koruyucu), sodyum klorür, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sitrik asit monohidrat ve arıtılmış su. Çözeltiyi doğru pH (asitlik) seviyesine getirmek için az miktarda hidroklorik asit veya sodyum hidroksit eklenmiş olabilir.
GANFORT'un nasıl göründüğünün ve paketin içeriğinin açıklaması
GANFORT, plastik bir şişede renksiz veya hafif sarı, berrak bir göz damlası çözeltisidir.
Her pakette vidalı kapaklı 1 veya 3 plastik şişe bulunur.
Her şişe yaklaşık yarısı doludur ve 4 hafta için yeterli olan 3 ml solüsyon içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ml çözelti, 0.3 mg bimatoprost ve 5 mg timolol (6.8 mg timolol maleat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler
Her ml çözelti 0.05 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Renksiz ila hafif sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Beta blokerlere veya topikal prostaglandin analoglarına yeterince yanıt vermeyen açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda göz içi basıncının (GİB) azaltılması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinlerde (yaşlılar dahil) önerilen doz
Önerilen doz, etkilenen göz(ler)e günde bir kez sabah veya akşam verilen bir damla GANFORT'tur.Her gün aynı saatte verilmelidir.
GANFORT ile ilgili mevcut literatür verileri, GİB'yi azaltmada akşam dozunun sabah dozundan daha etkili olabileceğini düşündürmektedir. Ancak sabah veya akşam dozuna karar verirken hasta uyumu dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Bir doz atlanırsa, programa göre bir sonraki dozla tedaviye devam edilmelidir. Doz, etkilenen göz(ler)de günde bir damlayı geçmemelidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
GANFORT, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, bu nedenle bu rahatsızlıkları olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik popülasyon
GANFORT'un 0-18 yaş arası çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün gerekliyse, her tıbbi ürünü aralarında en az 5 dakika olacak şekilde aşılayın.
Nazolakrimal oklüzyon kullanıldığında veya 2 dakika göz kapakları kapatıldığında sistemik absorpsiyon azalır. Bu, sistemik yan etkilerde bir azalmaya ve yerel aktivitede bir artışa yol açabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Mevcut veya önceki bronşiyal astım ve şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı dahil olmak üzere reaktif hava yolu bozuklukları.
• Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, kalp pili tarafından kontrol edilmeyen ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok. Açık kalp yetmezliği, kardiyojenik şok.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik tıbbi ürünler gibi, GANFORT'ta bulunan aktif maddeler (timolol / bimatoprost) sistemik olarak emilebilir. Tek tek aktif maddelerin sistemik absorpsiyonunda herhangi bir artış gözlenmemiştir Beta-adrenerjik bileşen nedeniyle, timolol, beta-sistemik blokerlerle meydana gelenlerle aynı tip kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar. topikal oftalmik tıbbi ürünlerin uygulanması, sistemik uygulamayı takiben oluşan reaksiyonlardan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bkz. bölüm 4.2.
Kardiyak bozukluklar
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar (örn.koroner arter hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği) ve beta blokerlerle hipotansif tedavide kritik olarak değerlendirilmeli ve diğer aktif maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, hastalık kötüleşme belirtileri ve advers olaylar açısından izlenmelidir.
İletim süresi üzerindeki olumsuz etkilerinden dolayı beta blokerler birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Vasküler patolojiler
Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu/bozuklukları (yani Raynaud fenomeninin veya Raynaud sendromunun ileri formları) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Solunum patolojileri
Bazı oftalmik beta blokerlerin uygulanmasını takiben astımlı hastalarda bronkospazmdan ölüm dahil solunum reaksiyonları bildirilmiştir.
GANFORT, hafif/orta dereceli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda ve yalnızca potansiyel yararın potansiyel riskinden fazla olması durumunda dikkatli kullanılmalıdır.
Hipoglisemi / diyabet
Beta-blokerler akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebileceğinden, spontan hipoglisemiye maruz kalan hastalarda veya stabil olmayan diyabetli hastalarda beta-adrenerjik blokajı indükleyen tıbbi ürünler dikkatle uygulanmalıdır.
Beta blokerler ayrıca hipertiroidizm belirtilerini de maskeleyebilir.
kornea patolojileri
? -Oftalmik blokerler kuru gözlere neden olabilir. Kornea hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Diğer beta bloke edici ajanlar
Halihazırda bir sistemik beta-bloker ile tedavi edilmekte olan hastalara timolol uygulandığında, göz içi basıncı üzerindeki etki veya beta-blokerlerin bilinen sistemik etkileri güçlenebilir.Bu hastaların yanıtı yakından izlenmelidir.İki topikal beta-adrenerjik bloke edici ajanlar önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
anafilaktik reaksiyonlar
Beta-blokerlerle tedavi sırasında, atopi veya çeşitli alerjenlerin neden olduğu şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, bu alerjenlerle tekrarlanan stimülasyona daha duyarlı olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisi için genellikle kullanılan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilir. .
Koroidin ayrılması
Filtrasyon prosedürlerinden sonra sulu üretimi inhibe eden tedavilerin (örn. timolol, asetazolamid) uygulanmasıyla koroid dekolmanı bildirilmiştir.
cerrahi anestezi
? -Blokerlere dayalı oftalmik preparatlar? -Agonistlerin sistemik etkilerini bloke edebilir, örneğin adrenalin Hasta timolol alıyorsa anestezist bilgilendirilmelidir.
ciğer otları
Hafif karaciğer hastalığı öyküsü olan veya alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirubin başlangıç düzeylerinin anormal olduğu hastalarda, bimatoprost 24 aydan uzun süredir karaciğer fonksiyonuyla ilgili herhangi bir advers reaksiyona neden olmamıştır. Oftalmik timololün karaciğer fonksiyonu üzerinde bilinen bir yan etkisi yoktur.
Göz mercekleri
Tedaviye başlamadan önce hastalar, bimatoprost ve GANFORT ile tedavi sırasında bu reaksiyonlar gözlendiğinden, kirpik uzaması, göz kapaklarının veya perioküler cildin koyulaşması ve irisin kahverengi pigmentasyonunun artması olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. L " Artmış iris pigmentasyonu olabilir. kalıcıdır ve sadece bir göz tedavi edildiğinde iki göz arasında görünüm farklılıklarına neden olabilir. GANFORT tedavisinin kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir.GANFORT ile 12 aylık tedaviden sonra, iris pigmentasyonu insidansı %0.2 idi.Sadece bimatoprost içeren göz damlaları ile 12 aylık tedaviden sonra insidans %1.5 idi ve sonrasında artmadı. 3 yıllık tedavi.Pigmentasyondaki değişiklik, melanosit sayısındaki artıştan ziyade melanositlerdeki melanin içeriğindeki artışa bağlıdır.Majör iris pigmentasyonunun uzun süreli olup olmadığı bilinmemektedir.Bimatoprost oftalmik uygulaması ile görülen iris rengi değişiklikleri olmayabilir. birkaç ay veya yıl boyunca gözlemlenebilir. Ne benler ne de iris lekeleri tedaviden etkilenmiş gibi görünmüyor. Bazı hastalarda periorbital doku pigmentasyonunun tersine çevrilebilirliği bildirilmiştir.
GANFORT ile kistoid makula ödemi dahil makula ödemi vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle GANFORT afakik hastalarda, arka lens kapsülü rüptürü olan psödoafakik hastalarda veya makula ödemi için bilinen risk faktörleri olan hastalarda (örn.
GANFORT, aktif intraoküler inflamasyonu (örn. üveit) olan hastalarda inflamasyon şiddetlenebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Deri
GANFORT ile tekrar tekrar temas eden cilt bölgelerinde tüylenme olasılığı vardır. Bu nedenle GANFORT'u talimatlara göre uygulamak ve yanak veya diğer cilt bölgelerine akmasını önlemek önemlidir.
Yardımcı maddeler
GANFORT'taki koruyucu benzalkonyum klorür gözleri tahriş edebilir. Kontak lensler takmadan önce çıkarılmalı ve bir sonraki takmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lensleri opaklaştırdığı bilinmektedir, bu nedenle lenslerle temastan kaçınılmalıdır.
Benzalkonyum klorürün noktalı keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, GANFORT'u sık sık veya uzun süre kullanan kuru göz veya kornea sorunu olan hastalarda klinik izleme gereklidir.
Diğer patolojiler
GANFORT, inflamatuar göz hastalığı, neovasküler, inflamatuar, açı kapanması glokomu, konjenital veya dar açılı glokomu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalarda bimatoprost 0.3 mg/l uygulamasını içeren çalışmalarda, gözün günde 1 dozdan fazla bimatoprost maruziyetinin GİB düşürme etkisini azaltabileceği gösterilmiştir. GANFORT'u diğer prostaglandin analoglarıyla birlikte kullanan hastalar, göz içi basıncındaki değişiklikler açısından izlenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sabit bimatoprost / timolol kombinasyonu ile herhangi bir spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Oftalmik beta bloker solüsyonu, oral kalsiyum kanal blokerleri, guanetidin, beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, parasempatomimetikler, antiaritmikler (amiodaron dahil) ve dijital glikozitler ile birlikte uygulandığında hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi gibi ilave etkiler potansiyeli mevcuttur.
CYP2D6 inhibitörleri (örn. kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timolol ile kombine tedavi sırasında sistemik beta blokajda artış (örn. kalp hızında azalma, depresyon) gözlendi.
Bazen, oftalmik beta blokerlerin ve adrenalinin (epinefrin) birlikte kullanımından kaynaklanan midriyazis bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bimatoprost / timolol'ün sabit kombinasyonunun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. GANFORT, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bkz. bölüm 4.2.
bimatoprost
Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, yüksek maternal toksik dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Timolol
Epidemiyolojik çalışmalar, malformatif etkiler ortaya koymamıştır, ancak oral beta blokerlerin uygulanması sırasında intrauterin büyüme geriliği riski olduğunu göstermiştir.
Ek olarak, anneye doğuma kadar beta-bloker uygulandığında yenidoğanda beta-blokör belirti ve semptomları (örn. bradikardi, hipotansiyon, solunum sıkıntısı ve hipoglisemi) gözlendi. GANFORT doğuma kadar uygulandıysa, yenidoğan yaşamın ilk günlerinde yakından izlenmelidir. Timolol ile tedavi edilen hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik uygulamada kullanılanlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Timolol
Beta blokerler insan sütüne geçer. Bununla birlikte, timololün göz damlası içindeki terapötik dozlarında, anne sütünde yenidoğanda klinik beta bloke edici etki semptomları oluşturmaya yetecek miktarda bulunması olası değildir Sistemik absorpsiyonu azaltmak için, bkz. bölüm 4.2.
bimatoprost
Bimatoprostun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir, ancak sıçanların sütüyle atılmaktadır. GANFORT bu nedenle emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
GANFORT'un insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
GANFORT'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
Oftalmik kullanıma yönelik diğer tedavilerde olduğu gibi, damlaların uygulanmasından sonra geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşene kadar beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
GANFORT
Güvenlik profilinin özeti
GANFORT kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar, bimatoprost ve timolol etkin maddeleri için daha önce bildirilenlerle sınırlıdır. Klinik çalışmalar sırasında GANFORT'a özgü hiçbir yeni advers reaksiyon gözlenmemiştir.
GANFORT'un kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonların çoğu, gözleri ilgilendirmiştir, hafiftir ve hiçbiri şiddetli değildir. 12 aylık klinik verilere dayanarak, en sık bildirilen advers reaksiyon, hastaların yaklaşık %26'sında konjonktival hiperemi (ağırlıklı olarak hafif ila hafif ve doğası gereği inflamatuar olmadığına inanılan) idi ve hastalarda tedavinin kesilmesine yol açtı. hastalar.
Advers reaksiyon tablosu
GANFORT ile aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir (her bir sıklık sınıfında advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir).
Aşağıda listelenen olası advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Etkin maddelerden biri (bimatoprost veya timolol) ile gözlenen ve dolayısıyla GANFORT ile de meydana gelebilecek diğer advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
bimatoprost
Timolol
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik tıbbi ürünler gibi, GANFORT (bimatoprost / timolol) sistemik dolaşıma emilir. Timolol emilimi, sistemik beta-blokerlerle görülenlere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir.Topikal oftalmik tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra sistemik advers reaksiyonların insidansı, sistemik uygulamayı takiben reaksiyonlarınkinden daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bkz. bölüm 4.2 Oftalmik beta blokerlerle gözlenen ve muhtemelen GANFORT ile de meydana gelebilen diğer advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen advers reaksiyonlar
Şiddetli kornea bozukluğu olan hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı korneal kalsifikasyon vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. *.
04.9 Doz aşımı
GANFORT ile topikal doz aşımı meydana gelmesi olası değildir veya toksisite ile ilişkilidir.
bimatoprost
GANFORT'un yanlışlıkla yutulması durumunda, şunu bilmek faydalı olabilir: Sıçanlarda ve farelerde yapılan iki haftalık çalışmalarda, günde 100 mg/kg'a kadar bimatoprost dozlarının oral yoldan uygulanmasının hiçbir toksisiteye yol açmadığı bulunmuştur. mg/m2 olarak ifade edilen bu doz, 10 kg'lık bir çocuğa yanlışlıkla verilen bir şişe GANFORT'un içerdiği dozdan en az 70 kat daha fazladır.
Timolol
Sistemik timolol doz aşımı belirtileri şunları içerir: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes darlığı ve kalp durması. Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda yapılan bir çalışma, timololün hızla diyalize girmediğini göstermiştir.
Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler - beta bloke edici maddeler.
ATC kodu: S01ED51.
Hareket mekanizması
GANFORT iki aktif bileşenden oluşur: bimatoprost ve timolol. Bu iki bileşen, tamamlayıcı etki mekanizmaları sayesinde yüksek göz içi basıncını (GİB) azaltır ve birleşik etki, bileşenlerden birinin veya diğerinin ayrı ayrı uygulanmasıyla elde edilenden daha belirgin bir GİB düşüşü belirler.GANFORT hızla etki eder.
Bimatoprost, güçlü bir oküler hipotansif aktif maddedir. Yapısal olarak prostaglandin F2 ile ilişkili sentetik bir prostamid mi? (PGF2?), Ancak bilinen herhangi bir prostaglandin reseptörü aracılığıyla etki etmeyen. Bimatoprost, prostamid adı verilen yeni keşfedilen biyosentetik maddelerin etkilerini seçici olarak taklit eder. Ancak prostamidal reseptör henüz yapısal olarak tanımlanmamıştır. Bimatoprostun insanlarda göz içi basıncını düşürmedeki etki mekanizması, hem trabeküler hem de uveo-skleral aköz hümör çıkışındaki artıştır.
Timolol, belirgin içsel sempatomimetik aktivite, doğrudan miyokardiyal sedatif aktivite veya lokal anestezik aktivite (membran stabilizatörü) içermeyen beta1 ve beta2 adrenerjik reseptörleri seçici olmayan bir şekilde bloke eder. Timolol, aköz hümör üretimini azaltarak GİB'yi düşürür.Tam etki mekanizması net olarak kurulmamıştır, ancak endojen beta-adrenerjik stimülasyon tarafından indüklenen siklik AMP'nin aşırı sentezinin inhibe edilmesi muhtemeldir.
Klinik Etkiler
GANFORT tarafından üretilen GİB'deki azalma, sabit olmayan bimatoprost (günde bir kez) ve timolol (günde iki kez) kombinasyon tedavisi ile elde edilenden daha az değildir.
GANFORT ile ilgili mevcut literatür verileri, GİB'yi azaltmada akşam dozunun sabah dozundan daha etkili olabileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, sabah veya akşam dozuna karar verirken hasta uyumu göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediatrik popülasyon
GANFORT'un 0-18 yaş arası çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
GANFORT ilacı
Bimatoprost ve timolol plazma konsantrasyonlarının belirlenmesi, sağlıklı deneklerde monoterapiler ve GANFORT'u karşılaştıran çapraz bir çalışmada gerçekleştirilmiştir.
Her bileşenin sistemik absorpsiyonu minimaldi ve tek bir formülasyonda birlikte uygulamadan etkilenmedi.
Sistemik absorpsiyonun değerlendirildiği 12 aylık iki çalışmada, her iki bileşende de birikme gözlenmedi.
bimatoprost
Laboratuvar ortamında bimatoprost insan kornea ve sklerasına iyi nüfuz eder. Oküler uygulamadan sonra, bimatoprosta sistemik maruziyet çok düşüktür ve zamanla birikme fenomeni yoktur İki haftalık bir süre boyunca her iki göze bir damla %0.03 bimatoprost uygulamasından sonra, kan konsantrasyonu 10 dakika içinde zirveye ulaştı. damlatılır ve uygulamadan sonraki 1.5 saat içinde alt saptama sınırının (0.025 ng/mL) altına düşer. Ortalama Cmax ve AUC0-24 değerleri 7. günde ve 14. günde benzerdi ve sırasıyla yaklaşık 0.08 ng / mL ve 0.09 ng • h / mL idi, bu da ilacın ilk haftasında sabit bir konsantrasyona ulaşıldığını gösterir. oftalmik uygulama.
Bimatoprost vücut dokularına orta derecede dağılır ve kararlı durumda insanlarda sistemik dağılım hacmi 0.67 l / kg idi İnsan kanında, bimatoprost esas olarak plazmada bulunur Bimatoprostun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %88'dir.
Oftalmik uygulamadan sonra, sistemik dolaşıma ulaşıldığında, bimatoprost kanda dolaşan ana bileşendir. Bimatoprost daha sonra oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyona tabi tutularak çeşitli metabolitler oluşturur.
Bimatoprost esas olarak renal atılımla elimine edilir. Sağlıklı gönüllülere uygulanan intravenöz dozun %67'ye kadarı idrar yoluyla, dozun %25'i ise feçes yoluyla atılmıştır. İntravenöz uygulamadan sonra belirlenen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikaydı; toplam kan klerensi 1.5 L / sa / kg idi.
Yaşlı hastalardaki özellikler
İki günlük uygulamadan sonra, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri denekler) 0,0634 ng & boğa;/ml bimatoprostun ortalama AUC0-24 değeri, sağlıklı genç deneklerde bulunan 0,0218 ng • h/ml değerinden önemli ölçüde yüksekti. . Ancak, oküler uygulama ile hem yaşlı hem de genç deneklerde sistemik maruziyet çok düşük kaldığından, bu sonuç klinik açıdan önemli değildir.Zaman içinde kanda bimatoprost birikimi olmadı, güvenlik profili her ikisinde de benzerdi. yaşlı ve genç hastalar.
Timolol
Katarakt cerrahisi geçiren deneklerde %0.5'lik göz damlasının oküler uygulamasından sonra, uygulamadan 1 saat sonra aköz hümörde 898 ng/ml'lik bir tepe timolol konsantrasyonu olmuştur, sistemik olarak emilir ve daha sonra esas olarak karaciğerde metabolize edilir.Plazma yarı ömrü timolol yaklaşık 4-6 saattir. Timolol kısmen karaciğer tarafından metabolize edilir ve böbrekler tarafından olduğu gibi ve metabolitler halinde atılır. Timolol, plazma proteinlerine önemli ölçüde bağlanmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
GANFORT ilacı
GANFORT'un tekrarlanan uygulamasını takiben yapılan toksisite çalışmaları, insanlar için özel bir risk ortaya koymamıştır.Tek tek bileşenlerin oküler ve sistemik güvenlik profili açıkça tanımlanmıştır.
bimatoprost
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, genotoksisite, kanserojen potansiyel.
Kemirgenlerde yapılan çalışmalar, oküler uygulamadan sonra insanlarda elde edilenin 33 ila 97 katı maruziyet seviyelerinde türe özgü düşüklere neden olmuştur.
Maymunlarda, bimatoprostun bir yıl boyunca ≥%0.03 konsantrasyonlarda günlük oküler uygulaması, iris pigmentasyonunda artışa ve belirgin bir üst ve/veya alt sulkus ve palpebral fissürün genişlemesi ile karakterize doza bağlı geri dönüşümlü perioküler etkilere neden olmuştur.İris pigmentasyonundaki artış, melanosit sayısındaki artıştan değil, melanositlerde melanin üretimindeki artan stimülasyondan kaynaklanıyor gibi görünmektedir. Perioküler etkilerle ilgili herhangi bir fonksiyonel veya mikroskobik değişiklik gözlemlenmemiştir ve bulunan perioküler değişikliklerle ilgili etki mekanizması bilinmemektedir.
Timolol
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorit
Sodyum klorit
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat
Sitrik asit monohidrat
Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH'ı düzeltmek için)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
25 °C'de 28 gün boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 25 °C'de 28 günü geçmez.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Vidalı polistiren kapaklı, düşük yoğunluklu polietilenden süt beyazı şişeler. Her şişenin dolum hacmi 3 ml'dir.
Aşağıdaki paketler mevcuttur: 1 veya 3 şişe 3 ml içeren kutu. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Allergan İlaç İrlanda
Castlebar Yolu
Westport
ortak mayo
İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi 19 Mayıs 2006
Son yenileme tarihi 23 Haziran 2011