ABIMONO - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Abimono - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: İzokonazol (İzokonazol nitrat)

ABIMONO 600 mg vajinal ovül
ABIMONO Vajinal krem %1 1 tüp 30 g (6 aplikatör ile)
ABIMONO Dermatolojik krem %1 1 tüp 20g

Endikasyonları Abimono neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Vajinal Ovule-Krem: Jinekolojik antimikrobiyaller ve antiseptikler.

Dermatolojik krem: Topikal kullanım için antifungal.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Vajinal Ovule-Cream: Bakteriyel süperenfeksiyon ile bile vulvo-vajinal mantar enfeksiyonları.

Dermatolojik krem: Tüysüz veya saçla kaplı derinin yüzeysel mikozları (dermatofitiler, kandidiyazis, pitriyazis versicolor).

Kontrendikasyonlar Abimono ne zaman kullanılmamalıdır

Uzmanlığın bileşenlerine veya diğer mantar önleyici imidazol türevlerine karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık.

Kullanım Önlemleri Abimono'yu almadan önce bilmeniz gerekenler

Vajinal Ovule-Cream: Tedavi sırasında veya hemen takip eden günlerde, yeniden enfeksiyondan kaçınmak, günlük olarak değiştirmek ve kaynatarak, havlu ve iç çamaşırlarıyla sterilize etmek gerekir.

Dermatolojik krem: Tedavinin başarısını sağlamak için, ayaklarda lokalize mikoz durumunda interdigital boşlukların dikkatlice kurutulması da dahil olmak üzere hijyen önlemlerine titizlikle uyulmalıdır.

Mantar enfeksiyonlarının lokal tedavisi genellikle 2/3 hafta ve hatta bazen asi vakalarda (özellikle interdigital boşluklar düzeyinde) 4 hafta sürmelidir.

Özel tıbbi reçete ile daha uzun süreli tedaviler de mümkündür. Yaralanma durumunda, parmakların arasına kremaya batırılmış bir gazlı bez yerleştirmek genellikle tavsiye edilir.

Nüksü önlemek için tedaviye klinik iyileşmeden sonra en az 2 hafta devam edilmelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Abimono'nun etkisini değiştirebilir?

Diğer ilaçlarla herhangi bir olumsuz etkileşim tespit edilmemiştir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamile kadınlarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Yüze uygulama durumunda ABIMONO'yu göze temas ettirmeyin. Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.Aynı şey, hassas olmayan mikroorganizmaların gelişmesi durumunda da geçerlidir.

ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Abimono nasıl kullanılır: Pozoloji

Vajinal yumurta: 600 mg'lık 1 yumurtayı vajinanın derinliklerine yerleştirin. İlk gün aşırı tedavi olasılığı, ilgili hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Jinekolojik krem: Aksi belirtilmedikçe, günde bir kez ve bir hafta süreyle. Kullanmak için aplikatörü tüpe vidalayın, tamamen krema ile doldurun, ardından vajinaya sokun ve pistona bastırarak boşaltın. Her girişten sonra aplikatörü sökün ve uygun atıkla birlikte atın.

ABIMONO ile tedavi adet döneminde uygulanmamalıdır.

Partneriniz tarafından aynı anda ABIMONO Dermatolojik krem kullanılması tavsiye edilir.

Dermatolojik krem: Aksi belirtilmedikçe dozaj günde iki uygulamadır.

Aşırı doz: Çok fazla Abimono aldıysanız ne yapmalısınız?

Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.

Yan Etkiler Abimono'nun yan etkileri nelerdir?

Vajinal Ovule-Krem: Bu tip ilaçlarla vajinal yanma ve tahriş, pelvik kramplar, deri döküntüleri ve baş ağrısı bildirilmiştir.

Bu durumlarda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir. Aynısı hassas olmayan mikroorganizmalar için de yapılacaktır.

Dermatolojik krem: Nadir başlangıçlı cilt tahrişi fenomeni.

Son Kullanma ve Saklama

ÖZEL DEPOLAMA ÖNLEMLERİ

Ovum: 30°C'nin üzerinde saklamayın.

Vajinal krem - Dermatolojik krem: yok.

SATIŞA AMBALAJLI BİTMİŞ ÜRÜNÜN GEÇERLİLİK

Yumurta: 3 yıl.

Vajinal krem - Dermatolojik krem: 2 yıl.

Diğer bilgiler

KOMPOZİSYON

ABIMONO vajinal yumurta

Bir yumurta şunları içerir:

Aktif madde: İzokonazol nitrat g 0.6

Yardımcı maddeler: Borik asit, yarı sentetik gliseritler.

ABIMONO jinekolojik krem 1%

100 gr krema şunları içerir:

Aktif madde: İzokonazol nitrat g 1.00
Yardımcı maddeler: Sorbitan monostearat, polioksietilen sorbitanmonostearat, setilstearil alkol, vazelin, izopropil miristat, damıtılmış su.

ABIMONO dermatolojik krem %1

100 gr krema şunları içerir:

Aktif madde: İzokonazol nitrat g 1.00
Yardımcı maddeler: Polisorbat 60, sorbitanstearat, setilstearil alkol, sıvı parafin, beyaz vazelin, damıtılmış su.

FARMASÖTİK FORMLAR VE İÇERİK

1 vajinal fitil 600 mg.

6 aplikatör ile vajinal krem tüp 30 g 1%.

Dermatolojik krem tüp 20 g 1%.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Abimono hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ABIMONO

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

ABIMONO vajinal yumurta

Bir yumurta içerir

Aktif prensip:

İzokonazol nitrat 0.6 g

Yardımcı maddeler:

Borik asit g 0.3

Yarı sentetik gliseritler g 2,4

ABIMONO vajinal krem 1%

100 gr krema şunları içerir:

Aktif prensip:

İzokonazol nitrat g 1.00

Yardımcı maddeler:

Sorbitanmonostearat g 1.00

Polioksietilen sorbitan monostearat 3.50 g

5.00 gr setilstearil alkol

Beyaz vazelin g 10.00

İzopropil miristat g 10.00

Borik asit g 1.00

Arıtılmış su 68.50 g

ABIMONO dermatolojik krem %1

100 gr krema şunları içerir:

Aktif prensip:

İzokonazol nitrat g 1.00

Yardımcı maddeler:

Polisorbat 60 g 3.50

Sorbitanmonostearat g 1.00

5.00 gr setilstearil alkol

Sıvı parafin g 10.00

Beyaz vazelin g 10.00

Damıtılmış su tadı 100 g'ye kadar

03.0 FARMASÖTİK FORM

Ovule - Vajinal krem - Harici kullanım için dermatolojik krem %1.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Belirteçler

Ovule - Vajinal Krem:

Bakteriyel süperenfeksiyon ile birlikte mantar vulvo-vajinal enfeksiyonlar.

Dermatolojik krem:

Tüysüz veya saçla kaplı derinin yüzeysel mikozları (dermatofitiler, kandidiyazis, pityriasis versicolor).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Vajinal yumurta: 600 mg'lık 1 yumurtayı vajinanın derinliklerine sokun.

İlk günü aşan tedavi olasılığı, ilgili hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Vajinal krem: Aksi belirtilmedikçe, günde bir kez ve bir hafta süreyle. Kullanmak için aplikatörü tüpe vidalayın, tamamen krema ile doldurun, ardından vajinaya sokun ve pistona basarak boşaltın. Her girişten sonra aplikatörü sökün ve uygun atıkla birlikte atın.

ABIMONO ile tedavi adet döneminde uygulanmamalıdır.

Partnerin ABIMONO dermatolojik kremini aynı anda kullanması önerilir.

Dermatolojik krem: Aksi belirtilmedikçe dozaj günde 2 uygulamadır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Tıbbi ürünün bileşenlerine ve diğer mantar önleyici imidazol türevlerine karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Vajinal Ovule-Krem:

Tedavi süresince ve hemen takip eden günlerde tekrar bulaşmadan kaçınmak için her gün değiştirip kaynatarak, havlu ve iç çamaşırlarıyla sterilize etmek gerekir.

Dermatolojik krem:

Tedavinin başarısını sağlamak için, ayaklarda lokalize mikoz olması durumunda interdigital boşlukların dikkatlice kurutulması da dahil olmak üzere hijyen önlemlerine kesinlikle uymak gerekir.

Mantar enfeksiyonlarının lokal tedavisi genellikle 2-3 hafta, bazen de asi vakalarda (özellikle interdigital boşluklar düzeyinde) 4 hafta sürmelidir.

Özel tıbbi reçete ile daha uzun süreli tedaviler de mümkündür.

Yaralanma durumunda, kremaya batırılmış bir tableti parmakların arasına sokmak genellikle tavsiye edilir.

Yüze uygulama durumunda ABIMONO'yu göze temas ettirmeyin.

Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.Aynı şey mikroorganizmaların gelişimi için de geçerlidir.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer ilaçlarla herhangi bir olumsuz etkileşim tespit edilmemiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Mevcut olmayan

04.8 İstenmeyen etkiler

Vajinal Ovule-Krem:

Bu tür ilaçlarla vajinal yanma ve tahriş, pelvik kramplar, döküntü ve baş ağrısı bildirilmiştir.

Bu durumlarda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.

Aynısı hassas olmayan mikroorganizmalar için de yapılacaktır.

Dermatolojik krem:

Çok nadir görülen cilt tahrişi fenomeni.

04.9 Doz aşımı

Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

ABIMONO (izokonazol nitrat) düşük toksisiteye sahiptir, aslında tek uygulama için lokal veya sistemik toksik etkilerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır, oral yoldan uygulandığında DL'si 2400, 73-2651.20 mg / kg farede ve 1923, 40 -2306.09 mg/kg sıçanda.

Tekrarlanan uygulamalarda (90 gün) bile, hem epikutan hem de oral yolla izokonazol nitrat iyi tolere edildi.

Fetal toksisite testleri, çiftleşmeden 15 gün önce ve tüm hamilelik süresi boyunca, hem sağlam hem de aşınmış cilt üzerinde uygulanan çiftleşmeyi, hamileliğin ilerlemesini veya normal embriyo-fetal gelişimi etkilemediğini göstermiştir.