Aktif maddeler: Dihidrokodein (Dihidrokodein bitartrat)
PARAKODİNA ŞURUP 12 mg / 5 ml + 12mg / 5 ml şurup
Paracodina şurubu neden kullanılır? Bu ne için?
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Öksürük kesici.
Kontrendikasyonlar Paracodina şurubu kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli hepatosellüler yetmezlik, solunum yetmezliği, inatçı kabızlık.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde veya analjezik-narkotik grubuna ait diğer ilaçlarla aynı anda uygulamayın.
Ürün 2 yaşından küçük çocuklarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Paracodina şurubu almadan önce bilmeniz gerekenler
Önerilen dozları titizlikle uygulayın.
Aç karnına alınmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Paracodina şurubunun etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Afyon alkaloidlerinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri, sedatifler, sakinleştiriciler, antihistaminikler gibi diğer depresan ilaçlar tarafından arttırılır.
Terapi sırasında aynı anda alkol tüketilmesi tavsiye edilmez.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik ve istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
PARACODINA Şurubu bağımlılık yapabilir.
Afyon alkaloidleri önceden var olan bir semptomatolojinin (beyin bozuklukları, idrara çıkma zorluğu, vb.) alevlenmesine neden olabileceğinden, preparatın özellikle yaşlılarda yüksek dozlarda ve/veya uzun süre kullanılmasını gerektirir.
Şeker hastaları ve düşük kalorili diyet uygulayan hastalar için bir çay kaşığı PARACODINA Şurubu'nun bir gram glikoz içeriğine eşdeğer olduğu akılda tutulmalıdır.
Bu ilaç, doz başına 2,5 g sukroz (1 çay kaşığı) içerir.
Diabetes mellituslu kişilerde dikkate alınmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Opiatlar plasenta bariyerini geçtiğinden, yenidoğan solunum depresyonu mümkündür.
Hamilelik ve bebeklik döneminde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
PARACODINA Şurubu emzirme döneminde uygulanmamalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tedavi sırasında uyuşukluk olağandışı olmadığından, araç kullananlar veya dikkatlilik gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Paracodina şurubu nasıl kullanılır: Pozoloji
Ortalama dozlar (aksi belirtilmedikçe):
Yetişkinler: Günde birkaç kez 1-2 çay kaşığı
Erkekler: Günde birkaç kez 1/2 - 1 çay kaşığı
2 yaşından büyük çocuklar: Günde birkaç kez 1/4 - 1/2 çay kaşığı
Bir çay kaşığı 5 ml'ye karşılık gelir (12 mg dihidrokodein bitartrat ve 12 mg benzoik aside eşdeğer).
PARACODINA Şurup yemeklerden sonra tek başına veya ihtiyaç halinde su veya diğer sıvılarla seyreltilerek alınmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Aşırı dozda Paracodina şurubu aldıysanız ne yapmalısınız?
Rapor edilen opioid zehirlenmesinin en önemli belirtileri şunlardır: derin koma, solunum hızında azalma, kan basıncında düşme, miyozis, diürez azalması, vücut sıcaklığında düşüş, akciğer ödemi. Acil tedavi, ilk adım olarak solunum fonksiyonunun yeterli bir şekilde restorasyonunu sağlar.
Tercih edilen antidot, 0.4 mg'lık bir dozda i.v. olarak uygulanması gereken nalokson olarak kabul edilir.
Bu doz 2-3 dakika sonra tekrar edilebilir. Çocuklar için önerilen doz 0.01 mg/kg'dır.
PARACODINA Şurubu'nun kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PARACODINA Şurubu kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Paracodina şurubunun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PARACODINA Şurubu da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Terapötik dozlarda en yaygın istenmeyen etkiler, sedasyon ve/veya uyuklama, bulantı, kusma ve kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ile temsil edilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, asteni, ajitasyon, özellikle yaşlılarda zaman zaman tanımlanmıştır.
Doz aşımı durumunda ("yanlışlıkla yüksek doz alımında olduğu gibi) ve aşırı duyarlı kişilerde daha şiddetli sinir depresyonu ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyon belirtileri ortaya çıkabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
ŞİŞE NASIL AÇILIR
Açmak:
- Şişeyi düz bir yüzeye yerleştirin
- Kapsülü şişenin üzerine bastırın ve aynı anda vidasını çıkarın.
Kapatmak:
- Kapsülü tamamen geri vidalayın
KOMPOZİSYON
100 g şurup şunları içerir:
Aktif bileşenler: dihidrokodein bitartrat 200.0 mg; benzoik asit 200.0 mg. Yardımcı maddeler: arıtılmış su, hatmi özü, grindelia özü, gliserin, sakaroz.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Şurup - 100 gr şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
parakodin şurubu
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g şurup şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Dihidrokodein bitartrat 200.0 mg
Benzoik asit 200.0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Öksürük kesici.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ortalama dozlar (aksi belirtilmedikçe):
Yetişkinler: Günde birkaç kez 1-2 çay kaşığı
Erkekler: ½ - 1 çay kaşığı günde birkaç kez
2 yaşından büyük çocuklar: Günde birkaç kez ¼ - ½ çay kaşığı
Bir çay kaşığı 5 ml'ye karşılık gelir (12 mg dihidrokodein bitartrat ve 12 mg benzoik aside eşdeğer).
PARACODINA Şurup yemeklerden sonra tek başına veya ihtiyaç halinde su veya diğer sıvılarla seyreltilerek alınmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli hepato-hücresel yetmezlik, solunum yetmezliği, inatçı kabızlık.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde veya analjezik-narkotik grubuna ait diğer ilaçlarla aynı anda uygulamayın.
Ürün 2 yaşından küçük çocuklarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
PARACODINA Şurubu bağımlılık yapabilir.
Afyon alkaloidleri önceden var olan bir semptomatolojinin (beyin bozuklukları, idrara çıkma zorluğu, vb.) alevlenmesine neden olabileceğinden, preparatın özellikle yaşlılarda yüksek dozlarda ve/veya uzun süre kullanılmasını gerektirir.
Şeker hastaları ve düşük kalorili diyet uygulayan hastalar için bir çay kaşığı PARACODINA Şurubu'nun bir gram glikoz içeriğine eşdeğer olduğu akılda tutulmalıdır.
Önerilen dozları titizlikle uygulayın.
Aç karnına alınmamalıdır.
Ultra hızlı metabolizörler ve dihidromorfin intoksikasyonu
Batı Avrupa popülasyonunun yaklaşık %5.5'inde, terapötik dozlarda bile, CYP2D6 enziminin yüksek aktivitesi nedeniyle (ultra hızlı metabolizma) daha yüksek miktarda aktif morfin benzeri metabolikler üretilebilir. Aşırı hızlı terapötik kodein dozlarında böbrek fonksiyonunda azalma olan bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
Opioid doz aşımı belirtileri ve tedavisi bölüm 4.9'da açıklanmıştır.
Terapötik dozlarda kodein ile tedavi edilen, annesi ultra hızlı metabolizör olan anne sütüyle beslenen bir bebekte ölümcül bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Afyon alkaloidlerinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri, sedatifler, sakinleştiriciler, antihistaminikler gibi diğer depresan ilaçlar tarafından arttırılır.
Terapi sırasında aynı anda alkol tüketilmesi tavsiye edilmez.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik ve istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Opiatlar plasenta bariyerini geçtiğinden, yenidoğan solunum depresyonu mümkündür.
Hamilelik ve bebeklik döneminde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
PARACODINA Şurubu emzirme döneminde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tedavi sırasında uyuşukluk olağandışı olmadığından, araç kullananlar veya dikkatlilik gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Terapötik dozlarda en yaygın istenmeyen etkiler, sedasyon ve/veya uyuklama, bulantı, kusma ve kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ile temsil edilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, asteni, ajitasyon, özellikle yaşlılarda zaman zaman tanımlanmıştır.
Doz aşımı durumunda ("yanlışlıkla yüksek doz alımında olduğu gibi) ve aşırı duyarlı kişilerde daha şiddetli sinir depresyonu ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyon belirtileri ortaya çıkabilir.
04.9 Doz aşımı
Rapor edilen opioid zehirlenmesinin en önemli belirtileri şunlardır: derin koma, solunum hızında azalma, kan basıncında düşme, miyozis, diürez azalması, vücut sıcaklığında düşüş, akciğer ödemi.
Acil tedavi, ilk adım olarak solunum fonksiyonunun yeterli bir şekilde restorasyonunu sağlar.
Tercih edilen antidot nalokson olarak kabul edilir ve nalokson 0,4 mg dozda i.v. olarak uygulanmalıdır.Bu doz 2-3 dakika sonra tekrar edilebilir.Çocuklar için önerilen doz 0.01 mg/kg'dır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Afyon alkaloidleri ve türevleri
ATC kodu: R05DA20
Dihidrokodein bitartrat, beyin sapında bulunan öksürük merkezi üzerinde spesifik bir yatıştırıcı etki uygulayan ve böylece aşırı öksürüklerin sıklığını ve yoğunluğunu azaltan bir kodein türevidir.
Dihidrokodein bitartrat, solunum merkezi üzerinde minimal bir depresif etki uygular.
Dihidrokodein bitartrat öksürük uyaranını ortadan kaldırır ancak mukus balgamını bastırmaz.
Benzoik asit, kalın bronşiyal mukusu uzaklaştırır ve balgamın atılmasını kolaylaştırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Çalışmalar, yetişkin erkek tavşanlara PARACODINE Şurubu ve dihidrokodein bitartratın 0.2 ve 2.0 mg/kg dozlarında oral yoldan verilmesiyle gerçekleştirilmiştir.
Elde edilen sonuçlar, her iki ilaç için, uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra bir kan zirvesi ile gastrointestinal sistem yoluyla iyi bir absorpsiyon gösterdi.
Özel hasta grupları
CYP2D6 enziminin yavaş ve ultra hızlı metabolizörleri
Dihidrokodein öncelikle glukurokonjugasyon yoluyla metabolize edilir, ancak O-demetilasyon gibi küçük bir metabolik yol yoluyla dihidromorfine dönüştürülür Bu metabolik dönüşüm CYP2D6 enzimi tarafından katalize edilir. Kafkas kökenli popülasyonun yaklaşık %7'sinde genetik varyasyon nedeniyle CYP2D6 enzimi eksikliği vardır.Bu denekler zayıf metabolizörler olarak adlandırılır ve dihidrokodeini aktif metabolik dihidromorfine dönüştüremedikleri için beklenen terapötik etkiden faydalanamayabilirler.
Tersine, Batı Avrupa'daki nüfusun yaklaşık %5.5'i ultra hızlı metabolizörlerden oluşmaktadır. Bu deneklerde CYP2D6 geninin bir veya daha fazla kopyası vardır ve bu nedenle kanda daha yüksek dihidromorfin konsantrasyonları olabilir ve bu da advers reaksiyon riskinin artmasına neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Aktif metabolik dihidromorfin-6-glukuronid konsantrasyonunda bir artışın meydana gelebileceği böbrek yetmezliği olan hastalarda ultra hızlı metabolize edicilerin varlığı özellikle dikkate alınmalıdır.
CYP2D6 enzimi ile ilgili genetik varyasyon, genetik tipleme testi ile tespit edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Arıtılmış su, hatmi özü, Grinelia özü, gliserin, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
100 g şurup içeren "çocuklara karşı korumalı" kapaklı bir cam şişe içeren karton
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
şişe nasıl açılır
Açmak:
Şişeyi düz bir yüzeye yerleştirin
Kapsülü şişenin üzerine bastırın ve aynı anda vidasını çıkarın.
Kapatmak:
Kapsülü tamamen geri vidalayın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C.: n. 008096024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 17.09.1953
Yetki yenileme: 01.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/12/2008 tarihli tespit
