Aktif maddeler: Sodyum pikosülfat, Magnezyum oksit, Sitrik asit
Picoprep®, oral solüsyon için toz
Endikasyonları Picoprep neden kullanılır? Bu ne için?
Picoprep, bağırsak aktivitesini artırarak çalışan bir müshil olan sodyum pikosülfat içeren bir tozdur. Picoprep ayrıca, bir kızarma etkisine neden olmak için bağırsaklara su çekerek çalışan başka bir müshil türü olan magnezyum sitrat içerir.
Picoprep yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaşından büyük çocuklarda röntgen, endoskopi veya ameliyattan önce bağırsakları temizlemek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Picoprep kullanılmamalıdır
Picoprep'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sodyum pikosülfat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- mide boşaltma kapasitesinde azalma (mide retansiyonu) vardır.
- mide veya bağırsak ülseri var.
- şiddetli böbrek hastalığından muzdarip.
- bağırsak tıkanıklığı veya perforasyonu var.
- şu anda hasta veya kendini iyi hissetmiyor.
- örneğin akut apandisit için karın ameliyatı geçirmelidir.
- Doktorunuz size konjestif kalp yetmezliğiniz olduğunu söyledi (kalp kanı etkili bir şekilde pompalamıyor).
- Chron hastalığı veya ülseratif kolit gibi aktif bir iltihaplı bağırsak hastalığınız varsa.
- doktorunuz size kan magnezyum değerlerinizin çok yüksek olduğunu söyledi.
- çok susadıysanız veya ciddi şekilde susuz kaldığınızı düşünüyorsanız.
- doktoru ona kaslarının zarar gördüğünü ve içindekileri kana saldıklarını söyledi.
- muzdarip:
- ileus (bağırsak tıkanıklığı veya normal bağırsak hareketliliğinin yetersizliği)
- toksik kolit (bağırsak duvarlarında hasar)
- toksik megakolon (kalın bağırsak genişlemesi).
Bu koşullar altında, bağırsak içeriğinin hareketleri azaltılabilir veya önlenebilir. Semptomlar mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı, hassasiyet veya şişlik, kolik benzeri ağrı ve ateşi içerir.
Kullanım Önlemleri Picoprep'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Picoprep'e özellikle dikkat edin:
- yakın zamanda karın ameliyatı geçirdi.
- kalp veya böbrek problemlerinden muzdarip.
- ülseratif kolit ve Crohn hastalığı gibi iltihaplı bağırsak hastalıklarından muzdariptir.
- 18 yaşın altında, yaşlı veya fiziksel olarak zayıfsanız Tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı ve elektrolit içtiğinizden emin olmalısınız.
- Picoprep'i bağırsak ameliyatından önce almalısınız.
Belirtilen koşullardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz Picoprep'i kullanmadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Picoprep'in etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Halihazırda alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
- toplu laksatifler, örneğin kepek.
- Doktorunuz tarafından reçete edilen oral ilaçlar, özellikle etkinlikleri değişebileceğinden düzenli olarak reçete edilirse, örneğin doğum kontrol hapları, antibiyotikler, antidiyabetikler, demir, penisilaminler veya antiepileptikler. Bu ilaçlar Picoprep alındıktan en az 2 saat önce ve en az 6 saat sonra alınmalıdır.
- diüretikler, steroidler, lityum, digoksin, antidepresanlar, karbamazepin veya antipsikotikler gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesini bozabilecek ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Halihazırda alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
- toplu laksatifler, örneğin kepek.
- Doktorunuz tarafından reçete edilen oral ilaçlar, özellikle etkinlikleri değişebileceğinden düzenli olarak reçete edilirse, örneğin doğum kontrol hapları, antibiyotikler, antidiyabetikler, demir, penisilaminler veya antiepileptikler. Bu ilaçlar Picoprep alındıktan en az 2 saat önce ve en az 6 saat sonra alınmalıdır.
- diüretikler, steroidler, lityum, digoksin, antidepresanlar, karbamazepin veya antipsikotikler gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesini bozabilecek ilaçlar.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, Picoprep'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Picoprep'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bununla birlikte, ilaç her dozdan sonra, çalışmayı durdurana kadar çalıştığı sürece, tuvalete hızlı erişiminiz olduğundan emin olun.
Picoprep'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her poşet 5 mmol (veya 195 mg) potasyum içerir. Böbrek problemleriniz varsa veya potasyum kontrol diyeti yapıyorsanız lütfen doktorunuzla konuşun. Bu ilaç ayrıca laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Picoprep nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Picoprep tozu bir bardak soğuk suda (yaklaşık 150ml) çözülmelidir. 2-3 dakika karıştırın ve ardından çözeltiyi için. Picoprep çözündüğünde bazen çözelti ısınır. Bu olursa, çözelti yeterince soğuyana kadar içmek için bekleyin.
Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 9 yaş ve üzeri çocuklar:
Olağan doz, işlemden önceki gün sabah ve öğleden sonra birer poşettir.
İlk poşeti sabah 8'den önce alın, ardından "birkaç saat içinde en az beş doz 250 ml berrak sıvı alın ve ikinci poşeti 6-8 saat sonra alın, ardından" en az üç doz 250 ml sıvı alın. Birkaç saat.
Çocuklar (9 yaşından küçük):
Aşağıdaki saatleri takip edin
Ürünle birlikte bir ölçü kaşığı verilmektedir.
- 1-2 yaş arası: Sabah 1 yemek kaşığı, öğleden sonra 1 yemek kaşığı
- 2-4 yaş arası: Sabah 2 yemek kaşığı, öğleden sonra 2 yemek kaşığı
- 4 ila 9 yaş arası: Sabahları 1 poşet ("Yetişkinler" bölümünde açıklandığı gibi alınır), öğleden sonra 2 yemek kaşığı
- 9 yaşından itibaren: yetişkin dozu.
Dozu ölçü kaşığı ile ölçmek için:
- Kaşığı poşetten biraz tozla doldurun.
- Bıçağın arkasını ölçü kaşığının yüzeyinden geçirin.
- Ölçüm kabında kalan toz bir yemek kaşığına (4 g toz) karşılık gelir.
- Kaşıktaki tozu bir bardak suya dökün. Kupa şunları içermelidir:
- Bir yemek kaşığı toz ölçüyorsanız yaklaşık 50 ml su
- İki yemek kaşığı toz ölçüyorsanız yaklaşık 100 ml su
- Bardakta 2-3 dakika karıştırın.
- Çözümü iç. Picoprep çözündüğünde bazen çözelti ısınır. Bu olursa, çözelti yeterince soğuyana kadar içmek için bekleyin.
- Poşette kalan tozu atın.
Picoprep içtikten sonra herhangi bir zamanda meydana gelebilecek sık sık bağırsak boşaltma hareketleri beklenir.
Kaybedilen sıvıları geri kazanmak için PICOPREP tedavisi sırasında bağırsak hareketleri durana kadar bol miktarda berrak sıvı içmek önemlidir. Genel olarak, susadığınızda berrak sıvılar içmeye çalışmalısınız.
Berrak sıvılar, posasız çeşitli meyve suları, gazlı içecekler, et suları, çay, kahve (süt, soya veya krema olmadan) ve su içermelidir. Sadece su içmeyin.
Hastanın geçirdiği hastane işleminin başarısı, mümkün olduğu kadar temiz olması gereken bağırsağın temizlik derecesine bağlıdır.Bağırsak yeterince temiz değilse işlemin tekrarlanması gerekebilir. Daima doktorunuzun diyet talimatlarına uyun.
Picoprep'i kullanmayı unutursanız
Tavsiye için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Aşırı doz: Çok fazla Picoprep aldıysanız ne yapmalısınız?
Picoprep'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın acil servise başvurunuz.
Yan Etkiler Picoprep'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Picoprep yan etkilere neden olabilir.
Bazı hastalarda ciddi hastalığı düşündüren ve acil tıbbi müdahale gerektiren şiddetli ve uzun süreli karın ağrısına ilişkin izole raporlar ve nefes almada zorluğa yol açabilen izole şiddetli alerjik reaksiyon vakaları olmuştur.
İnce bağırsakta hafif ülserlerin izole raporları da olmuştur.
Herhangi bir alerjik reaksiyonunuz veya şiddetli ve uzun süreli karın ağrınız varsa, derhal doktorunuza başvurun veya en yakın acil servise gidin.
Picoprep'in bilinen yan etkileri aşağıda açıklanmıştır:
Yaygın (10 hastada 1'den az, 100 hastada 1'den fazla):
- Baş ağrısı.
- Mide bulantısı.
- Proktalji (anüste ağrı).
Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, 1000 hastada 1'den fazla):
- Döküntü ve / veya kaşıntı.
- Uygun sıvı ve tuz takviyesi yapılmadığında baş ağrısı ve kafa karışıklığı ile dehidrasyona neden olabilen kusma ve şiddetli ishal.
- Karın ağrısı.
- öğürdü.
- Kanda düşük sodyum veya potasyum seviyeleri (hiponatremi veya hipokalemi), nöbetlerle birlikte veya nöbetler olmadan. Epileptik hastalarda bazen nöbetler bildirilmiştir.
Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler:
- Ana klinik etki olarak, vurgulanan çok düzenli bağırsak hareketleri veya ishal meydana gelebilir. Ancak bu hareketler rahatsız edici hale gelirse veya endişeye neden olursa doktorunuzla iletişime geçin.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tek kullanımlık. Kullanılmayan kalıntıları çıkarın.
Picoprep'i kartonun (poşet) üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Picoprep'in içeriği
Aktif bileşenler: 10 mg sodyum pikosülfat, 3.5 gr hafif magnezyum oksit ve 12 gr susuz sitrik asit.
Diğer bileşenler şunlardır: potasyum bikarbonat, sodyum sakarinat ve akasya zamkı, laktoz, askorbik asit, bütillenmiş hidroksianisol içeren doğal kuru portakal aromalı sprey.
Picoprep'in görünüşü ve paketin içeriği
İlacına Picoprep denir ve oral solüsyon için bir tozdur.
2 poşet, 100 poşet (her biri 2 poşet içeren 50 paket) veya 300 poşet (her biri 2 poşet içeren 150 paket) olarak sunulmaktadır.
Çocuklar için doğru dozajı sağlamak için pakete bir ölçü kaşığı dahildir. Kaşık 4 g tozu (4.75 mi) ölçmek için kullanılır. Kaşığı sadece 9 yaşından küçük çocuklarda dozlama için kullanmalısınız.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ORAL ÇÖZELTİ İÇİN PICOPREP TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her poşet aşağıdaki aktif bileşenleri içerir:
Sodyum pikosülfat 10.0 mg
Hafif magnezyum oksit 3.5 g
Sitrik asit susuz 12.0 g
Her poşet ayrıca şunları içerir:
Potasyum bikarbonat 0,5 g [5 mmol (195 mg) potasyuma eşdeğer]
Laktoz (tadın bir bileşeni olarak)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral çözelti için toz.
Beyaz kristal toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
PICOPREP yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaşından büyük çocuklarda endikedir:
• Röntgen veya endoskopik muayenelerden önce bağırsak temizliği için.
• Klinik olarak gerekli görüldüğü takdirde ameliyattan önce bağırsak temizliği için (açık kolorektal cerrahi için bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Yetişkinler (yaşlılar dahil):
Prosedür tarafından sağlanan zamanlamayı takip ederek iki PICOPREP poşetini alın.
• İlk sulandırılmış poşeti prosedür başlamadan 10 ila 18 saat önce alın, ardından birkaç saatlik bir süre boyunca en az beş adet 250 ml'lik berrak sıvı alın.
• İşlemin başlamasından 4 ila 6 saat önce ikinci sulandırılmış poşeti alın ve ardından birkaç saatlik bir süre boyunca en az üç 250 ml'lik berrak sıvı dozu alın.
• İşlem başlamadan 2 saat öncesine kadar berrak sıvılar tüketilebilir.
Özel popülasyonlar
Düşük vücut ağırlığı (BMI 18'den az) olan hastaların tedavisi için sınırlı veri mevcuttur. Yukarıdaki rehidrasyon rejimi bu tür bireylerde test edilmemiştir, bu nedenle hidrasyon durumlarının izlenmesi gereklidir ve rejimin uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Ürünle birlikte bir ölçü kaşığı verilmektedir. Düz hale getirmek için doldurulmuş ölçüm kaşığının yüzeyinden bir bıçağın arkası gibi düz ve ince bir şey geçirmeniz önerilir. Bu, yemek kaşığı başına ¼ poşet (4 g toz) verecektir.
Çocuklarda uygulama zamanlaması için yetişkinler için sağlanan talimatlara bakın.
1-2 yaş: 1 yemek kaşığı ilk doz, 1 yemek kaşığı ikinci doz
2-4 yaş: 2 yemek kaşığı ilk doz, 2 yemek kaşığı ikinci doz
4-9 yaş: 1 poşetin ilk dozu, 2 yemek kaşığının ikinci dozu
9 yaş ve üstü: yetişkin ile aynı doz.
Uygulama yöntemi
Uygulama yolu: Oral
Sulandırma talimatları (Yetişkinler):
Bir poşetin içeriğini bir bardak suda (yaklaşık 150 ml) sulandırın. Hafif turuncu kokulu beyazımsı, opak bir çözelti oluşturmak için 2-3 dakika karıştırın. Elde edilen çözeltiyi iç. Isınırsa, içmek için uygun sıcaklığa gelene kadar bekleyin.
Sulandırma talimatları (pediatrik popülasyon):
Her yemek kaşığı için yaklaşık 50 ml su içeren bir kapta gerekli miktarda tozu sulandırın. Hafif turuncu kokulu beyazımsı, opak bir çözelti oluşturmak için 2-3 dakika karıştırın. Elde edilen çözeltiyi iç. Ilık olursa, içmek için uygun sıcaklığa gelene kadar bekleyin.
Poşette kalan içeriği atın.
4-9 yaş arası çocuklarda poşetin tamamının sulandırılmasıyla ilgili talimatlar için yetişkinler için sağlanan talimatlara bakın.
İşlemden bir gün önce düşük kalıntılı bir diyet önerilir. İşlem günü berrak sıvı diyet önerilir. Dehidrasyonu önlemek için, PICOPREP'in etkileri devam ettiği sürece sıvıların PICOPREP dozuyla birlikte alınması tavsiyesine uyulması önemlidir (bkz. bölüm 4.2, Pozoloji). Terapötik rejimle ilişkili sıvı alımına ek olarak (PICOPREP + ek sıvılar), normal susuzluğa göre berrak sıvı alımı önerilir.
Berrak sıvılar, posasız çeşitli meyve suları, gazlı içecekler, et suları, çay, kahve (süt, soya veya krema olmadan) ve su içermelidir. Sadece su içmeyin.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Konjestif kalp yetmezliği
• Mide retansiyonu
• Gastrointestinal ülserasyonlar
• Toksik kolit
• Zehirli megakolon
• İleus
• Mide bulantısı ve kusma
• Akut apandisit gibi akut abdominal cerrahi durumlar
• Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon veya perforasyon
• Şiddetli dehidrasyon
• Rabdomiyoliz
• Hipermagnezemi
• Aktif inflamatuar bağırsak hastalığı
• Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, plazmada magnezyum birikimi meydana gelebilir. Bu durumlarda, farklı bir hazırlık kullanın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Elektif açık kolorektal cerrahiden önce barsak temizliğinin ilgili klinik faydası gösterilemediğinden, barsak cerrahisine hazırlanırken bağırsağı temizlemek için kullanılan tıbbi ürünler yalnızca kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.Tedavinin riski, olası beklenen olasılığa karşı dikkatle değerlendirilmelidir. Kabul edilen cerrahi prosedüre göre yararı ve gerekliliği.
"Yetersiz veya aşırı oral su ve elektrolit alımı, özellikle sağlık durumu kötü olan hastalarda klinik olarak önemli eksikliklere neden olabilir. Bu bağlamda, düşük vücut ağırlığı olan hastalar, çocuklar, yaşlılar, güçten düşmüş bireyler ve hipokalemi veya hiponatremi riski taşıyan hastalar olabilir. özel dikkat gerekir.Hipokalemi veya hiponatremi belirti veya semptomları olan hastalarda sıvı/elektrolit dengesini yeniden sağlamak için acil düzeltici önlemler alınmalıdır.
Sıvı kayıplarını değiştirmek için sadece su içmek elektrolit dengesizliğine yol açabilir.
Yakın zamanda gastrointestinal cerrahi geçirmiş, böbrek yetmezliği, kalp hastalığı veya inflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda bile dikkatli kullanın.
Örneğin diüretikler, kortikosteroidler, lityum gibi su ve/veya elektrolit dengesini etkileyebilecek ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanın (bkz. bölüm 4.5).
PICOPREP, normalde oral kullanım için reçete edilen ilaçların emilimini etkileyebilir ve bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.Örneğin, önceden kontrol edilmiş antiepileptikler alan hastalarda izole nöbet vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Daha uzun bir hazırlık hidro-elektrolitik dengede değişiklik riskini artırabileceğinden, bağırsak temizleme periyodu 24 saati geçmemelidir.
İşlemin sabah erken başlaması bekleniyorsa ikinci dozun gece alınması gerekebilir ve olası uyku bozuklukları ortaya çıkabilir.
Bu ilaç her poşette 5 mmol (veya 195 mg) potasyum içerir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya potasyum diyeti düşük olan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün aroma verici bileşen olarak laktoz içerir.Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
PICOPREP rutin bir müshil olarak kullanılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Bir müshil olarak PICOPREP, gastrointestinal geçiş hızını arttırır. Diğer oral tıbbi ürünlerin (örneğin antiepileptikler, kontraseptifler, antidiyabetikler, antibiyotikler) emilimi bu nedenle tedavi sırasında değişebilir (bkz. Bölüm 4.4).Tetrasiklinler ve florokinolonlar, demir, digoksin, klorpromazin ve penisilinler en az 2 saat önce alınmalıdır ve Magnezyum ile şelasyonu önlemek için PICOPREP uygulamasından en az 6 saat sonra.
PICOPREP'in etkinliği, toplu laksatifler tarafından azaltılmıştır.
Halihazırda hipokalemi ile ilişkili ilaçlarla (diüretikler veya kortikosteroidler gibi veya hipokaleminin belirli bir risk oluşturduğu kardiyak glikozitler gibi ilaçlar) tedavi edilmekte olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAID'ler veya trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, antipsikotik ilaçlar ve karbamazepin gibi SIADH'yi indüklediği bilinen ilaçlarla tedavi edilir, çünkü bu ilaçlar su tutma ve/veya elektrolitik denge bozuklukları riskini artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Hamile kadınlarda PICOPREP maruziyetine ilişkin klinik veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bakınız bölüm 5.3) Pisülfat bir stimülasyon müshil olduğundan, güvenlik için hamilelik sırasında PICOPREP kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Doğurganlık
PICOPREP'in insanlarda doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.
Erkek ve dişi sıçanlarda fertilite, 100 mg/kg'a kadar oral sodyum pikosülfat dozlarından etkilenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
PICOPREP'in emzirme döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Ancak etkin maddelerin farmakokinetik özellikleri göz önüne alındığında, emziren kadınlarda PICOPREP ile tedavi düşünülebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalarda gözlemlenen en sık advers reaksiyonlar bulantı, baş ağrısı ve kusmadır.
* İzole hafif ve geri dönüşümlü ileal aftöz ülser vakaları bildirilmiştir.
İstenmeyen etkilerin sıklığı, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.
PICOPREP'in başlıca klinik etkileri diyare ve fekal inkontinanstır. Pazarlama sonrası izole şiddetli diyare vakaları bildirilmiştir.
İlişkili nöbetlerle birlikte veya nöbetsiz hiponatremi bildirilmiştir. Epileptik hastalarda, hiponatremi ile ilişkili olmayan izole grand mal nöbet/nöbet vakaları bildirilmiştir. İzole anafilaktoid reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı aşırı ishale neden olur. Tedavi, su ve elektrolit dengesinin genel destek önlemlerini ve düzeltici önlemlerini içerir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Kontakt laksatifler, ATC kodu: A06A B58.
PICOPREP'in aktif bileşenleri sodyum pikosülfat ve magnezyum sitrattır. Sodyum pikosülfat lokal olarak aktif bir katartik uyarıcıdır ve kolonda bakteriyel bölünmeden sonra müshil etkili bir bileşik oluşturan bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM) ve mukozayı uyararak çift etkiye sahiptir. Magnezyum sitrat, kolondaki sıvıları tutarak ozmotik müshil etkisi ile etki eder. İki aktif bileşenin birleşik etkisi, bağırsak temizliği için peristalsis uyarımı ile birlikte bir yıkama etkisi ile sonuçlanmıştır.
İlaç, rutin bir müshil olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Bölüm 4.2 Pozoloji'de açıklanan ve burada ayrıca kişiselleştirilmiş doz rejimi olarak anılan doz rejimi, özelleştirilmiş bir doz rejimine göre uygulanan PICOPREP'in etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini karşılaştıran 000121 (OPTIMA) çalışmasında incelenmiş ve değerlendirilmiştir. sabit bir doz rejimi (örneğin, ilk doz sabah 8'den önce ve ikinci doz işlemden önceki gün 6-8 saat sonra alınır) "gün öncesi" doz rejimi olarak adlandırılır (204 hasta randomize edildi, 131 kişiye özel doz uygulandı, 73 "önceki gün" dozunu aldı).
Genel kolon temizliğinde ve yükselen kolon temizliğinde, kişiselleştirilmiş doz rejiminin "önceki gün" dozlamaya göre üstünlüğü gösterilmiştir. Genel kolon temizliği için, kişiselleştirilmiş doz rejimi, Ottawa ölçeğindeki ortalama toplam puandaki tedavi farkına dayalı olarak "önceki gün" doz rejimiyle karşılaştırıldı (Ottawa ölçeğindeki ortalama toplam puanda 4,26'ya karşı 8,19). karşılık gelen bir p-değeri ile sırasıyla özel dozlama rejimi ve "önceki gün" dozlaması
Kişiselleştirilmiş doz rejimine randomize edilen hastalar, "bir gün önce" dozlama ile tedaviye randomize edilen hastalara göre artan kolon temizliğinde 4.05 kat daha fazla yanıt olasılığına sahipti.
* Mutlak riskteki fark (kabaca tahmin)
** Göreceli risk (kabaca tahmin)
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Her iki aktif bileşen de kolonda lokal olarak etki eder ve hiçbiri saptanabilir miktarlarda emilmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan prenatal gelişim çalışmaları, sodyum pikosülfatın oral uygulamasından sonra potansiyel teratojenik etki göstermedi, ancak sıçanlarda 1000 ve 10000 mg/kg/gün dozlarında ve tavşanlarda 1000 mg/kg/gün dozlarında embriyotoksik etkiler gözlendi. . Karşılık gelen güvenlik marjları, beklenen insan dozunun 3.000 ila 30.000 katı arasındaydı. Sıçanlarda, gebeliğin son evresinde (fetal gelişim) ve emzirme döneminde 10 mg/kg'lık günlük doz yenidoğanın ağırlığını ve hayatta kalmasını azaltır. Sıçanlarda erkek ve dişi doğurganlığı, 100 mg / kg'a kadar oral dozlarda sodyum pikosülfat alımından etkilenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
potasyum bikarbonat
sodyum sakarinat
Akasya zamkı, laktoz, askorbik asit, bütillenmiş hidroksianisol içeren doğal aromalı, kuru portakal spreyi.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalı ve kullanılmayan solüsyon veya toz atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
poşet:
4 katman: kağıt-düşük yoğunluklu polietilen-alüminyum-termolabil reçine.
Delikli yırtma hattı boyunca ayrılabilen bir çift poşet.
Her poşet içeriğinin ağırlığı: 16,1 g.
Pediatrik dozaj için bir ölçü kaşığı pakete dahildir.
PICOPREP, 2 poşet, 100 poşet (50 paket 2 poşet) veya 300 poşet (150 paket 2 poşet) olarak sunulmaktadır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 039961014 - "ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ" 2 KAĞIT / LDPE / AL / 16.1 G REÇİNE TORBA
AIC 039961026 - "ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ" 50x2 KAĞIT / AYPE / AL / 16,1 G REÇİNE TORBA
AIC 039961038 - "ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ" 150x2 KAĞIT / LDPE / AL / 16,1 G REÇİNE TORBA
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Şubat 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
17 Ekim 2016 AIFA Tespiti