CETROTIDE - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Cetrotide - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Cetrorelix (Cetrorelix asetat)

Cetrotide 0.25 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Endikasyonları Cetrotide neden kullanılır? Bu ne için?

Cetrotid Nedir?

Cetrotide, "cetrorelix asetat" adı verilen aktif bir madde içerir. Bu ilaç, adet döngüsü sırasında yumurtalıktan (yumurtlama) bir yumurtanın salınmasını engeller.Cetrotid, 'anti-gonadotropin salgılayan hormonlar' adı verilen bir ilaç ailesine aittir.

Cetrotide ne için kullanılır?

Cetrotide, hamileliği desteklemek için "yardımcı üreme teknikleri" sırasında kullanılan ilaçlardan biridir. Oositlerin hemen salınmasını engeller çünkü oositler çok erken salınırsa (erken yumurtlama) doktor onları alamaz.

Cetrotide nasıl çalışır?

Cetrotide vücutta LHRH (luteinize edici hormon salgılatıcı hormon) adı verilen doğal bir hormonu bloke eder.

LHRH, LH ("luteinize edici hormon") adı verilen başka bir hormonu kontrol eder.
LH, adet döngüsü sırasında yumurtlamayı uyarır.

Bu, Cetrotide'in yumurtanın yumurtalık tarafından salınmasına yol açan olaylar zincirini bloke ettiği anlamına gelir. Oositler toplanmaya hazır olduğunda, size oositlerin salınımını (yumurtlama indüksiyonu) indükleyen başka bir ilaç verilecektir.

Kontrendikasyonlar Cetrotide kullanılmamalıdır

Cetrotide'i kullanmayınız.

setrorelix asetata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Cetrotide (herhangi bir başka peptit hormonu) benzeri ilaçlara alerjiniz varsa
hamileyseniz veya emziriyorsanız
Zaten menopozdaysanız
Orta veya şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse Cetrotide'i kullanmayınız. Şüpheniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla iletişime geçin.

Kullanım Önlemleri Cetrotide kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

alerjiler

Aktif bir alerjiniz varsa veya geçmişte alerjiniz olduysa, lütfen Cetrotide almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Yumurtalık Hiper-Stimülasyon Sendromu (OHSS)

Cetrotide, yumurtalıkları salınmaya hazır daha fazla yumurta üretmeye teşvik eden diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Bu ilaçları alırken veya aldıktan sonra yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ortaya çıkabilir. Bu, foliküllerin aşırı büyüyüp büyük kistlere dönüşmesiyle oluşur. İzlemeniz gereken olası etkiler ve gelişirseniz ne yapmanız gerektiğini öğrenmek için bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler" .

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cetrotide'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Birden fazla döngü için Cetrotide kullanımı

Cetrotide'in birden fazla döngü için kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Cetrotide'i birden fazla kür almanız gerekiyorsa, doktorunuz yararları ve riskleri dikkatle değerlendirecektir.

Çocuklar ve ergenler

Cetrotide kullanımı çocuklarda ve ergenlerde endike değildir.

Hamilelik ve emzirme

Halihazırda hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, CETROTİDE kullanmamalısınız.Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Cetrotide kullanımının araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Cetrotide nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.

Bu ilacın kullanımı

Bu ilaç sadece cilt yüzeyinin (deri altı) hemen altına karın enjeksiyonu içindir. Cilt tahrişini önlemek için her gün farklı bir karın bölgesi seçin.

İlk uygulama doktorunuzun gözetiminde yapılmalıdır. Doktorunuz veya hemşireniz ilacı nasıl hazırlayacağınızı ve enjekte edeceğinizi size gösterecektir.
Sonraki uygulamaları, doktorunuz alerjiye işaret edebilecek semptomlar ve acil tedavi gerektiren olası ciddi veya yaşamı tehdit eden sonuçlar hakkında sizi bilgilendirdikten sonra yapabileceksiniz (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Dikkatlice okuyun ve bu broşürün sonundaki "Cetrotide nasıl karıştırılır ve enjekte edilir" başlıklı bölümde açıklanan talimatları izleyin.
Tedavi döngüsünün 1. günü başka bir ilaç kullanmaya başlayacaktır. Birkaç gün sonra Cetrotide kullanmaya başlayacaksınız. ("Ne kadar ilaç kullanılmalı" bölümüne bakınız.)

ne kadar ilaç kullanılır

Bir flakonun (0.25 mg Cetrotide) içeriğini günde bir kez enjekte edin. İlacın her gün aynı saatte, bir doz ile bir sonraki doz arasında 24 saat ara ile kullanılması tavsiye edilir.

Her sabah veya her akşam enjekte etmeyi seçebilirsiniz.

Sabah uygulamasını seçerseniz, enjeksiyonlarınıza tedavi döngüsünün 5. veya 6. gününde başlayın. Doktorunuz size kesin tarih ve saati söyleyecektir.Bu ilacı yumurta toplama (yumurtlama indüksiyonu) sabahına kadar kullanmaya devam edeceksiniz.

VEYA

Akşam dozunu seçtiyseniz: enjeksiyonlara tedavi döngüsünün 5. gününde başlayın. Doktorunuz size kesin tarih ve saati söyleyecektir.Yumurta toplamadan (yumurtlamanın indüksiyonu) önceki akşama kadar bu ilacı kullanmaya devam edeceksiniz.

CETROTIDE'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, fark ettiğiniz anda enjekte ediniz ve doktorunuza söyleyiniz.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyin.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı dozda Cetrotide aldıysanız ne yapmalısınız?

Bu ilacı yanlışlıkla beklenenden daha fazlasını enjekte ederseniz ciddi etkiler beklenmez. İlacın etkisi daha uzun sürecektir, bu nedenle genel olarak özel bir önlem gerekli değildir.

Yan Etkiler Cetrotide'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Alerjik reaksiyonlar

Sıcaklık, ciltte kızarıklık, kaşıntı (genellikle kasıkta veya koltuk altlarında), kırmızı, kaşıntılı, kabarık alanlar (kurdeşen), burun akıntısı, hızlı veya düzensiz zonklama, şişmiş dil ve boğaz, hapşırma, hırıltılı solunum veya şiddetli nefes alma veya baş dönmesi zorluğu İlaca karşı şiddetli veya yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz.Bu reaksiyon yaygın değildir (kadınların %1'inden azında görülür).

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Cetrotide kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin Yumurtalık Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) Bu, yumurtalıkları uyarmak için kullandığınız diğer ilaçlardan kaynaklanabilir.

Over hiperstimülasyon sendromunun (OHSS) semptomları, mide bulantısı (bulantı) veya gerçek rahatsızlık (kusma) ile birlikte alt karın ağrısı olabilir.Bu, yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki verdiği ve büyük yumurtalık kistleri geliştirdiği anlamına gelebilir. 10 kadından 1'ini etkileyebilir).
OHSS, önemli ölçüde büyümüş yumurtalıklar, azalmış idrar çıkışı, kilo alımı, nefes almada zorluk veya karın veya göğüste sıvı ile şiddetli hale gelebilir. Bu olay yaygın değildir (100 kadından 1'ini etkileyebilir).

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Diğer yan etkiler

Yaygın (10 kadından 1'ini etkileyebilir):

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya şişlik gibi hafif ve kısa süreli cilt tahrişi meydana gelebilir.

Yaygın olmayan (100 kadından 1'ini etkileyebilir):

Hasta hissetmek (bulantı)
Baş ağrısı.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Şişedeki Cetrotide tozu ve kullanıma hazır şırıngadaki steril su (çözücü) aynı son kullanma tarihine sahiptir.Bu, etiketlerde ve kartonda belirtilmiştir.

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.

Çözelti hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Şişedeki beyaz granülün görünüşünün değiştiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Flakonda hazırlanan solüsyon berrak ve renksiz değilse veya partikül içeriyorsa kullanmayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Cetrotide ne içerir

Aktif bileşen setroreliks asetattır. Her flakon 0.25 mg setrorelix asetat içerir.
Diğer bileşen mannitoldür.
Çözücü, enjeksiyonlar için steril sudur.

Cetrotide neye benziyor ve paketin içeriği

Cetrotide, kauçuk tıpalı bir cam flakonda enjeksiyonluk çözelti için beyaz bir tozdur. Bir flakon veya yedi flakonluk paketler halinde mevcuttur (tüm paket boyutları pazarlanmayabilir).

Ayrıca, her flakon için paketler şunları içerir:

enjeksiyonlar için steril su (çözücü) ile önceden doldurulmuş bir şırınga. Bu su, flakondaki tozu karıştırmak için kullanılacaktır.
şişeye steril su enjekte etmek ve hazırlanan ilacı şişeden çekmek için sarı işaretli bir enjeksiyon iğnesi
ilacı karın içine enjekte etmek için gri işaretli bir enjeksiyon iğnesi
dezenfeksiyon için iki alkollü mendil.

CETROTIDE NASIL KARIŞTIRILIR VE ENJEKTE EDİLİR

Bu bölüm, tozun steril su (çözücü) ile nasıl karıştırılacağını ve ilacın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce lütfen bu talimatları tamamen ve dikkatlice okuyunuz.
Bu ilaç sadece sizin tarafınızdan kullanılmak içindir, başka hiç kimse kullanmamalıdır.
İğne, flakon ve şırınga sadece tek kullanımlıktır.

Başlamadan önce

Elleri yıkamak

Ellerinizin ve kullanılan tüm nesnelerin mümkün olduğunca temiz olması önemlidir.

İhtiyacınız olan her şeyi temiz bir yüzeye yerleştirin:
- toz ile bir şişe

steril su (çözücü) ile önceden doldurulmuş bir şırınga
şişeye steril su enjekte etmek ve hazırlanan ilacı çekmek için sarı işaretli bir iğne
ilacı karın içine enjekte etmek için gri işaretli bir iğne
iki alkollü mendil.

İlacın hazırlanması için tozun steril su ile karıştırılması

Plastik kapağı şişeden çıkarın

Altında kauçuk tıpa vardır, flakon üzerinde saklayınız.
İlk alkollü mendille kauçuk tıpayı ve metal halkayı temizleyin.

Şişedeki toza kullanıma hazır şırıngadan su eklenmesi
- Sarı işaretli iğneyi paketten çıkarın.
- Kullanıma hazır enjektörün kapağını çıkarın ve sarı iğneyi içine vidalayın.
- Sarı iğneyi flakonun kauçuk tıpasının ortasından itin.
- Şırınganın pistonunu yavaşça iterek flakona su enjekte ediniz.Başka bir su türü kullanmayınız.
- Şırıngayı kauçuk tıpa içinde bırakın.
Tozun şişedeki su ile karıştırılması

Şırıngayı ve flakonu dikkatli bir şekilde tutarak tozu suyla karıştırmak için hafifçe döndürün.Karıştırıldıktan sonra solüsyon partikülsüz berrak görünmelidir.
İlaçta su toplamasını önlemek için sallamayın.

Şırınganın flakondaki ilaçla yeniden doldurulması
- Şişeyi ters çevirin.
- İlacı flakondan şırıngaya çekmek için pistonu dışarı çekin.
- İlacın bir kısmı flakonun içinde kalırsa, sarı iğneyi ucu kauçuk tıpanın hemen içine gelene kadar yavaşça geri çekin.Yarıktan yanlara doğru bakarsanız iğnenin ve solüsyonun hareketlerini kontrol edebilirsiniz.
- Tüm ilacı flakondan çektiğinizden emin olun.
- Kapağı sarı iğneye geri takın.Sarı iğneyi şırıngadan çıkarın ve şırıngayı yüzeyde bekletin.

Enjeksiyon yerinin hazırlanması ve ilacın enjekte edilmesi

Hava kabarcıklarının giderilmesi

Gri işaretli iğneyi paketinden çıkarın, gri iğneyi şırıngaya vidalayın ve iğnenin kapağını çıkarın.
Şırıngayı gri iğne yukarı bakacak şekilde tutun ve hava kabarcığı olup olmadığını kontrol edin.
Kabarcıkları gidermek için, tüm hava kabarcıkları üstte toplanana kadar şırıngaya hafifçe vurun, ardından onları şırıngadan çıkarmak için pistonu hafifçe itin.
Gri iğneye dokunmayın ve gri iğnenin herhangi bir yüzeye temas etmesine izin vermeyin.

Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi

Enjeksiyon bölgesini karın bölgesinde, tercihen göbek çevresinde seçin.Cilt tahrişini azaltmak için her gün karnın farklı bir bölgesini seçin.
Dairesel hareketlerden sonra ikinci alkole batırılmış dokuyu kullanarak seçilen enjeksiyon bölgesindeki cildi temizleyin.

Derinin delinmesi

Şırıngayı bir kalemmiş gibi bir elinizle tutun.
Diğer elinizle ilacı enjekte etmek istediğiniz bölgenin etrafındaki cildi nazikçe sıkıştırın ve sıkıca tutun.
Gri iğneyi 45-90 derecelik bir açıyla cilde tamamen itin ve cildi serbest bırakın.

ilacı enjekte etmek

Şırınganın pistonunu yavaşça geri çekin. Kan görünürse, 5. adımda açıklandığı gibi devam edin.
Kan görünmüyorsa, ilacı enjekte etmek için pistonu yavaşça itin.
Şırınga boşaldığında gri iğneyi aynı açıyla yavaşça dışarı çekin.
Enjeksiyonu bitirdikten sonra, enjeksiyon bölgesine ikinci alkollü mendille hafif basınç uygulayın.

Kan görünürse:

gri iğneyi aynı açıda yavaşça dışarı çekin
ikinci alkollü mendille enjeksiyon bölgesine hafif basınç uygulayın
ilacı bir kaba boşaltın ve 6. maddede açıklandığı gibi devam edin
ellerinizi yıkayın ve yeni bir flakon ve kullanıma hazır yeni bir şırınga ile baştan başlayın.

İmha etmek
- İğne, flakon ve şırınga sadece tek kullanımlıktır.
- Güvenli bir şekilde atılabilmesi için kapağı iğnelerin üzerine geri koyun.
- Kullanılmış iğneleri, flakonları ve şırıngaları nasıl güvenli bir şekilde imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Cetrotide hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

CETROTITE 0.25 MG TOZ VE ÇÖZÜCÜ ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Her flakon 0.25 mg setrorelix (asetat olarak) içerir.

Sağlanan solvent ile sulandırıldıktan sonra, her mL solüsyon 0.25 mg setroreliks içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Tozun görünümü: beyaz liyofilizat

Çözücünün görünümü: berrak ve renksiz çözelti

Sulandırılmış çözeltinin pH'ı 4.0-6.0'dır.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Kontrollü yumurtalık uyarımı ve ardından yumurta toplama ve yardımcı üreme teknikleri uygulanan hastalarda erken yumurtlamanın önlenmesi.

Cetrotide, klinik çalışmalarda insan menopozal gonadotropini (HMG) ile birlikte kullanılmıştır, ancak rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) ile sınırlı deneyim, benzer etkinlik önermiştir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Cetrotide yalnızca bu alanda deneyimli bir uzman tarafından reçete edilmelidir.

Dozaj

Cetrotide'in ilk uygulaması, doktor gözetiminde ve herhangi bir alerjik / yalancı alerjik reaksiyonun (hayatı tehdit eden anafilaktik reaksiyonlar dahil) hemen tedavisine izin veren koşullarda yapılmalıdır.Daha sonraki uygulamalar hasta tarafından yapılabilir. aşırı duyarlılık reaksiyonlarını, bu reaksiyonların sonuçlarını ve ortaya çıkarsa acil tıbbi müdahalenin gerekliliğini gösterebilecek belirti ve semptomlar hakkında kendisine bilgi verdikten sonra.

Bir flakonun (0.25 mg cetrorelix) içeriği, sabah veya akşam 24 saat aralıklarla günde bir kez uygulanmalıdır. İlk uygulamadan sonra, enjeksiyondan sonra herhangi bir alerjik / yalancı alerjik reaksiyon oluşmamasını sağlamak için hastanın 30 dakika tıbbi gözlem altında tutulması önerilir.

Yaşlı nüfusu

Yaşlı popülasyonda Cetrotide'in spesifik kullanımı için herhangi bir endikasyon yoktur.

Pediatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda Cetrotide'in spesifik kullanımı için herhangi bir endikasyon yoktur.

Uygulama yöntemi

Cetrotide, karnın alt kadranlarına deri altı enjeksiyonla verilir.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, dönüşümlü olarak enjeksiyon bölgeleri değiştirilerek, aynı bölgeye enjeksiyonları geciktirerek ve ilerleyici absorpsiyonu kolaylaştırmak için ilacı düşük bir hızda enjekte ederek azaltılabilir.

Sabah yönetimi : Cetrotide ile tedavi, üriner veya rekombinant gonadotropinler ile yumurtalık stimülasyonunun 5. veya 6. gününde (yumurtalık stimülasyonunun başlamasından yaklaşık 96 ila 120 saat sonra) başlamalı ve "indüklenmiş ovulasyon" günü dahil olmak üzere gonadotropin tedavisi periyodu boyunca devam etmelidir.

Akşam servis ediliyor : Cetrotide ile tedaviye üriner veya rekombinant gonadotropinler ile yumurtalık stimülasyonunun 5. gününde (yumurtalık stimülasyonunun başlamasından yaklaşık 96 ila 108 saat sonra) başlanmalı ve tedavi periyodu boyunca "indüklenmiş yumurtlama" gününden önceki akşama kadar devam edilmelidir.

Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Cetrorelix, aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır:

• Etkin maddeye veya gonadotropin salgılatıcı hormonun (GnRH) yapısal analoglarına, dışsal peptit hormonlarına veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Hamilelik ve emzirme döneminde.

• Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

alerjik durumlar

İlk doz ile hayatı tehdit eden anafilaktik reaksiyonlar dahil alerjik / yalancı alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).

Alerjik durumların belirti ve semptomları olan veya bilinen bir alerji yatkınlığı öyküsü olan kadınlara özel dikkat gösterilmelidir. Şiddetli alerjik rahatsızlıkları olan kadınlarda Cetrotide ile tedavi önerilmemektedir.

Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (Yumurtalık Hiper-Stimülasyon Sendromu, OHSS)

Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, yumurtalık uyarımı sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Bu olasılık, gonadotropin stimülasyon tekniklerinin içsel bir riski olarak düşünülmelidir.

Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu semptomatik olarak tedavi edilmelidir, yani dinlenme, intravenöz elektrolitler / kolloidler ile tedavi ve heparin tedavisi.

Üreme tıp merkezlerinin prosedürlerine göre bir luteal destek aşaması yapılmalıdır.

Tekrarlanan yumurtalık stimülasyon prosedürü

Tekrarlanan bir yumurtalık stimülasyon prosedürü sırasında setrorelix uygulamasına ilişkin bugüne kadar sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle cetrorelix sadece dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesinden sonra tekrarlanan döngülerde kullanılmalıdır.

Doğuştan anomaliler

Yardımcı üreme tekniklerinin kullanımı sonrası konjenital anomalilerin prevalansı (yardımcı üreme teknolojileri, ART) GnRH antagonistleri olsun veya olmasın, spontan konsepsiyondan sonra gözlemlenenden biraz daha yüksek olabilir, ancak bunun çift infertilitesi veya ART prosedürleri ile ilgili faktörlerden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. takip et, Kısırlık tedavisi için cetrorelix verilen kadınların 316 bebeğinde yapılan araştırmalar, cetrorelix'in döllerde konjenital anormallik riskini artırmadığını düşündürmektedir.

karaciğer yetmezliği

Cetrorelix karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Cetrorelix böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

Cetrorelix şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Cetrorelix ile resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. laboratuvar ortamında sitokrom P450 veya glukuronidatlar tarafından metabolize edilen veya başka herhangi bir yolla konjuge edilen tıbbi ürünlerle etkileşimlerin olası olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, duyarlı kişilerde histamin salınımını indükleyebilen gonadotropinler veya tıbbi ürünler ile etkileşim olasılığı tamamen göz ardı edilemez.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Hamilelik ve emzirme

Cetrotide hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Doğurganlık

Deneysel hayvan çalışmaları, cetrorelix'in doğurganlık, üreme aktivitesi ve hamilelik üzerinde doza bağlı bir etki uyguladığını göstermektedir. İlaç gebeliğin hassas döneminde uygulandığında teratojenik etki gözlenmemiştir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Cetrotide'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Güvenlik profilinin özeti

En yaygın olarak gözlenen istenmeyen etkiler, eritem, ödem ve kaşıntı gibi lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır, bunlar genellikle doğası gereği geçicidir ve yoğunluğu hafiftir. Klinik çalışmalarda, bu etkiler, 0.25 mg Cetrotide'in çoklu enjeksiyonlarını takiben %9.4'lük bir sıklıkla gözlenmiştir.

Hafif ila orta derecede yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS) (WHO derece I veya II) yaygın olarak gözlenmiştir ve pacing prosedürünün doğal bir riski olarak düşünülmelidir.Aksine, şiddetli OHSS nadir görülen bir olay olmaya devam etmektedir.

Yalancı alerjik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil olmak üzere yaygın olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.

Advers reaksiyonların listesi

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar meydana gelme sıklığına göre sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Hayatı tehdit eden anafilaktik reaksiyonlar dahil sistemik alerjik / yalancı alerjik reaksiyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Pacing prosedürünün doğal bir riski olan hafif ila orta derecede over hiperstimülasyon sendromu (WHO derece I veya II) oluşabilir (bkz. bölüm 4.4).

Yaygın olmayan: Şiddetli dereceli over hiperstimülasyon sendromu (WHO derece III)

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde eritem, ödem ve kaşıntı gibi lokal reaksiyonlar gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir. , İnternet sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı -

İnsanlarda aşırı doz, etki süresinin uzamasına neden olabilir, ancak akut toksik etkilerle ilişkili olması olası değildir.

Ketrorelix üzerinde yapılan akut toksisite deneylerinde, subkutan enjeksiyonla farmakolojik olarak etkili olanın 200 katından daha fazla dozlarda setroreliksin intraperitoneal uygulamasından sonra spesifik olmayan toksik semptomlar gözlenmiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: anti-gonadotropin salgılatıcı hormonlar, ATC kodu: H01CC02

Hareket mekanizması

Cetrorelix, bir luteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) antagonistidir. LHRH, hipofiz hücrelerinin membran reseptörlerine bağlanır. Cetrorelix, endojen LHRH'nin LHRH reseptörlerine bağlanması ile rekabet eder.Bu etki mekanizması sayesinde, cetrorelix gonadotropinlerin (LH ve FSH) salgılanmasını kontrol eder.

Cetrorelix, LH ve FSH'nin hipofiz salgısını doza bağlı bir mekanizma ile inhibe eder. Supresyonun başlangıcı pratik olarak hemendir ve bu, başlangıç stimülasyon etkisi olmaksızın sürekli tedavi altında değişmeden kalır.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Kadınlarda cetrorelix, LH sekresyonunun başlamasını ve dolayısıyla yumurtlamayı geciktirir. Yumurtalık stimülasyonu uygulanan kadınlarda, cetrorelix'in etki süresi doza bağlıdır.Cetrorelix'in etkisi, 0.25 mg'lık bir dozda 24 saatte bir tekrarlanan enjeksiyonlarla korunur.

Hem hayvanlarda hem de insanlarda, cetrorelix'in hormon-antagonist etkileri, tedavinin kesilmesinden sonra tamamen tersine çevrilebilir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

absorpsiyon

Subkutan uygulamadan sonra cetrolix'in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %85'tir.

Dağıtım

Dağılım hacmi (Vd) 1,1 L x kg-1'dir.

Eliminasyon

Toplam plazma klerensi ve renal klirens sırasıyla 1.2 mL x dk-1x kg-1 ve 0.1 mL x dk-1x kg-1'dir.

İntravenöz ve subkutan uygulamadan sonra ortalama terminal yarı ömürleri sırasıyla yaklaşık 12 saat ve 30 saattir, bu da enjeksiyon bölgesindeki absorpsiyon işlemlerinin etkinliğini doğrular.

doğrusallık

Tek bir dozun (0.25 mg ila 3 mg setrorelix) subkutan uygulanmasının yanı sıra 14 günden fazla günlük uygulamalar lineer kinetik gösterir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.

Farelerde ve köpeklerde akut, subakut veya kronik toksisite üzerine yapılan deneysel çalışmalarda, cetrorelix'in subkutan uygulamasından herhangi bir hedef organ toksisitesi bulunmamıştır. İnsanlarda klinik kullanım için belirlenen dozlardan çok daha yüksek dozlarda cetrorelix uygulanmış olmasına rağmen, köpeklerde intravenöz, intra-arteriyel ve paravenöz enjeksiyondan sonra tıbbi ürüne atıfta bulunabilecek herhangi bir lokal tahriş veya uyumsuzluk belirtisi yoktu.

Cetrorelix, gen ve kromozomal mutasyon çalışmalarında herhangi bir potansiyel mutajenik veya klastojenik aktivite göstermedi.