Aktif maddeler: Oksikodon, Parasetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg film kaplı tabletler
DEPALGOS 10 mg + 325 mg film kaplı tabletler
DEPALGOS 20 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Depalgos neden kullanılır? Bu ne için?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg, 14-28 veya 56 tabletlik kartonlarda sarı film kaplı tabletler şeklinde gelir.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg, 14-28 veya 56 tabletlik kartonlarda pembe film kaplı tabletler şeklinde gelir.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg, 14-28 veya 56 tabletlik kartonlarda kırmızı film kaplı tabletler şeklinde gelir.
DEPALGOS, "biri (oksikodon) opioid analjezikler sınıfına ait olan ağrı kesicilerin bir kombinasyonudur.
DEPALGOS, tek başına kullanılan nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya parasetamol tarafından kontrol edilmeyen kas-osteoartiküler hastalıklarda orta ila şiddetli dejeneratif kökenli ağrının tedavisinde ve orta ila şiddetli onkolojik kaynaklı ağrının tedavisinde endikedir.
Depalgos sadece 18 yaşından büyük yetişkinler tarafından alınabilir.
Kontrendikasyonlar Depalgos kullanılmamalıdır
DEPALGOS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Oksikodon, parasetamol veya DEPALGOS'un bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunda
- 18 yaşından küçüksen
- Belirli bir enzim (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliğiniz varsa
- Şiddetli hemolitik aneminiz varsa
- porfiri hastasıysanız
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
- Solunum yetmezliğiniz varsa
- Akut veya şiddetli bronşiyal astımınız varsa
- Hiperkapniniz varsa (kandaki karbondioksit artışına bağlı olarak solunum sıklığında artış)
- Bağırsak tıkanıklığınız varsa (paralitik ileus)
- emzirirken
- Antidepresanlar veya monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar (MAOI'ler) alıyorsanız veya bu tür ilaçları son iki hafta içinde aldıysanız.
Özellikle dikkat edin:
- Yakın zamanda kafa travması veya kafa travması geçirdiyseniz
- Artmış kafa içi basıncınız varsa
- Hafif ila orta derecede karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa ("Depalgos nasıl alınır" bölümüne bakınız)
- Hipotiroidizmden muzdaripseniz
- Addison hastalığınız varsa (adrenal bezlerin bir hastalığı)
- Prostat hipertrofisinden şikayetçiyseniz veya genel olarak idrara çıkmada zorluk çekiyorsanız
- Akut karın hastalıklarınız varsa
Kullanım Önlemleri Depalgos'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
DEPALGOS, yaşlılarda ve güçten düşmüş kişilerde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Depalgos nasıl alınır").DEPALGOS aldıktan sonra bağırsak tıkanıklığına işaret eden semptomlar ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Depalgos'un etkisini değiştirebilir
DEPALGOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Alkol veya alkollü içeceklerin aynı anda alınmasından kaçınılmalıdır.
Reçetesiz ilaçlar (reçetesiz veya reçetesiz satılan ilaçlar) gibi reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar DEPALGOS ile etkileşime girebilir; bu durumlarda dozu değiştirmek veya tedaviyi bırakmak gerekebilir.
Yakın zamanda anestezi aldıysanız veya alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
- uykuyu teşvik eden ilaçlar (benzodiazepinler, sakinleştiriciler ve diğer sakinleştiriciler)
- depresyona karşı ilaçlar (antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler)); özellikle monoamin oksidaz inhibitörleri, oksikodon gibi ağrı kesicilerle etkileşir ve kan basıncında keskin bir artışa veya azalmaya neden olur.
- alerji ilaçları (antihistaminikler)
- opioid içeren diğer ağrı kesiciler veya öksürük ilaçları
- antipsikotikler (fenotiyazinler)
- kas gevşeticiler
- siklosporin
Sağlık eğitimi notları
Yeterli ağrı kontrolünün elde edilmesinin, mümkün olduğunda, doğru bir yaşam tarzı (kilo verme, orta ama düzenli fiziksel egzersiz) ile birlikte, örneğin uygulama gibi farmakolojik olmayan tedavilerin birlikteliği ile desteklenebileceği unutulmamalıdır. ısı (parafin veya çamur kullanarak), ultrason tekniklerinin ve fizyoterapi tekniklerinin kullanımı.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEPALGOS'un hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Besleme zamanı
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEPALGOS, yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabileceğinden emziren kadınlar tarafından alınmamalıdır.
Araç ve makine kullanma:
DEPALGOS uyuşukluğa neden olabilir ve bu, tehlikeli alet veya makineleri sürerken veya çalıştırırken uyanıklığı azaltabilir.
DEPALGOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Depalgos Nasıl Kullanılır: Pozoloji
DEPALGOS'u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Muskulo-osteoartiküler hastalıkların seyrinde orta ila şiddetli dejeneratif kökenli ağrının tedavisinde başlangıç dozu günde 3-4 kez (6-8 saatte bir) uygulanan bir "5 mg + 325 mg" tablettir. Tedavinin geri kalanında uygulanacak doz, ağrının yoğunluğuna bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirlenir.Her durumda yeterli ağrı kontrolü sağlanana kadar (bu genellikle yaklaşık bir ay içinde elde edilir) terapiye devam edilir.
Orta ila şiddetli kanser ağrısının tedavisinde doz, ağrının yoğunluğuna ve diğer ağrı kesicilerle daha önce yapılan tedaviye bağlıdır ve doktorunuz tarafından belirlenir.
Toplam günlük doz, her 6-8 saatte bir alınacak eşit dozlara bölünür.
Tabletleri biraz su yardımıyla yutunuz.
Her durumda, asla aşağıdakilerden fazlasını almamalısınız:
- Günde 12 tablet DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- Günde 8 tablet DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- Günde 4 tablet DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Önemli: DEPALGOS'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Hafif ila orta derecede karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa:
DEPALGOS'un etkileri artabileceğinden ve/veya uzayabileceğinden doktorunuza söyleyiniz. Klinik durumunuza bağlı olarak doktorunuz karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzu düzenli olarak kontrol edebilir ve muhtemelen ilacın dozunu değiştirebilir veya azaltabilir.
Yaşlı ve/veya güçten düşmüş deneklerde:
Doktorunuz tedaviye en düşük dozla başlamaya karar verebilir. Ayrıca hastanın genel durumu göz önünde bulundurularak iki DEPALGOS uygulaması arasındaki süre doktor tarafından uzatılabilir.
Aşırı doz Çok fazla Depalgos aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPALGOS kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPALGOS kullanmışsanız hemen bir doktora başvurunuz.
Semptomlar mide bulantısı, kusma, aşırı terleme, genel olarak kendini iyi hissetmeme, nefes almada zorluk, aşırı uyku hali, kas gevşekliği, soğuk ve terli cilt, düşük kalp hızı, düşük tansiyon olabilir.
DEPALGOS'u kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
DEPALGOS ile tedavi durdurulduğundaki etkiler:
Önce doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyin.
Uzun süreli tedavi durumunda, ani bir kesinti, aşağıdaki semptomlarla karakterize bir yoksunluk sendromuna yol açabilir: kaygı, sinirlilik, titreme, genişlemiş göz bebekleri, sıcak basması, terleme, yırtılma, burun akıntısı, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, ishal , eklem ağrıları.
Bir yoksunluk sendromunun tedavisi, doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.
Yan Etkiler Depalgos'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEPALGOS'un da yan etkileri olabilir.
En sık görülen yan etkiler kabızlık, konfüzyon, uyku hali, bulantı ve kusmadır.
Tedavi sırasında ayrıca baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, sedasyon, endişe, garip rüyalar, sinirlilik, uykusuzluk, garip düşünceler, küçük kas kasılmaları, ayakta dururken kan basıncının düşmesi, nefes almada zorluk, öksürük uyarısının azalması, ağız kuruluğu, iştahsızlık (iştahsızlık), sindirim bozuklukları, karın ağrısı, ishal, ciltte kızarıklık, terleme, titreme.
Bazı yan etkiler daha nadir görülür ve bunlar arasında dehidratasyon, vücudun çeşitli bölgelerinde şişlik, susuzluk, baş dönmesi, halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu, değişiklikler ve ruh hali değişimleri, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon, titreme, yoksunluk sendromu, hafıza azalması, duyu azalması, kas tonusunda azalma, kendini iyi hissetmeme, karıncalanma, konuşma bozuklukları, nöbetler, görme bozuklukları, çarpıntı ve kalp hızında artış, kan basıncında azalma, bayılma, nefes almada yavaşlama, karında kolik, safrada durgunluk, karaciğer enzimlerinin laboratuvar değerlerinde artış, ağrı yutma, geğirme, gaz, gastrointestinal rahatsızlıklar, bağırsak tıkanıklığı, tat değişikliği, gastrit, hıçkırık, diş rahatsızlıkları, kuru cilt, ürtiker, idrar retansiyonu, iktidarsızlık, adet görmeme, libido azalması, yüzde kızarıklık, daralma öğrenciler, kas sertliği, alerjiler, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, ateş.
Bu kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Oksikodon hidroklorür 5 mg
parasetamol 325 mg
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kolloidal silika, povidon, krospovidon, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, mısır nişastası, stearik asit, magnezyum stearat. Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol 6000, sarı demir oksit (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Oksikodon hidroklorür 10 mg
parasetamol 325 mg
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kolloidal silika, povidon, krospovidon, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, mısır nişastası, stearik asit, magnezyum stearat. Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol 6000, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Oksikodon hidroklorür 20 mg
parasetamol 325 mg
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kolloidal silika, povidon, krospovidon, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, mısır nişastası, stearik asit, magnezyum stearat. Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol 6000, kırmızı demir oksit (E172).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg film kaplı tabletler
14-28-56 tabletlik paketler.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg film kaplı tabletler
14-28-56 tabletlik paketler.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg film kaplı tabletler
14-28-56 tabletlik paketler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPALGOS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
DEPALGOS 5 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Oksikodon hidroklorür 5 mg
parasetamol 325 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Oksikodon hidroklorür 10 mg
parasetamol 325 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Oksikodon hidroklorür 20 mg
parasetamol 325 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Her güç için farklı renkte yuvarlak tabletler:
"5 mg + 325 mg": sarı;
"10 mg + 325 mg": pembe;
"20 mg + 325 mg": kırmızı
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Tek başına kullanılan (NSAID) / parasetamol tarafından kontrol edilmeyen osteoartiküler kas hastalıklarının seyrinde orta ila şiddetli dejeneratif kökenli ağrının tedavisi.
- Orta ila şiddetli kanser ağrısının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
DEPALGOS sadece 18 yaşından büyük hastalarda endikedir.
Dozaj, ağrının yoğunluğuna ve önceki analjezik tedavilere bağlıdır.
Her durumda, günde 4000 mg asetaminofen veya günde 80 mg oksikodon asla aşılmamalıdır..
NSAİİ'LERLE KONTROL EDİLMEYEN KAS-OSTEOARTİKÜLER HASTALIKLARDA DEJENERATİF KÖKENLİ AĞRILARIN TEDAVİSİ / TEK KULLANILAN PARACETAMOL
Tedaviye 6-8 saatte bir "5 mg + 325 mg" tablet ile başlanmalıdır.
Ağrı yeterince kontrol altına alınana kadar tedaviye devam edin.
Gerekirse, DEPALGOS'un mevcut dozları kullanılarak, hastanın yanıtına göre günde 3-4 kez doz artırılabilir. Genel olarak, yeterli ağrı kontrolünü sağlamak için yaklaşık bir aylık bir süre yeterlidir.
ORTADAN ŞİDDETLİYE ONKOLOJİK KAYNAKLI AĞRI
İlk dozaj
- İlk kez opiyat alan veya diğer zayıf opioidler tarafından kontrol edilmeyen ağrısı olan hastalar:
Günlük doz, her 6 saatte bir "5 mg + 325 mg" tablettir.
- Daha önce güçlü opiyatlarla tedavi edilen hastalar:
Başlangıç günlük dozu, daha önce alınan günlük opioid dozuna dayanmalıdır. Başlangıç günlük dozunun hesaplanması için oral oksikodon ile oral morfin arasındaki eşit analjezi oranının yaklaşık 1 ila 2 olduğu dikkate alınmalıdır (yani 10 mg oksikodon, 20 mg morfine karşılık gelir).
Elde edilen toplam doz bölünür ve mevcut dozlar arasından en uygun tabletler ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" ve "20 mg + 325 mg") kullanılarak 6 saatte bir bölünür ve uygulanır.
Dozajın ayarlanması
Öngörülen dozların yetersiz olduğu kanıtlanırsa, doz, ağrı kontrolü sağlanana ve maksimum doz alınıncaya kadar "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" ve "20 mg + 325 mg" mevcut dozları kullanılarak kademeli olarak arttırılabilir. Yukarıda belirtilen günlük dozlar.
Tekrarlanan veya uzun süreli tedavi gerekliyse, bunun aralara terapötik aralar eklenmesi ve hastanın dikkatli ve düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Her durumda, doz kademeli olarak azaltılarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4.4).
Hafif ila orta derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif veya orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliğinde ilacın plazma konsantrasyonu artabilir. Bu nedenle, bu hasta gruplarında tedaviye her zaman en düşük dozla başlanmalıdır: her 8 saatte bir "5 mg + 325 mg" ve azami dikkatle, karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesiyle (ayrıca bkz. Bölüm 4.4). .
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda (> 65 yaş), tedaviye en düşük dozla başlanması tavsiye edilir: "5 mg + 325 mg"; ayrıca hastanın genel durumuna göre gerekli görüldüğü takdirde iki uygulama arasındaki süre arttırılabilir (6 saatten 8-12 saate kadar).
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- 18 yaşından küçük hastalar.
- Porfiri.
- Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz yetersizliği ve şiddetli hemolitik anemi.
- Şiddetli hepatosellüler yetmezlik.
- Şiddetli böbrek yetmezliği.
- Solunum yetmezliği.
- Akut veya şiddetli bronşiyal astım.
- Hiperkapni.
- Paralitik ileus.
- Emzirme (ayrıca bkz. Bölüm 4.6).
Ürün ayrıca monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar veya serotonin geri alım inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda kontrendikedir. Bu durumlarda analjezik tedaviye önceki tedavi kesildikten iki hafta sonra başlanabilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Maksimum günlük doz
Sırasıyla günlük 4000 mg asetaminofen veya 80 mg oksikodon dozlarını aşmayın.
Uyuşturucu bağımlılığı
Oksikodon, morfin ilaç bağımlılığına neden olabilir.Tekrarlanan uygulamadan sonra psişik bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve tolerans oluşabilir ve bu nedenle, morfin ile aynı dikkatle reçete edilmeli ve uygulanmalıdır.
Ağrı tedavisi bağlamında, doz artışı talebi genellikle bağımlılık alanına dahil edilmez; daha sık olarak, bağımlılık davranışıyla karıştırılmaması için gerçek bir analjezi ihtiyacına tanıklık eder.
Oksikodon, ağrı tedavisinde kullanımının dışında kötüye kullanıma yol açabilen bir ilaçtır.
Uzun süreli tedavi durumunda, ani bir kesinti, aşağıdaki semptomlarla karakterize bir yoksunluk sendromuna yol açabilir: anksiyete, sinirlilik, titreme, midriyazis, sıcak basması, terleme, yırtılma, burun akıntısı, mide bulantısı, kusma, karın krampları, ishal, artralji . Bu yoksunluk sendromunun ortaya çıkması, dozlarda ilerleyici bir azalma ile önlenebilir.
Kafa travması ve kafa içi basınç artışı
Kafa travması, diğer kafa içi yaralanmalar veya kafa içi basınçta önceden var olan bir artış durumunda, oksikodonun solunum depresan etkisi ve beyin omurilik sıvısı basıncını artırma yeteneği önemli ölçüde artabilir. Tüm opiyatlar gibi, oksikodon da kafa travmalı hastaların klinik seyrini maskeleyebilecek yan etkiler üretir.
Akut karın
DEPALGOS uygulaması, akut karın hastalığı olan hastaların tanısını veya klinik seyrini karıştırabilir.
Özel riskli hastalar
DEPALGOS, özellikle yaşlılar veya orta derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Bölüm 4.2), hipotiroidizm, Addison hastalığı, prostat hipertrofisi, üretral darlık gibi zayıflamış hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Paralitik ileustan şüphelenilirse veya kullanım sırasında ortaya çıkarsa, Depalgos derhal kesilmelidir.
Alkol veya alkollü içeceklerin aynı anda alınmasından kaçınılmalıdır.
Sağlık Eğitimi Notları
Yeterli ağrı kontrolünün elde edilmesi, mümkün olduğunda, doğru bir yaşam tarzının yanı sıra (kilo verme, orta ama düzenli fiziksel egzersiz), ısı uygulaması (parafin veya çamur kullanarak) gibi farmakolojik olmayan tedavilerin birlikteliği ile desteklenebilir. ), ultrason tekniklerinin ve fizyoterapi tekniklerinin kullanımı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sinir sistemi üzerindeki depresan etkiler, diğer opioidler, anestezikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler, sedatifler veya alkol dahil diğer CNS depresanları ile eşzamanlı tedavi ile güçlendirilebilir. siklosporin verilmesi durumunda dozunun arttırılması gerekebilir.
Monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar veya trisiklik antidepresanlar / serotonin geri alım inhibitörleri, antidepresan veya oksikodonun etkilerini güçlendirebilir ve bu nedenle kontrendikedir.
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin, CNS eksitasyonuna veya hipertansif veya hipotansif krizle depresyona yol açan narkotik analjeziklerle etkileşime girdiği bilinmektedir.
Antikolinerjiklerle eşzamanlı tedavi, paralitik ileusa neden olabilir.
Oksikodon, sitokrom P450 3A ve 2D6 enzim sistemi tarafından metabolize edilir.Oksikodonun metabolizması, ketonazol veya eritromisin veya rifampisin gibi sitokrom P450 3A ve 2D6'nın inhibitörleri veya indükleyicileri olarak hareket eden ilaçlar tarafından değiştirilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
DEPALGOS'un hamilelik sırasında uygulandığında olası bir malformatif veya teratojenik etkisini değerlendirmek için şu anda yeterli veri bulunmamaktadır.
DEPALGOS'un hamilelik sırasında kullanılması bu nedenle önerilmez.
Besleme zamanı
Oksikodon anne sütüne düşük konsantrasyonlarda geçse de yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir, bu nedenle DEPALGOS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Oksikodon, araç kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirmek için gereken uyanıklığı azaltabilir. Bu nedenle hastalar bu olasılığa karşı uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık görülen yan etkiler şunlardır: kabızlık (yeterli tedavi ile önlenebilir), kafa karışıklığı, uyuşukluk, bulantı ve kusma (yatalak hastalara göre ayaktan tedavide daha belirgindir ve hastayı yatırarak rahatlayabilir).
Aşağıdaki yan etkiler açıklanmıştır:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan:
dehidratasyon, ödem, periferik ödem, susuzluk.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın:
baş ağrısı, konfüzyon, asteni, yorgunluk, baş dönmesi, sedasyon, anksiyete, anormal rüyalar, sinirlilik, uykusuzluk, düşünce bozukluğu, somnolans, miyokloni
Yaygın olmayan:
baş dönmesi, halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu, ruh hali değişiklikleri, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon, titreme, yoksunluk sendromu, amnezi, duyu azalması, hipotoni, halsizlik hissi, parestezi, konuşma bozuklukları, öfori, disfori, nöbetler, görme bozuklukları.
Kalp rahatsızlıkları
Yaygın olmayan:
çarpıntı, supraventriküler taşikardi.
Vasküler sistem bozuklukları
Yaygın:
ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan:
hipotansiyon, senkop, vazodilatasyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın:
bronkospazm, dispne, öksürük refleksinde azalma
Yaygın olmayan:
solunum depresyonu.
Gastrointestinal sistem bozuklukları .
Yaygın:
kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, anoreksi, dispepsi, karın ağrısı, diyare
Yaygın olmayan:
safra yolu spazmı, disfaji, geğirme, gaz, gastrointestinal rahatsızlıklar, bağırsak tıkanıklığı, tat bozukluğu, gastrit, hıçkırık, diş bozuklukları.
Deri ve adneks bozuklukları
Yaygın:
eritem, kaşıntı
Yaygın olmayan:
kuru cilt, eksfolyatif dermatit, ürtiker.
Üriner sistem bozuklukları
Yaygın olmayan:
idrar retansiyonu, üreter spazmı.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan:
iktidarsızlık, amenore, libido azalması.
Genel huzursuzluk
Yaygın:
terleme, titreme
Yaygın olmayan:
yüzde kızarıklık, miyoz, kas sertliği, alerjik reaksiyonlar, ateş.
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler
Yaygın olmayan:
anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan:
yoksunluk sendromu.
Hepatobiliyer sistemdeki değişiklikler
Yaygın olmayan:
kolestaz, karaciğer enzimlerinde artış.
04.9 Doz aşımı
parasetamol
Belirti ve bulgular : Doz aşımı durumunda parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza dönüşebilen hepatik sitolize neden olabilir. Doz aşımı ayrıca renal tübüler nekroz, hipoglisemik koma ve trombositopeni olarak da kendini gösterebilir.
Erişkinlerde, akut zehirlenmelerde 10 gramın altında karaciğer toksisitesi ve 15 gramın altında ölüm oranı vardı.
Potansiyel bir hepatotoksik doz aşımının erken belirtileri şunlardır: mide bulantısı, kusma, terleme ve genel halsizlik hissi. Karaciğer toksisitesini gösteren klinik belirtiler ve laboratuvar değerleri, alımdan 48-72 saat sonra ortaya çıkmaz.
Tedavi : Akut parasetamol intoksikasyonundan şüpheleniliyorsa hasta gastrik lavaj veya ipeka şurubu ile indüklenen kusma ile tedavi edilmelidir. Ayrıca, kanda bir doz parasetamol talep edilmesi de tavsiye edilir, ancak her halükarda, alımdan en geç 4 saat sonra. Karaciğer fonksiyonu başlangıçta ve 24 saat aralıklarla değerlendirilmelidir.
Antidot, N-asetilsistein, en iyi sonuç için mümkün olan en kısa sürede, mümkünse alımdan sonraki 16 saat içinde ve her durumda 24 saat içinde uygulanmalıdır.
oksikodon
Belirti ve bulgular : Semptomlar solunum depresyonu (solunum hızı ve/veya tidal hacimde azalma, Cheyne-Stokes solunumu ve siyanoz), uyuşukluk veya komaya kadar gidebilen aşırı uyku hali, kas-iskelet sistemi gevşekliği, soğuk ve terli cilt ve bazen bradikardi ve hipotansiyondur. Şiddetli doz aşımı durumunda apne, kardiyovasküler kollaps, kalp durması ve ölüm meydana gelebilir.
Tedavi : Hava yollarını serbest bırakarak ve yardımlı veya kontrollü ventilasyon oluşturarak yeterli solunum değişiminin yeniden sağlanmasına özel dikkat gösterilmelidir.
Bir opioid antagonisti, örneğin nalokson, aşırı doz veya "opioidlere karşı olağandışı aşırı duyarlılığın neden olduğu solunum depresyonuna özgü antidot" da uygulanmalı ve solunum yeterli destekleyici önlemlerle kontrol edilmelidir.
Erişkinler için başlangıç dozu, intravenöz olarak uygulanan 0.4-2 mg naloksondur; oksikodonun etki süresi antagonistten daha uzun olabileceğinden, hasta yakın gözetim altında tutulmalı ve yeterli solunum kapasitesini sürdürmek için tekrarlanan nalokson dozları almalıdır. .
Antagonist, klinik olarak anlamlı solunum veya kardiyovasküler depresyon yokluğunda uygulanmamalıdır.
Gerekirse oksijen, intravenöz solüsyonlar, vazopressörler ve diğer destekleyici önlemler kullanılmalıdır.
Emilmeyen ilacı uzaklaştırmak için gastrik lavaj kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: afyonun doğal alkaloidleri: oksikodon, kombinasyonlar, ATC kodu: N02AA55
DEPALGOS, 2 aktif bileşen, parasetamol ve oksikodon kombinasyonudur.
Oksikodon, morfin benzeri etkiye sahip tam bir opioid agonistidir.Beyin ve omuriliğin k, µ ve δ reseptörlerine afinitesi vardır.Terapötik etkisi esas olarak analjezik, anksiyolitik ve sedatif özelliklerinden kaynaklanmaktadır.
Parasetamol, zayıf bir anti-inflamatuar etki ile dikkat çekici analjezik ve antipiretik aktiviteye sahiptir. Parasetamol, prostaglandin biyosentezinin zayıf bir inhibitörüdür. Trombositler üzerinde sadece hafif bir etkisi vardır ve kanama zamanı veya ürik asit atılımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oksikodon, oral uygulamadan sonra %87'ye ulaşabilen yüksek bir mutlak biyoyararlanıma sahiptir. Tek bir oral dozdan sonra oksikodonun yarı ömrü yaklaşık 3.5 saattir. Esas olarak nor-oksikodon ve oksimorfona metabolize edilir. Oksimorfonun analjezik özellikleri vardır, ancak bulunan düşük kan konsantrasyonları göz önüne alındığında, oksikodonun farmakolojik etkisine katkıda bulunduğuna inanılmamaktadır.
Parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla ve neredeyse tamamen emilir (%95-98). Plazma seviyeleri, oral uygulamadan 60 ila 90 dakika sonra zirve yapar. Karaciğerde metabolize edilir ve esas olarak glukuronid ve sülfat konjugatları şeklinde idrarla atılır; %5'ten azı değişmeden atılır. Yarı ömür 1 ila 4 saat arasındadır.Parasetamol fetal-plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oksikodon-parasetamol kombinasyonunun güvenlik verileri, ayrı bileşenler için mevcut olan klinik öncesi güvenlik çalışmalarından tahmin edilmiştir.
Oksikodon terapötik dozlarda önemli bir toksisite göstermez Kedilerde oksikodonun akut toksisitesi (LD50 = 426 mg/kg) terapötik dozdan birçok kat daha yüksektir. Hayvan ve insan çalışmalarında, yüksek doz oksikodon yatıştırıcı bir etkiye sahiptir ve belirgin solunum depresyonu indükleyebilir.
Terapötik dozların uygulanmasından sonra parasetamol, glutatyonu içeren hızlı hepatik metabolizasyon sayesinde hayvanda önemli toksik etkilere neden olmaz.Çok yüksek dozlarda parasetamol hayvanlarda hepatik nekroza neden olabilir, karaciğer toksisitesinin mekanizması parasetamolün aktif metabolitlere oksidatif metabolizması ve hepatik ve ekstrahepatik alkilasyon süreci ile ilişkili görünmektedir.Ayrıca, çok yüksek dozlarda parasetamol olabilir. hayvanda hemolizi uyarır.
Parasetamol ile hayvanlarda veya insanlarda yapılan teratojenik, mutajenik veya kanserojen çalışma yoktur.
Tavşan ve keçilerde yapılan çalışmalarda, parasetamolün önemli miktarlarda süte geçtiği gözlemlenmiştir. Oksikodonun sütle atılımına ilişkin klinik öncesi veri yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
DEPALGOS 5 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, susuz kolloidal silika, povidon, polisorbat 80, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol 6000, sarı demir oksit (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, susuz kolloidal silika, povidon, polisorbat 80, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol 6000, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, susuz kolloidal silika, povidon, polisorbat 80, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol 6000, kırmızı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
DEPALGOS 5 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Karton kutuda alüminyum ve PVC / PE / PVDC blister.
14-28-56 tabletlik paketler.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Karton kutuda alüminyum ve PVC / PE / PVDC blister.
14-28-56 tabletlik paketler.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg film kaplı tabletler
Karton kutuda alüminyum ve PVC / PE / PVDC blister.
14-28-56 tabletlik paketler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz.Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DEPALGOS 5 mg + 325 mg film kaplı tabletler:
14 tablet AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg film kaplı tabletler:
28 tablet AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg film kaplı tabletler:
56 tablet AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg film kaplı tabletler:
14 tablet AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg film kaplı tabletler:
28 tablet AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg film kaplı tabletler:
56 tablet AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg film kaplı tabletler:
14 tablet AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg film kaplı tabletler:
28 tablet AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg film kaplı tabletler:
56 tablet AIC N. 035313093
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Aralık 2004 / Ekim 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
29 Ekim 2010 tarihli AIFA tespiti