Aktif maddeler: İndapamid
NATRILIX 2.5 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Natrilix prospektüsleri mevcuttur:- NATRILIX 2.5 mg film kaplı tabletler
- Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletler
Natrilix neden kullanılır? Bu ne için?
Diüretik, sülfonamid türevi.
Esansiyel arteriyel hipertansiyon tedavisi.
Kontrendikasyonlar Natrilix ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye, diğer sülfonamid türevli ilaçlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Şiddetli böbrek yetmezliği ve anüri.
- Hepatik ensefalopati veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu.
- Hipokalemi.
- Son serebral vasküler kazalar.
- Feokromositoma.
- Conn sendromu.
Kullanım Önlemleri Natrilix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
hidroelektrolitik denge
natriemi
Hem tedaviye başlamadan önce hem de sonrasında düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Aslında, herhangi bir diüretik tedavisi bazen ciddi sonuçlarla hiponatremiye neden olabilir. Natremide azalma başlangıçta asemptomatik olabileceğinden, yaşlılarda ve sirozlu hastalarda natreminin düzenli olarak izlenmesi daha da sık gereklidir (bkz. "İstenmeyen Etkiler" ve "Aşırı Doz").
KaliemiaHipokalemi ile birlikte potasyum tükenmesi, tiyazid ve ilgili diüretiklerin başlıca riskini temsil eder. Hipokalemi başlama riski (<3.4 mmol/l) özellikle yaşlılar, yetersiz beslenmiş ve/veya çoklu tedavi görmüş kişiler, ödem ve asitli siroz hastaları, koroner arter hastalığı ve kalp yetmezliği gibi risk altındaki popülasyonlarda önlenmelidir. Bu gibi durumlarda hipokalemi, dijitalin kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini artırır.
Doğuştan veya iyatrojenik kaynaklı olsun, QT aralığı uzun olan kişiler de risk altındadır. Bradikardi gibi hipokalemi de ciddi aritmiler, özellikle yaşamı tehdit eden torsades de pointes için hazırlayıcı bir faktördür (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
Yukarıda açıklanan tüm koşullarda, kaleminin daha sık izlenmesi gerekir. Plazma potasyumunun ilk kontrolü, tedavinin başlamasından sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır.Hipokaleminin değerlendirilmesi düzeltme gerektirir.
kalsemi
Tiyazid ve ilgili diüretikler, idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve kalsiyumda hafif ve geçici bir artışa neden olabilir. Yerleşik hiperkalsemi, önceden teşhis edilmemiş hiperparatiroidizme ikincil olabilir. Paratiroid işlevi kontrol edilmeden önce tedavi durdurulmalıdır.
glisemi
Diyabetik hastalarda, özellikle hipokalemi varlığında kan glukozunun kontrolü önemlidir.
ürisemi
Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir.
Böbrek fonksiyonu ve diüretikler
Tiyazid ve ilgili diüretikler, yalnızca böbrek fonksiyonu normal veya hafif bozuk olduğunda (kreatinin 25 mg / l veya erişkinde 220 µmol / l'nin altında) tamamen etkilidir, yaş, ağırlık ve cinsiyet.
Tedavinin başlangıcında diüretik kaynaklı su ve sodyum kaybına sekonder hipovolemi, glomerüler filtrasyonda bir azalmaya neden olur. Bu, plazma üre ve kreatinininde bir artışa yol açabilir, böbrek fonksiyonundaki bu geçici bozulma, normal böbrek fonksiyonu olan hastada önemli değildir, ancak önceden var olan böbrek yetmezliğini ağırlaştırabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Natrilix'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Lityum
Sodyum içermeyen bir diyette olduğu gibi (idrarda lityum atılımının azalması) aşırı doz belirtileriyle birlikte plazma lityumunda bir artış vardır. Yine de diüretik kullanımı gerekliyse, plazma lityumunun dikkatle izlenmesi ve doz ayarlaması gereklidir.
Kullanım önlemi gerektiren dernekler
"Torsades de pointes"e neden olan ilaçlar:
- sınıf la antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide)
- bazı antipsikotikler: fenotiyazinler (klorpromazin, siyamemazin, levopromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidler (amisülpirid, sülpirid, sültoprid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol); diğer ilaçlar: bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin i.v.
Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür).
Bu kombinasyonu uygulamadan ve klinik, plazma elektroliti ve EKG izlemesi yapmadan önce hipokalemiyi kontrol edin ve gerekirse düzeltin.
Hipokalemi varlığında torsades de pointes'e neden olmayan ilaçlar kullanın.
Seçici COX-2 inhibitörleri, yüksek dozlarda salisilik asit (> 3g / gün) dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (sistemik yol)İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalması.
Susuz kalmış hastada akut böbrek yetmezliği riski (azalmış glomerüler filtrasyon).
Bu nedenle, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında hastanın hidrate edilmesi ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) Bir ACE inhibitörü ile tedaviye başlandığında ani hipotansiyon ve/veya akut böbrek yetmezliği riski vardır. önceden var olan sodyum eksikliği varlığında (özellikle renal arter stenozu olan hastalarda).
Arteriyel hipertansiyonda, önceki diüretik tedavisi sodyum tükenmesine neden olmuşsa, aşağıdakilerin yapılması gerekir:
- o ACE inhibitörü tedavisine başlamadan 3 gün önce diüretiği bırakın ve gerekirse tekrar hipokalemik diüretik verin
- o ACE inhibitörlerinin azaltılmış başlangıç dozlarını uygulayın ve kademeli olarak artırın.
Konjestif kalp yetmezliğinde, muhtemelen ilişkili hipokalemik diüretik dozunun azaltılmasından sonra, çok düşük dozda bir ACE inhibitörü ile başlayın.
Her durumda, bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonunu (plazma kreatinin) izleyin.
Hipokalemiye neden olabilecek diğer bileşikler: amfoterisin B (i.v.), gluko- ve mineralokortikoidler (sistemik), tetrakosaktid, uyarıcı laksatifler
Artan hipokalemi riski (aditif etki).
Kalemiyi kontrol edin ve gerekirse düzeltin. Bu, özellikle eşzamanlı dijital tedavi durumunda dikkate alınmalıdır. Uyarıcı olmayan laksatifler kullanın.
baklofen
Artan antihipertansif etki.
hastayı nemlendirin; Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunu kontrol edin.
Dijital
Hipokalemi, digitalisin toksik etkilerine yatkınlık yaratır.
Kalemi ve EKG'yi kontrol edin ve gerekirse tedaviyi ayarlayın.
Allopurinol İndapamid ile eşzamanlı tedavi, allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Dikkate alınacak dernekler
Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren)
Bu tür rasyonel kombinasyonlar bazı hastalarda faydalı olsa da, hipokalemi veya hiperkalemi oluşabilir (özellikle böbrek yetmezliği veya diyabeti olan hastalarda).
Kalemi ve EKG izlenmeli ve gerekirse tedavi ayarlanmalıdır.
metformin
"Diüretiklerin, özellikle loop diüretiklerin kullanımı ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliği" olasılığına bağlı olarak metformine bağlı laktik asidoz riskinde artış. Plazma kreatinin erkeklerde 15 mg / l'yi (135 µmol / l) aştığında metformin kullanmayın ve kadınlarda 12 mg/l (110 µmol/l).
İyot kontrast maddesi
Diüretik kaynaklı dehidratasyon varlığında, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast madde kullanıldığında akut böbrek yetmezliği riski artar.
İyotlu bileşiği uygulamadan önce hastayı yeniden sulandırın.
İmipramin benzeri antidepresanlar, nöroleptikler
Artan antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski (aditif etki).
Kalsiyum tuzları
Kalsiyumun idrarla eliminasyonunun azalması nedeniyle hiperkalsemi riski.
Siklosporin, takrolimus
Hidrosodyum tükenmesi olmasa bile, dolaşımdaki siklosporin seviyelerinde herhangi bir değişiklik olmaksızın kan kreatinininde yükselme riski.
Kortikosteroidler, tetrakosaktid (sistemik)
Antihipertansif etkinin azaltılması (kortikosteroidlere bağlı hidrosodik retansiyon).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Karaciğer fonksiyonunun bozulması durumunda, tiyazid ve ilgili diüretikler, özellikle elektrolit dengesizliği durumunda hepatik ensefalopatiye neden olabilir. Bu meydana gelirse, diüretik uygulaması derhal durdurulmalıdır.
ışığa duyarlılık
Tiyazid ve ilgili diüretikler ile ışığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin kesilmesi önerilir. İndapamid ile tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgelerin korunması önerilir. Fotosensitivite reaksiyonları meydana gelirse hekime haber verin.
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önlem olarak, hamilelik sırasında indapamid kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Gebe kadınlarda indapamid kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlıdır (maruz kalan gebeliklerde 300'den az).Gebeliğin üçüncü trimesterinde tiazide uzun süreli maruziyet, maternal plazma hacminin yanı sıra uteroplasental kan akışını da azaltabilir, bu da feto- plasental iskemi ve büyüme geriliği.
Besleme zamanı
İndapamid / metabolitlerinin insan sütüne geçmesi hakkında yetersiz bilgi mevcuttur.İndapamid, emzirme döneminde anne sütü üretiminin azalması veya hatta baskılanması ile ilişkilendirilen tiyazid diüretiklerine çok benzer.Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi oluşabilir. Yenidoğan/bebek için risk göz ardı edilemez.İndapamid emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. İnsanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Natrilix 2.5 mg uyanıklık derecesini etkilemez ancak münferit vakalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ajan kombine edildiğinde, kan basıncının düşmesiyle ilgili farklı reaksiyonlar meydana gelebilir.Sonuç olarak, kapasite bozulabilir. . araç veya makine kullanmak için.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Natrilix nasıl kullanılır: Dozaj
Tek seferde bir tablet tercihen sabahları çiğnenmeden bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Daha yüksek dozlarda, daha fazla etkinlikle birlikte olmayan yan etkilerde bir artış meydana gelebilir.
Böbrek yetmezliği ("Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
tiyazid ve ilgili diüretikler, yalnızca böbrek fonksiyonu normal olduğunda veya yalnızca minimal düzeyde bozulduğunda tamamen etkilidir.
Pozoloji böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır.
Böbrek yetmezliğinin derecesine göre doz azaltılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az), tedavi kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Karaciğer yetmezliği olan hastalar ("Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız):
indapamid büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir ve karaciğer yetmezliğinde doz azaltımı yapılmalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliğinde indapamid tedavisi kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Yaşlılar (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri" için):
yaşlı hastalarda serum kreatinin düzeyi yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır Yaşlı hastalar böbrek fonksiyonu normal olduğunda veya sadece minimal düzeyde bozulduğunda Natrilix 2.5 mg ile tedavi edilebilir.
Çocuklar ve ergenler
Natrilix 2.5 mg, güvenlik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle çocuklarda ve adolesanlarda önerilmemektedir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Natrilix'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
İndapamid 40 mg'a kadar yani terapötik dozun 16 katına kadar toksisite göstermemiştir.Akut intoksikasyon belirtileri esas olarak hidroelektrolitik dengedeki bozukluklar (hiponatremi, hipokalemi) ile kendini gösterir.Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, Baş dönmesi, somnolans, konfüzyonel durum, poliüri veya olası anüriye kadar oligüri (hipovolemi nedeniyle).
İlk kurtarma önlemleri mideye lavaj ve/veya aktif kömür uygulaması yoluyla yutulan maddelerin hızlı bir şekilde elimine edilmesini içermelidir; daha sonra özel bir merkezde hidroelektrolitik dengenin normalleştirilmesi.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Natrilix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Klinik veya laboratuvar parametreleri üzerindeki istenmeyen etkilerin çoğu doza bağlıdır. İndapamid de dahil olmak üzere tiyazid ile ilişkili diüretikler, aşağıdaki istenmeyen etkilere neden olabilir, aşağıdaki sıklıklara göre gruplandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi.
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, parestezi, somnolans. Bilinmiyor: senkop.
Göz bozuklukları
Bilinmiyor: miyopi, bulanık görme, görme bozukluğu.
Psikolojik bozukluklar
Bilinmiyor: zihinsel karışıklık
Kardiyak patolojiler
Çok seyrek: aritmi.
Bilinmiyor: torsades de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "Etkileşimler").
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: hipotansiyon
Bilinmiyor: ortostatik hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: kusma
Seyrek: mide bulantısı, kabızlık, ağız kuruluğu.
Çok seyrek: pankreatit.
Hepato-biliyer bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon anormallikleri.
Bilinmeyen:
- karaciğer yetmezliği durumunda, bir "karaciğer ensefalopatisi" geliştirme olasılığı vardır (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Özel Uyarılar").
- hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Alerjik ve astımlı reaksiyonlara yatkınlığı olan kişilerde, esas olarak dermatolojik olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Yaygın: Makülopapüler döküntüler
Yaygın olmayan: purpura.
Çok seyrek: anjiyonörotik ödem ve/veya ürtiker, toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu.
Bilinmiyor: Önceden var olan akut yayılmış lupus eritematozusta olası kötüleşme, döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. "Özel Uyarılar").
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: kas krampları.
Bilinmiyor: düşüyor.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: böbrek yetmezliği.
Bilinmiyor: akut böbrek yetmezliği
Araştırmalar Bilinmiyor:
- elektrokardiyogram: QT aralığının uzaması (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "Etkileşimler");
- tedavi sırasında kan şekeri ve ürik asit seviyelerinde artış: gut veya diyabetli hastalarda bu diüretiklerin kullanımının uygunluğu dikkatle düşünülmelidir.
- üre azotunda hafif artış
- karaciğer enzimlerinin yüksek seviyeleri.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Klinik denemeler sırasında hipokalemi (plazma potasyum konsantrasyonları
Çok seyrek: hiperkalsemi.
Bilinmeyen:
- hipokalemi ile potasyum tükenmesi, özellikle bazı yüksek riskli hasta popülasyonlarında şiddetlidir (bkz. "Kullanım önlemleri" bölümü).
- dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyondan sorumlu hipovolemili hiponatremi. Klor iyonlarının eşzamanlı kaybı, telafi edici ikincil metabolik alkaloza yol açabilir: bu etkinin insidansı ve büyüklüğü hafiftir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Uyarı: Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: indapamid 2.5 mg
Yardımcı maddeler: Tablet: mısır nişastası; laktoz monohidrat; povidon, magnezyum stearat, talk.
Film kaplama: beyaz mum, titanyum dioksit, gliserol, sodyum lauril sülfat, hipromelloz, makrogol 6000, magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler.
30 tabletlik blister ambalajlarda
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NATRILIX 2.5 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: indapamid 2.5 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Esansiyel arteriyel hipertansiyon tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tercihen sabahları tek seferde bir tablet çiğnenmeden bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Daha yüksek dozlarda, daha fazla etkinlikle birlikte olmayan yan etkilerde bir artış meydana gelebilir.
Böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
Tiyazid ve ilgili diüretikler, yalnızca böbrek fonksiyonu normal olduğunda veya yalnızca minimal düzeyde bozulduğunda tamamen etkilidir.
Pozoloji böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliğinin derecesine göre doz azaltılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 30 ml / dak'dan az), tedavi kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
İndapamid büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir ve karaciğer yetmezliğinde doz azaltımı yapılmalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliğinde indapamid tedavisi kontrendikedir.
Yaşlılar (bkz. bölüm 4.4)
Yaşlı hastalarda serum kreatinin düzeyi yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır Yaşlı hastalar böbrek fonksiyonu normal olduğunda veya sadece minimal düzeyde bozulduğunda Natrilix 2.5 mg ile tedavi edilebilir.
Çocuklar ve ergenler
Natrilix 2.5 mg, güvenlik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle çocuklarda ve adolesanlarda önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye (indapamid), diğer sülfonamid türevli ilaçlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Şiddetli böbrek yetmezliği ve anüri.
• Hepatik ensefalopati veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu.
• Hipokalemi.
• Son zamanlardaki serebral vasküler kazalar.
• Feokromositoma.
• Conn sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
Karaciğer fonksiyonunun bozulması durumunda, tiyazid ve ilgili diüretikler, özellikle elektrolit dengesizliği durumunda hepatik ensefalopatiye neden olabilir. Bu meydana gelirse, diüretik uygulaması derhal durdurulmalıdır.
ışığa duyarlılık
Tiyazid ve ilgili diüretikler ile ışığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin kesilmesi önerilir. İndapamid ile tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.
Gebelik
Önlem olarak hamilelik sırasında indapamid kullanımından kaçınılması tercih edilir (bkz. bölüm 4.6).
Yardımcı maddeler
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, LAPP-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Kullanım için önlemler
hidroelektrolitik denge
natriemi
Hem tedaviye başlamadan önce hem de sonrasında düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Aslında, herhangi bir diüretik tedavisi bazen ciddi sonuçlarla hiponatremiye neden olabilir. Natremideki azalma başlangıçta asemptomatik olabileceğinden, yaşlılarda ve sirozlu hastalarda aynı durumun düzenli olarak izlenmesi çok daha sık gereklidir (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9).
Kaliemia
Hipokalemi ile birlikte potasyum tükenmesi, tiyazid ve ilgili diüretiklerin başlıca riskini temsil eder. Hipokalemi başlama riski (koroner kalp hastalığı ve kalp yetmezliği ile birlikte ödem ve asit. Bu gibi durumlarda hipokalemi, dijitallerin kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini artırır.
Doğuştan veya iyatrojenik kaynaklı olsun, QT aralığı uzun olan kişiler de risk altındadır. Bradikardi gibi hipokalemi de ciddi aritmilere, özellikle potansiyel olarak ölümcül olabilen torsades de pointes'e yatkınlaştırıcı bir faktördür (bkz. bölüm 4.8).
Yukarıda açıklanan tüm koşullarda, kaleminin daha sık izlenmesi gerekir. İlk plazma potasyum kontrolü, tedavinin başlamasından sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır.
Hipokaleminin belirlenmesi düzeltme gerektirir.
kalsemi
Tiyazid ve ilgili diüretikler, idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve kalsiyumda hafif ve geçici bir artışa neden olabilir.Yerleşik hiperkalsemi, önceden teşhis edilmemiş hiperparatiroidizme ikincil olabilir.
Paratiroid fonksiyonu kontrol edilmeden önce tedavi durdurulmalıdır.
glisemi
Diyabetik hastalarda, özellikle hipokalemi varlığında kan glukozunun kontrolü önemlidir.
ürisemi
Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir.
Böbrek fonksiyonu ve diüretikler
Tiyazid ve ilgili diüretikler, yalnızca böbrek fonksiyonu normal olduğunda veya yalnızca minimal düzeyde bozulduğunda (kreatinin 25 mg / l veya yetişkinlerde 220 μmol / l'nin altında) tamamen etkilidir. yaş, ağırlık ve cinsiyet fonksiyonu.
Tedavinin başlangıcında diüretik kaynaklı su ve sodyum kaybına sekonder hipovolemi, glomerüler filtrasyonda bir azalmaya neden olur. Bu, plazma üre ve kreatinininde bir artışa yol açabilir.Böbrek fonksiyonundaki bu geçici bozulma, normal böbrek fonksiyonu olan sujede önemli değildir, ancak önceden var olan böbrek yetmezliğini ağırlaştırabilir.
Sporcular
Sporculara bu ilacın doping testlerinde olumlu etkileri olabilecek bir etken madde içerdiği söylenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Lityum
Sodyum içermeyen bir diyette olduğu gibi (idrarda lityum atılımının azalması) aşırı doz belirtileriyle birlikte plazma lityumunda bir artış vardır. Yine de diüretik kullanımı gerekliyse, plazma lityumunun dikkatle izlenmesi ve doz ayarlaması gereklidir.
Kullanım önlemi gerektiren dernekler
"torsades de pointes"e neden olan ilaçlar
- sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
- sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide),
- bazı antipsikotikler:
fenotiyazinler (klorpromazin, siamazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidler (amisülpirid, sülpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol);
diğer ilaçlar: bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin i.v.
Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür).
Bu kombinasyonu uygulamadan ve plazma elektrolitleri ile EKG'nin klinik izlemesini gerçekleştirmeden önce hipokalemiyi kontrol edin ve gerekirse düzeltin.
Hipokalemi varlığında torsades de pointes'e neden olmayan ilaçlar kullanın.
Seçici COX-2 inhibitörleri, yüksek dozlarda salisilik asit (≥ 3g / gün) dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (sistemik yol)
İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalması.
Susuz kalmış hastada akut böbrek yetmezliği riski (azalmış glomerüler filtrasyon). Bu nedenle, hastanın hidrate edilmesi ve tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri)
Önceden mevcut sodyum tükenmesi varlığında (özellikle renal arter stenozu olan kişilerde) bir ACE inhibitörü ile tedaviye başlanırsa, ani hipotansiyon ve/veya akut böbrek yetmezliği riski vardır.
- "arteriyel hipertansiyonda, önceki diüretik tedavisi sodyum tükenmesine neden olmuşsa, aşağıdakilerin yapılması gerekir:
- veya ACE inhibitörü ile tedaviye başlamadan 3 gün önce diüretiği bırakın ve gerekirse tekrar hipokalemik diüretik verin;
- veya azaltılmış başlangıç dozlarında ACE inhibitörü uygulayın, yavaş yavaş artırın.
- "Konjestif kalp yetmezliğinde, Muhtemelen ilişkili hipokalemik diüretik dozunun azaltılmasından sonra, çok düşük dozda bir ACE inhibitörü ile başlayın.
- Her durumdaACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonunu (plazma kreatinin) izleyin.
Hipokalemiye neden olabilecek diğer bileşikler: amfoterisin B (i.v.), gluko- ve mineralokortikoidler (sistemik), tetrakosaktid, uyarıcı laksatifler
Artan hipokalemi riski (aditif etki).
Kalemiyi kontrol edin ve gerekirse düzeltin. Bu, özellikle eşzamanlı dijital tedavi durumunda dikkate alınmalıdır. Uyarıcı olmayan laksatifler kullanın.
baklofen
Artan antihipertansif etki.
hastayı nemlendirin; Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunu kontrol edin.
Dijital
Hipokalemi, digitalisin toksik etkilerine yatkınlık yaratır.
Kalemi ve EKG'yi kontrol edin ve gerekirse tedaviyi ayarlayın.
allopurinol
İndapamid ile eşzamanlı tedavi, allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Dikkate alınacak dernekler:
Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren)
Bu tür rasyonel kombinasyonlar bazı hastalarda faydalı olsa da, hipokalemi veya hiperkalemi oluşabilir (özellikle böbrek yetmezliği veya diyabeti olan hastalarda).
Kalemi ve EKG izlenmeli ve gerekirse tedavi ayarlanmalıdır.
metformin
Diüretiklerin, özellikle loop diüretiklerin kullanımına bağlı fonksiyonel böbrek yetmezliği olasılığına bağlı olarak, metformin kaynaklı laktik asidoz riskinde artış.
Plazma kreatinin erkeklerde 15 mg/l'yi (135 mcmol/l) ve kadınlarda 12 mg/l'yi (110 mcmol/l) aştığında metformin kullanmayın.
İyot kontrast maddesi
Diüretik kaynaklı dehidratasyon varlığında, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast madde kullanıldığında akut böbrek yetmezliği riski artar.
İyotlu bileşiği uygulamadan önce hastayı yeniden sulandırın.
İmipramin benzeri antidepresanlar, nöroleptikler
Artan antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski (aditif etki).
Kalsiyum tuzları
Kalsiyumun idrarla eliminasyonunun azalması nedeniyle hiperkalsemi riski.
Siklosporin, takrolimus
Hidrosodyum tükenmesi olmasa bile, dolaşımdaki siklosporin seviyelerinde herhangi bir değişiklik olmaksızın kan kreatinininde yükselme riski.
Kortikosteroidler, tetrakosaktid (sistemik)
Antihipertansif etkinin azaltılması (kortikosteroidlere bağlı hidrosodik retansiyon).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda indapamid kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlıdır (maruz kalan gebeliklerde 300'den az).Gebeliğin üçüncü trimesterinde tiazide uzun süreli maruziyet, maternal plazma hacminin yanı sıra uteroplasental kan akışını da azaltabilir, bu da feto- plasental iskemi ve büyüme geriliği.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelik sırasında indapamid kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
İndapamid / metabolitlerinin insan sütüne geçmesi hakkında yetersiz bilgi mevcuttur.İndapamid, emzirme döneminde anne sütü üretiminin azalması veya hatta baskılanması ile ilişkilendirilen tiyazid diüretiklerine çok benzer.Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi oluşabilir. .
Yeni doğanlar / bebekler için bir risk göz ardı edilemez.
İndapamid emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Üreme toksisitesi çalışmaları, dişi ve erkek sıçanlarda fertilite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İndapamid uyanıklık derecesini etkilemez, ancak münferit vakalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ajan kombine edildiğinde, kan basıncının düşmesiyle ilgili farklı reaksiyonlar meydana gelebilir.
Sonuç olarak, araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik veya laboratuvar parametreleri üzerindeki istenmeyen etkilerin çoğu doza bağlıdır.
İndapamid de dahil olmak üzere tiyazidlerle ilgili diüretikler, aşağıdaki kurala göre sıklık sırasına göre gruplandırılmış aşağıdaki istenmeyen etkilere neden olabilir:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok nadir:
trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi
Sinir sistemi bozuklukları
Nadir:
baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, parestezi, uyuşukluk
Bilinmeyen:
senkop
Göz bozuklukları
Bilinmeyen:
miyopi, bulanık görme, görme bozukluğu
Psikolojik bozukluklar
Bilinmeyen:
zihinsel karmaşa
Kardiyak patolojiler
Çok nadir:
aritmi
Bilinmeyen:
torsades de pointes (hayatı tehdit eden) (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5)
Vasküler patolojiler
Çok nadir:
hipotansiyon
Bilinmeyen:
ortostatik hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan:
öğürdü
Nadir:
mide bulantısı, kabızlık, ağız kuruluğu
Çok nadir:
pankreatit
Hepato-biliyer bozukluklar
Çok nadir:
anormal karaciğer fonksiyonu
Bilinmeyen:
• karaciğer yetmezliği durumunda, "karaciğer ensefalopatisi" geliştirme olasılığı vardır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
• hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Alerjik ve astmatik reaksiyonlara yatkınlığı olan kişilerde esas olarak dermatolojik olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Yaygın:
makulo-papüler döküntüler
Yaygın olmayan:
Mor
Çok nadir:
anjiyonörotik ödem ve/veya ürtiker, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu
Bilinmeyen:
önceden var olan akut yayılmış lupus eritematozusun olası kötüleşmesi, döküntü. Işığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Nadir:
kas krampları
Bilinmeyen:
düşme
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok nadir:
böbrek yetmezliği
Bilinmeyen:
akut böbrek yetmezliği
tanı testleri
Bilinmeyen:
• elektrokardiyogram: QT aralığının uzaması (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5);
• tedavi sırasında artan kan şekeri ve ürik asit: gut veya diyabetli hastalarda bu diüretiklerin kullanımının uygunluğu dikkatle düşünülmelidir;
• üre azotunda hafif artış;
• yüksek karaciğer enzim seviyeleri.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Klinik denemeler sırasında hipokalemi (plazma potasyum konsantrasyonları
Çok nadir:
hiperkalsemi
Bilinmeyen:
• hipokalemi ile potasyum tükenmesi, özellikle bazı yüksek riskli hasta popülasyonlarında şiddetli (bkz. bölüm 4.4)
• dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyondan sorumlu hipovolemili hiponatremi. Klor iyonlarının eşzamanlı kaybı, telafi edici ikincil metabolik alkaloza yol açabilir: bu etkinin insidansı ve büyüklüğü hafiftir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
İndapamid 40 mg'a kadar, yani terapötik dozun 16 katına kadar hiçbir toksisite göstermedi.
Akut zehirlenme belirtileri her şeyden önce hidroelektrolitik dengedeki bozukluklarla (hiponatremi, hipokalemi) kendini gösterir. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, uyuşukluk, konfüzyon durumu, poliüri veya oligüri ile olası anüri (hipovolemi nedeniyle) olasılığı.
İlk kurtarma önlemleri mideye lavaj ve/veya aktif kömür uygulaması yoluyla yutulan maddelerin hızlı bir şekilde elimine edilmesini içermelidir; daha sonra özel bir merkezde hidroelektrolitik dengenin normalleştirilmesi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: tiazidler sülfonamidler hariç, minör diüretik etkisi olan diüretikler, ilişkili değildir. ATC kodu: C03BA11
İndapamid, kortikal seyreltme segmentinde sodyumun yeniden emilimini inhibe ederek etki gösteren, farmakolojik olarak tiyazid diüretiklerle ilişkili, indol halkalı bir sülfonamid türevidir.Sodyum ve klorürlerin ve daha az ölçüde potasyumun idrarla atılımını arttırır. ve magnezyum, böylece diürezi arttırır ve bir antihipertansif etki gerçekleştirir.
Antihipertansif aktivitesi, çok zayıf diüretik aktivite gösteren dozlarda ortaya çıkar.
Öte yandan, aynı antihipertansif aktivite, fonksiyonel olarak anefrik hipertansif hastada açıkça gösterilmiştir.
Diğer diüretikler gibi, indapamidin vasküler aktivitesi şunları içeriyor gibi görünmektedir:
• transmembran iyon değişimlerinin, özellikle kalsiyumun modifikasyonu ile ilgili olarak vasküler düz kas lifinin kontraktilitesinde bir azalma;
• prostaglandin PGE2 sentezinin ve vazodilatör ve anti-trombosit agregasyon aktivitesine sahip prostasiklin PGI2 sentezinin uyarılması.
İndapamid, ventrikül duvarlarının kalınlığındaki önemli azalma sayesinde sol ventrikül hipertrofisini azaltır.
Ayrıca, kısa, orta ve uzun vadede, indapamidin hipertansif deneklerde olduğu gösterilmiştir:
• lipid metabolizmasına müdahale etmez: trigliseritler, LDL-kolesterol ve HDL-kolesterol;
• Diyabetik hipertansif hastalarda bile karbonhidrat metabolizmasına müdahale etmez.
Belirli bir dozun ötesinde, tiyazid ve ilgili diüretikler, istenmeyen etkiler artmaya devam ederken, bir terapötik etki platosuna sahiptir. Tedavi etkisiz ise doz artırılmamalıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İndapamid, gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir (biyoyararlanım %93).
Pik plazma konsantrasyonları, 2.5 mg'lık tek bir dozdan sonra 1 ila 2 saat arasında ortaya çıkar.
Dağıtım
İndapamidin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %75'tir.
Plazma eliminasyon yarı ömrü 14 ila 24 saat (ortalama 18 saat) arasındadır.
Tek uygulama ile karşılaştırıldığında, tekrarlanan indapamid uygulamaları, birikme fenomeni olmaksızın daha stabil kalan dengeye (plato) ulaşmak için plazma konsantrasyon seviyelerini arttırır.
Metabolizma ve eliminasyon
Eliminasyon, toplamın %60-80'i klerensi ile esasen idrarla (dozun %70'i) ve inaktif metabolitler şeklinde fekal klerensi (%22) ile yapılır.
İdrarda bulunan modifiye edilmemiş ürün yüzdesi, indapamidin çoğunlukla metabolitler şeklinde atıldığını gösteren %15'tir.
Yüksek riskli bireyler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametreler değişmeden kalır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farklı hayvan türlerine ağızdan uygulanan çok yüksek dozlar (terapötik dozun 40 ila 8.000 katı), indapamidin diüretik özelliklerinin alevlendiğini göstermiştir.
Akut toksisite çalışmaları, indapamidin intravenöz veya intraperitoneal uygulamasını takiben görülen bradipne ve periferik vazodilatasyon gibi başlıca zehirlenme semptomlarının farmakolojik etkisiyle ilişkili olduğunu göstermiştir. Deneysel çalışmalarda, indapamid mutajenik veya kanserojen özellikler göstermedi.
Üreme toksisitesi çalışmaları embriyotoksisite ve teratojenisite göstermemiştir.
Erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık bozulmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet:
Mısır nişastası
laktoz monohidrat
povidon
Magnezyum stearat
Talk
Kaplama (çekim):
Balmumu
Titanyum dioksit
gliserol
Sodyum lauril sülfat
hipromelloz
Makrogol 6000
Magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC blisterde 30 tabletlik paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Les Laboratoires SERVİSİ
50, rue Carnot
92284 Suresnes sedex
Fransa
İtalya Temsilcisi:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 024032017
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme tarihi: 06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10/2015
