Aktif maddeler: Furosemid
LASIX 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti
LASIX 500 mg tabletler
Paket boyutları için Lasix paket ekleri mevcuttur: - LASIX 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti, LASIX 500 mg tabletler
- LASIX 25 mg tabletler
- LASIX 10 mg/ml oral solüsyon
Lasix neden kullanılır? Bu ne için?
Daha fazla diüretik etkisi olan diüretik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
250 mg / 25 ml infüzyon için çözelti ve 500 mg tablet içeren Lasix preparatlarının kullanımı sadece glomerüler filtrasyonu çok bozulmuş hastalarda endikedir (FG <0.33 ml / s = 20 ml / dak.):
- örneğin postoperatif aşamada ve septik süreçlerde akut böbrek yetmezliği (oligoanüri);
- özellikle kronik pulmoner ödemde sıvı tutulması ile diyaliz öncesi ve diyaliz aşamasında kronik böbrek yetmezliği;
- ciddi derecede sınırlı böbrek fonksiyonuna sahip nefrotik sendrom, örn. kronik glomerülonefrit ve lupus eritematozusta;
- Kimmelstiel-Wilson sendromu.
Nefrotik sendromda kortikosteroid tedavisi baskın bir öneme sahiptir, ancak ödemin yetersiz kontrolü durumunda, kortikosteroid tedavisine dirençli hastalarda veya ikincisinin kontrendike olduğu durumlarda Lasix endikedir.
Sıvı tutulumu olmayan kronik böbrek yetmezliği durumunda, Lasix ile terapötik bir girişim belirtilir. Diürez yetersiz kalırsa (2,5 l/gün'den az), hastanın diyaliz programına alınmasına dikkat edilmeli, şoktaki hastalarda saluretik tedaviye başlamadan önce yeterli önlemler alınmalıdır. "hipovolemi ve" hipotansiyon. serum elektrolitleri ve asit-baz dengesi de önceden düzeltilmelidir.
Kontrendikasyonlar Lasix'in kullanılmaması gerektiğinde
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Sülfonamid alerjisi olan hastalar (örn. sülfonamid veya sülfonilüre antibiyotikler) furosemide çapraz duyarlılık yaşayabilir.
- hipovolemi veya dehidrasyon
- Furosemide yanıt vermeyen anürik böbrek yetmezliği
- hipokalemi
- hiponatremi
- hepatik ensefalopati ile ilişkili precoma veya koma
- digitalis'ten aşırı doz alma
- Hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme sırasında (Özel uyarılar bölümüne bakın)
Kullanım Önlemleri Lasix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti, i.v. enjeksiyonlar için değil, yanlışlıkla aşırı doz riskini azaltmak için infüzyon hacmini veya hızını kontrol etmek için pompalar aracılığıyla sadece yavaş venöz infüzyon için kullanılmalıdır.
Lasix 500 mg tabletler sadece glomerüler filtrasyonu belirgin şekilde azalmış hastalarda kullanılmalıdır, aksi takdirde aşırı sıvı ve elektrolit kaybı riski vardır.
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti ve 500 mg tabletler, sadece ciddi derecede böbrek fonksiyonu kısıtlı olan hastalara uygulanmak üzere hazırlanmıştır.
Serbest idrar çıkışı sağlamak için gereklidir. Artan idrar çıkışı, idrar yolu obstrüksiyonu olan hastalarda rahatsızlıklara neden olabilir veya bu rahatsızlıkları şiddetlendirebilir (örneğin, mesane boşalması, prostat hiperplazisi veya üretra darlığı olan hastalar). Bu nedenle, bu hastalar özellikle tedavinin ilk aşamalarında özellikle dikkatli izleme gerektirir.
Tüm diüretiklerde olduğu gibi, diürez sırasında hepatik koma eğilimi ortaya çıkarsa uygun şekilde müdahale edebilmek için karaciğer sirozu tedavisine hastane ortamında asit ile başlanması önerilir.
Lasix ile tedavi düzenli tıbbi kontroller gerektirir. Özellikle, aşağıdaki durumlarda dikkatli izleme gereklidir:
- hipotansiyonu olan hastalar,
- Kan basıncında aşırı bir düşüşü takiben özellikle risk altındaki hastalar, örn. Beyni besleyen koroner arterlerde veya kan damarlarında belirgin darlık olan hastalar,
- Gizli veya açık şeker hastalığı olan hastalar,
- gut hastaları,
- hepatorenal sendromlu hastalar, örn. Şiddetli karaciğer hastalığı ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliği ile,
- hipoproteinemili hastalar, örn. nefrotik sendrom ile ilişkili (furosemidin etkisi zayıflayabilir ve ototoksisitesi artabilir. Dozajın belirlenmesinde özel dikkat gereklidir,
- prematüre bebekler (olası nefrokalsinoz / nefrolitiazis gelişimi nedeniyle); böbrek ultrasonu ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gereklidir.
Genel olarak, furosemid tedavisi sırasında sodyum, potasyum ve kreatinin düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir; özellikle elektrolit dengesizliği açısından yüksek risk altındaki hastalar veya daha fazla sıvı atılımı meydana geldiğinde (örn. kusma, ishal veya yoğun terlemenin bir sonucu olarak) sıkı izleme gereklidir. Lasix kullanımı nadiren hipokalemiye yol açsa da, potasyumdan zengin bir diyet (patates, muz, portakal, domates, ıspanak ve kuru meyve) önerilir.Yeterli ilaç düzeltmesi de bazen gerekli olabilir.
Ayrıca kan şekeri, glikozüri ve gerektiğinde ürik asit metabolizmasının düzenli kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Risperidon ile birlikte kullanım
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü risperidon çalışmalarında, tek başına risperidon ile tedavi edilen hastalara kıyasla furosemid artı risperidon ile tedavi edilen hastalarda (%7.3; ortalama yaş 89 yıl, aralık 75-97 yıl) daha yüksek bir mortalite insidansı gözlenmiştir ( %3.1; ortalama yaş 80, aralık 70-96 yıl) veya tek başına furosemid (%4.1; ortalama yaş 80, aralık 67-90 yıl). Risperidonun diğer diüretiklerle (esas olarak düşük doz tiyazid diüretikleri) eşzamanlı kullanımı böyle bir olayla ilişkilendirilmemiştir.
Bu bulguyu açıklayacak herhangi bir patofizyolojik mekanizma tanımlanmamıştır ve ölüm nedeni ile ilgili bir patern gözlenmemiştir. Ancak, böyle bir kombinasyonun kullanımına karar vermeden önce dikkatli olunmalı ve bu kombinasyonun veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte uygulamanın riskleri ve yararları göz önünde bulundurulmalıdır. risperidon. Tedaviden bağımsız olarak, dehidrasyon mortalite için genel bir risk faktörü olmuştur ve bu nedenle demansı olan yaşlı hastalarda bundan kaçınılmalıdır (bkz. "Etkileşimler").
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılacak
Lasix, normal tansiyonda tansiyon değerlerini değiştirmezken, hipertansifte hipotansif iken, şiddetli hipertansiyon formlarında diğer yardımcı ilaçlarla birlikte tedavi önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lasix'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Gıda ile etkileşimler
Gıda ile birlikte verilen furosemidin absorpsiyonunun olasılığı ve olası değişiklik derecesi, farmasötik formülasyonuna bağlı görünmektedir. Oral formülasyonun aç karnına alınması tavsiye edilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
İzole vakalarda, furosemidin kloral hidrat alımından sonraki 24 saat içinde intravenöz uygulanması ciltte kızarıklık, ani terleme, ajitasyon, bulantı, kan basıncı artışı ve taşikardiye neden olabilir, bu nedenle furosemid ve kloral hidratın birlikte uygulanması önerilmez.
Furosemid, aminoglikozitlerin ve diğer ototoksik ilaçların ototoksisitesini güçlendirebilir.Bu geri dönüşü olmayan hasara yol açabileceğinden, yukarıdaki ilaçlar furosemid ile kombinasyon halinde sadece klinik ihtiyaç durumunda kullanılabilir.
Kullanım için önlemler
Furosemid ve sisplatinin birlikte uygulanması, ototoksik etki riski taşır. Ayrıca, furosemid düşük dozlarda (örn. normal böbrek fonksiyonu olan hastalara 40 mg) uygulanmadığında ve pozitif su dengesi varlığında, zorlu diürez elde etmek için furosemid kullanıldığında sisplatinin nefrotoksisitesi artabilir. sisplatin.
Sükralfat, furosemidin bağırsak emilimini azalttığı ve böylece etkisini azalttığı için, furosemid ve sukralfatın oral uygulaması en az 2 saat ayrılmalıdır.
Furosemid, lityum tuzlarının eliminasyonunu azaltır ve serum konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir, bu da lityumdan kaynaklanan kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskinin artması dahil olmak üzere lityum toksisitesi riskinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonun uygulandığı hastalarda lityum konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir.
Diüretik tedavisi gören hastalarda, özellikle bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin ilk kez uygulanmasıyla veya ilk kez uygulanmasıyla bağlantılı olarak, böbrek yetmezliği vakaları dahil olmak üzere şiddetli hipotansiyon ve böbrek işlevinde bozulma olabilir. furosemid veya en azından bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin reseptör antagonisti II ile tedaviye başlamadan 3 gün önce veya dozu artırmadan önce dozunu azaltmak.
Risperidon: Bu tür bir kombinasyonu kullanma kararından önce dikkatli olunmalı ve furosemid veya diğer güçlü diüretiklerle kombinasyon veya birlikte tedavinin riskleri ve yararları düşünülmelidir.
Risperidon ile birlikte tedavi edilen demansı olan yaşlı hastalarda artan mortalite için bkz. "Kullanım Önlemleri"
Dikkatle değerlendirilmek üzere
Asetilsalisilik asit de dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçların birlikte uygulanması, furosemidin etkisini azaltabilir. Dehidratasyon veya hipovolemisi olan hastalarda, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Furosemid, salisilatların toksisitesini vurgulayabilir.
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması durumunda furosemidin etkisinde azalma meydana gelebilir.
Nefrotoksik ilaçların zararlı etkileri artabilir.
Kortikosteroidler, karbenoksolon ve yüksek dozlarda meyan kökü uygulanması ve ayrıca uzun süreli laksatif kullanımı hipokalemi riskini artırabilir.
Bazı elektrolit bozuklukları (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bazı ilaçların (örn. dijitalis preparatları ve uzun QT sendromunu indükleyen ilaçlar) toksisitesini artırabilir.
Furosemid ve antihipertansif ilaçların, diüretiklerin veya potansiyel olarak antihipertansif etkisi olan diğer ilaçların birlikte uygulanması durumunda, kan basıncında daha belirgin bir düşüş beklenmelidir.
Probenesid, metotreksat ve furosemid gibi ağırlıklı olarak böbrekler tarafından atılan diğer ilaçlar, furosemidin etkisini azaltabilir.Tersine, furosemid bu maddelerin renal eliminasyonunu azaltabilir. Yüksek dozlarda (hem furosemid hem de diğer ilaçlar) tedavi durumunda, her ikisinin de serum konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir.Sonuç olarak, furosemid veya diğer eş zamanlı tedavilere bağlı advers olay riski artar.
Antidiyabetik ve sempatomimetik ilaçların (örn. adrenalin, noradrenalin) etkileri azalabilir. Kürar benzeri kas gevşeticilerin veya teofilinin etkileri arttırılabilir. Furosemid ve belirli sefalosporinlerin yüksek dozları ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir.
Siklosporin A ve furosemidin birlikte kullanımı, furosemidin neden olduğu hiperürisemiye sekonder gut artriti riskinin artması ve siklosporinin neden olduğu ürat atılımının azalması ile ilişkilidir.
Furosemid ile tedavi edilen yüksek radyokontrast nefropati riski taşıyan hastalarda, sadece kontrast madde uygulamasından önce intravenöz hidrasyon alan yüksek riskli hastalara kıyasla, kontrast madde uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozulma insidansı daha yüksekti.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Furosemid plasenta bariyerini geçer. Gebeliğin ilk üç ayında Lasix uygulanmamalıdır. Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde Lasix kullanılabilir, ancak sadece acil klinik ihtiyaç durumunda. Gebeliğin son iki trimesterindeki tedavi, fetal büyümenin izlenmesini gerektirir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
Furosemid anne sütüne geçer ve emzirmeyi engelleyebilir, bu nedenle furosemid tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı yan etkiler (örneğin, kan basıncında beklenmedik ve şiddetli bir düşüş), hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini tehlikeye atabilir ve bu nedenle, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, araç veya makine kullanma) bir risk teşkil edebilir.
Yüksek terapötik rezervi nedeniyle, furosemid, diğer diüretik önlemlerin etkisiz olduğu klinik durumlarda (belirgin böbrek yetmezliği, hipoalbüminemi, metabolik asidoz) bile salurezde önemli bir artışa neden olabilir.
Lasix 500mg tabletin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözeltinin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir flakon LASIX 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti 0,79 mmol sodyum içerir. Maksimum günlük doz (7 ampul) 5.53 mmol sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lasix nasıl kullanılır: Dozaj
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti.
İnfüzyon hızı her zaman 4 mg furosemid/dk'dan fazla uygulanmayacak şekilde ayarlanmalıdır.
Furosemid bir asit çözeltisinde çökebileceğinden, kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin pH'ı 7'den az olmamalıdır.
Lasix 250 mg / 25 ml solüsyon diğer ilaçlarla birlikte infüze edilmemelidir.
40-80 mg Lasix test dozu, i.v. yavaş (yaklaşık 2-5 dk.), 30 dk. içerisinde belirgin diürez artışına neden olmaz, Lasix 250 mg ile infüzyon tedavisine başlanabilir.
Bir ampul Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk solüsyonun içeriği 250 ml Ringer izotonik solüsyonunda veya başka bir nötr veya alkali izotonik solüsyonda seyreltilmelidir.Bu durumda, öngörülen infüzyon hızı dikkate alınarak (275 ml'de 250 mg) ) infüzyon yaklaşık 1 saat sürer. Hasta bu doza yanıt verirse, infüzyon sırasında zaten diürezde bir artış not edilmelidir.Terapötik açıdan bakıldığında, diürezde en az 40-50 ml/saatlik bir artış aranacaktır.
Lasix'in ilk dozu ile diürezde tatmin edici bir artış elde edilemezse, ilk infüzyonun bitiminden bir saat sonra 2 ampul Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti (50 ml'de 500 mg) ile ikinci bir doz verilecektir. ), içeriğin infüzyon için uygun çözelti ile seyreltilmesi ve infüzyon hacminin hastanın hidrasyon durumuna göre ayarlanması İnfüzyonun süresi her zaman maksimum 4 mg aktif madde / dak infüzyon olasılığı ile düzenlenecektir.
Bu dozla bile diürez istenildiği gibi değilse, ikinci infüzyonun bitiminden bir saat sonra, 4 ampul Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti (100 ml'de 1000 mg) ile üçüncüsü yapılabilir. ).
Yukarıdaki yönergeler, infüzyon çözeltisinin toplam hacminin yanı sıra uygulama hızı için de geçerlidir. Bu dozla tatmin edici bir diüretik etki elde edilemezse, diyalize geçiş düşünülmelidir.
Hipervolemik hastalarda 40-80 mg i.v.etkisiz olduğu kanıtlandıysa, aşırı hidrasyonu önlemek için Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk solüsyonu seyreltmeden uygulayın veya hastanın hidrasyon durumuna uygun infüzyonluk solüsyon hacmine ekleyin. Şişe içeriğinin doğrudan intravenöz infüzyonu, yalnızca 4 mg furosemid / dak'yı (= 0.4 ml / dak) aşmayan bir uygulama hızı garanti edilirse gerçekleştirilebilir.
Karışabilirlik: antranilik asidin bir türevi olarak furosemid, alkali ortamda çözünür Lasix 250 mg / 25 ml infüzyon çözeltisi çözeltisi, furosemidin sodyum tuzunu içerir: bu çözeltinin pH'ı yaklaşık 9'dur ve tampon etkisi yoktur. .
7'nin altındaki pH değerlerinde aktif bileşen çökebilir ve bu nedenle infüzyon yoluyla uygulama için, Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti çözeltisi, orta düzeyde tampon kapasitesine sahip yalnızca zayıf alkali veya nötr çözeltilerle karıştırılabilir: örneğin . izotonik sodyum klorür çözeltisi veya Ringer çözeltisi. Asit çözeltileri, özellikle yüksek tamponlama kapasitesine sahip olanlar, Lasix ile karıştırılamaz.
Ancak, Lasix aynı şırıngada başka ilaçlarla kombine edilmemelidir.
Lasix içeren infüzyon çözeltileri hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Şişeler, sabit bir kırılma bileziği ile sağlanır.
Yönetim
İnfüzyon: furosemid i.v. 4 mg/dakika oranını geçmeyecek şekilde yavaş infüze edilmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin > 5 mg/dL) dakikada 2.5 mg infüzyon hızının aşılmaması önerilir. LASIX 500 mg tabletler - oral uygulama
75-150 mg furosemid test dozunun yetersiz bulunduğu kronik böbrek yetmezliğinde ilk doz olarak 1/2 tablet (=250 mg) verilerek Lasix 500 mg tablet ile tedaviye başlanabilir.
Uygulamadan sonraki 4-6 saat içinde diürezde tatmin edici bir artış meydana gelirse, başlangıç dozu her 4-6 saatte bir 1/2 tablet arttırılabilir.
Bu prosedür, 250 ila 2000 mg (1/2 - 4 tablet) arasında değişebilen, her zaman ayrı ayrı belirlenecek etkili doza ulaşılana kadar tekrarlanacaktır.
Günde en az 2.5 litre idrarın atılması, uygulanan furosemidin etkili dozunu tanımlayan parametreyi temsil eder.
Lasix 500 mg tabletler ayrıca yüksek doz parenteral Lasix ile tedaviye olumlu yanıt veren hastalarda idame tedavisi için endikedir. Bu amaçla, intravenöz infüzyonla etkili olan başlangıç furosemid dozu oral yoldan uygulanacaktır.
İlk dozun uygulanmasından sonraki 4-6 saat içinde idrar çıkışında yeterli bir artış sağlanamazsa, dozaj 1/2 - 1 tablet artırılabilir (örn. başlangıç dozu: 1 tablet, ikinci doz: 1 ve 1/ 2 - 2 tablet).
Lasix 500 mg tabletlerin sabah kahvaltısı ile aynı anda az sıvı ile birlikte yutulması tavsiye edilir.
Doz aşımı Çok fazla Lasix aldıysanız ne yapmalısınız?
Lasix'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Lasix'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Akut veya kronik doz aşımından sonraki klinik tablo, öncelikle elektrolit kaybının boyutuna ve sonuçlarına bağlıdır, örneğin hipovolemi, dehidratasyon, hemokonsantrasyon, kardiyak aritmiler (AV blok ve ventriküler fibrilasyon dahil) Bozukluklar şiddetli hipotansiyon (şoka kadar), akut böbrek yetmezliği, tromboz, deliryum durumları, sarkık felç, apati ve konfüzyon.
Furosemid için bilinen spesifik bir antidotu yoktur. İlaç yeni alınmışsa, gastrik lavaj veya emilimi azaltmak gibi önlemler (örn. aktif kömür) yoluyla aktif bileşenin sistemik absorpsiyonunu sınırlamak için bir girişimde bulunulabilir.
Su ve elektrolit dengesindeki klinik olarak ilgili dengesizlikler düzeltilmelidir. Hem bu dengesizliklerden kaynaklanan ciddi komplikasyonların hem de organizma üzerindeki diğer etkilerin önlenmesi ve tedavisi ile birlikte, düzeltici eylem, klinik koşulların yoğun bir şekilde izlenmesini ve ayrıca yeterli terapötik önlemleri gerektirebilir.
Prostat hipertrofisi veya bilinç kaybı gibi idrara çıkma bozuklukları olan hastalarda, serbest idrar çıkışını yeniden sağlamak gerekir.
Yan Etkiler Lasix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Lasix yan etkilere neden olabilir.
Sıklıklar, herhangi bir dozajda ve herhangi bir endikasyonda toplam 1387 hastada furosemidin kullanıldığı çalışmalardan elde edilen literatür verilerinden türetilmiştir. Aynı advers reaksiyon için sıklık kategorisi farklı olduğunda, daha yüksek sıklık kategorisi seçilmiştir.
Aşağıdaki tabloda, advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurala göre rapor edilmiştir:
Çok yaygın: ≥ 1/10; Yaygın: ≥1 / 100 e
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlacı ışıktan koruyun.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
KOMPOZİSYON
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti
Bir flakon şunları içerir: Etkin madde: 250 mg furosemide karşılık gelen 266,6 mg furosemid sodyum. Yardımcı maddeler: mannit ve enjeksiyonluk su.
LASIX 500 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir: Etkin madde: furosemid 500 mg. Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz, selüloz tozu, sodyum amilopektin glikolat, talk, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat ve kinolin sarısı E104
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
İnfüzyon için çözüm: 5 ampullük kutu. Tabletler: 20 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LASIX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
LASIX 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip: 250 mg furosemide karşılık gelen 266,6 mg furosemid sodyum.
LASIX 500 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: furosemid 500 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz 55 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm.
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti ve 500 mg tablet içeren Lasix preparatlarının kullanımı sadece aşağıdaki hastalarda endikedir:
• çok bozulmuş glomerüler filtrasyon (F.G.
• akut böbrek yetmezliği (oligoanüri), örneğin septik süreçlerde postoperatif fazda;
• diyaliz öncesi ve diyaliz aşamasında, özellikle kronik pulmoner ödemde sıvı tutulmasıyla birlikte kronik böbrek yetmezliği;
• örneğin kronik glomerülonefrit ve lupus eritematozus gibi ciddi derecede sınırlı böbrek fonksiyonuna sahip nefrotik sendrom; Kimmelstiel-Wilson sendromu. Nefrotik sendromda kortikosteroid tedavisi baskındır. Ancak Lasix, yetersiz ödem kontrolü durumunda, kortikosteroid tedavisine dirençli hastalarda veya ikincisinin kontrendike olduğu durumlarda endikedir;
• sıvı tutulumu olmayan kronik böbrek yetmezliği. Bu hastalarda Lasix ile terapötik bir girişim mümkündür; diürez yetersiz kalırsa (2,5 l/gün'den az), hasta diyaliz programına dahil edilmelidir;
• şok durumu; saluretik tedaviye başlamadan önce, hipovolemi ve hipotansiyon yeterli önlemlerle giderilmelidir. Serum elektrolitlerindeki ve asit-baz dengesindeki ciddi değişiklikler de önceden düzeltilmelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
LASIX 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti
İnfüzyon hızı her zaman 4 mg furosemid/dk'dan fazla uygulanmayacak şekilde ayarlanmalıdır.
Furosemid asidik solüsyonda çökelebileceğinden kullanıma hazır infüzyon solüsyonunun pH'ı 7'nin altında olmamalıdır.
Furosemid solüsyonu diğer ilaçlarla birlikte infüze edilmemelidir.
40-80 mg furosemid test dozu, i.v. yavaş (yaklaşık 2-5 dk.), 30 dk. içerisinde belirgin diürez artışına neden olmaz, Lasix 250 mg ile infüzyon tedavisine başlanabilir.
1 ampul Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözeltinin içeriği 250 ml Ringer izotonik çözeltisi veya diğer nötr veya alkali izotonik çözelti içinde seyreltilmelidir.
Öngörülen infüzyon hızı dikkate alındığında, bu durumda (275 ml'de 250 mg) infüzyon süresi yaklaşık 1 saattir.Hasta bu doza yanıt verirse, infüzyon sırasında zaten artmış diürez not edilmelidir. Terapötik açıdan, diürezde en az 40-50 ml / saat artış elde etmeye çalışacağız.
Lasix'in ilk dozu ile diürezde tatmin edici bir artış elde edilemezse, ilk infüzyonun bitiminden bir saat sonra 2 ampul Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti (50 ml'de 500 mg) ile ikinci bir doz verilecektir. ), içeriğin infüzyon için uygun bir solüsyonla seyreltilmesi ve infüzyon hacminin hastanın hidrasyon durumuna göre ayarlanması. İnfüzyon süresi her zaman maksimum 4 mg / dak demleme olasılığı ile düzenlenecektir.Aktif prensip.
Bu dozla bile diürez istenildiği gibi değilse, ikinci infüzyonun bitiminden bir saat sonra, 4 ampul Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti (100 ml'de 1000 mg) ile üçüncüsü yapılabilir. ) Yukarıdaki kılavuzlar, infüzyon çözeltisinin toplam hacmi ve uygulama hızı için geçerlidir. Bu doz ile tatmin edici bir diüretik etki elde edilemezse, diyalize geçiş seçeneği düşünülmelidir.
Hipervolemik hastalarda 40-80 mg i.v. etkisiz olduğu kanıtlandıysa, aşırı hidrasyonu önlemek için Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk solüsyonu seyreltmeden veya hastanın hidrasyon durumuna uygun infüzyon solüsyon hacmine eklemeden uygulayın. Flakon içeriğinin doğrudan infüzyonu, ancak uygulama hızı 4 mg furosemid/dk'yı (= 0.4 ml/dk.) aşmadığı takdirde gerçekleştirilebilir.
Furosemid içeren infüzyon çözeltileri hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
LASIX 500 mg tabletler
75-150 mg furosemid test dozunun yetersiz bulunduğu kronik böbrek yetmezliğinde ilk doz ½ tablet (= 250 mg) verilerek Lasix 500 mg tablet ile tedaviye başlanabilir.
Uygulamadan sonraki 4-6 saat içinde idrar çıkışında tatmin edici bir artış meydana gelirse, başlangıç dozu her 4-6 saatte bir ½ tablet arttırılabilir.
Bu prosedür, 250 ila 2000 mg (½ - 4 tablet) arasında değişebilen, her zaman ayrı ayrı belirlenecek etkili doza ulaşılana kadar tekrarlanacaktır.
Günde en az 2.5 litre idrarın atılması, uygulanan furosemidin etkili dozunu tanımlayan parametreyi temsil eder.
Lasix 500 mg tabletler ayrıca yüksek doz parenteral furosemid ile tedaviye olumlu yanıt veren hastalarda idame tedavisi için endikedir.
Bu amaçla infüzyonla etkili olan furosemid, başlangıç dozu olarak oral yoldan verilecektir.
İlk dozdan sonraki 4-6 saat içinde idrar çıkışında yeterli bir artış sağlanamazsa, dozaj ½ - 1 tablet (örn. ilk doz 1 tablet; ikinci doz 1 ve ½ - 2 tablet) artırılabilir.
Lasix 500 mg tabletlerin sabah kahvaltısı ile aynı anda az sıvı ile birlikte yutulması tavsiye edilir.
Yönetim
İnfüzyon: furosemid i.v. 4 mg/dakika oranını geçmeyecek şekilde yavaş infüze edilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin > 5 mg/dL) dakikada 2.5 mg infüzyon hızının aşılmaması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Sülfonamid alerjisi olan hastalar (örn. sülfonamid veya sülfonilüre antibiyotikler) furosemide çapraz duyarlılık yaşayabilir.
• Hipovolemi veya dehidratasyon
• furosemide yanıt vermeyen anürik böbrek yetmezliği
• hipokalemi
• hiponatremi
• hepatik ensefalopati ile ilişkili prekom veya koma
• dijital aşırı doz
• hamileliğin ilk üç ayı ve emzirme sırasında (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti, i.v. enjeksiyonlar için değil, yanlışlıkla aşırı doz riskini azaltmak için infüzyon hacmini veya hızını kontrol etmek için pompalar aracılığıyla sadece yavaş venöz infüzyon için kullanılmalıdır.
Lasix 500 mg tabletler sadece glomerüler filtrasyonu belirgin şekilde azalmış hastalarda kullanılmalıdır, aksi takdirde aşırı sıvı ve elektrolit kaybı riski vardır.
Lasix 250mg / 25ml infüzyonluk solüsyon ve 500mg tabletler, sadece ciddi derecede böbrek fonksiyonu kısıtlı olan hastalara uygulanmak üzere hazırlanmıştır.
Serbest idrar çıkışı sağlamak için gereklidir. Artan idrar çıkışı, idrar yolu obstrüksiyonu olan hastalarda rahatsızlıklara neden olabilir veya bu rahatsızlıkları şiddetlendirebilir (örneğin, mesane boşalması, prostat hiperplazisi veya üretra darlığı olan hastalar). Bu nedenle, bu hastalar özellikle tedavinin ilk aşamalarında özellikle dikkatli izleme gerektirir.
Tüm diüretiklerde olduğu gibi, diürez sırasında hepatik koma eğilimi ortaya çıkarsa uygun şekilde müdahale edebilmek için karaciğer sirozu tedavisine hastane ortamında asit ile başlanması önerilir.
Lasix ile tedavi düzenli tıbbi kontroller gerektirir. Özellikle, aşağıdaki durumlarda dikkatli izleme gereklidir:
• hipotansiyonu olan hastalar,
• özellikle kan basıncında aşırı bir düşüşün ardından risk altındaki hastalar, örn. Beyni besleyen koroner arterlerde veya kan damarlarında belirgin darlık olan hastalar,
• gizli veya açık şeker hastalığı olan hastalar,
• gut hastaları,
• hepatorenal sendromlu hastalar, örn. Şiddetli karaciğer hastalığı ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliği ile,
• hipoproteinemili hastalar, örn. nefrotik sendrom ile ilişkili (furosemidin etkisi zayıflayabilir ve ototoksisitesi artabilir. Dozajın belirlenmesinde özel dikkat gereklidir,
• prematüre bebekler (olası nefrokalsinoz/nefrolitiazis gelişimi nedeniyle); böbrek ultrasonu ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gereklidir.
Genel olarak, furosemid tedavisi sırasında sodyum, potasyum ve kreatinin düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir; özellikle elektrolit dengesizliği açısından yüksek risk altındaki hastalar veya daha fazla sıvı atılımı meydana geldiğinde (örn. kusma, ishal veya yoğun terlemenin bir sonucu olarak) sıkı izleme gereklidir. Lasix kullanımı nadiren hipokalemiye yol açsa da, potasyumdan zengin bir diyet (patates, muz, portakal, domates, ıspanak ve kuru meyve) önerilir.Yeterli ilaç düzeltmesi de bazen gerekli olabilir.
Ayrıca kan şekeri, glikozüri ve gerektiğinde ürik asit metabolizmasının düzenli kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Risperidon ile birlikte kullanım
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü risperidon çalışmalarında, tek başına risperidon ile tedavi edilen hastalara kıyasla furosemid artı risperidon ile tedavi edilen hastalarda (%7.3; ortalama yaş 89 yıl, aralık 75-97 yıl) daha yüksek bir mortalite insidansı gözlenmiştir ( %3.1; ortalama yaş 80, aralık 70-96 yıl) veya tek başına furosemid (%4.1; ortalama yaş 80, aralık 67-90 yıl). Risperidonun diğer diüretiklerle (esas olarak düşük doz tiyazid diüretikleri) eşzamanlı kullanımı böyle bir olayla ilişkilendirilmemiştir.
Bu bulguyu açıklayacak herhangi bir patofizyolojik mekanizma tanımlanmamıştır ve ölüm nedeni ile ilgili bir patern gözlenmemiştir. Ancak, böyle bir kombinasyonun kullanımına karar vermeden önce dikkatli olunmalı ve bu kombinasyonun veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte uygulamanın riskleri ve yararları göz önünde bulundurulmalıdır. risperidon.Tedaviden bağımsız olarak, dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüydü ve bu nedenle demansı olan yaşlı hastalarda kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Lasix, normal tansiyonda tansiyon değerlerini değiştirmezken, hipertansifte hipotansif iken, şiddetli hipertansiyon formlarında diğer yardımcı ilaçlarla birlikte tedavi önerilir.
Yüksek terapötik rezervi nedeniyle, furosemid, diğer diüretik önlemlerin etkisiz olduğu klinik durumlarda (belirgin böbrek yetmezliği, hipoalbüminemi, metabolik asidoz) bile salurezde önemli bir artışa neden olabilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Bir flakon LASIX 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti 0,79 mmol sodyum içerir. Maksimum günlük doz (7 ampul) 5.53 mmol sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Lasix 500 mg tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu tabletleri almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Gıda ile etkileşimler
Gıda ile birlikte verilen furosemidin absorpsiyonunun olasılığı ve olası değişiklik derecesi, farmasötik formülasyonuna bağlı görünmektedir. Oral formülasyonun aç karnına alınması tavsiye edilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
İzole vakalarda, furosemidin kloral hidrat alımından sonraki 24 saat içinde intravenöz uygulanması ciltte kızarıklık, ani terleme, ajitasyon, bulantı, kan basıncı artışı ve taşikardiye neden olabilir, bu nedenle furosemid ve kloral hidratın birlikte uygulanması önerilmez.
Furosemid, aminoglikozitlerin ve diğer ototoksik ilaçların ototoksisitesini güçlendirebilir.Bu geri dönüşü olmayan hasara yol açabileceğinden, yukarıdaki ilaçlar furosemid ile kombinasyon halinde sadece klinik ihtiyaç durumunda kullanılabilir.
Kullanım için önlemler
Furosemid ve sisplatinin birlikte uygulanması, ototoksik etki riski taşır. Ayrıca, furosemid düşük dozlarda (örn. normal böbrek fonksiyonu olan hastalara 40 mg) uygulanmadığında ve pozitif su dengesi varlığında, zorlu diürez elde etmek için furosemid kullanıldığında sisplatinin nefrotoksisitesi artabilir. sisplatin.
Sükralfat, furosemidin bağırsak emilimini azalttığı ve böylece etkisini azalttığı için, furosemid ve sukralfatın oral uygulaması en az 2 saat ayrılmalıdır.
Furosemid, lityum tuzlarının eliminasyonunu azaltır ve serum konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir, bu da lityumdan kaynaklanan kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskinin artması dahil olmak üzere lityum toksisitesi riskinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonun uygulandığı hastalarda lityum konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir.
Diüretik tedavisi gören hastalar, özellikle bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin ilk kez uygulanmasıyla veya ilk kez uygulanmasıyla bağlantılı olarak, böbrek yetmezliği vakaları da dahil olmak üzere, şiddetli hipotansiyon ve böbrek fonksiyonunda bozulma gösterebilir. Furosemid uygulamasının geçici olarak kesilmesi veya en azından bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin reseptör antagonisti II ile tedaviye başlamadan 3 gün önce dozunu arttırmadan önce dozunu azaltmak.
Risperidon: Bu tür bir kombinasyonu kullanma kararından önce dikkatli olunmalı ve furosemid veya diğer güçlü diüretiklerle kombinasyon veya birlikte tedavinin riskleri ve yararları düşünülmelidir.
Risperidon ile birlikte tedavi edilen demansı olan yaşlı hastalarda artan mortalite için bölüm 4.4'e bakınız.
Dikkatle değerlendirilmek üzere
Asetilsalisilik asit de dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçların birlikte uygulanması, furosemidin etkisini azaltabilir. Dehidratasyon veya hipovolemisi olan hastalarda, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Furosemid, salisilatların toksisitesini vurgulayabilir.
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması durumunda furosemidin etkisinde azalma meydana gelebilir.
Nefrotoksik ilaçların zararlı etkileri artabilir.
Kortikosteroidler, karbenoksolon ve yüksek dozlarda meyan kökü uygulanması ve ayrıca uzun süreli laksatif kullanımı hipokalemi riskini artırabilir.
Bazı elektrolit bozuklukları (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bazı ilaçların (örn. dijitalis preparatları ve uzun QT sendromunu indükleyen ilaçlar) toksisitesini artırabilir.
Furosemid ve antihipertansif ilaçların, diüretiklerin veya potansiyel olarak antihipertansif etkisi olan diğer ilaçların birlikte uygulanması durumunda, kan basıncında daha belirgin bir düşüş beklenmelidir.
Probenesid, metotreksat ve furosemid gibi ağırlıklı olarak böbrekler tarafından atılan diğer ilaçlar, furosemidin etkisini azaltabilir.Tersine, furosemid bu maddelerin renal eliminasyonunu azaltabilir. Yüksek dozlarda (hem furosemid hem de diğer ilaçlar) tedavi durumunda, her ikisinin de serum konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir.Sonuç olarak, furosemid veya diğer eş zamanlı tedavilere bağlı advers olay riski artar.
Antidiyabetik ve sempatomimetik ilaçların (örn. adrenalin, noradrenalin) etkileri azalabilir. Kürar benzeri kas gevşeticilerin veya teofilinin etkileri arttırılabilir.
Furosemid ve belirli sefalosporinlerin yüksek dozları ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir.
Siklosporin A ve furosemidin birlikte kullanımı, furosemidin neden olduğu hiperürisemiye sekonder gut artriti riskinin artması ve siklosporinin neden olduğu ürat atılımının azalması ile ilişkilidir.
Furosemid ile tedavi edilen yüksek radyokontrast nefropati riski taşıyan hastalarda, sadece kontrast madde uygulamasından önce intravenöz hidrasyon alan yüksek riskli hastalara kıyasla, kontrast madde uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozulma insidansı daha yüksekti.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Furosemid plasenta bariyerini geçer. Gebeliğin ilk üç ayında Lasix uygulanmamalıdır. Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde Lasix kullanılabilir, ancak sadece acil klinik ihtiyaç durumunda. Hamilelik sırasında tedavi, fetal büyümenin izlenmesini gerektirir.
Besleme zamanı
Furosemid anne sütüne geçer ve emzirmeyi engelleyebilir, bu nedenle furosemid tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı yan etkiler (örneğin, kan basıncında beklenmedik ve şiddetli bir düşüş), hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini tehlikeye atabilir ve bu nedenle, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, araç veya makine kullanma) bir risk teşkil edebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sıklıklar, herhangi bir dozajda ve herhangi bir endikasyonda toplam 1387 hastada furosemidin kullanıldığı çalışmalardan elde edilen literatür verilerinden türetilmiştir. Aynı advers reaksiyon için sıklık kategorisi farklı olduğunda, daha yüksek sıklık kategorisi seçilmiştir.
Aşağıdaki tabloda, advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurala göre rapor edilmiştir:
Çok yaygın: ≥ 1/10; Yaygın: ≥1 / 100 e
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Akut veya kronik doz aşımından sonraki klinik tablo, öncelikle elektrolit kaybının boyutuna ve sonuçlarına bağlıdır, örneğin hipovolemi, dehidratasyon, hemokonsantrasyon, kardiyak aritmiler (AV blok ve ventriküler fibrilasyon dahil) Bozukluklar şiddetli hipotansiyon (şoka kadar), akut böbrek yetmezliği, tromboz, deliryum durumları, sarkık felç, apati ve konfüzyon.
Furosemid için bilinen spesifik bir antidotu yoktur. İlaç yeni alınmışsa, gastrik lavaj veya emilimi azaltmak gibi önlemler (örn. aktif kömür) yoluyla aktif bileşenin sistemik absorpsiyonunu sınırlamak için bir girişimde bulunulabilir.
Su ve elektrolit dengesindeki klinik olarak ilgili dengesizlikler düzeltilmelidir. Hem bu dengesizliklerden kaynaklanan ciddi komplikasyonların hem de organizma üzerindeki diğer etkilerin önlenmesi ve tedavisi ile birlikte, düzeltici eylem, klinik koşulların yoğun bir şekilde izlenmesini ve ayrıca yeterli terapötik önlemleri gerektirebilir.
Prostat hipertrofisi veya bilinç kaybı gibi idrara çıkma bozuklukları olan hastalarda, serbest idrar çıkışını yeniden sağlamak gerekir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: majör diüretik etkisi olan diüretikler.
A.T.C Kodu: C03CA01.
Lasix, diğer diüretiklerin etkisiz olduğu akut böbrek yetmezliği gibi durumlarda bile klinik kullanımda etkinliğini belgelemiştir. Furosemid aslında yüksek terapötik rezervi nedeniyle glomerüler filtrasyonun ciddi şekilde sınırlı olduğu durumlarda bile su ve sodyum eliminasyonunun artmasına neden olur (
Natriüretik etki doza bağımlıdır ve bu nedenle furosemid yönlendirilmiş diürez elde edilmesini sağlarken potasyumun idrarla eliminasyonu oldukça sınırlıdır. Sodyum-potasyum oranının son derece uygun olduğunu takip eder.
Furosemidin etkisi, uygulamaya uzun süre devam edildiğinde zamanla korunur ve sodyum tükenmesi durumunda kaybolmadan sadece zayıflatılır.
Furosemidin parenteral yoldan da verilmesi, şiddetli ödem veya mide-bağırsak rahatsızlıkları gibi oral yoldan emilimde değişikliklere neden olacak koşullara sahip olan tüm hastaların tedavi edilmesini mümkün kılar.
Oral uygulamayı takiben diüretik etki ilk bir saat içinde başlar ve 4-6 saat sürer; intravenöz infüzyonda etki uygulama sırasında ortaya çıkar ve infüzyonun kendisi boyunca sürer.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Furosemid, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Tabletler için Tmax yaklaşık 1 - 1.5 saat, oral solüsyon için ise 0.6 saattir. İlacın emilimi, bireyler arası ve bireyler arası belirgin değişkenlik gösterir.
Sağlıklı gönüllülerde biyoyararlanım tabletler için yaklaşık %50 - %70 ve oral solüsyon için yaklaşık %80'dir. Hastalarda, ilacın biyoyararlanımı, altta yatan patolojiler dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden etkilenir ve %30'a düşürülebilir (örn. nefrotik sendromda).
Furosemid, esas olarak albümine olmak üzere plazma proteinlerine (%98'den fazla) yüksek oranda bağlanır.
Furosemid esas olarak değişmeden proksimal tübülden salgılanarak elimine edilir. İntravenöz uygulamadan sonra ilacın yaklaşık %60-70'i bu yolla elimine edilir. İdrarla atılan toplamın yaklaşık %10-20'si için glukuronize bir metabolit vardır. Geri kalan kısım, muhtemelen safra salgısını takiben feçesle atılır.
İntravenöz uygulamadan sonra furosemidin terminal yarı ömrü yaklaşık 1 - 1.5 saattir.
Furosemid anne sütüne geçer. Ayrıca plasenta bariyerini geçer ve yavaşça fetüse geçer. Fetusta ve yenidoğanda annede bulunan aynı konsantrasyonlara ulaşır.
böbrek patolojileri
Lasix 500 mg tabletlerin biyoyararlanımı, son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda değişmez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda furosemidin eliminasyonu yavaşlar ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü 24 saate kadar uzar.
Nefrotik sendromda, azalan plazma protein konsantrasyonları, daha yüksek serbest (bağsız) furosemid konsantrasyonuna yol açar. Öte yandan, bu hastalarda intratübüler albümine bağlanması ve tübüler sekresyonun azalması nedeniyle furosemidin etkinliği azalır.
Furosemid, hemodiyaliz, periton diyalizi ve SAPD uygulanan hastalarda zayıf diyaliz edilebilir.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda furosemidin yarı ömrü, esas olarak daha yüksek dağılım hacmi nedeniyle %30'dan %90'a yükselir.Ayrıca, bu hastalarda tüm farmakokinetik parametrelerde geniş bir varyasyon vardır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Çeşitli kemirgen türlerinde ve köpeklerde furosemidin ağızdan ve damardan verilmesiyle yapılan çalışmalarda düşük akut toksisite ortaya çıkmıştır. Farelerde ve sıçanlarda oral furosemidin LD50'si 1050 mg/kg ile 4600 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır, kobayda ise 243 mg/kg'dır. Köpeklerde, LD50 oral olarak yaklaşık 2000 mg/kg'dır ve i.v.
kronik toksisite
Sıçanlarda ve köpeklerde 6 ve 12 ay boyunca furosemid uygulaması ile daha yüksek dozlarda (insanlarda terapötik dozun 10 ila 20 katı) böbrek değişiklikleri (fokal fibroz, kalsifikasyon dahil) bulunmuştur.
ototoksisite
Furosemid, iç kulağın vasküler striasındaki taşıma mekanizmalarına müdahale edebilir ve muhtemelen genellikle geri dönüşümlü olan işitme bozukluklarına neden olabilir.
karsinojenez
Furosemid yaklaşık 200 mg/kg/gün vücut ağırlığı (14.000 ppm) dozlarında dişi farelere ve sıçanlara 2 yıl süreyle diyette uygulandı. Farelerde meme adenokarsinomlarının insidansında artış bulundu, ancak sıçanlarda bulunmadı Bu doz, insanlara uygulanan terapötik dozdan önemli ölçüde daha yüksektir. Ayrıca, bu neoplazmalar, kontrollerin %2 - %8'inde gözlenen spontan tümörlerle morfolojik olarak özdeşti.
Bu nedenle, tümörlerin insidansının insanların tedavisinde ilgili olması olası görünmemektedir. Aslında, furosemid kullanımını takiben meme adenokarsinomlarının insidansında bir artış olduğuna dair bir kanıt yoktur. Epidemiyolojik çalışmalar temelinde, insanlarda furosemidin karsinojenezine göre bir sınıflandırma yapmak mümkün görünmemektedir.
Sıçanlarda yapılan bir karsinojenisite çalışmasında, günlük olarak 15 ve 30 mg/kg vücut ağırlığı furosemid dozları uygulanmıştır. Erkek sıçanlarda 15 mg/kg dozunda, ancak 30 mg/kg dozunda değil, nadir görülen tümörlerde marjinal bir artış olmuştur. Bu sonuçlar rastgele olarak kabul edilir.
Sıçanlarda, nitrosoamin ile indüklenen mesane karsinojenisite çalışmaları, furosemidin teşvik edici bir faktör olarak hareket edebileceğine dair hiçbir kanıt ortaya koymadı.
mutajenez
Bakteri ve memeli hücrelerinde yapılan in vitro çalışmalarda hem pozitif hem de negatif sonuçlar elde edilmiştir. Bununla birlikte, yalnızca furosemid sitotoksik konsantrasyonlara ulaştığında genetik ve kromozomal mutasyonların indüklenmesi gözlendi.
üreme toksikolojisi
Furosemid, günlük 90 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında dişi ve erkek sıçanlarda ve günlük 200 mg/kg oral dozlarda erkek ve dişi farelerde doğurganlığı bozmadı.
Furosemid tedavisini takiben fareler, sıçanlar, kediler, tavşanlar ve köpekler dahil olmak üzere çeşitli memeli türlerinde ilgili embriyotoksik veya teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Gebeliğin 7-11 ve 14-18 günlerinde 75 mg/kg furosemid ile tedavi edilen sıçanların yavrularında gecikmiş böbrek olgunlaşması - farklılaşmış glomerül sayısında azalma - tarif edilmiştir.
Furosemid plasenta bariyerini geçer ve göbek kordonunda annedeki serum konsantrasyonunun %100'üne eşit konsantrasyonlara ulaşır. Bugüne kadar insanlarda furosemide maruz kalma ile bağlantılı olabilecek hiçbir malformasyon tespit edilmemiştir. Ancak formüle edilecek embriyo/fetüs üzerindeki olası zararlı etkilerin kesin bir değerlendirmesine izin vermek için yeterli deneyim elde edilmemiştir.Fetusta idrar üretimi in utero olarak uyarılabilir.
Furosemid ile tedavi edilen prematüre bebeklerde nefrolitiazis ve nefrokalsinoz gözlenmiştir.
Anne sütü ile alınan furosemidin bebek üzerindeki etkilerini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti
Mannit ve enjeksiyonluk su.
LASIX 500 mg tabletler
Mısır nişastası, laktoz, selüloz tozu, sodyum amilopektin glikolat, talk, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat ve kinolin sarı E 104.
06.2 Uyumsuzluk
Furosemid, bir antranilik asit türevi olarak alkali ortamda çözünür.Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti çözeltisi, furosemidin sodyum tuzunu içerir, bu çözeltinin pH'ı yaklaşık 9'dur ve tampon etkisi yoktur.
7'nin altındaki pH değerlerinde aktif bileşen çökebilir ve bu nedenle infüzyon yoluyla uygulama için, Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti çözeltisi, orta düzeyde tampon kapasitesine sahip yalnızca zayıf alkali veya nötr çözeltilerle karıştırılabilir: örneğin izotonik sodyum klorür çözeltisi veya Ringer çözeltisi.
Asit çözeltileri, özellikle yüksek tamponlama kapasitesine sahip olanlar, Lasix ile karıştırılamaz.
Ancak, Lasix aynı şırıngada başka ilaçlarla kombine edilmemelidir.
Seyreltildikten sonra, çözeltinin mümkün olan en kısa sürede kullanılması tavsiye edilir.
06.3 Geçerlilik süresi
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti
18 ay
LASIX 500 mg tabletler
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti
Nötr, renkli cam şişeler; 5 ampul.
LASIX 500 mg tabletler
Opak beyaz PVC ve alüminyumdan yapılmış, ısıyla kapatılmış blister ambalajlar; 20 tablet 500 mg.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Lasix 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti
Şişeler, sabit bir kırılma bileziği ile sağlanır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LASIX 250 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti, 5 ampul: A.I.C. n.: 023993049
LASIX 500 mg tabletler, 20 tablet: A.I.C. n.: 023993037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 22 Şubat 1983
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
.jpg)
