Aktif maddeler: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg, tabletler
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, tabletler
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, tabletler
Ramipril neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
RAMIPRIL DOC Generici, ACE inhibitörleri (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan ramipril adlı bir ilacı içerir.
RAMIPRIL DOC Generici hareket eder:
- Vücudun kan basıncının yükselmesine neden olabilecek maddelerin üretimini azaltarak
- Kan damarlarınızı rahatlatmak ve genişletmek
- Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırır.
RAMIPRIL DOC Generici kullanılabilir:
- Yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için
- Riski azaltmak veya böbrek problemlerinin kötüleşmesini geciktirmek için (şeker hastalığınız olsun ya da olmasın)
- Vücudun geri kalanına yeterince kan pompalayamayan kalbinizi tedavi etmek (kalp yetmezliği)
- Kalp yetmezliği ile ilişkili olduğunda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrası tedavi olarak.
Kontrendikasyonlar Ramipril - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
RAMIPRIL DOC Generici'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Ramipril'e, diğer ACE inhibitörlerine veya bölüm 6'da listelenen RAMIPRIL DOC Generici'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Alerjik reaksiyon belirtileri deri döküntüleri, yutma veya nefes almada zorluk, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesi olabilir.
- Daha önce 'anjiyoödem' adı verilen ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu belirtiler arasında kaşıntı, kızarıklık (kurdeşen), ellerde, ayaklarda ve boğazda kırmızı lekeler, boğazda ve dilde şişme, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes almada ve yutmada zorluk sayılabilir.
- Diyalize giriyorsanız veya başka bir tür kan filtrasyonunuz varsa. Kullanılan makineye bağlı olarak RAMIPRIL DOC Generici sizin için uygun olmayabilir.
- Böbreğe yetersiz kan akışı nedeniyle böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu).
- Hamileliğin son 6 ayı boyunca ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- Kan basıncınız aşırı derecede düşükse veya dengesizse. Doktorunuzun bu değerlendirmeyi yapması gerekecektir.
Yukarıdaki koşullardan herhangi biri geçerliyse RAMIPRIL DOC Generici'yi kullanmayınız. Emin değilseniz, RAMIPRIL DOC Generici'yi almadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanım Önlemleri Ramipril - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
RAMIPRIL DOC Generici'ye özellikle dikkat ediniz. RAMIPRIL DOC Generici'yi almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
- Çok fazla tuz veya vücut sıvısı kaybettiyseniz (kusma, ishal, aşırı terleme gibi rahatsızlıklar veya az tuzlu beslenme veya uzun süre oral diüretik almak veya diyalize girmek gibi nedenlerle)
- Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinizi azaltmak için tedavi görmek üzereyseniz (duyarsızlaştırma)
- Anesteziye girecekseniz, bu ameliyat veya diş tedavisi için verilebilir. Ramipril'i bir gün önceden kesmeniz gerekebilir, tavsiye için doktorunuza danışın.
- Kanınızda yüksek miktarda potasyum varsa (kan testinde gösterilir)
- Skleroderma veya sistemik lupus eritematozus gibi vasküler bir kolajen hastalığınız varsa.
- Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. Ramipril hamileliğin ilk üç ayında önerilmez ve hamileliğin ilk üç ayından sonra bebeğe ciddi zararlar verebilir, "Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız.
Çocuklar
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda RAMIPRIL DOC Generici kullanımı önerilmemektedir çünkü bu popülasyon için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Ramipril'i almadan önce doktorunuza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ramipril'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere (bitkisel ilaçlar dahil) başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunun nedeni, RAMIPRIL DOC Generici'nin diğer bazı ilaçların etki etme biçimini etkileyebilmesidir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, etkisini değiştirerek RAMIPRIL DOC Generici ile etkileşime girebilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Düşük tansiyon, şok, kalp yetmezliği, astım veya efedrin, noradrenalin veya adrenalin gibi alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar. Doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi gerekecektir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, RAMIPRIL DOC Generici ile birlikte alındığında yan etkilerin görülme olasılığını artırabilir:
- Ağrı ve iltihabı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen, indometasin, aspirin gibi Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler))
- Kanser tedavisi için ilaçlar (kemoterapi)
- Siklosporin gibi transplantasyon sonrası organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar
- Furosemid gibi diüretikler
- Spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin gibi kandaki potasyum miktarını artırabilen ilaçlar (kanı sulandırmak için kullanılır)
- Prednizolon gibi inflamasyon tedavisi için steroid ilaçlar
- Allopurinol (kandaki ürik asit içeriğini düşürmek için kullanılır)
- Prokainamid (kalp atışı sorunları için)
- Vildagliptin (glikozu düşürmek için oral bir ilaç)
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların etki mekanizması RAMIPRIL DOC Generici'den etkilenebilir:
- Oral hipoglisemikler ve insülin gibi diyabet ilaçları RAMIPRIL DOC Generici kanınızdaki şeker miktarını azaltabilir RAMIPRIL DOC Generici kullanırken kan şekeri seviyenizi dikkatlice kontrol edin.
- Lityum (psikiyatrik sorunlar için). RAMIPRIL DOC Generici, kandaki lityum miktarını artırabilir. Kanınızdaki lityum düzeyi doktorunuz tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Ramipril'i almadan önce doktorunuza danışınız.
RAMIPRIL DOC Generici'nin yiyecek ve alkol ile kullanılması
- Ramipril ile birlikte alkollü içeceklerin içilmesi baş dönmesi veya sersemlik hissetmenize neden olabilir. Ramipril Actavis kullanırken ne kadar alkol içmeniz gerektiğini öğrenmek istiyorsanız, bunu doktorunuzla görüşün, çünkü kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar ve alkolün ilave etkileri olabilir.
- RAMIPRIL DOC Generici birlikte veya öğün aralarında alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.
RAMIPRIL DOC Generici'yi hamileliğin ilk 12 haftasında ve 13. haftadan sonra kesinlikle kullanmamalısınız çünkü kullanımı bebeğe zarar verebilir.
Ramipril kullanırken hamile kalırsanız, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik planlanmadan önce başka bir ilaca geçiş yapılmalıdır.
Emziriyorsanız Ramipril'i almamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
RAMIPRIL DOC Generici'yi kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu, Ramipril almaya yeni başladığınızda veya dozu yeni artırdığınızda daha olasıdır. Böyle bir durumda araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
RAMIPRIL DOC Generici'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RAMIPRIL DOC Generici bir süt şekeri (laktoz) içerir.
Belirli şeker türlerini tolere etmediği size söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ramipril nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
RAMIPRIL DOC Generici'yi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyesine başvurmalısınız.
Bu ilacı almak
- Bu ilacı her gün günün aynı saatinde ağızdan alınız.
- Tabletleri bütün olarak sıvı ile yutunuz.
- Tabletleri kırmayın veya çiğnemeyin.
ne kadar alman gerekiyor
Yüksek tansiyon tedavisi
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg veya 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz kan basıncınız kontrol altına alınana kadar aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Maksimum günlük doz 10 mg'dır.
- Halihazırda diüretik alıyorsanız, doktorunuz Ramipril ile tedaviye başlamadan önce miktarı durdurabilir veya azaltabilir. Böbrek problemlerinin kötüleşmesini azaltmak veya önlemek için tedavi
- Size günde bir kez 1.25 mg veya 2.5 mg'lık bir başlangıç dozu verilebilir.
- Doktorunuz aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Olağan doz günde bir kez 5 mg veya 10 mg'dır.
Kalp yetmezliği tedavisi
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg'dır.
- Doktorunuz aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Maksimum doz günde 10 mg'dır. Dozu iki günlük uygulamaya bölmek tercih edilir.
Kalp krizi sonrası tedavi
- Olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg ila günde iki kez 2.5 mg'dır.
- Doktorunuz aldığınız miktarı ayarlayacaktır.
- Normal doz günde 10 mg'dır. Dozu iki günlük uygulamaya bölmek tercih edilir.
Yaşlılar
Doktorunuz başlangıç dozunu azaltacak ve tedavinizi daha yavaş ayarlayacaktır.
Doz aşımı: Çok fazla Ramipril - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMIPRIL DOC Generici kullandıysanız
Doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Arabayla hastaneye gitmeyiniz, size refakatçi getirmeyiniz veya ambulans çağırınız. İlaç kutusunu yanınıza alınız. Bunun nedeni, doktorunuzun ne kiraladığınızı bilmesi gerekmektedir. .
RAMIPRIL DOC Generici'yi kullanmayı unutursanız
- Bir dozu atlarsanız, zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
- Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ramipril - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RAMIPRIL DOC Generici, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Herhangi bir ciddi yan etki fark ederseniz, Ramipril'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
- Yüzün, dudakların veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran şişmesi, ayrıca kaşıntı veya kızarıklık. Bu, RAMIPRIL DOC Generici'ye karşı şiddetli alerjik reaksiyonun bir işareti olabilir.
- Döküntü, ağız ülseri, önceden var olan bir cilt durumunun kötüleşmesi, kızarıklık, ciltte kabarma ve soyulma dahil şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eritema multiforme gibi).
Aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Daha hızlı kalp atışı, düzensiz veya güçlenmiş kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma veya kalp krizi ve felç gibi daha ciddi sorunlar
- Nefes darlığı veya öksürük. Bunlar akciğer problemlerinin belirtileri olabilir
- Daha kolay morarma, normalden fazla kanama, herhangi bir kanama belirtisi (örn. diş eti kanaması) ciltte mor lekeler veya daha kolay enfeksiyon başlangıcı, boğaz tahrişi ve ateş, yorgunluk hissi, halsizlik, baş dönmesi veya soluk cilt. Bunlar kan veya kemik iliği sorunlarının belirtileri olabilir.
- Sırta kadar uzayabilen şiddetli mide ağrısı. Bu pankreatit belirtisi olabilir (pankreas iltihabı)
- Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, mide bulantısı, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) Bunlar hepatit (karaciğer iltihabı) veya karaciğer hasarı gibi karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (tedavi gören her 10 hastada 1'den az hastayı etkileyen)
- Baş ağrısı veya yorgunluk hissi
- Başım dönüyor. Bu, ramipril tedavisi yeni başladığında veya doz yeni artırıldığında daha olasıdır.
- Zayıflık, hipotansiyon (olağandışı düşük tansiyon), özellikle ayağa kalkarken veya hızla kalkarken
- Tahriş edici kuru öksürük, sinüs iltihabı (sinüzit) veya bronşit, nefes darlığı
- Mide veya bağırsaklarda ağrı, ishal, hazımsızlık, kendini iyi hissetmeme veya iyi olmama
- Topaklar olan veya olmayan deri döküntüsü
- Gögüs ağrıları
- Kas krampları veya ağrıları
- Kan testleri normal potasyum seviyesinden daha yüksek gösteriyor.
Yaygın olmayan (tedavi gören her 100 hastada 1'den az hastayı etkileyen)
- Denge sorunları (baş dönmesi)
- Uyuşma, karıncalanma, yanma, batma veya sürtünme (parestezi) gibi kaşıntı ve olağandışı cilt hissi
- Tat kaybı veya değişikliği
- uyku sorunları
- Depresif ruh hali, kaygı, normalden daha fazla sinirlilik veya sinirlilik
- Burun tıkanıklığı, nefes almada zorluk veya astımın kötüleşmesi
- "Bağırsak anjioödem" adı verilen "bağırsak" şişmesi ve karın ağrısı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkması
- Mide ekşimesi, kabızlık veya ağız kuruluğu
- Gün boyunca artan idrar miktarı
- Normalden daha fazla terleme
- İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı.
- Şişmiş kollar ve bacaklar. Bu, vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunun bir işareti olabilir.
- sifonlar
- Bulanık görme
- Eklemlerde ağrı
- Ateş
- Erkeklerde iktidarsızlık, erkeklerde ve kadınlarda cinsel istek azalması
- Kan testlerinde bulunan beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) sayısında artış
- Kan testlerinde gösterilen karaciğer, pankreas veya böbreklerin işlevindeki değişiklikler.
Seyrek (tedavi gören her 1000 hastada 1'den az hastayı etkiler)
- Baygın veya şaşkın hissetmek
- Şişmiş ve kırmızı dil
- Deride şiddetli pullanma veya soyulma, kaşıntılı, püstüler döküntü
- Tırnak sorunları (tırnağın gevşemesi veya yerinden ayrılması gibi)
- Deri döküntüsü veya morarma
- Deride ve soğuk ekstremitelerde lekeler
- Kırmızı, şişmiş veya sulu veya kaşıntılı gözler
- Rahatsız işitme ve kulakta çınlama
- Zayıflık hissi
- Kırmızı, beyaz kan hücreleri ve kan trombositlerinin sayısında veya kan testlerinde gösterilen hemoglobin konsantrasyonunda azalma.
Çok seyrek (tedavi gören her 10.000 hastada 1'den az hastayı etkiler)
- Güneş farkındalığı arttı.
Bulunan diğer yan etkiler:
Aşağıda açıklanan durumlardan herhangi biri şiddetlenirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz.
- Konsantrasyon zorluğu
- Ağızda şişlik
- Çok az kan hücresi gösteren kan testleri.
- Düşük kan sodyumunu gösteren kan testleri
- Soğuduklarında renk değiştiren ve ısıtıldıklarında karıncalanan veya ağrıyan parmaklar ve ayak parmakları (Raynaud fenomeni)
- Erkeklerde meme büyütme
- Yavaşlamış veya değiştirilmiş reaksiyonlar
- Yanma hissi
- Koku algısında değişiklik
- Saç kaybı
Bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
RAMIPRIL DOC Generici'yi çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
RAMIPRIL DOC Generici'yi paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
RAMIPRIL DOC Generici'nin içeriği nedir?
Aktif bileşen ramiprildir.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum hidrojen karbonat, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, sodyum stearil fumarat, sarı demir oksit (E172) (sadece 2.5 ve 5 mg tabletlerde), kırmızı demir oksit (E172) (sadece 5 mg tabletlerde) .
RAMIPRIL DOC Generici'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
tabletler
Al / Al blisterlerde 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ve 100 tabletlik paketler.
(Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir).
Tabletlerin görünümü:
2.5 mg: sarı, kapsül şeklinde, kaplanmamış, yassı tabletler, 10.0 x 5.0 mm, bir tarafta ve yanlarda çentikli, "R2" ile oyulmuş.
5 mg: Pembe, kapsül şeklinde, kaplanmamış, yassı tabletler, 8.8 x 4.4 mm, bir tarafta ve kalçalarda çentikli, "R3" ile oyulmuş.
10 mg: Beyaz ila kirli beyaz, kapsül şeklinde, kaplanmamış, düz tabletler, 11.0 x 5.5 mm, bir tarafta ve yanlarda çentikli, "R4" ile oyulmuş.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAMIPRIL DOC GENERICI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
2.5 mg:
Bir tablet şunları içerir: 2.5 mg ramipril.
5 mg:
Bir tablet şunları içerir: 5 mg ramipril.
10 mg:
Bir tablet şunları içerir: 10 mg ramipril.
2.5 mg:
Yardımcı madde: laktoz monohidrat 155.0 mg
5 mg:
Yardımcı madde: laktoz monohidrat 94.0 mg
10 mg:
Yardımcı madde: laktoz monohidrat 193.2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet
2.5 mg:
Kaplanmamış, sarı, kapsül şeklinde, 10.0 x 5.0 mm'lik, bir tarafında ve yan tarafında çentik çizgisi bulunan, "R2" ile kabartmalı düz tabletler
5 mg:
Kaplanmamış, pembe, kapsül şeklinde, bir tarafında ve yan tarafında çentik bulunan 8.8 x 4.4 mm yassı tabletler, "R3" ile oyulmuş
10 mg:
Kaplanmamış, beyazdan kirli beyaza, kapsül şeklinde, 11.0 x 5.5 mm, bir tarafında ve yan tarafında çentik çizgisi olan, "R4" ile oyulmuş tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Hipertansiyon tedavisi.
- Böbrek hastalıklarının tedavisi:
• Mikroalbüminüri varlığı ile tanımlanan yeni başlayan diyabetik glomerüler nefropati
• En az bir kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda makroproteinüri ile tanımlanan aşikar diyabetik glomerüler nefropati (bkz. bölüm 5.1)
• Makroproteinüri ≥3g/gün ile tanımlanan aşikar glomerüler diyabetik olmayan nefropati (bkz. bölüm 5.1).
- Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi.
- Akut miyokard enfarktüsünden sonra ikincil korunma: akut miyokard enfarktüsünün başlangıcından 48 saat sonra başlandığında kalp yetmezliğinin klinik belirtileri olan hastalarda miyokard enfarktüsünün akut fazından sonra mortalitenin azaltılması
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
Ramipril'in her gün aynı saatte alınması tavsiye edilir.
RAMIPRIL DOC Generici, gıda alımı biyoyararlanımını değiştirmediği için yemeklerden önce, yemek sırasında veya sonrasında alınabilir (bkz. bölüm 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici sıvı ile yutulmalı, çiğnenmemeli veya parçalanmamalıdır.
yetişkinler
Diüretik ile tedavi edilen hastalar
RAMIPRIL DOC Generici ile tedaviye başlandıktan sonra hipotansiyon meydana gelebilir ve bu durum diüretik ile birlikte tedavi edilen hastalarda daha olasıdır.Bu nedenle, plazma hacmi ve/veya tuzlarında azalma olabileceğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Diüretik, mümkünse, Ramipril Apotex tedavisine başlamadan 2 ila 3 gün önce kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diüretiği kesilmemiş hipertansif hastalarda, Ramipril tedavisine 1,25 mg'lık bir dozla başlanmalıdır. Böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu izlenmelidir. Sonraki RAMIPRIL DOC Generici dozu, istenen kan basıncı değerine göre ayarlanmalıdır.
Hipertansiyon
Doz, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4) ve kan basıncı kontrolüne göre kişiselleştirilmelidir.
RAMIPRIL DOC Generici, tek başına veya diğer antihipertansif ilaç sınıflarıyla birlikte kullanılabilir.
İlk doz
Ramipril, önerilen başlangıç dozu olan günde 2.5 mg ile kademeli olarak başlatılmalıdır.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aşırı aktivasyonu olan hastalarda, başlangıç dozunu aldıktan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş olabilir.Bu hastalar için 1.25 mg'lık bir başlangıç dozu ve tıbbi gözetim altında tedaviye başlanması önerilir (bkz. bölüm 4.4). .
Titrasyon ve idame dozu
Gerekli kan basıncı değerine kademeli olarak ulaşmak için doz 2-4 haftalık aralıklarla iki katına çıkarılabilir; RAMIPRIL DOC Generici'nin maksimum dozu günde 10 mg'dır. Doz genellikle günde bir kez alınır.
Böbrek hastalıklarının tedavisi
Diyabet ve mikroalbüminürisi olan hastalarda:
İlk doz
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg ramiprildir.
Titrasyon ve idame dozu
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.
Tek günlük dozun iki hafta sonra 2.5 mg'a ve iki hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir.
Diyabetli ve en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan hastalarda
İlk doz
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg ramiprildir.
Titrasyon ve idame dozu
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.
Bir veya iki hafta sonra günde tek doz Ramipril 5 mg'a iki katına, ardından iki ila üç hafta sonra da 10 mg ramipril'e tavsiye edilir. Hedef günlük doz 10 mg'dır.
Makroproteinüri ≥ 3 g/gün ile tanımlanan diyabetik olmayan nefropatisi olan hastalarda
İlk doz
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg ramiprildir.
Titrasyon ve idame dozu
Aktif maddenin tolere edilebilirliğine göre hastada dozaj kademeli olarak arttırılmalıdır.
Tek günlük dozun iki hafta sonra 2.5 mg'a ve iki hafta sonra 5 mg'a iki katına çıkarılması önerilir.
Semptomatik kalp yetmezliği
İlk doz
Diüretik tedavisi ile stabilize olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 1.25 mg'dır.
Titrasyon ve idame dozu
RAMIPRIL DOC Generici, maksimum günlük 10 mg doza kadar her 1-2 haftada bir doz iki katına çıkarılarak titre edilmelidir. Günde iki uygulama tercih edilir.
Daha önce akut miyokard enfarktüsü ve kalp yetmezliği olan hastalarda ikincil korunma
İlk doz
48 saatlik miyokard enfarktüsünden sonra, klinik ve hemodinamik olarak stabil hastalarda, başlangıç dozu üç gün boyunca günde iki kez 2.5 mg'dır.Başlangıç dozu 2.5 mg tolere edilemezse, iki gün önce günde iki kez 1.25 mg doz verilmelidir. günde iki kez 2.5 mg ve 5 mg'a yükseltilir Doz, günde iki kez 2.5 mg'a yükseltilemiyorsa tedavi durdurulmalıdır.
Bir diüretik ile tedavi edilen hastalar için yukarıda açıklanan pozolojiye de bakınız.
Titrasyon ve idame dozu
Daha sonra günlük doz, günde iki kez 5 mg'lık bir idame dozuna bir ila üç günlük aralıklarla ikiye katlanarak artırılır.
Mümkün olduğunda, idame dozu günde iki uygulamaya bölünür.
Doz günde iki kez 2.5 mg'a yükseltilemiyorsa tedavi durdurulmalıdır. Miyokard enfarktüsünün hemen ardından şiddetli kalp yetmezliği (NYHA IV) olan hastaların tedavisinde halen yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu hastaları tedavi etmeye karar verilirse, tedaviye günde bir kez 1.25 mg ile başlanması ve herhangi bir doz artışında özellikle dikkatli olunması önerilir.
Özel popülasyonlar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz, kreatinin klerensine göre belirlenmelidir (bkz. bölüm 5.2):
• kreatinin klerensi ≥ 60 ml/dk ise, başlangıç dozunun (2.5 mg/gün) ayarlanması gerekli değildir; maksimum günlük doz 10 mg'dır;
• kreatinin klerensi 30-60 ml/dk arasında ise, başlangıç dozunun (2.5 mg/gün) ayarlanması gerekli değildir; maksimum günlük doz 5 mg'dır;
• kreatinin klerensi 10-30 ml/dk arasında ise başlangıç dozu 1.25 mg/gün ve maksimum günlük doz 5 mg'dır;
• Ramipril hemodiyalizdeki hipertansif hastalarda zayıf diyaliz edilebilir; başlangıç dozu 1.25 mg/gün ve maksimum günlük doz 5 mg'dır; tıbbi ürün diyaliz yapıldıktan birkaç saat sonra uygulanmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (bkz. bölüm 5.2)
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, RAMIPRIL DOC Generici ile tedaviye yalnızca yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır ve RAMIPRIL DOC Generici'nin maksimum günlük dozu 2.5 mg'dır.
Yaşlı hastalar
Başlangıç dozu en düşük olmalı ve özellikle çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda istenmeyen etkilerin görülme olasılığının artması nedeniyle müteakip titrasyon çok kademeli olmalıdır. 1.25 mg'lık azaltılmış bir ramipril başlangıç dozu düşünülmelidir.
Pediyatrik hastalar
Ramipril'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
RAMIPRIL DOC Generici için mevcut veriler bölüm 4.8, 5.1, 5.2 ve 5.3'te açıklanmıştır, ancak pozolojiye ilişkin özel bir tavsiye yapılamaz.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine (Angiotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri) karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
- Anjiyoödem öyküsü (kalıtsal, idiyopatik veya ACE inhibitörleri veya AIIRA'lar ile önceki anjiyoödem).
- Kanın negatif yüklü yüzeylerle temas etmesini sağlayan ekstrakorporeal tedaviler (bkz. bölüm 4.5).
- Fonksiyonel tek böbreği olan hastalarda belirgin bilateral renal arter stenozu veya tek taraflı stenoz.
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
- Ramipril, hipotansiyonu olan veya hemodinamik olarak stabil olmayan hastalarda kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel popülasyonlar
• Gebelik
Ramipril gibi ACE inhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır.
Hamilelik planlayan hastalarda, ACE inhibitörü / AIIRA tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
• Özellikle hipotansiyon riski taşıyan hastalar
• Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalar
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aşırı aktivasyonu olan hastalarda, özellikle ACE inhibitörü veya birlikte bir diüretik ilk kez verildiğinde, ACE inhibisyonuna bağlı olarak kan basıncında belirgin bir akut düşüş ve böbrek fonksiyonunda bozulma görülebilir. doz artışı. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ilgili aktivasyonu beklenmeli ve örneğin aşağıdaki durumlarda kan basıncı izleme dahil tıbbi gözetim gereklidir:
- şiddetli hipertansiyonu olan hastalar;
- dekompanse konjestif kalp yetmezliği olan hastalar;
- sol ventrikül giriş veya çıkışına hemodinamik olarak önemli engeli olan hastalar (örn. aort veya mitral kapak darlığı);
- işleyen bir ikinci böbreği olan tek taraflı renal arter stenozu olan hastalar;
- sıvı veya tuz eksikliği olan veya gelişebilecek hastalar (diüretiklerle tedavi edilen hastalar dahil);
- karaciğer sirozu ve/veya asitli hastalar;
- büyük ameliyatlar sırasında veya hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi sırasında.
Tedaviye başlamadan önce genellikle dehidratasyon, hipovolemi veya tuz tükenmesinin düzeltilmesi önerilir (ancak kalp yetmezliği olan hastalarda bu düzeltici eylem aşırı yüklenme riskine karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır).
Miyokard enfarktüsü sonrası geçici veya kalıcı kalp yetmezliği
- Akut hipotansiyon durumunda kardiyak veya serebral iskemi riski taşıyan hastalar
Tedavinin ilk aşaması dikkatli tıbbi gözetim gerektirir.
• Yaşlı hastalar
Bölüm 4.2'ye bakın.
• Ameliyat
Mümkünse, ameliyattan bir gün önce ramipril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavinin kesilmesi önerilir.
• Böbrek fonksiyonunun izlenmesi
Tedavi öncesi ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında doz ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir (bkz. bölüm 4.2). Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda veya böbrek nakli sonrasında böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.
• anjiyoödem
Ramipril dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda anjiyoödem vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Anjiyoödem durumunda RAMIPRIL DOC Generici kesilmelidir.
Acil tedavi derhal başlatılmalıdır. Hastalar en az 12-24 saat gözlem altında tutulmalı ve ancak semptomların tamamen çözülmesinden sonra taburcu edilmelidir.
Ramipril dahil ACE inhibitörleri alan hastalarda bağırsak anjiyoödem bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu hastalar karın ağrısı ile başvurdu (bulantı veya kusma olsun veya olmasın).
• Duyarsızlaştırıcı tedaviler sırasında anafilaktik reaksiyonlar
ACE inhibitörü tedavisi sırasında böcek zehiri veya diğer alerjenlerle teması takiben anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonların olasılığı ve şiddeti artar. Duyarsızlaştırmadan önce RAMIPRIL DOC Generici'nin geçici olarak askıya alınması düşünülmelidir.
• hiperkalemi
RAMIPRIL DOC Generici dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Hiperkalemi riski altındaki hastalar, böbrek yetmezliği olan, > 70 yaş, kontrolsüz diyabetes mellitusu olanlar veya potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler veya plazma potasyum düzeylerini artıran diğer aktif maddeleri kullananlar veya dehidratasyon, akut kalp yetmezliği gibi durumları içerir. , metabolik asidoz.
Yukarıdaki maddelerden herhangi birinin kullanılması gerekli görülürse, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
• Nötropeni / agranülositoz
Nötropeni/agranülositozun yanı sıra trombositopeni ve anemi nadiren gözlenmiştir ve ayrıca kemik iliği depresyonu da bildirilmiştir.
Olası bir lökopeni tespitine izin vermek için beyaz kan hücrelerinin sayısının izlenmesi önerilir.
Tedavinin ilk aşamasında ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eşlik eden kolajen bozuklukları olan hastalarda (örn. ve 4.8).
• Etnik farklılıklar
ACE inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına neden olur.
Diğer ACE inhibitörleri gibi, ramipril de siyah popülasyonlarda kan basıncını düşürmede siyah olmayan popülasyonlara göre daha az etkili olabilir, bunun nedeni muhtemelen siyah popülasyonlarda düşük reninli hipertansiyon prevalansının daha yüksek olmasıdır.
• Öksürük
ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir.Öksürük tipik olarak verimsizdir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörü öksürük düşünülmelidir.
RAMIPRIL DOC Generici, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal laktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike dernekler
Diyaliz veya yüksek akışlı membranlarla (örneğin poliakrilonitril membranlar) hemofiltrasyon veya dekstran sülfat aracılığıyla düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi gibi kanı negatif yüklü yüzeylerle temas ettiren ekstrakorporeal tedaviler, ciddi anafilaktoid reaksiyon riskinin artması nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). ) Bu tür bir tedavi gerekliyse, farklı diyaliz membranlarının veya farklı sınıf antihipertansif ajanların kullanılması düşünülmelidir.
Kullanım için önlemler
Potasyum tuzları, heparin, potasyum tutucu diüretikler ve kan potasyum düzeylerini artıran diğer aktif maddeler (anjiyotensin II antagonistleri dahil), trimetoprim, takrolimus, siklosporin):
Hiperkalemi oluşabilir, bu nedenle serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir.
Antihipertansif ilaçlar (örn. diüretikler) ve potansiyel antihipertansif etkisi olan diğer ilaçlar (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler, alkol alımı, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): hipotansiyon riskinde olası bir artış beklenmelidir (diüretikler için bkz. bölüm 4.2).
RAMIPRIL DOC Generici'nin antihipertansif etkisini azaltabilen sempatomimetik vazopresörler ve diğer maddeler (örn. izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalin): Tansiyon takibi önerilir.
Allopurinol, immünosupresanlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilecek diğer ilaçlar: hematolojik reaksiyon riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
lityum tuzları: ACE inhibitörleri ile lityum atılımı azaltılabilir ve bu nedenle lityum toksisitesi artabilir.Serum lityum seviyeleri izlenmelidir.
İnsülin dahil antidiyabetik ajanlar: Hipoglisemik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu nedenle yakın kan şekeri takibi önerilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit: RAMIPRIL DOC Generici'nin antihipertansif etkisinde olası bir azalma beklenmelidir.Ayrıca, ACE inhibitörleri ve NSAID'ler ile eşzamanlı tedavi, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinin artmasına ve kaleemide artışa neden olabilir.
vildagliptin: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve vildagliptin alan hastalarda anjiyoödem insidansında artış gözlenmiştir. Vakaların çoğu orta şiddetteydi ve vildagliptin tedavisi sırasında düzeldi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ramipril'in gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4) ve gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez.
Hamilelik planlayan hastalar için, bir ACE inhibitörü ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmediği sürece, hamilelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye geçilmelidir.
Kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörlerine / Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerine (AIIRA'lar) maruz kalmanın fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri").
Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından dikkatle gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Emzirme döneminde ramipril kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından (bkz. bölüm 5.2) ramipril önerilmemektedir ve özellikle yenidoğan veya erken doğmuş bir bebeği emzirirken emzirme sırasında daha iyi belirlenmiş güvenlik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (örneğin, baş dönmesi gibi düşük tansiyon belirtileri) hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini etkileyebilir ve bu nedenle bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin makine veya araç kullanma) risk oluşturabilir.
Bu, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir tedaviyi değiştirirken ortaya çıkabilir. İlk doz veya doz artışından sonra birkaç saat araç veya makine kullanılması önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ramiprilin güvenlik profili, kalıcı kuru öksürük ve hipotansiyona bağlı reaksiyonları içerir. Ciddi advers reaksiyonlar arasında anjiyoödem, hiperkalemi, karaciğer veya böbrek hasarı, pankreatit, şiddetli cilt reaksiyonları ve nötropeni / agranülositoz bulunur.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Sıklık grupları içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre listelenmiştir.
Pediyatrik hastalar
İki klinik çalışma sırasında, 2 ila 16 yaş arasındaki 325 çocuk ve adolesanda ramiprilin güvenliliği izlenmiştir. Yan etkilerin doğası ve şiddeti yetişkinlerde görülenlere benzer olmasına rağmen, aşağıdaki yan etkilerin sıklığı çocuklarda daha yüksekti:
• Taşikardi, burun tıkanıklığı ve rinit "Yaygındır" (yani ≥ 1/100 e
• Konjonktivit "Yaygın"dır (yani ≥ 1/100 e
• Tremor ve ürtiker "Yaygın değildir" (yani ≥ 1 / 1.000 ve
Pediyatrik hastalarda ramipril için genel güvenlik profili, yetişkinlerdeki güvenlik profilinden önemli ölçüde farklı değildir.
04.9 Doz aşımı
ACE inhibitörü doz aşımı ile ilişkili semptomlar, aşırı periferik vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozukluğu, böbrek yetmezliğini içerebilir. Hastalar yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.Önerilen ana önlemler arasında detoksifikasyon (gastrik lavaj, adsorbanların uygulanması) ve alfa 1 adrenerjik agonistlerin veya anjiyotensin II'nin (anjiyotensinamid) uygulanması dahil olmak üzere hemodinamik stabiliteyi yeniden sağlamaya yönelik önlemler yer alır. Ramiprilin aktif metaboliti olan Ramiprilat, hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan zayıf bir şekilde uzaklaştırılır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ACE inhibitörleri; A.T.C kodu: C09AA05
Hareket mekanizması
Ramipril ön ilacının aktif metaboliti olan Ramiprilat, dipeptidilkarboksipeptidaz I enzimini inhibe eder (eşanlamları: anjiyotensin dönüştürücü enzim; kininaz II). Bu enzim, plazma ve doku düzeyinde, anjiyotensin I'in vazokonstriktör madde anjiyotensin II'ye dönüşümünü ve yıkımını belirler. Vazodilatör bradikinin Azalmış anjiyotensin II oluşumu ve bradikinin bozunmasının inhibisyonu vazodilatasyona yol açar.
Anjiyotensin II ayrıca aldosteron salınımını da uyardığından, ramiprilat aldosteron salınımında azalmaya neden olur.
Siyahi (Afro-Karayipli) hipertansif hastaların (genellikle bu hipertansif popülasyonun renin düzeyi düşüktür) ACE inhibitörlerine ortalama yanıtı, siyahi olmayan hastalardan daha düşüktür.
farmakodinamik etkiler
Antihipertansif özellikler:
Ramipril uygulaması periferik arter direncinde belirgin bir azalmaya neden olur. Genellikle ne renal plazma akışı ne de glomerüler filtrasyon indeksi önemli değişikliklere uğramaz.
Ramipril'in hipertansif hastalara uygulanması, kalp hızında telafi edici bir artış olmaksızın hem ayakta hem de yatar pozisyonlarda kan basıncında bir azalma ile sonuçlanır.
Tek bir oral dozdan sonra, çoğu hastada antihipertansif etki, alımdan 1-2 saat sonra ortaya çıkar, maksimum etkisine 3-6 saat sonra ulaşır ve en az 24 saat sürer.
Ramipril ile sürekli tedavinin maksimum antihipertansif etkisi genellikle 3-4 haftalık tedaviden sonra elde edilir.
Antihipertansif etkinin 2 yıla kadar uzun süreli tedavide korunduğu gösterilmiştir.
Tedavinin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı bir rebound artışına neden olmaz.
Kalp yetmezliği:
Ramipril'in, diüretikler ve kardiyak glukozitlerle yapılan geleneksel tedaviye ek olarak, New-York Kalp Derneği tarafından tanımlanan fonksiyonel sınıf II-IV olan hastalarda etkili olduğu gösterilmiştir. İlacın kardiyak hemodinamiğe faydalı etkileri oldu (sol ve sağ ventriküllerin dolum basıncının azalması, toplam periferik vasküler direncin azalması, kardiyak debinin artması ve kardiyak indeksin artması). Ayrıca nöroendokrin aktivasyonunu azaltır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
nefroproteksiyon
HOPE çalışmasının önceden tanımlanmış bir alt çalışması olan MICRO - HOPE çalışması, çoğunluğu tip 2 diyabetli olan ≥ 55 yaş (üst yaş sınırı olmaksızın) 3.577 hastada mevcut rejime 10 mg ramipril eklenmesinin plaseboya karşı etkisini değerlendirdi ( ve en az bir başka KV risk faktörü) normotansif veya hipertansif.
Sonuçların birincil analizi, ramipril ile tedavi edilen 117 (%6.5) katılımcının ve plasebo ile tedavi edilen 149 (%8.4) katılımcının açık nefropati geliştirdiğini ve bu da %24'lük bir Göreceli Risk Azalmasına (RRR) karşılık geldiğini göstermiştir. ; %95 GA [3 -40], p = 0.027.
REIN randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü çalışma, 352 normotansif veya hipertansif hastada (18-70 yaş) ramipril tedavisinin glomerüler fonksiyondaki (GFR) azalma oranı üzerindeki etkisini göstermeyi amaçlamıştır. yaş) hafif proteinürili (yani idrarla protein atılımı > 1 e)
En şiddetli proteinüri (ramipril grubunda görülen fayda nedeniyle erken ayrılan tabaka) olan hastaların ana analizi, ramipril ile ayda ortalama GFR düşüş oranının plaseboya göre daha düşük olduğunu göstermiştir; -0, 54'e karşı - - 0.88 mL / dak / ay, p = 0.038 Gruplar arasındaki fark ayda 0.34 [0.03-0.65] ve yaklaşık 4 mL / dak / yıl idi, 23'te ramipril grubundaki hastaların %1'i birleşik sekonder sonlanım noktasına ulaştı bazal serum kreatinin konsantrasyonunun ve/veya son dönem böbrek yetmezliğinin (SDBY) (diyaliz veya böbrek transplantasyonu ihtiyacı) ikiye katlanması ile plasebo grubunda %45.5 (p = 0.02).
Akut miyokard enfarktüsünden sonra ikincil korunma
AIRE çalışmasına, belgelenmiş miyokard enfarktüsünden sonra kalp yetmezliğinin geçici / kalıcı klinik belirtileri olan 2.000'den fazla hasta dahil edildi. Ramipril tedavisi akut miyokard enfarktüsünden 3-10 gün sonra başladı Çalışma, ortalama 15 aylık bir takip süresinden sonra ramipril ile tedavi edilen hastalarda mortalitenin %16.9, plasebo ile tedavi edilen hastalarda ise %22.6 olduğunu gösterdi. bu, mortalitede %5.7'lik mutlak bir azalma ve %27'lik nispi bir risk azalması anlamına gelir (%95'lik CI [11-40]).
Pediyatrik hastalar
Yaşları 6 ila 16 arasında değişen, hipertansiyonu olan 244 pediyatrik hastayı (primer hipertansiyonlu %73'ü) içeren randomize, çift kör bir klinik çalışmada, hastalara karşılık gelen plazma ramiprilat konsantrasyonlarına ulaşmak için düşük, orta veya yüksek dozda ramipril verilmiştir. vücut ağırlığına göre 1.25 mg, 5 mg ve 20 mg doz aralığının üzerindeki yetişkinler.
4 haftanın sonunda ramipril sistolik kan basıncını düşürme son noktasını karşılamada etkisiz kalırken, en yüksek dozda diyastolik kan basıncını düşürmede etkili olmuştur.Ramiprilin hem orta hem de yüksek dozları hem sistolik hem de diyastolik kanda anlamlı bir azalma ile sonuçlanmıştır. Doğrulanmış hipertansiyonu olan çocuklarda basınç.
Bu etki, hem diyastolik hem de sistolik kan basıncının gösterildiği 6 ila 16 yaşları arasındaki 218 pediyatrik hastada (primer hipertansiyonlu %75) yapılan randomize, çift kör, konik, 4 haftalık doz yükseltme klinik çalışmasında gözlenmemiştir. Düşük doz (0.625 mg - 2.5 mg ), orta doz (2.5 mg - 10 mg) veya yüksek doz (5 mg - 20 mg) için değerlendirilen üç ramipril doz seviyesinin tümü için orta düzeyde bir geri tepme etkisi ancak istatistiksel olarak anlamlı bir başlangıç değerine dönüş değil ) vücut ağırlığına göre. Ramipril, incelenen pediyatrik popülasyonda doğrusal doza bağımlı bir yanıta sahip değildi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik ve Metabolizma
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, ramipril gastrointestinal sistemden hızla emilir: bir saat içinde ramiprilin doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır.İdrar geri kazanımına göre, emilim en az %56'dır ve gastrointestinal sistemde gıda varlığından önemli ölçüde etkilenmez. yol. 2.5 mg ve 5 mg ramiprilin oral yoldan verilmesinden sonra aktif metabolit ramiprilatın biyoyararlanımı %45'tir.
Ramiprilin tek aktif metaboliti olan ramiprilatın doruk plazma konsantrasyonlarına ramipril alımından 2-4 saat sonra ulaşılır. .
Dağıtım
Ramiprilin serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %73 ve ramiprilatın bağlanma oranı yaklaşık %56'dır.
Metabolizma
Ramipril neredeyse tamamen ramiprilat ve diketopiperazin estere, diketopiperazin'in asit formuna ve ramipril ve ramiprilat'ın glukuronidlerine metabolize olur.
Eliminasyon
Metabolitlerin atılımı esas olarak böbrek yoluyladır.
Ramiprilatın plazma konsantrasyonları polifazik bir şekilde azalır. ACE'ye güçlü ve doyurulabilir bağlanması ve enzimden yavaş ayrılması nedeniyle ramiprilat, çok düşük plazma konsantrasyonlarında uzun süreli bir terminal eliminasyon fazı sergiler.
Birden fazla günlük ramipril dozundan sonra, ramiprilat konsantrasyonlarının etkin yarılanma ömrü 5-10 mg dozlar için 13-17 saat ve daha düşük 1.25-2.5 mg dozlar için daha uzundu.Bu fark, enzimin doyurulabilirliği ile ilgilidir. ramiprilat'ı bağla.
Tek bir oral ramipril dozu, anne sütünde saptanamayan düzeyde bir ramipril ve metaboliti üretmiştir. Bununla birlikte, çoklu doz uygulamasının etkisi bilinmemektedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ramiprilatın renal atılımı azalır ve ramiprilatın renal klerensi kreatinin klerensi ile orantılıdır Bu, ramiprilat plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olur ve bu ramiprilat normal böbrek fonksiyonu olan hastalardan daha yavaş düşer.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hepatik esterazların aktivitesinde azalma nedeniyle ramiprilin ramiprilata metabolizasyonu gecikir, bu hastalarda ramiprilin plazma seviyeleri artar. normal karaciğer fonksiyonu olan kişilerde görülür.
Pediyatrik hastalar
Ramiprilin farmakokinetik profili, 2 ila 16 yaşları arasındaki, ≥ 10 kg ağırlığındaki 30 hipertansif pediyatrik hastada incelenmiştir. 0.05 ila 0.2 mg/kg dozlarının uygulanmasından sonra ramipril hızla ve yoğun bir şekilde ramiprilata metabolize olmuştur. Ramiprilat'ın doruk plazma konsantrasyonu 2-3 saat içinde ortaya çıkar. Ramiprilat klirensi, vücut ağırlığının logaritması ile yüksek oranda ilişkilidir (p
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ramipril'in oral uygulamasının kemirgenlerde ve köpeklerde akut toksisiteden yoksun olduğu bulunmuştur. Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda kronik oral uygulamayı içeren çalışmalar yapılmıştır. Üç türde plazma elektrolitlerinde değişiklikler tespit edildi. Ramiprilin farmakodinamik aktivitesinin bir ifadesi olarak, günlük 250 mg/kg dozlarından başlayarak köpeklerde ve maymunlarda jukstaglomerüler aparatta belirgin bir genişleme bulundu. Sıçanlar, köpekler ve maymunlar, yan etkiler olmaksızın sırasıyla 2, 2.5 ve 8 mg/kg'lık günlük dozları tolere etmişlerdir.
Sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmaları teratojenik özellik göstermemiştir. Erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık etkilenmedi.
Ramiprilin gebelik ve emzirme döneminde dişi sıçanlara uygulanması, 50 mg/kg vücut ağırlığı veya daha yüksek günlük dozlarda yavrularda geri dönüşü olmayan böbrek hasarına (renal pelvisin genişlemesi) neden olmuştur.
Çeşitli test sistemleri kullanılarak yürütülen mutajenite testi, ramipril'in mutajenik veya genotoksik özelliklere sahip olduğuna dair kanıt sağlamadı.
Tek doz ramipril verilen çok genç sıçanlarda geri dönüşü olmayan böbrek hasarı gözlendi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hidrojen karbonat
laktoz monohidrat
kroskarmeloz sodyum
önceden jelatinleştirilmiş nişasta
sodyum stearil fumarat
Sarı demir oksit (sadece 2.5 ve 5 mg tabletler)
Kırmızı demir oksit (sadece 5 mg tablet).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2.5 mg: 24 ay
5 mg: 24 ay
10 mg: 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister paketler (Alüminyum / Alüminyum)
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ve 100 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Jenerici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milano
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 14 tablet - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 20 tablet - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 28 tablet - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 30 tablet - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 42 tablet - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 50 tablet - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 98 tablet - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 100 tablet - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 10 tablet - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletler, Al / Al blister içinde 10 tablet - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletler, Al / Al blister içinde 14 tablet - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletler, Al / Al blister içinde 20 tablet - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletler, Al / Al blister içinde 28 tablet - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletler, Al / Al blister içinde 30 tablet - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletler, Al / Al blister içinde 42 tablet - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletler, Al / Al blister içinde 50 tablet - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletler, Al / Al blister içinde 98 tablet - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletler, 100 tablet Al / Al -AIC blister n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 10 tablet - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 14 tablet - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 20 tablet - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 28 tablet - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 30 tablet - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 42 tablet - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 50 tablet - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 98 tablet - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tabletler, Al / Al blister içinde 100 tablet - AIC n. 037621099 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Aralık 2007
Yenileme: Haziran 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2012
