Aktif maddeler: Levotiroksin, Escin
SMATOLINE® %0,1 + %0,3 CİLT EMÜLSİYONU
Somatoline neden kullanılır? Bu ne için?
SOMTOLINE®, selülit önleyici aktiviteye sahip dermatolojik bir preparattır.
SomatoLINE® selülitin eşlik ettiği lokalize yağlanma için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Somatoline ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İyot intoleransı.
- Sadece doktorunuza danıştıktan sonra ne zaman kullanılabilir?
Hamilelik ve emzirme (Hamilelik ve Emzirme Sırasında Yapılması Gerekenler'e bakınız).
Ayrıca geçmişte sorun yaşanmış durumlarda da doktorunuza danışmanız önerilir.
- Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Hamilelik ve emzirme döneminde SOMTOLINE® sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Kullanım Önlemleri Somatoline kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
SOMTOLINE®'ı kullanmadan önce alınması gereken özel bir önlem yoktur.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Somatoline'nin etkisini değiştirebilir?
Şu anda SMATOLINE®'ın etkisini değiştirebilecek bilinen herhangi bir ilaç bulunmamaktadır.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir ve istenmeyen etkilere neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurmak ve doktorunuza danışmanız gerekir.
Ürün mukoza zarının yakınında kullanılmamalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Somatoline Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kaç tane:
Poşetler: İlk iki gün için günde 20 g ürün (2 poşete eşit), ardından günde 10 g ürün (1 poşete eşit) yerel olarak veya gün aşırı uygulayın.
Ürün uyluklarda kullanılacaksa, ilk iki gün her uyluk için 1 poşet, sonraki günler uyluk başına yarım poşet uygulayın.
Dispenserli çok dozlu şişe (4 sprey 10 g ürüne karşılık gelir): İlk iki gün yerel olarak günde 20 g ürün (8 spreye eşit), ardından günde veya günde 10 g ürün (4 spreye eşit) uygulayın alternatif.
Ürün uyluklarda kullanılacaksa ilk iki gün uyluk başına 4 püskürtme, sonraki günler uyluk başına 2 püskürtme uygulanmalıdır.
1 teslimat elde etmek için dozlama pompasını sonuna kadar aşağı bastırın.
UYARI: Doktorunuzun tavsiyesi olmadan önerilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle:
Her tedavi döngüsü minimum 15-20 gün ile maksimum 2-3 ay arasında değişebilir ve çeşitli zaman aralıklarında tekrarlanabilir.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek:
Ürünü uygulama yapılacak bölgeye tamamen emilene kadar hafifçe masaj yaparak uygulayınız.
Aşırı doz Çok fazla Somatoline aldıysanız ne yapmalısınız?
Kazara yutulması/aşırı dozda SMATOLINE® alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Somatoline'nin yan etkileri nelerdir?
Tedaviye atfedilebilecek bilinen hiçbir yan etkisi yoktur.
Bozulmuş tiroid fonksiyonuna atfedilebilen semptomları olan vakalar çok nadiren bildirilmiştir. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir. Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu).
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Bu tarih, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir.
Özel depolama önlemleri gerekli değildir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Şişe: Kullanımdan sonra, dağıtıcıya uygulanan özel kapakla musluğu kapatın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Other_information "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
100 g emülsiyon şunları içerir: AKTİF BİLEŞENLER: 100 mg levotiroksin, 300 mg escin.
YARDIMCI MADDELER: gliseril monostearat A.E., sıvı parafin, desiloleat, kristalleşemeyen sorbitol %70, poliakrilamid izoparafin lauret-7, imidazolidinilüre, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sitrik asit monohidrat, gül parfümü, arıtılmış su.
Nasıl görünüyor
SMATOLINE® bir cilt emülsiyonu formunda gelir ve şu şekilde mevcuttur:
- 10, 15, 30, 45 ve 60'lık paketlerde 10 g'lık tek dozluk poşetler.
- dispenserli multidoz şişe, 15 ve 25 uygulama.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
SOMATOLİN %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 g emülsiyon şunları içerir:
aktif maddeler: levotiroksin 100 mg
escin 300 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Cilt emülsiyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Selülitin eşlik ettiği lokalize yağlanma durumları.
SomatoLINE yetişkinlerde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Pozoloji ve uygulama yöntemi
poşetler : Ardışık ilk iki gün için günde 20 g ürün (2 poşete eşit), ardından günde 10 g ürün (1 poşete eşit) yerel olarak veya gün aşırı uygulayın.
Ürün uyluklarda kullanılacaksa, ilk iki gün her uyluğa 1 poşet (10 g) uygulayın. Sonraki günlerde uyluk başına yarım poşet (5 g).
Dispenserli çok dozlu şişe : (4 sprey 10 g ürüne karşılık gelir).
İlk iki gün yerel olarak günde 20 g ürün (8 spreye eşit), ardından günde 10 g ürün (4 spreye eşit) veya gün aşırı uygulayın.
Ürün uyluklarda kullanılacaksa, ilk iki gün her uyluk için 4 sprey (10 g)'a karşılık gelen bir doz uygulayın. Sonraki günlerde uyluk başına 2 pompa (5 g).
1 teslimat elde etmek için dağıtıcıya sonuna kadar basın.
Her tedavi döngüsü minimum 15 - 20 gün ile maksimum 2 - 3 ay arasında sürebilir ve çeşitli zaman aralıklarında tekrarlanabilir. Ürünü, tamamen emilene kadar tedavi edilecek alana (kural olarak, yüzeyinin her bir yanda 15 cm'yi geçmemesi gereken) masaj yapın. Birkaç dakika (5 "-10") süren ikinci bir derin masajla devam edin. Cilt yağlı veya kalınlaşmışsa, önce uygulama yapılacak bölgenin yıkanması, iyice kurutulması ve ardından hafif bir kızarıklık oluşana kadar basit bir masaj yapılması önerilir; daha sonra yukarıda gösterildiği gibi tedavinin uygulanmasına devam edin; klinik sonuçlar genellikle tedavinin ikinci haftasının sonuna doğru belirginleşmeye başlar.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik henüz kanıtlanmamıştır.
Veri yok.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İyot intoleransı.
Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. par. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Özellikle tekrarlanan veya uzun süreli topikal kullanım için ürünlerin kullanımı, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir.Bu meydana gelirse, tedaviyi durdurun ve uygun bir tedaviye başlama ihtiyacını değerlendirin.
Mukoza zarının yakınında kullanmayın.
SomatoLINE, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Diğer ilaçlarla hoşgörüsüzlük veya uyumsuzluk fenomeni yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Ürünün hamilelik sırasında kullanımına karşı çıkacak bilinen hiçbir deneysel veya klinik veri yoktur, ancak ihtiyat, ürünün hamilelik veya emzirme döneminde uygulanmamasını tavsiye eder.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Somatoline araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Bozulmuş tiroid fonksiyonuna atfedilebilen semptomları olan vakalar çok nadiren bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından, ilacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu http://agenziafarmaco.gov web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .it/it/sorumluluğu
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir aşırı doz fenomeni vurgulanmamıştır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Diğer dermatolojik preparatlar - Çeşitli dernekler.
ATC kodu: D11AX99
SOMATOLINE'ın aktif bileşenleri, aktivitelerini esas olarak yağ dokusu üzerinde gösterir, trigliseritlerin ve yağ asitlerinin hidroliz ve mobilizasyon sürecini aktive eder ve lipidlerin sentezi üzerinde inhibe edici bir etki gerçekleştirir. Aynı zamanda kılcal damarların geçirgenliği üzerinde de etki ederler, dokulardaki durgun sıvıları uzaklaştırarak ve ödem önleyici etki göstererek, sıklıkla selülitten etkilenen dokularda bulunan tuzlu su koleksiyonlarının doku seviyesinde bir mobilizasyon etkisi gerçekleştirirler.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Belirtilen pozoloji sınırları dahilinde, SomatoLINE'da bulunan aktif bileşenlerin sistemik absorpsiyonu yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Belirtilen pozoloji sınırları dahilinde, SomatoLINE sistemik yan etkilere neden olmaz ve tiroid fonksiyonunun ana parametrelerine müdahale etmez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Gliseril monostearat A.E., ksantan zamkı, sıvı parafin, desiloleat, kristalleşemeyen %70 sorbitol, poliakrilamid izoparafin lauret-7, imidazolidinilüre, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, sitrik asit monohidrat, gül parfümü, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
• 10 g ürün içeren kağıt-alüminyum-polietilen bağlantılı poşet.
• 100-150-250 ml kapasiteli (10, 15, 25 uygulamaya karşılık gelir) polietilen torba ve butil contalı polipropilen dispenser içeren polipropilen ŞİŞE. Şişe bir polipropilen kapakla kapatılmıştır. Dağıtım deliği için polipropilen kapak.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Ürünü kullanmak için izlenecek özel bir talimat yoktur.
Dispenserli multidoz şişe ile tam olarak ürün miktarını dağıtmak için, dispenseri gidebildiği yere kadar bastırmaya dikkat edin.
Kullanımdan sonra, dağıtıcıya uygulanan özel kapakla musluğu kapatın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Hisseler için İtalyan-İngiliz şirketi L.MANETTI H.ROBERTS & C. - Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
SMATOLİNE %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU - 10 poşet AIC n ° 022816019
SMATOLİNE %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU - 15 poşet AIC n ° 022816072
SMATOLİNE %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU - 30 poşet AIC n ° 022816021
SMATOLİNE %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU - 35 poşet AIC n ° 022816108
SomatoLINE %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU - dispenserli şişe 10 uygulama AIC n ° 022816045
SomatoLINE %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU - dispenserli şişe 15 uygulama AIC n ° 022816058
SomatoLINE %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU - dispenserli şişe 25 uygulama AIC n ° 022816060
SOMATOLİN %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU - 45 poşet AIC n ° 022816084
SOMATOLİN %0.1 + %0.3 CİLT EMÜLSİYONU - 60 poşet AIC n ° 022816096
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
ilk izin tarihi:
10 poşetlik kutu: 23 Kasım 1973
30 poşetlik kutu: 1 Aralık 1984
100, 150, 250 ml'lik şişeler: 31 Aralık 2003
15 poşetlik kutu: 21 Ocak 2009
45 ve 60 poşetlik kutular: 23 Haziran 2011
35 poşetlik kutu: 9 Haziran 2014
son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
19 Eylül 2014
