Aktif maddeler: İzotretinoin
İZORİYAK 10 mg
ISORIAC 20 mg yumuşak kapsüller
Endikasyonları Neden Isoriac kullanılır? Bu ne için?
ISORIAC, retinoidler olarak bilinen bir ilaç sınıfına ait etkin madde olan izotretinoin içerir.
ISORIAC, hem oral antibiyotiklerle standart tedaviye hem de lokal tedaviye (krem, jel, merhem veya losyon) dirençli şiddetli akne formlarının (nodüler akne ve akne konglobata veya kalıcı skar oluşumu riski olan akne gibi) tedavisinde endikedir.
ISORIAC, yalnızca şiddetli akne tedavisinde retinoidlerin kullanımı ve kontrolü konusunda deneyimli hekimler tarafından veya gözetiminde reçete edilmelidir.
ISORIAC, puberte öncesi akne tedavisi için endike değildir ve 12 yaşın altındaki hastalar için önerilmez.
Kontrendikasyonlar Isoriac kullanılmamalıdır
ISORIAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız veya çocuk doğurma yaşındaysanız ve bu tedaviyle sağlanan tüm hamilelik önleme önlemlerini almıyorsunuz (aşağıdaki "Hamilelik ve emzirme, Önemli" bölümüne bakın).
- İzotretinoine veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine, özellikle yer fıstığına veya soyaya alerjiniz var.
- Karaciğer yetmezliğiniz (ciddi karaciğer hastalığı) varsa.
- Hipervitaminoz A durumunda (vücutta çok yüksek A vitamini seviyesi).
- Kanda yüksek düzeyde lipidler (kolesterol, trigliseritler) vardır.
- Tetrasiklin ailesinden bir antibiyotik alıyor.
- A vitamini veya diğer retinoidleri (asitretin, alitretinoin) alıyorsunuz.
Kullanım Önlemleri Isoriac'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda ISORIAC'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Depresyon ya da diğer zihinsel problemlerden muzdaripsiniz ya da acı çektiniz.
- Böbrek problemleriniz var. Doktorunuz izotretinoin dozunu ayarlayabilir.
- Fazla kilonuz var veya şeker hastalığınız var, yüksek kolesterol veya trigliserit seviyeniz var veya aşırı alkol kullanıyorsunuz. Bu durumlarda kandaki lipid ve gliserid düzeylerinde artış gözlemlenebilir. Bu durumlardan herhangi birinin varlığında doktor periyodik kan testleri isteyebilir. Şeker hastalığınız varsa, tedavi boyunca kan şekeri seviyenizi yakından izleyin.
- Karaciğer sorunları var. ISORIAC, transaminazların (karaciğer enzimleri) seviyelerini artırabilir. Doktorunuz, karaciğerinizin sağlığını kontrol etmek için tedavi öncesinde ve sırasında düzenli kan testleri yapacaktır. Bu enzimlerin sürekli yükselmesi, hekimin ISORIAC dozunu düşürmesini veya tedaviyi bırakmasını isteyebilir.
- Bağırsak rahatsızlıklarından mustaripsiniz veya muzdarip oldunuz.
Tedaviyi hemen durdurun ve hemen bir doktora danışın:
- Tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesini takip eden ayda gebelik oluşursa.
- Eğer varsa:
- Nefes almada zorluk, kaşıntı ve/veya kızarıklık. Bu belirtiler alerjik reaksiyona bağlı olabilir.
- Bulantı, kusma veya görme azalması ile baş ağrısı.
- Şiddetli mide ağrısı, mide bulantısı veya kusma veya dışkıda kan bulunan ciddi ishal vakaları.
- İdrar yapma zorluğu veya idrar yapamama.
- Azaltılmış gece görüşü ve / veya görme bozuklukları.
- Psikiyatrik bozukluklar, özellikle depresyon belirtileri (derin üzüntü veya ağlama nöbetleri, kendinize zarar verdiğinizi düşünme (kendine zarar verme) veya kendinizi ailenizden veya arkadaşlarınızdan soyutlama (kendini izole etme)).
- Gözlerde veya deride sararma ve baş dönmesi hissi fark ederseniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Isoriac'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
ISORIAC tedavisi sırasında A vitamini veya tetrasiklin içeren bir ilaç almayın.
Lokal tahrişi artırabileceğinden, izotretinoin ve topikal keratolitikler veya akne önleyici peeling ajanlarının birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Hamilelik ve emzirme döneminde ISORIAC kullanımı kesinlikle yasaktır ("Hamilelik ve emzirme, Önemli" bölümüne bakınız).
Erkek hastalar için özel uyarılar
Bu ilacı erkek hastalara reçete etmek için özel bir koşul yoktur: izotretinoin alan erkek hastaların doğurganlığı veya yavruları üzerinde herhangi bir etki gösterdiğine dair herhangi bir kanıt yoktur.İlacı kimseyle, özellikle kadınlarla paylaşmamanız gerektiğini unutmayın.
Araç ve makine kullanma
Geceleri araç veya makine kullanırken dikkatli olun; gece görüşü terapi sırasında bazen aniden azalabilir.
Tedavinin kesilmesinden sonra görme bozukluğu nadiren devam eder.
ISORIAC soya fasulyesi yağı içerir
Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı almayınız.
Günlük yaşam için ipuçları:
- Cilde merhemler veya nemlendiriciler uygulayın ve kuru cilt veya dudaklar için terapi sırasında dudak balsamı kullanın.
- Genel olarak, tedavi sırasında cilde tahriş edici ürünler (örn. peeling kremleri) uygulamaktan kaçının.
- Aşırı güneşe maruz kalmaktan kaçının: ISORIAC, tedavi sırasında güneşe duyarlılığı artırabilir.
- Bununla birlikte, güneşe maruz kalmaktan kaçınılamazsa, bir güneş koruyucu krem (SPF'si en az 15 olan) uygulayın.
- UV lambaları veya şezlong veya duş kullanmayın.
- Tedavi sırasında ve sonlandırdıktan sonra en az 6 ay boyunca ağda yapmaktan kaçının.Ayrıca cerrahi dermabrazyon veya lazer tedavisinden (yara izlerini veya yaşlanma belirtilerini azaltmak için cildi pürüzsüzleştirmeyi amaçlayan kozmetik prosedürler) kaçının. Bu prosedürler ciltte skarlaşmaya, ciltte hipo / hiperpigmentasyona (ciltte renk değişikliği veya yüksek renklenme) veya epidermisin soyulmasına neden olabilir.
- Gözleriniz çok kuru ise tedavi süresince kontakt lens yerine gözlük takın.
- Gözlerinizi parlamadan korumak için güneş gözlüğü takmanız gerekebilir.
- Görüşte değişiklikler (azalmış gece görüşü) aniden meydana geldiğinden, geceleri araba veya makine kullanırken dikkatli olun.
- Tedavi sırasında bazen eklem veya kas ağrısı olabileceğinden, ISORIAC ile tedavi sırasında yoğun fiziksel aktiviteden kaçının.
- Tedavi sırasında ve bıraktıktan sonra en az bir ay süreyle kan bağışı yapmaktan kaçının.Hamile bir kadın ilacı alan bir hastadan bağışlanmış kan alırsa, bebeği ciddi malformasyonlarla doğabilir.
Hamilelik ve emzirme, Önemli
Hamilelik ve emzirme, izotretinoin tedavisine mutlak kontrendikasyondur.
ISORIAC teratojeniktir. Bu, izotretinoin tedavisi sırasında veya tedaviyi takip eden ay içinde bir hamilelik başlarsa, bu ilacın bebekte ciddi malformasyonlara neden olabileceği anlamına gelir:
İzotretinoin ile tedavi sırasında hamilelik durumunda olası dış malformasyonların şeması: çok düşük kulak veya kulak eksikliği, büyük baş ve küçük çene, göz anormallikleri, damak malformasyonları.
İç malformasyonlar: Ayrıca sık görülürler.Kalbi, timusu, sinir sistemini ve paratiroid bezlerini etkilerler.Bu ilaç da düşüklere neden olabilir.
ISORIAC'ı aşağıdaki durumlarda almamalısınız:
- Hamileyseniz veya tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesini takip eden ayda hamile kalmayı planlıyorsanız.
- Emziriyorsanız, izotretinoin anne sütüne geçebilir ve bebeğe zarar verebilir.
GEBELİK ÖNLEME PROGRAMI
Isoriac, Hamileliği Önleme Programının tüm koşulları karşılanmadıkça, doğurganlık çağındaki kadınlarda kontrendikedir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için ISORIAC reçetesi ve uygulama koşulları:
- Teratojenik riski anladı.
- Neden hamile kalmaması gerektiğini anladı. Doktorunuz size hamileliği önlemek için alınması gereken önlemler hakkında bilgi verdi ve ayrıca çeşitli doğum kontrol yöntemleri hakkında bir broşür verdi. Gerekirse doktorunuz sizi bir jinekoloğa yönlendirebilir.
- Bariyer yöntemi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayı kabul etti:
- İZORİAC tedavisine başlamadan en az 1 ay önce,
- tüm tedavi süresi boyunca,
- Tedaviyi bıraktıktan sonra 1 ay süreyle.
Cinsel olarak aktif olmasanız veya adet görmüyorsanız bile doğum kontrolü kullanmalısınız.
- Her ay bir tıbbi muayene takibi yapılması gerektiğini anlıyor ve bunu kabul ediyor. Bu bağlamda doktorunuz bir hamilelik testi yazacaktır:
- ISORIAC'ı başlatmadan önce. Test adet döngüsünün (dönem) ilk 3 günü içinde yapılmalıdır.
- Terapi sırasında her ay,
- Durdurulduktan 5 hafta sonra.
Her testin sonucu negatif olmalıdır: Tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden ay içinde hiçbir zaman hamile kalmamalısınız.
- Aşağıdakileri göz önünde bulundurarak (kendisi veya onun adına yanıt veren yetişkin) terapi ve doğum kontrolüne ilişkin bir onay formu imzalamalıdır:
- ISORIAC tedavisiyle ilişkili riskler hakkında bilgilendirildi,
- Hamilelik Önleme Programına uymayı kabul edin
Dozaj ve kullanım yöntemi Isoriac nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj:
İSORİAC'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Olağan başlangıç dozu, günlük vücut ağırlığının her bir kilogramı için 0,5 mg'dır (0,5 mg/kg/gün).
Çoğu hasta için doz 0,5 ile 1,0 mg/kg/gün arasındadır.
ISORIAC'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Kapsüller günde bir veya iki kez yemeklerle birlikte alınmalıdır. Kapsülleri çiğnemeden veya emmeden bütün olarak yutunuz.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye daha düşük bir dozla (örn. 10 mg/gün) başlanmalıdır.
Çocuklarda kullanım
ISORIAC, puberte öncesi akne tedavisi için endike değildir ve 12 yaşından küçük hastalarda önerilmez.
intoleransı olan hastalar
Önerilen doza karşı şiddetli intolerans gösteren hastalarda, doktor tedaviye tolere edilen en yüksek dozda devam edebilir.
Tedavi süresi
Bir ISORIAC döngüsü 16 ila 24 hafta sürer. Cilt, tedavinin bitiminden sonra 8 haftaya kadar iyileşmeye devam edebilir.
Bu nedenle, gerekirse yeni bir tedaviye başlamadan önce en az bu 8 haftalık sürenin bitmesini bekleyin. Çoğu hasta için sadece bir kurs yeterlidir.
ISORIAC'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulmuş bir Isoriac dozunu telafi etmek için çift doz almayın.
Ardından normal dozlama programınıza devam edin. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz Çok fazla Isoriac aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ISORIAC kullandıysanız, şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma, uyku hali, sinirlilik ve kaşıntı ile kendini gösteren hipervitaminoz A belirtileri ortaya çıkabilir.
En kısa zamanda doktorunuza, eczacınıza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Isoriac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İZORİAC herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bu etkiler genellikle tedavi süresince veya dozun kesilmesinden veya değiştirilmesinden sonra azalır (doktorunuza danışın).Doktorunuz durumla başa çıkmanıza yardımcı olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir
- Nadir durumlarda, bazı hastalar izotretinoin alırken veya izotretinoini bıraktıktan hemen sonra depresyondan veya ağır depresyondan muzdarip olmuş veya başka ciddi zihinsel problemler geliştirmiştir.
Semptomlar arasında üzüntü, kaygı, ruh hali değişimleri, ağlama nöbetleri, sinirlilik, spor veya sosyal faaliyetlerde zevk veya ilgi kaybı, aşırı veya yetersiz uyku, vücut ağırlığında veya iştahta değişiklikler, küçük okul veya iş performansı veya konsantrasyon sorunları yer alır.
Çok az vakada, bazı hastalar bazen harekete geçerek kendilerine zarar vermeyi (kendine zarar verme) veya yaşamlarına son vermeyi (intihar düşünceleri) düşünmüşlerdir. Bu hastalardan bazılarında depresyon belirtisi olmadığı bildirilmiştir.
Çok nadiren, hastaların ISORIAC'ta saldırgan veya şiddetli hale geldiğine dair raporlar olmuştur. Depresyon, intihar içgüdüsü veya psikoz (gerçekle temas kaybı, örneğin sesler duymak veya orada olmayan şeyleri görmek) dahil olmak üzere geçmişte sahip olduğunuz herhangi bir zihinsel bozukluk hakkında veya ailenizden birinin acı çekmesi veya acı çekmesi durumunda doktorunuza bildirin. zihinsel bir sorun yaşadı.
Bu durumlardan herhangi biri için ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu zihinsel durumlardan herhangi birini geliştirdiğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçin. İzotretinoin almayı bırakmanız önerilebilir.
Bununla birlikte, izotretinoini durdurmak semptomları hafifletmek için yeterli olmayabilir ve doktorunuzun size verebileceği ek yardıma ihtiyacınız olabilir.
- Yaşamı tehdit eden ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyonlar).
- Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden ve acil tıbbi müdahale gerektiren şiddetli deri döküntüleri (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar başlangıçta, genellikle kollarda ve ellerde veya bacaklarda ve ayaklarda, genellikle merkezde kabarcıklar bulunan dairesel yamalar olarak ortaya çıkar, daha şiddetli döküntüler göğüste ve sırtta kabarmayı içerebilir. Göz enfeksiyonları (konjonktivit) veya ağız, boğaz veya burunda ülser gibi ek semptomlar ortaya çıkabilir. Şiddetli döküntü biçimleri, yaşamı tehdit edebilen çok geniş soyulmaya dönüşebilir. Bu şiddetli döküntülerden önce genellikle baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri semptomlar) gelir.
Döküntü veya bu cilt semptomlarını geliştirirseniz, Isoriac almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Diğer tüm yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın yan etkiler: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir
- Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), azalmış trombosit sayısı, artan trombosit sayısı.
- Artan sedimantasyon hızı (akut inflamasyonun bir göstergesi).
- Yağ asitlerinde artış (kan trigliseritlerinde artış), lipoproteinlerin protein bileşeninde azalma (yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde -HDL'de azalma).
- Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlarda artış). Bu gibi durumlarda doktorun kan testleri isteyip gerekli önlemleri alması gerekebilir.
- Ağız veya dudakların köşelerinde kırmızı yaralar veya derin çatlaklar, cilt iltihabı, kuru cilt, lokalize soyulma, kaşıntı, kırmızı deri döküntüsü, cilt kırılganlığı. • Göz kapaklarının enfeksiyonu, kaşıntılı gözlerden akıntı ve kabuklu göz kapakları (konjonktivit), göz tahrişi ve kuru gözler.
- Sırt ağrısı, kas ve eklem ağrısı. Bu nedenle, tedavi sırasında yorucu egzersizi azaltmak ihtiyatlıdır. Tüm bu etkiler, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Yaygın yan etkiler: 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
- Kan şekeri ve bir tür yağ (kolesterol) yükselmesi, idrarda protein veya kan bulunması.
- Sizi enfeksiyonlara karşı daha duyarlı hale getirebilecek düşük beyaz kan hücresi sayısı.
- Baş ağrısı.
- Burun kuruluğu, burun kanaması ve nazofarenjit.
Seyrek yan etkiler: 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir
- Alerjik cilt reaksiyonları, aşırı duyarlılık.
- Saç dökülmesi (alopesi).
Çok seyrek yan etkiler: 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir
- Pankreas iltihabı veya gastrointestinal kanama veya inflamatuar bağırsak hastalığı. Kanlı ishal, mide bulantısı ve kusma olsun veya olmasın şiddetli karın ağrınız varsa, izotretinoin almayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin.
- Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, genel olarak kendini iyi hissetmeme, ateş, kaşıntı, ciltte ve gözlerde sararma dahil karaciğer hastalığı (hepatit).
- Şiddetli yorgunluk, idrara çıkma zorluğu veya hatta idrara çıkma ve şişmiş göz kapaklarını içeren böbrek hastalığı. İzotretinoin kullanırken bu semptomları yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin.
- Aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma, kilo kaybı ile iştah artışı, yorgunluk, uykulu hissetme, halsizlik, depresyon, sinirlilik ve genel halsizlik gibi belirtilerle birlikte çok yüksek kan şekeri seviyeleri (diyabet) Bu durumda doktorunuza başvurun.
- İzotretinoin ve bazı antibiyotikler (tetrasiklinler) ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon meydana gelmiştir. Bu hipertansiyon, mide bulantısı, kusma veya bulanık görme ile devam eden baş ağrıları ile kendini gösterir.ISORIAC'ı kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın.
- Uyuyor (konvülsiyonlar).
- Kan damarlarının daralması veya tıkanması.
- Ciltte iltihaplı lezyonlar ile tedavinin ilk haftalarında aknenin kötüleşmesi, aknenin şiddetli formu (akne fulminan) Ancak genel olarak tedaviye devam edilmesi akne ve diğer semptomların hafiflemesi ile birlikte olacaktır.
- Kolon iltihabı.
- Lokalize bakteriyel enfeksiyonlar oluşabilir.
- Yüz eritem, döküntü.
- Saç bozuklukları, anormal saç büyümesi, tırnak plakası anormallikleri, enfekte kütiküller.
- Deri ve mukoza zarının iyi huylu vasküler lezyonları.
- Güneşe karşı artan hassasiyet. Artan pigmentasyon, aşırı terleme.
- Lenf düğümlerinin büyümesi.
- Kanda gut hastalığına neden olabilecek yüksek ürik asit seviyeleri.
- İlaç gece görüşünü bozabilir ve aniden görme bozuklukları meydana gelebilir. Bu etkiler tedavinin bitiminden sonra nadiren devam eder.
- Bozulmuş renk görme, yoğun göz tahrişi, korneal opaklık, tahriş veya gözde bir şey hissi (keratit), bulanık görme, görme güçlüğü (katarakt), ışığa karşı artan hassasiyet, görme bozuklukları ve kontakt lenslere karşı zayıf tolerans. Gözlerinizin kamaşmasını önlemek için güneş gözlüğü kullanın. Eğer bu ilaç size en ufak bir görme güçlüğü veriyorsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
- İşitme bozukluğu
- Boğaz kuruluğu, mide bulantısı, seste anormal değişiklik (ses kısıklığı).
- halsizlik.
- Ağrı ve şişlik, kemik anormallikleri, büyüme geriliği ve kemik yoğunluğunda azalma, yumuşak doku kireçlenmesi, tendon iltihabı ile birlikte esas olarak eklemleri etkileyen hastalık. Kas liflerinin parçalanması sırasında salınan bir enzimin (kreatin fosfokinaz) kan seviyeleri, izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda yoğun fiziksel efor, böbrek sorunlarına yol açabilen kas dokusunun parçalanması durumunda yükselebilir.
- Somnolans, baş dönmesi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ISORIAC'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal kabında saklayın. Işıktan korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
Tedavinin sonunda kalan kapsülleri eczacıya iade edin.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
ne İZORİYAK
ISORIAC 10 mg, 20 mg, yumuşak kapsül
- Aktif madde:
10 mg yumuşak kapsül için: izotretinoin ................................................. . .... 10 mg
20 mg yumuşak kapsül için: izotretinoin ................................................. . .... 20 mg
- Diğer bileşenler şunlardır: rafine soya fasulyesi yağı, hidrojene bitkisel yağ, sarı balmumu.
10 mg kapsül kabuğunun bileşimi: jelatin, gliserol, arıtılmış su, kırmızı demir oksit (E172).
20 mg kapsül kabuğunun bileşimi: jelatin, gliserol, arıtılmış su, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), gliserol içinde %25 titanyum dioksit (E171).
Siyah mürekkebin bileşimi: SDA 35 alkol, propilen glikol, siyah demir oksit, polivinil asetat ftalat, su, izopropil alkol, polietilen glikol, amonyum hidroksit.
ISORIAC'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Bu ilaç, 30'lu paketlerde yumuşak kapsüller şeklinde sunulmaktadır.
Her 10 mg'lık kapsül, parlak sarı/turuncu içerikli kırmızı/kahverengi jelatin bir kabuğa sahiptir ve bir tarafında "I 10" logosu ile basılmıştır.
Her 20 mg'lık kapsül, parlak sarı/turuncu içerikli iki tonlu kırmızı/kahverengi ve krem jelatin kabuğa sahiptir ve bir tarafında "I 20" logosu ile basılmıştır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İZORİYAK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ISORIAC 10 mg, yumuşak kapsül
Her yumuşak kapsül 10 mg izotretinoin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. bölüm 6.1.
ISORIAC 20 mg, yumuşak kapsül
Her yumuşak kapsül, 20 mg izotretinoin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller.
Her 10 mg'lık kapsül, parlak sarı/turuncu içerikli kırmızı/kahverengi jelatin bir kabuğa sahiptir ve bir tarafında "l10" logosu ile basılmıştır.
Her 20 mg'lık kapsül, parlak sarı/turuncu içerikli kırmızı/kahverengi ve krem iki renkli opak jelatin kabuğa sahiptir ve bir tarafında "l 20" logosu ile basılmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kürlerine dirençli şiddetli akne formları (nodüler ve konglobat akne veya kalıcı yara izi riski taşıyan akne gibi).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İzotretinoin, yalnızca şiddetli akne tedavisi için sistemik retinoidlerin kullanımında deneyimli ve izotretinoin tedavisinin risklerinin ve gerekli kontrollerin tam olarak farkında olan doktorlar tarafından veya gözetiminde reçete edilmelidir.
Kapsüller günde bir veya iki kez yemekle birlikte alınmalıdır.
Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinler:
İzotretinoin tedavisine günlük 0,5 mg/kg dozunda başlanmalıdır.
İzotretinoine terapötik yanıt ve bazı yan etkiler doza bağlıdır ve hastalar arasında farklılık gösterir.Bu nedenle, tedavi sırasında bireysel doz ayarlaması gerekir.Çoğu hasta için günlük doz 0.5-1.0 mg/Kg arasında değişir.
Zamanla uzamış remisyon ve nükslerin insidansı, tedavi süresinden veya günlük dozdan ziyade uygulanan toplam dozla daha yakından ilişkilidir.120'den daha büyük bir kümülatif dozla tedaviden önemli bir ek fayda beklenmediği gösterilmiştir. -150 mg / kg Tedavi süresi, bireysel günlük doza bağlı olacaktır. 16-24 haftalık bir tedavi kürü, remisyona ulaşmak için genellikle yeterlidir.
Hastaların çoğunda tek kür tedavi ile aknenin tamamen kaybolması sağlanır.Belirgin bir nüksetme durumunda, aynı günlük doz ve aynı izotretinoin ile daha ileri bir tedavi kürü düşünülebilir. kümülatif dozaj. Tedavi kesildikten sonra 8 haftaya kadar aknede daha fazla iyileşme gözlenebildiğinden, en azından bu süre geçene kadar başka bir tedavi süreci düşünülmemelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye daha düşük dozda (örn. 10 mg/gün) başlanmalıdır. Doz daha sonra 1 mg/kg/gün'e veya hasta tarafından tolere edilen maksimum doza kadar artırılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler").
Çocuklar
İzotretinoin, puberte öncesi akne tedavisi için endike değildir ve 12 yaşın altındaki hastalar için önerilmez.
intoleransı olan hastalar
Önerilen doza karşı şiddetli intoleransı olan hastalarda, tedaviye daha düşük dozda devam edilebilir, bu da daha uzun tedavi süresi ve daha yüksek nüks riski ile sonuçlanır. Bu hastalarda mümkün olan maksimum etkinliği elde etmek için, uygulamaya normal olarak maksimum tolere edilen dozla devam edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
İzotretinoin hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6 Hamilelik ve emzirme).
İzotretinoin, Hamileliği Önleme Programının tüm koşulları karşılanmadıkça çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler").
İzotretinoin ayrıca hastalarda kontrendikedir:
- Karaciğer yetmezliği ile
- Aşırı yüksek kan lipid değerleri ile
- Hipervitaminoz A ile.
- İzotretinoine veya ürünün yardımcı maddelerinden birine aşırı duyarlılığı olanlarda
- ISORIAC soya fasulyesi yağı içerdiğinden, fıstık veya soya fasulyesi yağına alerjisi olan
- Tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavide (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri")
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gebelik Önleme Programı
Bu tıbbi ürün TERATOGEN'dir.
İzotretinoin, Gebelik Önleme Programının aşağıdaki koşullarının tümü karşılanmadıkça, doğurganlık çağındaki kadınlarda kontrendikedir:
Hasta, sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kürlerine dirençli şiddetli akneden (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski taşıyan akne gibi) muzdariptir (bkz. bölüm 4.1 "Terapötik endikasyonlar").
Hasta teratojenik riski anlar.
Hasta, aylık olarak sıkı kontrollere olan ihtiyacı anlar.
Hasta, tedavinin başlamasından 1 ay önce, tedavi süresi boyunca ve tedavi bitiminden sonraki 1 ay boyunca ara vermeden etkili bir doğum kontrolüne ihtiyaç olduğunu anlar ve kabul eder.En az bir ve tercihen iki doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere tamamlayıcı.
Amenore durumunda bile, hasta etkili doğum kontrolü için tüm uyarılara uymalıdır.
Hasta etkili kontraseptif önlemleri gözlemleyebilmelidir.
Hasta bilgilendirilir ve hamileliğin olası sonuçlarını ve hamilelik riski varsa hızlı bir şekilde doktora başvurması gerektiğini anlar.
Hasta ihtiyacı anlar ve tedaviden önce, tedavi sırasında ve tedavi bitiminden 5 hafta sonra gebelik testi yapmayı kabul eder.
Hasta, izotretinoin kullanımıyla ilişkili riskleri ve gerekli önlemleri anladığını kabul eder.
Bu koşullar aynı zamanda cinsel açıdan aktif olmayan kadınlar için de geçerlidir, ancak reçeteyi yazan doktor herhangi bir hamilelik riskini ortadan kaldıran haklı gerekçeler olduğunu düşünmez.
Reçete yazan şunları sağlamalıdır:
Hasta, yeterli düzeyde anlayışa sahip olduğunun teyidi de dahil olmak üzere, yukarıda özetlenen hamileliği önleme koşullarına bağlıdır.
Hasta yukarıda belirtilen koşulları kabul etmiştir.
Hasta, tedavinin başlamasından en az 1 ay önce bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki etkili doğum kontrol yöntemi kullanmıştır ve tedavi süresince ve tedaviye ara verildikten sonra en az 1 ay boyunca etkin doğum kontrolü kullanmaya devam etmektedir. tedavi.
Negatif gebelik testi sonuçları tedavi öncesi, tedavi sırasında ve tedavi bitiminden 5 hafta sonra alınmıştır. Hamilelik testlerinin tarihleri ve sonuçları hastanın dosyasına kaydedilmelidir.
doğum kontrolü
Hastalar gebeliğin önlenmesi konusunda tam olarak bilgilendirilmeli ve etkili doğum kontrolü kullanmıyorlarsa doğum kontrolü konusunda tavsiye için sevk edilmelidirler.
En azından, potansiyel gebelik riski taşıyan hastalar en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hasta tercihen bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere iki tamamlayıcı doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. için kontrasepsiyona devam edilmelidir. en azından Amenoreli hastalarda bile izotretinoin tedavisinin kesilmesinden 1 ay sonra.
Hamilelik testi
Yerel uygulamaya uygun olarak, adet döngüsünün ilk üç günü boyunca minimum 25 mIU / ml hassasiyete sahip tıbbi olarak denetlenen gebelik testleri aşağıda açıklandığı gibi önerilir.
Terapiye başlamadan önce:
Doğum kontrolüne başlamadan önce gebelik olasılığını dışlamak için, tıbbi gözetim altında bir ilk gebelik testinin yapılması ve tarih ve sonucun kaydedilmesi önerilir.Adet düzensizliği olan hastalarda bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalı ve korunmasız son ilişkiden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır. Reçete yazan hastayı doğum kontrolü konusunda bilgilendirmelidir.
İzotretinoin reçete edilen ziyareti sırasında veya ziyaretten 3 gün önce tıbbi olarak denetlenen bir hamilelik testi yapılmalı ve hasta en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanana kadar ertelenmelidir. izotretinoin ile tedaviye başlamak.
Kontrol ziyaretleri
Takip ziyaretleri 28 günlük aralıklarla düzenlenmelidir. Tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerinin her ay tekrarlanması gerekliliği, hastanın cinsel aktivitesi ve yakın menstrüel geçmişi (adet düzensizlikleri, adet gecikmesi veya adet görmemesi) dikkate alınarak yerel uygulamalara göre belirlenmelidir. reçete ziyaretinin günü veya ziyaretten önceki 3 gün içinde.
Tedavinin sonlandırılması
Tedaviyi bıraktıktan beş hafta sonra, hastaların hamileliği ekarte etmek için son bir hamilelik testinden geçmesi gerekecektir.
Reçete Yazma ve Dağıtım Kısıtlamaları
Çocuk doğurma çağındaki kadınlara izotretinoin reçetesi 30 günlük tedavi ile sınırlandırılmalıdır ve tedavinin devamı için yeni bir reçete gerekir. İdeal olarak, hamilelik testi çalıştırması, reçete verme ve izotretinoin dağıtımı aynı gün içinde gerçekleşmelidir. İzotretinoinin dağılımı en geç reçeteden sonraki 7 gün içinde gerçekleşmelidir.
Erkek hastalar
Mevcut veriler, izotretinoin alan hastaların semen ve semenlerine maternal maruziyet düzeyinin, izotretinoinin teratojenik etkileri ile ilişkilendirilecek büyüklükte olmadığını göstermektedir.
Erkek hastalar bakımlarını başkalarıyla özellikle kadın bireylerle paylaşmamaları gerektiğini unutmamalıdır.
Ek önlemler
Hastalara bu ilacı başka bir kişiye vermemeleri ve tedavi bitiminde kullanılmayan kapsülleri eczacılarına iade etmeleri tavsiye edilmelidir.
Hastalar, transfüzyon alan hamile bir kadının fetüsü üzerindeki potansiyel risk nedeniyle, tedavi sırasında ve izotretinoin tedavisinin kesilmesini takip eden ayda kan bağışlamamalıdır.
çalışma materyali
Pazarlama İzni Sahibi, reçete yazanların, eczacıların ve hastaların cenin izotretinoine maruz kalmasını önlemeye yardımcı olmak için, izotretinoinin teratojenisitesine ilişkin uyarıları pekiştirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon hakkında tavsiyede bulunmak ve aşağıdakiler hakkında bilgi vermek için bilgi materyali sağlayacaktır. hamilelik testleri için ihtiyaç.
Hamileliği Önleme Programının gerektirdiği şekilde teratojenik risk ve sıkı hamilelik önleme önlemleri hakkında eksiksiz bilgi, doktor tarafından hem kadın hem de erkek tüm hastalara sağlanmalıdır.
Psikolojik bozukluklar
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda depresyon, ağır depresyon, anksiyete, agresif eğilimler, ruh hali değişimleri, psikotik semptomlar ve çok nadiren intihar düşünceleri, intihar girişimleri ve intihar vakaları bildirilmiştir (bkz. depresyon öyküsü olan hastalara uygulanmalı ve tüm hastalar depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve uygun tedaviye yönlendirilmelidir. Eğer gerekliyse. Bununla birlikte, izotretinoinin kesilmesi semptomları hafifletmek için yetersiz olabilir ve bu nedenle daha fazla psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme gerekebilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Başlangıç döneminde bazen aknenin akut alevlenmesi gözlenmiştir, ancak bu, genellikle 7-10 gün içinde devam eden tedavi ile azalır ve genellikle doz ayarlaması gerektirmez.
Yoğun güneş ışığına veya UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçınılmalı, gerekirse koruma faktörü en az 15 SPF olan bir ürün kullanılmalıdır.
Tedavi bitiminden sonra 5-6 ay süreyle izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda, atipik bölgelerde hipertrofik skar oluşumu ve daha nadiren hiper veya hipopigmentasyon riski nedeniyle agresif kimyasal dermabrazyon ve lazer cilt tedavisinden kaçınılmalıdır. tedavi edilen alanlar. Tedaviden sonra en az 6 ay süreyle izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda epidermal soyulma riskinden dolayı ağdadan kaçınılmalıdır.
Lokal tahrişi artırabileceğinden, izotretinoin ve topikal keratolitikler veya akne önleyici peeling ajanlarının birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
İzotretinoin kuru cilt ve dudaklara neden olabileceğinden, hastalara tedavinin başlangıcından itibaren bir cilt merhemi veya nemlendirici ve dudak yumuşatıcı kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Göz bozuklukları
Kuru gözler, kornea opaklığı, gece görüşünde azalma ve keratit genellikle tedavinin kesilmesinden sonra düzelir.Kuru gözler, kayganlaştırıcı bir göz merhemi veya suni gözyaşı uygulanarak azaltılabilir. Kontakt lens intoleransı oluşabilir ve hastanın tedavi sırasında gözlük kullanması gerekebilir.
Gece görüşünde azalma vakaları da bildirilmiştir ve bazı hastalarda aniden ortaya çıkmıştır (bkz. bölüm 4.7 "Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler"). Görme bozuklukları olduğunu bildiren hastalar, deneyimli bir göz doktoru tarafından değerlendirilmek üzere sevk edilmelidir. İzotretinoin ile tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda, özellikle ağır fiziksel aktivite yapanlarda miyalji, artralji ve serum kreatin fosfokinaz artışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Keratinizasyon bozukluklarının tedavisi için çok yüksek dozların uygulanmasından birkaç yıl sonra, epifizlerin erken kapanması, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu dahil olmak üzere kemiklerde değişiklikler meydana geldi. akne tedavisi için önerilenler.
İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon
Bazıları "tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımı" ile ilişkili olan iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri"). Benign intrakraniyal hipertansiyonun belirti ve semptomları baş ağrısı, bulantı ve kusma, görme bozuklukları ve papilödem dahil Benign intrakraniyal hipertansiyon gelişen hastalar izotretinoini derhal kesmelidir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer enzimleri tedaviden önce, tedavinin başlangıcından 1 ay sonra ve klinik olarak daha sık izleme gerekmedikçe 3 aylık aralıklarla kontrol edilmelidir.Geçici ve geri dönüşümlü transaminaz yükselmeleri vakaları bildirilmiştir.Birçok durumda bu değişiklikler normal değerlerde kalmıştır. ve daha sonra tedavi sırasında başlangıç seviyelerine döndü.Ancak, transaminaz seviyelerinde klinik olarak anlamlı ve kalıcı bir artış olması durumunda, doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği, izotretinoinin farmakokinetiğini değiştirmez. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalara izotretinoin uygulanabilir, ancak hastaların başlangıçta düşük bir dozla tedavi edilmesi ve daha sonra tolere edilen maksimum doza yükseltilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli". ).
Lipid metabolizması
Serum lipidleri (açlık değerleri) tedaviden önce, tedavinin başlangıcından 1 ay sonra ve daha sonra klinik olarak daha sık izleme gerekmedikçe 3 aylık aralıklarla kontrol edilmelidir.Yüksek serum lipid değerleri genellikle dozun azaltılması veya Tedavinin kesilmesi ve diyet önlemlerine de yanıt verebilir.
İzotretinoin artan plazma trigliserit değerleri ile ilişkilendirilmiştir Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir aralıkta tutulamıyorsa veya pankreatit semptomları ortaya çıkarsa izotretinoin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler") 800 mg / dL veya 9 mmol / L bazen ölümcül olabilen akut pankreatit ile ilişkilidir.
Gastrointestinal bozukluklar
İzotretinoin, bağırsak bozukluğu öyküsü olmayan hastalarda inflamatuar bağırsak durumları (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmiştir.Şiddetli (kanama) diyare yaşayan hastalar izotretinoin almayı derhal bırakmalıdır.
Alerjik reaksiyonlar
Anafilaktik reaksiyonlar, bazı durumlarda retinoidlere daha önce topikal maruziyetten sonra nadiren bildirilmiştir. Alerjik cilt reaksiyonları seyrek olarak bildirilmiştir. Genellikle ekstremitelerde purpura (çürükler ve kırmızı noktalar) ile birlikte şiddetli alerjik vaskülit vakaları ve deri dışı tutulum vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavinin kesilmesini ve dikkatli izlemeyi gerektirir.
Yüksek riskli hastalar
İzotretinoin tedavisi gören diyabet, obezite, alkolizm veya lipid metabolizması bozuklukları olan hastalarda serum lipid ve/veya kan glukoz düzeylerinin daha sık izlenmesi gerekir. İzotretinoin tedavisi sırasında yüksek açlık kan şekeri değerleri vakaları bildirilmiştir ve yeni diyabet vakaları teşhis edilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hastalar, "hipervitaminoz A" geliştirme tehlikesi nedeniyle, eş zamanlı tedavi olarak A vitamini almamalıdır.
İzotretinoin ve tetrasiklinlerin birlikte kullanımı ile iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) vakaları bildirilmiştir.Bu nedenle, tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavilerden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve bölüm 4.4 "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler") .
04.6 Hamilelik ve emzirme
"İzotretinoin maruziyeti" ile ilişkili fetal malformasyonlar arasında merkezi sinir sistemi malformasyonları (hidrosefali, serebellum malformasyonları / anormallikleri, mikrosefali), yüz dismorfizmi, yarık damak, dış kulak anormallikleri (dış kulak yokluğu, işitsel kanalların azalması veya yokluğu), göz anomalileri bulunur. (mikroftalmi), kardiyovasküler anomaliler (Fallot tetralojisi, büyük damarların transpozisyonu, septal defektler gibi koni kesilmiş malformasyonlar), timus ve paratiroid bezlerinin anomalileri. Spontan kürtaj vakalarında da artış oldu.
İzotretinoin ile tedavi edilen bir kadında gebelik meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve hasta değerlendirme ve tavsiye için bir uzmana veya teratolojide deneyimli bir kişiye sevk edilmelidir.
Besleme zamanı:
İzotretinoin yüksek oranda lipofiliktir, bu nedenle izotretinoinin anne sütüne geçişi çok olasıdır.Annede ve maruz kalan bebekte advers olay potansiyeli nedeniyle, emziren annelerde izotretinoin kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İzotretinoin tedavisi sırasında birkaç gece görüşünde azalma vakası olmuştur ve nadiren bunlar tedaviden sonra da devam etmiştir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler" ve bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler"). etkisi ani olduysa, hastalar bu potansiyel sorundan haberdar edilmeli ve araç veya makine kullanırken özel dikkat göstermeleri önerilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İzotretinoin kullanımına bağlı olarak en sık bildirilen yan etkiler aşağıdaki belirtilerdir: örneğin dudaklarda (keilit), burun mukozasında (burun kanaması), gözlerde (konjonktivit), mukoza zarında kuruluk (konjonktivit), Cilt İzotretinoin kullanımıyla ilişkili yan etkilerin bazıları dozajla ilgilidir. Yan etkiler genellikle dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür, ancak bazıları tedavi durdurulduktan sonra bile devam edebilir.
Advers olayların insidansı, 824 hastayı içeren tüm klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası veriler temelinde hesaplanmıştır. .
04.9 Doz aşımı
İzotretinoin, A vitamininin bir türevidir. İzotretinoinin akut toksisitesi düşük olmasına rağmen, yanlışlıkla aşırı doz durumunda hipervitaminoz A semptomları ortaya çıkabilir.Akut A vitamini toksisitesinin semptomları şiddetli baş ağrısı, bulantı veya kusma, uyuşukluk, sinirlilik ve kaşıntıyı içerir. Kazara veya kasıtlı aşırı doz izotretinoinin belirti ve semptomları muhtemelen benzer olacaktır. Bu semptomların geri dönüşümlü olduğunu ve tedaviye ihtiyaç duymadan azaldığını varsaymak mantıklıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için akne önleyici preparat
ATC kodu: D10BA01
Hareket mekanizması
İzotretinoin, all-trans retinoik asidin (tretinoin) bir stereoizomeridir. İzotretinoinin kesin etki mekanizması henüz ayrıntılı olarak açıklığa kavuşturulmamıştır, ancak şiddetli aknenin klinik tablosunda gözlenen iyileşmenin, yağ bezlerinin aktivitesinin baskılanması ve hacimde bir azalma ile ilişkili olduğu gösterilmiştir. bezlerin kendileri, histolojik olarak kanıtlanmıştır. Ayrıca, izotretinoinin kutanöz bir anti-inflamatuar etkisi gösterilmiştir.
Verimlilik
Pilo-sebase ünitenin epitel astarının hiperkorneifikasyonu, kanal içindeki korneositlerin ayrılmasına ve keratin ve aşırı sebum tarafından tıkanmasına neden olur. Bunu siyah nokta ve muhtemelen inflamatuar lezyonların oluşumu izler. İzotretinoin, sebositlerin çoğalmasını engeller ve farklılaşma programını yeniden ayarlayarak akne üzerinde etkili gibi görünmektedir. Sebum gelişimi için ana substrattır. Propionibacterium akneleri böylece azaltılmış sebum üretimi kanalın bakteriyel kolonizasyonunu engeller.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İzotretinoinin gastrointestinal sistemden emilimi, terapötik aralığın üzerindeki doza göre değişken ve doğrusaldır. İzotretinoinin mutlak biyoyararlanımı, bileşik insanlarda intravenöz kullanım için bir müstahzar olarak mevcut olmadığından belirlenmemiştir, ancak köpeklerde yapılan çalışmalardan elde edilen verilerin ekstrapolasyonu, oldukça düşük ve değişken bir sistemik biyoyararlanım önermektedir. İzotretinoin yemekle birlikte alındığında, biyoyararlanımı aç kalmanın iki katıdır.
Dağıtım
İzotretinoin, plazma proteinlerine, özellikle albümine (%99.9) geniş ölçüde bağlanır. İzotretinoinin insanlarda dağılım hacmi belirlenmemiştir, çünkü izotretinoin insan kullanımı için intravenöz bir preparat olarak mevcut değildir. İnsanlarda, izotretinoinin dokulardaki dağılımı hakkında çok az veri bulunmaktadır. Epidermisteki izotretinoin konsantrasyonları, serumda bulunanların sadece yarısıdır. İzotretinoinin kırmızı kan hücrelerine zayıf penetrasyonu nedeniyle plazmadaki izotretinoin konsantrasyonları, tüm kanın yaklaşık 1.7 katıdır.
Metabolizma
İzotretinoinin oral uygulamasını takiben plazmada üç ana metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (all-trans retinoik asit) ve 4 okso-tretinoin. Bu metabolitler, çeşitli testlerde biyolojik aktivite sergilemiştir. laboratuvar ortamında. Bir klinik çalışmada, 4-okso-izotretinoinin izotretinoin aktivitesine önemli bir katkı sağladığı gösterilmiştir (izotretinoin ve tretinoinin plazma seviyeleri üzerinde hiçbir etki olmaksızın sebum atılımında azalma).Diğer minör metabolitler arasında konjuge glukuronidler bulunur. Ana metaboliti 4- Ana bileşiğe göre 2.5 kat daha yüksek olan kararlı durumda plazma konsantrasyonları ile okso-izotretinoin.
İzotretinoin ve tretinoin (all-trans retinoik asit) geri dönüşümlü olarak metabolize edilir (birbirine dönüştürülür) ve bu nedenle tretinoinin metabolizması izotretinoininkiyle bağlantılıdır. Bir izotretinoin dozunun %20-30'unun izomerizasyon ile metabolize olduğu tahmin edilmektedir.
Enterohepatik dolaşım, insanlarda izotretinoinin farmakokinetiğinde önemli bir rol oynayabilir. Çalışmalar tüp bebek Metabolizma üzerine yapılan araştırmalar, izotretinoinin 4-okso-izotretinoin ve tretinoine metabolizmasında çeşitli CYP enzimlerinin rol oynadığını göstermiştir.Hiçbir izoform baskın bir rol oynamamaktadır.İzotretinoin ve metabolitleri CYP aktivitesini önemli ölçüde etkilemez.
Eliminasyon
Radyo-etiketli izotretinoinin oral uygulamasından sonra, idrar ve feçeste dozun yaklaşık eşit fraksiyonları geri kazanılmıştır İzotretinoinin oral uygulamasını takiben, akneli hastalarda değişmemiş ürünün terminal eliminasyon yarı ömrü ortalama 19 saattir. 4-okso-izotretinoinin terminal eliminasyon yarı ömrü daha uzundur ve ortalama değer 29 saattir.
İzotretinoin fizyolojik bir retinoiddir: endojen retinoid konsantrasyonlarına izotretinoin tedavisinin bitiminden yaklaşık iki hafta sonra ulaşılır.
Belirli popülasyonlarda farmakokinetik
İzotretinoin karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendike olduğundan, bu hasta popülasyonunda izotretinoinin kinetiği hakkında çok az bilgi bulunmaktadır. Böbrek yetmezliği, izotretinoinin veya 4-okso-izotretinoinin plazma klirensini önemli ölçüde azaltır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
İzotretinoinin akut oral toksisitesi çeşitli hayvan türlerinde belirlenmiştir.LD50 tavşanlarda yaklaşık 2000 mg/kg, farelerde yaklaşık 3000 mg/kg ve sıçanlarda 4000 mg/kg'ın üzerindedir.
kronik toksisite
Sıçanlarda yapılan uzun süreli 2 yıllık bir çalışma (izotretinoin dozu 2, 8 ve 32 mg/kg/gün), daha yüksek doz gruplarında kısmi saç dökülmesi ve plazma trigliserit düzeylerinin yükseldiğini göstermiştir. İzotretinoinin kemirgenlerdeki yan etkilerinin spektrumu bu nedenle A vitaminininkine benzer, ancak sıçanlarda A vitamini ile gözlenen doku ve organların güçlü kalsifikasyonunu içermez.A vitamini ile gözlenen karaciğer hücrelerinde değişiklikler izotretinoin ile görülmez.
Hipervitaminoz A sendromundan gözlemlenen tüm yan etkiler, izotretinoinin kesilmesinden sonra kendiliğinden düzeldi Genel durumu kötü olan hayvanlar bile 1-2 hafta içinde neredeyse tamamen iyileşti.
teratojenite
Diğer A vitamini türevleri gibi, izotretinoinin de hayvan deneylerinde teratojenik ve embriyotoksik olduğu gösterilmiştir.
İzotretinoinin teratojenik potansiyeli nedeniyle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara uygulanmasının terapötik sonuçları vardır (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar", bölüm 4.4 "Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler" ve bölüm 4.6 "Hamilelik ve emzirme") .
Doğurganlık
Terapötik dozlarda izotretinoinin sperm sayısı, hareketliliği ve morfolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur ve izotretinoin ile tedavi edilen erkeklerin spermlerinden oluşan embriyonun oluşumunu ve gelişimini etkilemez.
mutajenite
Testlerde izotretinoinin sırasıyla mutajenik veya kanserojen olduğu gösterilmemiştir. laboratuvar ortamında veya canlıda hayvanlarda.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Soya fasulyesi yağı, hidrojene bitkisel yağ, sarı balmumu.
İZORİYAK 20 mg: Kapsül kabuğu : jelatin, gliserol, arıtılmış su, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171).
İZORİYAK 10 mg: Kapsül kabuğu: jelatin, gliserol, arıtılmış su, kırmızı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum folyo ile kapatılmış termoform blisterlerde (PVC / PE / PVDC) 28, 30, 50, 56 ve 60 yumuşak kapsül.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tedavi bitiminde bay ve bayan hastalar kullanılmamış kapsülleri eczacıya vermelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PIERRE FABRE İTALYA S.p.A. - G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MİLANO
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 mg yumuşak kapsüller - opak bir alüminyum folyo ile kapatılmış termoform blisterde (PVC / PE / PVDC) 30 kapsül - AIC n. 037551025 / M
20 mg yumuşak kapsüller - opak alüminyum folyo ile kapatılmış termoform blisterde (PVC / PE / PVDC) 30 kapsül - AIC n. 037551076 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Eylül 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2007
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
Mart 2009
Sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçlar için yeni reçeteleme yöntemleri
Sevgili Doktor / Sevgili Doktor,
İtalyan İlaç Ajansı, sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçları reçete etmenin yeni yolları hakkında size bir rehber sunmak istiyor.
İzotretinoin, 2005 yılında AIFA tarafından onaylanan teratojenik risk önleme programına tabi bir ilaçtır (GU n.261/05 ve sonraki değişiklikler).
Doktorlara, eczacılara ve üreticilere yönelik bu Program, sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçların reçetelenmesi, dağıtılması ve dağıtılması yöntemlerini, ilacın kullanımıyla ilişkili riskler ve doğum kontrol önlemlerinin gerekliliği hakkında hastalara yönelik bilgileri gösterir. ve meydana gelen herhangi bir hamilelik ve/veya şüpheli embriyo-fetal maruziyet vakasının yönetimi.
AIFA'nın Teknik Bilimsel Komisyonu, izotretinoinin daha kontrollü ve güvenli kullanımına yönelik önlemleri daha da güçlendirmek için, sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçları reçete etmek için yeni bir yöntem benimsemiştir (GU n ° 43/09), belirli bir "Sistemik kullanım için izotretinoin reçete formu" (bkz. ek). Bu hüküm, Risk Önleme Programında bir değişiklik teşkil etmez.
Sistemik kullanım için izotretinoin reçetesi için AIFA formu, biri ilk reçeteyi veren dermatolog için, diğeri pratisyen hekim (GP) veya dermatoloğun kendisi için olmak üzere iki bölüme ayrılmıştır. hasta, tedavi süresi boyunca uzman tarafından takip edilir.
Dermatolog şunları yapmalıdır:
• sistemik antibakteriyeller ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kürlerine dirençli şiddetli akne (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski olan akne gibi) gibi yetkili terapötik endikasyonlara göre izotretinoin reçete etmek;
• hastayı izotretinoin kullanımına bağlı teratojenik risk konusunda bilgilendirmek;
• hastaya terapi ve doğum kontrolü kılavuzu verin;
• hastanın bilgilendirilmiş onamını ekleyin;
• ilaçla tedaviye başlamadan bir ay önce hastanın etkili bir doğum kontrolü uyguladığını doğrulayın.
Hasta izotretinoin tedavisi görmeyi kabul ederse, dermatolog hastaya tedaviye başlamadan en az bir ay önce etkili doğum kontrolü kullanmasını tavsiye etmelidir; tedaviye ancak negatif gebelik testi yapıldıktan sonra başlanmalıdır. Tarih ve test sonucu forma kaydedilmelidir. Test, doktor ziyaretini takiben adet döngüsünün ilk üç günü içinde yapılmalıdır.
GP veya dermatolog, tedavi başlangıcından önce, tüm süre boyunca ve tedavinin bitiminden sonra en az 1 ay boyunca hastanın kesintisiz olarak etkili bir doğum kontrolü uyguladığını doğrulayarak tedavi süresi boyunca hastayı takip edecektir. tedavi.
Form, pratisyen hekimin veya dermatoloğun gebelik testinin tarihini ve sonucunu belirtmesi gereken bir bölüm içerir.
Seçilen kontrasepsiyon yönteminin dört hafta boyunca sürekli olarak benimsenmesinden sonra, hasta izotretinoin reçetesi için tekrar doktora gitmeli ve tedaviye başlamadan hemen önce başka bir gebelik testi yapılmalıdır.
GP veya dermatolog tarafından ziyaretler ve kontroller 28 günlük aralıklarla planlanmalıdır.
Son gebelik testi, izotretinoin tedavisinin bitiminden beş hafta sonra yapılmalıdır.
Eczacı, sistemik kullanım için izotretinoin içeren ilaçları yalnızca bir kez kullanılacak bir tıbbi reçete (hem SSN reçetesi hem de beyaz reçete) ibraz etmesi üzerine dağıtmalıdır.
Eczacı şunları yapmalıdır:
• sadece yeni bir tıbbi reçetenin sunulmasının ardından yeni bir izotretinoin paketi dağıtın.
• izotretinoin için telefon, faks veya bilgisayarlı talepleri, ilaç ikmali veya numune dağıtımı taleplerini kabul etmemek.
Düzenlendiği tarihten itibaren 7 gün geçerli olan tıbbi reçete (hem SSN reçetesinde hem de beyaz reçetede) belirtilmelidir:
• dozaj;
• sertifikasyon tarihi;
• 30 güne kadar ilaca duyulan ihtiyaç (mg / gün olarak ifade edilir).
Doktorun, negatif gebelik testinin tarihini (sertifika tarihi) ve reçetenin tarihini, çakışsalar bile, reçeteye not etmesi gerekir.
Reçeteye iki farklı tarih yazılması durumunda, eczacı açıklama için doktorla iletişime geçmeli ve her halükarda reçetenin 7 günlük geçerliliğini en erken tarihten itibaren dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
Erkek hastalar için risk yönetim programı ilgili kısımlar için takip edilmelidir; örneğin, reçete ile ilgili sınırlamalar (geçerlilik 7 gün, maksimum 30 gün tedavi) ve bilgilendirilmiş onam alınması geçerlidir.Özellikle hasta ilacın teratojenik riski hakkında bilgilendirilmelidir ve bu nedenle kendi kanını bağışlayabilmek ve kimseye izotretinoin vermek zorunda kalmamak.
Tedavi bitiminde hastanın kullanılmayan kapsülleri eczacıya iade etmesi gerekmektedir.
Şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının raporları tesisin farmakovijilans müdürüne gönderilmelidir.
.jpg)
