Aktif maddeler: Pegfilgrastim
Kullanıma hazır enjektörde NEULASTA 6 mg enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonlar Neulasta neden kullanılır? Bu ne için?
Neulasta, aktif madde pegfilgrastim içerir. Pegfilgrastim, Escherichia coli adlı bakteri hücresinde biyoteknolojik bir teknikle üretilen bir proteindir. Sitokin adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudumuz tarafından üretilen doğal bir proteine (granülosit koloni uyarıcı faktör) çok benzer.
NEULASTA, sitotoksik kemoterapinin (hızlı büyüyen hücreleri yok eden ilaçlar) neden olabileceği nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı) ve febril nötropeni (ateşle birlikte düşük beyaz kan hücresi sayısı) oluşumunu azaltmak için kullanılır. Beyaz kan hücreleri vücudun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı oldukları için önemlidir.Bu hücreler kemoterapinin etkilerine karşı çok hassastır ve vücuttaki bu hücrelerin sayısında azalmaya neden olabilir. Beyaz kan hücresi sayınız düşük bir seviyeye düşerse, bakterilerle savaşmak için yeterli kalmayabilir ve enfeksiyon kapma riskiniz daha yüksek olabilir.
Doktorunuz, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olmak için daha fazla beyaz kan hücresi yapmak üzere kemik iliğinizi (kemiğin kan hücrelerini oluşturan kısmı) uyarması için NEULASTA reçete etmiştir.
Kontrendikasyonlar Neulasta kullanılmamalıdır
Pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli'den türetilen proteinler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa Neulasta'yı kullanmayın.
Kullanım Önlemleri Neulasta'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Neulasta'yı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun:
- Halsizlik, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme (anafilaksi), kızarıklık ve kızarıklık, deri döküntüsü ve ciltte kaşıntılı bölgeleri içeren alerjik reaksiyonunuz varsa
- Lateks alerjiniz varsa Kullanıma hazır enjektörün iğne kapağı, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilen bir lateks türevi içerir.
- Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk çekiyorsanız. Bu, Akut Solunum Sıkıntısı Sendromunun (ARDS) bir işareti olabilir.
- Aşağıdaki yan etkilerden bir veya daha fazlasına sahipseniz:
- Daha az sıvı geçişi, nefes almada zorluk, karında şişkinlik ve dolgunluk hissi ve genel bir yorgunluk hissi ile ilişkili olabilen şişme veya şişlik Bunlar, "Kılcal Sızıntı Sendromu" adı verilen ve kanın küçük damarlardan perfüzyona neden olan bir durumun belirtileri olabilir. vücut. 4. paragrafa bakın.
- Sol üst karın bölgesinde ağrınız veya omzunuzun ucunda ağrınız varsa. Bunlar dalak probleminin (splenomegali) belirtileri olabilir.
- Yakın zamanda "ağır akciğer enfeksiyonu (zatürre), akciğerlerde sıvı (akciğer ödemi), akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı) veya X-ışınlarında bulunan bir anormallik (akciğer infiltrasyonu) varsa,
- Anormal kan hücresi sayınız (örneğin beyaz kan hücreleri veya anemi) veya trombosit seviyelerinizde vücudun pıhtılaşma yeteneğini azaltan bir azalma (trombositopeni) olduğunu biliyorsanız. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir.
- Orak hücreli aneminiz varsa. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir.
- Aniden döküntü, kurdeşen veya kaşıntılı cilt, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk gibi alerji belirtileriniz varsa, bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Neulasta böbreklerinizdeki küçük filtrelere (glomerülonefrit) zarar verebileceğinden doktorunuz kanınızı ve idrarınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Kan kanseri geliştirme riskleri hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. Kan kanseriniz varsa veya olma ihtimaliniz varsa, doktorunuz söylemedikçe NEULASTA kullanmamalısınız.
Pegfilgrastim'e yanıt kaybı
Pegfilgrastim tedavisine yanıtınız azaldıysa veya yanıtı koruyamadıysanız, doktorunuz pegfilgrastim aktivitesini nötralize eden antikorlar geliştirme olasılığınız da dahil olmak üzere nedenleri araştıracaktır.
Etkileşimler Neulasta'nın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Neulasta hamile kadınlarda test edilmemiştir. Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söylemeniz önemlidir:
- hamilesin;
- şüpheli gebelik; veya
- hamilelik planlıyor.
Neulasta ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendirin. Amgen'in Gebelik Gözetim Programına kaydolmanız için teşvik edilebilirsiniz. Yerel temsilcinin iletişim bilgileri bu broşürün 6. bölümünde verilmiştir.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece, NEULASTA kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmalısınız.
Neulasta kullanırken emziriyorsanız, Amgen'in Emzirme Gözetim programına kaydolmanız teşvik edilebilir.Yerel temsilcinizin iletişim bilgileri bu broşürün 6. bölümünde verilmiştir.
Araç ve makine kullanma
NEULASTA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Neulasta, sorbitol (E420) ve sodyum asetat içerir.
Neulasta, sorbitol (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 6 mg doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, esasen sodyum içermez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Neulasta nasıl kullanılır: Pozoloji
Neulasta, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde endikedir.
NEULASTA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Olağan doz, her kemoterapi döngüsünün sonunda son kemoterapi dozundan en az 24 saat sonra uygulanması gereken, kullanıma hazır bir şırınga kullanılarak 6 mg'lık bir subkutan enjeksiyondur (deri altına enjeksiyon).
Neulasta'yı kuvvetlice sallamayın çünkü bu, aktivitesini tehlikeye atabilir.
Neulasta ile kendinize nasıl enjekte edilir
Doktorunuz NEULASTA'yı kendiniz enjekte etmenizin sizin için en iyisi olduğunu düşünebilir.Doktorunuz veya hemşireniz size NEULASTA'yı nasıl enjekte edeceğinizi gösterecektir.
Neulasta'yı kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar için bu broşürün sonundaki bölümü okuyun.
Neulasta enjeksiyonunuzu unutursanız
Bir NEULASTA dozunu unuttuysanız, bir sonraki enjeksiyonu ne zaman yapacağınızı belirlemek için doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Neulasta aldıysanız ne yapmalısınız?
NEULASTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçmelisiniz.
Yan Etkiler Neulasta'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini veya bunların bir kombinasyonunu yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Daha az sıklıkta su geçişi, nefes almada zorluk, şişkinlik ve dolgunluk hissi ve genel bir yorgunluk hissi ile ilişkili olabilen şişme veya şişlik.Bu semptomlar genellikle hızlı gelişir.
Bunlar, kanın küçük kan damarlarından vücuda sızmasına neden olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren "kılcal kaçak sendromu" adı verilen yaygın olmayan bir durumun (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) belirtileri olabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- kemik ağrısı. Doktorunuz kemik ağrısını hafifletmek için ne almanız gerektiğini size söyleyecektir.
- mide bulantısı ve baş ağrısı.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- enjeksiyon bölgesinde ağrı.
- eklemlerde ve kaslarda genel ağrılar ve ağrılar.
- kanda bazı değişiklikler olabilir, ancak bunlar rutin kan testleri sırasında tespit edilecektir. Beyaz kan hücrelerinin seviyeleri kısa bir süre için yükselebilir. Trombosit seviyeleri morarmaya neden olarak düşebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kızarıklık ve kızarma, deri döküntüsü (ciltte kızarıklık) ve deride kaşıntılı şişlik gibi alerjik tipte reaksiyonlar.
- anafilaksi dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar (halsizlik, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme).
- dalak hacminde artış.
- dalak yırtılması. Bazı rüptüre dalak vakaları ölümcül olmuştur. Karnın sol üst tarafında veya sol omuzda ağrı hissederseniz, bu dalakla ilgili sorunlara işaret edebileceğinden derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
- Solunum Problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk çekiyorsanız doktorunuza başvurunuz.
- Sweet sendromu vakaları olmuştur (uzuvlarda ve bazen yüzde ve boyunda ateşle ilişkili mor, kabarık ve ağrılı lezyonlar), ancak başka faktörler de katkıda bulunmuş olabilir.
- kutanöz vaskülit (cilt kan damarlarının iltihabı).
- böbreklerdeki küçük filtrelerde hasar (glomerülonefrit).
- enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton ve şırınga etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Neulasta'yı buzdolabından çıkarabilir ve 3 günden fazla olmamak üzere oda sıcaklığında (30 ° C'den fazla değil) saklayabilirsiniz. Şırınga buzdolabından çıkarıldıktan ve oda sıcaklığına ulaştıktan sonra (30 °C'yi aşmamak kaydıyla) 3 gün içinde kullanılmalı veya atılmalıdır.
Dondurmayın. Neulasta, yanlışlıkla bir kez 24 saatten daha kısa bir süre dondurulduysa kullanılabilir.
İlacı ışıktan korumak için kabı dış kartonda saklayın.
Bulutlu olduğunu fark ederseniz veya parçacıklar görürseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Neulasta'nın içeriği
- Aktif bileşen pegfilgrastim'dir. Her kullanıma hazır şırınga, 0.6 ml çözelti içinde 6 mg pegfilgrastim içerir.
- Diğer bileşenler sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. 2. paragrafa bakın.
Neulasta'nın görünüşü ve paketin içeriği
Neulasta, kullanıma hazır enjektörde (6 mg / 0.6 ml) berrak, renksiz bir enjeksiyon çözeltisidir.
Her paket paslanmaz çelik iğneli ve iğne kapaklı 1 tip I cam kullanıma hazır şırınga içerir.Şırıngalar blisterli veya blistersiz olarak paketlenmiştir.
Bitiş "> Neulasta kullanıma hazır şırınganın enjeksiyonu için talimatlar
Bu bölüm, Neulasta'yı kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin bilgiler içerir.
Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından size nasıl yapılacağı söylenmediyse, kendi kendinize enjekte etmeye çalışmamanız önemlidir. Enjeksiyonun nasıl yapılacağı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, yardım için doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Kullanıma hazır şırınga içinde Neulasta'nın sizin tarafınızdan veya enjeksiyonu yapan kişi tarafından nasıl kullanılacağı
Kendinizi derinin hemen altına enjekte etmeniz gerekecek.Bu enjeksiyona deri altı denir.
İhtiyaç duyulan şey
Kendinize bir "deri altı enjeksiyonu" yapmak için ihtiyacınız olacak:
- Neulasta'nın önceden doldurulmuş bir şırıngası; Ve
- alkollü mendiller veya benzeri dezenfektanlar.
Kendime "deri altı Neulasta enjeksiyonu" vermeden önce ne yapmalıyım?
- İlacı buzdolabından çıkarın.
- Kullanıma hazır şırıngayı sallamayın.
- Enjekte etmeye hazır olana kadar iğne kapağını şırıngadan çıkarmayın.
- Kullanıma hazır şırınga etiketindeki (EXP) son kullanma tarihini kontrol edin. Gösterilen ayın son gününden sonra kullanmayın.
- Neulasta'nın görünümünü kontrol edin, berrak, renksiz bir sıvı olmalıdır.Parçacık görürseniz kullanmamalısınız.
- Daha rahat bir enjeksiyon için, kullanıma hazır enjektörü yarım saat oda sıcaklığına gelmesi için buzdolabından çıkarın veya birkaç dakika elinizde nazikçe tutun. Neulasta'yı başka bir şekilde ısıtmayın (örneğin mikrodalga fırında veya sıcak suda ısıtmayın).
- Ellerinizi iyice yıkayın.
- Rahat, iyi aydınlatılmış ve temiz bir yüzey bulun ve ihtiyacınız olan her şeyi elinizin altında tutun.
Neulasta enjeksiyonunu nasıl hazırlarım?
Kendinize Neulasta enjeksiyonu yapmadan önce şunları yapmalısınız:
- Şırıngayı elinize alın ve kapağı bükmeden iğneden yavaşça çıkarın.Yatay olarak çekin.İğneye dokunmayın veya pistonu itmeyin.
- Kullanıma hazır enjektörde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz.Enjeksiyondan önce hava kabarcığı çıkarılmamalıdır.Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekte etmek zararsızdır.
- Artık kullanıma hazır şırıngayı kullanabilirsiniz.
Kendime enjeksiyonu nereye yapmalıyım?
Kendinize enjeksiyon yapmak için en uygun yerler:
- uylukların üst kısmı; Ve
- göbek çevresi hariç karın.
Bir başkası size enjeksiyon yaparsa, kollarınızın arkasını da kullanabilirsiniz.
Kendime enjeksiyonu nasıl yaparım?
- Alkollü mendil kullanarak cildinizi temizleyin.
- Başparmağınız ve işaret parmağınız arasındaki cildi kaldırın (sıkmadan). İğneyi cildinize doğru itin.
- Pistonu yavaş, sabit bir basınçla aşağı doğru itin. Tüm sıvı enjekte edilene kadar pistonu sonuna kadar itin.
- Sıvıyı enjekte ettikten sonra iğneyi dışarı çekin ve cildinizi bırakın.
- Enjeksiyon bölgesinde küçük bir kan damlası fark ederseniz, pamuklu çubuk veya gazlı bezle hafifçe silin. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Gerekirse, enjeksiyon bölgesini bir yama ile kapatabilirsiniz.
- Şırıngada kalan Neulasta'yı tekrar kullanmayın.
Hatırlamak
Her şırıngayı yalnızca bir enjeksiyon için kullanın. Herhangi bir sorununuz varsa, yardım ve tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize danışmaktan çekinmeyin.
Kullanılmış şırıngaların atılması
- Kapağı kullanılmış iğnelerin üzerine geri koymayın.
- Kullanılmış şırıngaları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Kullanılmış şırıngalar yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
NEULASTA 6 MG ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her kullanıma hazır şırınga 0,6 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 6 mg pegfilgrastim* içerir. Sadece protein kısmı dikkate alındığında konsantrasyon 10 mg/ml'dir **.
* Pegfilgrastim hücrelerde üretilir. Escherichia koli rekombinant DNA teknolojisi ve ardından polietilen glikol (PEG) ile konjugasyon ile.
** Molekülün PEG kısmı dahil ise konsantrasyon 20 mg/ml'dir.
Bu ürünün potensi, aynı terapötik sınıfa ait diğer pegile veya pegile olmayan proteinlerle karşılaştırılmamalıdır.
Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 5.1.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
Her kullanıma hazır şırınga 30 mg sorbitol (E420) içerir.
Her kullanıma hazır şırınga 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir (bkz. bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjekte edilebilir çözüm.
Enjeksiyon için berrak ve renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Kanser için sitotoksik kemoterapi ile tedavi edilen erişkin hastalarda nötropeni süresinde ve ateşli nötropeni insidansında azalma (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar hariç).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Neulasta tedavisi, onkoloji ve/veya hematoloji alanında deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Dozaj
Her kemoterapi döngüsü için, sitotoksik kemoterapiden en az 24 saat sonra uygulanan 6 mg'lık bir NEULASTA dozu (önceden doldurulmuş tek bir şırınga) önerilir.
Uygulama yöntemi
Neulasta deri altına enjekte edilir. Enjeksiyon uyluk, karın veya üst koldan yapılmalıdır. Uygulamadan önce tıbbi ürünün kullanımına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
Pediatrik popülasyon
NEULASTA'nın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.Şu anda mevcut veriler bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2'de açıklanmıştır, ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Son dönem böbrek hastalığı olanlar da dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Sınırlı klinik veriler, akut miyeloid lösemili hastalarda şiddetli nötropeniden remisyona kadar geçen sürede filgrastim ile karşılaştırıldığında pegfilgrastim'in karşılaştırılabilir bir etkisi olduğunu göstermektedir. yeni (bkz. bölüm 5.1). Ancak Neulasta'nın akut miyeloid lösemideki uzun vadeli etkileri belirlenmemiştir; bu nedenle ürün bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılmalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktör, miyeloid hücrelerin büyümesini teşvik edebilir laboratuvar ortamında ve benzer etkiler gözlemlenebilir laboratuvar ortamında bazı miyeloid olmayan hücrelerde.
Neulasta'nın miyelodisplastik sendromlu hastalarda, kronik miyeloid lösemili hastalarda ve sekonder akut miyeloid lösemili (AML) hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda kullanılmamalıdır. akut miyeloid lösemiden kronik miyeloid löseminin patlama dönüşümünün teşhisi.
AML hastalarında Neulasta uygulamasının etkinliği ve güvenliği yeni yaşta
Neulasta'nın yüksek doz kemoterapi alan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır Bu tıbbi ürün sitotoksik kemoterapi dozlarını standart doz rejimlerinin ötesine yükseltmek için kullanılmamalıdır.
Pulmoner advers olaylar
Yaygın olmayan pulmoner advers reaksiyonlar (≥ 1/1.000, interstisyel pnömoni, G-CSF uygulamasını takiben bildirilmiştir. Yakın zamanda pulmoner infiltrat veya pnömoni öyküsü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir (bkz. bölüm 4.8).
Pulmoner infiltratların radyolojik bir resmi ile aynı anda öksürük, ateş ve dispne gibi pulmoner semptomların başlaması ve yüksek beyaz kan hücresi sayımı ile ilişkili akciğer fonksiyonunda bozulma, akut solunum sıkıntısı sendromunun ilk belirtileri olabilir.Akut solunum sıkıntısı sendromu, ASSS). Bu gibi durumlarda, doktorun takdirine bağlı olarak, NEULASTA tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
glomerülonefrit
Filgrastim ve pegfilgrastim alan hastalarda glomerülonefrit bildirilmiştir. Genel olarak, glomerolonefrit olayları, filgrastim ve pegfilgrastim dozunun azaltılması veya kesilmesinden sonra düzelmiştir. İdrar tahlili takibi önerilir.
kılcal sızıntı sendromu
Granülosit koloni uyarıcı faktörlerin uygulanmasını takiben kapiller sızıntı sendromu rapor edilmiştir ve hipotansiyon, hipoalbüminemi, ödem ve hemokonsantrasyon ile karakterizedir. Kılcal sızıntı sendromu semptomları geliştiren hastalar yakından izlenmeli ve yoğun bakım ihtiyacını da içerebilecek standart semptomatik tedavi almalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Splenomegali ve dalak yırtılması
Pegfilgrastim uygulamasını takiben yaygın olmayan, ancak genellikle asemptomatik splenomegali vakaları ve bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere yaygın olmayan dalak rüptürü vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle dalak hacmi dikkatle izlenmelidir (örn. klinik muayene, ultrason ile). Sol üst kadran karın veya omuz ağrısı ile başvuran hastalarda dalak rüptürü tanısı düşünülmelidir..
Trombositopeni ve anemi
Tek başına Neulasta ile tedavi, planlandığı gibi tam dozda miyelosupresif kemoterapinin sürdürülmesinin neden olduğu trombositopeni ve anemiyi engellemez. Şiddetli trombositopeniye neden olan tek veya kombinasyon kemoterapötik ajanlar uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Orak hücre anemisi
Orak hücre özelliği olan veya orak hücre hastalığı olan hastalarda pegfilgrastim kullanımı ile orak hücre krizleri ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).Bu nedenle, doktor orak hücre özelliği veya orak hücre hastalığı olan hastalara NEULASTA reçete ederken dikkatli olmalıdır. uygun klinik ve laboratuvar parametrelerini saklayın ve bu ilaç ile genişlemiş bir dalak ve bir vazo-tıkayıcı kriz arasındaki olası ilişkiye dikkat etmelisiniz.
lökositoz
Beyaz kan hücresi değerleri (Beyaz kan hücresiNeulasta ile tedavi edilen hastaların %1'inden daha azında 100 x 109 / l'ye eşit veya daha yüksek WBC) gözlenmiştir. Bu lökositoz derecesine doğrudan atfedilebilecek hiçbir advers olay bildirilmemiştir. Beyaz kan hücresi sayısındaki bu artış geçicidir. , tipik olarak uygulamadan 24-48 saat sonra gözlenir ve bu tıbbi ürünün farmakodinamik etkileri ile tutarlıdır Klinik etkiler ve lökositoz olasılığı ile tutarlı olarak, tedavi sırasında düzenli aralıklarla beyaz kan hücresi sayımı (WBC) yapılmalıdır. Beyaz kan hücresi sayısı, beklenen en düşük değerden sonra 50 x 109 / L'yi aşarsa, bu tıbbi ürünün uygulanması derhal durdurulmalıdır.
aşırı duyarlılık
Neulasta ile tedavi edilen hastalarda tedavinin başlangıcında veya sonrasında meydana gelen anafilaktik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılığı olan hastalarda NEULASTA tedavisini kalıcı olarak sonlandırın. Şiddetli bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, uygun tedavi verilmeli ve ardından hasta birkaç gün boyunca dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
immünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, potansiyel bir immünojenisite riski vardır.Pegfilgrastim'e karşı antikor oluşturma olasılığı genellikle düşüktür.Bütün biyolojik ürünlerde bağlayıcı antikorların gelişmesi beklenir, ancak bugüne kadar bunlar aktivite, nötralizasyon ile ilişkilendirilmemiştir.
Neulasta'nın sağlıklı hastalarda veya donörlerde hematopoietik progenitör hücre mobilizasyonundaki güvenliği ve etkinliği yeterince değerlendirilmemiştir.
Kullanıma hazır şırınganın iğne kapağı, alerjik reaksiyonlara neden olabilen kuru doğal kauçuk (bir lateks türevi) içerir.
Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak kemik iliğinin artan hematopoietik aktivitesi, geçici olarak pozitif kemik radyolojik bulguları ile ilişkilendirilmiştir.Bu, radyolojik verileri yorumlarken dikkate alınmalıdır.
Neulasta sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Neulasta, 6 mg'lık bir dozda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Granülosit koloni uyarıcı faktörlerin (G-CSF) izlenebilirliğini geliştirmek için, uygulanan ürünün ticari adı hasta kaydına açıkça kaydedilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Hızla bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye potansiyel duyarlılığı göz önüne alındığında, NEULASTA sitotoksik kemoterapi uygulamasından en az 24 saat sonra uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, Neulasta'nın kemoterapiden 14 gün önce uygulanmasının güvenli olduğu gösterilmiştir. Neulasta'nın herhangi bir kemoterapi ile birlikte kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir Hayvan modellerinde, Neulasta ve 5-florourasil (5-FU) veya diğer antimetabolitlerin birlikte uygulanmasının miyelosupresyonu kötüleştirdiği gösterilmiştir..
Klinik çalışmalar, diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinler ile olası etkileşimleri spesifik olarak araştırmamıştır.
Nötrofillerin salınımını da destekleyen lityum ile potansiyel etkileşim özel olarak çalışılmamıştır.Bu etkileşimin zararlı olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.
Neulasta'nın güvenliği ve etkinliği, nitrozoüreler gibi gecikmiş miyelosupresyon ile ilişkili kemoterapi alan hastalarda değerlendirilmemiştir.
Etkileşimler veya metabolizma hakkında özel bir çalışma yapılmamıştır; bununla birlikte, klinik çalışmalar Neulasta'nın diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşimi göstermemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebe kadınlarda pegfilgrastim kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) NEULASTİ gebelik sırasında ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontraseptif önlem kullanmayanlarda önerilmemektedir.
Neulasta tedavisi sırasında hamile olduğu tespit edilen kadınların, Amgen'in Gebelik Gözetim Programına kaydolmaları teşvik edilir. İletişim bilgileri Paket Broşürünün 6. bölümünde verilmiştir.
Besleme zamanı
NEULASTA / metabolitlerinin insan sütüne geçmesine ilişkin yeterli bilgi yoktur.Yenidoğanlar/bebekler için bir risk göz ardı edilemez.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya NEULASTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir. bebek için ve terapinin kadın için yararı.
Neulasta tedavisi sırasında emziren kadınların Amgen'in Emzirme Gözetim Programına kaydolmaları önerilir.İletişim bilgileri Paket Broşürün 6. bölümünde verilmiştir.
Doğurganlık
Pegfilgrastim, önerilen en yüksek insan dozunun (vücut yüzey alanına dayalı olarak) yaklaşık 6 ila 9 katı haftalık kümülatif dozda, erkek veya dişi sıçanlarda üreme performansı veya doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
NEULASTA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
En sık bildirilen advers reaksiyonlar kemik ağrısı (çok yaygın [≥ 1/10]) ve kas-iskelet ağrısı (yaygın) olmuştur. Kemik ağrısı genellikle hafif ila orta şiddette, geçiciydi ve çoğu hastada yaygın analjeziklerle kontrol altına alınabiliyordu.
Neulasta'nın ilk veya sonraki uygulamalarında deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, dispne, eritem, kızarma ve hipotansiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (yaygın olmayan [≥ 1 / 1.000, anafilaksi, NEULASTA alan hastalarda görülebilir (yaygın olmayan). ) (bkz. bölüm 4.4).
Tedavi ertelenirse yaşamı tehdit edebilen kapiler sızıntı sendromunun yaygın olmadığı bildirilmiştir (≥ 1/1.000 ila
Genellikle asemptomatik olan splenomegali nadirdir.
Pegfilgrastim uygulamasını takiben bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere yaygın olmayan dalak rüptürü vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
İnterstisyel pnömoni, pulmoner ödem, pulmoner infiltratlar ve pulmoner fibrozis gibi yaygın olmayan pulmoner advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Nadir vakalar, solunum yetmezliği veya akut solunum sıkıntısı sendromu ile sonuçlanmıştır (Akut solunum sıkıntısı sendromu, ARDS) ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Orak özelliği veya orak hücre hastalığı olan hastalarda izole orak hücre krizi vakaları (bu tür hastalarda yaygın değildir) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki tablodaki veriler, klinik çalışmalarda ve spontan raporlarda bildirilen advers reaksiyonları açıklamaktadır. Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
¹ Aşağıdaki "Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması" bölümüne bakın.
² Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası gözetim yoluyla belirlendi, ancak yetişkinlerde yapılan randomize kontrollü çalışmalarda gözlenmedi. Sıklık sınıfı, dokuz randomize klinik çalışmada Neulasta ile tedavi edilen 1.576 hastayı temel alan istatistiksel bir hesaplama ile belirlendi.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Nadiren Sweet sendromu vakaları bildirilmiştir, ancak bazı vakalarda altta yatan hematolojik malignitelerin varlığı katkıda bulunmuş olabilir.
Neulasta ile tedavi edilen hastalarda yaygın olmayan kutanöz vaskülit olayları bildirilmiştir. Neulasta ile tedavi edilen hastalarda vaskülite neden olan mekanizma bilinmemektedir.
Enjeksiyon bölgesi eritem dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000,
Yaygın vakalar (≥ 1/100, 100 x 109 / l) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Sitotoksik kemoterapiden sonra Neulasta ile tedavi edilen hastalarda, ürik asit ve alkalin fosfatazda klinik semptomların eşlik etmediği geri dönüşümlü, hafif veya orta dereceli yükselmeler yaygın değildir; Laktat dehidrojenazda klinik semptomların eşlik etmediği geri dönüşümlü, hafif veya orta derecede yükselmeler nadirdir.
Kemoterapi alan hastalarda bulantı ve baş ağrısı çok sık gözlendi.
Sitotoksik kemoterapiden sonra pegfilgrastim alan hastalarda ALT (alanin aminotransferaz) veya AST (aspartat aminotransferaz) için karaciğer fonksiyon testlerinde (LFT) yaygın olmayan yükselmiş vakalar gözlenmiştir. Bu artışlar geçici ve geri dönüşümlüdür.
Yaygın trombositopeni vakaları bildirilmiştir.
Granülosit koloni stimüle edici faktörlerin kullanımıyla pazarlama sonrası kapiller sızıntı sendromu vakaları bildirilmiştir.Bunlar genellikle ileri malign hastalığı, sepsisi olan, çoklu kemoterapi ilaçları alan veya aferez geçiren hastalarda meydana gelmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda deneyim sınırlıdır.0-5 yaşındaki çocuklarda (%92), sırasıyla 6-11 ve 12-21 yaşındaki daha büyük çocuklara (%80 ve %67) ve yetişkinlere kıyasla daha yüksek bir ciddi advers reaksiyon sıklığı gözlenmiştir. Bildirilen en yaygın advers olay kemik ağrısıdır (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine izin verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir (İtalyan İlaç Ajansı - Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Doz aşımı -
Sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüye ve mikrositom dışı akciğer kanseri hastalarına deri altından 300 mcg/kg'lık tek bir doz ciddi advers reaksiyonlar olmadan uygulandı. Advers olaylar, daha düşük dozlarda pegfilgrastim alan deneklerdekine benzerdi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: immünostimülanlar, koloni uyarıcı faktör.
ATC kodu: L03AA13.
İnsan granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF), nötrofillerin kemik iliğinden üretimini ve salınımını düzenleyen bir glikoproteindir. Pegfilgrastim, tek bir 20 kd polietilen glikol (PEG) molekülüne kovalent olarak bağlı bir rekombinant insan G-CSF molekülünden (r-metHuG-CSF) oluşur. Pegfilgrastim, böbrek klirensinin azalması nedeniyle uzun süreli bir filgrastim formudur. Pegfilgrastim ve filgrastim, monositlerde ve/veya lenfositlerde ihmal edilebilir artışlarla birlikte 24 saat içinde periferik nötrofil sayısında belirgin bir artışa neden olan aynı etki mekanizmalarına sahiptir. Filgrastim'e benzer şekilde, pegfilgrastim'e yanıt olarak üretilen nötrofiller, kemotaktik ve fagositik aktivite değerlendirmeleriyle gösterildiği gibi normal veya artmış fonksiyon sergiler.Diğer hematopoietik büyüme faktörleri gibi, G-CSF de göstermiştir. laboratuvar ortamında insan endotel hücreleri üzerinde uyarıcı özellikler. G-CSF büyümeyi teşvik edebilir laboratuvar ortamında miyeloid hücrelerde malign ve benzeri etkiler bile saptanabilir. laboratuvar ortamında bazı miyeloid olmayan hücrelerde
Doksorubisin ve dosetaksel dahil miyelosupresif kemoterapi gören yüksek riskli evre II-IV meme kanseri hastalarında yapılan iki randomize, çift kör, pivotal çalışmada, pegfilgrastim'in siklus başına tek doz olarak kullanımı nötropeni süresini ve insidansını azaltmıştır. günlük filgrastim dozunda gözlenene benzer ateşli nötropeni (ortalama 11 doz günü). Büyüme faktörü desteğinin yokluğunda, bu paternin, %30-40 ateşli nötropeni insidansı ile 5-7 günlük ortalama 4. derece nötropeni süresi ile sonuçlandığı bildirilmiştir. 6 mg sabit pegfilgrastim dozu, pegfilgrastim grubunda ortalama 4. derece nötropeni süresi 1.8 gün iken, filgrastim grubunda 1.6 gün olmuştur (fark 0.23 gün, %95 GA : -0.15, 0.63).Tüm çalışma boyunca , febril nötropeni oranı pegfilgrastim ile tedavi edilen hastaların %13'üne karşılık, filgrastim ile tedavi edilen hastaların %20'sindeydi (fark %7, %95 GA: - %19, %5). Ağırlığa göre ayarlanmış bir doz (100 mcg / kg) kullanılan ikinci bir çalışmada (n = 310), pegfilgrastim grubunda ortalama derece 4 nötropeni süresi 1.7 gün iken, filgrastim grubunda 1.8 gündü (fark 0.03 gün, %95 GA: -0.36, 0.30). Genel ateşli nötropeni oranı, pegfilgrastim ile tedavi edilen hastaların %9'u ve filgrastim ile tedavi edilen hastaların %18'iydi (fark %9, %95 GA: -%16.8, -%1.1).
Meme kanseri hastalarında yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, pegfilgrastim'in febril nötropeni insidansı üzerindeki etkisi, %10-20 febril nötropeni insidansı (dosetaksel 100 mg/m²) ile ilişkili bir kemoterapi rejiminin uygulanmasının ardından değerlendirilmiştir. 4 döngü için her 3 haftada bir) Dokuz yüz yirmi sekiz hasta, her döngüde (2. gün) kemoterapiden yaklaşık 24 saat sonra tek doz pegfilgrastim veya plasebo almak üzere randomize edildi. Randomize hastalarda febril nötropeni insidansı daha düşüktü. plaseboya karşı pegfilgrastim almak (%1'e karşı %17, p
Akut miyeloid lösemi için kemoterapi gören hastalarda yürütülen sınırlı örnekli (n = 83) Faz II, randomize, çift kör çalışma yeni pegfilgrastim'i (tek doz 6 mg) indüksiyon kemoterapisi sırasında verilen filgrastim ile karşılaştırmıştır. Şiddetli nötropeniden remisyona kadar geçen medyan süre, her iki tedavi grubunda da 22 gündü. Uzun vadeli sonuç çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).
Vinkristin, doksorubisin ve siklofosfamid (VAdriaC / IE ) ile ilk kemoterapi küründen sonra 100 mcg / kg pegfilgrastim alan sarkomlu pediyatrik hastalarda yapılan çok merkezli, randomize, açık etiketli bir faz II çalışmada (n = 37), a daha uzun süreli şiddetli nötropeni (nötrofiller
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Pegfilgrastim'in maksimum serum konsantrasyonu, tek bir subkutan dozun uygulanmasından 16 ila 120 saat sonra gözlenir; miyelosupresif kemoterapiyi takiben nötropeni döneminde serum konsantrasyonları sabit kalır. Pegfilgrastim'in eliminasyonu doza göre doğrusal değildir; pegfilgrastim'in serum klirensi artan dozla azalır. Pegfilgrastim, esas olarak daha yüksek dozlarda doymuş olan nötrofil aracılı klirens yoluyla elimine edilmiş gibi görünmektedir. Kendi kendini düzenleyen bir temizleme mekanizmasına uygun olarak, pegfilgrastim serum konsantrasyonu, nötrofillerin artmasıyla birlikte hızla düşer.
Nötrofil aracılı klirens mekanizması nedeniyle, karaciğer veya böbrek yetmezliğinin pegfilgrastim farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez. Açık etiketli bir tek doz çalışmasında (n = 31), son dönem böbrek hastalığı dahil olmak üzere böbrek yetmezliğinin çeşitli aşamaları pegfilgrastim farmakokinetiğini etkilememiştir.
Yaşlı nüfusu
Mevcut sınırlı veriler, yaşlı hastalarda (> 65 yaş) pegfilgrastim farmakokinetiğinin yetişkinlerdekine benzer olduğunu göstermektedir.
Pediatrik popülasyon
Pegfilgrastim farmakokinetiği, VAdriaC / IE kemoterapisinin tamamlanmasından sonra 100 μg/kg pegfilgrastim alan 37 pediatrik sarkom hastasında incelenmiştir. Daha küçük yaş grubu (0-5 yaş), 6-11 yaş ve 12-21 yaş (22.0 ±) yaşından büyük çocuklardan daha yüksek "ortalama pegfilgrastim maruziyetine (EAA) (± standart sapma) (47.9 ± 22.5 mcg • saat / ml) sahipti. 13,1 mcg • sa/ml ve 29,3 ± 23,2 mcg • sa/ml sırasıyla) (bkz. bölüm 5.1).
Daha genç yaş grubu (0-5 yaş) dışında, pediyatrik hastalarda ortalama EAA, doksorubisinin tamamlanmasından sonra 100 mcg/kg pegfilgrastim alan evre II-IV yüksek riskli meme kanserli yetişkin hastalarınkine benzer görünüyordu. / doketaksel (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Geleneksel tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, beyaz kan hücresi sayısındaki artışlar, kemik iliği miyeloid hiperplazisi, ekstramedüller hematopoez ve splenomegali dahil olmak üzere beklenen farmakolojik etkileri ortaya çıkardı.
Pegfilgrastim'in deri altından uygulandığı hamile dişilerden doğan sıçanlarda herhangi bir yan etki gözlenmemiştir, ancak tavşanlarda deri altından uygulanan pegfilgrastim, insanlar için önerilen dozun 4 katı kümülatif dozlarda embriyo-fetal toksisiteye (embriyo kaybı) neden olmuştur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, pegfilgrastim'in transplasental geçişinin mümkün olduğunu göstermiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, pegfilgrastim'in deri altı uygulamasının üreme performansı, doğurganlık, östrus döngüsü, çiftleşme ve cinsel birleşme arasındaki günler ve intrauterin hayatta kalma üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Bu verilerin insanlarla ilgisi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum asetat *
Sorbitol (E420)
polisorbat 20
Enjeksiyonluk su
* Sodyum asetat, buzlu asetik asidin sodyum hidroksit ile titrasyonu ile elde edilir.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün diğer ürünlerle, özellikle sodyum klorür çözeltileriyle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Neulasta, oda sıcaklığında (30°C'yi aşmayan) bir kez ve maksimum 72 saat süreyle saklanabilir. 72 saatten fazla oda sıcaklığında bırakılan Neulasta atılmalıdır.
Dondurmayın. Bir kez 24 saatten daha kısa bir süre boyunca donma sıcaklıklarına kazara maruz kalma, Neulasta'nın stabilitesini etkilemez.
İlacı ışıktan korumak için kabı dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Otomatik iğne korumalı veya korumasız, kauçuk pistonlu ve paslanmaz çelik iğneli kullanıma hazır şırınga (Tip I cam).
Kullanıma hazır şırınganın iğne kapağı kuru doğal kauçuk (bir lateks türevi) içerir (bkz. bölüm 4.4).
Her kullanıma hazır enjektör 0,6 ml enjeksiyonluk çözelti içerir. Blisterli veya blistersiz olarak paketlenmiş, kullanıma hazır bir şırınganın ambalaj boyutu.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Neulasta solüsyonu uygulanmadan önce görünür partiküllerin olup olmadığı kontrol edilmeli, sadece berrak ve renksiz bir solüsyon enjekte edilmelidir.
Aşırı ajite edilirse, pegfilgrastim agregalar oluşturabilir ve biyolojik olarak inaktif hale gelebilir.
Çözeltiyi enjekte etmeden önce kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Amgen Avrupa B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
EU / 1/02/227/001 1 paket blisterli şırınga
035716012
EU / 1/02/227/002 Blistersiz 1 şırınga paketi
EU / 1/02/227/004 1 paket, iğne korumalı blisterli şırınga
035716036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 22 Ağustos 2002
En son yenileme tarihi: 16 Temmuz 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mayıs 2015
