Aktif maddeler: Dequalinium klorür
Fluomizin 10 mg vajinal tabletler
Endikasyonları Fluomizin neden kullanılır? Bu ne için?
Fluomizin aktif maddesi olan Dequalinium klorür, anti-enfektif ve antiseptik ilaçlar ailesine aittir.
Dequalinium klorür, bakteriyel vajinoza neden olan bakterilere karşı aktiftir.
Fluomizin bakteriyel vajinozis tedavisinde endikedir.
Enfeksiyon bölgesinde tedavi için vajina içine yerleştirilir.
Kontrendikasyonlar Fluomizin kullanılmaması gerektiğinde
Fluomizin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin madde dequalinium klorüre veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Vajina veya serviks ülseriniz varsa;
- Henüz ilk adet görmediyseniz.
Kullanım Önlemleri Fluomizi almadan önce bilmeniz gerekenler
Fluomizin tedavisi sırasında sabun, sperm öldürücü veya vajinal duş (duş) kullanılması önerilmez.
Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi Fluomizin tedavisi sırasında korunmasız cinsel ilişkiden kaçınılması önerilir.
Fluomizin lateks prezervatiflerin etkinliğini azaltmaz.
Bu ürün lateks veya diyafram dışındaki malzemelerden yapılmış prezervatiflerin etkinliğini azaltabilir, bu nedenle tedaviden sonra en az 12 saat alternatif önlemler almalısınız.
Yenidoğanın dequalinium klorüre maruz kalmasını en aza indirmek için doğumdan hemen önceki 12 saat içinde Fluomizin'i kullanmayınız, değilse doktorunuza söyleyiniz.
Adet döneminde akıntının en yoğun olduğu günlerde tedaviye ara vermeli ve daha sonra tekrar başlamalısınız.
Tedavinin sonunda semptomlar devam ederse veya tekrar gelirse doktorunuzla konuşun.
Etkileşimler Fluomizin etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, Fluomizi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Daha önceki deneyimlere dayanarak ve Fluomizin lokal olarak hareket etmesi nedeniyle hamilelik ve/veya fetüs ve anne sütü ile beslenen bebek üzerinde herhangi bir zararlı etkisi öngörülmemektedir. Fluomizin hamilelik ve emzirme döneminde sadece tıbbi olarak gerekli olması halinde kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Fluomizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Fluomizin Nasıl Kullanılacağı: Pozoloji
Fluomizi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz 6 gün boyunca günde 1 vajinal tablettir.
Kullanım için talimatlar
- İlacı her gece yatmadan önce kullanın. Blisteri açmadan önce ellerinizi yıkayın.
- Bacaklarınız hafifçe bükülmüş halde sırt üstü yatın. Vajinanın derinliklerine bir vajinal tablet yerleştirin.
- Adet döneminde akıntının en yoğun olduğu günlerde tedaviye ara vermeli ve daha sonra tekrar başlamalısınız.
- Semptomlar ortadan kalkmış olsa bile (örneğin kaşıntı, akıntı, hoş olmayan koku) tedaviyi çok erken kesmeyin. 6 günden az süren tedavi nükse neden olabilir.
- Fluomizin tamamen çözünmeyen yardımcı maddeler içerir ve ara sıra iç çamaşırında tablet kalıntıları kalabilir. Bu etkinin tedavinin etkinliği için hiçbir önemi yoktur.Tablet iç çamaşırları lekelemez, ancak güvenlik için hijyenik kadın bağı veya külot astarı kullanabilirsiniz.
- Vajinanın aşırı kuruması durumunda vajinal tabletin erimemesi ve bozulmadan dışarı çıkması mümkündür. Bu durum tedavinin optimal olmayan sonucunu içerir.Bu durumda vajinal tableti vajinaya sokmadan önce bir damla su ile nemlendirmek mümkündür.
Fluomizin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı dozda Fluomizin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Fluomizin kullandıysanız
Daha yüksek bir günlük doz kullanmak veya tedaviyi uzatmak vajinal mukozal ülserasyon riskini artırabilir.
Yanlışlıkla çok fazla vajinal tablet kullandıysanız, lütfen doktorunuza danışınız.
Fluomizin'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Fluomizin'i kullanmayı bırakırsanız
6 günden az süren tedavi nükse neden olabilir. Bu nedenle semptomlar (örneğin kaşıntı, akıntı, hoş olmayan koku) kaybolmuş olsa bile tedaviyi çok erken kesmeyin.
Fluomizin kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fluomizin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Fluomizin de yan etkileri olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu yan etkilerin çoğu hafif ve kısa sürelidir.
Bazen vajinal enfeksiyonların semptomları (kaşıntı, yanma ve akıntı gibi) tedavinin başlangıcında, iyileşmeye başlamadan önce kötüleşebilir.Tedaviye devam etmelisiniz, ancak semptomlar devam ederse, en kısa sürede doktorunuza danışın. mümkün.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Vajinal akıntı; vajinal kaşıntı veya yanma;
- Vajinal mantar enfeksiyonu (kandida)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Vajinal epitel tedaviden önce zaten hasar görmüşse, vajinal mukozanın ülserasyonu;
- Vajinal kanama; vajinal ağrı; kızarıklık, vajinal kuruluk
- Vajina (vajinit) veya mesane (sistit) iltihabı
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı;
- Ateş;
- Alerjik reaksiyon
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan rapor edilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Fluomizin karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Fluomizin içeriği
Aktif bileşen dequalinium klorürdür.
Her vajinal tablet 10 mg dequalinium klorür içerir.
Diğer bileşenler laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz ve magnezyum stearattır.
Fluomizin neye benzediği ve paketin içeriği
Fluomizin vajinal tabletleri beyaz veya kirli beyaz renkte, oval ve bikonveks şekilde olup yaklaşık 19 mm uzunluğunda, 12 mm genişliğinde ve 6.3 mm kalınlığındadır. Vajinal tabletler, 6 tabletlik bir blister içeren paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUOMİZİN 10 MG VAJİNAL TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 10 mg dequalinium klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal tabletler.
Vajinal tabletler beyaz veya neredeyse beyaz, oval ve bikonvekstir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fluomizin 10 mg vajinal tabletleri bakteriyel vajinozis tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler akılda tutulmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi: vajinal kullanım.
Altı gün boyunca günde bir vajinal tablet.
Vajinal tabletler akşam yatmadan önce vajinanın derinliklerine yerleştirilir. En iyi sonucu elde etmek için bu işlemi sırtüstü pozisyonda, bacakları hafifçe bükerek gerçekleştirin.
Menstrüasyon sırasında tedaviye ara verilmeli ve aynı süre sonunda devam edilmelidir.
Genellikle 24-72 saat içinde sekresyon ve inflamasyonda azalma hissedilse de subjektif rahatsızlıklar (kaşıntı, akıntı, hoş olmayan koku) kaybolsa bile tedaviye devam edilmelidir.Altı günden daha kısa bir tedavi nükslere neden olabilir.
18 yaşından küçük ve 55 yaşından büyük kadınlarda kullanım için bkz. bölüm 4.4.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
Vajinal epitel ve uterus serviksinin vajinal kısmının ülseri;
Henüz ilk adetlerini görmemiş ve dolayısıyla henüz cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlar Fluomizin kullanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bebeğin dequalinium klorüre maruz kalmasını en aza indirmek için doğumdan önceki 12 saat içinde vajinal tabletler kullanılmamalıdır.
Tedaviye yanıt vermeyen veya ilk Fluomizin tedavisinden hemen sonra nüks eden hastalarda tedavinin yeniden başlatılmasına ilişkin etkinlik ve güvenliliğe ilişkin veri yoktur.Daha yüksek günlük dozların kullanılması veya önerilen tedavi süresinin uzatılması vajinal enfeksiyon riskini artırabilir. ülserasyon.
18 yaşın altındaki veya 55 yaşın üzerindeki kadınlarda bakteriyel vajinozis tedavisi ile ilgili etkinlik ve güvenliliğe ilişkin veri bulunmamaktadır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sabun, deterjan ve yüzey aktif maddeler gibi anyonik maddeler dequalinium klorürün antimikrobiyal aktivitesini azaltabilir, bu nedenle aynı anda sabun, spermisit veya vajinal duş kullanılması önerilmez.
Fluomizin 10 mg vajinal tabletleri lateks prezervatiflerin işlevselliğini etkilemez. Lateks dışındaki malzemeden yapılmış prezervatifler ve diyafram gibi diğer intravajinal cihazlarla etkileşime ilişkin veri bulunmamaktadır.Bu nedenle, lateks dışındaki malzemeden yapılmış prezervatifler ve diğer intravajinal cihazlar ile birlikte kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
181 hamile kadın üzerinde yürütülen dört klinik çalışma, hamilelik veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermedi. Ayrıca, ürünün piyasaya sürülmesinden sonraki önemli deneyim, Fluomizin malformasyonlarının veya fetal / neonatal toksisitesinin olmadığını göstermektedir.
Dequalinium klorürün vajinal uygulamasını takiben beklenen düşük sistemik maruziyet nedeniyle hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yürütülmemiştir.
Fluomizin hamilelik döneminde kullanımı gerekli görüldüğünde düşünülebilir.
Besleme zamanı:
Emziren kadınların Fluomizin'e sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeydedir, bu nedenle emzirilen bebek/çocuk üzerinde herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir.
Klinik olarak gerekli ise Fluomizin emzirme döneminde kullanılabilir.
Bebeğin dequalinium klorüre maruz kalmasını en aza indirmek için doğumdan önceki 12 saat içinde vajinal tabletler kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, muhtemelen veya muhtemelen dequalinium klorür ile ilgili aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor):
- Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Vajinal epitelde ülser ve maserasyon, rahim kanaması, kızarıklık, vajinal kuruluk
- Enfeksiyonlar ve istilalar: sistit
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: ateş, alerjik reaksiyonlar
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Bununla birlikte, daha yüksek günlük dozların kullanımı vajinal ülserlere neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik kullanım için anti-enfeksiyöz ve antiseptik. Kinolon türevleri. ATC kodu: G01AC05.
Dequalinium klorür, kuaterner amonyum bileşikleri sınıfına ait bir anti-enfektif ve antiseptik ajandır.
Hareket mekanizması:
Dequalinium klorür bir yüzey aktif maddedir. Ana etki şekli, bakteri hücrelerinin geçirgenliğinin artmasından ve ardından enzimatik aktivite kaybından oluşur; nihai sonuç, hücrelerin kendilerinin ölümüdür.
Dequalinium klorür hızlı bir bakterisidal aktiviteye sahiptir.
Vajinal tabletlerdeki dequalinium klorür etkisini lokal olarak vajina içinde gösterir.
PK / PD ilişkisi:
Fluomizin için etkinlik ayrımı yapan herhangi bir PD/PK parametresi tanımlanmamıştır.Dequalinium klorürün bakterisidal etkisi 30-60 dakika içinde gerçekleştiğinden, uygulamadan sonraki ilk saat içinde elde edilen maksimum lokal konsantrasyon etkinlik amaçları için çok önemli kabul edilir.
Direnç mekanizma(lar)ı:
Bazı patojenlerin doğal direncini belirleyen mekanizmalar bilinmemektedir. Bugüne kadar kazanılmış direnç gelişimi gözlemlenmemiştir.
kesme noktaları:
Tavsiye vermeye yetkili bir kuruluş tarafından belirtilen dequalinium klorür için herhangi bir sınır noktası yoktur ve minimum inhibitör konsantrasyon ile klinik etkinlik arasında hiçbir ilişki kurulmamıştır.Bu nedenle, aşağıdaki tabloda bildirilen duyarlılıkla ilgili bilgiler açıklayıcıdır ve aşağıdakilere dayanmaktadır. vajina içinde (bkz. bölüm 5.2) ve patojenlerin ilgili MİK verileri üzerinde elde edilebilecek konsantrasyonlar.
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ilacın kullanımının, en azından bazı enfeksiyon türleri için şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Bir vajinal Fluomizin tabletinin (10 mg dequalinium klorür) 2.5-5 ml vajinal sıvı ile tanımlanan bir miktarda çözülmesini takiben vajinal sıvıdaki dequalinium klorür konsantrasyonu 2000 - 4000 mg / l'ye eşittir.
Klinik öncesi veriler, dequalinium klorürün vajinal uygulamayı takiben zayıf bir şekilde emildiğini göstermektedir.
Bu nedenle, Fluomizin'e sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeydedir ve daha fazla farmakokinetik veri mevcut değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İntravajinal yolla uygulanan dequalinium klorüre ihmal edilebilir sistemik maruziyet göz önüne alındığında, Fluomizin genel toksik etkileri olası değildir.
Dequalinium klorür üzerinde gerçekleştirilen in vivo ve in vitro çalışmalar, olası bir mutajenite belirtisi vermemiştir.
Dequalinium klorür ile hiçbir toksikolojik çalışma yapılmamıştır.
Tavşanlarda yapılan bir çalışma, Fluomizin iyi vajinal toleransını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat; mikrokristalin selüloz (E460a); magnezyum stearat (E470b).
06.2 Uyumsuzluk
Fluomizin sabunlar ve diğer anyonik yüzey aktif maddelerle uyumlu değildir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PE / PVdC / alüminyum kabarcıklar
6 vajinal tablet paketi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Fluomizin tamamen çözünmeyen yardımcı maddeler içerdiğinden, ara sıra slipte tablet kalıntıları görünebilir. Fluomizin etkinliği için bu etkinin hiçbir önemi yoktur.
Nadiren aşırı vajinal kuruluk vakalarında, vajinal tablet çözülmeyebilir ve vajinadan bozulmadan dışarı atılabilir. Sonuç olarak, tedavi optimal değildir. Önleyici bir önlem olarak, aşırı vajinal kuruluk durumunda, vajinal tableti uygulamadan önce bir damla su ile nemlendirmek mümkündür.
Hastalar hijyenik kadın bağı veya külot astarı kullanmalıdır. Ürün keten renginde herhangi bir değişiklik yapmaz. Hastalara iç çamaşırlarını ve havluları her gün değiştirmeleri ve en az 80°C sıcaklıkta yıkamaları gerektiği anlatılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"10 mg vajinal tablet" PVC / PE / PVDC / Al blisterde 6 tablet - AIC: 041382019 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2012
