Klacid - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Klaritromisin

Klacid RM 500 mg Modifiye salım tabletleri

Paketler için Klacid prospektüsleri mevcuttur:

• Klacid 125 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller, Klacid 250 mg / 5 ml - oral süspansiyon için granüller, Klacid 500 mg oral süspansiyon için granüller
• Klacid 500 mg / 10 ml İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
• Klacid 250 mg kaplı tabletler, Klacid 500 mg kaplı tabletler
• Klacid RM 500 mg Modifiye salım tabletleri

Klacid neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Sistemik kullanım için genel antibakteriyel - Makrolidler.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Klaritromisine duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi.

Paranazal sinüslerin rino-faringeal yolu (tonsillit, farenjit) enfeksiyonları.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: bronşit, bakteriyel pnömoni ve atipik pnömoni.

Deri enfeksiyonları: impetigo, erizipel, folikülit, furunküloz ve enfekte yaralar.

Klacid 500 mg modifiye salımlı tabletler yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda endikedir.

Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml granüller ve oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml granüller 6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda endikedir.

Kontrendikasyonlar Klacid ne zaman kullanılmamalıdır?

Makrolid sınıfı antibiyotiklere veya "Bileşim" bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Klaritromisinin aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte uygulanması kontrendikedir: astemizol, sisaprid, pimozid, terfenadin, çünkü bunlar QT aralığının uzamasına ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmiye neden olabilir.

Klaritromisinin tikagrelor veya ranolazin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Ergot toksisitesine yol açabilen klaritromisin ve ergot alkaloidlerinin (ergotamin veya dihidroergotamin) birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. "Etkileşimler" bölümü).

Oral kullanım için klaritromisin ve midazolamın birlikte uygulanması kontrendikedir ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).

Klacid, konjenital veya edinsel QT aralığı uzaması belgelenmiş ve ventriküler aritmi öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).

Klacid, rabdomiyoliz dahil miyopati riskinin artması nedeniyle, geniş ölçüde CYP3A4 (lovastatin ve simvastatin) tarafından metabolize edilen HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler) ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. "Etkileşimler" bölümü).

Klacid, hipokalemisi olan hastalara uygulanmamalıdır (QT aralığının uzaması riski).

Klacid, böbrek hasarı ile ilişkili ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

CYP3A4 enziminin diğer güçlü inhibitörlerinde olduğu gibi, klaritromisin kolşisin ile birlikte kullanılmamalıdır ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).

Kullanım Önlemleri Klacid'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Klaritromisin metabolize edildiğinden ve esas olarak karaciğerde atıldığından, ilacı karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ve orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara uygularken özel dikkat gösterilmelidir.

Klaritromisin kullanımı ile ölümcül karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.Bazı hastalar daha önce karaciğer hastalığı geçirmiş veya başka hepatotoksik tıbbi ürünler almış olabilir.

Hastaya iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya karın ağrısı gibi karaciğer hastalığının belirti ve semptomları ortaya çıkarsa tedaviyi bırakması ve hekimine başvurması tavsiye edilmelidir.

Makrolidler de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyellerin kullanımıyla, şiddeti orta ila yaşamı tehdit eden arasında değişen psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir Clostridium difficile diyare (CDAD) vakaları bildirilmiştir. orta dereceli ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel tedavi, normal bağırsak florasını değiştirerek C. difficile'nin aşırı çoğalmasına neden olabilir.

Antibiyotik aldıktan sonra diyare şikayeti olan tüm hastalarda CDAD varlığı değerlendirilmelidir. Antibakteriyel alımını takip eden iki ay içinde CDAD'nin ortaya çıkabileceği bildirildiğinden, bu hastalarda dikkatli bir tıbbi öykü alınmalıdır. Bu nedenle tedavi endikasyonu ne olursa olsun klaritromisin tedavisi kesilmelidir.Mikrobik test yapılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.Antiperistaltik ajanların uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Klacid'in etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Astemizol, sisaprid, pimozid, terfenadin: Aşağıdaki ilaçların kullanımı, ilaç etkileşimlerinden kaynaklanan potansiyel ciddi etkiler nedeniyle kesinlikle kontrendikedir.

Eşzamanlı alım QT aralığının uzamasına, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilere neden olmuştur (bkz. "Kontrendikasyonlar").

Bazı pazarlama sonrası raporlar, klaritromisin ve ergotamin veya dihidroergotaminin birlikte uygulanmasının, ekstremitelerde ve merkezi sinir sistemi dahil diğer dokularda vazospazm ve iskemi ile karakterize akut ergot toksisitesi (ergotizm) ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Klaritromisin ve ergot alkaloidlerinin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü).

Klaritromisin ve lovastatin veya simvastatinin birlikte kullanımı, bu statinler CYP3A4 tarafından geniş ölçüde metabolize edildiğinden ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavi, rabdomiyoliz dahil miyopati riskini artıran plazma konsantrasyonlarını artırdığından kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü).

Bu statinlerle birlikte klaritromisin alan hastalarda rabdomiyoliz raporları olmuştur. Klaritromisin ile tedaviden kaçınılamazsa, tedavi sırasında lovastatin veya simvastatin ile tedavi kesilmelidir.

Statinlerle birlikte klaritromisin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin ve statinlerin birlikte kullanımından kaçınılamadığı durumlarda, kayıtlı en düşük statin dozunun reçete edilmesi önerilir.CYP3A metabolizmasına bağlı olmayan bir statin kullanma olasılığı (örn. fluvastatin). Hastalar miyopati belirti ve semptomları açısından izlenmelidir.

Diğer tıbbi ürünlerin klaritromisin üzerindeki etkileri:

CYP3A'yı indükleyen ilaçlar (örn. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, sarı kantaron) klaritromisin metabolizmasını indükleyebilir. Bu, terapötik etkinliği azaltılmış klaritromisin alt terapötik seviyelerine yol açar.Efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin gibi sitokrom P450 metabolizmasının güçlü indükleyicileri olan ilaçlar, klaritromisin metabolizmasını hızlandırabilir ve sonuç olarak klaritromisin plazma düzeylerini düşürebilir. Mikrobiyolojik açıdan da aktif olan bir metabolit olan 14-OH-klaritromisinin plazma seviyelerini arttırmak.

Bir farmakokinetik çalışma, her 8 saatte bir 200 mg ritonavir ve her 12 saatte bir 500 mg klaritromisinin birlikte uygulanmasının, klaritromisin metabolizmasında belirgin bir inhibisyona yol açtığını göstermiştir. 14-OH klaritromisin oluşumunun tamamen inhibisyonu kaydedildi.

Klaritromisin maruziyeti etravirin ile azaltılmıştır; bununla birlikte aktif metabolit olan 14-OH-klaritromisin konsantrasyonu artmıştır. 14-OH-klaritromisin, Mycobacterium Avium Complex'e (MAC) karşı aktiviteyi azalttığından, bu patojene karşı genel aktivite değişebilir, bu nedenle MAC tedavisi için klaritromisine alternatifler düşünülmelidir.

Günde iki kez 200 mg flukonazol ve günde iki kez 500 mg klaritromisinin 21 sağlıklı gönüllüye eş zamanlı uygulanması, ortalama minimum klaritromisin konsantrasyonunda (Cmin) ve eğri altında kalan alanda (EAA) sırasıyla %33 ve %18'lik artışlarla sonuçlanmıştır. aktif metabolit olan 14-OH-klaritromisin, flukonazolün birlikte uygulanmasından önemli ölçüde etkilenmemiştir Klaritromisinin doz ayarlaması gerekli değildir.

Klaritromisinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:

CYP3A'yı inhibe ettiği bilinen klaritromisinin ve esas olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir ilacın birlikte uygulanması, birlikte uygulanan ilacın terapötik ve yan etkilerini güçlendirebilen veya uzatabilen ilaç konsantrasyonlarındaki artışlarla ilişkilendirilebilir.

Klaritromisin, CYP3A enziminin substratı olduğu düşünülen diğer ilaçlarla tedavi gören hastalarda, özellikle CYP3A substratı dar bir güvenlik sınırına sahipse (örn. enzim.

Doz ayarlamaları düşünülmeli ve mümkün olduğunda, eşzamanlı klaritromisin tedavisi alan hastalarda öncelikle CYP3A tarafından metabolize edilen ilaçların serum konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.

Aynı CYP3A izozimi tarafından metabolize edildiği bilinen veya metabolize edildiğine inanılan ilaçlar veya ilaç sınıfları şunlardır: alprazolam, oral antikoagülanlar (örn. varfarin), astemizol, karbamazepin, silostazol, sisaprid, siklosporin, disopiramid, ergot alkaloidler, pimozinis, lovastamolon, praome, metilzoledin rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, takrolimus, terfenadin, triazolam ve vinblastin, ancak bu liste tam değildir.

Sitokrom P450 sistemi içinde benzer bir mekanizma ile etkileşime giren diğer ilaçlar fenitoin, teofilin ve valproattır.Yüksek serum seviyeleri vakaları bildirilmiştir.

Klaritromisin ve kinidin veya disopiramidin birlikte kullanımını takiben diğer torsades de pointes vakaları bildirilmiştir.Klaritromisin tedavisinde kullanım sırasında bu ilaçların serum konsantrasyonlarını izleyin.

Klaritromisin ve disopiramidin birlikte kullanımından sonra hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.Tedavi sırasında kan glukoz düzeylerini izleyin.

Klaritromisinin nateglinid ve repaglinid gibi bazı hipoglisemik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, CYP3A enziminin klaritromisin tarafından inhibisyonu meydana gelebilir ve hipoglisemiye neden olabilir. Glikoz seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir.

omeprazol

Sağlıklı yetişkin denekler, omeprazol (günde 40 miligram) ile kombinasyon halinde klaritromisin (8 saatte bir 500 miligram) aldılar. % sırasıyla) klaritromisinin birlikte uygulanması nedeniyle.

Omeprazol tek başına uygulandığında 24 saat boyunca ortalama gastrik pH değeri 5.2 ve omeprazol ile klaritromisin birlikte uygulandığında 5.7'dir.

Sildenafil, tadalafil ve vardenafil

Bu fosfodiesteraz inhibitörlerinin her biri, en azından kısmen CYP3A tarafından metabolize edilir ve CYP3A, klaritromisinin birlikte uygulanmasıyla inhibe edilebilir. Klaritromisin ve sildenafil, tadalafil veya vardenafilin birlikte uygulanmasının fosfodiesteraz inhibitörüne maruziyetin artmasıyla sonuçlanması çok muhtemeldir. Bu nedenle, bu ilaçlar klaritromisin ile birlikte uygulandığında sildenafil, tadalafil ve vardenafil dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Klinik çalışmaların sonuçları, karbamazepin ve teofilinin plazma düzeylerinin, bunlar klaritromisin ile birlikte uygulandığında orta düzeyde ancak istatistiksel olarak anlamlı bir artışa uğrayabileceğini göstermiştir.

Tolterodin

Tolterodinin ana metabolik yolu, sitokrom P450'nin (CYP2D6) 2D6 izoformundan geçer. Bununla birlikte, CYP2D6'sı olmayan bir popülasyon alt kümesinde, tanımlanan metabolik yol CYP3A'dır. Bu popülasyon alt kümesinde, CYP3A inhibisyonu, önemli ölçüde daha yüksek tolterodin serum konsantrasyonları ile sonuçlanır. . CYP3A inhibitörlerinin varlığında, CYP2D6'nın zayıf metabolize olduğu hasta popülasyonunda klaritromisin dozunun azaltılmasının yanı sıra tolterodin dozunun azaltılması gerekebilir.

Diğer ilaç etkileşimleri:

Klaritromisin ve diğer ototoksik ilaçların, özellikle aminoglikozitlerin birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir ("Uyarılar" bölümüne bakınız).

Kolşisin hem CYP3A hem de akış taşıyıcı P-glikoproteinin (Pgp) bir substratıdır Klaritromisin ve diğer makrolidlerin CYP3A ve Pgp'yi inhibe ettiği bilinmektedir. kolşisine maruz kalmanın artması. Hastaları kolşisin toksisitesinin klinik semptomları için izleyin ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakın).

Klaritromisin ve digoksin tedavisi alan hastalarda ikincisinin serum konsantrasyonlarının arttığı görülmüştür; bu nedenle digoksin seviyeleri izlenmelidir.

HIV enfeksiyonu olan yetişkin hastalara klaritromisin tabletleri ve zidovudinin birlikte uygulanması, kararlı durum zidovudin konsantrasyonunda bir azalmaya neden olabilir.

Klaritromisin, birlikte uygulanan oral yoldan uygulanan zidovudinin absorpsiyonuna müdahale ediyor gibi göründüğünden, bu etkileşim, klaritromisin ve zidovudin dozlarının en az 4 saatlik bir aralığa izin verecek şekilde kademelendirilmesiyle kuvvetle önlenebilir.

Bu etkileşim, HIV enfeksiyonu olan pediyatrik hastalarda, klaritromisin, zidovudin veya didanosin ile aynı zamanda granüler formda alındığında görülmez.

Fenitoin ve valproat:

Klaritromisin dahil olmak üzere CYP3A inhibitörlerinin, CYP3A tarafından metabolize edildiği düşünülmeyen ilaçlarla (örn. fenitoin ve valproat) etkileşimlerine ilişkin spontan veya yayınlanmış raporlar vardır. Klaritromisin ile birlikte uygulandığında bu ilaçlar için serum düzeyi belirlemeleri önerilir. Yüksek serum seviyeleri vakaları bildirilmiştir.

Çift yönlü ilaç etkileşimleri:

Klaritromisin ve atazanavir, itrakonazol ve sakinavir gibi, CYP3A'nın substratları ve inhibitörleridir ve bu ilaçlar arasında çift yönlü ilaç etkileşimlerine dair kanıtlar vardır.

Hipotansiyon riskinden dolayı klaritromisin ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen kalsiyum kanal blokerlerinin (örn. verapamil, amlodipin, diltiazem) birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Klaritromisin ve kalsiyum kanal blokörlerinin plazma konsantrasyonları etkileşim nedeniyle artabilir.Klaritromisin ve verapamil'i birlikte alan hastalarda hipotansiyon, bradiaritmi ve laktik asidoz gözlenmiştir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümüne bakınız). Klaritromisin esas olarak karaciğerde atıldığından, antibiyotik karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ve orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.Ölümcül karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Plazma klaritromisin seviyeleri, hemodiyaliz veya periton diyalizi ile kayda değer bir değişiklik göstermemektedir.

Makrolidler dahil çoğu antibakteriyelin kullanımı psödomembranöz kolite ve hafif ila çok şiddetli Clostridium difficile ishaline neden olabilir. Kolşisin ve klaritromisinin birlikte kullanımıyla, özellikle yaşlı hastalarda, kolşisin toksisitesine ilişkin pazarlama sonrası raporlar olmuştur, bildirilen vakalardan bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda meydana gelmiştir. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. ").

Klaritromisin ve kolşisinin birlikte uygulanması kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).

Triazolam ve enjekte edilebilir midazolam gibi klaritromisin ve triazolobenzodiazepinlerin birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir (bkz. "Etkileşimler" bölümü).

Klaritromisin ve diğer ototoksik ilaçların, özellikle aminoglikozitlerin birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Bu nedenle tedavi sırasında ve sonrasında vestibüler ve işitsel fonksiyonun periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.

QT aralığının uzaması riskinden dolayı klaritromisin, koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, hipomagnezemi, bradikardisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Streptococcus pneumoniae'nin makrolidlere karşı direncinin ortaya çıkması beklentisiyle, toplum kökenli pnömoni tedavisi için klaritromisin reçete etmeden önce bir duyarlılık testi yapmak önemlidir Hastane pnömonisinde klaritromisin uygun ek antibiyotiklerle kombinasyon halinde uygulanmalıdır.

Orta ila orta dereceli cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarına çoğunlukla, her ikisi de makrolidlere dirençli olabilen Staphylococcus aureus ve Streptococcus pyogenes neden olur. Daha sonra bir duyarlılık testi yapmak gerekir. Beta-laktam antibiyotiklerin kullanılamadığı durumlarda (örn. alerji), klindamisin gibi diğer antibiyotiklerin kullanılması tercih edilir.

Anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve DRESS sendromu gibi şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, klaritromisin tedavisi derhal kesilmeli ve uygun tedaviye derhal başlanmalıdır.

Klaritromisin ve lovastatin veya simvastatinin birlikte kullanımı kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız). Klaritromisin diğer statinlerle birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin ve statin alan hastalarda rabdomiyoliz bildirilmiştir. Hastalar Miyopatinin Belirti ve Semptomları açısından izlenmelidir. Klaritromisin ve statinlerin birlikte kullanımından kaçınılamadığı durumlarda, kayıtlı en düşük statin dozunun reçete edilmesi önerilir. CYP3A enziminin metabolizmasına bağlı olmayan bir statin (örn. fluvastatin) kullanma olasılığı düşünülebilir ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).

"Klaritromisin ve oral hipoglisemik ajanların (sülfonilüreler gibi) ve/veya insülinin birlikte kullanımı şiddetli hipoglisemiye yol açabilir. C", klaritromisin kullanıldığında ciddi kanama riski ve uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) ve protrombin zamanında önemli bir artıştır. varfarin ile birlikte uygulanır ("Etkileşimler" bölümüne bakınız). İlacın uzun süreli kullanımı, diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, dirençli bakteri veya mantarlardan kaynaklanan süper enfeksiyonlara neden olabilir. Süperenfeksiyon gelişirse, tedavi kesilmeli ve derhal uygun tedaviye başlanmalıdır. Klaritromisin ile diğer makrolidler, linkomisin ve klindamisin arasında çapraz direnç olasılığına dikkat edilmelidir.

Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler

Klacid RM 500 mg modifiye salımlı tabletler laktoz içerir. "Bazı şekerlere karşı toleranssızlık" teşhisi konan hastalar bu ilacı almadan önce doktorlarıyla iletişime geçmelidir.

İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisin, özellikle gebeliğin ilk üç ayında dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapılmadan hamile kadınlara reçete edilmemelidir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).

Klaritromisin, yeni doğanlar/bebekler üzerinde etkileri olabilecek miktarlarda anne sütüne geçer.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Klaritromisinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır. Uygulamadan sonra oluşabilecek vertigo, baş dönmesi, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu riski, hasta araç veya makine çalıştırmadan önce değerlendirilmelidir.

Dozaj ve kullanım şekli Klacid nasıl kullanılır: Dozaj

12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen Klacid RM 500 mg modifiye salımlı tablet dozu günde 1 tablet yemekle birlikte alınmasıdır. -Tek bir uygulamada alınacak günde salımlı tabletler.

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

6 ila 14 gün süren toplum kökenli pnömoni ve sinüzit tedavisi hariç, olağan tedavi süresi 5 ila 14 gündür.

6 ay ila 12 yaş arası çocuklar

Klacid tabletlerin kullanımı, pediatrik süspansiyon (oral süspansiyon için granüller) alması gereken 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Klacid RM, kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.Klacid çabuk salimli tabletler bu hasta popülasyonunda kullanılabilir.

Aşırı doz: Çok fazla Klacid aldıysanız ne yapmalısınız?

Klacid'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Yüksek dozda klaritromisin alındığında gastrointestinal rahatsızlıklar meydana gelebilir.

Doz aşımı durumunda ortaya çıkan advers reaksiyonlar, emilmeyen ilacın hemen eliminasyonu ve uygun destekleyici tedaviler ile tedavi edilmelidir.Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin serum seviyeleri hemodiyaliz veya periton diyalizi ile elimine edilmez, bu nedenle gerektiği gibi müdahale etmek gerekir. uygun semptomatik tedavi ile aynı anda hareket ederek henüz emilmeyen ilacı mümkün olan en kısa sürede ortadan kaldırmaya çalışmak.

Klacid'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Klacid'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Klacid herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Klacid için bildirilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

ile. Güvenlik profilinin özeti

Hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda klaritromisin tedavisi ile ilgili en sık ve yaygın yan etkiler karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma ve tat alma duyusunda bozulmadır. Bu advers olaylar genellikle orta yoğunluktadır ve makrolid antibiyotikler için bilinen güvenlik profili ile uyumludur.

Önceden var olan mikobakteriyel enfeksiyonları olan veya olmayan hastalar arasında klinik araştırmalar sırasında bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansında önemli bir fark yoktur.

B. Advers reaksiyonların özet tablosu

Aşağıdaki tablo, klaritromisin hızlı salimli tabletler, oral süspansiyon granülleri ve modifiye salimli tabletler ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir.

Klaritromisin ile ilişkili olabileceği düşünülen advers reaksiyonlar, organ tipine ve sıklığına göre aşağıdaki kurala göre rapor edilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

Sistem ve organ sınıflandırması Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100, Yaygın olmayan ≥1 / 1000, Enfeksiyonlar ve istilalar Selülit1, kandidiyaz, enfeksiyonlar2, vajinal enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi bozuklukları Lökopeni, nötropeni3, trombositemi2, eozinofili3 Bağışıklık sistemi bozuklukları Anafilaktoid reaksiyon1, aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları Anoreksiya, iştah azalması Psikolojik bozukluklar Uykusuzluk hastalığı Kaygı, sinirlilik2, çığlık atma2 Sinir sistemi bozuklukları Disguzi, baş ağrısı, tat alma duyusunda bozulma Bilinç kaybı1, diskinezi1, baş dönmesi, somnolans5, titreme Kulak ve labirent bozuklukları Vertigo, işitme bozukluğu, kulak çınlaması Kardiyak patolojiler Kardiyak arrest1, atriyal fibrilasyon1, elektrokardiyografik trasenin QT aralığının uzaması6, ekstrasistol1, çarpıntı Vasküler patolojiler vazodilatasyon 1 Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Astım1, pulmoner emboli1 Gastrointestinal bozukluklar İshal8, kusma, hazımsızlık, bulantı, karın ağrısı Özofajit1, gastrit, stomatit, glossit, karın şişkinliği3, kabızlık, ağız kuruluğu, geğirme, gaz Hepatobiliyer bozukluklar Karaciğer fonksiyon testi anormal Kolestaz3, hepatit3, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, Gama-glutamil-transferaz artışı3 Deri ve deri altı doku bozuklukları Deri döküntüsü, hiperhidroz Büllöz dermatit1, kaşıntı, ürtiker, makülopapüler ekzantem2 Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Kas spazmları2, kas-iskelet sertliği1 Böbrek ve idrar bozuklukları Kan kreatinin arttı1, kan üre arttı1 Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Enjeksiyon bölgesi flebit 1 Enjeksiyon bölgesi ağrısı1, enjeksiyon bölgesi iltihabı1 Halsizlik3, ateş2, asteni, göğüs ağrısı3, titreme3, yorgunluk3 tanı testleri Anormal albümin / globulin oranı1, kan alkalin fosfataz artışı3, kan laktik dehidrojenaz artışı3

* Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklığın doğru bir tahminini yapmak veya ilaca maruz kalma ile neden-sonuç ilişkisi kurmak her zaman mümkün değildir. klaritromisin ile tedavi

** Rapor edilen bazı rabdomiyoliz vakalarında klaritromisin, statinler, fibratlar, kolşisin veya allopurinol ile birlikte uygulandı.

1 Yalnızca infüzyonluk çözelti için toz ve solvent formülasyonu için bildirilen advers reaksiyon

2 Sadece oral süspansiyon için granüller için bildirilen advers reaksiyon

3 Yalnızca hemen salınan tablet formülasyonu için bildirilen advers reaksiyon

4,6,8,9 Bkz. paragraf a)

5,7,10 Bkz. paragraf c)

C. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

Rapor edilen bazı rabdomiyoliz vakalarında, klaritromisin, statinler, fibratlar, kolşisin veya allopurinol ile birlikte uygulanmıştır.

Klaritromisin ve triazolamın birlikte kullanımı ile pazarlama sonrası ilaç etkileşimleri ve merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri (örn.

Çoğu anatomik değişiklikleri (ileostomi veya kolostomi dahil) veya gastrointestinal geçiş süresi kısalmış gastrointestinal fonksiyon bozuklukları olan hastalarda meydana gelen, dışkıda klaritromisin modifiye salımlı tablet vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda, ishal bağlamında tablet kalıntıları meydana gelmiştir. Dışkıda tablet kalıntılarının varlığını deneyimleyen ve durumlarında iyileşme olmayan hastalar için, farklı bir klaritromisin formülasyonuna (örn. oral süspansiyon) veya başka bir antibiyotiğe geçilmesi önerilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYON:

Her modifiye salımlı tablet şunları içerir:

Aktif madde: Klaritromisin 500 mg;

Yardımcı maddeler: Susuz sitrik asit, sodyum aljinat, sodyum ve kalsiyum aljinat, laktoz, povidon K30, talk, stearik asit, magnezyum stearat, hipromelloz 6cps, makrogol 400, makrogol 8000, titanyum dioksit (E-171), sorbik asit, kuinolin sarı ( E-104).

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Oral kullanım için modifiye salımlı tabletler - 500 mg'lık 7 tabletlik blister ambalajlarda.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Klacid hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajın doğası 06.5 Birincil güvenlik önlemleri 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN AYRINTILI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KLACID

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

• Klacid 250 mg Kaplı tabletler:

Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

klaritromisin 250 mg

Sodyum içeriği: tablet başına 3.4 mg

• Klacid 500 mg Kaplı tabletler:

Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

klaritromisin 500 mg

Sodyum içeriği: tablet başına 6.1 mg

- Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml Granüller:

100 ml sulandırılmış süspansiyon şunları içerir:

Aktif prensip:

klaritromisin 2.50 g

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: sakaroz 550 mg / ml

hint yağı 3.2 mg / ml

- Oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml Granüller:

100 ml sulandırılmış süspansiyon şunları içerir:

Aktif prensip:

klaritromisin 5.00 g

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: sakaroz 455 mg / ml

hint yağı 6.4 mg / ml

• Oral süspansiyon için Klacid 250 mg Granüller:

Her poşet şunları içerir:

Aktif prensip:

klaritromisin 250 mg

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: Poşet başına 1591 mg sakaroz

hint yağı poşet başına 32.1 mg

• Oral süspansiyon için Klacid 500 mg Granüller:

Her poşet şunları içerir:

Aktif prensip:

klaritromisin 500 mg

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: sakaroz, poşet başına 3182 mg

hint yağı, poşet başına 64,2 mg

• Klacid 500 mg / 10 ml İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü:

İnfüzyonluk çözelti için her bir steril toz şişesi şunları içerir:

Aktif prensip

klaritromisin 500 mg

• Klacid RM 500 mg Modifiye salımlı tabletler:

Her modifiye salımlı tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

klaritromisin 500 mg

Sodyum içeriği: tablet başına 15.3 mg

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: laktoz (tablet başına 115 mg)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

• Kaplamalı tabletler.

• Oral süspansiyon için granüller.

• İnfüzyonluk çözelti için toz ve solvent.

• Modifiye salımlı tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuz dikkate alınmalıdır.

Klacid, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda endikedir.

Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml granüller ve oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml granüller 6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda endikedir.

Tüm farmasötik formlar için:

Klaritromisine duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi. Paranazal sinüslerin rino-faringeal yolu (tonsillit, farenjit) enfeksiyonları. Alt solunum yolu enfeksiyonları: bronşit, bakteriyel pnömoni ve atipik pnömoni. Deri enfeksiyonları: impetigo, erizipel, folikülit, furunküloz ve enfekte yaralar.

Ayrıca, için Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml granüller ve için Oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml granüller:

Akut Otitis Media (AOM).

Ayrıca Klacid 250 mg Kaplı tabletler ve için Oral süspansiyon için Klacid 250 mg Granül:

Hassas mikroplar tarafından sürdürülen akut ve kronik odontostomatolojik enfeksiyonlar.

Ayrıca, için Klacid 500 mg Kaplı tabletler, için Oral süspansiyon için Klacid 250 mg Granül ve için Oral süspansiyon için Klacid 500 mg Granüller:

neden olduğu lokalize veya yaygın mikobakteriyel enfeksiyonlar Mycobacterium avium veya Mycobacterium hücre içi.

Lokalize enfeksiyonlar nedeniyle Mycobacterium chelonae, fortuitum veya kansasii.

Klaritromisin, mide asiditesinin azalması durumunda, "eradikasyonunda" endikedir.Helikobakter piloripeptik ülserin tekrarlamasında bir azalmaya neden olur.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

12 yaşından büyük çocuklarda: yetişkinlere gelince.

6 ila 14 gün süren toplum kökenli pnömoni ve sinüzit tedavisi hariç, olağan tedavi süresi 5 ila 14 gündür.

12 yaşın altındaki çocuklarda: oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml Granüller veya oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml Granüller kullanın.

Normal tedavi süresi 5 - 10 gündür.

12 yaşın altındaki çocuklarda Klacid Kaplı Tabletler, Klacid Modifiye Salımlı Tabletler veya Klacid Toz ve İnfüzyon Çözeltisi Çözeltisi kullanılması önerilmez.

Klacid 250 mg Kaplı tabletler, Klacid 500 mg Kaplı tabletler, oral süspansiyon için Klacid 250 mg Granüller ve oral süspansiyon için Klacid 500 mg Granüller:

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen klaritromisin dozu, 12 saatte bir 1 tablet veya 1 poşet 250 mg'dır.

Şiddetli enfeksiyon durumlarında dozaj her 12 saatte bir 500 mg'a kadar yükseltilebilir.

6 ila 14 gün süren toplum kökenli pnömoni ve sinüzit tedavisi hariç, olağan tedavi süresi 5 ila 14 gündür.

Böbrek yetmezliği olan hastalar: Kreatinin klerensinin 30 ml/dk'dan az olduğu böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz yarı yarıya azaltılmalıdır, örneğin şiddetli enfeksiyonlarda günde bir kez 250 mg veya günde iki kez 250 mg.

Bu tür hastalarda uygulamaya 14 günden fazla devam edilmemelidir.

Mikobakteriyel enfeksiyonu olan hastalarda başlangıç ​​dozu günde iki kez 500 mg'dır. 3-4 hafta içinde klinik iyileşme veya bakteriyolojik kanıt olmazsa, günlük doz günde iki kez 1000 mg'a yükseltilebilir.

Yayılan enfeksiyonların tedavisinde önerilir. Mycobacterium Avium Kompleksi AIDS hastalarında, klinik veya mikrobiyolojik sonuçlar alınana kadar ve her durumda tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak tedaviye devam edilmelidir Klaritromisin, diğer antimikobakteriyel ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

Odontotomatolojik enfeksiyonlarda önerilen doz 5 gün süreyle her 12 saatte bir 250 mg'dır.

Helicobacter pylori eradikasyonunda dozaj şeması:

üçlü terapi:

Günde iki kez 500 mg klaritromisin, günde 20 mg omeprazol ve günde iki kez 1000 mg amoksisilin ile kombinasyon halinde 7 ila 10 gün süreyle.

10 gün boyunca günde iki kez 30 mg lansoprazol ve günde iki kez 1000 mg amoksisilin ile kombinasyon halinde günde iki kez 500 mg klaritromisin.

ikili terapi:

Klaritromisin, 14 gün boyunca günde 40 mg omeprazol ile kombinasyon halinde günde üç kez 500 mg, ardından ilave 14 gün boyunca günde 20 mg veya 40 mg omeprazol.

Klaritromisin, günde üç kez 500 mg, 14 gün boyunca günde 60 mg lansoprazol ile kombinasyon halinde. Ülser azalması için asit sekresyonunun daha fazla baskılanması gerekebilir.

Klaritromisin ayrıca aşağıdaki terapötik rejimlerde de kullanılmıştır:

• klaritromisin + tinidazol ve omeprazol veya lansoprazol

• klaritromisin + metronidazol ve omeprazol veya lansoprazol

• klaritromisin + tetrasiklin, subsalisilat bizmut ve ranitidin

• klaritromisin + amoksisilin ve lansoprazol

• klaritromisin + ranitidin bizmut sitrat

Poşetlerde oral süspansiyonun hazırlanması:

Süspansiyonu poşetlerde hazırlamak için, uygulama sırasında poşetin içeriğini bir bardak suya dökün, homojen bir süspansiyon elde edilene kadar çalkalayın.

Klacid kaplı tabletlerin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Klacid RM 500 mg modifiye salımlı tabletler:

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen Klacid RM 500 mg modifiye salımlı tablet dozu, yemeklerle birlikte alınması gereken günde 1 tablettir.

Daha şiddetli enfeksiyon durumlarında doz, günde 2 500 mg modifiye salımlı tablete yükseltilerek tek doz olarak alınabilir.

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

6 ila 14 gün süren toplum kökenli pnömoni ve sinüzit tedavisi hariç, olağan tedavi süresi 5 ila 14 gündür.

Böbrek yetmezliği olan hastalar: Kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya indirilmelidir, örn. Şiddetli enfeksiyonlarda günde bir kez 250 mg veya günde iki kez 250 mg. Bu hastalarda tedaviye 14 günden fazla devam edilmemelidir. Tablet bölünemediğinden ve 500 mg günlük doz azaltılamadığından, modifiye salımlı tablet bu hasta popülasyonuna uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Klacid modifiye salımlı tabletlerin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml Granüller ve oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml Granüller:

6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklara klaritromisin bazlı pediatrik süspansiyon uygulanarak klinik çalışmalar yapılmıştır. Sonuç olarak, 12 yaşın altındaki çocuklar pediatrik süspansiyonu (oral süspansiyon için granüller) almalıdır.

Çocuklarda önerilen günlük doz, mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için günde iki kez uygulanmak üzere 7.5 mg/kg'dır.

Normal tedavi süresi, ilgili patojenlere ve durumun ciddiyetine bağlı olarak 5 - 10 gündür.

Süspansiyon yemeklerle birlikte ve aç karnına alınabilir ve süt ile yutulabilir.

Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml granül dozaj şeması

çay kaşığı kullanarak

Çocuk Ağırlığı (Kg) günde 2 kez 5-10 ½ çay kaşığı (2,5 ml) 11-20 1 çay kaşığı (5ml)

Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml granül dozaj şeması

Tek uygulama için dozlama şırıngasının kullanımı

(Süspansiyonu ilgili kg işaretine kadar aspire edin)

Çocuk Ağırlığı (Kg) günde iki kez mg 2 15 4 30 6 45 8 60 10 75 12 90 14 105 16 120 18 135 20 150 22 165 24 180

Oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml granül dozaj planı

çay kaşığı kullanarak

Çocuk Ağırlığı (Kg) günde 2 kez 11-20 ½ çay kaşığı (2,5 ml) 21-30 ¾ çay kaşığı (3,75 mi) 31-40 1 çay kaşığı (5ml)

Oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml granül dozaj planı

Tek uygulama için dozlama şırıngasının kullanımı

(Süspansiyonu ilgili kg işaretine kadar aspire edin)

Çocuk Ağırlığı (Kg) günde iki kez mg 4 30 8 60 12 90 16 120 20 150 24 180 28 210 32 240 36 270 40 300 44 330 48 360

Şişede oral süspansiyonun hazırlanması:

Klacid süspansiyonunu hazırlamak için:

• Şişenin içindeki granüllere şişe üzerindeki kırmızı çizgiye kadar su ilave ediniz.

• İyi çalkala.

• Hatta geri getirmek için daha fazla su ekleyin.

Bu şekilde hazırlanan süspansiyon, oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml Granüller için %5 ve Klacid 125 mg / 5 ml Granüller için oral süspansiyon için %2,5 konsantrasyona sahiptir ve oda sıcaklığında (15 °C - 30 °C) saklanabilir. C) 14 gün.

Her kullanımdan önce iyice çalkalayın.

Dozlama şırıngasını kullanma

• Şişenin kapağını çevirerek açın.

• Özel adaptörü kullanarak şırıngayı şişenin boynuna yerleştirin.

• Dispenser ölçeğinde belirtilen istenen dozu çekin ve sadece şırıngayı çıkardıktan sonra uygulamayı yapın. Ardından, adaptörü takılı bırakarak kapağı şişe boynuna geri vidalayın.

Doz, çocuğun karşılık gelen vücut ağırlığına kadar şırınga üzerindeki ölçek kullanılarak seçilmelidir.

Klacid 500 mg / 10 ml İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü:

18 yaş üstü erişkin hastalarda önerilen doz günde iki kez 4-8 mg/kg/gün'dür.

Enjekte edilecek çözeltinin hazırlanması, tozun çözücü içinde çözülmesi ve ardından 1-2 mg/ml'lik nihai bir konsantrasyona ulaşılana kadar %5 glikoz veya fizyolojik çözelti içinde seyreltilmesi yoluyla gerçekleşir.

Bununla birlikte, günde iki uygulamada maksimum 1 g dozun aşılmaması tavsiye edilir.

Sulandırılmış ürün 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Çözücü olarak salin solüsyonları kullanmayın. Çok yavaş enjekte edin.

Uygulamaya enfeksiyonun şiddetine göre 6-14 güne kadar devam edilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar: Kreatinin klirensinin 30 ml/dk'dan az olduğu böbrek yetmezliği olan hastalarda doz yarı yarıya azaltılmalıdır.

Bu tür hastalarda uygulamaya 14 günden fazla devam edilmemelidir.

12 yaşından küçük hastalarda klaritromisin IV kullanımı için bir dozaj rejimi önermek için mevcut veriler yetersizdir (bkz. .

12 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda dozaj yetişkinlerdeki ile aynıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

• Makrolid sınıfı antibiyotiklere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• QT aralığı uzamasına ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilere neden olabileceğinden, klaritromisinin aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte uygulanması: astemizol, sisaprid, pimozid ve terfenadin (bkz. bölüm 4.5).

• Klaritromisinin tikagrelor veya ranolazin ile birlikte uygulanması.

• Ergot toksisitesine yol açabileceğinden, klaritromisin ve ergot alkaloidlerinin (ergotamin veya dihidroergotamin) birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).

• Oral kullanım için klaritromisin ve midazolamın birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).

• Klacid, QT aralığı uzaması veya torsades de pointes dahil olmak üzere ventriküler kardiyak aritmi öyküsü olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).

• Klacid, rabdomiyoliz dahil miyopati riskinin artması nedeniyle, geniş ölçüde CYP3A4 (lovastatin veya simvastatin) tarafından metabolize edilen HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler) ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

• Hipokalemisi olan hastalara Klacid verilmemelidir (QT aralığının uzaması riski).

• Klacid, böbrek hasarına bağlı ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• CYP3A4 enziminin diğer güçlü inhibitörlerinde olduğu gibi, klaritromisin kolşisin ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).

500 mg'lık günlük doz azaltılamadığından, Klacid modifiye salımlı tabletler, kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda kontrendikedir. Bu hasta grubu için diğer tüm farmasötik formlar kullanılabilir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Tabletler ve Poşetler

enfeksiyonları tedavi etmek için klaritromisin gibi herhangi bir antibiyotik tedavisinin kullanılması. H. pilori dirençli bakterilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Tüm formülasyonlar

Klaritromisin, özellikle hamileliğin ilk üç ayında dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmadan hamile kadınlara reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.6).

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, klaritromisinin uzun süreli kullanımı, tedaviye ara verilmesini ve uygun tedavilerin benimsenmesini gerektiren dirençli bakteri ve mantarlarla süperenfeksiyonların başlamasına neden olabilir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Klaritromisin kullanımı ile karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatoselüler hasar ve/veya sarılıklı veya sarılıksız kolestatik hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları (bkz. Bölüm 4.8) bildirilmiştir.Bu karaciğer fonksiyon bozukluğu şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlüdür. Ölümcül karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalık veya eşlik eden tedavilerle ilişkilendirilmiştir.

Hastaya iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya karın ağrısı gibi karaciğer hastalığının belirti ve semptomları ortaya çıkarsa tedaviyi bırakması ve hekimine başvurması tavsiye edilmelidir.

Makrolidler de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyellerin kullanımıyla, şiddeti orta ila yaşamı tehdit eden arasında değişen psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir Clostridium difficile diyare (CDAD) vakaları bildirilmiştir. orta dereceli ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal bağırsak florasını değiştirir ve bu da bağırsakların aşırı çoğalmasına neden olabilir. C. zor. Antibiyotik aldıktan sonra ishalden şikayet eden tüm hastalarda CDAD (Clostridium difficile diyaresi) varlığı değerlendirilmelidir. CDAD'nin antibakteriyel ajanların alımını takip eden iki ay içinde ortaya çıktığı bildirildiğinden, bu hastalar dikkatli bir tıbbi öyküden geçmelidir. Bu nedenle tedavi endikasyonu ne olursa olsun klaritromisin tedavisi kesilmelidir.Mikrobik test yapılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.Antiperistaltik ajanların uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Klaritromisin metabolize edildiğinden ve esas olarak karaciğerde atıldığından, ilacı karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda (65 yaş üstü) uygularken özel dikkat gösterilmelidir.

kolşisin:

Kolşisin ve klaritromisinin birlikte kullanımı ile, özellikle yaşlı hastalarda, bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesine ilişkin pazarlama sonrası raporlar vardır.Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5) Eşzamanlı uygulama klaritromisin ve kolşisin kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Triazolam ve enjekte edilebilir midazolam gibi klaritromisin ve triazolobenzodiazepinlerin birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Klaritromisin ve diğer ototoksik ilaçların, özellikle aminoglikozitlerin birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Bu nedenle tedavi sırasında ve sonrasında vestibüler ve işitsel fonksiyonun periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.

QT aralığının uzaması riskinden dolayı, klaritromisin, koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, hipomagnezemi, bradikardi (önceki ventriküler aritmi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Zatürre:

yükselen direniş beklentisiyle streptokok pnömoni makrolidlere karşı, toplum kökenli pnömoni tedavisi için klaritromisin reçete etmeden önce bir duyarlılık testi yapmak önemlidir. Hastane kaynaklı pnömonide, klaritromisin uygun ek antibiyotiklerle kombinasyon halinde uygulanmalıdır.

Hafif ila orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Bu enfeksiyonlara en sık neden olur stafilokok aureus Ve Streptococcus pyogenesher ikisi de makrolidlere dirençli olabilir. Daha sonra bir duyarlılık testi yapmak gerekir. Beta-laktam antibiyotiklerin kullanılamadığı durumlarda (örn. alerji), klindamisin gibi diğer antibiyotiklerin kullanılması tercih edilir. Makrolidler şu anda yalnızca deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önemli bir rol oynamaktadır; Corynebacterium minutissimum, akne vulgaris, erizipel ve penisilin bazlı tedavinin kurulamadığı durumlarda.

Anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve DRESS sendromu gibi şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, klaritromisin tedavisi derhal kesilmeli ve uygun tedaviye derhal başlanmalıdır.

Klacid, CYP3A4 enzimini indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Klaritromisin ile diğer makrolidler, linkomisin ve klindamisin arasında çapraz direnç olasılığına dikkat edilmelidir.

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler): Klaritromisin ve lovastatin veya simvastatinin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) Klaritromisin diğer statinlerle birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır Klaritromisin ve statin alan hastalarda rabdomiyoliz bildirilmiştir. Hastalar miyopati belirti ve semptomları açısından izlenmelidir.

Klaritromisin ve statinlerin birlikte kullanımından kaçınılamadığı durumlarda, kayıtlı en düşük statin dozunun reçete edilmesi önerilir.

CYP3A enziminin metabolizmasına bağlı olmayan bir statinin (örn. fluvastatin) kullanımı düşünülebilir (bkz. bölüm 4.5).

Oral hipoglisemik ajanlar / insülin:

Klaritromisin ve oral hipoglisemik ajanların (sülfonilüreler gibi) ve/veya insülinin birlikte kullanımı şiddetli hipoglisemiye yol açabilir.Yakın glukoz takibi önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Oral antikoagülanlar:

C ", klaritromisin ile varfarin birlikte uygulandığında, ciddi kanama riski ve uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) ve protrombin zamanında önemli bir artıştır (bkz. bölüm 4.5). "INR ve protrombin zamanı bu hastalarda sıklıkla izlenmelidir. Klaritromisin ve oral antikoagülan ajanlarla birlikte tedavi edilenler.

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler:

Klacid Granules oral süspansiyon sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Klacid Granülleri diyabetik hastalara oral süspansiyon olarak reçete ederken, sakaroz içeriği dikkate alınmalıdır.

Oral süspansiyon için Klacid Granüller ayrıca mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen hint yağı içerir.

Klacid RM 500 mg modifiye salımlı tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Aşağıdaki ilaçların kullanımı, ilaç etkileşimlerinden kaynaklanan potansiyel ciddi etkiler nedeniyle kesinlikle kontrendikedir.

Sisaprid, pimozid, astemizol ve terfenadin

Birlikte sisaprid ve klaritromisin alan hastalarda yüksek sisaprid seviyeleri görülmüştür. Eşzamanlı alım QT aralığının uzamasına, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilere yol açmıştır.Benzer etkiler, klaritromisin ve pimozid ile birlikte alan hastalarda gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.3).

Literatürde, makrolidlerin terfenadin metabolizmasını, terfenadinin düzeylerini artırarak, bazen uzamış QT, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilerle ilişkili olduğu bildirilmektedir (bkz. bölüm 4.3).14 sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde iki ila üç kat artış ve QT aralığında bir uzama ile sonuçlanmıştır, bu da herhangi bir saptanabilir klinik etkiye yol açmamıştır. Benzer etkiler, astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir.

ergot alkaloidleri

Bazı pazarlama sonrası raporlar, klaritromisin ve ergotamin veya dihidroergotaminin birlikte uygulanmasının, ekstremitelerde ve merkezi sinir sistemi dahil diğer dokularda vazospazm ve iskemi ile karakterize akut ergot toksisitesi (ergotizm) ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Klaritromisin ve ergot alkaloidlerinin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler)

Klaritromisin ve lovastatin veya simvastatinin birlikte kullanımı, bu statinler CYP3A4 tarafından geniş ölçüde metabolize edildiğinden ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavi, rabdomiyoliz dahil miyopati riskini artıran plazma konsantrasyonlarını artırdığından kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Bu statinlerle birlikte klaritromisin alan hastalarda rabdomiyoliz raporları olmuştur. Klaritromisin ile tedaviden kaçınılamazsa, tedavi sırasında lovastatin veya simvastatin ile tedavi kesilmelidir.

Statinlerle birlikte klaritromisin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin ve statinlerin birlikte kullanımından kaçınılamadığı durumlarda, kayıtlı en düşük statin dozunun reçete edilmesi önerilir.CYP3A metabolizmasına bağlı olmayan bir statin kullanma olasılığı (örn. fluvastatin). Hastalar miyopati belirti ve semptomları açısından izlenmelidir.

Diğer tıbbi ürünlerin klaritromisin üzerindeki etkileri

CYP3A'yı indükleyen ilaçlar (örn. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, sarı kantaron) klaritromisin metabolizmasını indükleyebilir. Bu, terapötik etkinliği azaltılmış klaritromisin alt terapötik seviyelerine yol açar.

Ek olarak, CYP3A'nın klaritromisin tarafından inhibisyonu nedeniyle artabilecek olan CYP3A indükleyicisinin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi gerekebilir (ayrıca uygulanan CYP3A inhibitörünün paket broşürüne bakınız). serum rifabutin seviyelerinde, artan üveit riski ile ilişkili serum klaritromisin seviyelerinde bir azalma.

Aşağıdaki ilaçların dolaşımdaki klaritromisin konsantrasyonlarını etkilediği biliniyor veya bundan şüpheleniliyor; Klaritromisin dozunun ayarlanması gerekebilir veya alternatif tedavilerin kullanılması olasılığı düşünülebilir.

Efavirenz, nevirapin, rifampin, rifabutin ve rifapentin

Efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin gibi güçlü sitokrom P450 metabolizması indükleyicileri olduğu tespit edilen ilaçlar, klaritromisin metabolizmasını hızlandırabilir ve sonuç olarak plazma düzeylerini artırırken klaritromisin plazma düzeylerini düşürebilir. Mikrobiyolojik açıdan da aktif olan metabolit Klaritromisin ve 14-OH-klaritromisinin mikrobiyolojik aktiviteleri farklı bakteriler için farklı olduğundan, klaritromisin ve enzim indükleyiciler ile birlikte uygulama sırasında beklenen terapötik etki sıfırlanabilir.

etravirin

Klaritromisin maruziyeti etravirin ile azaltılmıştır; bununla birlikte aktif metabolit olan 14-OH-klaritromisin konsantrasyonu artmıştır. 14-OH-klaritromisin karşı aktiviteyi azalttığı için Mycobacterium Avium Kompleksi (MAC), bu patojene karşı genel aktivite değişebilir, bu nedenle MAC tedavisi için klaritromisine alternatifler düşünülmelidir.

flukonazol

21 sağlıklı gönüllüye günde iki kez 200 mg flukonazol ve günde iki kez 500 mg klaritromisinin birlikte uygulanması, ortalama minimum klaritromisin konsantrasyonunda (Cmin) ve eğri altında kalan alanda (EAA) sırasıyla %33 ve %18'lik artışlarla sonuçlanmıştır. aktif metabolit olan 14-OH-klaritromisin, flukonazolün birlikte uygulanmasından önemli ölçüde etkilenmemiştir Klaritromisin için doz ayarlaması gerekli değildir.

ritonavir

Bir farmakokinetik çalışma, her 8 saatte bir 200 mg ritonavir ve her 12 saatte bir 500 mg klaritromisinin birlikte uygulanmasının, klaritromisin metabolizmasında belirgin bir inhibisyona yol açtığını göstermiştir. Ritonavirin eşzamanlı uygulanmasıyla klaritromisin Cmaks'ta %31'lik bir artış, Cmin'de %182'lik bir artış ve EAA'da %77'lik bir artış gözlenmiştir. 14-OH-klaritromisin oluşumunun tamamen inhibisyonu kaydedildi. Klaritromisinin geniş terapötik penceresi nedeniyle, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda doz azaltılması gerekli değildir. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan ve ritonavir ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda aşağıdaki doz ayarlaması düşünülmelidir: kreatinin klerensi (CLCR) 30 ila 60 ml/dakika arasındaysa, klaritromisin dozu %50 azaltılmalıdır; CLCR olan hastalarda

Atazanavir ve sakinavir dahil olmak üzere diğer HIV proteaz inhibitörlerinin farmakokinetik güçlendiricisi olarak ritonavir uygulanan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir (bkz. aşağıdaki Çift Yönlü İlaç Etkileşimleri).

Klaritromisinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

CYP3A tabanlı etkileşimler

CYP3A'yı inhibe ettiği bilinen klaritromisinin ve esas olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir ilacın birlikte uygulanması, birlikte uygulanan ilacın terapötik ve yan etkilerini güçlendirebilen veya uzatabilen ilaç konsantrasyonlarındaki artışlarla ilişkilendirilebilir.

Klaritromisin, CYP3A enziminin substratı olduğu düşünülen diğer ilaçlarla tedavi gören hastalarda, özellikle CYP3A substratı dar bir güvenlik sınırına sahipse (örn. enzim.

Doz ayarlamaları düşünülmeli ve mümkün olduğunda, eşzamanlı klaritromisin tedavisi alan hastalarda öncelikle CYP3A tarafından metabolize edilen ilaçların serum konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.

Aynı CYP3A izozimi tarafından metabolize edildiği bilinen veya metabolize edildiğine inanılan ilaçlar veya ilaç sınıfları şunlardır: alprazolam, oral antikoagülanlar (örn. varfarin, bkz. bölüm 4.4), astemizol, karbamazepin, silostazol, sisaprid, siklosporin, disopiramid, ergot alkaloidler, metil predazolamsol, , omeprazol, pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, takrolimus, terfenadin, triazolam ve vinblastin, ancak bu liste tam değildir. Sitokrom P450 sistemi içindeki diğer izozimler yoluyla benzer bir mekanizma ile etkileşime giren diğer ilaçlar fenitoin, teofilin ve valproattır.

Antiaritmikler

Klaritromisin ve kinidin veya disopiramidin birlikte kullanımından sonra pazarlama sonrası torsade de pointes vakaları bildirilmiştir.Bu ilaçların klaritromisin ile birlikte uygulanması sırasında QT aralığı uzamasının varlığını saptamak için elektrokardiyografik trasenin izlenmesi gereklidir. Klaritromisin tedavisinde kullanım sırasında kinidin ve disopiramid konsantrasyonları.

Klaritromisin ve disopiramidin birlikte uygulanmasının ardından pazarlama sonrası hipoglisemi raporları olmuştur. Bu nedenle, klaritromisin ve disopiramidin birlikte uygulanması sırasında kan glukoz seviyeleri izlenmelidir.

Oral hipoglisemik ajanlar / İnsülin

Klaritromisinin nateglinid ve repaglinid gibi bazı hipoglisemik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, CYP3A enziminin klaritromisin tarafından inhibisyonu meydana gelebilir ve hipoglisemiye neden olabilir. Glikoz seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir.

omeprazol

Sağlıklı yetişkin denekler, omeprazol (günde 40 miligram) ile kombinasyon halinde klaritromisin (8 saatte bir 500 miligram) aldılar. % sırasıyla) klaritromisinin birlikte uygulanması nedeniyle.

Omeprazol tek başına uygulandığında 24 saat boyunca ortalama gastrik pH değeri 5.2 ve omeprazol ile klaritromisin birlikte uygulandığında 5.7'dir.

Sildenafil, tadalafil ve vardenafil

Bu fosfodiesteraz inhibitörlerinin her biri, en azından kısmen CYP3A tarafından metabolize edilir ve CYP3A, klaritromisinin birlikte uygulanmasıyla inhibe edilebilir. Klaritromisin ve sildenafil, tadalafil veya vardenafilin birlikte uygulanmasının fosfodiesteraz inhibitörüne maruziyetin artmasıyla sonuçlanması çok muhtemeldir. Bu nedenle, bu ilaçlar klaritromisin ile birlikte uygulandığında sildenafil, tadalafil ve vardenafil dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Teofilin, karbamazepin

Klinik çalışmaların sonuçları, klaritromisin ile birlikte uygulandığında karbamazepin ve teofilinin plazma düzeylerinin orta düzeyde ancak istatistiksel olarak anlamlı (p≤0.05) bir artışa uğrayabileceğini göstermiştir. Doz azaltılması gerekebilir.

Tolterodin

Tolterodinin ana metabolik yolu, sitokrom P450'nin (CYP2D6) 2D6 izoformundan geçer. Bununla birlikte, CYP2D6'sı olmayan bir popülasyon alt kümesinde, tanımlanan metabolik yol CYP3A'dır. Bu popülasyon alt kümesinde, CYP3A inhibisyonu, önemli ölçüde daha yüksek tolterodin serum konsantrasyonları ile sonuçlanır. . CYP3A inhibitörlerinin varlığında, CYP2D6'nın zayıf metabolize olduğu hasta popülasyonunda klaritromisin dozunun azaltılmasının yanı sıra tolterodin dozunun azaltılması gerekebilir.

Triazolobenzodiazepinler (örn. alprazolam, midazolam, triazolam)

Midazolam klaritromisin tabletleri (günde iki kez 500 mg) ile birlikte uygulandığında, midazolamın EAA değeri intravenöz midazolam uygulamasını takiben 2,7 kat ve intravenöz midazolam uygulamasını takiben 7 kat artmıştır. kaçınılmalıdır.Klaritromisin ile birlikte intravenöz midazolam gerekliyse, doz ayarlaması yapmak için hasta yakından izlenmelidir. Triazolam ve "alprazolam" dahil olmak üzere CYP3A tarafından metabolize edilen diğer benzodiazepinlerin varlığında da aynı önlemler alınmalıdır. Eliminasyon için CYP3A'ya bağımlı olmayan benzodiazepinler (temazepam, nitrazepam, lorazepam) söz konusu olduğunda, klinik açıdan önemli bir etkileşimdir. klaritromisin ile.

Klaritromisin ve triazolamın birlikte kullanımı ile pazarlama sonrası deneyimde ilaç etkileşimleri ve merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri (örn. somnolans ve konfüzyon) bildirilmiştir. Bunun Merkezi Sinir Sistemi üzerinde belirleyebileceği olası farmakolojik etkileri kontrol altında tutmak için hastanın izlenmesi tavsiye edilir.

Diğer ilaç etkileşimleri

aminoglikozitler

Klaritromisinin diğer ototoksik ilaçlarla, özellikle aminoglikozidlerle birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

kolşisin

Kolşisin, hem CYP3A hem de "akış taşıyıcı, P-glikoprotein (Pgp). Klaritromisin ve diğer makrolidlerin CYP3A ve Pgp'yi inhibe ettiği bilinmektedir. Klaritromisin ve kolşisin birlikte uygulandığında, CYP3A ve/veya Pgp'nin klaritromisin tarafından inhibisyonu kolşisine maruziyetin artmasına neden olabilir Hastaları kolşisin toksisitesinin klinik semptomları açısından izleyin (bkz. bölüm 4.4).

Digoksin

Digoksinin, akış taşıyıcısı P-glikoproteinin (Pgp) bir substratı olduğu düşünülür. Klaritromisinin Pgp'yi inhibe ettiği bilinmektedir. Digoksin ve klaritromisin birlikte uygulandığında, Pgp'nin inhibisyonu, klaritromisinin artmış digoksine maruz kalmasına neden olabilir. Eş zamanlı digoksin ve klaritromisin tedavisi alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında plazma digoksin konsantrasyonları da bildirilmiştir.Bazı hastalar, yaşamı tehdit eden aritmilerin başlangıcı dahil olmak üzere digoksin toksisitesi ile başvuran hastalara benzer klinik belirtiler göstermiştir. Hastalar eş zamanlı digoksin ve klaritromisin tedavisi alırken digoksinin plazma konsantrasyonları yakından izlenmelidir.

Zidovudin

HIV enfeksiyonu olan yetişkin hastalara klaritromisin tabletleri ve zidovudinin birlikte uygulanması, kararlı durum zidovudin konsantrasyonunda bir azalmaya neden olabilir. Klaritromisin, birlikte uygulanan oral yoldan uygulanan zidovudinin absorpsiyonunu engelliyor gibi göründüğünden, klaritromisin ve zidovudin dozlarının en az 4 saatlik bir aralığa izin verecek şekilde kademelendirilmesiyle bu etkileşimden şiddetle kaçınılabilir.Bu etkileşim HIV'li pediyatrik hastalarda görülmez. klaritromisin, zidovudin veya didanosin ile aynı zamanda granüler formda alındığında Klaritromisin intravenöz olarak uygulandığında bu etkileşim olası değildir.

Fenitoin ve valproat:

Klaritromisin dahil olmak üzere CYP3A inhibitörlerinin, CYP3A tarafından metabolize edildiği düşünülmeyen ilaçlarla (örn. fenitoin ve valproat) etkileşimlerine ilişkin spontan veya yayınlanmış raporlar vardır. Klaritromisin ile birlikte uygulandığında bu ilaçlar için serum düzeyi belirlemeleri önerilir. Yüksek serum seviyeleri vakaları bildirilmiştir.

Çift Yönlü İlaç Etkileşimleri

Atazanavir

Klaritromisin ve atazanavir CYP3A'nın hem substratları hem de inhibitörleridir ve bu ilaçlar arasında çift yönlü ilaç etkileşimi olduğuna dair kanıtlar vardır Klaritromisin (günde iki kez 500 mg) ve atazanavirin (günde bir kez 400 mg) birlikte uygulanması maruziyette 2 kat artışa neden olmuştur. klaritromisine ve atazanavirin EAA'sında %28'lik bir artışla 14-OH-klaritromisine maruziyette %70'lik bir azalma. Klaritromisinin geniş terapötik penceresi nedeniyle, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda doz azaltılmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ila 60 ml/dk'dır), klaritromisin dozu %50 azaltılmalıdır. %75, uygun bir klaritromisin formülasyonu kullanılarak. Proteaz inhibitörlerinin uygulanmasıyla birlikte günde 1000 mg'dan fazla klaritromisin dozlarının uygulanması önerilmez.

Kalsiyum kanal blokerleri

Hipotansiyon riskinden dolayı klaritromisin ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen kalsiyum kanal blokerlerinin (örn. verapamil, amlodipin, diltiazem) birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Klaritromisin ve kalsiyum kanal blokörlerinin plazma konsantrasyonları etkileşim nedeniyle artabilir.Klaritromisin ve verapamil'i birlikte alan hastalarda hipotansiyon, bradiaritmi ve laktik asidoz gözlenmiştir.

itrakonazol

Klaritromisin ve itrakonazol, CYP3A'nın hem substratları hem de inhibitörleridir ve bu ilaçlar arasında çift yönlü bir ilaç etkileşimi ile sonuçlanır. Klaritromisin, itrakonazolün plazma düzeylerinde artışa neden olabilirken, itrakonazol, klaritromisin plazma düzeylerini artırabilir.Klaritromisin ve itrakonazolü birlikte alan hastalar, bu ilaçların farmakolojik etkilerinin güçlenmesi ve uzamasının belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir.

sakinavir

Klaritromisin ve sakinavir, CYP3A'nın hem substratları hem de inhibitörleridir ve bu ilaçlar arasında "çift yönlü ilaç etkileşimi" ile sonuçlanır. 12 sağlıklı gönüllüde klaritromisin (günde iki kez 500 mg) ve sakinavirin (günde üç kez 1200 mg yumuşak jelatin kapsüller) birlikte uygulanması sakinavir monoterapisi ile görülenlerden %177 ve %187 daha yüksek olan sakinavir EAA ve Cmax değerleri ile sonuçlanmıştır.klaritromisinin EAA ve Cmaks değerleri, klaritromisin monoterapisi uygulandığında görülenlerden yaklaşık %40 daha yüksek olmuştur. Çalışılan dozlarda/formülasyonlarda sınırlı bir süre için iki ilaç aynı anda uygulandığında doz ayarlaması gerekli değildir. Yumuşak jelatin kapsül formülasyonu kullanılarak gerçekleştirilen ilaç etkileşimi çalışmalarından elde edilen gözlemler, sakinavir sert jelatin kapsül formülasyonu kullanılarak görülen etkileri temsil etmeyebilir. Tek başına sakinavir ile gerçekleştirilen ilaç etkileşimi çalışmalarından elde edilen gözlemler, sakinavir / ritonavir kombinasyon tedavisi ile görülen etkileri temsil etmeyebilir. Sakinavir, ritonavir ile birlikte uygulandığında, ritonavirin klaritromisin üzerindeki potansiyel etkileri dikkatle değerlendirilmelidir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik:

Klaritromisinin hamile kadınlarda kullanımının güvenliği değerlendirilmemiştir. Fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlara dayanarak, embriyo-fetal gelişim üzerinde zararlı etki olasılığı göz ardı edilemez. Sonuç olarak, hamilelikte kullanım dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapılmadan önerilmez.

Besleme zamanı:

Laktasyon sırasında kullanım için klaritromisinin güvenliği değerlendirilmemiştir. Klaritromisin anne sütüne geçer.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Klaritromisinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır. Uygulamadan sonra oluşabilecek baş dönmesi, vertigo, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu riski, hasta araç veya makine kullanmadan önce değerlendirilmelidir.

04.8 İstenmeyen etkiler

ile. Güvenlik profilinin özeti

Hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda klaritromisin tedavisi ile ilgili en sık ve yaygın yan etkiler karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma ve tat alma duyusunda bozulmadır. Bu advers olaylar genellikle orta yoğunluktadır ve makrolid antibiyotikler için bilinen güvenlik profili ile uyumludur (bkz. bölüm 4.8, bölüm b).

Önceden var olan mikobakteriyel enfeksiyonları olan veya olmayan hastalar arasında klinik araştırmalar sırasında bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansında önemli bir fark yoktur.

B. Advers reaksiyonların özet tablosu

Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalar sırasında bildirilen advers reaksiyonları ve klaritromisin hızlı salimli tabletler, oral süspansiyon granülleri, infüzyonluk çözelti için toz ve solvent ve modifiye salimli tabletler ile pazarlama sonrası deneyimi özetlemektedir.

Klaritromisin ile ilişkili olabileceği düşünülen advers reaksiyonlar, aşağıdaki kurala göre organ tipi ve sıklığına göre rapor edilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor) * Yalancı zar kolit, erizipel Agranülositoz, trombositopeni Anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem Psikotik bozukluk, konfüzyonel durum, depersonalizasyon, depresyon, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, anormal rüyalar, mani Konvülsiyonlar, yaş, parosmi, anosordite, ventriküler parestezi6 Kanama, renkli dişler hepatosellüler sarılık Stevens-Johnson sendromu4, toksik epidermal nekroliz4, eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç erüpsiyonu (DRESS), akne Rabdomiyoliz **, 10, Miyopati Böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit Artmış uluslararası normalleştirilmiş oran7, protrombin süresi uzadı7, idrar rengi anormal

Sistem ve organ sınıflandırması Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100, Yaygın olmayan ≥1 / 1000, Enfeksiyonlar ve istilalar Selülit1, kandidiyaz, enfeksiyonlar2, vajinal enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi bozuklukları Lökopeni, nötropeni3, trombositemi2, eozinofili3 Bağışıklık sistemi bozuklukları Anafilaktoid reaksiyon1, aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları Anoreksiya, iştah azalması Psikolojik bozukluklar Uykusuzluk hastalığı Kaygı, sinirlilik2, çığlık atma2 Sinir sistemi bozuklukları Disguzi, baş ağrısı, tat alma duyusunda bozulma Bilinç kaybı1, diskinezi1, baş dönmesi, somnolans5, titreme Kulak ve labirent bozuklukları Vertigo, işitme bozukluğu, kulak çınlaması Kardiyak patolojiler Kardiyak arrest1, atriyal fibrilasyon1, elektrokardiyografik trasenin QT aralığının uzaması6, ekstrasistol1, çarpıntı Vasküler patolojiler vazodilatasyon 1 Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Astım1, pulmoner emboli1 Gastrointestinal bozukluklar İshal8, kusma, hazımsızlık, bulantı, karın ağrısı Özofajit1, gastrit, stomatit, glossit, karın şişkinliği3, kabızlık, ağız kuruluğu, geğirme, gaz Hepatobiliyer bozukluklar Karaciğer fonksiyon testi anormal Kolestaz3, hepatit3, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, Gama-glutamil-transferaz artışı3 Deri ve deri altı doku bozuklukları Deri döküntüsü, hiperhidroz Büllöz dermatit1, kaşıntı, ürtiker, makülopapüler ekzantem2 Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Kas spazmları2, kas-iskelet sertliği1 Böbrek ve idrar bozuklukları Kan kreatinin arttı1, kan üre arttı1 Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Enjeksiyon bölgesi flebit 1 Enjeksiyon bölgesi ağrısı1, enjeksiyon bölgesi iltihabı1 Halsizlik3, ateş2, asteni, göğüs ağrısı3, titreme3, yorgunluk3 tanı testleri Anormal albümin / globulin oranı1, kan alkalin fosfataz artışı3, kan laktik dehidrojenaz artışı3

* Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklığın doğru bir tahminini yapmak veya ilaca maruz kalma ile neden-sonuç ilişkisi kurmak her zaman mümkün değildir. klaritromisin ile tedavi

** Rapor edilen bazı rabdomiyoliz vakalarında klaritromisin, statinler, fibratlar, kolşisin veya allopurinol ile birlikte uygulandı.

1 Yalnızca infüzyonluk çözelti için toz ve solvent formülasyonu için bildirilen advers reaksiyon

2 Sadece oral süspansiyon için granüller için bildirilen advers reaksiyon

3 Yalnızca hemen salınan tablet formülasyonu için bildirilen advers reaksiyon

4,6,8,9 Bkz. paragraf a)

5,7,10 Bkz. paragraf c)

C. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

Enjeksiyon bölgesi flebiti, enjeksiyon bölgesi ağrısı, iğne batması ağrısı ve enjeksiyon bölgesi iltihabı intravenöz formülasyona özgüdür.

Rapor edilen bazı rabdomiyoliz vakalarında klaritromisin, statinler, fibratlar, kolşisin veya allopurinol ile birlikte uygulanmıştır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Klaritromisin ve triazolamın birlikte kullanımı ile ilaç etkileşimleri ve Merkezi Sinir Sistemi (CNS) etkileri (örn. bölüm 4.5).

Çoğu anatomik değişiklikleri (ileostomi veya kolostomi dahil) veya gastrointestinal geçiş süresi kısalmış gastrointestinal fonksiyon bozuklukları olan hastalarda meydana gelen, dışkıda klaritromisin modifiye salımlı tablet vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda, ishal bağlamında tablet kalıntıları meydana gelmiştir. Dışkıda tablet kalıntılarının varlığını deneyimleyen ve durumlarında iyileşme olmayan hastalar için, farklı bir klaritromisin formülasyonuna (örn. oral süspansiyon) veya başka bir antibiyotiğe geçilmesi önerilir.

Özel popülasyon: Bağışıklığı baskılanmış hastalarda advers reaksiyonlar (bkz. bölüm e).

NS. Pediatrik popülasyonlar

6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklara klaritromisin bazlı pediatrik süspansiyon uygulanarak klinik çalışmalar yapılmıştır. Sonuç olarak, 12 yaşın altındaki çocuklar pediatrik süspansiyonu almalıdır. 12 yaşından küçük hastalarda klaritromisin IV kullanımı için bir dozaj rejimi önermek için yeterli veri bulunmamaktadır.

Advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkinlerde meydana gelenlerle karşılaştırılabilir olması beklenmektedir.

Ve. Diğer özel popülasyonlar

Bağışıklığı baskılanmış hastalar

Uzun süreler boyunca yüksek doz klaritromisin ile mikobakteriyel enfeksiyonlar için tedavi edilen AIDS veya bağışıklığı baskılanmış hastalarda, muhtemelen klaritromisin uygulamasıyla ilişkili advers reaksiyonları insan immün yetmezlik virüsü (HIV) veya aradaki hastalıkla ilişkili belirtilerden ayırt etmek genellikle zor olmuştur.

Yetişkin hastalarda, toplam günlük 1000 mg ve 2000 mg klaritromisin dozları ile tedavi edilen hastalar tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır: mide bulantısı, kusma, tat alma duyusunda bozulma, karın ağrısı, ishal, döküntü, gaz, baş ağrısı , kabızlık, işitme bozukluğu, artan Serum Glutamik-Oksaloasetik Transaminaz (SGOT) ve Serum Glutamik-Piruvik Transaminaz (SGPT) Daha az sıklıkta görülen reaksiyonlar arasında dispne, uykusuzluk ve ağız kuruluğu vardır. 1000 mg ve 2000 mg ile tedavi edilen hastalar için insidans benzerdi, ancak genellikle 3 ila Günlük toplam 4000 mg klaritromisin dozu alan hastalarda 4 kat daha sıktır.

Bağışıklığı baskılanmış bu hastalarda spesifik test için ciddi kabul edilen anormal seviyelerin (örn. üst ve alt limitler) dışında kalan değerler analiz edilerek laboratuvar değerlerinin değerlendirmeleri yapılmıştır. Bu kriterlere göre, günde 1000 mg veya 2000 mg klaritromisin alan hastaların yaklaşık %2 veya %3'ünde aşırı derecede yüksek anormal SGOT ve SGPT ve aşırı düşük beyaz kan hücresi ve trombosit sayıları vardı. Bu iki doz grubuna dahil edilen hastaların daha düşük bir yüzdesi de yüksek BUN değerleri gösterdi. Lökosit formülü hariç tüm parametreler için günlük 4000 mg klaritromisin ile tedavi edilen hastalarda biraz daha yüksek anormal değerler insidansı kaydedildi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

Yüksek doz klaritromisin durumunda gastrointestinal rahatsızlıklar meydana gelebilir. Bipolar bozukluktan muzdarip bir hasta, değişen zihinsel durum, paranoyak davranış, hipokalemi, hipoksemi gösteren sekiz gram klaritromisin aldı. Doz aşımı durumunda meydana gelen advers reaksiyonlar, emilmeyen ilacın derhal elimine edilmesi ve uygun destekleyici tedavilerle tedavi edilmelidir.Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin serum seviyeleri hemodiyaliz veya periton diyalizi ile elimine edilmez.

Doz aşımı durumunda, klaritromisin IV (infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü) ile tedavi kesilmeli ve tüm uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için genel antibakteriyeller - Makrolidler

ATC kodu: J01FA09

Klaritromisin, CH3O grubu ile bir hidroksil grubunun eritromisinin lakton halkasında 6. pozisyonda yer değiştirmesinden kaynaklanan Abbott tarafından geliştirilen yeni bir makroliddir.

Yeni makrolidin, aeroblar ve anaeroblar dahil olmak üzere hem Gram pozitif hem de Gram negatif bakterilere karşı en iyi bilinen ve klinik açıdan önemli olan bir antibakteriyel spektruma sahip olduğu in vitro olarak gösterilmiştir.

Klaritromisinin in vitro antibakteriyel spektrumu aşağıdaki gibidir: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus plamoniae, Stabacteris acteriumacteriumacteriumacteriumacteriumacteriumacteriumacteriumacteriumis, Mycobacterium avium, Mycobacterium lepra, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ve Mycobacterium kansasii.

Etkisi, bakteri hücresinin protein sentezini inhibe ederek 50S ribozomal alt birimine bağlanarak gerçekleşir.

KIRILMA NOKTALARI

Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi (EUCAST) aşağıdakileri belirlemiştir: kesme noktaları klaritromisin için, hassas organizmaları ayırır.

Sınır değerler (MIC, mcg/ml) Mikroorganizma Hassas (≤) Dirençli (>) Streptococcus spp. 0.25 mcg / ml 0,5 mcg / ml Staphylococcus spp. 1 mcg / ml 2 mcg / ml Haemophilus türleri * 1 mcg / ml 32 mcg / ml Moraxella catarrhalis 0.25 mcg / ml 0,5 mcg / ml

Klaritromisin "eradikasyonu" için kullanılır.H. pilori: minimum inhibitör konsantrasyon (MİK) ≤ 0.25 mcg / ml'den duyarlılık sınır noktası olarak belirlenmiştir. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (C.I.S.I).

05.2 Farmakokinetik özellikler

Köpeklerde yapılan çalışmalar, 10 mg/kg'lık intravenöz veya oral uygulamadan sonra sırasıyla 1, 4 ve 12 saatte 3, 2 veya 1 mg/ml plazma ilaç konsantrasyonları olduğunu göstermiştir.

(14C) etiketli klaritromisinin oral veya intravenöz uygulamasından sonraki 5 gün içinde, 14C dozunun yaklaşık %35-36'sı idrarda olduğu gibi ve yaklaşık %52'si feçeste geri kazanılmıştır.

Klaritromisin karaciğerde metabolize edilir ve en önemli metaboliti 14-hidroksi-N-demetil klaritromisin olup 250 ve 1200 mg'lık uygulamadan 2-4 saat sonra 0.5 mcg/ml ve 1.2 mcg/ml'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Sadece 1200 mg oral alımdan sonra, plazmada düşük deskladinosil-klaritromisin seviyeleri de belirlendi; metabolik süreç yüksek dozlarda doyma eğilimindedir.

İnsanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, 250 mg klaritromisin oral uygulamasından sonra 2.08 μg / ml'lik pik plazma konsantrasyonlarını göstermiştir.

500 mg klaritromisinin intravenöz uygulamasını takiben 5.52 ± 0.98 mcg/ml ortalama plazma doruklarına ulaşılır.

Bileşiğin yarı ömrü 6.3 saate eşittir.

Oral uygulamayı takiben oluşan aynı metabolitler tanımlanır, ancak muhtemelen ilk geçiş hepatik metabolizmanın yokluğuna bağlı olarak daha düşük konsantrasyonlardadır.

Modifiye salım formülasyonu:

Oral yoldan uygulanan modifiye salımlı klaritromisinin farmakokinetiği yetişkin hastalarda incelenmiş ve klaritromisin 250 mg ve 500 mg hızlı salımlı tabletlerle karşılaştırılmıştır. Eşit toplam günlük dozlar uygulandığında, emilim miktarı eşdeğerdi. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %50'dir.

Çoklu dozlamayı takiben, hafif bir birikim bulundu ve hiçbir türde metabolizma değişmedi.

Eşdeğer absorpsiyon sonuçlarına dayanarak, değiştirilmiş salımlı formülasyonun aşağıdaki verileri in vitro ve in vivo olarak uygulanabilir.

Laboratuvar ortamında

Eğitim laboratuvar ortamında insan plazmasında klaritromisinin proteine ​​bağlanmasının yaklaşık %70 civarında olduğunu göstermiştir. 0.45 - 4.5 mcg / ml konsantrasyonlarında.45 mcg/ml'lik bir konsantrasyonda bağlanmada %41'e düşme, bağlanma bölgelerinin doygun hale gelebileceğini düşündürür, ancak bu sadece terapötik seviyelerden uzak yüksek ilaç konsantrasyonlarında meydana gelmiştir.

canlılarda

Merkezi sinir sistemi hariç tüm dokularda klaritromisin konsantrasyonları, dolaşımdaki ilaç konsantrasyonlarından çok daha yüksekti.

En yüksek konsantrasyonlar, doku/plazma oranının 10 ila 20 olduğu karaciğer ve akciğer dokusunda bulundu.

Klaritromisinin farmakokinetik davranışı doğrusal değildir. Modifiye salımlı klaritromisin 500 mg / gün alan ve alan hastalarda, klaritromisin ve 14-OH klaritromisinin kararlı durum doruk plazma konsantrasyonları sırasıyla 1.3 mcg / ml ve 0.48 mcg / ml idi. Dozaj 1000 mg/gün'e çıkarıldığında kararlı durum konsantrasyon değerleri sırasıyla 2.4 mcg/ml ve 0.67 mcg/ml olmuştur.

Klaritromisin karaciğerde sitokrom P450 tarafından metabolize edilir. Üç metabolit tarif edilmiştir: N-demetil-klaritromisin; Decladinosil-klaritromisin ve 14-hidroksi-klaritromisin.

Klaritromisinin ve aktif metabolitinin eliminasyon yarı ömürleri sırasıyla 5.3 ve 7.7 saattir.

Daha yüksek konsantrasyonlarda, hem klaritromisinin hem de metabolitinin görünen yarı ömrü daha uzun olma eğilimindedir.

Klaritromisin idrar (yaklaşık %40) ve dışkı (yaklaşık %30) yoluyla atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Farelerde ve sıçanlarda LD50, ağızdan 5 g/kg'ın üzerinde ve köpeklerde ve maymunlarda ağızdan 300 mg/kg'ın üzerindeydi. Kısa süreli toksisite (1 ay), ne sıçanlarda (150 mg/kg/gün) ne de köpeklerde (10 mg/kg/gün) hiçbir toksik etki göstermedi. Ayrıca kronik toksisite (3 ay) sıçanlarda 15 mg/kg/gün ve köpeklerde 10 mg/kg/gün olmuştur.

Mutajenite testleri, ilacın mutajenik etkiler veya mikrozomal aktivasyon sergilemediğini göstermiştir. Klaritromisin, 100 mg / kg'lık oral uygulamadan sonra farenin motor aktivitesi üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

• Klacid 250 mg kaplı tabletler:

Kroskarmeloz sodyum, önceden jelatinize edilmiş nişasta, mikrokristal selüloz, E-104, silika jel, povidon, stearik asit, magnezyum stearat, talk, hipromelloz, propilen glikol, sorbitan monoleat, vanilin, E-171, hidroksipropil selüloz, sorbik asit.

• Klacid 500 mg kaplı tabletler:

Kroskarmeloz sodyum, mikrokristal selüloz, silika jel, povidon, stearik asit, magnezyum stearat, talk; kaplama çözeltisi: hipromelloz, hidroksipropilselüloz, propilen glikol, sorbitan monoleat, E-171, sorbik asit, vanilin, E-104.

• Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml Granüller ve oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml Granüller:

Carbopol 974, povidon, hipromelloz ftalat, hint yağı, silika jel, sakaroz, ksantan zamkı, karışık meyve aroması, potasyum sorbat, sitrik asit, titanyum dioksit, maltodekstrin, su.

• Klacid 500 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü:

pH ayarlayıcı olarak laktobiyonik asit, sodyum hidroksit.

Her solvent şişesi şunları içerir:

su p.p.i.

• Oral süspansiyon için Klacid 250 mg granüller ve oral süspansiyon için Klacid 500 mg granüller:

Carbopol 974P, povidon K90, hidroksipropil metilselüloz ftalat, hint yağı, silikon dioksit, maltodekstrin, sukroz, titanyum dioksit, modifiye nişasta, portakal aroması, glisirinize amonyum, asesülfam K.

• Klacid RM 500 mg Modifiye salımlı tabletler:

Susuz sitrik asit, sodyum aljinat, sodyum ve kalsiyum aljinat, laktoz, povidon K30, talk, stearik asit, magnezyum stearat, hipromelloz 6cps, macrogol 400, macrogol 8000, titanyum dioksit (E-171), sorbik asit, kinolin sarısı (E - 104).

06.2 Uyumsuzluk

Şu anda bilinen ilaçlarla spesifik bir uyumsuzluk yoktur.

06.3 Geçerlilik süresi

Klacid 250 mg Kaplı tabletler 3 yıl

Klacid 500 mg Kaplı tabletler 3 yıl

Klacid 125 mg / 5 ml Granül oral süspansiyon için 2 yıl

Klacid 250 mg / 5 ml Granül oral süspansiyon için 2 yıl

Klacid 250 mg Granül oral süspansiyon için 3 yıl

Klacid 500 mg Granül oral süspansiyon için 3 yıl

Klacid 500 mg / 5 ml İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü 3 yıl

Klacid RM 500 mg Modifiye salımlı tabletler 3 yıl

06.4 Depolama için özel önlemler

Oral süspansiyon için 500 mg granül ambalaj için: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

250 mg kaplanmış tablet, 500 mg kaplanmış tablet, RM 500 modifiye salımlı tablet, oral süspansiyon için 250 mg granül, oral süspansiyon için 125 mg / 5 ml granül ve oral süspansiyon için 250 mg / 5 ml granül ambalaj boyutları için: Bu tıbbi ürün özel saklama koşulları gerektirmez.

Paket için 500 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü: Saklama için özel bir önlem yoktur. Sulandırılmış ürün 24 saat içinde kullanılmalıdır.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

• Klacid 250 mg kaplı tabletler:

12 blister içeren karton kutu

• Klacid 500 mg kaplı tabletler:

14 hücreli opak blister içeren karton kutu

• Klacid RM 500 mg modifiye salımlı tabletler:

7 hücreli blister paketleri içeren karton kutu

• Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml Granüller:

Dispenserli 100 ml plastik şişe

• Oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml Granüller:

Dispenserli 100 ml plastik şişe

• Klacid 500 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü:

1 ampul 500 mg klaritromisin + 1 ampul solvent içeren karton kutu

• Oral süspansiyon için Klacid 250 mg granüller:

250 mg 14 poşet içeren karton kutu

• Oral süspansiyon için Klacid 500 mg granüller:

500 mg'lık 14 poşet içeren karton kutu

06.6 Kullanım ve kullanım talimatları

Bölüm 4.2'ye bakın

07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ

BGP Ürünleri S.r.l.

Viale Giorgio Ribotta 11

00144 Roma (RM)

08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI

Klacid 250 mg Kaplı Tabletler:

Blister 12 tablet - AIC 027370055

Klacid 500 mg Kaplı Tabletler:

Blister 14 tablet - AIC 027370129

Oral süspansiyon için Klacid 125 mg / 5 ml Granüller:

100 ml şişe - AIC 027370067

Oral süspansiyon için Klacid 250 mg / 5 ml Granüller:

100 ml şişe - AIC 027370117

Oral süspansiyon için Klacid 250 mg Granüller:

14 Poşet - AIC 027370093

Oral süspansiyon için Klacid 500 mg Granüller:

14 Poşet - AIC 027370105

Klacid 500 mg / 10 ml İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü:

Şişe + solvent şişesi - AIC 027370042

Klacid RM 500 mg Modifiye Salımlı Tabletler:

500 mg modifiye salımlı 7 tabletlik blister ambalaj - AIC n. 027370143

09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ

Klacid 250 mg Kaplı tabletler 01/02/1997

Klacid 500 mg Kaplı tabletler 06/03/1999

Klacid 125 mg / 5 ml Granül oral süspansiyon için 01/02/1997

Klacid 500 mg / 10 ml İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü 01/04/1992

Klacid 250 mg / 5 ml Granül oral süspansiyon için 02/04/1999

Klacid 250 mg Granül oral süspansiyon için 17/03/1999

Klacid 500 mg Granül oral süspansiyon için 17/03/1999

Klacid RM 500 mg Modifiye salımlı tabletler 30/05/2001

AIC yenileme: 01/06/2010

10.0 METİN REVİZYON TARİHİ

Mart 2015

11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER

12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR