Aktif maddeler: Trifluoperazin
MODALINA 1 mg kaplı tabletler
MODALINA 2 mg kaplı tabletler
Modalina neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ
Antipsikotik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Psikotik bozuklukların tezahürlerinin tedavisi. Nevrozlarda gözlenen veya somatizasyonlarla ilişkili kaygı, gerilim ve ajitasyon durumlarının kontrolü.
Kontrendikasyonlar Modalina ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İatrojenik kökenli veya diğer nedenlerle şiddetli merkezi sinir sistemi depresyonu olan hastalar.
Kan diskrazileri, kemik iliği depresyonları, karaciğer hastalığı, Parkinson hastalığı veya parkinson sendromları
Kullanım Önlemleri Modalina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Hipotansiyon da gözlendiğinden, kardiyovasküler sistem hastalıkları olan hastalarda ilacın yüksek dozlarda uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Bazı fenotiyazin türevlerinin retinopatilere neden olduğu tarif edildiğinden, oftalmoskopik ve görme alanı muayenesi retina değişiklikleri gösterirse MODALINA tedavisi kesilmelidir.Ağrı artışı için tedaviye kötü yanıt veren anjina hastalarında benzer davranış gözlemlenmelidir.
Tıbbi ürünün yüksek dozlarının uzun süreli uygulanmasıyla, şiddetli vazomotor veya merkezi sinir sistemi semptomları ile birikme etkisi olasılığı akılda tutulmalıdır.
Bu ve diğer yan reaksiyonların sıklığını azaltmak için, özellikle yüksek dozlarda ilaçla uzun süreli tedavi gören hastalar, idame dozunu azaltma veya tedaviyi bırakma olasılığını doğrulamak için periyodik olarak muayene edilmelidir.
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır. Ancak özellikle ilk trimesterde MODALINA kullanımından kaçınılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Sizde veya ailenizden birinde tromboz öyküsü varsa, bu ilaçlar trombüs oluşumu ile ilişkilendirilmiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Modalina'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Sakinleştirici ilaçların, narkotiklerin, anesteziklerin, sakinleştiricilerin veya alkolün eşzamanlı kullanımı veya daha sonra kullanımı, merkezi sinir sistemi üzerindeki antidepresan etkisinin istenmeyen bir katkı artışına neden olabilir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Fenotiyazin ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık durumlarında (örn. kan diskrazileri, sarılık), MODALINA dahil bu tür ilaçlar, hekimin kararına göre tedavinin potansiyel yararları olası risklerinden daha ağır basmadığı sürece yeniden uygulanmamalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom (S.N.M.) adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi rapor edilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç durumundaki değişiklikler. S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. MODALINA, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları ve klinik deneyimler şu ana kadar trifluoperazinin teratojenik etkilerden ari olduğunu göstermemiştir.Bu nedenle, diğer ilaçlarda olduğu gibi MODALİNA hamile kadınlarda ancak doktorun görüşüne göre gerekli olması halinde kullanılabilir. hastanın sağlığı.
Ancak özellikle ilk trimesterde MODALINA kullanımından kaçınılmalıdır.
Son trimesterde (gebeliğin son 3 ayı) MODALINE dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk. Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Trifluoperazin, özellikle tedavinin ilk günlerinde zihinsel ve fiziksel aktiviteyi etkileyebilir, hastalar özel dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
MODALINA sakaroz içerir, bu nedenle doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Modalina nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: Hafif veya orta düzeyde anksiyete ve ajitasyon durumlarında, günde 1 ila 4 mg, tıbbi tavsiyeye göre uygun şekilde güne bölünür (MODALINA 1 veya 2 mg tabletler).
Psikiyatrik önemi daha fazla olan durumlarda, günde 5 veya 10 mg ile başlayın ve her 2 veya 3 günde bir 5 mg artırın. Minimum yan bozukluklarla maksimum etkiyi elde etmek için nihai dozaj dikkatli bir şekilde kişiselleştirilmelidir: hastanede yatan hastalarda maksimum 45 mg'lık bir dozaj ve günde 20-25 mg'lık bir dozaj normal idame dozu olarak kabul edilebilir.
Çocuklar: Hafif davranış bozukluğu olan hastaneye yatırılmamış çocuklarda günde 1 mg'lık bir doz önerilir; daha karmaşık ve belirgin zihinsel bozuklukları olan hastanede yatan çocuklarda en uygun doz günde 3-6 mg civarındadır.
Yaşlı hastalar: Dozaj, yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Aşırı Doz Çok Fazla Modalin aldıysanız ne yapmalısınız?
MODALINA'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
MODALİNA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Olası bir aşırı doz, spazmodik tortikolis, trismus, dilin çıkıntısı gibi diskinetik krizlerle kendini gösterebilir.
Bazı durumlarda çok ciddi bir parkinson sendromu ortaya çıkabilir. Terapi sadece semptomatiktir.
Ayrıca bkz. "İstenmeyen Etkiler".
Yan Etkiler Modalina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MODALİNA da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Trifluoperazin ile tedavi edilen hastalarda agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni, anemi, kolestatik sarılık, hepatositteki diğer değişiklikler bildirilmiştir.Ayrıca, uyuşukluk, baş dönmesi, deri döküntüleri, ağız kuruluğu, uykusuzluk bildirilmiştir. , anoreksi, amenore, galaktore, görme değişiklikleri, ekstrapiramidal bozukluklar Bu son semptomlar hastanede yatan hastalarda önemli sıklıkta rapor edilmiştir.
Parkinson benzeri semptomların başlaması ve distoni, akatizi gibi bir dizi motor bozuklukla karakterizedirler.İstirahatte rijidite ve tremor sık görülen ve rahatsız edici semptomlardır.Şiddetlerine bağlı olarak, günlük dozu azaltmak gerekir. ilaç tedavisi veya uygulamayı bırakın, tedavinin yeniden başlaması durumunda azaltılmış bir doz reçete edilmelidir.Çocuklarda veya hamile kadınlarda ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkarsa, tedavi kalıcı olarak kesilmelidir.
En ciddi vakalarda, genellikle semptomların hızlı bir şekilde çözülmesini belirleyen antiparkinson ilaçların (levodopa hariç) uygulanmasına başvurmak mümkündür.
Bazı hastalarda, özellikle yaşlı ve kadın hastalarda, uzun süreli tedavileri takiben, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ve bazen tedavinin kesilmesinden sonra bazen geri dönüşü olmayan "kalıcı geç diskinezi" meydana gelebilir.
Sendrom, bazen ekstremitelerin benzer hareketlerinin eşlik edebileceği dil, yüz, ağız, yanakların istemsiz ritmik hareketleriyle karakterizedir. Bu sendromun bilinen etkili bir tedavisi yoktur; antiparkinson ilaçları genellikle semptomları çözmez.
Bu nedenle, bu tür rahatsızlıklar ortaya çıkar çıkmaz ve özellikle, diskinezinin ilk semptomunu temsil ettiği düşünülen dilde özel bir vermiküler hareket ortaya çıktığında, tüm antipsikotik tedavilerin durdurulması önerilmiştir.
MODALINA veya aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtıları (belirtiler bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklık olabilir), kan damarları yoluyla akciğerlere ulaşarak özellikle göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Demanslı yaşlılarda, antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda, antipsikotiklerle tedavi edilmeyenlere kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Bir tablet MODALINA 1 mg şunları içerir:
- Etkin madde: Trifluoperazin hidroklorür 1.18 mg (1 mg trifluoperazine karşılık gelir)
- Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, kalsiyum sülfat dihidrat, pudra şekeri, etilselüloz, jelatin, talk, magnezyum stearat, kalsiyum karbonat, indigo karmin (E 132), arap zamkı, sakaroz, polietilen glikol 6000.
Bir tablet MODALINA 2 mg şunları içerir:
- Etkin madde: Trifluoperazin hidroklorür 2.36 mg (2 mg trifluoperazine karşılık gelir)
- Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, kalsiyum sülfat dihidrat, pudra şekeri, etilselüloz, jelatin, talk, magnezyum stearat, kalsiyum karbonat, arap zamkı, sukroz, polietilen glikol 6000.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
1 - 2 mg - 30 tabletlik kaplamalı tabletler
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MODALİNA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
MODALINA 1 mg kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
trifluoperazin hidroklorür 1.18 mg (1 mg trifluoperazine karşılık gelir)
MODALINA 2 mg kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
trifluoperazin hidroklorür 2.36 mg (2 mg trifluoperazine karşılık gelir)
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Psikotik bozuklukların belirtilerinin tedavisi için. Nevrozlarda gözlenen veya somatizasyonlarla ilişkili kaygı, gerilim ve ajitasyon durumlarının kontrolü için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Hafif veya orta düzeyde anksiyete ve ajitasyon durumlarında, günde 1 ila 4 mg, tıbbi tavsiyeye göre gün içinde uygun şekilde bölünür (1 veya 2 mg trifluoperazin dihidroklorür tabletleri).
Psikiyatrik önemi daha fazla olan durumlarda, günde 5 veya 10 mg ile başlayın ve her 2 veya 3 günde bir 5 mg artırın. Minimum yan bozukluklarla maksimum etkiyi elde etmek için nihai dozaj dikkatli bir şekilde kişiselleştirilmelidir: hastanede yatan hastalarda maksimum 45 mg'lık bir dozaj ve günde 20-25 mg'lık bir dozaj normal idame dozu olarak kabul edilebilir.
Pediatrik popülasyon
Hafif davranış bozukluğu olan hastaneye yatırılmamış çocuklarda günde 1 mg'lık bir doz önerilir; daha karmaşık ve belirgin zihinsel bozuklukları olan hastanede yatan çocuklarda en uygun doz günde 3-6 mg civarındadır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Komadaki veya antidepresan ilaçlara bağlı şiddetli merkezi sinir sistemi depresyonu olan hastalara verilmemelidir. Ayrıca kan diskrazileri, kemik iliği depresyonları, karaciğer hastalıkları varlığında uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Fenotiyazin ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık durumlarında (örn. kan diskrazileri, sarılık), MODALINA dahil bu tür ilaçlar, hekimin kararına göre tedavinin potansiyel yararları olası risklerinden daha ağır basmadığı sürece yeniden uygulanmamalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom (S.N.M.) adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi rapor edilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç durumundaki değişiklikler. S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Trifluoperazin ile tedavi edilen hastalarda agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni, anemi, kolestatik sarılık, hepatositte diğer değişiklikler bildirilmiştir.Hipotansiyon da gözlendiğinden, ilacın parenteral uygulamasından kaçınılmalıdır. kardiyovasküler sistem hastalıkları.
Bazı fenotiyazin türevlerinin retinopatilere neden olduğu tarif edildiğinden, oftalmoskopik ve görme alanı muayeneleri retina değişiklikleri gösterirse MODALINA tedavisi kesilmelidir.Ağrı artışı için tedaviye kötü yanıt veren anjina hastalarında benzer davranış gözlemlenmelidir.
Tıbbi ürünün yüksek dozlarının uzun süreli uygulanmasıyla, şiddetli vazomotor veya merkezi sinir sistemi semptomları ile birikme etkisi olasılığı akılda tutulmalıdır.
Bu ve diğer yan reaksiyonların sıklığını azaltmak için, özellikle ilacın yüksek dozları ile uzun süreli tedavi gören hastalar, idame dozunun azaltılıp azaltılamayacağına veya tedavinin kesilip kesilmeyeceğine karar vermek için periyodik olarak muayene edilmelidir.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. MODALINA, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, MODALINA ile tedaviden önce ve tedavi sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite.
İki önemli gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı kişilerin, tedavi edilmeyenlere kıyasla biraz daha yüksek mortalite riskine sahip olduğunu göstermiştir. Mevcut veriler, riskin kesin boyutu hakkında kesin bir tahminde bulunmak için yetersizdir ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
MODALINA, demansın davranış bozukluklarının tedavisi için yetkilendirilmemiştir.
MODALINA sakaroz içerir: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Aynı zamanda veya MODALINA'dan sonra yatıştırıcı ilaçlar, narkotikler, anestezikler, sakinleştiriciler veya alkol kullanırken, antidepresan etkinin istenmeyen bir katkı artışı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, beklenmedik istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları ve klinik deneyimler şu ana kadar trifluoperazinin teratojenik etkilerden ari olduğunu göstermemiştir.Bu nedenle, diğer ilaçlarda olduğu gibi MODALİNA hamile kadınlarda ancak doktorun görüşüne göre gerekli olması halinde kullanılabilir. Ancak özellikle ilk trimesterde MODALINA kullanımından kaçınılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde MODALINE dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan yenidoğanlar, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Trifluoperazin psişik ve fiziksel aktiviteyi etkileyebilir, özellikle tedavinin ilk günlerinde hastalar özel dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Somnolans, baş dönmesi, cilt reaksiyonları ve döküntüler, ağız kuruluğu, uykusuzluk, amenore, yorgunluk, kas zayıflığı, anoreksi, galaktore, görme değişiklikleri, ekstrapiramidal nöromüsküler reaksiyonlar. Bu son belirtiler, hastanede yatan psiko-hastalarda önemli sıklıkta rapor edilmiştir.
"Motor sertliği" ile karakterize edilebilirler veya "distonik veya parkinson tipi" olabilirler.
Şiddetlerine göre ilacın günlük dozunun azaltılması veya uygulamanın durdurulması gerekir; tedavinin yeniden başlaması durumunda, azaltılmış bir doz reçete edilmelidir. Çocuklarda veya hamile kadınlarda ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkarsa, tedavi kalıcı olarak kesilmelidir.
Çoğu durumda, semptomların çözülmesi için, uygun giriş yolu ile uygulanan barbitüratlar yeterlidir.En ciddi vakalarda, normalde semptomların hızlı bir şekilde çözülmesini sağlayan levodopa dışında, antiparkinson ilaçları uygulanabilir. hava yollarının durumunu ve hidrasyon durumunu yeterince izlemek gibi diğer tüm uygun önlemler.
Bazı hastalarda, özellikle yaşlı ve kadın hastalarda, uzun süreli tedavileri takiben, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ve bazen tedavinin kesilmesinden sonra bazen geri dönüşü olmayan "kalıcı geç diskinezi" meydana gelebilir.
Sendrom, bazen ekstremitelerin benzer hareketlerinin eşlik edebileceği dil, yüz, ağız, yanakların istemsiz ritmik hareketleriyle karakterizedir.
Bu sendrom için etkili bir tedavi bilinmemektedir, antiparkinson ilaçları genellikle semptomları çözmez.
Bu nedenle, bu tür rahatsızlıklar ortaya çıkar çıkmaz ve özellikle, diskinezinin ilk semptomunu temsil ettiği düşünülen dilde özel bir vermiküler hareket ortaya çıktığında, tüm antipsikotik tedavilerin durdurulması önerilmiştir.
MODALINA veya aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Antipsikotik tıbbi ürünlerin kullanımı ile pulmoner emboli vakaları ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir.Sıklık bilinmiyor.
Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar: neonatal yoksunluk sendromu, sıklığı bilinmiyor, ekstrapiramidal semptomlar (bkz. bölüm 4.6).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Bölüm 4.8'e bakın
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antipsikotikler.
ATC kodu: N05AB06.
MODALIN, trifluoperazin, 10-[3-(1-metil-4-piperazinil)-propil]-2-triflorometil-fenotiyazin, sakinleştirici özelliklere sahip bir maddedir. Farmakolojik araştırmalar, bazal ganglionların ve diensefalonun bulunduğu beyin bölgesinde seçici olarak etki ettiğini göstermiştir.
MODALINA, sadece bazal ganglionlar ve diensefalon üzerinde değil, aynı zamanda hipotalamus ve retiküler madde üzerinde de etkili olan diğer fenotiyazinlerden farklıdır.Modalina'nın sakinleştirici etkisi bu nedenle daha az genel ve derindir ve hepsinden önemlisi genel duygusal tona daha az zarar verir. .
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Tüm fenotiyazinler gibi, trifluoperazin de gastrointestinal sistemden kolayca emilir.
Bağırsak duvarında ve karaciğerde metabolize edilir ve aktif ve inaktif metabolitler şeklinde idrar ve feçesle atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Farelerde LD50 yaklaşık. 1150 mg / kg / os ve yakl. 30 mg / kg / i.v.
Köpeklerde, LD50 yakl. 50 mg / kg / i.v. 26 hafta boyunca ağızdan 1 mg/kg/gün dozunda (hafif ve orta şiddette ajitasyon vakalarında önerilen tek dozun yaklaşık 60 katına tekabül eder) makroskopik ve mikroskobik incelemede önemli bir değişiklik gözlenmedi.
Sadece 5 mg/kg/gün dozu ile vücut ağırlığındaki artışta sadece bir duraklama vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
MODALINA 1 mg kaplı tabletler
Mısır nişastası, kalsiyum sülfat dihidrat, kalsiyum karbonat, talk, magnezyum stearat, jelatin, arap zamkı, etilselüloz, indigo karmin (E132), pudra şekeri, makrogol 6000, sakaroz.
MODALINA 2 mg kaplı tabletler
Mısır nişastası, kalsiyum sülfat dihidrat, kalsiyum karbonat, talk, magnezyum stearat, jelatin, arap zamkı, etilselüloz, pudra şekeri, makrogol 6000, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
MODALINA 1 mg kaplı tabletler
30 tabletlik blister
MODALINA 2 mg kaplı tabletler
30 tabletlik blister
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Farmasötik Laboratuvarı SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
MODALINA 1 mg kaplı tabletler: AIC 019184050
MODALINA 2 mg kaplı tabletler: AIC 019184062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 01/10/1991
En son yenileme tarihi: 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
01/01/2017
