Aktif maddeler: Clostebol (Clostebol asetat), Neomisin (Neomisin sülfat)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon
Paketler için Trofodermin prospektüsleri mevcuttur:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon
- Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem
Endikasyonları Trofodermin neden kullanılır? Bu ne için?
Birkaç gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissederseniz doktorunuzla konuşun.
Trofodermin, klostebol asetat ve neomisin sülfat içerir.
- Clostebol asetat, steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Cilt lezyonlarını iyileştirmeye yardımcı olur
- Neomisin sülfat bir antibiyotiktir. Bakterilerin neden olduğu cilt enfeksiyonlarına karşı savaşır.
Bu ilaç, aşağıdakiler gibi cilt yaralarının iyileşmesine yardımcı olmak için kullanılır:
- cildin sıyrıkları ve erozyonları;
- zayıf kan dolaşımına bağlı varis ülserleri, bası yaraları (yatakta hareketsizlik nedeniyle) veya travma ülserleri gibi yaralanmalar ve yaralar;
- emzirme sırasında ortaya çıkabilecek meme ucundaki çatlaklar (kesikler);
- anal fissürler (anüs çevresinde küçük kesikler);
- yanık yaraları;
- enfekte yaralar;
- skar oluşumunu geciktiren yaralar;
- radyoterapi (radyodermatit) sonrasında ortaya çıkan ciltte tahriş, kızarıklık ve hassasiyet;
- kuruluk, ciltte ülserasyon veya soyulma ile çatlama.
Kontrendikasyonlar Trofodermin ne zaman kullanılmamalıdır?
Trofodermin'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Trofodermin almadan önce bilmeniz gerekenler
Trofodermin'i sürekli olarak, geniş cilt bölgelerinde ve uzun süre kullanmayın, bunun nedeni ilacın içerdiği neomisin sülfatın böbrek veya işitme sorunlarına neden olabilmesidir.
Kullanmadan önce kabı çalkalayın, süspansiyonu alev veya akkor gövde üzerine püskürtmeyin, dağıtma sırasında kabı ters çevirmeyin, solumayın ve süspansiyonu gözünüze sıçratmayın.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar
Trofodermin'i özellikle küçük çocuklarda uzun süre kullanmayınız.
Etkileşimler Trofodermin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Trofodermin
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Trofodermin'i antibiyotik içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanmak alerji riskini artırabilir veya yan etkileri daha ciddi hale getirebilir.
Trofodermin yiyecek, içecek ve alkol ile
Bilinen bir etkileşim yok.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Trofodermin'i hamilelik ve emzirme döneminde yalnızca gerektiği gibi kullanın.
Araç ve makine kullanma
Karışmaz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Trofodermin nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde 1-2 uygulamadır. Deri süspansiyonunu yaranın üzerine püskürtün ve sonunda steril bir gazlı bezle örtün (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Sadece cilt üzerinde lokal olarak kullanın.
Doz aşımı Çok fazla Trofodermin aldıysanız ne yapmalısınız?
Uzun süreli ve yaralı cilt bölgelerine yapılan uygulamalarda, ilacın kan dolaşımına geçmesine bağlı olarak ciltte tüylenme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Bu durumda tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Yan Etkiler Trofodermin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
(Yerel) cilt kullanımına yönelik ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı alerji fenomenlerine yol açabilir.Ayrıca uzun süreli ve geniş yaralı cilt bölgelerine uygulama, "emilmesi" nedeniyle ciltte tüylerin artmasına neden olabilir. vücudunuza büyük miktarlarda clostebol asetat.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Kap, basınçlı kaptır. Kullandıktan sonra bile kabı delmeyin veya yakmayın.Kabı basınç altında güneş ışığından ve ısıdan koruyun.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Trofodermin ne içerir?
Basınçlı bir kapta:
- Aktif bileşenler klostebol asetat 0.150 g, neomisin sülfat 0.150 g'dır.
- Diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat; sıvı parafin; 3.2 bar'da izobütan.
Trofodermin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml kutanöz sprey, süspansiyon 30 ml süspansiyon içeren basınçlı kapta sunulmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROFODERMIN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem
100 g içerir:
Clostebol asetat 500 mg;
neomisin sülfat 500 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: lanolin, nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon
30 ml'lik basınçlı kap şunları içerir:
Clostebol asetat 0.150 g;
neomisin sülfat 0.150 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Cilt spreyi, süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aşınmalar ve erozyonlar; cilt ülseratif lezyonları (varis ülserleri, yatak yaraları, travmatik ülserler); meme başı çatlakları, anal çatlaklar; yanıklar; enfekte yaralar; iyileşmede gecikmeler; radyodermatit; cilt distrofik durumları (kuruluk, çatlama, soyulma).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem:
Günde 1-2 uygulama. Yaralı kısım üzerine ince bir tabaka krem sürün ve sonunda yaralı kısmı steril gazlı bezle örtün.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon:
Günde 1-2 uygulama; sonunda yaralı kısmı steril gazlı bezle örtün.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Trofodermin'in sürekli kullanımından kaçınılmalıdır.
Neomisinin potansiyel ototoksisite ve nefrotoksisite riski nedeniyle, ürünün neomisin absorpsiyonuna izin verebilecek büyük hasarlı yüzeylerde uzun süreli kullanımı önerilmez.
Pediatrik popülasyon
Trofodermin'in özellikle erken çocukluk döneminde sürekli kullanımından kaçınılmalıdır.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon
Spreyin kullanımdan önce çalkalanması, alev veya akkor cisim üzerinde buharlaşmaması, teslimat sırasında devrilmemesi, solunmaması veya göze püskürtülmemesi tavsiye edilir.
Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem içerir:
- lanolin: lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit)
- nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat): alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Trofodermin'in diğer aminoglikozit tipi antibiyotikleri içeren topikal preparasyonlarla birlikte kullanımı, duyarlılık riskini artırabilir veya herhangi bir yan etkiyi artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaç sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Trofodermin'in araç veya makine kullanma yeteneğiyle bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Ayrıca, yaralanmış dokuların geniş alanları üzerinde birkaç hafta boyunca uzun süreli bir uygulama, yoğun bir clostebol absorpsiyonuna bağlı hipertrikoz gibi sistemik etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı olasılığı, yalnızca uzun süreli uygulamalarda ve geniş hasarlı cilt alanlarında, yukarıda belirtilen türden ikincil etkilere neden olabilecek şekilde düşünülebilir, bu durumda tedaviye ara verilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için androjenler.
ATC kodu: D11AE.
Hareket mekanizması
Trofodermin'in iki aktif bileşeninden, bir testosteron türevi olan klostebol asetat, bir trofik iyileştirici etki uygular ve kutanöz ve kutanöz-mukus lezyonlarının onarım süresinin net bir şekilde kısalmasını belirler. Bu etkiyi, protein sentezine devredilen hücresel biyokimyasal mekanizmaları aktive eden tüm anabolik steroidlerde ortak olan özelliğe ve bu, granülasyon ve yeniden epitelizasyon sürecinin nihayetinde bağlı olduğu en önemli yapı malzemesinin oluşumuna borçludur. Trofodermin'in ikinci bileşeni olan neomisin, yaraların iyileşmeye doğru gelişimini geciktirmede en önemli faktör olduğu bilinen lokal bir enfeksiyonun oluşumunu ortadan kaldırarak veya önleyerek dolaylı olarak aynı süreç üzerinde olumlu etki eder.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Gönüllülerin epiteli giderilmiş cildine etiketli bir steroidin lokal olarak uygulanmasından sonra, klostebol asetat çok zayıf sistemik absorpsiyon gösterdi (üriner radyoaktivite ölçümü ile belgelenmiştir).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
15 gün boyunca 1 g/kg dozunda tekrarlanan lokal uygulama için tavşanlarda gerçekleştirilen subakut toksisite testleri, vücut ağırlığı, yiyecek ve su tüketimi, diürez, kan sayımı ve azotemi ve bilirubinemideki değişiklikleri hariç tuttu. tedavi edilen hayvanların derileri, yalnızca eksipiyanla tedavi edilenlere göre lokal olarak önemli ölçüde daha az değişiklik gösterdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem
Polietilen glikol stearat; stearik asit; sıvı parafin; lanolin; dimetikon; nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat); floranol; Arıtılmış su.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon
Magnezyum stearat; sıvı parafin; 3.2 bar'da izobütan.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem
3 yıl.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü: 30 gün.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem
İlk açmadan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakın.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon
Güneş ışığından koruyun ve 50 °C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Trofodermin 500 mg / 100 gr + 500 mg / 100 gr krem
30 gr alüminyum tüp.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon
30 ml alüminyum basınçlı kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
İlaç Laboratuvarı S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem 10 g tüp - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem 30 g tüp - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem tüp 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutanöz sprey, süspansiyon - AIC n. 020942049
30 ml'lik basınçlı kap
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 1 Ekim 1991
En son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
24 Aralık 2014
