Aktif maddeler: Loperamid
DISSENTEN 2 mg tabletler
Dissenten neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antidiyareik ilaç.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
DISSENTEN, akut diyare ve kronik diyare alevlenmelerinin semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Dissenten kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. DISSENTEN, 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. DISSENTEN birincil tedavi olarak kullanılmamalıdır:
- Dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri hastalarında
- Akut ülseratif kolitli hastalarda
- Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı ile ilişkili psödomembranöz koliti olan hastalarda
- Salmonella, Shigella ve Campilobacter dahil invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda.
Genel olarak, ileus, megakolon ve toksik megakolon tedavisi gibi önemli sonuçların olası riski nedeniyle peristalsis inhibisyonunun önlenmesi gereken tüm durumlarda DISSENTEN kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Dissenten'i almadan önce bilmeniz gerekenler
DISSENTEN ile diyare tedavisi sadece semptomatiktir; bu nedenle, mümkünse, rahatsızlığın nedenlerine de müdahale edilmesi tavsiye edilir.
İshal, özellikle çocuklarda sıvı ve tuz kaybına neden olabilir. Bu durumlarda en önemli önlem, "sıvılara ve elektrolitlere dayalı yeterli replasman tedavisinin" uygulanmasıdır.
Tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde klinik semptomlarda herhangi bir iyileşme olmazsa DISSENTEN tedavisi kesilmeli ve hasta doktoruna danışmalıdır.
İshal için DISSENTEN ile tedavi edilen AIDS hastaları, karın şişliğinin ilk belirtilerinde tedaviyi kesmeli ve doktorlarına danışmalıdır. Bakteriyel veya viral kaynaklı enfeksiyöz koliti olan ve loperamid hidroklorür ile tedavi edilen bu hastalarda, artan toksik megakolon riski ile birlikte izole kabızlık vakaları olmuştur.
Karaciğer sorunları olan hastalar, DISSENTEN almadan önce doktorlarını bilgilendirmelidir. Loperamid yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına tabidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri olmamasına rağmen, bozulmuş ilk geçiş metabolizması nedeniyle bu hastalarda loperamid hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır. Bu nedenle, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, merkezi sinir sistemi (CNS) toksisitesi belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dissenten'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir. Loperamidin (tek 16 mg doz) her ikisi de P-glikoprotein inhibitörleri olan kinidin veya ritonavir ile birlikte uygulanması, loperamidin plazma seviyelerinde 2 ila 3 kat artışa neden olmuştur. Loperamid önerilen dozlarda uygulandığında P-glikoprotein inhibitörleri ile bu farmakokinetik etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Loperamid (4 mg tek doz) ve bir CYP3A4 ve P-glikoprotein inhibitörü olan itrakonazolün birlikte uygulanması, loperamidin plazma konsantrasyonlarında 3 ila 4 kat artışa neden olmuştur. Aynı çalışmada, bir CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozil, loperamidin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık 2 kat artırmıştır. Itrakonazol ve gemfibrozil kombinasyonu, loperamidin doruk plazma seviyelerinde 4 kat ve toplam plazma maruziyetinde 13 kat artış göstermiştir.Bu artışlar, psikomotor testlerle saptandığı gibi merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri ile ilişkili değildi ( örneğin öznel uyku hali ve DigitSymbolSubstitution Test).
Loperamid (tek doz 16 mg) ve bir CYP3A4 ve P-glikoprotein inhibitörü olan ketokonazolün birlikte uygulanması, loperamidin plazma konsantrasyonlarında 5 kat artışa neden olmuştur. Bu artış, pupillometri ile tespit edildiği gibi, farmakodinamik etkilerde bir artış ile ilişkili değildi.
Oral desmopresin ile eş zamanlı tedavi, muhtemelen gastrointestinal motilitenin yavaşlamasına bağlı olarak plazma desmopressin konsantrasyonlarında 3 kat artışa neden olmuştur.
Benzer farmakolojik özelliklere sahip maddelerle tedavi, loperamidin etkisini artırabilir ve bağırsak geçişini hızlandıran ilaçlar etkisini azaltabilir.
CYP450 inhibitörlerinin birlikte kullanımı önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Loperamid hidroklorürün teratojenik veya embriyotoksik özelliklere sahip olduğuna dair bir gösterge olmamasına rağmen, hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde loperamid hidroklorür uygulanmadan önce beklenen terapötik faydalar potansiyel risklere karşı tartılmalıdır.
İnsan anne sütünde az miktarda loperamid görünebilir. Bu nedenle loperamid hidroklorür emzirme döneminde önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DISSENTEN yorgunluğa, baş dönmesine veya uykululuğa neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Dissenten nasıl kullanılır: Dozaj
Tabletler bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
6-17 yaş arası yetişkinler ve çocuklar
Başlangıç dozu yetişkinler için 2 tablet (4 mg) ve çocuklar için 1 tablettir (2 mg); bundan sonra, şekillenmemiş (yumuşak) dışkıların sonraki her tahliyesinden sonra 1 tablet (2 mg).
Yetişkinler için maksimum günlük doz 8 tablettir (16 mg). Çocuklar için doz vücut ağırlığına (3 tablet / 20 kg) bağlı olmalıdır, ancak günde maksimum 8 tableti geçmemelidir.
Dışkı normalleştiğinde dozu azaltın ve kabızlık durumunda tedaviyi bırakın. Uyarı: İki günden fazla kullanmayınız.
6 yaşın altındaki çocuklar
DISSENTEN 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılar
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
karaciğer fonksiyon bozukluğu
DISSENTEN, bozulmuş ilk geçiş metabolizması nedeniyle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Aşırı doz Çok fazla Dissenten aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
CNS depresyonu (stupor, koordinasyon anormallikleri, somnolans, miyozis, kas hipertonisi, solunum depresyonu), üriner retansiyon ve ileus, hepatik disfonksiyonun neden olduğu aşırı dozda ortaya çıkabilir.
Çocuklar, loperamid doz aşımının etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, özellikle 4 yaşın altındaki çocuklarda, yanlışlıkla yutulması kabızlığa ve uyuşukluk ve yavaş nefes alma ile birlikte merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabileceğinden, ürünü ulaşamayacakları bir yerde tutmanız önerilir. Bu durumda çocuk 48 saat boyunca dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.
Tedavi
Doz aşımı durumunda alınacak önlemler: gastrik lavaj, kusmanın indüklenmesi, lavman veya müshillerin uygulanması.
Doz aşımı semptomları ortaya çıkarsa, nalokson bir panzehir olarak verilebilir.Loperamidin etki süresi naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğundan, nalokson ile tekrarlanan tedavi endike olabilir.Bu nedenle hasta yakından izlenmelidir. Merkezi sinir sistemi depresyonunun kötüleşmesini vurgulamak için en az 48 saat.
Yanlışlıkla aşırı dozda DISSENTEN alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
DISSENTEN'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Dissenten'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DISSENTEN yan etkilere neden olabilir.
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
Loperamid hidroklorürün güvenliği, diyare tedavisinde kullanılan loperamid hidroklorür ile 31 kontrollü ve kontrolsüz klinik araştırmaya katılan ≥12 yaş 3076 yetişkin ve çocukta değerlendirilmiştir. Bunlardan 26'sı akut diyare (N = 2755) ve 5'i kronik diyare (N = 321) üzerineydi.
Akut diyare tedavisi için loperamid hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (yani "insidans ≥%1 ile) şunlardı: kabızlık (%2.7), gaz (%1.7), baş ağrısı (%1.2). ) ve mide bulantısı (%1.1).Kronik ishal tedavisine yönelik klinik çalışmalarda en yaygın olarak rapor edilen advers reaksiyonlar (yani "insidans ≥%1 ile) şunlardı: gaz (%2.8), kabızlık (%2.2), mide bulantısı (%1.2) ) ve baş dönmesi (% 1.2).
Tablo 1, diyare tedavisinde kullanılan loperamid hidroklorür ile 31 kontrollü ve kontrolsüz klinik araştırmaya katılan ≥12 yaşındaki 3076 yetişkin ve çocuk deneğin sonuçlarını sunmaktadır. Bunlardan 26'sı akut diyare (N = 2755) ve 5'i kronik diyare (N = 321) idi.Tablo 1'de sunulan sıklık kategorileri şu kuralı kullanır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1 / 100,
Tablo 1 Yetişkinlerde ve ≥12 yaşındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda loperamid hidroklorür kullanımı ile bildirilen advers reaksiyonların sıklığı
a Bu terimin dahil edilmesi, loperamid hidroklorür için pazarlama sonrası raporlamaya dayanmaktadır.Pazarlama sonrası ADR belirleme süreci kronik ve akut diyare endikasyonları veya yetişkinler ve çocuklar arasında ayrım yapmadığından, sıklık tüm klinik çalışmalara dayalı olarak tahmin edilmektedir. ≤ 12 yaşındaki çocuklarda (N = 3683) yürütülenler de dahil olmak üzere kombine loperamid hidroklorür ile.
b Bkz. bölüm 4.4, Özel Uyarılar ve Kullanım Önlemleri.
c Yalnızca ağızda dağılan tabletlerle rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalar sırasında gözlemlenen ve sıklık belirtisi olmayan advers reaksiyonlar için terim gözlenmedi veya bu endikasyon için bir advers reaksiyon olarak kabul edilmedi.
Pediatrik popülasyon
Loperamid hidroklorürün güvenliği, akut diyare tedavisi için loperamid hidroklorür ile yapılan 13 kontrollü ve kontrolsüz klinik araştırmaya katılan 10 gün ile 13 yaş arasındaki 607 hastada değerlendirilmiştir. Genel olarak, bu hasta popülasyonundaki ADR'lerin profili, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda loperamid hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenene benzerdi.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
UYARI: İlaçları ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır..
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği, göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
loperamid hidroklorür
Yardımcı maddeler:
magnezyum stearat, mikrogranüler selüloz.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tabletler.
2 mg'lık 30 tabletlik kutu.
2 mg'lık 15 tabletlik kutu. 2 mg
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AYRINTILI 2 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Loperamid hidroklorür 2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dissenten, akut diyare ve kronik diyare alevlenmelerinin semptomatik tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tabletler bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
6-17 yaş arası yetişkinler ve çocuklar
Başlangıç dozu yetişkinler için 2 tablet (4 mg) ve çocuklar için 1 tablettir (2 mg); bundan sonra, şekillenmemiş (yumuşak) dışkının her bir sonraki tahliyesinden sonra 1 tablet (2 mg).
Yetişkinler için maksimum günlük doz 8 tablettir (16 mg). Çocuklar için doz vücut ağırlığına (3 tablet / 20 kg) bağlı olmalıdır, ancak günde maksimum 8 tableti geçmemelidir.
Dışkı normalleştiğinde dozu azaltın ve kabızlık durumunda tedaviyi bırakın.
Uyarı: İki günden fazla kullanmayınız.
6 yaşın altındaki çocuklar
Dissenten 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılar
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek hasarı
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri olmamasına rağmen, DISSENTEN bu hastalarda bozulmuş ilk geçiş metabolizması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
DISSENTEN, 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
DISSENTEN birincil tedavi olarak kullanılmamalıdır:
• dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri hastalarında
• akut ülseratif kolitli hastalarda
• geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı psödomembranöz koliti olan hastalarda
• Salmonella, Shigella ve Campilobacter gibi istilacı organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda.
Genel olarak, ileus, megakolon ve toksik megakolon gibi önemli sonuçların olası riski nedeniyle peristalsis inhibisyonunun önlenmesi gereken tüm durumlarda DISSENTEN kullanımı kontrendikedir.Kabızlık, abdominal distansiyon veya ileus meydana gelirse, tedaviyi hemen durdurun.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İshalin loperamid hidroklorür ile tedavisi sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir.
İshalli hastalarda, özellikle çocuklarda sıvı ve elektrolit tükenmesi meydana gelebilir. Bu durumlarda en önemli önlem, "sıvılara ve elektrolitlere dayalı yeterli replasman tedavisinin" uygulanmasıdır.
Tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde klinik semptomlarda herhangi bir iyileşme olmazsa DISSENTEN tedavisi kesilmeli ve hasta doktoruna danışmalıdır.
Diyare için DISSENTEN ile tedavi edilen AIDS hastaları, abdominal distansiyonun ilk belirtilerinde tedaviyi bırakmalıdır. Bakteriyel veya viral kaynaklı enfeksiyöz koliti olan ve loperamid hidroklorür ile tedavi edilen bu hastalarda, artan toksik megakolon riski ile birlikte izole kabızlık vakaları olmuştur.
Loperamid hidroklorür yoğun ilk geçiş metabolizmasına tabidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri olmamasına rağmen, bozulmuş ilk geçiş metabolizması nedeniyle bu hastalarda loperamid hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalar, merkezi sinir sistemi (CNS) toksisitesi belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir. Loperamidin (tek 16 mg doz) her ikisi de P-glikoprotein inhibitörleri olan kinidin veya ritonavir ile birlikte uygulanması, loperamidin plazma seviyelerinde 2 ila 3 kat artışa neden olmuştur. Loperamid önerilen dozlarda uygulandığında P-glikoprotein inhibitörleri ile bu farmakokinetik etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Loperamid (4 mg tek doz) ve bir CYP3A4 ve P-glikoprotein inhibitörü olan itrakonazolün birlikte uygulanması, loperamidin plazma konsantrasyonlarında 3 ila 4 kat artışa neden olmuştur. Aynı çalışmada, bir CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozil, loperamidin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık 2 kat artırmıştır. Itrakonazol ve gemfibrozil kombinasyonu, loperamidin doruk plazma seviyelerinde 4 kat artış ve toplam plazma maruziyetinde 13 kat artış göstermiştir.Bu artışlar, psikomotor testlerle saptandığı gibi merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri ile ilişkili değildi ( örneğin öznel uyku hali ve Rakam Sembolü Değiştirme Testi).
Loperamid (tek doz 16 mg) ve bir CYP3A4 ve P-glikoprotein inhibitörü olan ketokonazolün birlikte uygulanması, loperamidin plazma konsantrasyonlarında 5 kat artışa neden olmuştur. Bu artış, pupillometri ile tespit edildiği gibi, farmakodinamik etkilerde bir artış ile ilişkili değildi.
Oral desmopresin ile eş zamanlı tedavi, muhtemelen gastrointestinal motilitenin yavaşlamasına bağlı olarak plazma desmopressin konsantrasyonlarında 3 kat artışa neden olmuştur.
Benzer farmakolojik özelliklere sahip maddelerle tedavi, loperamidin etkisini artırabilir ve bağırsak geçişini hızlandıran ilaçlar etkisini azaltabilir.
CYP 450 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Loperamid hidroklorürün teratojenik veya embriyotoksik özelliklere sahip olduğuna dair bir gösterge olmamasına rağmen, hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde loperamid hidroklorür uygulanmadan önce beklenen terapötik faydalar potansiyel risklere karşı tartılmalıdır.
İnsan anne sütünde az miktarda loperamid görünebilir. Bu nedenle loperamid hidroklorür emzirme döneminde önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Loperamid hidroklorür ile tedavi edilen diyare sendromları bağlamında yorgunluk, baş dönmesi veya uyuklama görülebilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
≥12 yaşındaki yetişkinler ve çocuklar
Loperamid hidroklorürün güvenliği, diyare tedavisinde kullanılan loperamid hidroklorür ile 31 kontrollü ve kontrolsüz klinik araştırmaya katılan ≥12 yaş 3076 yetişkin ve çocukta değerlendirilmiştir. Bunlardan 26'sı akut diyare (N = 2755) ve 5'i kronik diyare (N = 321) üzerineydi.
Akut diyare tedavisi için loperamid hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (yani "insidans ≥%1 ile) şunlardı: kabızlık (%2.7), gaz (%1.7), baş ağrısı (%1.2). ) ve mide bulantısı (%1.1).Kronik ishal tedavisine yönelik klinik çalışmalarda en yaygın olarak rapor edilen advers reaksiyonlar (yani "insidans ≥%1 ile) şunlardı: gaz (%2.8), kabızlık (%2.2), mide bulantısı (%1.2) ) ve baş dönmesi (% 1.2).
Tablo 1, hem klinik çalışmalarda (akut veya kronik ishalde veya her ikisinde) hem de pazarlama sonrası deneyimde loperamid hidroklorür kullanımını takiben rapor edilen ADR'leri listeler.
Geleneksel olarak, istenmeyen etkilerin sıklığı şu kategorilere ayrılır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Tablo 1 Advers ilaç reaksiyonları
a Bu terimin dahil edilmesi, loperamid hidroklorür için pazarlama sonrası raporlamaya dayanmaktadır.Pazarlama sonrası ADR belirleme süreci kronik ve akut diyare endikasyonları veya yetişkinler ve çocuklar arasında ayrım yapmadığından, sıklık tüm klinik çalışmalara dayalı olarak tahmin edilmektedir. ≤ 12 yaşındaki çocuklarda (N = 3683) yürütülenler de dahil olmak üzere kombine loperamid hidroklorür ile.
b Bkz. bölüm 4.4, Özel Uyarılar ve Kullanım Önlemleri.
c Yalnızca ağızda dağılan tabletlerle rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalar sırasında gözlemlenen ve sıklık belirtisi olmayan advers reaksiyonlar için terim gözlenmedi veya bu endikasyon için bir advers reaksiyon olarak kabul edilmedi.
Pediatrik popülasyon
Loperamid hidroklorürün güvenliği, akut diyare tedavisi için loperamid hidroklorür ile yapılan 13 kontrollü ve kontrolsüz klinik araştırmaya katılan 10 gün ile 13 yaş arasındaki 607 hastada değerlendirilmiştir. Genel olarak, bu hasta popülasyonundaki ADR'lerin profili, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda loperamid hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenene benzerdi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Hepatik disfonksiyonun neden olduğu doz aşımı durumunda, CNS depresyonu (stupor, koordinasyon anormallikleri, somnolans, miyozis, kas hipertonisi, solunum depresyonu), üriner retansiyon ve ileus oluşabilir.
Çocuklar, loperamid doz aşımının etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, özellikle 4 yaşın altındaki çocuklarda, yanlışlıkla yutulması kabızlığa ve uyuşukluk ve yavaş nefes alma ile birlikte merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabileceğinden, ürünü ulaşamayacakları bir yerde tutmanız önerilir. Bu durumda çocuk 48 saat boyunca dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.
Tedavi
Doz aşımı durumunda alınacak önlemler: gastrik lavaj, kusmanın indüklenmesi, lavman veya müshillerin uygulanması.
Doz aşımı belirtileri gelişirse, panzehir olarak nalokson verilebilir. Loperamidin etki süresi naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğu için, nalokson ile tekrarlanan tedavi endike olabilir.Bu nedenle, hasta, herhangi bir depresyon alevlenmesi açısından en az 48 saat boyunca yakından izlenmelidir. gergin sistem.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antipropulsanlar, ATC kodu: A07DA03.
Loperamid, ağız yoluyla kullanılabilen, ishal önleyici etkiye sahip sentetik bir maddedir. Bağırsak duvarının uzunlamasına ve dairesel düz kasları üzerinde doğrudan etki, hem kolinerjik hem de kolinerjik olmayan içsel vejetatif nöronlarla etkileşime girerek bağırsak hareketliliğini seçici olarak yavaşlatarak etki eder. İzole organlar üzerinde yapılan deneysel araştırmalar aslında loperamidin neden olduğunu göstermiştir. ileal seviyede peristaltik aktivitede doza bağlı bir azalma ve elektriksel uyarım veya nikotin ve prostaglandinlerin uygulanması ile indüklenen spazmojenik etkileri inhibe edebilmektedir. Diğer farmakolojik çalışmalar, maddenin farelerde bir kömür bolusunun gastrointestinal ilerlemesini yavaşlatmada ve fare ve sıçanlarda hint yağı uygulamasından kaynaklanan ishali azaltmada difenoksilat, morfin veya kodeinden daha güçlü olduğunu göstermiştir. Terapötik dozlarda, loperamid insanlarda opioid benzeri etkilerden yoksundur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda oral uygulamadan sonra 4 saat içinde doruk kan seviyeleri gözlenir ve yarılanma ömrü 7 ila 15 saat arasındadır.Çoğu (%25) değişmeden 3 gün içinde feçesle atılırken, bu dönemde idrarla atılır. %1-2'si serbest ilaç olarak veya glukuronik asit ile konjuge olarak bulunmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik açıdan bakıldığında, müstahzarın orta düzeyde akut toksisitesi (os için LD50 = 185 mg / kg farelerde, 105 mg / kg farelerde, 41.5 mg / kg kobaylarda) ve düşük kronik toksisitesi (os için sıçan ve köpek) vardır. ) ve teratojenik aktiviteden yoksundur (os başına sıçan ve tavşan).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat; mikrogranüler selüloz.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen herhangi bir kimyasal veya fiziko-kimyasal uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC ve alüminyumdan blister ambalajlar içeren kutu;
30 tablet veya 15 tabletlik paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SPA - Antibiyotik Ürünleri Şirketi S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DISSENTEN 2 mg 30 tablet AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tablet AIC 023694058
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
DISSENTEN 2 mg tabletler: karar 1a AIC 4/10/78
yenileme 1/6/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2014.
