Aktif maddeler: Metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml oral damla, solüsyon
NOVALGINA 500 mg tabletler
NOVALGINA Yetişkinler 1 gr fitiller
NOVALGINA Çocuklar 300 mg fitiller
Paket boyutları için Novalgina paket broşürleri mevcuttur: - NOVALGINA 500 mg / ml oral damla, solüsyon, NOVALGINA 500 mg tabletler, NOVALGINA Yetişkinler 1 g fitiller, NOVALGINA Çocuklar 300 mg fitiller
- NOVALGINA 1 g / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Novalgina neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Analjezikler ve ateş düşürücüler, pirazolonlar.
Tedavi endikasyonları
Şiddetli veya dirençli ağrılı veya ateşli durumlar.
Kontrendikasyonlar Novalgina kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Novalgina, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı aşırı duyarlılık;
- pirazolonların kullanımına bağlı agranülositoz öyküsü;
- bozulmuş kemik iliği işlevi (örn. sitostatik tedaviden sonra) veya granülositopeni gibi hematopoietik sistem bozuklukları;
- Narkotik olmayan analjeziklere (örn. salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometasin, naproksen) karşı bronkospazm veya diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) yaşayan hastalar;
- akut aralıklı hepatik porfiri (porfiri ataklarının indüklenme riski);
- konjenital glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği (hemoliz riski);
- 3 ayın altındaki veya vücut ağırlığı 5 kg'ın altındaki bebekler.
3-11 aylık bebeklerde
Novalgina intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Novalgina, hipotansiyon veya dolaşım dengesizliği olan hastalarda parenteral olarak uygulanmamalıdır.
Novalgina'nın hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması ve sonraki üç ayda kullanılması halinde, bu ancak risk-fayda oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Novalgina hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.(Ayrıca bkz. Özel Uyarılar: Hamilelik ve Emzirme).
Kullanım Önlemleri Novalgina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Metamizolün neden olduğu agranülositoz, en az bir hafta süren immün-alerjik bir olaydır.Bu tür reaksiyonlar çok nadirdir, ciddi, yaşamı tehdit edici ve ölümcül olabilir.Doza bağımlı değildirler ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler.
Hastalara, muhtemelen nötropeni ile ilgili aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviyi bırakmaları ve derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titreme, boğaz ağrısı, oral ülserasyon. Nötropeni durumunda (nötrofil/mm3 kan sayımı acilen yapılmalı ve normal değerlere dönene kadar izlenmelidir.
pantositopeni
Pansitopeni durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve normale dönene kadar tam kan sayımı izlenmelidir.Tüm hastalara, kan diskrazilerini düşündüren belirti ve semptomlar (örn. kırgınlık) yaşarlarsa, derhal doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.Genel, enfeksiyonlar, inatçı ateş , morarma, kanama, solgunluk) metamizol ile tedavi edilirken.
Anafilaktik şok:
Bu reaksiyonlar esas olarak hassas hastalarda görülür. Bu nedenle metamizol, astımlı veya atopik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Herhangi bir anafilaksi belirti veya semptomu (ürtiker, anjiyoödem, döküntü, dispne, solgunluk veya genel hiperemi, genel halsizlik, hipotansiyon, şok, gırtlak ödemi) veya agranülositoz (ani şiddetli ilişkili nötropeni başlangıcı) ortaya çıkarsa tedavi derhal kesilmelidir. belirgin asteni, ağız ülserleri, farinks ve/veya perine ülserleri) veya trombositopeni (peteşili veya peteşisiz kanama eğilimi).
Metamizol ile ilişkili riskler göz önüne alındığında, ilaç sadece terapötik alternatiflere başvurma olasılığı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Metamizol ile zaten aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan hastalar artık metamizol veya diğer pirazolon ilaçlarını almamalıdır.
Yetişkinler için Novalgina tabletleri ve Novalgina fitilleri, 15 yaşın altındaki çocukların tedavisi için uygun değildir.
Novalgina Çocuklar 300 mg fitiller, 4 yaşın altındaki çocukların tedavisi için uygun değildir. 5 yaşın altındaki çocuklar için tıbbi gözetim altında uygulama önerilir.
Uzmanlığın önemsiz rahatsızlıklarda kullanılmasından kaçının.Ayrıca, pirazolonlar sadece ağrılı veya ateşli semptomları kontrol etmek için gerekli süre boyunca kullanılmalı, analjeziklerin yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımı doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Novalgina'nın, prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Novalgina kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Novalgina'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Siklosporin ve Novalgina'nın birlikte uygulanması durumunda, siklosporinin plazma seviyelerinde bir azalma olabilir. Bu nedenle düzenli siklosporinemi kontrollerinin sağlanması gerekli olacaktır.
Diğer analjeziklerde olduğu gibi, Novalgina ile tedavi sırasında, maddeler arasındaki etkileşim göz ardı edilemeyeceğinden, alkol alımından kaçınılması önerilir.
Metotreksata metamizol eklenmesi, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu birliktelikten kaçınılmalıdır.
Metamizol, asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle, kardiyoproteksiyon için düşük dozlarda asetilsalisilik asit alan hastalarda bu kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.
Metamizol, kandaki bupropion konsantrasyonunda bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropion birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
Uygulama yolu seçilirken, parenteral yolun artan anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon riski ile ilişkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastalar:
- analjezik astım veya ürtiker-anjiyoödem tipi analjeziklere karşı toleranssızlık (bkz. "Kontrendikasyonlar"),
- bronşiyal astım, özellikle birlikte polipozis rinosinüzit varsa,
- kronik ürtiker,
- alkol intoleransı, yani minimum miktarda alkole hapşırma, gözlerde sulanma veya yüzde kızarma gibi semptomlarla tepki veren hastalar Alkol intoleransı, teşhis edilmemiş bir analjezik astım sendromunu gösterebilir,
- boyalara (örn. tartrazin) veya koruyuculara (örn. benzoatlar) karşı toleranssızlık.
Novalgina'nın uygulanmasından önce hastaya özel sorular sorulmalıdır. Özellikle anafilaktoid reaksiyon riski olan durumlarda, Novalgina ancak olası riskler ile beklenen faydalar dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılmalıdır. Novalgina bu koşullarda uygulanacaksa, dikkatli tıbbi gözetim ve acil acil tedavinin bulunması gereklidir.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), yaşamı tehdit edebilen cilt reaksiyonları, metamizol kullanımı ile bildirilmiştir. Blister veya mukozal lezyonlar) metamizol ile tedavi derhal durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır Hastalar belirti ve semptomların türü konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında cilt reaksiyonu olasılığı dikkatle izlenmelidir.
İzole hipotansif reaksiyonlar
Metamizol uygulaması, izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve parenteral uygulamada daha olasıdır.
Ayrıca, bu tip şiddetli hipotansif reaksiyon riski artar:
- intravenöz uygulama yavaş yapılmazsa,
- önceden hipotansiyonu olan, dehidratasyon veya hacim azalması, dolaşım dengesizliği veya yeni başlayan dolaşım yetmezliği olan hastalarda,
- yüksek ateşi olan hastalarda.
Bu hastalarda metamizol kullanımı dikkatle düşünülmeli ve uygulanıyorsa dikkatli tıbbi gözetim gereklidir.Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için önleyici tedbirler (dolaşımın stabilizasyonu) gerekli olabilir.
Hipotansiyon veya dolaşım dengesizliği olan hastalar için ayrıca "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız. Şiddetli koroner yetmezliği veya beyni besleyen kan damarlarının önemli stenozu olan hastalar gibi kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda, metamizol yalnızca yakın hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yüksek doz metamizol uygulamasından kaçınılması önerilir, çünkü bu hastalarda ilacın eliminasyon hızı azalır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Metamizol plasentayı geçer. Fetüs üzerinde toksik bir etkiye ilişkin veri yoktur: metamizol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiler göstermemiştir ve sadece anne için toksik olan yüksek dozlarda fetotoksisite gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında metamizol kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Novalgina hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Risk tahmin edilmiştir. hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal ölümlerin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Besleme zamanı
Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. Novalgina uygulaması sırasında ve sonrasında 48 saat boyunca emzirmeden kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda konsantre olma ve tepki verme yeteneği üzerinde hiçbir zararlı etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte, en azından daha yüksek dozlar için, konsantre olma ve tepki verme yeteneğinin değişebileceği ve bu nedenle bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, araba veya makine kullanımı), özellikle alkol varsa, bir risk oluşturabileceği dikkate alınmalıdır. tüketildi.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Novalgina tabletleri laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Novalgina nasıl kullanılır: Dozaj
NOVALGINA oral damla, solüsyon
15 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar:
Günde 4 defaya kadar 20-40 damla.
5 ila 14 yaş arası çocuklar:
Günde 4 defaya kadar 10-15 damla.
4 aydan büyük bebekler ve 4 yaşına kadar olan çocuklar:
Günde 4 defaya kadar 2-6 damla.
NOVALGINA tabletleri
15 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar:
Günde 4 defaya kadar 1-2 tablet.
NOVALGINA yetişkinler 1 gr fitiller
15 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar:
Günde 3 defaya kadar 1 fitil.
NOVALGINA çocuklar 300 mg fitiller
4 ila 14 yaş arası çocuklar:
Günde 3 defaya kadar 1 fitil.
Tabletler bir miktar sıvı ile ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Damlalar biraz sıvı içinde seyreltilerek alınır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda eliminasyon hızı düşük olduğundan yüksek dozlarda metamizol uygulanmaması önerilir. Kısa tedaviler için dozun azaltılması gerekli değildir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun süreli kullanıma ilişkin veri bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalarda ve genel rahatsızlıkları olan hastalarda karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Aşırı doz Novalgina'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı belirtileri
Akut doz aşımını takiben bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek yetmezliği/akut böbrek yetmezliği (örn. bazen şoka kadar ilerler) ve ayrıca kardiyak aritmiler (taşikardi).
Çok yüksek dozların uygulanmasından sonra, zararsız bir metabolitin (rubazonik asit) atılması kırmızı idrara neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi
Metamizol için bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Eğer alım yakın zamanda gerçekleşmişse, birincil detoksifikasyon (gastrik lavaj) veya absorpsiyonu azaltan araçlar (aktif karbon) gibi ilacın daha fazla sistemik absorpsiyonunu sınırlamak için stratejiler denenebilir.Ana metabolit (4N-metilaminoantipirin) elimine edilebilir. hemodiyaliz, hemofiltrasyon, hemoperfüzyon veya plazma filtrasyonu ile.
Novalgina'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Novalgina'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Novalgina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Novalgina da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
- Kardiyak patolojiler
Kounis sendromu
- Bağışıklık sistemi bozuklukları
Metamizol, şiddetli ve yaşamı tehdit edici ve bazen ölümcül olabilen anafilaktik şok, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar, geçmişte herhangi bir komplikasyon olmaksızın tekrarlanan kullanımlardan sonra bile günlük dozdan bağımsız olarak tedavinin herhangi bir aşamasında ortaya çıkabilir.
Daha hafif anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar tipik olarak deri ve mukozal semptomlar (kaşıntı, yanma, kızarıklık, kurdeşen, şişme gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal semptomlarla kendini gösterir. Daha hafif reaksiyonlar, jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (laringeal tutulum dahil), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş (bazen kan basıncında bir artıştan önce gelir) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir.
Bu tür reaksiyonlar, metamizol uygulamasından hemen sonra veya hatta saatler sonra ortaya çıkabilir; bununla birlikte, genellikle uygulamanın ilk saati içinde ortaya çıkarlar.
Bununla birlikte, anafilaktik şok riski parenteral formlarda daha yüksek görünmektedir. Analjezik astım sendromlu hastalarda intolerans reaksiyonları genellikle astım atakları şeklinde kendini gösterir.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yukarıda bahsedilen anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların kutanöz ve mukozal belirtilerine ek olarak, bazen sabit ilaç döküntüleri meydana gelebilir, nadiren döküntü ve izole vakalarda ayrıca yaşamı tehdit edebilen Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu.
Bu tür deri lezyonlarının ortaya çıkması durumunda, ilacı almayı derhal durdurmak ve doktora danışmak gerekir.
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Ölümcül sonuç, lökopeni ve trombositopeni dahil aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni Bu reaksiyonlar doğası gereği immünolojik olarak kabul edilir. Geçmişte tekrarlanan kullanımdan sonra komplikasyon olmadan da ortaya çıkabilirler. Agranülositozun tipik belirtileri, mukoza zarının enflamatuar lezyonlarını içerir ( örn. orofaringeal , anorektal, cinsel organlar), boğaz ağrısı, ateş (kalıcı veya tekrarlayan ateş dahil). Bununla birlikte, antibiyotik tedavisi alan hastalarda, agranülositozun tipik belirtileri minimal olabilir, eritrosit sedimantasyon hızı önemli ölçüde artarken, lenf nodu şişmesi genellikle hafiftir veya yoktur.
Trombositopeninin tipik belirtileri arasında "artan kanama eğilimi ve deri ve mukoza zarlarında peteşiler bulunur.
- Vasküler patolojiler
İzole hipotansif reaksiyonlar
Nadiren, uygulamadan sonra geçici izole hipotansif reaksiyonlar (muhtemelen farmakolojik olarak aracılık edilen ve diğer anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon belirtilerinin eşlik etmediği) meydana gelebilir; Nadir durumlarda bu reaksiyon, kan basıncında akut bir düşüş olarak kendini gösterir.
- Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok nadir durumlarda ve özellikle böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda veya aşırı doz durumunda böbrek fonksiyonunda akut kötüleşme (akut böbrek yetmezliği), bazı durumlarda oligüri, anüri veya proteinüri ile ortaya çıkabilir. Akut interstisyel nefrit izole vakalarda bildirilmiştir.
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Enjeksiyon bölgesinde bazen flebit ile lokal ağrı ve reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bazen, düşük konsantrasyonlarda bulunan bir metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilen idrarda kırmızı bir renk değişikliği gözlemlenmiştir; tedavi sonunda renk kaybolur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
NOVALGINA 500 mg / ml oral damla, solüsyon
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
NOVALGINA Yetişkinler 1 gr fitiller
30°C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
NOVALGINA 500 mg / ml oral damla, solüsyon
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: sodyum noramidopirin metansülfonat (metamizol) 500 mg
Yardımcı maddeler: sodyum fosfat, monosodyum sodyum fosfat, narenciye aroması ve arıtılmış su.
NOVALGINA 500 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: sodyum noramidopirin metansülfonat (metamizol) 500 mg
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz, talk, magnezyum stearat, sodyum bikarbonat.
NOVALGINA Yetişkinler 1 gr fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif madde: sodyum noramidopirin metansülfonat (metamizol) 1 g
Yardımcı maddeler: soya lesitini, katı yarı sentetik gliseritler.
NOVALGINA Çocuklar 300 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir:
Aktif madde: sodyum noramidopirin metansülfonat (metamizol) 300 mg
Yardımcı maddeler: soya lesitini, katı yarı sentetik gliseritler.
Farmasötik formlar ve içerik
Oral damla, solüsyon: 20 ml şişe
Tabletler: 20 tabletlik kutu
Yetişkin fitiller: 5 fitil kutusu
Çocuklar için fitiller: 5 fitil kutusu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVALGINA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Novalgina 500 mg / ml oral damla, solüsyon
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip: noramidopirin sodyum metansülfonat (metamizol) 500 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sodyum fosfat ve monosodyum sodyum fosfat
Novalgina 500 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: noramidopirin sodyum metansülfonat (metamizol) 500 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
Novalgina Yetişkinler 1 gr fitiller
Bir yetişkin fitil şunları içerir:
Aktif prensip: noramidopirin sodyum metansülfonat (metamizol) 1 g
Novalgina Çocuklar 300 mg fitiller
Bir çocuk fitili şunları içerir:
Aktif prensip: noramidopirin sodyum metansülfonat (metamizol) 300 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
fitiller.
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şiddetli veya dirençli ağrılı veya ateşli durumlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Novalgina oral damlalar.
15 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar: Günde 4 defaya kadar 20-40 damla.
5 ila 14 yaş arası çocuklar: Günde 4 defaya kadar 10-15 damla.
4 aydan büyük bebekler ve 4 yaşına kadar çocuklar: Günde 4 defaya kadar 2-6 damla.
Novalgina tabletleri
15 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar: Günde 4 defaya kadar 1-2 tablet.
Tabletler bir miktar sıvı ile ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Novalgina yetişkinleri 1 g fitiller
15 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar: Günde 3 defaya kadar 1 yetişkin fitil.
Novalgina çocuklar 300 mg fitiller
4 ila 14 yaş arası çocuklar: Günde 3 defaya kadar çocuklar için 1 fitil.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda eliminasyon hızı düşük olduğundan yüksek dozlarda metamizol uygulanmaması önerilir. Kısa tedaviler için dozun azaltılması gerekli değildir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun süreli kullanıma ilişkin veri bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalarda ve genel rahatsızlıkları olan hastalarda karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Novalgina, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı aşırı duyarlılık;
- pirazolon kullanımına bağlı agranülositoz öyküsü;
- bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedaviden sonra) veya granülositopeni gibi hematopoietik sistem bozuklukları;
- narkotik olmayan analjeziklere (örn. salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometasin, naproksen) karşı bronkospazm veya diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) yaşayan hastalar;
- akut aralıklı hepatik porfiri (porfiri ataklarının indüklenme riski);
- glukoz-6-fosfat-dehidrojenazın doğuştan eksikliği (hemoliz riski);
- 3 ayın altındaki veya vücut ağırlığı 5 kg'ın altındaki bebekler.
3 ila 11 aylık bebeklerde Novalgina intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Novalgina, hipotansiyon veya dolaşım dengesizliği olan hastalarda parenteral olarak uygulanmamalıdır.
Novalgina'nın hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması ve sonraki üç ayda kullanılması halinde, bu ancak risk-fayda oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Novalgina hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Metamizolün neden olduğu agranülositoz, en az bir hafta süren immün-alerjik bir olaydır.Bu tür reaksiyonlar çok nadirdir, ciddi, yaşamı tehdit edici ve ölümcül olabilir.Doza bağımlı değildirler ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler.
Hastalara, muhtemelen nötropeni ile ilgili aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviyi bırakmaları ve derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titreme, boğaz ağrısı, oral ülserasyon. Nötropeni durumunda (nötrofil/mm3 kan sayımı acilen yapılmalı ve normal değerlere dönene kadar izlenmelidir.
pantositopeni
Pansitopeni durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve normale dönene kadar tam kan sayımı izlenmelidir.
Metamizol tedavisi sırasında kan diskrazilerini düşündüren belirti ve semptomlar (örn. genel halsizlik, enfeksiyonlar, inatçı ateş, morarma, kanama, solgunluk) yaşarlarsa, tüm hastalara derhal doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Anafilaktik şok: Bu reaksiyonlar esas olarak hassas hastalarda görülür. Bu nedenle metamizol, astımlı veya atopik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Metamizol ile ilişkili riskler göz önüne alındığında, ilaç sadece terapötik alternatiflere başvurma olasılığı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Metamizol ile zaten aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan hastalar artık metamizol veya diğer pirazolon ilaçlarını almamalıdır.
Yetişkinler için Novalgina tabletleri ve Novalgina fitilleri, 15 yaşın altındaki çocukların tedavisi için uygun değildir.
Çocuklar için Novalgina fitiller, 4 yaşın altındaki çocukların tedavisi için uygun değildir. 5 yaşın altındaki çocuklar için tıbbi gözetim altında uygulama önerilir.
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
Uygulama yolu seçilirken, parenteral yolun artan anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon riski ile ilişkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastalar:
- analjezik astım veya ürtiker-anjiyoödem tipi analjeziklere karşı toleranssızlık (bkz. bölüm 4.3),
- bronşiyal astım, özellikle birlikte polipozis rinosinüzit varsa,
- kronik ürtiker,
- alkol intoleransı, yani minimum miktarda alkole hapşırma, gözlerde sulanma veya yüzde kızarma gibi semptomlarla tepki veren hastalar Alkol intoleransı, teşhis edilmemiş bir analjezik astım sendromuna işaret edebilir,
- boyalara karşı toleranssızlık (örn.tartrazin) veya koruyucular (örn. benzoatlar).
Novalgina'nın uygulanmasından önce hastaya özel sorular sorulmalıdır. Özellikle anafilaktoid reaksiyon riski olan durumlarda, Novalgina ancak olası riskler ile beklenen faydalar dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılmalıdır. Novalgina bu koşullarda uygulanacaksa, dikkatli tıbbi gözetim ve acil acil tedavinin bulunması gereklidir.
Herhangi bir anafilaksi belirti veya semptomu (ürtiker, anjiyoödem, döküntü, dispne, solgunluk veya genel hiperemi, genel halsizlik, hipotansiyon, şok, gırtlak ödemi) veya agranülositoz (ani şiddetli ilişkili nötropeni başlangıcı) ortaya çıkarsa tedavi derhal kesilmelidir. belirgin asteni, ağız ülserleri, farinks ve/veya perine ülserleri) veya trombositopeni (peteşili veya peteşisiz kanama eğilimi).
Şiddetli cilt reaksiyonları
Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), yaşamı tehdit edebilen cilt reaksiyonları, metamizol kullanımı ile bildirilmiştir. Blister veya mukozal lezyonlar) metamizol ile tedavi derhal durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır Hastalar belirti ve semptomların türü konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında cilt reaksiyonu olasılığı dikkatle izlenmelidir.
İzole hipotansif reaksiyonlar
Metamizol uygulaması, izole hipotansif reaksiyon vakalarına neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve parenteral uygulamada daha olasıdır.
Ayrıca, bu tip şiddetli hipotansif reaksiyon riski artar:
- İntravenöz uygulama yavaş yapılmazsa,
- önceden hipotansiyonu olan, dehidratasyon veya hacim azalması, dolaşım dengesizliği veya yeni başlayan dolaşım yetmezliği olan hastalarda,
- yüksek ateşi olan hastalarda.
Bu hastalarda metamizol kullanımı dikkatle düşünülmeli ve uygulanıyorsa dikkatli tıbbi gözetim gereklidir Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için önleyici tedbirler (dolaşımın stabilizasyonu) gerekli olabilir Hipotansiyonu olan hastalar için o dolaşım istikrarsızlık bkz. bölüm 4.3.
Şiddetli koroner yetmezliği veya beyni besleyen kan damarlarının önemli stenozu olan hastalar gibi kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda, metamizol yalnızca yakın hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yüksek doz metamizol uygulamasından kaçınılması önerilir, çünkü bu hastalarda ilacın eliminasyon hızı azalır.
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların ilk belirtilerinde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak (bkz. bölüm 4.8) ve izole hipertansif reaksiyon riskini en aza indirmek için intravenöz enjeksiyon çok yavaş (dakikada 1 ml'den fazla değil) verilmelidir.
Uzmanlığın önemsiz rahatsızlıklarda kullanılmasından kaçının.Ayrıca, pirazolonlar sadece ağrılı veya ateşli semptomları kontrol etmek için gerekli süre boyunca kullanılmalı, analjeziklerin yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımı doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Novalgina'nın, prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Novalgina kesilmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metamizol, siklosporinin plazma seviyelerinde bir azalmaya neden olabilir; bu nedenle metamizol ile eşzamanlı tedavi durumunda siklosporin konsantrasyonunun düzenli olarak kontrol edilmesi gerekli olacaktır.
Diğer analjeziklerde olduğu gibi, Novalgina ile tedavi sırasında, maddeler arasındaki etkileşim göz ardı edilemeyeceğinden, alkol alımından kaçınılması önerilir.
Metotreksata metamizol eklenmesi, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle bu birliktelikten kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Metamizol plasentayı geçer. Fetüs üzerinde toksik etkiye ilişkin hiçbir veri yoktur: metamizol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiler göstermemiştir ve sadece anne için toksik olan yüksek dozlarda fetotoksisite gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında metamizol kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Novalgina hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Risk tahmin edilmiştir. hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal ölümlerin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Besleme zamanı
Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. Novalgina uygulaması sırasında ve sonrasında 48 saat boyunca emzirmeden kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda konsantre olma ve tepki verme yeteneği üzerinde hiçbir zararlı etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte, en azından daha yüksek dozlar için, konsantre olma ve tepki verme yeteneğinin değişebileceği ve bu nedenle bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, araba veya makine kullanımı), özellikle alkol varsa, bir risk oluşturabileceği dikkate alınmalıdır. tüketildi.
04.8 İstenmeyen etkiler
• Bağışıklık sistemi bozuklukları
Metamizol, şiddetli ve yaşamı tehdit edici ve bazen ölümcül olabilen anafilaktik şok, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar, geçmişte herhangi bir komplikasyon olmaksızın tekrarlanan kullanımlardan sonra bile günlük dozdan bağımsız olarak tedavinin herhangi bir aşamasında ortaya çıkabilir.
Daha hafif anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar tipik olarak deri ve mukozal semptomlar (kaşıntı, yanma, kızarıklık, kurdeşen, şişme gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal semptomlarla kendini gösterir. Daha hafif reaksiyonlar, jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (laringeal tutulum dahil), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş (bazen kan basıncında bir artıştan önce gelir) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir.
Bu tür reaksiyonlar, metamizol uygulamasından hemen sonra veya hatta saatler sonra ortaya çıkabilir; bununla birlikte, genellikle uygulamanın ilk saati içinde ortaya çıkarlar.
Bununla birlikte, anafilaktik şok riski parenteral formlarda daha yüksek görünmektedir.
Analjezik astım sendromlu hastalarda intolerans reaksiyonları genellikle astım atakları şeklinde kendini gösterir.
• Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yukarıda bahsedilen anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların kutanöz ve mukozal belirtilerine ek olarak, bazen sabit ilaç döküntüleri meydana gelebilir, nadiren döküntü ve izole vakalarda ayrıca yaşamı tehdit edebilen Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu. Bu tür deri lezyonlarının ortaya çıkması durumunda, ilacı almayı derhal durdurmak ve doktora danışmak gerekir.
• Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Ölümcül sonuç, lökopeni ve trombositopeni dahil aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni.Bu reaksiyonlar doğada immünolojik olarak kabul edilir.Ayrıca geçmişte tekrarlanan kullanımdan sonra komplikasyon olmadan ortaya çıkabilirler.
Agranülositozun tipik belirtileri arasında inflamatuar mukozal lezyonlar (örn., orofaringeal, anorektal, genital), boğaz ağrısı, ateş (kalıcı veya tekrarlayan ateş dahil) bulunur.Ancak, antibiyotik tedavisi alan hastalarda tipik agranülositoz belirtileri minimum olabilir. Eritrosit sedimantasyon hızı önemli ölçüde artarken, lenf nodu şişmesi genellikle hafiftir veya yoktur.
Trombositopeninin tipik belirtileri arasında "artan kanama eğilimi ve deri ve mukoza zarlarında peteşiler bulunur.
• Vasküler patolojiler
İzole hipotansif reaksiyonlar.
Nadiren, uygulamadan sonra geçici izole hipotansif reaksiyonlar (muhtemelen farmakolojik olarak aracılık edilen ve diğer anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon belirtilerinin eşlik etmediği) meydana gelebilir; Nadir durumlarda bu reaksiyon, kan basıncında akut bir düşüş olarak kendini gösterir.
• Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok nadir durumlarda ve özellikle böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda veya aşırı doz durumunda böbrek fonksiyonunda akut kötüleşme (akut böbrek yetmezliği), bazı durumlarda oligüri, anüri veya proteinüri ile ortaya çıkabilir. Akut interstisyel nefrit izole vakalarda bildirilmiştir.
• Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Enjeksiyon bölgesinde bazen flebit ile lokal ağrı ve reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bazen, düşük konsantrasyonlarda bulunan bir metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilen idrarda kırmızı bir renk değişikliği gözlemlenmiştir; tedavi sonunda renk kaybolur.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri
Akut doz aşımını takiben bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek yetmezliği/akut böbrek yetmezliği (örn. bazen şoka kadar ilerler) ve ayrıca kardiyak aritmiler (taşikardi).
Çok yüksek dozların uygulanmasından sonra, zararsız bir metabolitin (rubazonik asit) atılması kırmızı idrara neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi
Metamizol için bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Eğer alım yakın zamanda gerçekleşmişse, birincil detoksifikasyon (gastrik lavaj) veya absorpsiyonu azaltan araçlar (aktif karbon) gibi ilacın daha fazla sistemik absorpsiyonunu sınırlamak için stratejiler denenebilir.Ana metabolit (4N-metilaminoantipirin) elimine edilebilir. hemodiyaliz, hemofiltrasyon, hemoperfüzyon veya plazma filtrasyonu ile.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: analjezikler ve ateş düşürücüler, pirazolonlar.
ATC kodu: N02BB02.
Noramidopirin metansülfonat (metamizol / dipiron) sodyum, yüksek analjezik, antipiretik ve antispastik aktiviteye sahiptir.
Analjezik aktivite hem merkezi hem de periferik olarak gerçekleşir.
i.v.'den sonra etki 5-15 dakikada, i.m.'den sonra 15-30 dakikada ortaya çıkar, etki süresi genellikle 6 saattir.
Ateş düşürücü aktivite, ateş ne kadar yüksek olursa, o kadar belirgindir, normal sıcaklık etkilenmez.
Birkaç deneysel model, anti-enflamatuar aktiviteyi vurgularken, bağırsak, bronşiyal ve uterus düz kasları üzerinde hem "in vivo" hem de "in vitro" olan diğer çalışmalar, spazmolitik olanı vurgulamaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, 480 mg metamizolün oral yoldan verilmesinden sonra, 1.5 saatte (13.4 ± 0.8 mcg / ml) kan zirvesine ulaşılır; plazma yarı ömrü 6.9 ± 0.9 saattir.
İdrar yolu ile metamizol ilk 24 saatte uygulanan dozun %71 ± %6'sı ve sonraki 24 saat içinde %18 ± 7'si kadar elimine edilir (testler etiketli ürün ile yapılır).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Metamizolün LD50'si (mg/kg) sıçanlarda 4.351 (os), 2.389 (s.c.) ve 2.081 (s.c.), farelerde 4.161 (s.c.), 2.389 (s.c.) ve 2.338 (s.c.)'dir.
i.v. ve s.c. 150 mg / kg / gün, 4 hafta devam etti, sıçanlarda ve köpeklerde herhangi bir toksik etki yaratmaz; aynı hayvan türleri 6 ay boyunca 100 ve 300 mg/kg/gün oral uygulamayı iyi tolere eder.
Mutajenite testleri, dikkate alınan tüm konsantrasyonlarda negatiftir.
18 ay boyunca diyette 1.000 ve 3.000 ppm metamizol ile 1.000 ppm NaNO2 kombinasyonunun uygulandığı sıçanlarda yapılan spesifik testlerin sonuçları, metamizolün kanserojen potansiyeli olmadığını göstermektedir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Oral damlalar, çözelti
narenciye aroması, sodyum fosfat, monosodyum sodyum fosfat ve arıtılmış su.
tabletler
mısır nişastası, laktoz, talk, sodyum bikarbonat ve magnezyum stearat.
Yetişkin fitiller
katı yarı sentetik gliseritler ve soya lesitini.
Çocuklar için fitiller
katı yarı sentetik gliseritler ve soya lesitini.
06.2 Uyumsuzluk
Kimyasal-fiziksel uyumsuzluklar bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Novalgina 500 mg tabletler
Novalgina Çocuklar 300 mg fitiller
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Novalgina 500 mg / mL oral damla, solüsyon.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Novalgina Yetişkinler 1 gr fitiller
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Novalgina 500 mg / mL oral damla, solüsyon.
Yüksek yoğunluklu polietilenden damlalıklı ve vidalı kapaklı renkli tip III cam şişe; 20 ml'lik şişe.
Novalgina 500 mg tabletler
Opak beyaz PVC ve alüminyumdan yapılmış, ısıyla kapatılmış blister ambalajlar; 20 tablet.
Novalgina Yetişkinler 1 gr fitiller
PVC ve polietilen cepli kabarcıklar, opak beyaz; 5 yetişkin fitil.
Novalgina Çocuklar 300 mg fitiller
PVC ve polietilen cepli kabarcıklar, opak beyaz; Çocuklar için 5 fitil.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Novalgina 500 mg / ml oral damla, solüsyon
Şişede "Çocukların açamayacağı kapatma'.
Açmak için kapağa bastırın ve aynı anda saat yönünün tersine çevirerek çevirerek açın. Kullandıktan sonra kapatın Kapağı bastırmadan açtığınızda tık sesi duyarsanız şişe kapanmıştır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Novalgina 500 mg/ml oral damla, solüsyon, 20 ml şişe: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tabletler, 20 tablet: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Yetişkinler 1 gr fitiller, 5 fitiller: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Çocuklar 300 mg fitiller, 5 fitiller: A.I.C. n. 008679058
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Tabletler: Aralık 1968 / Haziran 2010
Damlalar ve fitiller: Şubat 1954 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2013 AIFA Tespiti
