Otezla - apremilast nedir ve ne için kullanılır?
Otezla, yetişkinlerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı pullu lekelere neden olan bir hastalık). Siklosporin, metotreksat veya ultraviyole tip A (PUVA) gibi sedef hastalığına yönelik diğer sistemik (tüm vücut) tedavilere yanıt vermeyen veya kullanamayan hastalarda kullanılır.PUVA, hastanın ilaç aldığı bir tedavi şeklidir. "psoralen" adı verilen bir madde içeren ve daha sonra ultraviyole ışığa maruz kalan;
- Aktif psoriatik artrit (sedef hastalığı ile ilişkili eklem iltihabı) hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD) adı verilen ilaçları alamayan veya diğer tedavilere yetersiz yanıt veren hastalarda. Otezla tek başına veya diğer DMARD'larla birlikte alınabilir.
Otezla, aktif madde apremilastını içerir.
Otezla nasıl kullanılır - apremilast?
Otezla sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye sadece sedef hastalığı veya psoriatik artrit tanı ve tedavisinde deneyimli uzmanlar tarafından başlanmalıdır.İlaç tabletler (10, 20 ve 30 mg) olarak mevcuttur.Tedaviye 10 doz ile başlanır. günde iki kez 30 mg'lık önerilen doza bir hafta içinde kademeli olarak artırılır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara daha düşük dozlar verilmelidir. Tedaviye yanıt düzenli aralıklarla değerlendirilmeli ve altı ay sonra herhangi bir iyileşme olmazsa Otezla kullanımı yeniden gözden geçirilmelidir.Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Otezla nasıl çalışır - apremilast?
Otezla'daki aktif madde olan apremilast, fosfodiesteraz 4 (PDE4) adı verilen hücrelerdeki bir enzimin etkisini bloke eder. Bu enzim, sitokinler olarak adlandırılan ve sedef hastalığı ve psoriatik artrite neden olan iltihaplanma ve diğer süreçlerden sorumlu olan bağışıklık sisteminde (vücudun doğal savunması) haberci moleküllerin üretimini aktive etmede rol oynar. Apremilast, PDE4'ü bloke ederek vücuttaki bu sitokinlerin seviyesini azaltır, böylece iltihaplanmayı ve sedef hastalığı ve psoriatik artritin diğer semptomlarını azaltır.
Otezla - apremilast'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Sedef hastalığında Otezla, orta ila şiddetli plak sedef hastalığına sahip toplam 1.257 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir ve burada Otezla ile tedavi plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü, 16 hafta sonra tedaviye 'yanıt veren' hastaların oranıydı.Tedavi yanıtı, Psoriasis Alan Şiddet İndeksi (PASI-) olarak bilinen bir semptom skorunda %75 veya daha fazla azalma elde eden hastalar olarak tanımlandı. 75. Bu iki çalışmada Otezla ile tedavi edilen hastaların %33'ü (562'den 168'i) ve %29'u (274'ten 79'u) tedaviye yanıt verirken, %5'i (274'ten 15'i) 282) ve 6 Plasebo ile tedavi edilenlerin %8'i (137'den 8'i). Psoriatik artrit için Otezla, önceki tedaviye rağmen aktif hastalığı olan 1.493 hastayı içeren üç ana çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Metotreksat gibi diğer sözde "düşük moleküler ağırlıklı DMARD'ları" zaten alan hastalar, çalışma sırasında bu tedaviye devam etti. Etkinliğin ana ölçüsü, 16 haftalık tedaviden sonra şişmiş ve ağrılı eklemler (ACR-20) gibi semptomları ölçen bir puanda %20'lik bir iyileşmeydi. Bu iyileşme, plasebo alanların %18-19'una kıyasla, üç çalışmada onaylanmış Otezla dozu ile tedavi edilen hastaların %32 ila %41'inde elde edildi. Yarar, hem tek başına Otezla ile tedavi edilen hastalarda hem de başka DMARD kullananlarda görülmüştür. Hem sedef hastalığı hem de psoriatik artrit için, tedavinin uzatılmasıyla (sırasıyla 32 ve 52 haftaya kadar) yararın devam ettiği gösterilmiştir.
Otezla - apremilast ile ilişkili risk nedir?
Otezla'nın en sık görülen yan etkileri (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) ishal ve mide bulantısı (hastalık hissi) gibi sindirim sistemini etkileyen etkilerdir.Bu etkiler genellikle tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkar ve dört hafta içinde düzelir. Diğer yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve gerilim tipi baş ağrılarıdır. Otezla ile bildirilen bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Otezla - apremilast neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Otezla'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. CHMP, sedef hastalığında ve sedef hastalığında yararın gösterildiğini düşündü. "psoriatik artrit . İlaç, diğer yetkili tedavilerle ve psoriatik artrit için karşılaştırılmamasına rağmen, hastalığın ilerlemesi üzerinde bir etkisi olduğuna dair radyolojik bir kanıt olmamasına rağmen, çoğunlukla hafif veya orta derecede yan etkiler ve ilacın ağızdan alınabilmesi gerçeği daha kabul edilebilir kılabilir. ve komite, yanıt vermeyen veya birinci basamak tedavileri kullanamayan hastalarda ikinci basamak tedavi olarak yararlı olduğunu düşündü.
Otezla - apremilast'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Otezla'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Otezla için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Otezla - apremilast hakkında daha fazla bilgi
15 Ocak 2015'te Avrupa Komisyonu, Otezla için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. EPAR'ın tam sürümü ve Otezla'nın risk yönetim planının özeti için lütfen Ajans: ema.Europa web sitesini ziyaret edin. ab/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamuoyu değerlendirme raporları Otezla tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015
Bu sayfada yayınlanan Otezla - apremilast ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
