Aktif maddeler: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona %0.3 hidrofobik krem
Paketler için Nerisona prospektüsleri mevcuttur:- Nerisona %0.1 merhem
- Nerisona %0.1 krem
- Nerisona %0.1 hidrofobik krem
- Nerisona %0.1 cilt solüsyonu
- Nerisona %0.3 hidrofobik krem
- Nerisona %0.3 merhem
Endikasyonları Nerisona neden kullanılır? Bu ne için?
Nerisona, kortikosteroid grubuna ait aktif madde diflukortolon valerat içerir.
Bu hidrofobik krem, sedef hastalığı, likenifikasyon, diskoid lupus eritematozus, hipertrofik likenlerin neden olduğu inflamatuar cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Hipertrofik skarların tedavisinde de kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Nerisona ne zaman kullanılmamalıdır?
Nerisona'yı kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- tedavi edilecek cilt bölgesi tüberküloz veya sifilizden etkilenirse,
- viral hastalıklardan (su çiçeği, zona) muzdaripseniz;
- Rosacea (ciltte ve yüzde şiddetli kızarma veya kızarıklık) veya perioral dermatit (ağız çevresinde kızarıklık) varsa;
- Aşıları aldıktan sonra cilt reaksiyonları yaşadıysanız.
- 4 yaşına kadar bebeklerde ve çocuklarda
- yüzünde
Kullanım Önlemleri Nerisona'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Nerisona'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- büyük lezyonlar varsa, sınırlı alanları birer birer tedavi edin
- Eğer hamileysen. Bu durumda hidrofobik kremi sadece gerçekten ihtiyaç halinde ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanınız ("Hamilelik ve Emzirme" bölümüne bakınız).
- Bakteriyel enfeksiyonların eşlik ettiği bir cilt hastalığınız varsa, doktorunuz ayrıca lokal antibiyotiklerle tedavi önerecektir; Mikoz (mantar) durumunda, doktorunuz ayrıca lokal antifungallerle tedavi önerecektir.
Kortikosteroid ilaçların vücudun geniş bölgelerinde ve/veya uzun süre cilde uygulanması, deri yoluyla emilim ve kana geçiş (sistemik emilim) nedeniyle istenmeyen etkilere neden olabilir. tıkayıcı pansuman durumunda (nefes alamaz). Bu nedenle, uzun süreli tedaviler gerektiren kronik hastalıkların tedavisinde, iyileşme sağlandıktan sonra doktorunuz, semptomları kontrol altına almak ve hastalığın tekrarını (nüksetmelerini) önlemek için doz ve uygulama sıklığını gerekli minimuma indirmek zorunda kalacaktır, hidrofobik kremin kullanımını mümkün olan en kısa sürede askıya almak.
Lokal kullanım için kortikosteroid kullanımı ile, örneğin aşırı dozlarda veya geniş alanlarda uzun süreli kullanımdan sonra, glokomun (göz içindeki basıncın arttığı bir oküler hastalık) ortaya çıkması mümkündür. tıkayıcı pansuman teknikleri.
Özellikle lokal kullanım için ürünlerin uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nerisona'nın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önlem olarak, bu kremi hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Aslında, anneleri sistemik kortikosteroidlerle (örneğin ağızdan veya damardan uygulanan) tedavi edilen yenidoğanlarda, sınırlı da olsa, yarık damak (damak bozukluğu) riskinde artış gözlenmiştir.
Bu ilacı hamilelik ve emzirme döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın.Özellikle geniş alanlara maruz kalmaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçının.
Emziriyorsanız, göğüslerinize hidrofobik krem sürmekten kaçının.
Dozaj ve kullanım yöntemi Nerisona nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Nerisona %0.3 hidrofobik krem, "yağ içinde su tipi bir emülsiyondur ve bu nedenle cildin terlemesine ve ısı alışverişine izin verir. Aynı zamanda, yağlı bileşen cildi istenmeyen kurumaya karşı korur. Nerisona %0.3 hidrofobik kremin formülasyonu özellikle kuru veya ıslak olmayan cilt koşulları için uygundur.
Aksi belirtilmedikçe, 1-2 hafta boyunca günde 2-3 kez hidrofobik kremi ince bir tabaka halinde yayarak tedaviye başlayın. Bu tedavi süresinden sonra iyileşme elde edilir, idame tedavisi sırasındaki doz günde bir uygulamadır veya daha düşük konsantrasyonlu analog ilaca geçebilirsiniz (Nerisona %0.1 hidrofobik krem)
Bu geniş vücut yüzeyli tıkayıcı pansuman tedavisi önerilmez. Geniş lezyonlar varsa, sınırlı alanları teker teker tedavi edin.
Doz aşımı Çok fazla Nerisona aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı miktarda ilacın tek bir lokal uygulamasından (emilimi destekleyen koşullarda cildin geniş bir bölgesine uygulama) veya bir paketin tamamının yanlışlıkla yutulmasından sonra öngörülebilir bir zehirlenme riski yoktur.
Yan Etkiler Nerisona'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Nerisona tedavisi sırasında lokal yan etkiler oluşabilir:
izole durumlarda aşağıdakiler meydana gelebilir:
- kaşıntı,
- yanan,
- eritem (cildin kızarıklığı) veya
- kabarma (kabarma).
Nadir durumlarda, aşağıdakiler müdahale edebilir:
- folikülit (saç folikülünün enfeksiyonu),
- cilt renk değişikliği,
- vücut kıllarının artması (hipertrikoz),
- alerjik cilt reaksiyonları (alerjik kontakt dermatit).
Nerisona %0.3 hidrofobik kremin normal kullanım koşullarında kullanılması ile sistemik absorpsiyona bağlı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması pek olası değildir.
Nerisona hidrofobik krem ile cildin geniş bölgelerinin (vücut yüzeyinin yaklaşık %10'u ve daha fazlası) tedavisi sırasında ve/veya uzun süreli kullanımda (3 haftadan fazla), özellikle tıkayıcı pansuman altında (uygulaması doktor tarafından belirlenecektir). en fazla 1 gün) aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- cilt atrofileri (cildi ince, kırışık ve elastikiyetten yoksun hale getiren hastalıklar),
- cilt renk değişikliği,
- telenjiektaziler (cilt yüzeyindeki küçük kan damarlarının gözle görülür genişlemesi),
- stria (streç işaretleri),
- akneiform belirtiler (sivilce) e
- Semptomları Cushing Sendromu (vücudun yüksek seviyelerde kortizol hormonu ürettiği bir durum), hiperglisemi (kan şekerinde artış) ve glikozüri (idrarda şeker bulunması) içeren sistemik absorpsiyona bağlı etkiler. Kortikosteroid ilaçların geniş bir yüzeyde, uzun süreli kullanımda, tıkayıcı bir pansuman eklenmesiyle gözlenebilir.
Tıkayıcı tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin duyarlılaşma fenomenine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Son kullanma tarihi, açılmamış uygun şekilde saklanan ürünü ifade eder.İlk açıldıktan sonra geçerlilik süresi: 3 ay.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Nerisona'nın içeriği
- Aktif madde: diflukortolon valerat. 100 g hidrofobik krem, 0,3 g (%0,3) diflukortolon valerat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: beyaz balmumu, sıvı parafin, beyaz vazelin, yüksek moleküler ağırlıklı alifatik esterler, arıtılmış su.
Nerisona'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Hidrofobik krem.
20 gr tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NERISONA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
- 100 g Nerisona %0,3 hidrofobik krem şunları içerir:
aktif madde: diflukortolon valerat 0.3 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
- 100 g Nerisona %0.3 merhem şunları içerir:
aktif madde: diflukortolon valerat 0.3 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
- Hidrofobik krem
- merhem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Dirençli lokalize plaklar:
sedef hastalığı, likenifikasyon, diskoid lupus eritematozus, hipertrofik liken.
- Hipertrofik yara izleri.
Nerisona %0.3 iki formülasyonda mevcuttur: hidrofobik krem ve merhem.
Nerisona %0.3 hidrofobik krem, "yağ içinde su tipi bir emülsiyondur ve bu nedenle cildin terlemesine ve ısı alışverişine izin verir. Aynı zamanda, yağlı bileşen cildin istenmeyen kurumasına karşı koruma sağlar.
Nerisona %0.3 merhem, yumuşatıcı özellikleri için özellikle kuru formlarda belirtilen susuz bir bazdan oluşur. Bu tür bir baz bazen iyileşme süreçlerini teşvik edebilir. Merhem tarafından uygulanan oklüzyon, aktif maddenin cilt katmanlarına nüfuz etmesine yardımcı olur.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, Nerisona %0.3'ü ince bir tabaka halinde başlangıçta günde iki veya üç kez uygulama yapılacak alana uygulayın. Bu dozaj, genellikle önemli klinik sonuçların vurgulandığı 1-2 haftalık bir süre boyunca gözlemlenmelidir. Klinik tablo düzelir düzelmez, dozu günde tek bir uygulamaya düşürmek veya daha düşük konsantrasyonda benzer ürüne (Nerisona) geçmek yeterlidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tüberküloz veya luetik kaynaklı cilt hastalıklarının tedavi edilecek alanda varlığı; viral hastalıklar (su çiçeği ve herpes zoster), aşılama sonrası cilt reaksiyonları.
Aktif bileşenin yüksek konsantrasyonu göz önüne alındığında, preparasyon bebeklerin ve 4 yaşın altındaki çocukların tedavisi için endike değildir.Nerisona %0,3 hidrofobik krem veya merhem, aktif maddenin yüksek konsantrasyonu nedeniyle yüze uygulanmamalıdır. .
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bakteriyel enfeksiyonların eşlik ettiği deri hastalıklarında, tedavinin topikal kemoterapi ile ilişkilendirilmesi tavsiye edilir; mikoz durumunda lokal antifungaller gereklidir.
Geniş lezyonlar durumunda, kısmi alanlar birer birer art arda tedavi edilmelidir.
Geniş vücut yüzeyli tıkayıcı pansuman önerilmez.
Kortikosteroidlerin geniş vücut yüzeylerinde veya uzun süre, özellikle tıkayıcı pansuman altında kullanılması, yan etki riskini önemli ölçüde artırır.
Uzun süreli dermatozların tedavisinde ve / veya uzun süreler boyunca kortikosteroidlerin perkütan uygulaması, ikincil sistemik absorpsiyon fenomenini belirleyebilir (Cushing sendromu, hipotalamik-hipofiz ekseninin inhibisyonu). Bu durum tıkayıcı pansuman durumunda daha sık görülür. Bu nedenle, uzun süreli tedaviler gerektiren kronik hastalıkların tedavisinde, olumlu bir terapötik etki elde edilmişse, semptomları kontrol etmek ve nüksleri önlemek için uygulama dozunun ve sıklığının gerekli minimuma indirilmesi, ilacın kullanımına ara verilmesi tavsiye edilecektir. en kısa sürede hazırlık.
Sistemik kortikosteroidler için bilindiği gibi, topikal kortikosteroidlerin kullanımında bile glokom başlangıcı mümkündür (örn. aşırı dozların kullanılmasından sonra veya geniş alanlarda, tıkayıcı bandaj teknikleriyle uzun süreler boyunca).
Topikal kullanım için kortikosteroid ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve yeterli tedavi başlatılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Nerisona %0.3 hidrofobik krem veya merhem ile diğer ilaçlar arasında bilinen veya öngörülebilir bir etkileşim yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Genel bir kural olarak, gebeliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren topikal preparatlar uygulanmamalıdır. Hamile ve emzikli kadınlarda Nerisona %0,3 hidrofobik krem veya merhem tedavisinin klinik endikasyonu dikkatle düşünülmeli ve yararlar fetüs üzerindeki potansiyel riski haklı çıkarıyorsa değerlendirilmelidir.
Özellikle geniş alanlarda veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen kadınların bebeklerinde yarık damak riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.
Anneleri hamilelik veya emzirme sırasında geniş alanlarda veya uzun süre tedavi görmüş yenidoğanlarda istenmeyen etkiler göz ardı edilemez (örneğin, hamileliğin son haftalarında uygulama sonrası adrenal fonksiyonda azalma meydana gelebilir).
Emziren kadınlara göğüsler üzerinde tedavi uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nerisona %0,3 hidrofobik krem veya merhem ile tedavi sırasında izole vakalarda kaşıntı, yanma, eritem veya kabarma gibi lokal semptomlar ortaya çıkabilir.
Nadir durumlarda, folikülit, ciltte renk değişikliği, vücut kıllarında artış (hipertrikoz), formülasyonun bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları (alerjik kontakt dermatit) meydana gelebilir.
Geniş cilt bölgelerinin tedavisi (vücut yüzeyinin yaklaşık %10'u ve daha fazlası) ve/veya uzun süreli kullanım (10 günden fazla) sırasında, diğer kortizon ilaçlarında olduğu gibi aşağıdaki eşlik eden reaksiyonların ortaya çıkması göz ardı edilemez: , ciltte renk değişikliği, telenjiektaziler, çizgiler, akneiform belirtiler ve hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin (HPA) geri dönüşümlü baskılanması gibi sistemik kortikoid rezorpsiyon semptomları.Klinik semptomlar Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüriyi içerir. , uzun süreli kullanım, tıkayıcı bandaj eklenmesi, karaciğer yetmezliği ile birlikte bulunur. İlacın kesilmesinden sonra, HPA ekseninin iyileşmesi hızlı ve eksiksizdir.
Tıkayıcı tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin duyarlılaşma fenomenine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, aşırı miktarda ürünün tek bir topikal uygulaması (emilimi destekleyen koşullarda geniş bir cilt bölgesine uygulama) veya bir paketin tamamının kazara yutulması sonrasında herhangi bir zehirlenme riski öngörülmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Diflukortolon valerat (Nerisona %0.3), nesnel semptomları azaltan ve kortikoid duyarlı dermatozların ağrı, kaşıntı ve yanma gibi subjektif rahatsızlıkları gideren anti-inflamatuar etkisi nedeniyle halihazırda bilinmektedir ve mevcut dermatolojik uygulamada yaygın olarak kullanılmaktadır.
Klinik kullanım için avantajlı özellikler şunlardır: hızlı etki, yoğun anti-inflamatuar aktivite, yüksek cilt toleransı ve normal kullanım koşulları altında ihmal edilebilir perkütan absorpsiyon.
Bu özellikler, uzmanlığı, belirli şiddette inflamatuar ve alerjik cilt hastalıklarının tedavisi için özellikle uygun ve olağan steroid terapilerine dirençli hale getirir. Nerisona %0.3 kullanımı ile kısa bir süre içinde klinik tabloda önemli iyileşmeler elde etmek mümkündür, ancak kortizonun sistemik aktivitesine bağlı ikincil belirtilerin ortaya çıkması pek olası değildir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Diflukortolon valerat insan epidermisinde hızla difüze olur ve maksimum konsantrasyonuna 4 saat içinde ulaşır.Dolaşıma geri emilimi uzun süreli (7 saat) uygulanan dozun %1'inden azdır. Deri içi konsantrasyon daha yüzeysel katmanlarda yaygındır. İnsan derisine uygulandıktan sonra steroid yavaş yavaş diflukortolon ve valerik aside hidrolize edilir (7 saat süreyle uygulanan dozun %5-15'i). Plazmada emilen küçük miktar hızla metabolize edilir (plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saat), konjuge formda böbrek yoluyla hızla ve tamamen elimine edilen en az 3 bozunma ürününe dönüşür.
İdrarda diflukortolon valeratın 7 metaboliti tanımlanmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Diflukortolon valeratın akut toksisitesi ihmal edilebilir düzeydedir (farelerde oral LD5050> 4 g/kg). %0.5 topikal uygulamalarla yapılan testler, belirlenebilir bir akut toksisite olmadığını doğruladı.Sadece köpeklerde 14 hafta boyunca devam eden topikal uygulamadan sonra, 100 mg/kg/gün dozunda %0.1'lik preparatların evet sistemik kortikoid etkilerinin görünümü tezahür etti.
500 mg hidrofobik kremin veya %0,3 merhemin sıçan ve tavşan derisine art arda 7 gün boyunca tekrarlanan uygulaması, kayda değer herhangi bir değişiklik ve tahriş edici fenomen ortaya çıkarmadı. Sıçanlarda ve farelerde ağızdan alınan ürün 1000 mg/kg dozunda dahi hiçbir hayvanın ölümüne neden olmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hidrofobik krem: beyaz balmumu, sıvı parafin, beyaz vazelin, yüksek moleküler ağırlıklı alifatik esterler, arıtılmış su.
Merhem: sıvı parafin, beyaz vazelin, mikrokristal mum, hidrojene hint yağı.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hidrofobik krem: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Esnek alüminyum boru, dahili olarak polietilen vidalı kapakla kapatılmış bir "araldit" tabakası ile korunmaktadır.
Hidrofobik krem: 20 g tüp.
Merhem: 20 g tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NERISONA %0.3, hidrofobik krem 20 g: A.I.C. n. 023722135
NERISONA %0,3, 20 gr merhem: A.I.C. n. 023722147
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
30.04.1992/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
22 Haziran 2012 tarihli AIFA tespiti.
