TENORETIC - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Tenoretic - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Atenolol, Chlortalidon

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg tabletler

Paket boyutları için Tenoretic paket ekleri mevcuttur:

Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletler
Tenoretic 50 mg + 12.5 mg tabletler

Endikasyonları Tenoretic neden kullanılır? Bu ne için?

Tenoretic iki aktif bileşen içerir: atenolol ve klortalidon.

Atenolol, kalp atışını yavaşlatarak etki gösteren beta blokerler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Chlorthalidone, böbrekler tarafından üretilen idrar miktarını artırarak çalışan diüretik adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Tenoretic, tek başına atenolol veya klortalidon monoterapisi ile kontrol edilemeyen yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi için endikedir.

Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Tenoretic kullanılmamalıdır

Tenoretic'i kullanmayınız.

Atenolol veya klortalidon veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Sülfonamid türevlerine alerjiniz varsa (enfeksiyon durumunda kullanılan antibakteriyel etkili bir antibiyotik sınıfı)
Hamileyseniz veya hamile kalmak istiyorsanız veya emziriyorsanız
Yeterli tedavi ile kontrol edilemeyen kalp yetmezliği (kalp vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak kadar kan pompalayamaz) veya ikinci ve üçüncü derece kalp bloğu (kalbin iletim sistemi hastalığı) dahil olmak üzere kalp hastalığınız varsa
Azalmış veya düzensiz kalp atışlarınız, çok düşük kan basıncınız, şiddetli dolaşım sorunlarınız varsa
Tedavi edilmeyen 'feokromositoma' adlı bir kanseriniz varsa (genellikle bu kanser böbreğin yakınında gelişir ve yüksek tansiyona neden olabilir)
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
Doktorunuz size kanınızda normalden daha yüksek asit seviyeleri (metabolik asidoz) teşhisi koyduysa.

Kendinizi yukarıdaki durumlardan herhangi birinde bulursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Kullanım Önlemleri Tenoretic'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Tenoretic'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

Tiroid bezinizle (boynunuzdaki bir bez) sorunlarınız varsa, ilaç hızlı kalp atışı, titreme ve aşırı terleme gibi tirotoksikoz semptomlarını gizleyebilir.
Diyabetiniz varsa (kanda şeker fazlalığı ile karakterize bir hastalık)
Yeterli tedavi ile kontrol altına alınsa bile kalp problemleriniz veya kan dolaşımı problemleriniz varsa
Solunum problemleriniz veya astımınız varsa
Tedavi edilmekte olan 'feokromositoma' adı verilen bir tümörünüz varsa
Kanınızda elektrolit dengesizlikleri varsa (sodyum ve potasyum gibi normalde kanda çözünen tuzların konsantrasyonlarındaki değişiklikler)
Karaciğer problemleriniz varsa
"Prinzmetal anjina" adı verilen bir tür göğüs ağrısı çekiyorsanız
Geçmişte alerjik reaksiyonlarınız olduysa (örneğin böcek ısırıklarından dolayı)
Size anestezik adı verilen bir ilaç verilecekse (örneğin ameliyat sırasında verilen ilaçlar)
Tenoretic benzeri ilaçların etkilerini artırabileceklerinden oftalmik beta blokerler (gözdeki iç basıncı düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız,
Birinci derece kalp bloğunuz varsa (kalbin iletim sistemi hastalığı).

Azaltılmış kalp atış hızı (dakikadaki kalp atış sayısı)

Tenoretic ile tedavi sırasında kalp atışınızda bir azalma olabilir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız). Bu etki normaldir, ancak endişeleniyorsanız doktorunuza danışın.

Diyabet veya hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri)

Diyabetiniz varsa ve antidiyabetiklerle (diyabet tedavisine yönelik ilaçlar) tedavi ediliyorsanız, bu ilaç kan şekeri seviyenizi yükseltebilir. Bu genellikle kalbin daha hızlı atmasına neden olur.

Ürisemi (kandaki ürik asit)

Uzun süreli tedavilerde Tenoretic, kandaki ürik asit seviyelerinde artışa neden olabilir ve bu da guta (eklemlerde ağrıya neden olan bir hastalık) neden olabilir. Doktorunuz size uygun tedaviyi önerecektir.

Anestezi

Hastaneye yatırılacaksanız, tıbbi personele Tenoretic ile tedaviniz hakkında ve özellikle ameliyat durumunda anestezi uzmanına (anestezi ile ilgilenen doktor) bilgi vermelisiniz.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için

İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Tenoretic, 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tenoretic'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Düzensiz kalp atışlarını tedavi eden ilaçlar (amiodaron, disopiramid veya diğer antiaritmikler)
lityum (belirli zihinsel bozukluklar için kullanılan ilaç)
indometasin veya ibuprofen gibi analjezikler (ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçlar)
yüksek tansiyon veya göğüs ağrısını tedavi eden ilaçlar (özellikle verapamil, diltiazem, klonidin veya nifedipin). Tenoretic ile tedaviye başlamadan önce, verapamil veya diltiazem ile önceki herhangi bir tedavinin askıya alınmasının üzerinden en az 48 saat geçmiş olması veya bunun tersi olması gerekir.
Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç (digoksin, kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç)
soğuk algınlığı tedavisinde nazal dekonjestanlar veya diğer ilaçlar (örneğin psödoefedrin içerenler).
klonidin (yüksek kan basıncını tedavi etmek veya migreni önlemek için kullanılan ilaç) Klonidin ve Tenoretic'i birlikte alıyorsanız, önce doktorunuza danışmadan klonidin veya Tenoretic kullanmayı bırakmayın.
adrenalin gibi ilaçlar (kalbi uyaran ilaç)
baklofen (kas kramplarını tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız Tenoretic kullanmayınız (bkz.

Araç ve makine kullanma

Tenoretic'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

Ancak bazen baş dönmesi ve yorgunluk meydana gelebilir; Bu semptomların olması durumunda bu aktivitelerin yapılmaması tavsiye edilir.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Tenoretic Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Tabletler, tercihen her zaman aynı anda, az miktarda su ile bütün olarak alınmalıdır.

yetişkinler

Önerilen doz günde bir tablettir.

Yaşlılar

Yaşlıysanız, doktorunuz daha düşük bir Tenoretic dozu reçete etmeye karar verebilir.

Ciddi böbrek problemleriniz varsa

Şiddetli böbrek problemleriniz varsa Tenoretic kullanmamalısınız ("Tenoretic almayınız" bölümüne bakınız).

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Tenoretic, 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.

Tenoretic'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Aynı anda iki doz alınmamalıdır.

Tenoretic kullanmayı bırakırsanız

İyileştirilmiş sağlık, doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe tedavinin kesilmesine yol açmamalıdır.

Tedavinin kesilmesi kademeli olarak yapılmalıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz: Çok fazla Tenoretic aldıysanız ne yapmalısınız?

Tenoretic'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Yavaş kalp atışınız, düşük tansiyonun neden olduğu baş dönmesi ve nefes almada zorluk yaşayabilirsiniz. Kalbiniz ayrıca vücudun geri kalanına kan sağlamakta zorlanabilir (akut kalp yetmezliği).

Yan Etkiler Tenoretic'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Tenoretic ile tedavi sırasında, herhangi bir ilaçta olduğu gibi, aşağıdaki yan etkiler aşağıdaki sıklıkta ortaya çıkabilir:

Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):

yavaş kalp atışları
soğuk parmaklar ve ayak parmakları
mide ve bağırsak bozuklukları (örn. mide bulantısı, ishal)
yorgunluk
Kan ürik asit düzeylerinde yükselme, Kan potasyum düzeylerinde düşme, Kan sodyum düzeylerinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir), Bozulmuş glukoz toleransı (kan şekerinde yükselmeye yol açabilen durum).

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):

uyku bozuklukları
Karaciğer fonksiyonuyla ilgili kan testlerinde değişiklikler (transaminazlar)

Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):

purpura (ciltte mor lekeler), trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma ve bu da morarma şeklinde kendini gösterebilir), lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, bir tür kan hücresi)
ruh hali değişiklikleri, kabuslar, kafa karışıklığı, psikoz (zihinsel bozukluklar) ve halüsinasyonlar (açıklanamayan şeyler görme)
özellikle ayakta dururken baş dönmesi, baş ağrısı, ellerde karıncalanma
kuru gözler, görme bozuklukları
Kalp yetmezliğiniz (kalp hastalığı) varsa nefes almada zorluk ve/veya ayak bileklerinde şişme
kalp bloğu (anormal kalp atışı, baş dönmesi, yorgunluk veya bayılmaya neden olabilen durum)
Ayaktayken kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı olasılığı, dolaşım bozukluklarının kötüleşmesi, parmaklarda uyuşma ve kramplar, ardından sıcaklık ve ağrı hissi (Raynaud fenomeni)
Astımınız varsa veya astım problemleriniz varsa solunum güçlüklerinin kötüleşmesi
kuru ağız
sarılık (cildin ve gözlerin beyazlarının sararması), pankreatit (pankreas iltihabı, mide yakınında bulunan bir bez)
saç dökülmesi, sedef hastalığının kötüleşmesi dahil deri döküntüleri (kronik cilt iltihabı)
ereksiyon olamama (iktidarsızlık).

Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):

belirli bağışıklık reaksiyonlarının ölçümü için laboratuvar değerlerinin değiştirilmesi (antinükleer antikorlar için pozitif test).

Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

kabızlık.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

25 °C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Tenoretic'in içeriği

Aktif bileşenler: atenolol 50 mg ve klortalidon 12.5 mg.
Diğer bileşenler şunlardır: ağır magnezyum karbonat, mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, jelatin, magnezyum stearat.

Tenoretic'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

28 tabletlik blister ambalajlarda paketlenmiş tabletler.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Tenoretic hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

TENORETİK 50 MG + 12.5 MG TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Bir tablet aktif maddeler içerir:

atenolol 50 mg ve klortalidon 12.5 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg, kan basıncı tek başına atenolol veya klortalidon monoterapisi ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisi için endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Klinik olarak uygun olduğunda, kan basıncının yeterince kontrol edilmediği hastalarda monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülmelidir.

yetişkinler

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg'ın olağan idame dozu günde bir tablettir. Tenoretic 50 mg + 12.5 mg tedavisine yeterince yanıt vermeyen hastalarda doz günde bir Tenoretic 100 mg + 25 mg tablete yükseltilebilir.

Gerektiğinde, vazodilatör gibi başka bir antihipertansifin birlikte kullanılması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlar

Yaşlılarda kullanın

Bu hasta grubunda dozaj genellikle daha düşüktür.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım (

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg'ın çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle Tenoretic 50 mg + 12.5 mg çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Klortalidon özellikleri nedeniyle, Tenoretic 50 mg + 12.5 mg, böbrek yetmezliği varlığında azaltılmış etkinlik gösterir. Bu nedenle, bu sabit doz kombinasyonu, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg, aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahip hastalarda kullanılmamalıdır:

• atenolol ve klortalidon (veya sülfonamid türevleri) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok.

• sinüs düğümü hastalığı

• bradikardi

• kontrolsüz kalp yetmezliği

• kardiyojenik şok

• hipotansiyon

• periferik arter dolaşımında ciddi rahatsızlıklar

• böbrek fonksiyonunda ciddi bozulma

• metabolik asidoz

• tedavi edilmemiş feokromositoma

• hamilelik ve emzirme

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Beta bloker atenololün varlığı nedeniyle:

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg, yeterli tedavi ile kontrol edilmeyen kalp yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3), yeterli tedavi ile kontrol altına alındığı sürece kalp yetmezliği olan hastalara ve dikkatle zayıf bir kalp rezervi;

Prinzmetal anjinası olan hastalarda, Tenoretic 50 mg + 12.5 mg, alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonu ile anjinal nöbetlerin sayısını ve süresini artırabilir. Bununla birlikte, atenolol seçici bir beta bloker beta-1 olduğundan, bu hastalarda son derece dikkatli bir şekilde kullanılması düşünülebilir.

Periferik arter dolaşımında ciddi bozukluklar olması durumunda kontrendike olmasına rağmen (bkz. Bölüm 4.3), Tenoretic 50 mg + 12.5 mg, orta düzeyde periferik vasküler bozuklukların alevlenmesine neden olabilir.

1. derece atriyoventriküler bloğu olan hastalara, iletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle Tenoretic 50 mg + 12.5 mg uygulamasında özel dikkat gösterilmelidir.

Taşikardi, çarpıntı ve terleme gibi hipoglisemi belirtilerini değiştirebilir.

Tirotoksikozun kardiyovasküler belirtilerini maskeleyebilir.

Kalp atış hızının azalması, atenolol tarafından indüklenen bir farmakolojik etkidir. Nadir durumlarda, kalp hızında aşırı azalmaya bağlı semptomların ortaya çıktığı durumlarda, dozajda bir azalma düşünülmelidir.

İskemik kalp hastalığı olan hastalarda tedaviyi aniden kesmemek önemlidir.

Çeşitli alerjenlere karşı anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalarda, alerjen tekrar tekrar uyarıldığında alerjik reaksiyonlar şiddetlenebilir.

Bu hastalar, alerjik reaksiyonların tedavisinde yaygın olarak kullanılan adrenalin dozlarına yeterince yanıt vermeyebilir.

Bronkospastik hastalığı olan hastalar, artan hava yolu direnci nedeniyle genel olarak beta-bloker almamalıdır. Atenolol, selektif bir beta bloker beta1'dir, ancak bu seçicilik mutlak değildir.Bu nedenle, bu hastalarda, muhtemelen mümkün olan en düşük Tenoretic dozu kullanılarak aşırı dikkatli olunmalıdır.Solunum yolu direncinin artması durumunda, Tenoretic 50 mg + 12.5 mg uygulaması kesilmeli ve gerekirse bronkodilatör preparatlarla (salbutamol gibi) tedaviye başlanmalıdır.

Oral beta blokerlerin sistemik etkileri, oftalmik beta blokerlerin eşzamanlı kullanımı ile arttırılabilir.

Feokromositoma hastalarında Tenoretic sadece alfa reseptörleri bloke edildikten sonra uygulanmalıdır. Kan basıncı yakından izlenmelidir.

Anestezik ajanlar ile Tenoretic 50 mg + 12.5 mg'ın birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalıdır. Anestezist bu konuda bilgilendirilmeli ve mümkün olan en düşük negatif inotropik aktiviteye sahip bir anestetik kullanılmalıdır Beta bloker ve anestezik ilaçların kullanımı refleks taşikardinin zayıflamasına ve hipotansiyon riskinin artmasına neden olabilir. Miyokardiyal depresyona neden olabilecek anesteziklerin kullanımından kaçınılmalıdır.

varlığı nedeniyle klortalidon Başta hipokalemi ve hiponatremi olmak üzere olası elektrolit dengesizliklerini saptamak için plazma elektrolitleri periyodik olarak ve uygun aralıklarla belirlenmelidir.

Hipokalemi ve hiponatremi oluşabilir. Genel olarak, potasyumun kontrolü özellikle yaşlı hastalarda, dijital preparatları alan kalp yetmezliği olanlarda ve düşük potasyum diyeti uygulayan veya gastrointestinal rahatsızlıkları olan kişilerde faydalıdır. Hipokalemi, dijital tedavi alan hastalarda aritmilere neden olabilir.

Klortalidon glukoz toleransını bozabileceğinden, diyabetik hastalar glukoz seviyelerindeki olası artış konusunda bilgilendirilmelidir. Tedavinin başlangıç aşamasında kan şekerinin yakından izlenmesi ve uzun süreli tedavide düzenli aralıklarla glukozürinin izlenmesi önerilir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda, su ve elektrolit dengesindeki orta dereceli değişiklikler hepatik komaya neden olabilir.

Hiperürisemi oluşabilir. Genellikle ürik asitte sadece hafif bir artış meydana gelir, ancak bu artışlar zamanla devam ederse, bir ürikosürik ajanın birlikte uygulanması ürik asit seviyelerini normale döndürebilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Atenolol nedeniyle:

Beta blokerler ve negatif inotropik etkiye sahip kalsiyum kanal blokerlerinin (örn. verapamil, diltiazem) birlikte kullanımı, özellikle ventriküler fonksiyonu ve/veya sinüs veya atriyal iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerde artışa neden olabilir. hipotansiyon, bradikardi ve kalp yetmezliği Beta blokerler veya kalsiyum kanal blokerleri, diğer tedaviye başlamadan önce her iki ilaç da kesildikten sonraki 48 saat içinde intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn. disopiramid) ve amiodaron, atriyal iletim süresi üzerindeki etkiyi artırabilir ve negatif bir inotropik etkiyi indükleyebilir.

Beta blokerlerle ilişkili glikozid-dijital ilaçlar, atriyoventriküler iletim süresinde artışa neden olabilir.

Beta blokerler, klonidinin kesilmesinden sonra meydana gelebilecek kan basıncındaki keskin artışı şiddetlendirebilir. İki ilaç aynı anda uygulanırsa, klonidin tedavisi durdurulmadan birkaç gün önce beta bloker kesilmelidir. Beta bloker tedavisi klonidin tedavisinin yerini alacaksa, beta bloker tedavisine klonidin tedavisi durdurulduktan birkaç gün sonra başlanmalıdır.

Adrenalin gibi sempatomimetik ilaçlar, eşzamanlı olarak kullanıldığında beta blokerlerin etkisini ortadan kaldırabilir.

Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin (örn.ibuprofen ve indometasin) beta blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.

Klortalidon nedeniyle:

Klortalidon, lityumun renal klerensinde azalmaya neden olarak serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu nedenle, lityum dozunda ayarlamalar gerekli olabilir.

İki ilacın kombinasyonu nedeniyle:

Dihidropiridinlerle eş zamanlı tedavi, örn. nifedipin, hipotansiyon riskini artırabilirken, latent kalp yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği ortaya çıkabilir.

Baklofenin eşzamanlı kullanımı, antihipertansif etkiyi güçlendirebilir ve bu nedenle doz ayarlaması gerektirebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg gebelikte uygulanmamalıdır.

Besleme zamanı

Emziren kadınlara Tenoretic 50 mg + 12.5 mg uygulanmamalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir, ancak ara sıra baş dönmesi veya halsizlik meydana gelebileceği dikkate alınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Klinik çalışmalarda, bildirilen olası advers olaylar genellikle bileşenlerinin farmakolojik etkilerine atfedilebilir.

Vücut sistemine göre sınıflandırılan aşağıdaki istenmeyen etkiler şu sıklıklarla bildirilmiştir: çok yaygın (≥ %10), yaygın (%1-9.9), yaygın olmayan (%0.1-0.9), seyrek (%0.01-0.09) ve çok nadir (

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: purpura, trombositopeni, lökopeni (klortalidon ile ilgili).

Psikolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Diğer beta blokerlerle bildirilenlere benzer uyku bozuklukları.

Seyrek: Ruh hali değişiklikleri, kabuslar, kafa karışıklığı, psikoz ve halüsinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi.

Göz bozuklukları

Seyrek: kuru gözler, görme bozuklukları.

Kardiyak patolojiler

Yaygın: bradikardi

Seyrek: Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, kalp bloğunun çökmesi.

Vasküler patolojiler

Yaygın: Ekstremitelerde soğuk algınlığı.

Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilen postural hipotansiyon, eğer varsa aralıklı klodikasyonun şiddetlenmesi, duyarlı hastalarda Raynaud fenomeni.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Seyrek: Bronşiyal astımı olan veya astım sorunları öyküsü olan hastalarda bronkospazm oluşabilir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (klortalidon ile ilişkili mide bulantısı dahil).

Seyrek: ağız kuruluğu.

Bilinmiyor: kabızlık.

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: intrahepatik kolestaz, pankreatit (klortalidon ile ilgili) dahil hepatik toksisite.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: alopesi, sedef hastalığı benzeri cilt reaksiyonları, sedef hastalığının şiddetlenmesi, deri döküntüsü.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: lupoid benzeri sendrom

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: iktidarsızlık.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: yorgunluk

tanı testleri

Yaygın: Klortalidon ile ilgili: hiperürisemi, hiponatremi, hipokalemi, bozulmuş glukoz toleransı.

Yaygın olmayan: transaminaz seviyelerinde artış

Çok seyrek: Klinik önemi belirsiz olan antinükleer antikorlarda bir artış gözlenmiştir.

Klinik yargıya göre, yukarıda sıralanan istenmeyen etkilerden herhangi birinin varlığından hastanın yaşam kalitesi olumsuz etkilenirse, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

04.9 Doz aşımı -

Doz aşımı belirtileri bradikardi, hipotansiyon, akut kalp yetmezliği ve bronkospazm olarak kendini gösterebilir.

Genel destekleyici önlemler şunları içermelidir: yakın tıbbi gözetim, yoğun bakım ünitesinde yatış, gastrik lavaj, gastrointestinal sistemde halen mevcut olan herhangi bir ilacın emilimini önlemek için aktif kömür ve müshil kullanımı, gastrointestinal sistem için plazma veya ikame maddelerinin kullanımı. hipotansiyon ve şok tedavisi için plazma.

Hemodiyaliz veya hemoperfüzyon kullanma olasılığı düşünülmelidir.

Şiddetli bradikardi, damardan verilen 1-2 mg atropin ve/veya kalp pili ile düzeltilebilir. Gerekirse bunu, tekrarlanabilen 10 mg intravenöz bolus glukagon veya yanıtın bir fonksiyonu olarak 1-10 mg/h intravenöz glukagon takip edebilir. Glukagona yanıt yoksa veya mevcut değilse intravenöz infüzyon için 2.5 - 10 mcg/kg/dk dozunda dobutamin gibi bir beta-adrenoseptör uyarıcı kullanılır. Dobutamin, pozitif inotropik etkileri nedeniyle hipotansiyon ve akut kalp yetmezliği tedavisinde de kullanılabilir.

Bu dozların, büyük bir doz aşımı durumunda beta blokajın neden olduğu kardiyak etkileri önlemede yetersiz olması muhtemeldir. Dobutamin dozu daha sonra hastanın klinik durumuna göre istenen yanıtı elde etmek için gerektiği kadar artırılmalıdır.

Bronkospazm genellikle bronkodilatör preparatlar verilerek çözülebilir.

Sıvı ve elektrolitler arasındaki denge normal tutularak aşırı diürez önlenmelidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik kategori: seçici beta blokerler ve diüretikler.

ATC kodu: C07CB03.

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg, iki aktif bileşenin antihipertansif aktivitelerini birleştirir: bir beta bloker (atenolol) ve bir diüretik (klortalidon).

Atenolol, seçici bir beta-bloker beta-1'dir (örn., tercihen kardiyak beta-1 adrenerjik reseptörler üzerinde etki eder) Doz arttıkça seçicilik azalır.

Atenolol, intrinsik sempatomimetik aktiviteden ve membran stabilize edici aktiviteden yoksundur ve diğer beta blokerler gibi negatif inotropik etkilere sahiptir (bu nedenle kontrolsüz kalp yetmezliğinde kontrendikedir).

Diğer beta blokerlerde olduğu gibi, atenololün hipertansiyon tedavisindeki etki mekanizması belirsizdir.

Rasemik karışıma göre S (-) atenololün sahip olduğu herhangi bir ilave yardımcı özelliğin farklı terapötik etkilere yol açması olası değildir.

Bir monosülfonamil diüretik olan klortalidon, sodyum ve klorun eliminasyonunu arttırır.Natriüreze, bazı potasyum kayıpları eşlik eder.

Klortalidon'un kan basıncını düşürme mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır, ancak sodyumun eliminasyonu ve yeniden dağılımı ile ilgili olabilir.

Atenolol etkilidir ve çoğu etnik grup tarafından iyi tolere edilir Siyah hastalar, atenolol ve klortalidon kombinasyonuna tek başına atenololün uygulanmasından daha iyi yanıt verir.

Atenolol kombinasyonunun tiyazid diüretikler ile uyumluluğu ve tekli bileşiklere kıyasla daha fazla etkinlik gösterilmiştir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Oral uygulamadan sonra, atenololün absorpsiyonu tutarlıdır ancak eksiktir (yaklaşık %40-50), dozdan 2-4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonları ile.

Atenololün kan seviyeleri tutarlıdır ve hafif değişkenliğe tabidir.

Atenololün önemli bir hepatik metabolizması yoktur ve emilen atenololün %90'ından fazlası değişmeden sistemik dolaşıma ulaşır.

Plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir, ancak böbrek ana eliminasyon yolu olduğundan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda artabilir.

Atenolol, düşük lipid çözünürlüğü nedeniyle dokulara zayıf bir şekilde nüfuz eder ve beyin dokularındaki konsantrasyonu düşüktür.Plazma proteinlerine bağlanan atenolol miktarı minimumdur (yaklaşık %3).

Oral uygulamadan sonra klortalidon absorpsiyonu, dozdan yaklaşık 12 saat sonra doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlı fakat eksiktir (yaklaşık %60).Klortalidon kan seviyeleri tutarlıdır ve hafif değişkenliğe tabidir.Plazma yarı ömrü yaklaşık 50 saattir ve böbrek başlıca eliminasyon yoludur.

Plazma proteinlerine bağlanan klortalidon oranı yüksektir (yaklaşık %75).

Klortalidon ve atenolol kombinasyonu, tek tek bileşiklerin farmakokinetik profili üzerinde çok az etkiye sahiptir.

Tenoretic 50 mg + 12.5 mg, tek bir günlük oral dozdan sonra en az 24 saat etkilidir. Dozaj basitliği, hasta tarafından kabul edilebilirliği nedeniyle uyumu kolaylaştırır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Çeşitli hayvan türleri üzerinde yürütülen akut ve kronik toksisite çalışmaları, müstahzarın düşük toksisitesinin altını çizmiştir.

Akut toksisite: LD50 fare ve sıçan p.o. > 2500 mg/kg. Herhangi bir "teratojenik aktiviteyi" değerlendirmek için yapılan spesifik çalışmalar negatifti.