KAFENAC - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Kafenac - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Aseklofenak

KAFENAC 100 mg kaplı tabletler
KAFENAC 100 mg oral süspansiyon için toz

Kafenac neden kullanılır? Bu ne için?

KAFENAC, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve antiromatizmal ilaçlar (kemik, kıkırdak ve kas hastalıkları için kullanılan ilaçlar) kategorisine ait olan aseklofenak etken maddesini içerir.

Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:

Osteoartrit (eklemleri etkileyen bir hastalık), romatoid artrit (eklemleri etkileyen ilerleyici ve kronik otoimmün kökenli bir hastalık), ankilozan spondilit (eklemlerin kaynaşmasına neden olabilen şiddetli sakatlayıcı romatizmal hastalık) gibi inflamatuar romatizmal hastalıklar.
Periartrit (bir eklemi çevreleyen fibröz dokuları tutan iltihabi hastalık), bursit (kemikler ve tendonlar ve/veya bir "eklemi çevreleyen kaslar arasında bir tampon oluşturan sıvı dolu torbaların iltihabı" gibi eklem dışı romatizma), tendinit (eklem iltihabı) tendonlar), entezit (bir kasın kemiğe yapışmasının iltihabı).
Siyatik (bacakta "siyatik sinirin tahrişinden kaynaklanan yoğun ağrı hissi), bel ağrısı (sırt ağrısı), miyalji (kaslarda ağrı), primer dismenore (ağrılı adet döngüsü) gibi farklı nedenlerle oluşan akut ağrılı durumlar , çeşitli travmalardan kaynaklanan ağrı, odontalji (dişlerde ağrı).

Kontrendikasyonlar Kafenac ne zaman kullanılmamalıdır?

KAFENAC'ı kullanmayınız.

Etkin maddeye, diğer NSAID'lere (asetilsalisilik asit dahil) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
Geçmişte, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'leri kullandıktan sonra, astım atakları veya kurdeşen (cilt reaksiyonu), rinit (burun mukozasında iltihaplanma), ödem (sıvı birikmesi), döküntü (ani kızarıklık) gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız, cilt) veya bronkospazm (bronş lümeninin daralması). Bu, tüm steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için geçerlidir.
Kalp ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa (beynin damarlarında), örneğin kalp krizi, inme (beyne giden kan akışı aniden durduğunda meydana gelen beyin hasarı), mini - inme (TIA), kalbin veya beynin kan damarlarındaki tıkanıklıklar veya bu tıkanıklıkları gidermek için ameliyat olduysanız veya koroner arter baypas grefti (kan dolaşımına engel olan bir engeli atlamanıza izin veren yapay bir köprü oluşturan ameliyat) ).
Kan dolaşımı sorunlarınız (periferik arter hastalığı) varsa veya olduysa.
Devam eden bir gastroduodenal ülseriniz (mide veya bağırsak astarının erozyonu) veya gastrointestinal sistemde kanamanız (hemoraji) varsa.
Aktif kanama ve kanama bozukluklarınız (kan kaybı) varsa.
Daha önce steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedaviden kaynaklanan gastrointestinal kanama veya perforasyon yaşadıysanız veya geçmişte "tekrarlayan" kanama / peptik ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser veya kanama epizodu) geçirdiyseniz.
Karaciğer fonksiyonlarınızda azalma (ağır karaciğer yetmezliği) varsa,
Böbrek fonksiyonlarınızda azalma (böbrek yetmezliği) varsa.
Hamileyseniz, özellikle üçüncü trimesterde ve emziriyorsanız, geçerli nedenler yoksa, bu durumda en düşük etkili doz kullanılmalıdır (bkz. "Hamilelik, emzirme ve doğurganlık").

KAFENAC çocuklara verilmemelidir ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız).

Kullanım Önlemleri Kafenac'ı almadan önce bilmeniz gerekenler

KAFENAC'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KAFENAC'ı seçici COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte almayınız.

KAFENAC'ı dikkatli bir şekilde alın:

sigara içiyorsan
Şeker hastalığınız varsa (yüksek kan şekeri seviyeleri).
Anjina rahatsızlığınız varsa (kalbe yetersiz oksijen verilmesinden kaynaklanan göğüs ağrısı).
Kan pıhtılarınız varsa.
Hipertansiyonunuz varsa (yüksek tansiyon).
Kanınızda yüksek düzeyde kolesterol veya trigliserit (yağ) varsa.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer fonksiyon bozukluğu) durumunda.
Kalp veya böbrek yetmezliği durumunda.
"Büyük bir ameliyat" geçirdiyseniz.
yaşlıysanız

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

Yaşlıysanız, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere yan etkilerin sıklığının daha yüksek olduğunu unutmayın.

Gastrointestinal sistem (mide ve bağırsaklar)

Tüm NSAID'lerle tedavi sırasında, herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya ciddi gastrointestinal olay öyküsü (mide veya bağırsak bozuklukları), mide ve bağırsaklarda kanama, ölümcül olabilen ülserasyon veya perforasyon olsun veya olmasın.

İlacı alırken mide-bağırsak kanaması veya ülserasyon yaşarsanız, KAFENAC tedavisini derhal durdurun ve doktorunuza danışın.

Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, üst veya alt gastrointestinal rahatsızlıkları düşündüren semptomlarınız varsa, geçmişte mide veya bağırsak ülserasyonu, kanama, perforasyon, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı geçirdiyseniz, KAFENAC'ı özel bir dikkatle ve yakın tıbbi gözetim altında almanız gerekir ( inflamatuar bağırsak hastalığı), hematolojik değişiklikler (kanda) çünkü bu koşullar kötüleşebilir.

Yaşlıysanız veya geçmişte ülseriniz varsa, özellikle kanama veya perforasyon ile komplikeyse, özellikle artan NSAID dozlarında gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. gastrointestinal toksisite riskini azaltmak için daha düşük etkili doz.

Düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçlar (diğer NSAID'ler veya kortikosteroidler - bkz. protonlar Inhibitörleri pompalar).

Gastrointestinal toksisite (örn. mide ve bağırsak sorunları) yaşadıysanız, özellikle yaşlıysanız, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir karın semptomunu (özellikle gastrointestinal kanama) doktorunuza bildirmelisiniz.

Sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlarla birlikte tedavi görüyorsanız KAFENAC'ı almaya özen gösterin (bkz. "Diğer ilaçlar ve KAFENAC").

Kardiyovasküler (kalp damarları seviyesinde) ve serebrovasküler (beynin damarları seviyesinde) sistem

Uygun izlemeyi yapın ve KAFENAC'ı dikkatli alın:
Geçmişte hafif ila orta derecede hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda kan sağlayamaması) yaşadıysanız, çünkü NSAİİ'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirilmiştir.
Kardiyovasküler olaylar (yüksek tansiyon, yüksek kan yağı, diyabet) için önemli risk faktörlerine sahipseniz veya sigara içiyorsanız.
Daha önce serebrovasküler kanamanız olduysa.

KAFENAC kullanımı artmış miyokard enfarktüsü (kalp krizi) riski ile ilişkilendirilebilir.

KAFENAC'ın kardiyovasküler riskleri doz ve tedavi süresi ile artabileceğinden, gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili günlük dozu kullanın. Tedaviye yanıt ve semptom iyileştirme ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları ve cilt (cilt) reaksiyonları Su çiçeği durumunda KAFENAC kullanımından kaçının; bazı durumlarda suçiçeği cilt ve yumuşak dokularda ciddi enfeksiyon komplikasyonlarına neden olabilir ve NSAID'lerin "bu enfeksiyonların alevlenmesinde" rolü.

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (hızlı başlangıçlı alerjik reaksiyonlar) dahil alerjik reaksiyonlar da, aseklofenak'a önceden maruz kalmamış olsa bile, nadir durumlarda ortaya çıkabilir.

Eksfolyatif dermatit (soyulma ile cilt tahrişi), Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza lezyonları) ve toksik epidermal nekroliz (epidermisin laminalara ayrıldığı şiddetli cilt hastalığı) dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt (cilt) reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir. Reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayı içinde meydana geldiğinden, tedavinin erken aşamalarında risk daha yüksek görünmektedir.

Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık (alerji) belirtileri ilk ortaya çıktığında KAFENAC kullanmayı bırakın.

Böbrek fonksiyonu

KAFENAC'ı dikkatli bir şekilde alın:

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabileceğinden, bu durumlarda, en düşük etkili dozu alın ve böbrek fonksiyonunu düzenli olarak kontrol edin.
Diüretiklerle (idrar üretimini artıran ilaçlar) eşzamanlı olarak tedavi ediliyorsanız.

Böbrek fonksiyonu üzerindeki etkiler, aseklofenak tedavisinin kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlüdür.

Hepatik (karaciğer) fonksiyonu

Karaciğer fonksiyon parametreleriniz kalıcı olarak değişirse veya kötüleşirse, klinik belirtiler veya tutarlı karaciğer hastalığı semptomları (karaciğer hastalığı) geliştirirseniz veya eozinofili (kanda yüksek konsantrasyonda beyaz kan hücreleri) gibi başka belirtiler ortaya çıkarsa, KAFENAC ile tedaviyi durdurun veya döküntü (cildin ani kızarıklığı). KAFENAC kullanımı ile hepatit (karaciğer iltihabı) herhangi bir teşvik edici semptom olmaksızın ortaya çıkabilir.

Karaciğer porfiri (karaciğer enzimlerinin eksik olduğu nadir bir hastalık) varsa, KAFENAC'ı dikkatli alın, çünkü bu bir atağı tetikleyebilir.

Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda düzenli tıbbi kontroller yaptırın.

Hematolojik (kan) sorunlar

Aseklofenak, trombosit agregasyonunu geçici olarak bloke edebilir.

Solunum bozuklukları

NSAİİ'ler bronkospazmı şiddetlendirebileceğinden, geçmişte bronşiyal astımınız (bronşların tıkanmasının neden olduğu bir hastalık) varsa veya geçmişte olduysa KAFENAC kullanırken özel dikkat gösterin.

Uzun süreli tedaviler

Önleyici bir önlem olarak, NSAID'lerle uzun süreli tedavi görüyorsanız, kan hücresi sayımlarınız ve böbrek ve karaciğer fonksiyon parametreleriniz için kontrol edilmelidir.

Çocuklar ve ergenler

İlacın çocuklarda kullanımına ilişkin klinik veriler şu anda mevcut değildir, bu nedenle uygulanması önerilmez.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kafenac'ın etkisini değiştirebilir

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

KAFENAC'ı aşağıdakilerle birlikte kullanırken dikkatli olun:

Diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar); Aseklofenak, diğer NSAID'ler gibi, diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte uygulandığında, kan potasyumu izlenmelidir.
Antihipertansifler (kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar); NSAİİ'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa (örneğin çok fazla sıvı kaybettiyseniz veya yaşlıysanız) ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ve NSAİİ'ler gibi antihipertansif ilaçların birlikte uygulanması riski artırabilir. genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği. Bu durumlarda, yeterli sıvı alımı sağlanmalı ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Kortikosteroidler (anti-inflamatuar ilaçlar); Mide ve bağırsakta ülserasyon veya kanama (gastrointestinal kanama) riskiniz artabilir.
Antikoagülanlar; Diğer NSAID'ler gibi, aseklofenak, varfarin gibi antikoagülan ilaçların aktivitesini artırabilir ve bu nedenle kombine tedavi durumunda yakından izlenmelidir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); NSAID'lerle eşzamanlı kullanım, gastrointestinal kanama riskini artırabilir
Antidiyabetikler. Hipoglisemik (düşük kan şekeri seviyesi) ve hiperglisemik (artan kan şekeri seviyesi) etkilerine dair izole raporlar vardır; bu nedenle, hipoglisemiklerin (kan şekeri seviyesini düşüren ilaçlar) dozunun aseklofenak ile birlikte ayarlanması olasılığının değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Metotreksat (lösemi, lenfoma, romatoid artrit, lupus ve sedef hastalığı gibi bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan antineoplastik ve antiromatizmal ilaç); Özellikle böbrek fonksiyonlarınızda azalma varsa, düşük doz metotreksat uygulandığında bile NSAID'ler ile metotreksat arasındaki olası etkileşim akılda tutulmalıdır. Kombinasyon tedavisi uygulanacağı zaman böbrek fonksiyonu izlenmelidir. NSAID'lerin ve metotreksatın 24 saat içinde birlikte alınması durumunda, kandaki antikanser ajanın konsantrasyonlarında bir artışa ve bunun sonucunda ikincisinin toksisitesinde bir artışa neden olabileceğinden özellikle dikkatli olun.
Lityum (depresyon ve bipolar bozukluğun tedavisinde kullanılan bir duygudurum düzenleyici ilaç) ve digoksin (kalp fonksiyonunu uyaran bir ilaç); birkaç NSAID, lityum ve digoksinin ortadan kaldırılmasını engelleyerek kandaki konsantrasyonlarında artışa neden olur. Bu nedenle, lityum ve digoksin düzeylerinin sık sık izlenmesi mümkün olmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Diğer NSAID'ler; asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin birlikte kullanımı, istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir.
Siklosporin ve takrolimus (immünosupresif ilaçlar); NSAID'lerin siklosporin veya takrolimus ile birlikte uygulanmasının nefrotoksisite (böbrek toksisitesi) riskini artırabileceğine inanılmaktadır. Bu nedenle kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önemlidir.
Zidovudin (antiviral ilaç); NSAID'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, kan (kan) toksisitesi riski artar; zidovudin ve ibuprofen (NSAID kategorisine ait bir ilaç) ile eşzamanlı tedavi alan HIV pozitif hemofili hastalarında hemartroz (bir "eklemde kan dökülmesi) ve hematom riskinin arttığına dair belirtiler vardır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik KAFENAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde. Bu durumlarda tedavi dozu ve süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde. Bu süre boyunca, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri (NSAID'ler), fetüsü kalp ve akciğer toksisitesine (arter kanalının erken kapanması ve akciğerlerde yüksek basınç ile) ve oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek yetmezliğine maruz bırakabilir. amniyotik sıvının azalması) anne ve yenidoğanı hamileliğin sonunda olası kanama süresinin uzamasına ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etkiye maruz bırakabilirken, rahim kasılmalarının inhibisyonu ile gecikme veya uzama ile sonuçlanabilir. emek.

NSAID'ler tarafından prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve / veya embriyo ve fetüsün gelişimini olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken evrelerde prostaglandin sentezi inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis (bağırsakların ve bazen diğer organların fetüsün karnının dışında geliştiği karın duvarındaki kusur) riskinde artış olduğunu göstermektedir. hamilelik. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi.

Besleme zamanı

Anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs için olası riske ağır basmadığı sürece, bebekte yan etkilerden kaçınmak için emziriyorsanız KAFENAC'ı kullanmayınız.

Doğurganlık

NSAİİ'ler doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda aseklofenak kesilmelidir.

Bu gibi durumlarda KAFENAC alıyorsanız, doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.

Araç ve makine kullanma

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ve özellikle yatkın hastalarda aseklofenak uygulaması baş dönmesi, vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açabilir. Dikkat bütünlüğü gerektiren bir aracı veya makineyi kullanmadan önce bu olası etkilerden haberdar olmalısınız.

KAFENAC 100 mg oral süspansiyon tozu sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KAFENAC 100 mg oral süspansiyon tozu, bir fenilalanin kaynağı (aspartam) içerir. Fenilketonüriniz (amino asit metabolizması hastalığı) varsa, size zararlı olabilir.

Dozaj ve kullanım şekli Kafenac nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

KAFENAC 100 mg kaplı tabletler

yetişkinler

Önerilen doz günde 2 tablet (günde 200 mg), 12 saatte bir 1 tablettir.

Tabletleri yeterli miktarda su ile yutunuz.

Bu ilacı tercihen yemeklerle birlikte alınız.

KAFENAC 100 mg oral süspansiyon için toz

Önerilen doz günde 2 poşet (günde 200 mg), 12 saatte bir 1 poşettir.

Bir poşetin içeriğini bir bardak suda (40-60 ml) çözün ve hemen yutun.

Bu ilacı tercihen yemeklerle birlikte alınız.

Yaşlılar

Pozolojinin değiştirilmesi gerekli görülmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Karaciğer problemleri (karaciğer yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozunun günde 100 mg'a düşürülmesi tavsiye edilir.

Bununla birlikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, yaşlıysanız ve böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz, kardiyovasküler disfonksiyonunuz varsa veya aynı zamanda başka ilaç tedavileri alıyorsanız KAFENAC'ı dikkatli kullanın.

Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

KAFENAC'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı Doz: Çok fazla Kafenac aldıysanız ne yapmalısınız?

KAFENAC'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

KAFENAC ile doz aşımından kaynaklanan klinik tablo hakkında şu anda yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Oral aseklofenak ile akut zehirlenme durumunda alınacak terapötik önlemler, akut NSAID zehirlenmesi durumunda yaygın olarak kullanılanlardır:

Gastrik lavaj (midenin boşaltılması ve yıkanması) ve aktif kömür ile tedavi ile mümkün olan en kısa sürede absorpsiyon önlenmelidir.
Hipotansiyon (düşük tansiyon), böbrek yetmezliği, nöbetler, gastrointestinal tahriş ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedaviler kullanılmalıdır.
Zorla diürez (zaten emilmiş olan maddelerin eliminasyonunu artırmak için kullanılan yöntem), diyaliz (böbreğin fiziksel işlevinin yerini alan tedavi) veya hemoperfüzyon (bir maddenin çıkarılması için kanın emici reçine kolonundan geçirilmesi) gibi özel tedaviler eliminasyona izin vermez. kan proteinlerine bağlanma yüzdesinin yüksek olması ve bunların önemli metabolizmaları nedeniyle steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar.

Yan Etkiler Kafenac'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, KAFENAC'ı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun:

Mide ve bağırsaklarda kanama (gastrointestinal)
Mide yaralanması (peptik ülserler).
Sürekli değişen veya kötüleşen karaciğer fonksiyon parametreleri, karaciğer hastalığının tutarlı klinik belirtileri veya semptomları, eozinofili gibi diğer belirtiler.
Deri döküntüsü (ciltte ani kızarıklık), mukozal lezyonlar veya diğer alerji belirtileri.

KAFENAC aldıktan sonra oluşabilecek olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Baş dönmesi (baş dönmesi).
Bazı karaciğer enzimlerinde artış.
Mide bulantısı, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık (sindirim ağrısı).

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Gastrit (mide iltihabı), ağız ülseri (aftlar), gaz (bağırsakta gaz), kabızlık (kabızlık), kusma.
Ürtiker (cilt bozukluğu), döküntü (ciltte ani kızarıklık), kaşıntı, dermatit (cilt iltihabı).
Kanda artan üre ve kreatinin seviyeleri.
Kabızlık (kabızlık).

Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Anemi (kandaki hemoglobin konsantrasyonunda azalma).
Anjiyoödem (cilt veya mukoza zarının ani şişmesi).
Görme bozuklukları.
Hipertansiyon (yüksek tansiyon).
Şok, alerji dahil anafilaktik reaksiyon (hızlı başlangıçlı alerjik reaksiyon).
Kalp yetmezliği (kalbin tüm vücudun ihtiyacına yetecek miktarda kan sağlayamaması).
Dispne (nefes almada zorluk).
Melena (dışkı ile kanama), gastrointestinal ülser ve kanama (peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)

Trombositopeni (kan trombositlerinin sayısında azalma), hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin tahrip olması nedeniyle kandaki hemoglobin konsantrasyonunda azalma), granülositopeni (kandaki granülosit sayısında ciddi azalma), kemik iliği depresyonu (kan hücrelerini üreten kan kemik iliğinin işlevinde azalma).
Depresyon, uykusuzluk, anormal rüyalar.
Parestezi (değişmiş duyarlılık), tat alma bozukluğu (tat değişikliği), baş ağrısı, uyuşukluk.
Tinnitus (kulaklarda çınlama), baş dönmesi.
çarpıntı
Kırmızılık.
Vaskülit (damarların iltihabı), kızarma.
Bronkospazm (bronşların lümeninde azalma).
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi (iltihaplı bağırsak hastalığı), stomatit (ağız zarı iltihabı), pankreatit (pankreas iltihabı), bağırsak perforasyonu, hematemez (kan kusması).
Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarlarını içeren akut alerji reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (veya "Lyell sendromu", "cilt epitelinin tahrip olması ile karakterize edilen belirli ilaçlara karşı alerji" ve mukoza zarlarının neden olduğu ciddi cilt hastalığı ), purpura (cilt yüzeyinin altındaki kılcal damarların yırtılmasından kaynaklanan hematom benzeri lezyon), döküntü (döküntü).
Böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (idrarda protein kaybıyla sonuçlanan böbrek glomerüllerindeki bir değişikliğin neden olduğu semptom ve klinik belirtilerin bir kombinasyonu).
Hepatit (karaciğer iltihabı) dahil karaciğer (karaciğer) hasarı, kan alkalin fosfataz artışı.
Ödem (sıvı birikimi), yorgunluk.
Kilo almak.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde aseklofenak kullanımıyla ilişkili arteriyel trombotik olaylar (örn. miyokard enfarktüsü veya felç) riskinde artış olabileceğini göstermektedir (bkz. "Uyarılar ve önlemler"). .

İstisnai olarak, su çiçeği sırasında NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi enfeksiyöz cilt ve yumuşak doku komplikasyonları bildirilmiştir. Bugüne kadar, NSAID'lerin "bu enfeksiyonların alevlenmesindeki rolünü dışlamak mümkün değildir (bkz. "Uyarılar ve önlemler").

Yukarıda açıklanan yan etkilerden biri veya birkaçı meydana gelirse, aseklofenak tedavisini durdurmanız ve doktorunuza başvurmanız önerilir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.

KAFENAC 100 mg kaplı tabletler

30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

KAFENAC 100 mg oral süspansiyon için toz

Özel saklama önlemleri gerekli değildir.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

KAFENAC'ın içeriği

KAFENAC 100 mg kaplı tabletler

Bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif madde: aseklofenak 100 mg.

Diğer bileşenler: mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, gliseril palmitostearat, povidon, hipromelloz, polioksietilenstearat, titanyum dioksit. KAFENAC 100 mg oral süspansiyon için toz Bir poşet şunları içerir:

Aktif madde: aseklofenak 100 mg.

Diğer bileşenler: sorbitol, sodyum sakarin, karamel aroması, krema aroması, süt aroması, susuz kolloidal silika, aspartam, hipromelloz, titanyum dioksit.

KAFENAC'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

KAFENAC 100 mg kaplı tabletler

Beyaz dairesel kaplı tabletler.

Karton kutuda 10 adet kaplı tablet içeren blister ambalaj.

Bir karton kutuda 40 kaplı tablet içeren blister ambalajlarda.

KAFENAC 100 mg oral süspansiyon için toz

Oral süspansiyon için beyaz veya kremsi beyaz toz.

30 poşetlik paket.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Kafenac hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KAFENAÇ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KAFENAC 100 mg kaplı tabletler

Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

aseklofenak 100 mg

KAFENAC 100 mg oral süspansiyon için toz

Her poşet şunları içerir:

Aktif prensip:

aseklofenak 100 mg

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

sorbitol (E420), aspartam (E951).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Kaplamalı tabletler

Oral süspansiyon için toz

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Aseklofenak, fenilasetik asit analogları sınıfına ait, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.

Osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit gibi kronik osteo-artiküler hastalıkların ve periartrit, tendinit, bursit, entezit gibi eklem dışı romatizmanın tedavisi.

Siyatik, bel ağrısı, miyalji, primer dismenore, çeşitli travma türlerinden kaynaklanan ağrılar, odontalji gibi farklı etiyolojilerin akut ağrılı durumlarının tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

KAFENAC 100 mg kaplı tabletler

yetişkinler

Önerilen günlük doz günde 2 kaplı tablet (200 mg/gün), her 12 saatte bir kaplı tablettir.

Kaplanmış tabletler yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

KAFENAC 100 mg oral süspansiyon için toz

Günlük doz günde 2 poşet (200 mg/gün) 12 saatte bir 1 poşettir. Poşetler 40-60 ml su içinde çözülmeli ve hemen yutulmalıdır.

Hem kaplanmış tabletler hem de poşetler tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Çocuklar

Pediatride ilacın kullanımına ilişkin klinik veriler şu anda mevcut değildir, bu nedenle uygulanması önerilmez.

Yaşlılar

Yaşlı hastalarda aseklofenakın farmakokinetik profili değiştirilmemiştir, bu nedenle pozolojinin değiştirilmesi gerekli görülmemektedir. Bununla birlikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, kardiyovasküler değişiklikleri olan veya diğer farmakolojik tedavilerle birlikte tedavi gören yaşlı hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, doz azaltılmasını indüklemek için hiçbir klinik kanıt ortaya çıkmamış olsa bile ilaç dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun günde 100 mg'a düşürülmesi tavsiye edilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya asetilsalisilik asit dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım atakları veya diğer alerjik reaksiyonlar (ürtiker, akut rinit, ödem, döküntü, bronkospazm) yaşayan hastalarda aseklofenak kontrendikedir.

Ürün, gastro-duodenal ülser veya gastrointestinal kanalda kanama durumlarında ve aktif kanama veya kanama bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır.

KAFENAC, önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan veya tekrarlayan peptik kanama / ülser öyküsü / aktif fazı (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) olan hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca, ilaç şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve aşikar konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral vaskülopatisi olan hastalarda kontrendikedir.

KAFENAC ayrıca hamilelikte, özellikle son 3 ayda ve laktasyon sırasında, alınması için geçerli nedenler olmadığı sürece kontrendikedir.Bu durumda en düşük etkili doz kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Uyarılar

Seçici COX-2 inhibitörü NSAID'ler ile birlikte KAFENAC kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).

Yaşlılar. Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).

Mide bağırsak sistemi. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve aynı zamanda düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçlara ihtiyaç duyan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.

Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

KAFENAC alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

NSAID'ler, üst veya alt bağırsak yolu ile ilgili gastrointestinal hastalık, gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon öyküsü, ülseratif kolit, Crohn hastalığı ve hematolojik anormallikleri gösteren semptomları olan hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar şiddetlenebilir (bkz. bölüm 4.8).

Kardiyovasküler ve serebrovasküler sistem. Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.

Konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf I) olan hastalar ve kardiyovasküler olaylar (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için önemli risk faktörleri olan hastalar, ancak dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra aseklofenak ile tedavi edilmelidir. maruz kalma süresi, mümkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır. Hastanın tedaviye yanıtı ve semptomlarda iyileşme ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Aseklofenak, serebrovasküler kanama öyküsü olan hastalarda dikkatle ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Karaciğer fonksiyonu. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için yakın tıbbi gözetim gereklidir. Kalıcı anormallikler veya karaciğer fonksiyon testlerinde kötüleşme olması durumunda veya karaciğer hastalığının tipik belirti veya semptomlarının ortaya çıkması veya diğer belirtilerin (eozinofili, döküntü) varlığında aseklofenak kesilmelidir. Hepatit prodromal belirtiler olmadan ortaya çıkabilir.Aseklofenak'ın hepatik porfirili kişilerde kullanılması bir atağa neden olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve cilt reaksiyonları. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, tıbbi ürüne daha önce maruz kalmamış olsa bile, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar mümkündür.

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında KAFENAC kesilmelidir.

İstisnai olarak, su çiçeği ciddi bulaşıcı cilt ve yumuşak doku komplikasyonlarına neden olabilir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların alevlenmesinde NSAID'lerin rolünü dışlamak mümkün değildir, bu nedenle su çiçeği durumunda aseklofenak kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Önlemler :

Böbrek fonksiyonu. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan kişiler, NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabileceğinden izlenmelidir.Bu tür bireylerde etkili en düşük doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.

Bir NSAID uygulaması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini ağırlaştırabilir.Prostaglandinlerin böbrek kan akışını düzenlemedeki önemi, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tedavi edilenlerde her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. diüretikler ile ve majör cerrahi geçirenlerde ve yaşlılarda Böbrek fonksiyonu üzerindeki etkiler genellikle aseklofenak kesildiğinde geri dönüşümlüdür.

hematolojik. Aseklofenak trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe edebilir (bkz. bölüm 4.5'teki antikoagülanlar).

Solunum patolojileri. NSAID'ler bronkospazmı şiddetlendirebileceğinden, bronşiyal astımı olan veya astımı olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli tedaviler. Önleyici bir önlem olarak, NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören denekler, kan hücresi sayımları ve böbrek ve karaciğer fonksiyon parametreleri açısından izlenmelidir.

Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler

Poşetler Sorbitol (E420) içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Poşetler fenilalanin kaynağı olarak aspartam (E951) içerir ve bu nedenle fenilketonürili hastalar için tehlikeli olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

diüretikler. Aseklofenak, diğer NSAID'ler gibi, diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir.Bendrofluazid ile birlikte uygulandığında kan basıncı kontrolü üzerinde herhangi bir etki gözlenmemesine rağmen, diğer diüretiklerle etkileşimler göz ardı edilemez.Diüretiklerle birlikte uygulama durumunda potasyum tutucu, serum potasyumu kontrol edilmelidir.

antihipertansifler. NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile NSAİİ'lerin birlikte uygulanması akut böbrek yetmezliği riskini artırabilir, bu da akut böbrek yetmezliği riskini artırabilir. genellikle geri dönüşümlüdür. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte KAFENAC alan hastalarda bu etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Kortikosteroidler. Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Antikoagülanlar. Diğer NSAID'ler gibi, aseklofenak, varfarin gibi antikoagülan ilaçların aktivitesini artırabilir (bkz. bölüm 4.4) ve bu nedenle kombinasyon tedavisi gören hastalar yakından izlenmelidir.

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar). NSAID'lerle eşzamanlı kullanım, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

antidiyabetikler. Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte uygulanabileceğini göstermektedir. İzole hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir: bu nedenle hipoglisemik ajanların aseklofenak ile birlikte doz ayarlaması olasılığının düşünülmesi önerilir.

metotreksat. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düşük doz metotreksat uygulandığında NSAID'ler ile metotreksat arasındaki olası etkileşim de akılda tutulmalıdır. Kombinasyon tedavisi uygulanacağı zaman böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Antitümör ajanın plazma konsantrasyonlarında bir artış, ikincisinin toksisitesinde bir artış ile belirlenebileceğinden, NSAID'leri ve metotreksatı 24 saatlik bir süre boyunca eşzamanlı olarak uygularken özel dikkat gösterilmelidir.

Lityum ve digoksin. Bazı NSAID'ler, lityum ve digoksinin renal klerensini inhibe ederek plazma konsantrasyonunda artışa neden olur. Bu nedenle, lityum ve digoksin düzeylerinin sık sık izlenmesi mümkün olmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Diğer NSAID'ler. Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin birlikte kullanımı yan etkilerin sıklığını artırabilir.

Siklosporin, takrolimus. NSAID'lerin siklosporin veya takrolimus ile birlikte uygulanmasının, böbrekte azalmış prostasiklin sentezi nedeniyle nefrotoksisite riskini artırabileceğine inanılmaktadır. Bu nedenle kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önemlidir.

Zidovudin. NSAID'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde kan toksisitesi riski artar; zidovudin ve ibuprofen ile eşzamanlı tedavi alan HIV (+) hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair belirtiler vardır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

GEBELİK

Aseklofenakın gebelikte kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır Riskin arttığına inanılmaktadır Doz ve tedavi süresi ile.Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.

Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kesinlikle gerekli olmadıkça aseklofenak uygulanmamalıdır. Gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan kadınlara aseklofenak verilecekse, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

- kardiyopulmoner toksisite (uterusta arteriyel kanalın erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi ve antiplatelet etkinin uzaması;

- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu

Sonuç olarak, aseklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

BESLEME ZAMANI

Aseklofenakın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve (14C) etiketli aseklofenakın emziren sıçanların sütüne geçişi tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüse yönelik olası riskinden daha fazla olmadıkça, hamilelik ve emzirme döneminde aseklofenak kullanımından kaçınılmalıdır.

DOĞURGANLIK

NSAİİ'ler doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlarda aseklofenakın kesilmesi düşünülmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Diğer NSAİ ilaçlarda ve özellikle yatkın hastalarda olduğu gibi, aseklofenak uygulaması baş dönmesine veya diğer merkezi sinir bozukluklarına yol açabilir: dikkat ve dikkat gerektiren araç veya makine kullananlar bu konuda bilgilendirilmelidir.

04.8 İstenmeyen etkiler

En sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal rahatsızlıktır.

Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

Aseklofenak uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.

Dermatolojik bozukluklar, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) bildirilmiştir.

İstisnai olarak, su çiçeği sırasında NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi enfeksiyöz cilt ve yumuşak doku komplikasyonları bildirilmiştir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların alevlenmesinde NSAID'lerin rolünü dışlamak mümkün değildir.

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Aseklofenak yapısal olarak ilişkilidir ve genel arteriyel trombotik olaylar (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide miyokard enfarktüsü veya felç) riskinin arttığını gösteren daha fazla klinik ve epidemiyolojik veri bulunan diklofenak ile benzer bir metabolizmaya sahiptir. Epidemiyolojik veriler ayrıca aseklofenak kullanımını takiben akut koroner sendrom ve miyokard enfarktüsü riskinde artış olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4 Kontrendikasyonlar ve Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler).

Aşağıdaki tabloda, klinik çalışmalar sırasında ve KAFENAC ile kayıt sonrası deneyimden bildirilen advers reaksiyonlar, sistemik ve organ sınıfına (SOC) ve sıklığa göre sunulmuş ve gruplandırılmıştır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,

MedDRa SOC Yaygın (>1/100, Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila Nadir (>1/10.000, Çok nadir ( Kan ve lenf sistemi bozuklukları Anemi Kemik iliği depresyonu, Granülositopeni, Trombositopeni, Hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozuklukları Anafilaktik reaksiyon (şok dahil), Aşırı duyarlılık Psikolojik bozukluklar Depresyon, anormal rüyalar, uykusuzluk Sinir sistemi bozuklukları Baş dönmesi Parestezi, Somnolans, Baş ağrısı, Disguzi (tat değişikliği) Göz bozuklukları Görsel rahatsızlıklar Kulak ve labirent bozuklukları Vertigo, Kulak çınlaması Kardiyak patolojiler Kalp yetmezliği çarpıntı Vasküler patolojiler Hipertansiyon Kızarıklık, Kızarma, Vaskülit Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar nefes darlığı bronkospazm Gastrointestinal bozukluklar Dispepsi, Karın ağrısı, Bulantı, İshal Gaz, Gastrit, Kabızlık, Kusma, Ağız ülserleri Melena, Gastrointestinal kanama, Gastrointestinal ülser Stomatit, bağırsak perforasyonu, Crohn hastalığının alevlenmesi ve ülseratif kolit, pankreatit, hematemez Deri ve deri altı doku bozuklukları Kaşıntı, Döküntü, Dermatit, Ürtiker anjiyoödem Purpura, Döküntü, Şiddetli mukokutanöz reaksiyonlar (Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil) Böbrek ve idrar bozuklukları Kan üre arttı, Serum kreatinin arttı Nefrotik sendrom Böbrek yetmezliği Hepatobiliyer bozukluklar Artan karaciğer enzimleri Karaciğer hasarı (hepatit dahil), Kanda alkalin fosfataz artışı Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Ödem, Yorgunluk tanı testleri Kilo almak

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

KAFENAC ile doz aşımından kaynaklanan klinik tablo hakkında şu anda yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Bu nedenle oral aseklofenak ile akut zehirlenme durumunda alınacak terapötik önlemler, akut NSAID zehirlenmesi durumunda yaygın olarak kullanılanlardır:

- gastrik lavaj ve aktif kömür ile tedavi ile absorpsiyon en kısa sürede önlenmelidir;

- Komplikasyonlar (hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon ve solunum depresyonu) durumunda destekleyici ve semptomatik tedaviler uygulanmalıdır;

- Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, plazma proteinlerine bağlanma yüzdesinin yüksek olması ve bunların önemli metabolizmaları nedeniyle, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların ortadan kaldırılmasına izin vermez.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaç.

ATC kodu M01AB16.

Aseklofenak, fenilasetik asit analog sınıfına ait, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.

Farklı hayvan türleri üzerinde yapılan çalışmalarda, aseklofenak, akut ve kronik enflamasyonun deneysel modellerinde, hem terapötik hem de profilaksi açısından indometasin ve diklofenakınkine benzer bir "analjezik ve anti-inflamatuar aktivite" göstermiştir.

Deneysel olarak farklı tipteki uyaranlarla indüklenen ağrılı durumlar üzerinde değerlendirilen analjezik gücün, indometasin ve diklofenak ile karşılaştırılabilir olduğu bulundu.

Aseklofenak, kullanılan deneysel modellerde de antipiretik aktiviteye sahipti.

Kardiyovasküler, solunum ve merkezi sinir sistemlerinde herhangi bir fonksiyonel değişiklik bulunmadı. Böbrek üzerindeki etkiler, diğer NSAID'lerin neden olduğu etkilerle karşılaştırılabilir.

Hareket mekanizması

Aseklofenakın, araşidonik asidin prostaglandinler ve tromboksanın öncülerine dönüşümünü katalize eden bir enzim olan siklooksijenazın güçlü bir inhibitörü olduğu bulunmuştur.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Çeşitli hayvan türlerinde (sıçan, köpek ve maymun) yürütülen farmakokinetik çalışmalar, oral ve intramüsküler olarak uygulanan aseklofenak'ın değişmemiş ilaç şeklinde hızla emildiğini göstermektedir.

Dağıtım

İlacın oral uygulamasından yaklaşık 2 saat sonra (tmax) doruk plazmaya (Cmax) ulaşılır Biyoyararlanımı %100'e yakındır Plazma yarı ömrü 4 saattir. Tekrarlanan uygulamadan sonra plazma bölmesinde birikme gözlenmedi. Aseklofenak, konsantrasyonların plazma seviyelerinin yaklaşık %57'sine ulaştığı sinovyal sıvıya elektif olarak nüfuz eder.

Metabolizma

Aseklofenak ve metabolitleri "plazma proteinleri için yüksek afiniteye (> %99) sahiptir.

Aseklofenak esas olarak dolaşımda değişmemiş bir ilaç olarak bulunur.

Eliminasyon

Uygulanan dozun yaklaşık üçte ikisi, esas olarak hidroksimetabolitler şeklinde idrar yoluyla atılır.

Aseklofenakın farmakokinetik profili yetişkinlerde ve yaşlılarda karşılaştırılabilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Aseklofenak ile yürütülen klinik öncesi çalışmaların sonuçları, NSAID'lerin sonuçlarıyla uyumludur. Birincil hedef organ gastrointestinal sistemdir.

Aseklofenakın toksisitesi, farklı uygulama yolları kullanılarak ve tek ve tekrarlanan tedavi rejimleri benimsenerek farklı hayvan türlerinde (fare, sıçan, maymun) değerlendirildi.

Akut toksisite (LD50): fare i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; sıçan i.v. 94-137 mg/kg (erkek-dişi).

Tekrarlanan uygulamadan sonra toksisite (p.o.): sıçan 4 hafta: 3 mg / kg / güne kadar toksisite yok; sıçan 26 hafta: 1.5 mg / kg / güne kadar toksisite yok; maymun 13 hafta: 5 mg / kg / güne kadar toksisite yok; maymun 52 hafta: 3 mg / kg / güne kadar toksisite yok.

Tekrarlanan uygulamadan sonra toksisite (IM): maymun 4 hafta: 3 mg / kg / güne kadar toksisite yok.

Tekrarlanan tedaviden sonra sadece en yüksek dozlarda gastrointestinal toksisite kanıtı vardı, bu da maymunda insanlarda terapötik dozdan 5-10 kat daha yüksek farelerde 3-6 kez sonuçlandı.Bu toksik etkiler her iki türde de geri dönüşümlüydü.

Aseklofenak mutajenik veya kanserojen aktivite göstermedi.

Hayvan çalışmaları, sistemik maruziyetin düşük olmasına rağmen sıçanlarda ve tavşanlarda; aseklofenak (10 mg/kg/gün) ile tedavi bazı fetüslerde bir takım morfolojik değişikliklere neden oldu.

Prostaglandin sentezi inhibitörlerinin klinik öncesi verileri hakkında, bu KÜB'de başka bir yerde halihazırda bildirilenler dışında daha fazla bilgi yoktur (bakınız 4.6).

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Kaplamalı tabletler:

Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, gliseril palmitostearat, povidon, hipromelloz, polioksietilen stearat, titanyum dioksit.

Oral süspansiyon için toz:

sorbitol (E420), sodyum sakarin, karamel aroması, krem aroması, süt aroması, susuz kolloidal silika, aspartam (E951), hipromelloz, titanyum dioksit (E171).