Aktif maddeler: Terbinafin
Lamisil %1 cilt solüsyonu
Paket boyutları için Lamisil prospektüsleri mevcuttur:- LAMISIL 250 mg Tabletler, LAMISIL 125 mg Tabletler
- LAMİSİL %1 krem
- Lamisil DermGel %1, jel
- Lamisil %1 cilt solüsyonu
- Lamisil %1 cilt spreyi, solüsyon
Lamisil neden kullanılır? Bu ne için?
Lamisil Solution, cilt üzerinde kullanım için bir antifungaldir (antifungal). Cilt sorunlarına neden olan mantarları öldürerek çalışır.
Lamisil Solüsyonu tedavi etmek için kullanılır:
- Tinea pedis (mantar ayak enfeksiyonu veya atlet ayağı)
- Tinea cruris (kasık kıvrımlarının mantar enfeksiyonu)
- Tinea corporis (mantar gövde enfeksiyonu veya saçkıran)
- Pytiriasis versicolor adı verilen bir mayanın neden olduğu cilt enfeksiyonu.
Enfeksiyonunuzun nedeninden emin değilseniz, Lamisil Solüsyonu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kontrendikasyonlar Lamisil ne zaman kullanılmamalıdır?
Lamisil Solüsyonu kullanmayınız.
- Terbinafin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Bu sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz ve Lamisil Solüsyonu kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Lamisil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lamisil Solüsyonu kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Lamisil Solution sadece harici kullanım içindir.
- Ağız içinde kullanmayınız ve yutmayınız.
- Alkolün tahriş olabileceği durumlarda jelin yüz, göz veya hasarlı cilt ile temasından kaçının.Jel yanlışlıkla göze kaçarsa, akan su ile iyice durulayın.
- Herhangi bir rahatsızlık devam ederse, doktorunuza danışın.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler Lamisil Solüsyonu kullanmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lamisil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Etkilenen bölgeye (reçetesiz olanlar dahil) Lamisil Solution ile aynı anda başka ilaçlar veya tedaviler uygulamayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Lamisil Solution, kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
- Emziriyorsanız Lamisil Solüsyonu kullanmayınız. Bebeğin göğüsler de dahil olmak üzere tedavi edilen alanların hiçbiriyle temas etmesine izin vermeyin.
Araç ve makine kullanma
Lamisil Solution kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Lamisil Solüsyon propilen glikol içerir
Lamisil Solution, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lamisil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, jelin aşağıda belirtildiği gibi bir hafta boyunca günde bir kez uygulanmasıdır.
Kullanım endikasyonları
Yetişkinler:
- Etkilenen cildi ve çevresini temizleyip kurulayın, ardından ellerinizi yıkayın.
- Kapağı sökün ve şişeyi hafifçe sıkın
- Etkilenen cildi ve çevresini tamamen nemlendirmek için yeterli solüsyonu uygulayın.
- Şişeyi kapakla kapatın.
- Enfeksiyonu cildinizin diğer bölgelerine veya diğer insanlara bulaştırmamak için solüsyonu kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Deri kıvrımlarında "lokalize bir enfeksiyonu" tedavi ediyorsanız, özel olarak tedavi edilen alanı geceleri gazlı bezle kapatabilirsiniz.Bu durumda, solüsyonu her uyguladığınızda yeni, temiz bir gazlı bez kullanın.
Lamisil Solution'ı ne sıklıkla ve ne kadar süreyle kullanmalısınız?
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, solüsyonu günde bir veya iki kez etkilenen bölgelere aşağıda anlatıldığı şekilde uygulayınız:
- Tinea pedis (Sporcu ayağı): Bir hafta boyunca günde bir kez uygulayınız.
- Tinea cruris ve tinea corporis: Bir hafta boyunca günde bir kez uygulayın
- Pytiriasis versicolor: Bir hafta boyunca günde iki kez uygulayın
Cilt birkaç gün içinde düzelmeye başlamalıdır, ancak cildin tamamen yenilenmesi 4 hafta kadar sürebilir.
Lamisil Solüsyonu ile tedaviye başladıktan 2 hafta sonra herhangi bir iyileşme belirtisi görmüyorsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şişeyi ilk açtıktan 12 hafta sonra kalan solüsyonu atın.
Tedavi nasıl optimize edilir
Enfeksiyonlu bölgeyi düzenli olarak yıkayarak temiz tutun. Ovalamadan mükemmel bir şekilde kurulayın, ancak nazikçe kurulayın. Alan kaşıntılı olsa da, daha fazla hasara neden olabileceğinden, iyileşme sürecini yavaşlatabileceğinden veya enfeksiyonun daha da yayılmasına neden olabileceğinden kaşımamaya çalışın.
Havlu ve kişisel giysiler kullanın, bu enfeksiyonlar kolayca bulaşabileceğinden başkalarıyla paylaşmayın. Kendinizi yeniden enfeksiyondan korumak için sık sık yıkayın.
Doz aşımı: Çok fazla Lamisil aldıysanız ne yapmalısınız?
Lamisil Solution'ı kullanmayı unutursanız
Bir uygulamayı unutursanız, çözümü mümkün olan en kısa sürede uygulayın ve ardından normal uygulama modelini izlemeye devam edin. Ancak, bir sonraki uygulamanın zamanı yaklaşmışsa, normal miktarda solüsyon uygulayın ve normal uygulama programını takip etmeye devam edin.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.
Çözümü belirtildiği şekilde kullanın. Bu önemlidir, çünkü uygulamaları atlarsanız, enfeksiyonun geri gelmesi muhtemeldir.
Lamisil Solüsyonunu yanlışlıkla yutarsanız
Nasıl devam etmeniz gerektiği konusunda size tavsiyede bulunacak olan doktorunuza hemen bildirin. Alkol içeriği dikkate alınmalıdır.
Lamisil Solution yanlışlıkla göze temas ederse
Gözlerinizi akan su ile iyice yıkayın. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza başvurun.
Lamisil Solüsyonun kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lamisil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bazı kişilerin Lamisil Solüsyonuna alerjisi olabilir ve bu şişlik ve ağrıya, deri döküntülerine veya kurdeşenlere neden olabilir. Bu etkiler bilinmeyen bir sıklıkta bildirilmiştir (mevcut verilerden tahmin edilemez)..
Bu özel semptomlardan herhangi birini yaşarsanız jeli kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Uygulama yerinde cildin soyulması ve kaşınması.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Uygulama yerinde cilt lezyonları, kabuklanmalar, cilt değişiklikleri, ciltte renk değişikliği, kızarıklık, yanma, ağrı, ağrı ve tahriş.
Nadir (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Kuru cilt, egzama, koşulların ağırlaşması.
Lamisil Solüsyon yanlışlıkla göze uygulanırsa tahrişe neden olabilir.
Bilinmeyen (eldeki verilerden frekans tahmin edilemez)
Döküntü
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve tüp üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın. Soğutmayın veya dondurmayın.
Kullanımdan sonra şişeyi kapaklı olarak kapatın Kalan solüsyonu ilk açıldıktan 12 hafta sonra atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Lamisil Solution ne içerir?
- Aktif bileşen terbinafin hidroklorürdür. 1 gram Lamisil Solüsyonu 10 mg terbinafin hidroklorür (%1 w/w) içerir.
- Diğer bileşenler arıtılmış su, %96 etanol, propilen glikol (E1520), makrogol setostearil eterdir.
Lamisil Solution'ın görünüşü ve paketin içeriği
Lamisil kutanöz solüsyon berrak, renksiz ila soluk sarı bir sıvıdır.
Lamisil %1 kutanöz solüsyon, damlalıklı 30 ml'lik sıkılabilir şişede mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAMİSİL %1 CİLT ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif madde: 1 g çözelti başına 10 mg terbinafin hidroklorür (% 1 w / w).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: propilen glikol (E1520) (50 mg/g).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt çözümü.
Berrak, renksiz veya soluk sarı sıvı
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Lamisil solüsyonu yetişkinlerde dermatofitlerin ve pitriyazis (tinea) versicolor'un neden olduğu fungal cilt enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kutanöz kullanım.
Dozaj
yetişkinler
Lamisil solüsyonu endikasyona göre günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.
Tedavi süresi ve sıklığı
Interdigital tipte Tinea pedis: 1 hafta boyunca günde 1 kez
Tinea corporis, cruris: 1 hafta boyunca günde bir kez
Pityriasis versicolor: 1 hafta boyunca günde 2 defa
Klinik semptomların azalması genellikle birkaç gün sonra gözlenir. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi, nüks riski taşır.
Uygulama yöntemi
Solüsyonu uygulamadan önce enfekte bölgeleri dikkatlice temizleyin ve kurulayın. Tedavi edilecek alanı veya alanları tamamen ıslatmak ve enfekte deriyi ve yakındaki alanı kapatmak için yeterli miktarda solüsyon uygulanmalıdır.
Özel hasta popülasyonlarında pozoloji
Pediatrik popülasyon
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, çocuklarda Lamisil solüsyonunun kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda farklı bir doz önermek için klinik veri kanıtı yoktur ve daha genç hastalarda görülenlerden farklı herhangi bir yan etki raporu yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alkolün tahriş edici olabileceği yaralanmaları olan hastalarda Lamisil solüsyonu dikkatli kullanılmalıdır.
Yüze uygulanmamalıdır.
Lamisil solüsyonu sadece harici kullanım içindir. Gözleri tahriş edebilir. Gözle yanlışlıkla temas halinde, akan su ile iyice yıkayın.
Lamisil çözeltisi çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Yardımcı maddelerle ilgili bilgiler
Lamisil solüsyonu, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Lamisil çözeltisinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda terbinafin ile klinik deneyim yoktur. Hayvanlarda yapılan fetal toksisite çalışmaları herhangi bir yan etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Lamisil solüsyonu, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Terbinafin anne sütüne geçer. Lamisil solüsyonu emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Ayrıca, bebeklerin göğüsler de dahil olmak üzere tedavi edilen cilt bölgeleriyle temas etmesine izin verilmemelidir.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları, terbinafinin doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lamisil solüsyonunun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Uygulama yerinde kaşıntı, ciltte soyulma, ağrı, tahriş, ciltte renk değişikliği, yanma hissi, kızarıklık, kabuklanma vb. belirtiler ortaya çıkabilir.
Bu zararsız semptomlar, sporadik vakalarda bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren döküntü dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarından ayırt edilmelidir.
Gözle kazara teması halinde terbinafin tahrişe neden olabilir. Nadir durumlarda, altta yatan mantar enfeksiyonu kötüleşebilir.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 e
* pazarlama sonrası deneyime dayalı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Topikal olarak uygulanan terbinafin solüsyonunun sistemik absorpsiyonunun düşük olması nedeniyle doz aşımı pek olası değildir. 300 mg terbinafin hidroklorür içeren 30 ml'lik bir Lamisil şişesinin içeriğinin kazara yutulması, bir tablet Lamisil 250 mg'ın (yetişkinler için oral dozaj birimi) yutulmasına benzer.
Yanlışlıkla daha fazla Lamisil solüsyonu yutulursa, Lamisil tabletleri ile doz aşımından sonra gözlenenlere benzer yan etkiler beklenebilir. Bu tür reaksiyonlar baş ağrısı, mide bulantısı, epigastrik ağrı ve baş dönmesini içerir.
Yanlışlıkla yutulması durumunda Lamisil solüsyonunun alkol içeriği (%28.87 v/v) dikkate alınmalıdır.
Doz aşımı tedavisi
Kazara yutulması durumunda önerilen doz aşımı tedavisi, aktif maddenin ağırlıklı olarak aktif kömür verilerek elimine edilmesi ve gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanmasıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antifungal (ATC kodu: D01A E15).
Terbinafin, Trichophyton (örn. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), mikrosporum canis ve epidermophyton floccosum. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin, dermatofitlere ve küflere karşı fungisittir. Mayalara karşı aktivite mantar öldürücüdür (örn. Pityrosporum orbiculare veya malassezia furfur) veya türe bağlı olarak fungistatik.
Terbinafin, mantar sterollerinin biyosentezindeki ilk adıma spesifik olarak müdahale eder. Bu, ergosterolün azalmasına ve hücre içi skualen birikmesine neden olarak mantar hücrelerinin ölümüyle sonuçlanır.Terbinafin, mantarların hücre zarında skualen - epoksidaz enzimini inhibe ederek çalışır.Skualen - epoksidaz enzimi sisteme bağlı değildir. sitokrom P450. Terbinafin, hormonların veya diğer maddelerin metabolizmasını etkilemez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda deri uygulamasından sonra uygulanan dozun %5'inden azı emilir, bu nedenle sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeydedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun süreli çalışmalar (1 yıla kadar), yaklaşık 100 mg/kg/gün oral dozlara kadar hiçbir türde belirgin toksik etkiler göstermemiştir. Yüksek oral dozlarda karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmıştır.
2 yıl boyunca oral yoldan tedavi edilen farelerde yapılan bir karsinojenisite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkekler) ve 156 mg/kg/gün (dişiler) dozlarına kadar olan tedaviye atfedilebilecek neoplazmalar veya diğer anormalliklere dair hiçbir kanıt bulunmamıştır. 2 yıl süreyle 69 mg/kg/gün gibi daha yüksek dozlarda oral olarak tedavi edilen sıçanlarda erkeklerde karaciğer tümörü insidansında artış gözlenmiş, peroksidatif sistemlerin proliferasyonu ile ilişkili olabilen bu değişikliklerin tür-olduğu saptanmıştır. farelerde veya farelerde, köpeklerde veya maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda karsinojenisite çalışmalarında bulunmadıkları için spesifiktir.
Maymunlarda yüksek oral dozlarda terbinafin ile yapılan çalışmalar sırasında, daha yüksek dozlarda (toksik olmayan etki düzeyi: 50 mg/kg) retinada oküler refraksiyon değişiklikleri gözlenmiştir. Bu değişiklikler oküler dokuda bir terbinafin metabolitinin varlığı ile ilişkiliydi ve tedavinin kesilmesinden sonra kayboldu ve bunlara histolojik değişiklikler eşlik etmedi.
Standart bir dizi "in vitro" ve "in vivo" genotoksisite testi, ilacın herhangi bir mutajenik veya klastojenik potansiyelini ortaya çıkarmadı.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda, doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Arıtılmış su
Etanol %96
Propilen glikol (E1520)
Makrogol setostearil eter
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
İlk açılıştan 12 hafta sonra.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın. Buzdolabında saklamayın veya dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lamisil solüsyonu beyaz, oval, yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) 30 ml'lik sıkılabilir şişelerde, düşük yoğunluklu polietilen damlalıklı ve yüksek yoğunluklu polietilen vidalı kapaklı olarak mevcuttur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Orijya (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n.: 028176055
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 24 Şubat 1998
Son yenileme tarihi: 09 Mayıs 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12/2015
