Aktif maddeler: Amlodipin
Amlodipin Actavis 5 mg tabletler
Amlodipin Actavis 10 mg tabletler
Amlodipin neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Amlodipin Actavis, kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde amlodipin içerir.
Amlodipin Actavis, yüksek tansiyonu (hipertansiyon) veya anjina adı verilen ve Prinzmetal veya varyant angina adı verilen nadir bir form da dahil olmak üzere bir tür göğüs ağrısını tedavi etmek için kullanılır.
Hipertansif hastalarda bu ilaç, kanın daha kolay akabilmesi için kan damarlarını gevşeterek çalışır. Anjina hastalarında Amlodipin Actavis, daha sonra daha fazla oksijen alan kalp kasına giden kan akışını iyileştirerek çalışır ve böylece göğüs ağrısını önler.İlaç, anjina nedeniyle göğüs ağrısında hemen rahatlama sağlamaz.
Amlodipin - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır.
Amlodipin Actavis'i kullanmayınız.
- Adamlodipine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine (bkz. Bölüm 6) veya kalsiyum kanal blokerlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Reaksiyon kaşıntılı, kırmızı deri veya nefes almada zorluk olabilir.
- Şiddetli düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa.
- Aort kalp kapağında daralma (aort darlığı) veya kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamaması durumu) varsa.
- Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği çekiyorsanız.
Kullanım Önlemleri Amlodipin - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Amlodipin Actavis ile özellikle dikkatli olun
Aşağıdaki durumlardan muzdaripseniz veya bunlardan muzdaripseniz doktorunuza söyleyin:
- Son kalp krizi
- Kalp yetmezliği
- Kan basıncında şiddetli artış (hipertansif kriz)
- Karaciğer hastalığı
- O yaşlı ve dozunun artırılması gerekiyor
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Amlodipin 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Amlodipin Actavis sadece 6 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde hipertansiyon için kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 3).
Daha fazla bilgi için doktorunuza danışın.Etkileşimler Amlodipin - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Amlodipin Actavis diğer ilaçları etkileyebilir veya diğer ilaçlar Amlodipin Actavis'i etkileyebilir, örneğin:
- ketokonazol, itrakonazol (antifungal ilaçlar)
- verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)
- eritromisin, rifampisin, klaritromisin (antibiyotikler)
- hypericum perforatum (St. John's wort)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV tedavisinde kullanılan sözde proteaz inhibitörleri)
- dantrolen (şiddetli vücut ısısı değişiklikleri için infüzyon)
- simvastatin (yüksek kan kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılır)
Amlodipin Actavis, aynı anda hipertansiyon tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız kan basıncınızı daha da düşürebilir.
Amlodipin Actavis'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Amlodipin Actavis alan kişiler greyfurt suyu içmemelidir, çünkü greyfurt ve greyfurt suyu kandaki amlodipin etken maddesi seviyelerinde artışa neden olabilir ve bu da Amlodipin Actavis'in hipotansif etkisinde bir artışa yol açabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Amlodipinin hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Amlodipin Actavis'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Besleme zamanı
Amlodipinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, Amlodipin Actavis'i almadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Amlodipin Actavis'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi olabilir. Tabletler kendinizi kötü, baş dönmesi veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısına neden oluyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Amlodipin Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Olağan başlangıç dozu günde bir kez 5 mg Amlodipin Actavis'tir.
Doz, günde bir kez 10 mg Amlodipin Actavis'e yükseltilebilir. Eczane yiyecek ve içecekten önce veya sonra alınabilir. İlacı her gün aynı saatte biraz su ile almalısınız. Amlodipin Actavis'i greyfurt suyu ile birlikte almayınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklar ve adolesanlar (6-17 yaş) için olağan başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Maksimum günlük doz günde 5 mg'dır.
Amlodipin 2.5 mg şu anda mevcut değildir ve Amlodipin Actavis 5 mg tabletler, bu tabletler eşit yarıya bölünecek şekilde üretilmediği için 2.5 mg gücü elde edilemez.
Amlodipin 2.5 mg şu anda mevcut değildir ve Amlodipin Actavis 10 mg tabletler, bu tabletler eşit dört parçaya bölünecek şekilde üretilmediği için 2.5 mg gücü elde edilemez.
Doktorunuz size söylediği sürece tabletleri almaya devam edin. Tabletleriniz bitmeden doktorunuza görünün.
Aşırı dozda Amlodipin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Amlodipin Actavis kullandıysanız
Ve çok fazla tablet alırsanız kan basıncınız çok düşebilir ve bu bir tehlike olabilir. Baş dönmesi, baş dönmesi, bayılma veya bayılma hissedebilirsiniz. Kan basıncındaki düşüş o kadar şiddetli olabilir ki sizi şok edebilir. Cilt soğuyabilir ve nemli hale gelebilir ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Eğer çok fazla Amlodipin Actavis tableti aldıysanız, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Amlodipin Actavis'i kullanmayı unutursanız
Merak etme. Bir tablet almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayın. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Amlodipin Actavis'i kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz size söylediği sürece bu ilacı almaya devam etmelisiniz. Tedaviyi durdurmak hastalığın daha da kötüleşmesine neden olabilir.
Yan Etkiler Amlodipin - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Amlodipin Actavis herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki çok nadir ve ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun:
- Ani başlayan hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
- Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi
- Solunum güçlüğüne neden olabilen dil ve boğazın şişmesi
- Yoğun cilt döküntüsü, kurdeşen, tüm vücutta cilt kızarıklığı, şiddetli kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma ve şişme, mukoza zarının iltihaplanması (Stevens Johnson sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları
- Miyokard enfarktüsü, aritmi
- Çok kötü olma hissi ile birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı.
Aşağıdaki yaygın yan etkiler bildirilmiştir. Bu etkilerden herhangi biri meydana gelirse veya bir haftadan uzun süre devam ederse, lütfen doktorunuza başvurunuz.
Yaygın: 100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler:
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama (özellikle tedavinin başlangıcında)
- Çarpıntı (kendi kalp atışınızı hissetmek), kızarıklık
- Karın ağrısı, hasta hissetme, bulantı
- Şişmiş ayak bilekleri (ödem), yorgunluk
Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir:
- Ruh hali değişiklikleri, anksiyete, depresyon, uyku eksikliği
- Tremor, tat değişiklikleri, bayılma, halsizlik
- Uzuvlarda uyuşma veya karıncalanma hissi ağrı hissi kaybı
- Görme bozuklukları, çift görme, kulak çınlaması
- Düşük kan basıncı
- Burun mukozasının iltihaplanmasına bağlı hapşırma/burun akıntısı (rinit)
- Değişen bağırsak alışkanlıkları, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma
- Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte kırmızı lekeler, ciltte renk değişikliği
- İdrar bozuklukları, gece idrara çıkma ihtiyacı, sık idrara çıkma ihtiyacı
- Erkeklerde "ereksiyon" sağlayamama; göğüslerde rahatsızlık veya genişleme
- Zayıflık, ağrı, halsizlik
- Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı
- Kilo alımı veya kaybı
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda ortaya çıkabilir:
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
Çok nadir; 10.000 hastada 1'den azında ortaya çıkabilir
- Kandaki düşük seviyelerde beyaz kan hücreleri ve trombositler, "olağandışı morarma veya kanama eğilimine (kırmızı kan hücrelerinde hasar) yol açabilir.
- Yüksek kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi)
- Zayıflığa, karıncalanmaya veya uyuşukluğa neden olabilen bir sinir bozukluğu
- Öksürük, şişmiş diş etleri
- Şişkinlik (gastrit)
- Anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer iltihabı (hepatit), derinin sararması (sarılık), bazı tıbbi testlerde değişikliklere yol açabilen karaciğer enzimlerinde artış
- Artan kas gerginliği
- Kan damarlarının iltihaplanması, genellikle deride kızarıklık
- ışığa duyarlılık
- Sertlik, titreme ve/veya hareket bozukluklarına bağlı rahatsızlıklar
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Amlodipin Actavis ne içerir?
Amlodipin Actavis 5 mg tabletlerdeki etkin madde amlodipindir (besilat olarak).
Amlodipin Actavis 10 mg tabletlerdeki aktif madde amlodipindir (besilat olarak).
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat (Tip A), magnezyum stearat.
Amlodipin Actavis'in görünüşü ve paketin içeriği
5 mg tabletler: beyazdan kirli beyaza, yuvarlak ve bikonveks tabletler ve bir tarafında 5" ile oyulmuş tabletler
10 mg tabletler: Beyaz ila kirli beyaz, yuvarlak ve bikonveks tabletler, bir tarafında çentikli ve bir tarafında "10" ile oyulmuş.
5 mg'lık tabletler, 20, 28, 50 ve 100 tabletlik paket boyutlarında mevcuttur.
10 mg tabletler 14, 20, 50 ve 100 tabletlik paket boyutlarında mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMLODİPİN ACTAVIS 10 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet, 10 mg amlodipine karşılık gelen 13.868 mg amlodipin besilat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg tabletler, beyaz ila kirli beyaz, yuvarlak ve bikonveks tabletler olarak, yaklaşık 10.5 mm çapında, bir tarafında kırılma çizgisi, diğer tarafında "10" ile kabartmalı olarak sunulur.Tablet eşit parçalara bölünebilir. yarım.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Hipertansiyon
• Stabil angina pektoris ve vazospastik angina pektoris (Prinzmetal angina veya Variant angina).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için. Tabletler yemeklerden önce veya yemek sırasında bir bardak su ile alınmalıdır.
Amlodipin Actavis eşit yarıya bölünebilir. Tableti bölmek için bir cihaz kullanılması önerilir.
Hipertansiyon ve anjina pektoris
Tedavi kişiye özel olmalıdır. Başlangıç dozu ve olağan doz günde bir kez 5 mg amlodipindir. İstenen terapötik etki 2-4 hafta içinde elde edilemezse, doz tek doz olarak günde maksimum 10 mg amlodipine yükseltilebilir.En az 4 hafta içinde tatmin edici bir klinik yanıt alınamazsa ek veya alternatif tedavi düşünülmelidir. Farklı antihipertansif ajanlar aynı anda uygulanıyorsa uygulanan dozun ayarlanması gerekebilir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, ancak doz artırımı dikkatli yapılmalıdır.
6-17 yaş arası hipertansiyonu olan çocuklar
6 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen oral antihipertansif doz, başlangıç dozu olarak günde bir kez 2.5 mg'dır, 4 hafta sonra terapötik etki elde edilemezse, günde bir kez 5 mg'a yükseltilir.Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 5.1 "Farmakodinamik özellikler" ve 5.2 "Farmakokinetik özellikler"). 6 yaşından küçük hastalarda amlodipinin kan basıncı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
"Amlodipin Actavis" 5 mg tabletler eşit yarıya bölünecek şekilde üretilmediği için 2.5 mg doz elde edilemez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda azaltılmış doz kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Böbrek yetmezliği
Normal doz önerilir (bkz. bölüm 5.2). Amlodipin diyalize uygun değildir Amlodipin, diyalizdeki hastalara özellikle dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
04.3 Kontrendikasyonlar
Amlodipin Actavis tabletleri şu durumlarda kontrendikedir:
• amlodipine, diğer dihidropiridinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar,
• şiddetli hipotansiyon,
• şok,
• akut miyokard enfarktüsünden sonra kalp yetmezliği (ilk 28 gün boyunca),
• sol ventrikülün çıkış yolunun tıkanması (örneğin, yüksek derecede aort stenozu),
• kararsız angina pektoris.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Amlodipinin miyokard enfarktüsü sırasında veya miyokard enfarktüsünden sonraki ilk birkaç ay içinde tek başına kullanımına ilişkin destekleyici veri yoktur.Amlodipinin hipertansif krizde güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım
Kalp yetmezliği olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastaları (NYHA sınıf III ve IV) içeren uzun süreli bir çalışma, "plasebo grubuna kıyasla amlodipin ile tedavi edilen hastalarda pulmoner ödem insidansında artış olduğunu göstermiştir. Ancak bu, yetmezliğin şiddetlendiğini göstermez". kardiyak (bkz. bölüm 5.1).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Amlodipin diyalize uygun değildir Amlodipin, diyalizdeki hastalara özellikle dikkatle uygulanmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Amlodipinin terminal yarı ömrü, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uzar; doz önerileri henüz oluşturulmamıştır. Bu nedenle amlodipin bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlı hastalarda kullanım
Doz artırıldığında yaşlı hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 5.2).
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Amlodipin, yetersiz klinik deneyim nedeniyle çocuklara verilmemelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Amlodipin, beta-adrenoseptör bloke edici ajanlar, ACE inhibitörleri, alfa-1 blokerleri ve diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçların etkisini güçlendirebilir.
Artmış riski olan hastalarda (örn. miyokard enfarktüsünden sonra), bir kalsiyum kanal blokerinin bir beta-adrenoseptör bloke edici ajan ile kombinasyonu kalp yetmezliğine, hipotansiyona ve (yeni) miyokard enfarktüsüne yol açabilir.
Yaşlı hastalarda yapılan bir çalışma, plazma konsantrasyonu yaklaşık %50 arttığından ve amlodipinin etkisi arttığından diltiazemin, muhtemelen CYP3A4 yoluyla amlodipin metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir. Daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonunu diltiazemden daha yüksek derecede artırdığı göz ardı edilemez. Amlodipin ile CYP3A4 inhibitörleri kombine edilirken dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. rifampisin, sarı kantaron) amlodipin üzerindeki etkisi hakkında bilgi bulunmamaktadır. Birlikte uygulama amlodipinin plazma konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir. Amlodipin ile CYP3A4 indükleyicileri kombine edilirken dikkatli olunmalıdır.
240 ml greyfurt suyunun 10 mg amlodipin ile birlikte uygulanması, amlodipinin farmakokinetik özellikleri üzerinde önemli bir etki göstermedi.
Klinik etkileşim çalışmalarında amlodipin, atorvastatin, digoksin, varfarin veya siklosporinin farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir.
Amlodipin laboratuvar parametrelerini etkilemez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Amlodipin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Amlodipin, terapötik yarar, tedavinin potansiyel risklerinden açıkça daha ağır basmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Amlodipinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokerleri anne sütüne geçer.Bunun bebeğe verebileceği bir risk deneyimi yoktur, bu nedenle önlem olarak tedavi sırasında emzirin.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk veya mide bulantısı olan hastalarda tepki verme yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığını sınıflandırmak için aşağıdaki terminolojiler kullanılmıştır:
Kardiyak patolojiler
Yaygın: çarpıntı
Yaygın olmayan: senkop, taşikardi, göğüs ağrısı
Tedavinin başlangıcında anjina pektorisin kötüleşmesi meydana gelebilir.
Koroner arter hastalığı olan hastalarda izole miyokard enfarktüsü ve aritmiler (ekstrasistol, taşikardi ve atriyal aritmi dahil) ve göğüs ağrısı bildirilmiştir, ancak amlodipin ile net bir ilişki kurulmamıştır.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: lökopeni, trombositopeni.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında), yorgunluk, baş dönmesi, asteni.
Yaygın olmayan: Halsizlik, periferik nöropati, ağız kuruluğu, parestezi, terleme artışı.
Seyrek: hipertoni, tat değişiklikleri.
Çok seyrek: titreme.
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: görme bozuklukları
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: kulak çınlaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Dispne, rinit
Yaygın olmayan: öksürük
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, dispepsi, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, kabızlık, dişeti hiperplazisi
Çok seyrek: gastrit.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: idrara çıkma sıklığında artış
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Ayak bileklerinin şişmesi.
Yaygın: Özellikle tedavinin başlangıcında, ısı hissi ile yüzde kızarma.
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, alopesi
Seyrek: Purpura, ciltte renk değişikliği.
Çok seyrek: anjiyoödem.
Kaşıntı, döküntü, anjiyoödem ve eksüdatif eritema multiforme, eksfolyatif dermatit ve Stevens Johnson sendromu, Quincke ödemi dahil alerjik reaksiyonların izole raporları vardır.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas krampları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, miyalji ve artralji
endokrin patolojiler
Yaygın olmayan: Jinekomasti
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: hiperglisemi.
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: hipotansiyon, vaskülit
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: kilo alımı veya azalması
Seyrek: ödem.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: pankreatit
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, sarılık, hepatit.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: iktidarsızlık.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon.
Seyrek: Konfüzyon, anksiyete dahil ruh hali değişiklikleri.
04.9 Doz aşımı
Amlodipin ile doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Aşırı amlodipin dozları, belirgin hipotansiyonla birlikte periferik vazodilatasyona neden olabilir. Dolaşım desteği gerekebilir. Kardiyak ve solunum aktivitesi yakından izlenmelidir.Kardiyojenik şoka bağlı hipotansiyon ve arteriyel vazodilatasyonda intravenöz kalsiyum glubiyonat yararlı olabilir. Amlodipin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından diyaliz önemli kabul edilmez.
Bazı durumlarda gastrik lavaj veya aktif kömür uygulaması faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dihidropiridin türevleri.
ATC kodu: C08CA01
Amlodipin Actavis'teki aktif madde, dihidropiridin türevi amlodipin, bir rasemden oluşan kiral bir maddedir. Amlodipin, kalp ve düz kastaki L-tipi voltaj kapılı kanallar yoluyla kalsiyum iyonlarının transmembran akışını engelleyen bir kalsiyum antagonistidir Amlodipin, arteriyel düz kas üzerinde doğrudan rahatlatıcı bir etki yoluyla hipertansiyon üzerinde etki eder.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar amlodipinin kalp kası üzerinde damar düz kasına göre önemli ölçüde daha az etki ile nispeten vazo-selektif olduğunu göstermiştir Amlodipin atriyoventriküler iletimi bozmaz ve negatif bir inotropik etki göstermez. Amlodipin renal vasküler direnci azaltır ve renal plazma akışını arttırır Amlodipin, eşlik eden kompanse kalp yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Sınıf II-IV kalp yetmezliği olan hastalarda hemodinamik etkiler ve egzersiz toleransı üzerine yapılan kontrollü çalışmalar, amlodipinin egzersiz toleransında, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda ve klinik semptomlarda klinik kötüleşmeye neden olmadığını göstermiştir.
Amlodipin tedavisi sırasında, örneğin plazma lipidleri veya glukoz metabolizması üzerinde hiçbir metabolik etki gözlenmemiştir.
Antihipertansif etki
Amlodipin, arteriyel damarların düz kasları üzerinde doğrudan rahatlatıcı bir etki yoluyla hipertansiyon üzerinde etki eder. Günde bir kez dozlama, kan basıncında 24 saat süren bir azalma sağlar. Antihipertansif etki, 24 saat içinde çok küçük değişikliklerle kan basıncındaki normal günlük değişiklikleri takip eder.Maksimum etki için en az 4 haftalık tedavi gerekir.Amlodipin sırtüstü, oturma ve ayakta durma pozisyonlarında ve fiziksel egzersiz sırasında etkilidir.
Amlodipinin farmakolojik etkisi yavaş başladığı için akut hipotansiyon veya refleks taşikardiye neden olmaz. Amlodipin ile tedavi, sol ventrikül hipertrofisinde gerileme sağlar Amlodipinin hemodinamik etkileri, uzun süreli tedavi sırasında değişmeden kalır. Uzun süreli morbidite çalışmaları mevcut değildir.
Amlodipin, beta blokerler, saluretikler, ACE inhibitörleri ile kombinasyon halinde veya tek başına kullanılabilir.
6-17 yaşları arasında ağırlıklı olarak sekonder hipertansiyonu olan 268 çocuğu kapsayan bir çalışmada, 2.5 mg doz ve 5.0 mg doz amlodipin ile plasebonun karşılaştırılması, her iki dozun da sistolik kan basıncını plasebodan önemli ölçüde daha fazla azalttığını göstermiştir. İki doz arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlı değildi.
Amlodipinin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerindeki uzun vadeli etkileri araştırılmamıştır.
Pediatrik amlodipin tedavisinin erişkin kardiyovasküler morbidite ve mortalitesini azaltmadaki uzun vadeli etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Antianjinal etkiler
Amlodipin, periferik arteriyolleri genişleterek toplam periferik direnci azaltır (ardyük).
Amlodipin muhtemelen hem iskemik hem de normal oksijenli alanlarda koroner damarları genişletir.Bu genişleme, koroner arter spazmları olan hastalarda (Prinzmetal's veya Variant angina) miyokardiyuma oksijen beslemesini arttırır.
Stabil angina pektorisli hastalarda günde bir kez amlodipin toplam egzersiz toleransını, anjinal atağın başlama süresini ve ST segment çökmesinin başlama süresini 1 mm anginal atak ve nitrogliserin kullanımını artırır.
Angina pektoris sırasında etkinlik en az 24 saattir.
Amlodipin, anjina pektoriste beta blokerler, nitratlar ile kombinasyon halinde veya tek başına kullanılabilir.
Digoksin, diüretikler ve ACE inhibitörleri ile tedavi edilen NYHA sınıf III-IV kalp yetmezliği hastalarını değerlendirmek için tasarlanmış plasebo kontrollü bir çalışma (PRAISE), amlodipinin hastalarda herhangi bir yüksek ölüm riskine veya kombine mortalite ve morbidite riskine neden olmadığını göstermiştir. kalp yetmezliği ile.
Bir takip çalışması (PRAISE 2) iskemik olmayan sınıf III-IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipinin toplam veya kardiyovasküler mortalite üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir.Bu çalışmada amlodipin ile tedavi pulmoner ödemde bir artış ile ilişkilendirilmiştir. bu, semptomlardaki bir artışla ilişkilendirilemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağıtım
Biyoyararlanım %64-80'dir. Biyoyararlanım, eşzamanlı gıda alımından etkilenmez. Önerilen dozlar kullanılarak 6-12 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Dağılım hacmi yaklaşık 21 L/kg'dır. Plazma protein bağlanması yüksektir (%98).
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Plazma yarı ömrü 35 ile 50 saat arasında değişir ve kararlı durum konsantrasyonuna 7-8 gün sonra ulaşılır.Plazma konsantrasyonlarının tepe ve dip değerleri arasında sadece minimal değişiklikler gözlemlenmiştir.Plazma klirensi 7 ml/dak/ kg Amlodipin, karaciğerde neredeyse tamamen, yalnızca %60'ı idrarla atılan inaktif metabolitlere metabolize olur. Ana bileşiğin yaklaşık %10'u metabolize edilmemiş bir biçimde idrarla atılır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amlodipinin yarı ömrü uzar (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve yaşlı hastalar
Amlodipinin plazma konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesi ile ilişkili değildir Amlodipin plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanma nedeniyle diyalize girmez Amlodipin yaşlılarda biraz daha düşüktür. Kalp yetmezliği olan hastalarda yarı ömür ve EAA, beklendiği gibi değerlendirilen yaş grubunda arttı.
Çocuklar ve ergenler
12 ay ila 17 yaş arasındaki 74 hipertansif çocukta (6 ila 12 yaşlarında 34 hasta ve 13 ila 17 yaşlarında 28 hasta) bir veya iki kez uygulanan 1.25 mg 20 mg amlodopin dozları ile tedavi edilen bir popülasyon farmakokinetik çalışması yapılmıştır. gün. 6 ila 12 yaşındaki çocuklarda ve 13 ila 17 yaşındaki ergenlerde, tipik oral klerens (CL/F) erkeklerde sırasıyla 22.5 L/sa ve 27,4 L/sa ve erkeklerde 16,4 l/sa ve 21,3 l/sa idi. erkeklerde sırasıyla 16,4 l/saat ve kadınlarda 21,3 l/saat. Bireyler arasında "maruziyette geniş bir değişkenlik" gözlemlendi. 6 yaşından küçük çocuklarda bildirilen veriler sınırlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan toksisite çalışmaları, güvenlik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenisite ve tekrarlanan doz çalışmaları ile ilgili olarak insanlar için özel bir risk ortaya koymamıştır.Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi çalışmalarında zararlı etkiler bildirilmiştir.Sıçanlarda etkiler (uzun süreli gebelik ve zor doğum) ortaya çıkmamıştır. doğrudan teratojenik etkiye dair herhangi bir kanıt yoktur, ancak farmakodinamik etkilerin ikincil sonuçlarını gösterir.Bu etkilerin insanlar için önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz
Susuz dibazik kalsiyum fosfat
Sodyum karboksimetil nişasta (tip A)
Magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PE / PVDC kabarcıklar ve alüminyum folyo
Amlodipin Actavis 10 mg, 14, 20, 50 ve 100 tabletlik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (İzlanda)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Amlodipina Actavis 10 mg tabletler - 14 tabletler - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletler - 20 tabletler - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletler - 50 tabletler - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletler - 100 tabletler - AIC n. 037968082 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
18.12.2007 tarih ve 685/2007 sayılı Tespit - Resmi Gazeteye Olağan Ek n. 31.12.2007 302
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2012