Aktif maddeler: Eritromisin, Çinko (Çinko asetat dihidrat)
Zineryt %4 + %1,2 toz ve cilt solüsyonu için çözücü
Zineryt neden kullanılır? Bu ne için?
Zineryt aktif bileşenleri içerir: eritromisin ve çinko asetat dihidrat. Eritromisin, akneye neden olan bakterileri öldürerek çalışan bir antimikrobiyal antibiyotiktir (püy ile birlikte veya irinsiz deri iltihabı) Çinko asetat eritromisinin etkisini artırır.
Zineryt, her türlü aknenin lokal tedavisi için kullanılır.
12 haftalık tedaviden sonra herhangi bir iyileşme fark etmezseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Zineryt kullanılmamalıdır
Zineryt'i kullanmayınız.
- Eritromisin, çinko asetat dihidrat veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Makrolid ailesine (Zineryt benzeri bir ilaç sınıfına) ait diğer antibiyotiklere alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Zineryt'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Zineryt'i sadece cilt üzerinde kullanın.
Zineryt'i gözlere ve/veya mukoza zarlarına uygulamayın. Zineryt yanlışlıkla göze ve/veya mukoza zarlarına temas ederse bol su ile hemen yıkanmalıdır.
Cilde uygulanacak ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine (bir veya daha fazla bileşene alerji) yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve doktorunuza başvurun.
Çocuklar
Çocuklarda bu ilaç sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz, eritromisin tedavisinin yararını olası yan etki riskine karşı dikkatle değerlendirecektir ("Çocuklarda ek yan etkiler" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zineryt'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- makrolid antibiyotikler (Zineryt'e benzer ilaç sınıfı)
- linkomisin veya klindamisin (antibiyotikler).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız; Zineryt'i yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Zineryt Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Zineryt günde iki kez uygulanmalıdır.
İlacı, tedavi edilecek alan kaplanana kadar (her uygulama için yaklaşık 0,5 ml) yüzün derisine veya diğer etkilenen bölgelere (sadece lezyona değil) uygulayın.
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda bu ilaç sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.Doktorunuz, eritromisin tedavisinin yararını olası yan etki riskine karşı dikkatle değerlendirecektir ("Çocuklarda ek yan etkiler" bölümüne bakınız).
Kullanım için talimatlar
Çözümü hazırlamak için talimatlar
- Her iki Zineryt şişesinin kapağını çıkarın ve şişenin kapağını tozla birlikte saklayın.
- Sıvıyı Zineryt tozunu içeren şişeye dökün.
- Daha önce toz ve sıvı içeren şişede saklanan kapağı vidalayın.
- Şişeyi yaklaşık bir dakika boyunca iyice çalkalayın.
- Kapağı çıkarın, aplikatörü takın ve aplikatörü doğru şekilde konumlandırmak için hafif bir basınç uygulayarak kapağı tekrar vidalayın.
- Aplikatörün tam olarak yerleştirildiğini kontrol edin (gerekirse basın).
- Çözelti hazırlandıktan sonra şişenin üzerine son kullanma tarihini yazın (hazırlanan çözeltinin kullanım süresi, hazırlandıktan 8 hafta sonra sona erer) (bkz. Bölüm 5 "Zineryt nasıl saklanır").
Ürünü uygulamak için talimatlar
Zineryt, kabı aşağı doğru eğerek ve aplikatörü tedavi edilecek cilde aynı anda hafif bir basınçla sürterek uygulanır.
Zineryt'in akış miktarı cilde uygulanan basınç artırılarak veya azaltılarak kontrol edilebilir.Uygulama sonrası kurumaya bırakın.
Uyarı: Uygulamadan sonra ilacı içeren kabı sadece kendiniz için kullanın.Kabı başkaları tarafından kullanılmamalıdır, bu enfeksiyonun yayılmasını önlemek içindir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi genellikle 10-12 haftadır. Kural olarak, bu tedavi döneminden sonra tatmin edici bir iyileşme fark etmelisiniz.
12 haftalık tedaviden sonra gözle görülür bir iyileşme fark etmezseniz, bakteri direnci olabileceğinden (eritromisinin etkili olmadığı bakterilerin varlığı) doktorunuzla iletişime geçin.Bu durumda doktorunuz uygun tedaviyi reçete edecektir.
Zineryt'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Zineryt'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Bu ilacın aşırı dozda kullanıldığı bilinen bir vaka yoktur.
Doğru kullanıldığında aşırı doz oluşması olası değildir.
Paket içeriğinin kazara yutulması durumunda ortaya çıkabilecek belirtiler ilaçta alkol bulunmasından kaynaklanmaktadır.
Yan Etkiler Zineryt'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Tedavi sırasında alerjik fenomenler yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve derhal doktorunuza başvurun. Bu etkiler esas olarak ilacın uzun süreli kullanımı ile ortaya çıkar.Ayrıca aşağıdaki yan etkiler aşağıdaki sıklıkta ortaya çıkabilir.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kaşıntı - eritem (cildin kızarıklığı),
- cilt tahrişi
- yanma hissi,
- cilt kuruluğu
- cilt pul pul dökülmesi (ince ve yüzeysel cilt katmanlarının ayrılması).
Cildin yanma hissi veya kızarıklığı, Zineryt'in içerdiği alkolden kaynaklanır. Bu etkiler geçicidir ve tedavinin kesilmesiyle veya uygulama sıklığının azalmasıyla sona erer.
Çocuklarda ek yan etkiler
Eritromisin (Zineryt'in aktif maddelerinden biri) içeren diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, ancak Zineryt ile ortaya çıkması olası değildir:
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- hipertrofik pilor stenozu (mideyi bağırsağa bağlayan kapağın daralması, bu da mideyi boşaltmada zorluk oluşturarak sürekli kusmaya neden olur)
- öğürdü.
Doktorunuz bebeğiniz için Zineryt reçete etmişse, emzirmede (hem anne sütü hem de formül süt ile) ve/veya kusmada herhangi bir zorluk fark ederseniz hemen ona söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son hazırlıktan sonra solüsyon 8 hafta oda sıcaklığında tutulur.
Orijinal ambalajında saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Ne Zineryt
- tozlu şişede bulunan aktif maddeler şunlardır: eritromisin 1302 mg ve çinko asetat dihidrat 389 mg
- çözücü (sıvı) içeren şişede bulunan diğer bileşenler şunlardır: diizopropilsebakat, etanol.
Tozun çözücü ile karıştırılmasıyla elde edilen 1 ml ürün şunları içerir: 40 mg eritromisin ve 12 mg çinko asetat.
Zineryt neye benziyor ve kutuda ne var
Zynerit, cilde uygulanacak lokal kullanım için toz ve çözücü olarak gelir.
Her Zineryt paketi şunları içerir:
- aktif bileşenlerin tozunu içeren bir şişe (eritromisin ve çinko asetat dihidrat)
- ilacın diğer bileşenleriyle birlikte çözücü içeren bir şişe (diizopropilsebakat, etanol)
- ilaç solüsyonu içeren şişeye uygulanacak bir aplikatör (ilaç solüsyonunun hazırlanması için "Çözelti hazırlama talimatları" bölümüne bakınız).
Sulandırılmış çözelti içeren şişe 30 ml Zineryt içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ZINERYT %4 + %1,2 TOZ VE CİLT ÇÖZÜMÜ İÇİN ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Paket, toz şişesinde şunları içerir: eritromisin 1302 mg, mikronize çinko asetat dihidrat 389 mg.
Karıştırıldıktan sonra elde edilen 1 mL çözelti şunları içerir: eritromisin 40 mg, çinko asetat 12 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Cilt çözeltisi için toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Her türlü akne vulgarisin topikal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Zineryt, tedavi edilecek alan kaplanana kadar (her uygulama için yaklaşık 0,5 mL) yüzün derisine veya diğer etkilenen bölgelere (sadece lezyona değil) günde iki kez uygulanmalıdır.Zineryt, kabı cilde doğru eğerek uygulanır. Alçak ve aplikatörü aynı anda hafif bir basınçla cilde sürtün. Zineryt'in akış miktarı cilde uygulanan basıncı artırarak veya azaltarak kontrol edilebilir.Kurumaya bırakın.
Normal tedavi süresi 10-12 haftadır. Bu süre zarfında hastaların çoğunda tatmin edici bir iyileşme gözlenir.
Kullanımdan sonra kap, enfeksiyonun yayılmasını önlemek için başka hastalar tarafından kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya makrolid ailesine ait diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Zineryt sadece topikal cilt tedavisi için tasarlanmıştır ve gözlerle veya mukoza zarlarıyla temas ettirilmemelidir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek gerekir.
12 haftalık tedaviden sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, olası bakteri direnci oluşumu göz önünde bulundurulmalıdır.
Eritromisin tedavisi alan çocuklarda infantil hipertrofik pilor stenozu vakaları bildirilmiştir. Özellikle, boğmaca profilaksisi için eritromisin alan bebeklerde safra dışı kusma bulundu; daha sonra cerrahi piloro-miyotomi gerektiren pilor stenozu tanısı aldılar. Eritromisinin çocuklarda önemli mortalite veya morbidite ile ilişkili durumların (boğmaca veya yenidoğan Chlamydia trachomatis enfeksiyonları gibi) tedavisinde kullanıldığı göz önüne alındığında, eritromisin tedavisinin yararı, pilorda hipertrofik stenoz gelişme potansiyel riskine karşı dikkatle değerlendirilmelidir.
Ebeveynlere, bebeğin herhangi bir kusmasını veya emzirme güçlüğünü doktora bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Diğer makrolid antibiyotiklerle ve linkomisin veya klindamisin ile çapraz direnç mümkündür.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İnsan verilerine dayalı olarak, eritromisinin oral yoldan uygulanmasının, hamilelik sırasında uygulandığında kardiyovasküler malformasyonlar ve pilor stenozu gibi konjenital malformasyonlara neden olabileceğine inanılmaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Kadının klinik durumu eritromisin tedavisini gerektirmedikçe Zineryt hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Ürün, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir (
aşırı duyarlılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan (> 1 / 1.000, kaşıntı, eritem, cilt tahrişi, yanma hissi, kuru cilt, ciltte pul pul dökülme.
Ciltte yanma hissi veya hafif kızarıklık Zineryt'in içerdiği alkole bağlıdır.Bu etkiler geçicidir ve tedavinin kesilmesiyle veya uygulama sıklığının azaltılmasıyla geri döndürülebilir.
Eritromisin alan bebeklerde hipertrofik pilor stenozu raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Doğru kullanıldığında, aşırı doz vakası beklenmez.
Tüm paketin içeriğinin yutulması, etil alkolün varlığı ile ilgili semptomları indükleyebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için antimikrobiyal.
ATC: D10AF52.
Eritromisinin antibakteriyel aktivitesi, yağ bezlerinin sebumundaki Propionibacterium acnes ve Staphylococcus epidermidis'i ortadan kaldırarak, sebumun bakteriler tarafından parçalanmasının durdurulmasına ve serbest yağ asitlerinin miktarının azalmasına neden olur.Böylece sebum nedeni de ortadan kalkar. "iltihaplanma. Çinkonun mevcudiyeti, eritromisinin akne karşıtı etkisini iyileştirir, çünkü çinko kendi anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir.
Bunun meydana geldiği mekanizma tam olarak bilinmemektedir, ancak çinkonun inflamasyon hücrelerinden mediatörlerin (interlökin 1 ve 6) salınımını inhibe etme yeteneği muhtemelen söz konusudur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Zineryt'in geliştirilmesi sırasında, diizopropilsebakat / etil alkol taşıyıcısında hemen hemen çözünmeyen çinko asetatın eritromisin ile kompleks oluşturarak çözündüğü gösterilmiştir; bu, tek başına çinko asetata kıyasla çinkonun bezlere daha fazla nüfuz etmesine neden olur. Ancak aynı zamanda eritromisinin penetrasyonu artmaz Zineryt'in cilt tarafından emilimi minimaldir. Çinko eritromisin kompleksi deride parçalanır ve çinko çoğunlukla epitelin epidermofolliküler bölgesinde bağlanır veya tutulurken, eritromisin minimal olarak (%0-10) emilir, ancak 24-72 saat içinde hızla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Zineryt'in akut, subakut ve kronik toksisitesi çeşitli hayvan türlerinde değerlendirilmiştir.
Oral uygulama için akut toksisite, sıçanda 10.89 g/kg ve köpekte 10 ml/kg'ın üzerinde bir LD gösterdi.
Tavşanlarda topikal uygulama için minimum öldürücü doz 2000 mg/kg'dan fazladır.
Subakut ve kronik toksisite testlerinde, tavşanlarda 28 ila 90 günlük bir süre boyunca 200 mg / kg'lık günlük topikal Zineryt dozu, 5 gün boyunca 100 mg / kg'lık topikal dozajda olduğu gibi önemli anormalliklerle sonuçlanmadı. farede on üç hafta boyunca.
Hayvan çalışmaları, topikal uygulamadan sonra sistemik toksisite göstermemiştir (normal dozun 200 katına kadar).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
diizopropilsebakat
Etanol.
06.2 Uyumsuzluk "-
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sulandırılmamış ürün: 2 yıl.
Son hazırlıktan sonra solüsyon 8 hafta oda sıcaklığında tutulur.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Her kutuda eritromisin ve çinko asetat dihidrattan oluşan toz içeren bir şişe ve alkol içinde diizopropilsebakattan oluşan sıvı taşıyıcı içeren ikinci bir şişe bulunur.
Sulandırılmış çözelti ve aplikatör içeren şişe 30 mL Zineryt içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Çözümü hazırlamak için talimatlar
1. Her iki Zineryt şişesinin kapağını çıkarın ve şişe kapağını tozla birlikte saklayın.
2. Sıvıyı Zineryt tozunu içeren şişeye dökün.
3. Daha önce toz ve sıvı içeren şişede saklanan kapağı vidalayın.
4. Şişeyi yaklaşık bir dakika iyice çalkalayın.
5. Kapağı çıkarın, aplikatörü takın ve aplikatörü doğru şekilde konumlandırmak için hafif bir basınç uygulayarak kapağı tekrar vidalayın.
6. Aplikatörün tam olarak yerleştirildiğini kontrol edin (gerekirse basın).
7. Şişenin üzerine son kullanma tarihini (hazırlandıktan 8 hafta sonra) kaydedin.
8. Kullanımdan sonra şişeyi oda sıcaklığında kapalı tutun.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Astellas İlaç S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV. Kat) - 20090 Assago (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
028734010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Kayıt: 14 Temmuz 1995 - Yetki yenileme: 3 Ağustos 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ocak 2015
