Tivicay - Dolutegravir nedir ve ne için kullanılır?
Tivicay, dolutegravir etkin maddesini içeren bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş 12 yaşından büyük yetişkinleri ve ergenleri tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Tivicay nasıl kullanılır - Dolutegravir?
Tivicay sadece reçete ile alınabilir ve HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.Tivicay tabletler halinde mevcuttur (50 mg).Doz, enfeksiyonun dirençli olup olmamasına bağlı olarak değişir. Tivicay'in ait olduğu sınıfın ilaçları (entegraz inhibitörleri).
- İntegraz inhibitörlerine direnci olmayan enfeksiyonu olan hastalarda olağan doz günde bir tablettir; ancak TİVİCAY etkinliğini azaltan diğer ilaçlarla birlikte verilirse doz günde iki kez bir tablete çıkarılır.
- İntegraz inhibitörlerine dirençli veya dirençli olduğu varsayılan enfeksiyonu olan hastalarda doz günde iki kez bir tablettir; Bu hastalarda, Tivicay ve etkinliklerini azaltan diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Tivicay genellikle yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilmesine rağmen, bu ilaç sınıfına dirençli bir enfeksiyonu olan hastalar, yemek ilacın emilimini desteklediğinden Tivicay'ı yemeklerle birlikte almalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Tivicay - Dolutegravir nasıl çalışır?
Tivicay'da bulunan aktif madde dolutegravir, bir integraz inhibitörüdür. HIV virüsünün vücutta yeni kopyalar oluşturması için ihtiyaç duyduğu integraz adı verilen bir enzimi bloke eden bir antiviral ilaçtır. Tivicay, diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde hastalığın önlenmesine yardımcı olur. HIV'in yayılmasını engeller ve kanda dolaşan virüs miktarını düşük tutar. Tivicay, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Tivicay - Dolutegravir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tivicay'ın dört ana çalışmada HIV-1'e karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Tüm çalışmalarda etkililiğin ana ölçüsü, kanlarındaki virüs miktarında (viral yük) ml başına 50 kopyadan daha az HIV-1 RNA'ya düşüş gözlemleyen hastaların yüzdesi olan yanıt oranıydı. Daha önce HIV tedavisi almamış hastalarda yürütülmüştür:
- 822 hastayı kapsayan bu çalışmaların ilkinde, günde bir kez alınan Tivicay, her ikisi de farklı bir sınıfa ait diğer iki HIV ilacıyla (nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri veya NRTI'ler olarak adlandırılan) kombinasyon halinde verilen raltegravir (başka bir entegre inhibitör) ile karşılaştırıldı. : Tivicay ile tedavi edilen hastaların %88'i (411 kişiden 361'i) ve raltegravir ile tedavi edilen hastaların %85'i (411 kişiden 351'i) 48 haftalık tedaviden sonra yanıt vermiştir.
- İkinci çalışma, bir Tivicay ve iki NRTI kombinasyonu veya bir integraz inhibitörü içermeyen farklı bir üç ilaç kombinasyonu (Atripla) verilen 833 hastayı içeriyordu.48 haftada yanıt oranı hastaların %88'iydi (414 kişiden 364'ü). ) Tivicay grubunda ve Atripla grubunda hastaların %81'i (419'dan 338'i).
Diğer iki çalışma, daha önce başarısız HIV tedavisi deneklerinde Tivicay'ın etkinliğini araştırdı:
- Bu çalışmalardan ilki, önceki tedavisinin bir integraz inhibitörü kullanımını içermediği ve bu nedenle enfeksiyonun bu ilaç sınıfına dirençli olmadığı varsayıldığı 715 hastada yürütülmüştür. Tivicay veya raltegravir içeren HIV ilaçları. 48 haftada yanıt oranı, Tivicay bazlı tedavi ile tedavi edilen hastalarda %71 ve raltegravir bazlı tedavi ile tedavi edilen hastalarda %64 olmuştur.
- Geçmişte tedavi gören denekler üzerinde yürütülen ikinci çalışma, bir integraz inhibitörü ile önceki tedaviye dirençli enfeksiyonlu 183 hastayı içeriyordu (bu nedenle, enfeksiyonları, "önceden kullanılan integrazlar dahil olmak üzere çeşitli ilaç sınıflarına direnç gösterdi): diğer tedaviye ekleme günde iki kez alınan bir doz Tivicay, tedavinin başlamasından 24 hafta sonra %69'luk bir yanıt oranı elde edildi.
Tivicay - Dolutegravir ile ilişkili risk nedir?
Tivicay'ın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri mide bulantısı, ishal ve baş ağrısıdır. Bildirilen en ciddi yan etkiler, döküntü ve olası karaciğer etkileri ile karakterize anormal şiddetli aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonunu içerir. Tivicay ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız Tivicay, potansiyel ciddi yan etkiler nedeniyle kardiyak aritmilerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan dofetilid ile birlikte uygulanmamalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması durumunda Tivicay dozunun ayarlanması gerekir. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tivicay - Dolutegravir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Tivicay'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, ilacın etkinliğinin olduğu sonucuna vardı.Her iki hastada da gösterilmiştir. önceki tedavide ve integraz inhibitörlerine dirençli bir enfeksiyonu olanlar da dahil olmak üzere daha önce tedavi edilen deneklerde CHMP, seyrek de olsa olası bir ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riskine dikkat çekmesine rağmen, genel olarak ilaç iyi tolere edildi.
Tivicay - Dolutegravir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tivicay'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Tivicay için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Tivicay - Dolutegravir hakkında daha fazla bilgi
16 Ocak 2014 tarihinde Avrupa Komisyonu, Tivicay için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Tivicay tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2014.
Bu sayfada yayınlanan Tivicay - Dolutegravir ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
