Tasigna - nilotinib

Tasigna nedir?

Tasigna, aktif madde nilotinib içeren bir ilaçtır. İlaç açık sarı kapsüllerde (200 mg) mevcuttur.

Tasigna ne için kullanılır?

Tasigna, granülositlerin (bir beyaz kan hücresi sınıfı) kontrolden çıkmaya başladığı bir tür beyaz kan hücresi kanseri olan kronik miyeloid lösemili (KML) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Hasta "Philadelphia kromozomu pozitif" (Ph +) olduğunda kullanılır; bu, hastanın genlerinden bazılarının Philadelphia kromozomu adı verilen özel bir kromozom oluşturmak üzere yeniden düzenlendiği anlamına gelir. Bu kromozom, lösemi gelişimine yol açan bir enzim üretir.
Tasigna, KML'nin "kronik" ve "hızlandırılmış" aşamasında kullanılır. Hastalığı 'blast krizi' (KML'nin başka bir aşaması) olan hastalarda etkililik hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir.
Tasigna, imatinib (başka bir antikanser ilacı) olanlar da dahil olmak üzere diğer tedavilere karşı toleranssız veya dirençli hastalarda veya hastalıkları bu tedavilere yanıt vermediğinde kullanılır.
KML'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Tasigna 22 Mayıs 2006'da 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Tasigna nasıl kullanılır?

Tasigna tedavisi, kronik miyeloid lösemi tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen doz, hasta faydasını bildirdiği sürece günde iki kez iki kapsüldür. Hasta, kanı etkileyen bazı yan etkiler yaşarsa, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
İki doz atıldıktan yaklaşık 12 saat sonra alınmalıdır. Kapsüller, her dozdan iki saat önce ve bir saat sonra aç karnına bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur.Gerektiğinde diğer bazı ilaçlarla birlikte verilebilir.Şiddetli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. karaciğer veya kalp sorunları Daha fazla ayrıntı için lütfen Ürün Özellikleri Özetine (ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır) bakın.

Tasigna nasıl çalışır?

Tasigna'daki etkin madde olan Nilotinib, protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Bu bileşikler, olarak bilinen bir enzim sınıfını inhibe ederek çalışırlar.
protein kinaz. Nilotinib, "BCR-ABL" kinazı adı verilen protein kinazı bloke ederek çalışır. Bu enzim, lösemi hücreleri tarafından üretilir ve bu da onların kontrolsüz bir şekilde çoğalmalarına neden olur. Tasigna, Bcr-Abl kinazı bloke ederek lösemi hücrelerinin genişlemesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Tasigna nasıl çalışılmıştır?

Tasigna'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Tasigna'nın etkinliği, imatib'i tolere edemeyen veya hastalığı bu ilaçla tedaviye yanıt vermeyen KML'li toplam 439 hastayı içeren iki ana çalışmada araştırılmıştır.Tasigna başka herhangi bir tedavi ile karşılaştırılmamıştır.
İlk çalışma, hastalığı 'kronik faz'da olan ve dörtte üçü artık imatinib'e yanıt vermeyen toplam 320 hastayı içeriyordu. Etkinliğin ana ölçüsü, 'belirgin sitogenetik tepki'ye sahip hastaların yüzdesiydi (hastaların Philadelphia kromozomunu içeren beyaz kan hücrelerinin yüzdesi %35'in altına düşmüştü). İkinci çalışma, hastalığı 'hızlanmış faz'da olan ve beşte dördü artık imatinib'e yanıt vermeyen toplam 119 hastayı içermiştir. Ana etkililik ölçüsü, "hematolojik yanıt" (beyaz kan hücrelerinin normal yüzdesine dönüş) olan hastaların yüzdesiydi.

Tasigna'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Kronik faz KML çalışmasında, 320 hastanın 156'sı (%49) Tasigna'yı ortalama 341 gün (yaklaşık on bir ay) aldıktan sonra önemli bir sitogenetik yanıt vermiştir. Hızlandırılmış faz KML çalışmasında, 119 hastanın 50'si (%42) Tasigna'yı ortalama 202 gün (yaklaşık yedi ay) aldıktan sonra önemli bir hematolojik yanıt vermiştir. Her iki çalışmada da Tasigna, hem imatinib'i tolere edemeyen hem de hastalığı artık buna yanıt vermeyen hastalarda benzer bir etkiye sahipti.

Tasigna ile ilişkili risk nedir?

Tasigna'nın neden olduğu en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) trombositopeni (trombosit sayısında düşük sayı), nötropeni (beyaz kan hücresi sayısında düşük), anemi (kırmızı kan hücresi sayısında düşük), baş ağrısı, mide bulantısı, kabızlık, ishal, döküntü, kaşıntı, yorgunluk (yorgunluk) ve kanda artan lipaz seviyeleri (pankreas tarafından üretilen bir enzim). Tasigna ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tasigna, nilotilib veya diğer bileşenlerden (bileşenlerden) herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

Tasigna neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), başka herhangi bir tedaviyle karşılaştırılmamasına rağmen, Tasigna'nın etkinliğinin yeterince kanıtlandığı ve aynı sınıftaki diğer ilaçlarla karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır.Komite, faydalarının olduğuna karar vermiştir. Tasigna'nın imatinib dahil önceki tedaviye dirençli veya intoleransı olan Philadelphia kromozomu pozitif KML'nin kronik ve hızlanmış fazındaki yetişkinlerin tedavisi için Tasigna'nın risklerinden daha fazladır.

Tasigna'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Tasigna'yı yapan şirket, her Üye Devlette ilacı yazan veya dağıtan doktorlara ve eczacılara bir bilgi paketi sağlayacaktır. Bu paket onlara Tasigna'yı hastalarda nasıl güvenle kullanacaklarını hatırlatacaktır.

Tasigna hakkında daha fazla bilgi edinin

19 Kasım 2007'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Tasigna için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Tasigna Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun görüş özeti için tıklayınız.
EPAR for Tasigna'nın tam sürümünü burada bulabilirsiniz.

Bu özetin son güncellemesi: 05-2009

Bu sayfada yayınlanan Tasigna - nilotinib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.