İlacın özellikleri
Tygacil, infüzyon çözeltisi için turuncu bir tozdur (damar içine damlama). Tygacil, aktif madde tigesiklin içerir.
Tedavi endikasyonları
Tygacil bir antibiyotiktir. Karında komplike enfeksiyonlar veya komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (cilt ve derinin altındaki doku enfeksiyonları) olan yetişkinlerde kullanılır.Tygacil'i kullanmadan önce doktorlar, ilacın doğru kullanımı konusunda kendilerine sunulan resmi kılavuzlara başvurmalıdır. antibiyotikler.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Önerilen doz, 100 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından 5 ila 14 günlük bir süre boyunca her 12 saatte bir 50 mg'dır. Her infüzyon 30 ila 60 dakika sürmelidir. Tedavi süresi enfeksiyonun yerine, şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği cevaba bağlıdır.Ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.
Eylem mekanizmaları
Tygacil, bir grup tetrasiklin benzeri antibiyotik olan glisilsiklin'e ait aktif madde tigesiklin içerir. Tygacil, hücrenin yeni proteinlerin yapıldığı kısımları olan bakterilerin ribozomlarını bloke ederek çalışır. Bakteriler artık protein üretemezlerse çoğalamazlar ve sonunda ölürler. Tygacil'in aktif olduğu bakteriler, Ürün Özellikleri Özetinde listelenmiştir.
Yapılan çalışmalar
Tygacil'in etkinliği dört ana çalışmada araştırıldı, bunlardan ikisi komplike intraabdominal enfeksiyonları olan 1.568 hastayı içeriyordu (yarısı komplike apandisitti) ve Tygacil'i imipenem / cilastatin ile karşılaştırdı.Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları olan 1.129 hastayı içeren diğer iki çalışma (vakaların yarısı hastaneye yatış gerektiren selülitti), Tygacil'i vankomisin ve aztreonam kombinasyonu ile karşılaştırdı. Tüm çalışmalar klinik yanıtı ölçmüştür (enfeksiyondan iyileşme veya tedavi başarısızlığı).
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
Tüm çalışmalarda, Tygacil karşılaştırıcı antibiyotikler kadar etkiliydi ve enfeksiyonun çözüldüğü hastaların yüzdeleri benzerdi: karın enfeksiyonu çalışmalarında %80,6 ve %91,3, karşılaştırıcı için %82,4 ve %89,9 ve deride %82,9 ve %89,7 ve yumuşak doku enfeksiyonları, karşılaştırıcı ilaç kombinasyonu için %82.3 ve %94.4.
İlişkili Riskler
En sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantı, kusma ve ishaldir. Tygacil kullanımıyla bildirilen yan etkilerin tam listesi için prospektüse bakın. Tygacil, tigesiklin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Tetrasiklinlere alerjisi olan hastaların Tygacil'e de alerjisi olabilir.
onay nedenleri
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), karmaşık cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde ve karmaşık karın içi enfeksiyonların tedavisinde Tygacil'in faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi. Bu nedenle komite, Tygacil'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Tygacil'in güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler
Tygacil üreticisi, herhangi bir direncin gelişimini yakından izleyecektir (başlangıçta bir antibiyotiğin etkisine duyarlı olan bir mikrobun daha sonra etkilerine karşı koyma yeteneğine sahip olduğu bir durum), Tygacil ve varfarinin (bir ilaç) etkileşim mekanizmasını dikkatle inceleyecektir. kanı inceltmek için kullanılır) ve safranın (kolestaz) ortadan kaldırılmasıyla ilgili sorunları olan hastalarda Tygacil kullanımı.
Daha fazla bilgi
24 Nisan 2006'da Avrupa Komisyonu, Wyeth Europa Limited'e Tygacil için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Tygacil'in tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Mart 2006.
Bu sayfada yayınlanan Tygacil - tigecycline ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
