Efentora nedir?
Efentora, 100, 200, 400, 600 veya 800 mikrogram fentanil içeren bukkal tabletler (ağızda eriyen) olarak mevcut fentanil etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
Efentora ne için kullanılır?
Efentora, kansere bağlı kronik ağrı için halihazırda opioid ilaçları (morfin ve fentanil dahil bir grup ağrı kesici) kullanmakta olan kanserli erişkinlerde 'çırpıcı ağrı'nın (ağrıların geçici alevlenmeleri) tedavisinde endikedir. Atılım ağrısı, hasta altta yatan ağrıya ek olarak ani ağrıdan şikayet ettiğinde ortaya çıkar. ağrı kesici ilaçlarla devam eden tedaviye rağmen.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Efentora nasıl kullanılır?
Efentora tedavisi, kanser hastalarında opioid tedavisinin tedavisinde deneyimli bir hekimin rehberliğinde başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Efentora ağrılı bölümün başlangıcında alınmalıdır. Tabletler ambalajından çıkarılmalı ve hemen ağıza, bir azı dişinin üzerine, yanak ile sakız arasına yerleştirilmelidir. Tablet genellikle 14-25 dakika içinde erir ve doğrudan kana emilen etken maddeyi serbest bırakır.30 dakika sonra herhangi bir tablet kalıntısı bir bardak su ile yutulabilir. Tabletler kırılmamalı veya ezilmemelidir; ayrıca emilmemeli, çiğnenmemeli veya bütün olarak yutulmamalıdır. Hastalar tableti ağızlarında tutarken yiyecek ve içecek almamalıdır.
EFFENTORA tedavisinin başlangıcında, doktor, vaka bazında hastanın ağrısını yeterince giderebilecek ve aynı zamanda istenmeyen etkileri azaltabilecek uygun dozu belirlemelidir. Normal olarak, başlangıç dozu, optimal idame dozuna ulaşılana kadar artırılabilen bir 100 mikrogram tablettir. Doz ayarlaması sırasında hasta yakından izlenmelidir.
Nihai doz ikiden fazla tablet içermemelidir, ancak hastanın günde dörtten fazla şiddetli ağrı nöbeti geçirmesi durumunda revize edilebilir. 800 mikrogramın üzerindeki dozlar klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Başka bir ağrı epizodunu tedavi etmeden önce en az 4 saat beklemek gerekir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Efentora nasıl çalışır?
Effentora'daki aktif madde, fentanil, bir opioiddir (morfine bağlı güçlü bir ağrı kesici). Ağrıyı kontrol etmek için uzun yıllardır kullanılan iyi bilinen bir maddedir. Efentora'da fentanil, ağız mukozasından emildiği bukkal tablet yoluyla uygulanır. Kanda bir kez, fentanil beyin ve omurilikteki reseptörlere etki ederek ağrıyı önler.
Efentora nasıl çalışılmıştır?
Fentanil uzun yıllardır kullanıldığı için ilaç firması kendi çalışmalarından olduğu kadar bilimsel literatürden de veriler sunmuştur.
Efentora'nın çığır açan ağrı tedavisindeki etkileri, opioid tedavisi alan toplam 150 yetişkin kanser hastasını içeren iki ana çalışmada araştırıldı.İlk çalışmada 72, ikinci çalışmada 78. Her iki çalışmada da her hasta 10'un üzerinde farklı tedavi edildi. ağrılı epizodlar: bu atakların yedisinde Efentora uygulandı, kalan üç bölümde her hastaya bir plasebo (sahte bir tedavi) verildi.Etkinliğin ana ölçüsü, ilacı aldıktan sonraki ilk 30 veya 60 dakika boyunca ağrı yoğunluğundaki değişiklikti. Her hasta ağrı yoğunluğunu 11 puanlık bir ölçekte puanladı.
Efentora'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Efentora, her iki çalışmada da ağrıyı azaltmada plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, ağrı yoğunluğu EFFENTORA aldıktan sonraki 30 dakika içinde ortalama 3,2 puan ve plasebo aldıktan sonra 2,0 puan azaldı İkinci çalışmada, ağrı yoğunluğunda 60 dakika sonra 9,7 puan azalma oldu. Efentora alarak ve plasebo ile 4.9 puan.
Efentora ile ilişkili risk nedir?
EFFENTORA ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada birden fazlasında görülür) baş dönmesi veya dengesizlik hissi, bulantı ve tabletin uygulandığı bölgede ağrı, ülser, tahriş, anormal hisler, uyuşma, kızarıklık, şişme ve kabarma Efentora, diğer opioidlerde yaygın olarak görülen yan etkilere de neden olabilir, ancak bunlar ilacın sürekli kullanımıyla azalma veya kaybolma eğilimi gösterir. En ciddi yan etkiler solunum depresyonu (yavaşlama veya nefes durması), dolaşım depresyonu (düşük kalp hızı), hipotansiyon (kan basıncında düşüş) ve şoktur (dokulara yetersiz kan akışı). Bu nedenle, bu tür etkileri önlemek için hastalar izlenmelidir. Efentora ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Efentora, fentanil veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca ağrı kontrolü için idame tedavisi olarak opioid ağrı kesici almayan hastalarda, şiddetli solunum problemleri olan veya akciğerlerde tıkanmaya neden olan ciddi bir hastalığı olan hastalarda da kullanılmamalıdır.
Efentora, orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Efentora neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Efentora'nın faydalarının, halihazırda kronik kanser ağrısı için opioid idame tedavisi alan kanser erişkinlerinde çığır açan ağrının tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Efentora için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Efentora'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Efentora'yı yapan şirket, sağlık çalışanlarının ilacın olası kötüye kullanımından haberdar olmalarını sağlamak için eğitim materyalleri sağlayacaktır. Şirket ayrıca sağlık uzmanlarına ilacı nasıl güvenli bir şekilde kullanacaklarını hatırlatacak ve kazara fentanile maruz kalma risklerini açıklayacaktır.
Effentora ile ilgili diğer bilgiler:
4 Nisan 2008'de Avrupa Komisyonu Cephalon Europe'a Efentora için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Effentora'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008.
Bu sayfada yayınlanan Efentora - fentanyl ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.