NORLEVO - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Norlevo - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Levonorgestrel

Norlevo 750 mikrogram tabletler

Paket boyutları için Norlevo paket ekleri mevcuttur:

Norlevo 750 mikrogram tabletler
Norlevo 1.5 mg tabletler

Norlevo neden kullanılır? Bu ne için?

Norlevo acil bir oral kontraseptiftir.

Acil kontrasepsiyon nedir?

Acil kontrasepsiyon, korunmasız cinsel ilişki sonrasında veya bir kontraseptif yöntemin işe yaramadığı durumlarda gebeliği önlemeyi amaçlayan acil bir yöntemdir.

Acil kontrasepsiyon ne zaman kullanılmalıdır?

Bu doğum kontrol yöntemi, mümkün olan en kısa sürede, tercihen 12 saat içinde ve en geç 72 saat (3 gün), korunmasız cinsel ilişkiden sonra veya doğum kontrol sisteminin başarısızlığından sonra kullanılmalıdır. Korunmasız cinsel ilişkiden sonra tedaviye ne kadar erken başlanırsa yöntemin etkinliği o kadar yüksektir.Norlevo ancak korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alınırsa hamileliği önleyebilir.Halihazırda hamileyseniz etkili değildir.Norlevo aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz, ilaç hamileliği önleyemez.

Norlevo'nun beklenen gebeliklerin %52 ila %85'ini önlediği gösterilmiştir.

Aşağıdaki nedenlerden biri nedeniyle hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız:

doğum kontrol yöntemi kullanmadan cinsel ilişkiye girdiyseniz;
doğum kontrol hapını zamanında almayı unuttuysanız;
eşin kondomu kırılmış, kaymış veya çıkarılmışsa;
Rahim içi cihazınızın dışarı atıldığından endişeleniyorsanız;
doğum kontrol diyaframınız veya servikal başlığınız yerinden oynamışsa veya erken çıkarılmışsa;
koitus interruptus yönteminin veya ritim yönteminin işe yaramadığından korkuyorsa;
tecavüz durumunda.

Norlevo, yumurtalıklarınızdan bir yumurtanın salınmasını engelleyerek çalışır.Döllenmiş bir yumurtanın rahme yerleşmesini engelleyemez.

Bu tablet, "normal" doğum kontrol hapından ("hap") daha az etkili olduğu için normal doğum kontrolü değil, yalnızca acil doğum kontrolü içindir.

Kontrendikasyonlar Norlevo ne zaman kullanılmamalıdır?

Norlevo 750 mikrogram tabletleri kullanmayınız.

Levonorgestrel veya Norlevo'nun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Norlevo 750 mikrogram tabletlere özellikle dikkat edin

Norlevo'nun aşağıdaki durumlarda kullanılması önerilmez:

Ektopik (dış) bir hamileliğiniz varsa, - veya fallop tüplerinde enfeksiyon (salpenjit) geçirdiyseniz,
Kişisel veya aile geçmişinizde tromboz (kan pıhtılaşması) için risk altında olduğu bilinen faktörler varsa,
o Gıdaların ve ilaçların emilimini bozan şiddetli sindirim hastalığınız varsa,
veya ciddi karaciğer problemleriniz veya Crohn hastalığı gibi ciddi ince bağırsak hastalığınız varsa

Önceki bir dış gebelik ve daha önce fallop tüplerinin enfeksiyonu, yeni bir dış gebelik riskini artırır. Bu nedenle, dış gebelik veya fallop tüpü enfeksiyonu geçirdiyseniz, Norlevo'yu almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Acil kontrasepsiyon sadece istisnai durumlarda kullanılmalı ve düzenli bir kontrasepsiyon yönteminin yerini almamalıdır, çünkü:

her koşulda hamileliği engellemez;
Adet döngünüzde rahatsızlıklara neden olabilecek aşırı hormonal doz riski vardır.

Acil kontrasepsiyon mevcut bir hamileliği kesintiye uğratamaz.

72 saatten daha uzun bir süre boyunca korunmasız başka bir ilişki yaşadıysanız, gebe kalmış olabilir. İkinci korunmasız cinsel ilişkiden sonra Norlevo ile tedavi bu nedenle hamileliği önlemede etkisiz olabilir.

Norlevo'nun aynı adet döngüsü içinde tekrar tekrar uygulanması, döngü değişiklikleri olasılığı nedeniyle önerilmez.

Norlevo, normal doğum kontrol yöntemleriyle aynı şekilde çalışmaz. Doktorunuz hamileliği önlemede daha etkili olan uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında size bilgi verebilir.

Kullanım Önlemleri Norlevo'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Bu ilacı aldıktan sonra:

Hamilelik testi yaparak hamileliğin olmadığını doğrulamak zorunludur:

Adetiniz beş günden fazla gecikmişse,
Adet döneminin beklenen tarihinde bile anormal kanama olması durumunda.

Tüm kadınlarda korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede acil kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Bazı verilere göre, Norlevo vücut ağırlığını veya vücut kitle indeksini (BMI) artırmada daha az etkili olabilir, ancak bu veriler sınırlı ve sonuçsuzdur. Bu nedenle Norlevo, kilo veya VKİ ne olursa olsun tüm kadınlar için önerilir.

Acil kontrasepsiyon almakla ilgili herhangi bir sorununuz olduğundan endişeleniyorsanız, bir sağlık uzmanıyla görüşün.

İlişki sırasında prezervatif kullanılmadıysa (veya kırıldıysa veya yerinden çıktıysa), cinsel yolla bulaşan bir hastalık veya HIV virüsü kapmış olabilirsiniz. Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz ve bulaşma riski durumunda alınması gereken önlem ve önlemlerin yerini alamaz (bkz. Ulusal Bilgi).

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Norlevo'nun etkisini değiştirebilir?

Reçete gerektirmeyen ilaçlar da dahil olmak üzere aşağıda listelenen ilaçlar, Norlevo'nun etkinliğini azaltabilir veya olumsuz etkileyebilir:

Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin),
HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir),
Bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (rifabutin, rifampisin, griseofulvin),
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren şifalı bitkilere dayalı müstahzarlar.

Norlevo, ulipristal asetat içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Eğer hamileysen:

Bu ilaç devam eden bir hamileliği kesintiye uğratmaz.

Bu doğum kontrol yöntemini alıyorsanız ve hala hamile kalıyorsanız, bugüne kadar yapılan çalışmalar, gelişmekte olan fetüsün malformasyon riski olmadığını göstermiştir.

Her durumda, hamileyseniz bu ilaç alınmamalıdır.

Norlevo aldıktan sonra hamile kalırsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.Doktorunuz hamileliğin ektopik olup olmadığını (bebeğin rahim dışında gelişmesi) kontrol etmek isteyebilir. Norlevo'yu aldıktan sonra şiddetli karın ağrınız varsa veya daha önce ektopik gebelik, fallop tüpü ameliyatı veya inflamatuar pelvik hastalığınız varsa bu özellikle önemlidir.

Emziriyorsanız:

Emzirmek mümkündür. Bununla birlikte, levonorgestrel anne sütüne geçtiğinden, Norlevo tableti almadan hemen önce emzirmeniz ve Norlevo aldıktan sonra en az 8 saat emzirmemeniz önerilir.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Norlevo'yu aldıktan sonra, bazı kadınlarda yorgunluk ve baş dönmesi görülmüştür (bkz. Bölüm 4 "OLASI YAN ETKİLER"): Bu belirtiler ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma bildirilmemiştir.

Norlevo 750 mikrogram tabletin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Norlevo 750 mikrogram tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Norlevo nasıl kullanılır: Dozaj

Norlevo 750 mikrogram tabletleri her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın.

Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Norlevo ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir bardak su ile alınmalı ve çiğnenmemelidir.

İki tablet, mümkün olan en kısa sürede, tercihen korunmasız cinsel ilişkiden sonra 12 saat içinde ve cinsel ilişkiden sonra en geç 72 saat (3 gün) içinde tek bir uygulamada alınmalıdır. Norlevo adet döngüsü sırasında herhangi bir zamanda alınabilir.

Tabletleri aldıktan sonra üç saat içinde kusarsanız, hemen iki tablet daha almalısınız.Daha fazla tablet için eczacınıza veya doktorunuza başvurunuz.

Acil kontraseptif kullandıktan sonra, bir sonraki menstrüasyon devam edene kadar yerel bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü, servikal kapak) kullanmalısınız. Norlevo'yu aldıktan sonra bir başka korunmasız cinsel ilişki olursa (aynı adet döngüsü sırasında dahi olsa), tabletler kontraseptif etkisini göstermez ve tekrar gebelik riski vardır.Düzenli bir yöntem kullanıyorsanız. doğum kontrol hapı, normal şekilde almaya devam etmelisiniz.

Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alıyorsanız, Norlevo'yu aldıktan sonra hapı her zamanki gibi almaya devam etmelisiniz.Plajın kesilmesi döneminde adetiniz görünmüyorsa, hamileliği ekarte etmek için bir hamilelik testi yapın.

Doktorunuz ayrıca hamileliği önlemede en etkili uzun vadeli doğum kontrol yöntemlerini de söyleyebilir. Doğum kontrol hapı gibi hormonal kontrasepsiyonları düzenli olarak kullanmaya devam ediyorsanız ve hapı bırakma döneminde sızıntı yapmıyorsanız, hamile olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza danışın.

Norlevo'yu aldıktan sonra adet dönemi

Norlevo'yu aldıktan sonra adet dönemleri genellikle normaldir ve beklenen tarihte gerçekleşir; ancak bazen birkaç gün önceden tahmin edilebilir veya ertelenebilir.

Adetiniz 5 günden fazla geciktiyse veya alışılmadık derecede kısa veya alışılmadık derecede ağırsa veya başka bir nedenle hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamilelik testi yaparak hamile olup olmadığınızı kontrol etmelisiniz. Bu ilacı aldıktan sonra bile hamile kalırsanız, doktorunuza danışmanız önemlidir.

Aşırı doz Norlevo'yu çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Norlevo 750 mikrogram tablet kullandıysanız

Bu ilacın birden fazla dozunu alırken akut toksisite veya ciddi yan etkiler gözlenmemiştir. Bununla birlikte, mide bulantısı, kusmuk hissedebilir veya vajinal kanamanız olabilir. Doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçmeniz gerekmektedir.

Norlevo 750 mikrogram tabletleri kullanmayı unutursanız

Bir tablet atlanırsa, bu ilacın etkinliği garanti edilmez.

Norlevo 750 mikrogram tabletlerin kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Norlevo'nun yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Norlevo da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki parametreler kullanılarak tanımlanır:

çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'inden fazlasını etkileyen)

yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyen)

çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)

bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Çok yaygın yan etkiler:

baş dönmesi, baş ağrısı
mide bulantısı, karın ağrısı
meme hassasiyeti, adet gecikmesi, ağır dönemler, rahim kanaması, rahimde ağrı
tükenmişlik

Yaygın yan etkiler:

İshal, kusma
ağrılı adet

Frekans bilinmiyor:

Pazarlama sonrası dönemde tromboembolik olay (kan pıhtılaşması) vakaları bildirilmiştir.
Bu ilacı aldıktan sonra boğazda ve yüzde şişme ve deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

İlacı ışıktan korumak için blisteri dış kartonda saklayın.

Norlevo 750 mikrogram tabletleri, EXP'den sonra karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz, Norlevo 750 mikrogram tabletleri kullanmayın; bu durumda eczacıya iade ediniz.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

DİĞER BİLGİLER

Norlevo 750 mikrogram tabletler neler içerir?

Aktif bileşen levonorgestreldir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, koloidal susuz silika, magnezyum stearat

Levonorgestrel, acil kontraseptif adı verilen ilaç grubuna dahildir.

Norlevo 750 mikrogram tabletlerin görünümü ve paketin içeriği

Norlevo 750 mikrogram tabletler beyaz, bikonveks, yuvarlak markasız tabletlerdir.

Her bir Norlevo paketi, iki adet 750 mikrogram levonorgestrel tableti içerir.

ULUSAL BİLGİLER

a) Adet döngüsü ve doğum kontrolü hakkında bazı bilgiler

Dönem

Adet döngüsü, iki adet dönemi arasındaki zamandır. Normalde döngü 28 gün sürer, ancak süresi bir kadından diğerine büyük ölçüde değişebilir.Bir kadın hamile olmadığında adet dönemleri meydana gelir.

gübreleme

Döngünün ortasında, 2 yumurtalıktan birinden bir yumurta (ovum) atılır (bu sefer "yumurtlama" olarak adlandırılır). Yumurtlama genellikle döngünün ortasında gerçekleşir, ancak döngünün herhangi bir zamanında olabilir.Spermler salındığında yumurtanın yakınındaysa, döllenme (yani bir spermin yumurta ile birleşerek bir yumurta oluşturması) Birkaç gün sonra, döllenmiş yumurta kendini rahme yerleştirir ve gebelik başlar.

doğum kontrolü

Doğum kontrol yöntemleri aşağıdakileri önlemeyi amaçlar:

l "yumurtlama: doğum kontrol hapı ile durum budur,
döllenme (bir spermin yumurta ile füzyonu): prezervatif veya
döllenmiş bir yumurtanın implantasyonu: Rahim içi cihazlarda durum budur.
Acil doğum kontrol hapları

Acil kontrasepsiyon hapları, ilişkiden sonra yumurtlamayı bloke ederek veya geciktirerek çalışırlar.Yumurtlama zaten olmuşsa etkili değildirler.

Bir kadın herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmadan cinsel ilişkiye girdiğinde, hamilelik olasılığı göz ardı edilemez.

Bu ilacı aldıysanız ancak düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, sizin için uygun bir doğum kontrol yöntemi hakkında tavsiye almak için doktorunuza veya aile kliniğinize başvurmanız şiddetle tavsiye edilir.

b) Cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşma riski durumunda öneriler

Korunmasız seks yapıyorsanız, özellikle partnerinizin cinsel geçmişini bilmiyorsanız veya birden fazla partneriniz varsa, cinsel yolla bulaşan hastalıklara yakalanma riskiniz olabilir. Başka sorularınız varsa eczacınıza, doktorunuza veya aile kliniğinize sorun.

SÖZLÜK

Ektopik gebelik: Rahim dışında, genellikle fallop tüplerinden birinde gelişen gebelik. Uyarı işaretleri arasında kalıcı karın ağrısı, adet gecikmesi, vajinal kanama, gebelik semptomları (bulantı, meme hassasiyeti) bulunur. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışın.
Salpenjit: Fallop tüplerinin enfeksiyonu. Semptomlar karın ağrısı, ateş ve ağır vajinal akıntıyı içerir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Norlevo hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NORLEVO

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet şunları içerir: Etkin madde: levonorgestrel 750 mcg.

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler.

Beyaz, yuvarlak, markasız tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde veya bir doğum kontrol sistemi çalışmıyorsa kullanılacak acil kontraseptif.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Tedavi, tek seferde iki tablet alınmasını gerektirir, yöntemin etkinliği, korunmasız cinsel ilişkiden sonra tedaviye ne kadar erken başlanırsa o kadar yüksektir.

Bu nedenle, iki tablet mümkün olan en kısa sürede, tercihen korunmasız cinsel ilişkiden sonra 12 saat içinde ve cinsel ilişkiden sonra en geç 72 saat (3 gün) içinde alınmalıdır.

Norlevo adet döngüsü sırasında herhangi bir zamanda alınabilir.

Tabletleri aldıktan sonraki üç saat içinde kusma olursa, hemen iki tablet daha alınmalıdır.

Acil kontraseptif kullandıktan sonra bir sonraki adet döngüsüne kadar lokal bir kontraseptif (prezervatif, sperm öldürücü, diyafram) kullanılması tavsiye edilir.Norlevo kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyonun devamı için kontrendike değildir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Levonorgestrel veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Acil kontrasepsiyon ara sıra uygulanan bir yöntemdir.

Hiçbir durumda düzenli bir doğum kontrol yönteminin yerine geçmemelidir.

Acil kontrasepsiyon, özellikle korunmasız cinsel ilişkinin ne zaman gerçekleştiğine dair bir belirsizlik varsa, hamileliği önlemede her zaman etkili değildir.

Şüphe durumunda (adetin 5 günden fazla gecikmesi veya adetin beklenen tarihinde anormal kanama, hamilelik belirtileri), hamilelik testi yapılarak hamileliğin olmadığının doğrulanması zorunludur.

Bir kadın aynı adet döngüsü içinde 72 saatten fazla korunmasız cinsel ilişkiye girmişse, hamile kalmış olabilir. İkinci korunmasız cinsel ilişkiden sonra Norlevo ile tedavi bu nedenle hamileliği önlemede etkisiz olabilir.

Norlevo ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, dış gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Norlevo yumurtlamayı ve fertilizasyonu engellediği için ektopik gebelik mutlak riski muhtemelen düşüktür.Ektopik gebelik uterus kanaması olmasına rağmen devam edebilir.Bu nedenle ektopik gebelik riski olan hastalara Norlevo verilmemelidir (klinik salpenjit veya ektopik gebelik öyküsü ).

Norlevo şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorpsiyon sendromları Norlevo'nun etkinliğini bozabilir.

Norlevo'yu aldıktan sonra adet dönemleri normaldir, beklenen tarihte gerçekleşir ve normal bolluktadır. Bazen birkaç gün önceden tahmin edilebilir veya ertelenebilir.

Düzenli bir doğum kontrol yöntemi başlatmak veya benimsemek için bir tıbbi muayene yapılması önerilir. İlaç düzenli hormonal kontrasepsiyon sırasında alınmışsa ve Norlevo'nun kullanımını takiben hapın kesilme döneminde adet görülmüyorsa, devam eden bir hamilelik olmadığından emin olunmalıdır.

Hastada istenmeyen yüksek hormonal yük ve şiddetli döngü bozuklukları olasılığından kaçınmak için aynı adet döngüsü içinde tekrarlanan uygulama önerilmez.

Acil kontrasepsiyon için tekrar tekrar gelen kadınlara uzun vadeli bir kontrasepsiyon yöntemi düşünmeleri tavsiye edilmelidir.

Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemlerin yerini almaz.

İlaç laktoz içerir; bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Dikkate alınacak dernekler:

Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların eşzamanlı kullanımı ile artar: antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin); rifabutin; rifampisin; griseofulvin; ritonavir; Hypericum perforatum (St. John's wort's wort's "etkinliği"). bu ilaçların birlikte kullanımı azaltılabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik:

İlaç, halihazırda devam etmekte olan gebelik durumunda endike değildir (bkz. Bölüm 5.3) ve gebeliğin kendisini kesintiye uğratamaz. Bu kontrasepsiyon yönteminin başarısız olması durumunda, hamileliğin devam etmesi durumunda, epidemiyolojik çalışmalar, progestinlerin fetüs üzerinde malformatif tipte hiçbir olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir. 1.5 mg levonorgestrelden daha yüksek dozlar alındığında yenidoğan için sonuçları bilinmemektedir.

Besleme zamanı:

Levonorgestrel anne sütüne geçer. Bu nedenle, Norlevo tabletleri almadan hemen önce emzirmeniz ve en az 6 saat boyunca Norlevo kullandıktan sonra emzirmeyi bırakmanız önerilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bildirilmemiştir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklığını göstermektedir.

Tablo 1 - Tek uygulamada 2 tablet aldıktan sonra kadınlarda istenmeyen etkiler

Yan etkiler İki çalışmada yan etkisi olan kadınların yüzdesi * Mide bulantısı 14-24.3 Daha az karın ağrısı 14-15.6 Tükenmişlik 141 Baş ağrısı 10-21.3 Baş dönmesi 10-12.6 Göğüslerde hassasiyet 8-12.9 öğürdü 1-7.8 bol adet görme 15.5 2 İshal 41 rahim kanaması 311 adet gecikmesi 5-19.93

* Çalışma 1 (n = 544): Doğum kontrolü, 2002,66,269-273

* Çalışma 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10

1 Çalışma 1'de bildirilmemiştir

2 Çalışma 2'de bildirilmemiştir

3 Gecikme 7 günden fazla olarak anlaşıldı

Bu etkiler genellikle Norlevo alındıktan sonraki 48 saat içinde kaybolur.Memelerde hassasiyet, lekelenme ve düzensiz uterin kanama hastaların %30'undan fazlasında rapor edilir ve gecikmeyle ortaya çıkabilecek bir sonraki adet kanamasına kadar sürebilir.

Norlevo aldıktan sonra aşırı duyarlılık cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

Yüksek dozda oral kontraseptiflerin akut olarak alınmasından sonra ciddi bir etki bildirilmemiştir. Doz aşımı mide bulantısına ve çekilme kanamasına neden olabilir. Spesifik bir antidot yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Progestojenler - G03AC03:

Norlevo'nun etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.

Kullanılan doz rejiminde, levonorgestrelin yumurtlamayı baskıladığına ve dolayısıyla döllenme olasılığının en yüksek olduğu preovulatuar fazda cinsel ilişki meydana gelirse döllenmeyi engellediğine inanılır.İlaç ayrıca implantasyonu önleyebilir; implantasyon süreci başladığında artık etkili değildir.

Klinik çalışmalarda, Norlevo'nun beklenen gebeliklerin %85'ini önlediği gösterilmiştir.

Etkisi ilişkiden sonra geçen süre ile azalmaktadır (24 saat içinde %95, 24 ile 48 saat arasında %85, 48 ile 72 saat arasında kullanıldığında %58) 72 saat sonra etkililiği bilinmemektedir.

Kullanılan doz rejiminde levonorgestrelin pıhtılaşma faktörleri, lipid ve karbonhidrat metabolizmasında önemli değişikliklere neden olması beklenmemektedir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Levonorgestrelin oral uygulamasından sonra biyoyararlanımı yaklaşık %100'dür.

Plazmada seks hormonu bağlayıcı globulinlere (SHBG) güçlü bir şekilde bağlanır.

Levonorgestrel, böbrek (%60-80) ve karaciğer (%40-50) tarafından metabolik olarak elimine edilir. 1.5 mg levonorgestrelin oral uygulamasından sonra, ürünün plazma yarı ömrünün 43 saat olduğu tahmin edilmektedir.Levonorgestrelin maksimum plazma seviyelerine (yaklaşık 40 nmol/L) uygulamadan sonraki üç saat içinde ulaşılır.

Levonorgestrel karaciğerde hidroksillenir ve metabolitleri glukurono-konjugatları olarak elimine edilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik dışı veriler, bu Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde halihazırda bildirilen bilgilerin ötesinde, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır Levonorgestrel ile yapılan hayvan deneyleri, dişi fetüslerin yüksek dozlarda virilizasyonunu göstermiştir.