Aktif maddeler: Sefaleksin
Ceporex® 1g Kaplı Tabletler
Endikasyonları Ceporex neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Beta-laktam antibakteriyeller - sefalosporinler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
CEPOREX, çok çeşitli Gram pozitif organizmalara karşı aktif olan sefalosporin grubundan bakterisidal bir antibiyotiktir.
ve Gram negatif. Hassas bakteriler tarafından sürdürülen enfeksiyöz formların tedavisinde endikedir.
Solunum sistemi: akut ve kronik bronşit; enfekte bronşektazi ve bakteriyel pnömoni.
KBB enfeksiyonları: orta kulak iltihabı, mastoidit, sinüzit, foliküler bademcik iltihabı ve farenjit
İdrar yolu enfeksiyonları: akut ve kronik piyelonefrit, sistit ve prostatit
. Obstetrik-jinekolojik enfeksiyonlar.
Deri, kemik ve yumuşak doku enfeksiyonları.
Bel soğukluğu ve frengi (hasta penisiline aşırı duyarlı olduğunda).
Sefaleksin şunlara karşı aktiftir:
Gram pozitif organizmalar
Sefaleksin stafilokokal penisilinazın etkisine karşı dirençlidir ve bu nedenle çoğu bitkiye karşı aktiftir.
Penisiline dirençli suşlar dahil (metisiline dirençli suşlar hariç) Staphylococcus aureus.
Diğer hassas mikroorganizmalar ise Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Grup B),
Streptococcus viridans ve diğer ß-hemolitik Streptokokların gövdelerinin çoğu.
Sefaleksin karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Corynebacterium difteri.
Gram negatif organizmalar
Cefalexin, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis gibi gram negatif mikroorganizmalara ve Salmonella ve Shigella spp mikroorganizmalarına karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Son olarak, Neisseria gonorrhoeae ve Neisseria meningitidis duyarlıdır.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Ceporex kullanılmamalıdır
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan hastalar
Kullanım Önlemleri Ceporex'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Daha önce penisilinlere veya diğer beta-laktamlara karşı alerjik reaksiyonu olan kişilerde sefalosporinler özel dikkatle kullanılmalıdır.
Hem klinik hem de laboratuvar düzeylerinde penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenite olduğuna dair kanıtlar vardır ve nadir olmakla birlikte, özellikle parenteral uygulamadan sonra her iki ilaca, hatta bazen anafilaktik tipte reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, tedaviye ara verilmesini gerektirebilecek duyarlı olmayan mikroorganizmaların (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) gelişmesine neden olabilir.
Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit vakaları ortaya çıkmıştır, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında ve sonrasında şiddetli diyare ile başvuran hastalarda tanının düşünülmesi önemlidir.
Şiddetli böbrek yetmezliğinde esas olarak böbrekler tarafından elimine edilen diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, CEPOREX'in dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
CEPOREX'in uygulanması, enzimatik yöntemlerle değil, Benedict veya Fehling solüsyonları veya Clinitest tabletleri ile yanlış glikozüri pozitifliğine neden olarak bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir. CEPOREX, kreatinin için alkalin pikrat testine müdahale ederek yanlış yüksek sonuçlar verebilir, ancak bunun klinik açıdan anlamlı olması olası değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ceporex'in etkisini değiştirebilir
Aminoglukozidler veya güçlü diüretikler (furosemid, etakrinik asit ve piretanid) gibi yüksek doz sefalosporinler ve nefrotoksik ilaçların eşzamanlı kullanımı böbrek fonksiyonu üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir.Klinik deneyimler, sefaleksin ai önerilen dozların kullanımı ile bu etkinin daha az ihtimalle.
Diğer antibiyotikler gibi, sefaleksin de bağırsak florasını etkileyerek östrojenin daha az yeniden emilmesine ve KOK'ların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Klinik deneyimler, önerilen dozda CEPOREX ile bunun olası olmadığını göstermiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Gebelik
Laboratuvar çalışmaları ve klinik deneyimler teratojenite kanıtı göstermez, ancak hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde tüm ilaçlarda olduğu gibi, ürün doğrudan doktorun gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Sefaleksin anne sütü ile düşük konsantrasyonlarda atılır ve bu nedenle emziren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ceporex nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: Olağan doz, 2-4 uygulamaya (her 6-12 saatte bir) bölünmüş olarak günde 2-3 g'dır. Ancak bireysel vakanın klinik değerlendirmesine göre doktor bu dozu günde 1 ila 4 gram arasında değiştirebilir.
Çocuklar: Olağan doz günde 80-100 mg/kg vücut ağırlığıdır. Bireysel durumlarda, doktorun görüşüne göre dozaj, yetişkinler için belirtilen sınırlar içinde değiştirilebilir.
Tedavinin süresi klinik evrim tarafından belirlenir ve tedaviyi yapan doktorun kararına göre belirlenmelidir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonu normalin yaklaşık yarısı kadar azaldığında sefaleksin birikimi meydana gelebilir. Klinik deneyimler, CEPOREX'in yüksek terapötik indeksi göz önüne alındığında, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 ml/dak) önerilen standart dozların sadece yarıya indirilmesi gerektiğini göstermektedir.
Önerilen maksimum dozlar hafif böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında) %50, orta derecede (kreatinin klerensi 10-20 mL/dk arasında) %75 ve şiddetli böbrek yetmezliğinde " %87.5" azaltılmalıdır. kreatinin klirensi <10 ml / dak)
Aralıklı diyalize giren yetişkinlerde, her diyalizden sonra ilave 500 mg CEPOREX dozu, yani 24 saat boyunca toplam 1 g'a kadar uygulanmalıdır. Çocuklarda ek doz 8 mg/kg'dır.
Yaşlı hastalar: Yaşlılarda böbrek yetmezliği olasılığı düşünülmelidir.
Aşırı doz Çok fazla Ceporex aldıysanız ne yapmalısınız?
Sefaleksin (CEPOREX) serum konsantrasyonları hemodiyaliz ve periton diyalizi ile önemli ölçüde düşürülebilir.
Yan Etkiler Ceporex'in yan etkileri nelerdir?
Çok yaygın ila nadir görülen yan etkilerin sıklığını belirlemek için büyük klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Diğer tüm istenmeyen etkilere atanan sıklıklar (yani, pazarlama sonrası farmakovijilans insidansı ile ortaya çıkanlar) ve gerçek sıklıktan ziyade raporlama sıklığına atıfta bulunur.
Frekans sınıflandırması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
çok yaygın ≥1/10
ortak ≥1 / 100 e
yaygın olmayan ≥1 / 1000 e
seyrek ≥1 / 10.000 e
çok nadir
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın: Uzun süreli kullanım, vulvovajinite neden olan Candida gelişimini indükleyebilir
Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler
Yaygın: Pozitif Coombs testi
Seyrek: geri dönüşümlü nötropeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi. Sefalosporinler, bir sınıf olarak, eritrosit hücre zarlarının yüzeyinde emilme eğilimindedir.İlaca yönelik antikorlar da mevcutsa, bu, pozitif Coombs testi sonuçlarına (doğrudan transfüzyon uyumluluk testini etkileyebilecek) ve çok nadiren hemolitik anemiye yol açabilir.
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler
Aşağıdakileri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu:
Seyrek: anafilaksi
Çok seyrek: anjiyoödem
Aşırı duyarlılık: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ara sıra aşırı duyarlılık fenomeni meydana gelir. Sonuncusunun ortaya çıkma olasılığı, daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan kişilerde ve daha önce alerji, astım, saman nezlesi, ürtiker öyküsü olan kişilerde daha fazladır. Bu nedenle CEPOREX, önceden ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler
Yaygın: Mide bulantısı, ishal dahil gastrointestinal belirtiler/semptomlar
Yaygın olmayan: kusma
Çok seyrek: psödomembranöz kolit
Glossit rapor edildi
Deri ve deri altı dokusundaki değişiklikler
Yaygın: Ürtikeryal veya makülopapüler tipte ilaç döküntüsü
Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz) ve Stevens Johnson sendromu dahil ciddi deri reaksiyonları Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: Tersinir interstisyel nefrit
Zaman zaman eozinofili, lökopeni, serum transaminazlarında artış, total bilirubin ve azotemi gibi bazı laboratuvar parametrelerinde geçici değişiklikler gözlenmiştir.
Gözlenen diğer reaksiyonlar baş dönmesi, asteni, baş ağrısı, göğüste sıkışma, artralji, vajinal moniliazis, anogenital kaşıntıdır.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma kuralları: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
KOMPOZİSYON
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif madde: sefaleksin 1 g
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
8 kaplı tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEPOREX 1 G KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CEPOREX 1 g Kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif madde: sefaleksin 1 g
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
CEPOREX, çok çeşitli Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalara karşı aktif olan sefalosporin grubundan bakterisidal bir antibiyotiktir. Hassas bakteriler tarafından sürdürülen aşağıdaki enfeksiyöz formların tedavisinde endikedir:
Solunum sistemi: akut ve kronik bronşit, enfekte bronşektazi ve bakteriyel pnömoni.
Kulak burun boğaz enfeksiyonları: orta kulak iltihabı, mastoidit, sinüzit, foliküler bademcik iltihabı ve farenjit.
İdrar yolu enfeksiyonları: akut ve kronik piyelonefrit, sistit ve prostatit.
Obstetrik-jinekolojik enfeksiyonlar.
Deri, kemik ve yumuşak doku enfeksiyonları.
Bel soğukluğu ve frengi (hasta penisiline aşırı duyarlı olduğunda).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Olağan doz, 2-4 uygulamaya (her 6-12 saatte bir) bölünmüş olarak günde 2-3 g'dır. Ancak bireysel vakanın klinik değerlendirmesine göre doktor bu dozu günde 1 ila 4 gram arasında değiştirebilir.
Çocuklar: Olağan doz günde 80-100 mg/kg vücut ağırlığıdır. Bireysel durumlarda, doktorun görüşüne göre dozaj, yetişkinler için belirtilen sınırlar içinde değiştirilebilir.
Tedavinin süresi klinik evrim tarafından belirlenir ve tedaviyi yapan doktorun kararına göre belirlenmelidir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonu normalin yaklaşık yarısı kadar azaldığında, sefaleksin birikimi meydana gelebilir.
Klinik deneyimler, CEPOREX'in yüksek terapötik indeksi nedeniyle, ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda önerilen standart dozların sadece yarıya indirilmesi gerektiğini göstermektedir.
Önerilen maksimum dozlar hafif böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 20-50 ml/dk arasında) %50, orta derecede (kreatinin klerensi 10-20 ml/dk arasında) %75 ve şiddetli böbrek yetmezliğinde " %87.5" azaltılmalıdır. kreatinin klirensi
Aralıklı diyalize giren yetişkinlerde, her diyalizden sonra ilave 500 mg CEPOREX dozu, yani 24 saat boyunca toplam 1 g'a kadar uygulanmalıdır. Çocuklarda ek doz 8 mg/kg'dır.
Yaşlı hastalarda yaşlılarda böbrek yetmezliği olasılığı düşünülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan hastalar
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Daha önce penisilinlere veya diğer beta-laktamlara karşı alerjik reaksiyonu olan kişilerde sefalosporinler özel dikkatle kullanılmalıdır.
Hem klinik hem de laboratuvar düzeylerinde penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenite olduğuna dair kanıtlar vardır ve nadir olmakla birlikte, özellikle parenteral uygulamadan sonra her iki ilaca, hatta bazen anafilaktik tipte reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişimini destekleyebilir (kandida, Enterokoklar,Clostridium difficile) tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit vakaları ortaya çıkmıştır, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında ve sonrasında şiddetli diyare ile başvuran hastalarda tanının düşünülmesi önemlidir.
Belirgin böbrek yetmezliği durumlarında esas olarak böbrek tarafından elimine edilen diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, CEPOREX dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2.).
CEPOREX'in uygulanması, enzimatik yöntemlerle değil, Benedict veya Fehling solüsyonları veya Clinitest tabletleri ile yanlış glikozüri pozitifliğine neden olan bazı laboratuvar yöntemlerini etkileyebilir.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir.
CEPOREX, kreatinin için alkalin pikrat testine müdahale ederek yanlış yüksek sonuçlar verebilir, ancak bunun klinik açıdan anlamlı olması olası değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
çağdaş kullanımı yüksek dozlar Aminoglikozitler veya güçlü diüretikler (furosemid, etakrinik asit ve piretanid) gibi sefalosporinler ve nefrotoksik ilaçlar böbrek fonksiyonu üzerinde olumsuz etkilere sahip olabilir. Klinik deneyimler, önerilen dozlarda sefaleksin kullanımıyla bu etkinin daha az olası olduğunu göstermiştir.
Diğer antibiyotikler gibi, sefaleksin de bağırsak florasını etkileyerek östrojenin daha az yeniden emilmesine ve KOK'ların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Laboratuvar çalışmaları ve klinik deneyimler teratojenite kanıtı göstermez, ancak hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde tüm ilaçlarda olduğu gibi, ürün doğrudan doktorun gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Sefaleksin anne sütü ile düşük konsantrasyonlarda atılır ve bu nedenle emziren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri rapor edilmedi.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın ila nadir görülen yan etkilerin sıklığını belirlemek için büyük klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Diğer tüm istenmeyen etkilere atanan sıklıklar (yani, pazarlama sonrası farmakovijilans insidansı ile ortaya çıkanlar) ve gerçek sıklıktan ziyade raporlama sıklığına atıfta bulunur.
Frekans sınıflandırması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
çok yaygın ≥ 1/10
ortak ≥1 / 100 e
yaygın olmayan ≥1 / 1000 e
seyrek ≥1 / 10.000 e
çok nadir
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın: Uzun süreli kullanım, vulvovajinite neden olan Candida gelişimini indükleyebilir
Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler
Yaygın: Pozitif Coombs testi
Seyrek: geri dönüşümlü nötropeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi.
Sefalosporinler, bir sınıf olarak, eritrosit hücre zarlarının yüzeyinde emilme eğilimindedir. İlaca karşı yönelik antikorlar da mevcutsa, bu pozitif Coombs testi sonuçlarına (doğrudan transfüzyon uyumluluk testini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye yol açabilir.
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler
Aşağıdakileri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu:
Seyrek: anafilaksi
Çok seyrek: anjiyoödem
aşırı duyarlılık: diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, bazen aşırı duyarlılık olayları meydana gelir. Sonuncusunun ortaya çıkma olasılığı, daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan kişilerde ve daha önce alerji, astım, saman nezlesi, ürtiker öyküsü olan kişilerde daha fazladır. Bu nedenle CEPOREX, önceden ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler
Yaygın: Mide bulantısı, diyare dahil gastrointestinal belirtiler/semptomlar
Yaygın olmayan: kusma
Çok seyrek: psödomembranöz kolit
Glossit rapor edildi
Deri ve deri altı dokusundaki değişiklikler
Yaygın: Ürtikeryal veya makülopapüler tipte ilaç döküntüsü
Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz (egzantematik nekroliz) ve Stevens Johnson sendromu dahil ciddi deri reaksiyonları
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Tersinir interstisyel nefrit
Zaman zaman eozinofili, lökopeni, serum transaminazlarında artış, total bilirubin ve azotemi gibi bazı laboratuvar parametrelerinde geçici değişiklikler gözlenmiştir.
Gözlenen diğer reaksiyonlar baş dönmesi, asteni, baş ağrısı, göğüste sıkışma, artralji, vajinal moniliazis, anogenital kaşıntıdır.
04.9 Doz aşımı
Sefaleksin serum konsantrasyonları, hemodiyaliz ve periton diyalizi ile önemli ölçüde düşürülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sefalosporinler ve ilgili maddeler - Beta-laktam antibakteriyeller
ATC kodu: J01DB01
Bakteriyoloji
Sefalexin, sefalosporin sınıfına ait bakterisidal bir antibiyotiktir ve çok çeşitli Gram-negatif ve Gram-pozitif organizmalara karşı aktiftir.
Gram pozitif organizmalar
Sefaleksin stafilokokal penisilinazın etkisine karşı dirençlidir ve bu nedenle çoğu bitkiye karşı aktiftir.stafilokok aureuspenisiline dirençli suşlar dahil (metisiline dirençli suşlar hariç).
Diğer hassas mikroorganizmalar, Streptococcus pyogenes, lo streptokok pnömoni, lo Streptococcus agalactiae (Grup B), sövelerin çoğunluğu streptokok viridans ve diğer β-hemolitik streptokoklar. Sefaleksin karşı in vitro aktiviteye sahiptir.Corinebacterium difteri.
Gram negatif organizmalar
Cefalexin, aşağıdaki gibi gram negatif mikroorganizmalara karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, ve mikroorganizmalar Salmonella ve Shigella spp. Sonunda orada hassaslar Neisseria gonore ve Neisseria meningitidis.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sefaleksin, gastrointestinal sistemin üst kısmında neredeyse tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra, emilim hızlıdır ve serum pik seviyeleri (125 mg'lık bir doz için 4.5 mcg/ml, 250 mg'lık bir doz için 9 mcg/ml, 500 mg'lık bir doz için 18 mcg/ml ve 32 mcg/ml'lik bir doz için) 1000 mg'lık bir doz) genellikle bir saat içinde elde edilir Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda serum seviyeleri 4 - 6 saat devam eder ve 8 saatten sonra artık saptanamaz hale gelir.
Sefaleksin yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra uygulandığında emilim gecikir, emilen toplam miktar değişmez.
Çölyak hastalığı, parsiyel gastrektomi, aklorhidri, sarılık veya divertiküloz (duodenal veya jejunal) varlığında sefaleksinin absorpsiyonu değişmez.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması zayıf ve geri dönüşümlüdür ve belirleme yöntemine göre %0 ila %30 arasında değişir.
Sefaleksin dokularda yaygın olarak bulunur ve ilacın yüksek konsantrasyonları tüm organlarda, özellikle karaciğer ve böbreklerde bulunur. Sefaleksin kan, idrar, safra, eklem sıvısı, irin, bademcik dokusu, amniyotik sıvı, göbek kordonu kanı ve fetal kanda terapötik seviyelere ulaşır.
Metabolizma ve eliminasyon
Cefalexin vücutta metabolize edilmez.
Serum yarı ömrü normalde yaklaşık 1 saattir ancak yenidoğanlarda uzar (bkz. bölüm 4.2).
Sefaleksin, aktif ve değişmemiş formda idrara ulaşan glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla hızla elimine edilir.
Oral uygulamadan sonra 6-8 saat içinde yüksek idrar konsantrasyonları (%80-100) bulunur.
Sefaleksin anne sütü ile düşük konsantrasyonlarda atılır.
Probenesidin birlikte uygulanması, sefaleksin atılımını geciktirir ve serum düzeylerini %50 ila %100 oranında artırır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefaleksinin serum yarı ömründe bir artış meydana gelir.Klinik deneyimler, sefaleksinin yüksek terapötik indeksi nedeniyle, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi) önerilen standart dozların sadece yarıya indirilmesi gerektiğini göstermektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sefaleksin herhangi bir türde genotoksik veya kanserojen etkiye sahip olması beklenmemektedir, ancak bunu göstermek için özel bir çalışma yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC-Alüminyum blister
CEPOREX 1 gr Kaplı Tablet - 8 Kaplı Tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CEPOREX 1 g Kaplı tabletler
8 kaplı tablet A.I.C.: 022086110
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
8 kaplı tablet 1 g: 13 Haziran 1979 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
.jpg)
