Aktif maddeler: Mikonazol (Mikonazol nitrat)
DAKTARIN 100 mg vajinal fitiller
DAKTARIN 400 mg yumuşak vajinal kapsül
DAKTARIN 1200 mg yumuşak vajinal kapsül
Paket boyutları için Daktarin paket ekleri mevcuttur: - DAKTARIN 100 mg vajinal fitiller, DAKTARIN 400 mg vajinal yumuşak kapsüller, DAKTARIN 1200 mg vajinal yumuşak kapsüller
- DAKTARIN %2 vajinal krem
- DAKTARIN %2 oral jel
- DAKTARIN %0.2 Vajinal solüsyon
Daktarin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Jinekolojik kullanım için antifungal.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Gram pozitif bakterilere bağlı vulvovajinal kandidiyazis ve süperenfeksiyonların lokal tedavisi.
Kontrendikasyonlar Daktarin ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye, diğer imidazol türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Daktarin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon kaynaklarından kaçınmak için aşağıdaki hijyen önlemlerinin uygulanması tavsiye edilir:
- diğer insanlara bulaşmasını önlemek için havluları ve iç çamaşırlarını kişisel kullanım için saklayın;
- Yeniden bulaşmayı önlemek için iç çamaşırınızı düzenli olarak değiştirin.
Cinsel partnerinizin de enfekte olması durumunda tedaviye ihtiyacı olabilir. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
DAKTARIN ciltte veya giysilerde leke bırakmaz.
Duyarlılık veya alerjik reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
DAKTARIN ovülleri ve vajinal yumuşak kapsüller, prezervatif veya lateks diyaframlarla aynı anda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Daktarin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Varfarin gibi oral antikoagülanlar alıyorsanız, bu ilaç etkilerini değiştirebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
Mikonazol ile birlikte verilirse diğer ilaçların (örn. oral hipoglisemikler ve fenitoin) etkinliği ve istenmeyen etkileri artabilir, bu nedenle başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
DAKTARIN ovüllerinin ve vajinal kapsüllerin prezervatif veya diyafram gibi kauçuk bazlı (lateks) kontraseptiflerle temasından kaçının. DAKTARIN'in bileşenleri, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı kontraseptif ve koruyucu etkinliği tehlikeye atarak kauçuğa (lateks) zarar verebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Duyarlılık veya alerjik reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik veya emzirme döneminde, ürün yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Raporlanacak birşey yok.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Yumuşak vajinal kapsüller, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen sodyum etil p-hidroksibenzoat ve sodyum propil p-hidroksibenzoat içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Daktarin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Yumurtayı veya kapsülü vajinaya derinlemesine sokun.
Bunu yapmanın en iyi yolu, dizleriniz sabit ve ayrı olacak şekilde sırt üstü yatmaktır. Yumurtayı veya kapsülü gece boyunca yerinde tutmak için yatmadan önce takmanız tavsiye edilir.
Vajinal fitiller 100 mg
Günde bir kez (akşam yatmadan önce) bir yumurtayı vajinaya mümkün olduğunca derinden sokun.
Kaşıntı, kızarıklık veya beyazımsı akıntı (leucorrhoea) kaybolduktan sonra bile tedaviye iki hafta devam edilmelidir.
Tedaviye adet döneminde de devam edilebilir.
Etkisi yoksa doktorunuza danışınız.
Yumuşak vajinal kapsüller 400 mg
Arka arkaya 3 akşam boyunca her akşam vajinaya mümkün olduğunca derinden bir kapsül yerleştirin.
Gerekirse, tedavi tekrar edilebilir.
Semptomlar (kaşıntı, kızarıklık veya beyaz akıntı) hızla kaybolsa bile, tam bir terapötik kurs (tıbbi reçeteye göre 3 veya 6 gün) her zaman izlenmelidir.
Tedaviye adet döneminde de devam edilebilir.
Yumuşak vajinal kapsüller 1200 mg
Vajinaya mümkün olduğunca derinden, tercihen akşamları bir kapsül yerleştirin.
Gerekirse, tedavi tekrar edilebilir.
Semptomlar (kaşıntı, kızarıklık veya beyaz akıntı) hızla kaybolsa bile, tam bir tedavi kursu (2 gün) her zaman izlenmelidir.
Tedaviye adet döneminde de devam edilebilir.
Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı):
DAKTARIN ovüllerinin ve vajinal kapsüllerin çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Doz aşımı Çok fazla Daktarin aldıysanız ne yapmalısınız?
DAKTARIN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
DAKTARIN ovülleri ve vajinal kapsüller, oral kullanım için değil, lokal uygulama içindir.
DAKTARIN ovüllerinin ve vajinal kapsüllerin reçete edilenden daha yüksek miktarlarda kullanılması alarma neden olmamalıdır, genellikle tehlikeli değildir; bu durumda ve ilacın kazara yutulması durumunda doktorunuza danışınız.
Doktor için bilgiler:
DAKTARIN ovüllerinin ve vajinal kapsüllerin kazara yutulması durumunda uygun destekleyici tedaviyi kullanın. Mikonazol ile aynı zamanda alındığında diğer ilaçların (örn. oral hipoglisemikler ve fenitoin) etkinliği ve yan etkileri artabilir.
DAKTARIN'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Daktarin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DAKTARIN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Özellikle tedavinin başlangıcında genellikle kendiliğinden gerileyen cinsel organlarda kızarıklık, vajinal tahriş, vulvovajinal rahatsızlık, kaşıntı ve yanma hissi gibi rahatsızlıklar bildirilmiştir.Değilse ve varsa ürtiker, deri döküntüleri, karın ağrısı, vajinal, vajinal taburculuk veya baş ağrısı tedaviyi bırakın ve uygun tedaviyi başlatmak için doktorunuza danışın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: İlaçları paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir vajinal yumurta şunları içerir: 100 mg mikonazol nitrat. Yardımcı maddeler: katı yarı sentetik gliseritler.
Bir 400 mg vajinal yumuşak kapsül şunları içerir: 400 mg mikonazol nitrat. Yardımcı maddeler: yüksek viskoziteli mineral yağ (sıvı parafin), beyaz petrol jölesi, jelatin, gliserin, titanyum dioksit, sodyum etil-p-hidroksibenzoat, sodyum propil-p-hidroksibenzoat.
Bir 1200 mg vajinal yumuşak kapsül şunları içerir: 1200 mg mikonazol nitrat. Yardımcı maddeler: yüksek viskoziteli mineral yağ (sıvı parafin), beyaz petrol jölesi, soya lesitini, jelatin, gliserin, titanyum dioksit, sodyum etil-p-hidroksibenzoat, sodyum propil-p-hidroksibenzoat.
FARMASÖTİK FORMLAR VE PAKETLER
100 mg vajinal peser - 15 peser
400 mg yumuşak vajinal kapsül - 3 kapsül
1200 mg yumuşak vajinal kapsül - 2 kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAKTARIN® yumurta
DAKTARIN® vajinal kapsüller
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
A vajinal yumurta 100 mg şunları içerir: Mikonazol nitrat 100 mg, 87 mg mikonazole eşittir.
A vajinal yumuşak kapsül 400 mg şunları içerir: Mikonazol nitrat 400 mg, 347 mg mikonazole eşittir.
A vajinal yumuşak kapsül 1200 mg şunları içerir: Mikonazol nitrat 1200 mg, 1042 mg mikonazole eşittir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
100 mg vajinal fitiller.
400 mg yumuşak vajinal kapsül.
1200 mg yumuşak vajinal kapsül.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gram pozitif bakterilere bağlı vulvovajinal kandidiyazis ve süperenfeksiyonların lokal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yumurtayı veya kapsülü vajinaya derinlemesine sokun.
Bunu yapmanın en iyi yolu, dizleriniz sabit ve ayrı olacak şekilde sırt üstü yatmaktır. Yumurtayı veya kapsülü gece boyunca yerinde tutmak için yatmadan önce yerleştirme yapılmalıdır.
100 mg vajinal peserler:
Günde bir kez (akşam yatmadan önce) bir yumurtayı vajinaya mümkün olduğunca derinden sokun.
Kaşıntı, kızarıklık veya beyaz akıntı kaybolduktan sonra bile tedaviye iki hafta devam edilmelidir.
Tedaviye adet döneminde de devam edilebilir.
Etki olmaması durumunda, tanıyı doğrulamak için mikrobiyolojik testlerin tekrarlanması tavsiye edilir.
400 mg'lık yumuşak vajinal kapsüller:
Arka arkaya 3 akşam boyunca her akşam vajinaya mümkün olduğunca derinden bir kapsül yerleştirin.
Gerekirse, tedavi tekrar edilebilir.
Belirgin enfeksiyonlar durumunda, başlangıçtan itibaren ardışık 6 günlük bir tedavi reçete edilmesi tercih edilebilir.
Semptomlar (kaşıntı, kızarıklık veya beyaz akıntı) hızla kaybolsa bile, tam bir terapötik kurs (tıbbi reçeteye göre 3 veya 6 gün) her zaman izlenmelidir.
Tedaviye adet döneminde de devam edilebilir.
1200 mg yumuşak vajinal kapsül:
Vajinaya mümkün olduğunca derinden, tercihen akşamları bir kapsül yerleştirin.
Gerekirse, tedavi tekrar edilebilir.
Belirgin enfeksiyonlar durumunda, baştan daha uzun bir tedavi süreci reçete etmek tercih edilebilir.
Semptomlar (kaşıntı, kızarıklık veya beyaz akıntı) hızla kaybolsa bile, tam bir tedavi kursu (2 gün) her zaman izlenmelidir.
Tedaviye adet döneminde de devam edilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Duyarlılık veya alerjik reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon olasılığını sınırlamak için yeterli koruyucu hijyen önlemleri alınmalıdır.
Eğer enfekte olmuşsa, eş tarafından da yeterli tedavi uygulanmalıdır.
DAKTARIN ciltte veya giysilerde leke bırakmaz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diyafram veya kondom tipi kontraseptifler gibi bazı lateks ürünler ve DAKTARIN vajinal peserler ve yumuşak kapsüller ile temastan kaçınılmalıdır, çünkü battaniye yumuşatıcı baz tarafından zarar görebilir. Bu gibi durumlarda jinekolojik krem kullanımı önerilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İntravajinal absorpsiyon sınırlı olmakla birlikte, DAKTARIN gebeliğin ilk üç ayında sadece, doktorun değerlendirmesine göre, beklenen yarar potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Mikonazol nitratın anne sütüne geçmesiyle ilgili bilinen bir veri yoktur, bu nedenle emzirme döneminde DAKTARIN uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Raporlanacak birşey yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
DAKTARIN ile lokal tedavi genellikle iyi tolere edilir. Ancak özellikle tedavinin başlangıcında vajinal tahriş, kızarıklık, kaşıntı ve yanma hissi, pelvik kramplar, daha seyrek olarak deri döküntüleri ve baş ağrısı gibi rahatsızlıklar bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler:
Kazara yutulması durumunda özel bir problem beklenmemektedir. Ancak bu, kumarin türevleri, oral hipoglisemik ajanlar ve fenitoin gibi diğer ilaçların alınmasıyla birlikte meydana gelirse, ikincisinin etkisi ve yan etkileri artabilir.
Tedavi:
İlacın büyük miktarlarda kazara yutulması durumunda, gerekirse uygun bir mide boşaltma yöntemini benimseyin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Mikonazol, hem yaygın dermatofitlere ve mayalara karşı güçlü bir antifungal aktiviteyi hem de belirli Gram pozitif basillere ve koklara karşı antibakteriyel aktiviteyi kendi içinde birleştirir.
Mikonazol, mantarlarda, mantar hücresinin zarının bütünlüğü ve işlevselliği için temel bir bileşen olan ergosterolün biyosentezini inhibe eder ve zarın diğer lipid bileşenlerinin bileşimini değiştirir. Bu etki mekanizması, mantar hücresinin nekrozunu içerir.
Mikonazol, genellikle dermatofitlerin ve mayaların neden olduğu enfeksiyonlara eşlik eden kaşıntı üzerinde çok hızlı bir etki gösterir ve bu, terapötik etkinin başlangıcından önce bile.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravajinal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon ihmal edilebilir düzeydedir.
Uygulamadan 8 saat sonra ilacın %90'ı hala vajinada bulunur.Plazma veya idrarda değişmemiş ilaç izi yoktur.
Yumuşak vajinal kapsüllere gelince, vajinaya yerleştirildikten sonra dış kaplama hızla parçalanır ve aktif süspansiyon neredeyse anında serbest bırakılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
-----
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
100 mg vajinal peserler: katı yarı sentetik gliseritler.
400 mg'lık yumuşak vajinal kapsüller: yüksek viskoziteli mineral yağ (sıvı parafin), beyaz petrol jeli, jelatin, gliserin, titanyum dioksit, sodyum etil-p-hidroksibenzoat, sodyum propil-p-hidroksibenzoat.
1200 mg yumuşak vajinal kapsül: yüksek viskoziteli mineral yağ (sıvı parafin), beyaz petrol jeli, soya lesitini, jelatin, gliserin, titanyum dioksit, sodyum etil p-hidroksibenzoat, sodyum propil-p-hidroksibenzoat.
06.2 Uyumsuzluk
Raporlanacak birşey yok.
06.3 Geçerlilik süresi
Vajinal fitiller: 3 yıl
Yumuşak vajinal kapsüller: 5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Vajinal fitiller: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Yumuşak vajinal kapsüller: 400 mg: oda sıcaklığında saklayın (15 ° -30 ° C); 1200 mg: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Vajinal fitiller: 15 gösterimlik blister. Paket broşürünü içeren taş baskılı karton kutu - 15 yumurta
Yumuşak vajinal kapsüller: 3 ve 2 ölçülü kabarcıklar (sırasıyla 3 kapsül 400 mg'lık paket ve 2 kapsüllük 1200 mg'lık paket için). Paket broşürünü içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
100 mg vajinal fitiller AIC 024957211
400 mg yumuşak vajinal kapsül AIC 024957312
1200 mg yumuşak vajinal kapsül AIC 024957173
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
100 mg vajinal fitiller: 2 Haziran 1979 / Haziran 2005
400 mg yumuşak vajinal kapsüller: 25 Ekim 1984 / Haziran 2005
1200 mg yumuşak vajinal kapsüller: 25 Ekim 1984 / Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/10/2007