Aktif maddeler: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kapta
Paket boyutları için Ganfort paket ekleri mevcuttur:- GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml göz damlası, solüsyon
- GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml göz damlası, solüsyon, tek dozluk kapta
Endikasyonlar Ganfort neden kullanılır? Bu ne için?
GANFORT iki farklı aktif bileşen içerir (bimatoprost ve timolol); her ikisi de göz içindeki basıncı azaltır. Bimatoprost, prostaglandin analogları olan prostamid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Timolol, beta blokerler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Göz, onu içten besleyen berrak, su bazlı bir sıvı içerir.Bu sıvı gözden sürekli olarak atılır ve elimine edilen sıvının yerine yenisi üretilir. Sıvı çok yavaş temizlenirse, göz içindeki basınç artar ve zamanla görüşe zarar verebilir (glokom adı verilen bir hastalık).
GANFORT, sıvı oluşumunu azaltarak ve ayrıca elimine edilen sıvı miktarını artırarak çalışır. Bunu yapmak göz içindeki basıncı azaltır.
GANFORT göz damlası, yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinlerde yüksek göz basıncını tedavi etmek için kullanılır. Böyle yüksek basınç glokoma yol açabilir. Beta-blokerler veya prostaglandin analogları içeren diğer göz damlaları etkili bir şekilde işe yaramadıysa, doktorunuz GANFORT'u reçete edecektir.
Bu ilaç koruyucu içermez.
Kontrendikasyonlar Ganfort ne zaman kullanılmamalıdır?
GANFORT göz damlası kullanmayınız.
- bimatoprost, timolol, beta blokerler veya GANFORT'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
- Astım, şiddetli kronik obstrüktif bronşit (nefes darlığına, nefes almada güçlük ve/veya inatçı öksürüğe neden olabilen şiddetli akciğer hastalığı) gibi solunum problemleriniz varsa veya geçmişte yaşadıysanız,
- Düşük kalp atış hızı, kalp bloğu veya kalp yetmezliği gibi kalp problemleriniz varsa
Kullanım Önlemleri Ganfort'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı kullanmadan önce, sahipseniz veya daha önce kullanmışsanız doktorunuza söyleyiniz.
- koroner arter problemlerinden kaynaklanan kalp hastalığı (belirtiler göğüs ağrısı veya sıkışması, nefes darlığı veya boğulma içerebilir), kalp yetmezliği, düşük tansiyon
- yavaş kalp hızı gibi kalp hızı bozuklukları
- solunum problemleri, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı
- zayıf kan dolaşımına bağlı durumlar (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi)
- Timolol olarak tiroid bezinin aşırı aktivitesi, tiroid hastalığının belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
- Timolol olarak diyabet, çok düşük kan şekerinin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
- şiddetli alerjik reaksiyonlar
- karaciğer veya böbrek sorunları
- göz yüzeyi problemleri
- göz içi basıncını azaltmak için ameliyattan sonra göz küresi içindeki katmanlardan birinin ayrılması
- makula ödemi için bilinen risk faktörleri (görmede kötüleşmeye yol açan göz içindeki retinanın şişmesi), örneğin katarakt ameliyatı
Timolol anestezi sırasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebileceğinden, cerrahi anesteziden önce doktorunuza tek doz GANFORT kullandığınızı söyleyiniz.
GANFORT tek doz kirpiklerin koyulaşmasına ve uzamasına neden olabilir ve ayrıca göz kapağı çevresindeki cildi koyulaştırabilir.Zamanla irisin rengi de koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir ve en çok yalnızca bir göz tedavi ediliyorsa fark edilir. GANFORT cilt yüzeyiyle temas ederse tüylerin uzamasına neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
GANFORT tek doz çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ganfort'un etkisini değiştirebilir?
GANFORT tek dozu, glokom tedavisine yönelik diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, aldığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Tansiyon düşürücü ilaçlar, kalp ilaçları, diyabet tedavisine yönelik ilaçlar, kinidin (kalp hastalığı ve bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılır) veya depresyon tedavisi için fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GANFORT'u doktorunuz söylemediği sürece hamileyseniz tek doz kullanmayınız.
Emziriyorsanız GANFORT'u tek doz kullanmayınız. Timolol anne sütüne geçebilir. Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanma
Bazı hastalarda GANFORT tek doz bulanık görmeye neden olabilir. Belirtiler kaybolana kadar araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Ganfort Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tek doz GANFORT'u her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Olağan doz, tedavi gerektiren her göze sabah veya akşam günde bir damladır. Dozunuzu her gün aynı saatte alınız.
Kullanım için talimatlar
Kullanmadan önce ellerinizi yıkayın.Kullanmadan önce tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun. Solüsyon açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.Kirlenmeyi önlemek için tek dozluk ambalajın açık ucu göze veya diğer yüzeylere temas etmemelidir.
- Tek dozluk bir kabı şeritten yırtın.
- Tek dozluk kabı dik tutun (kapak yukarı bakacak şekilde) ve kapağı çevirin.
- Bir cep oluşturmak için alt kapağı yavaşça aşağı çekin. Tek dozluk kabı ters çevirin ve tedavi edilecek her göze 1 damla göz damlası bırakmak için sıkın.
- Gözü kapalı tutarak, parmağınızı kapalı gözün köşesine (gözün burunla birleştiği yere) bastırın ve 2 dakika tutun. Bu, GANFORT tek dozunun vücudun geri kalanına nüfuz etmesini önlemeye yardımcı olacaktır.
- Tek dozluk kabı kullandıktan sonra, içinde solüsyon kalmış olsa bile atın.
Damla göze girmezse işlemi tekrarlayın. Yanağınızdan akan fazla göz damlasını silin.
Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı kullanmadan önce bunları çıkarın. Damlaları kullandıktan sonra, lensleri tekrar uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.
GANFORT tek dozunu diğer göz ilaçları ile aynı anda kullanıyorsanız, GANFORT tek doz uygulaması ile diğer ilacın uygulaması arasında en az 5 dakika bırakın. Göz merhemleri veya jelleri en son kullanılmalıdır.
GANFORT tek doz kullanmayı unutursanız
GANFORT'u tek doz kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir damla damlatınız ve ardından normal uygulama zamanlarınıza geri dönünüz. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
GANFORT tek doz almayı bırakırsanız
Düzgün çalışması için GANFORT tek doz her gün kullanılmalıdır.
Aşırı doz Ganfort'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
GANFORT'u kullanmanız gerekenden fazlasını damlatmışsanız, bunun ciddi sonuçlara yol açması olası değildir. Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde veriniz.Bu sizi endişelendiriyorsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Ganfort'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GANFORT tek doz herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Etkileri ciddi olmadığı sürece damlaları normal şekilde almaya devam edebilirsiniz. Bu sizi endişelendiriyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GANFORT tek doz kullanmayı doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız.
Tek doz GANFORT ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- Göz seviyesinde: kızarıklık
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 9'unu etkileyebilir)
- Göz seviyesinde: göz yüzeyinde iltihaplı küçük ülserler, göz tahrişi, konjonktiva tahrişi (gözün şeffaf tabakası), kaşıntılı gözler, göz ağrısı, gözde yabancı cisim hissi, kuru gözler , sulu gözler, kırmızı göz kapakları, ışığa duyarlılık, kirpik uzatma
- Vücudun diğer bölümleri düzeyinde: baş ağrısı, göz çevresindeki derinin renginin koyulaşması
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 9'unu etkileyebilir)
- Gözde: Gözde anormal his, kaşınan göz kapakları, şişmiş göz kapakları, yorgun gözler, kirpiklerde koyulaşma
- Vücudun diğer bölümleri düzeyinde: yorgunluk.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler
- Göz seviyesinde: gözlerin şişmesi
Vücudun diğer bölümleri düzeyinde: yavaş kalp hızı, alerjik reaksiyon belirtileri (şişme, kırmızı göz ve deri döküntüsü), astım, nefes darlığı.
GANFORT (çok dozlu formülasyon) kullanan hastalarda ek yan etkiler gözlenmiştir ve bu nedenle tek doz GANFORT ile de ortaya çıkmaları mümkündür:
- Baş dönmesi, göz yüzeyinde küçük ülserler, yapışkan gözler, görme bozukluğu, iris iltihabı, konjonktivanın şişmesi (gözün şeffaf tabakası), göz kapaklarında iltihaplanma, göz kapaklarında ağrı, görme bozukluğu, kirpiklerin büyümesi iç, irisin koyulaşması, çökük gözler, göz kapağının göz yüzeyinden çıkarılması, kistoid maküler ödem (göz içinde görmenin kötüleşmesine neden olan retinanın şişmesi), bulanık görme, burun akıntısı , nefes darlığı, nefes almada güçlük / hırıltı, göz çevresinde tüylenme, uyku bozukluğu, kabus, saç dökülmesi, tat alma bozuklukları.
Bimatoprost içeren göz damlası kullanan hastalarda ek yan etkiler görülmüştür ve bu nedenle tek doz GANFORT ile de ortaya çıkması muhtemeldir:
- Göz kapağı tik;
- Retrooküler kanama (retinadan kanama);
- Göz içindeki iltihaplanma;
- Yüksek kan basıncı
- zayıflık;
- Mide bulantısı;
- Karaciğerin çalıştığını gösteren bazı kan testlerinin seviyelerinde artış.
Timolol içeren göz damlaları ile tedavi edilen hastalarda ek yan etkiler gözlenmiştir ve bu nedenle tek doz GANFORT ile de ortaya çıkması muhtemeldir. Diğer topikal oftalmik ilaçlar gibi, timolol de emilir ve kana geçer. Bu, 'intravenöz' ve/veya 'oral' beta blokerlerde görülenlere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Göz damlasının uygulanmasından sonra yan etki olasılığı, ilaçların ağızdan veya enjeksiyon yoluyla uygulanmasından sonra olandan daha azdır. Listelenen istenmeyen etkiler arasında, göz hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan beta blokerler sınıfına dahil olan reaksiyonlar yer almaktadır:
- Yaşamı tehdit edebilecek şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte şiddetli alerjik reaksiyonlar
- Düşük kan şekeri seviyeleri
- Depresyon; hafıza kaybı
- Bayılma felç; beyne giden kan akışının azalması; miyastenia gravisin kötüleşmesi (kas zayıflığının artması); karıncalanma hissi; baş dönmesi
- Göz yüzeyinde hassasiyet azalması; çift görme; göz kapağında sarkma, gözde basınç düşürme ameliyatı sonrası göz küresi içindeki katmanlardan birinin ayrılması; göz yüzeyi iltihabı
- Kalp yetmezliği; düzensiz veya durmuş kalp atışı; yavaş veya hızlı kalp atışları; vücutta sıvı, özellikle su birikmesi; göğüs ağrısı
- Düşük kan basıncı kan damarlarının daralması nedeniyle şişmiş veya soğuk eller, ayaklar ve ekstremiteler
- Öksürük
- İshal; karın ağrısı; mide bulantısı ve kusma; hazımsızlık; kuru ağız
- Kırmızı, pullu cilt lekeleri deri döküntüsü
- Kas ağrısı
- Azaltılmış cinsel istek; cinsel işlev bozukluğu
- zayıflık
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen diğer yan etkiler
Çok nadir durumlarda, gözün ön tarafındaki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar bulunan bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde opak alanlar gelişmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V*'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
GANFORT tek dozunu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Tek dozluk ambalaj ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GANFORT'u tek doz kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır ve koruyucu içermez. Kullanılmayan solüsyonları saklamayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez. İlacı ışık ve nemden korumak için tek dozluk kapları poşet içinde saklayınız.Poşet açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
GANFORT tek doz ne içerir?
- Aktif bileşenler şunlardır: 6.8 mg / ml timolol maleata karşılık gelen bimatoprost 0.3 mg / ml ve timolol 5 mg / ml.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sitrik asit monohidrat ve arıtılmış su. Çözeltiyi doğru pH (asitlik) seviyesine getirmek için az miktarda hidroklorik asit veya sodyum hidroksit eklenmiş olabilir.
GANFORT tek dozunun görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
GANFORT tek doz, her biri 0,4 ml çözelti içeren tek dozluk plastik kaplarda sağlanan renksiz veya hafif sarı bir çözeltidir.
Paketler, sırasıyla toplam 5, 30 veya 90 tek dozluk kap için her biri 5 tek dozluk kap içeren 1, 6 veya 18 alüminyum poşet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ, TEK DOZ KONTEYNER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ml çözelti, 0.3 mg bimatoprost ve 5 mg timolol (6.8 mg timolol maleat olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti, tek dozluk kapta.
Renksiz ila hafif sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Beta blokerlere veya topikal prostaglandin analoglarına yeterince yanıt vermeyen açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda göz içi basıncının (GİB) azaltılması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinlerde (yaşlılar dahil) önerilen doz
Önerilen doz, etkilenen göz(ler)e günde bir kez sabah veya akşam bir damla GANFORT tek dozdur.Her gün aynı saatte uygulanmalıdır.
GANFORT (çok dozlu formülasyon) ile ilgili mevcut literatür verileri, GİB'yi azaltmada akşam dozunun sabah dozundan daha etkili olabileceğini düşündürmektedir. Ancak sabah veya akşam dozuna karar verirken hasta uyumu dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Tek dozluk kap sadece tek kullanım içindir; her iki gözü tedavi etmek için bir kap yeterlidir. Kullanılmayan solüsyon kullanımdan hemen sonra atılmalıdır.Bir doz atlanırsa, programa göre bir sonraki dozla tedaviye devam edilmelidir.Göz(ler)de doz günde bir damlayı geçmemelidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
GANFORT tek doz karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, bu nedenle bu rahatsızlıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Tek doz GANFORT'un 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün gerekliyse, her tıbbi ürünü aralarında en az 5 dakika olacak şekilde aşılayın.
Nazolakrimal oklüzyon kullanıldığında veya 2 dakika göz kapakları kapatıldığında sistemik absorpsiyon azalır. Bu, sistemik yan etkilerde bir azalmaya ve yerel aktivitede bir artışa yol açabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Mevcut veya önceki bronşiyal astım ve şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı dahil olmak üzere reaktif hava yolu bozuklukları.
• Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, kalp pili tarafından kontrol edilmeyen ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok. Açık kalp yetmezliği, kardiyojenik şok.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer topikal oftalmik tıbbi ürünler gibi, tek doz GANFORT'ta bulunan aktif maddeler (timolol / bimatoprost) sistemik olarak emilebilir.GANFORT (çok dozlu formülasyon) ile bireysel aktif maddelerin sistemik absorpsiyonunda herhangi bir artış gözlenmemiştir.Beta-adrenerjik bileşen, timolol nedeniyle, aynı tip kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar (ADR'ler) meydana gelebilir. sistemik beta-blokerler Topikal oftalmik tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra sistemik advers reaksiyonların insidansı, sistemik uygulamayı takiben oluşan reaksiyonlardan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bkz. bölüm 4.2.
Kardiyak bozukluklar
Kardiyovasküler hastalığı olan (örn. koroner arter hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği) ve beta blokerlerle hipotansif tedavi gören hastalar eleştirel olarak değerlendirilmeli ve diğer aktif maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, hastalık kötüleşme belirtileri ve advers olaylar açısından izlenmelidir.
İletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle, birinci derece kalp bloğu olan hastalarda beta blokerler dikkatle uygulanmalıdır.
Vasküler patolojiler
Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu/bozuklukları (yani Raynaud fenomeninin veya Raynaud sendromunun ileri formları) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Solunum patolojileri
Bazı oftalmik beta blokerlerin uygulanmasını takiben astımlı hastalarda bronkospazmdan ölüm dahil solunum reaksiyonları bildirilmiştir.
GANFORT tek doz, hafif/orta dereceli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda ve yalnızca potansiyel yararın potansiyel riskten fazla olması durumunda dikkatli kullanılmalıdır.
Hipoglisemi / diyabet
Beta-blokerler akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebileceğinden, spontan hipoglisemiye maruz kalan hastalarda veya stabil olmayan diyabetli hastalarda beta-adrenerjik blokajı indükleyen tıbbi ürünler dikkatle uygulanmalıdır.
Beta blokerler ayrıca hipertiroidizm belirtilerini de maskeleyebilir.
kornea patolojileri
Oftalmik beta blokerler kuru gözlere neden olabilir. Kornea hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Diğer beta bloke edici ajanlar
Halihazırda bir sistemik beta-bloker ile tedavi edilmekte olan hastalara timolol uygulandığında, göz içi basıncı üzerindeki etki veya beta-blokerlerin bilinen sistemik etkileri güçlenebilir.Bu hastaların yanıtı yakından izlenmelidir.İki topikal beta-adrenerjik bloke edici ajanlar önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
anafilaktik reaksiyonlar
Beta-blokerlerle tedavi sırasında, atopi veya çeşitli alerjenlerin neden olduğu şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, bu alerjenlerle tekrarlanan stimülasyona daha duyarlı olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisi için genellikle kullanılan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilir. .
Koroidin ayrılması
Filtrasyon prosedürlerinden sonra sulu üretimi inhibe eden tedavilerin (örn. timolol, asetazolamid) uygulanmasıyla koroid dekolmanı bildirilmiştir.
cerrahi anestezi
Beta bloker oftalmik preparatlar, örneğin adrenalin gibi beta agonistlerin sistemik etkilerini bloke edebilir.Hasta timolol alıyorsa anestezist bilgilendirilmelidir.
ciğer otları
Hafif karaciğer hastalığı öyküsü olan veya alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirubin başlangıç düzeylerinin anormal olduğu hastalarda, bimatoprost göz damlası 24 aydan fazla bir süre boyunca karaciğer fonksiyonuyla ilgili advers reaksiyonlara neden olmadı. Oftalmik timololün karaciğer fonksiyonu üzerinde bilinen bir yan etkisi yoktur.
Göz mercekleri
Tedaviye başlamadan önce, tek doz GANFORT ile tedavi sırasında bu tür reaksiyonlar tespit edildiğinden, kirpik uzaması ve periorbital deride hiperpigmentasyon olasılığı hakkında hastalar bilgilendirilmelidir. GANFORT (multidoz formülasyon) ile tedavi sırasında da kahverengi iris pigmentasyonunda artış gözlenmiştir.İris pigmentasyonundaki artış kalıcı olabilir ve sadece bir göz tedavi edildiğinde iki göz arasında görünüm farklılıklarına neden olabilir. GANFORT'un kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir.GANFORT (çok dozlu formülasyon) ile 12 aylık tedaviden sonra, iris pigmentasyonunun insidansı %0.2'dir.Tek başına bimatoprost içeren bir göz damlası ile 12 aylık tedaviden sonra, insidans %1.5'tir. ve 3 yıllık tedaviden sonra artmamıştır Pigmentasyondaki değişiklik, melanosit sayısındaki artıştan ziyade "melanositlerdeki melanin içeriğindeki artışa" bağlıdır. Artan iris pigmentasyonunun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. bimatoprost oftalmik uygulamasında görülen değişiklikler birkaç ay veya yıl boyunca gözlenmeyebilir. Ne benler ne de iris lekeleri tedaviden etkilenmiş gibi görünmüyor. Bazı hastalarda periorbital doku pigmentasyonunun tersine çevrilebilirliği bildirilmiştir.
GANFORT (çok dozlu formülasyon) ile kistoid maküler ödem dahil olmak üzere maküler ödem vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle GANFORT tek doz afakik hastalarda, arka lens kapsülü rüptürü olan psödofakik hastalarda veya makula ödemi için bilinen risk faktörleri olan hastalarda (örn. .
GANFORT, aktif intraoküler inflamasyonu (örn. üveit) olan hastalarda inflamasyon şiddetlenebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Deri
GANFORT ile tekrar tekrar temas eden cilt bölgelerinde tüylenme olasılığı vardır. Bu nedenle GANFORT'u talimatlara göre uygulamak ve yanak veya diğer cilt bölgelerine akmasını önlemek önemlidir.
Diğer patolojiler
GANFORT tek doz inflamatuar oküler hastalıkları, neovasküler, inflamatuar, dar açılı, konjenital veya dar açılı glokomu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalarda bimatoprost 0.3 mg/l uygulamasını içeren çalışmalarda, gözün günde 1 dozdan fazla bimatoprost maruziyetinin GİB düşürme etkisini azaltabileceği gösterilmiştir. GANFORT'u diğer prostaglandin analoglarıyla birlikte kullanan hastalar, göz içi basıncındaki değişiklikler açısından izlenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sabit bimatoprost / timolol kombinasyonu ile herhangi bir spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Oftalmik beta bloker solüsyonu, oral kalsiyum kanal blokerleri, guanetidin, beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, parasempatomimetikler, antiaritmikler (amiodaron dahil) ve dijital glikozitler ile birlikte uygulandığında hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi gibi ilave etkiler potansiyeli mevcuttur.
CYP2D6 inhibitörleri (örn. kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timolol ile kombine tedavi sırasında sistemik beta blokajda artış (örn. kalp hızında azalma, depresyon) gözlendi.
Bazen, oftalmik beta blokerlerin ve adrenalinin (epinefrin) birlikte kullanımından kaynaklanan midriyazis bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bimatoprost / timolol'ün sabit kombinasyonunun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. GANFORT tek doz kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bkz. bölüm 4.2.
bimatoprost
Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, yüksek maternal toksik dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Timolol
Epidemiyolojik çalışmalar, malformatif etkiler ortaya koymamıştır, ancak oral beta blokerlerin uygulanması sırasında intrauterin büyüme geriliği riski olduğunu göstermiştir.
Ek olarak, anneye doğuma kadar beta-bloker uygulandığında yenidoğanda beta-blokör belirti ve semptomları (örn. bradikardi, hipotansiyon, solunum sıkıntısı ve hipoglisemi) gözlendi. GANFORT tek doz doğuma kadar uygulanırsa, yenidoğan yaşamın ilk günlerinde yakından izlenmelidir. Timolol ile tedavi edilen hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik uygulamada kullanılanlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Timolol
Beta blokerler insan sütüne geçer. Bununla birlikte, timololün göz damlası içindeki terapötik dozlarında, anne sütünde yenidoğanda klinik beta bloke edici etki semptomları oluşturmaya yetecek miktarda bulunması olası değildir Sistemik absorpsiyonu azaltmak için, bkz. bölüm 4.2.
bimatoprost
Bimatoprostun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir, ancak sıçanların sütüyle atılmaktadır. GANFORT tek doz bu nedenle emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Tek doz GANFORT'un insan doğurganlığı üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
GANFORT tek dozunun araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Diğer topikal oftalmik tedavilerde olduğu gibi, damlaların uygulanması üzerine geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmadan önce net bir görüş için beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
GANFORT tek doz
Güvenlik profilinin özeti
Tek doz GANFORT kullanılarak yapılan klinik çalışmada bildirilen advers reaksiyonlar, daha önce GANFORT (çok dozlu formülasyon) veya tek aktif maddeler bimatoprost veya timolol için bildirilenlerle sınırlıdır.Tek doz GANFORT için yeni spesifik advers reaksiyonlar gözlenmemiştir. .
Tek doz GANFORT ile rapor edilen advers reaksiyonların çoğu gözlerle ilgiliydi, hafifti ve hiçbiri şiddetli değildi. Günde bir kez uygulanan tek doz GANFORT'un 12 haftalık bir çalışmasına dayanarak, tek doz GANFORT ile en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon, yaklaşık %21'de konjonktival hiperemidir (ağırlıklı olarak hafif ila hafif ve doğası gereği inflamatuar olmadığına inanılır). hastaların %1.4'ünde tedavinin kesilmesine neden olmuştur.
Advers reaksiyon tablosu
Tablo 1, tek doz GANFORT ile 12 haftalık bir klinik çalışma sırasında rapor edilen advers reaksiyonları göstermektedir (her sıklık sınıfında advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir).
Aşağıda listelenen olası advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Tablo 2, GANFORT (çok dozlu formülasyon) ile bildirilen ve muhtemelen tek doz GANFORT ile ortaya çıkabilecek diğer advers reaksiyonları listeler. Çoğu hafif oküler reaksiyonlardı.
Tablo 2
Etkin maddelerden biri (bimatoprost veya timolol) ile gözlenen ve bu nedenle tek doz GANFORT ile de meydana gelebilecek diğer advers reaksiyonlar aşağıda Tablo 3 (bimatoprost) ve Tablo 4'te (timolol) listelenmiştir:
Bimatoprost 0.3 mg/ml (çok dozlu ve tek dozlu formülasyonlar)
Tablo 3
Timolol
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik tıbbi ürünler gibi, GANFORT (bimatoprost / timolol) sistemik dolaşıma emilir. Timolol emilimi, sistemik beta-blokerlerle görülenlere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir.Topikal oftalmik tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra sistemik advers reaksiyonların insidansı, sistemik uygulamayı takiben reaksiyonlarınkinden daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bkz. bölüm 4.2.
Oftalmik beta blokerlerle gözlemlenen ve muhtemelen tek doz GANFORT ile de meydana gelebilen diğer advers reaksiyonlar aşağıda Tablo 4'te listelenmiştir:
Tablo 4
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen advers reaksiyonlar
Şiddetli kornea bozukluğu olan hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı korneal kalsifikasyon vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. *.
04.9 Doz aşımı
Tek doz GANFORT ile topikal bir doz aşımı meydana gelmesi olası değildir veya toksisite ile ilişkilidir.
bimatoprost
GANFORT tek dozunun kazara yutulması durumunda, şunu bilmek faydalı olabilir: Sıçanlarda ve farelerde yapılan iki haftalık çalışmalarda, günde 100 mg/kg'a kadar bimatoprost dozlarının oral yoldan uygulanmasında belirlenmiş hiçbir toksisite; bu, insanlarda sırasıyla 8.1 ve 16.2 mg/kg'lık eşdeğer bir doza karşılık gelir.Bu dozlar, bir bütün tek doz GANFORT paketinde (90 tek dozluk kap 0.4 ml; 36) bulunan bimatoprost miktarından en az 7.5 kat daha fazladır. ml) yanlışlıkla 10 kg'lık bir çocuğa [(36 ml * 0.3 mg / ml bimatoprost) / 10 kg; 1.08 mg / kg].
Timolol
Sistemik timolol doz aşımı belirtileri şunları içerir: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes darlığı ve kalp durması. Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda yapılan bir çalışma, timololün hızla diyalize girmediğini göstermiştir.
Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler - beta bloke edici maddeler.
ATC kodu: S01ED51.
Hareket mekanizması
GANFORT tek doz iki aktif bileşenden oluşur: bimatoprost ve timolol. Bu iki bileşen, tamamlayıcı etki mekanizmaları sayesinde yüksek göz içi basıncını (GİB) azaltır ve birleşik etki, bileşenlerden birinin veya diğerinin ayrı ayrı uygulanmasıyla elde edilenden daha belirgin bir GİB düşüşü belirler.GANFORT monodoz hızlı etki eder.
Bimatoprost, güçlü bir oküler hipotansif aktif maddedir. Yapısal olarak prostaglandin F2 ile ilişkili sentetik bir prostamid mi? (PGF2?), Ancak bilinen herhangi bir prostaglandin reseptörü aracılığıyla etki etmeyen. Bimatoprost, prostamid adı verilen yeni keşfedilen biyosentetik maddelerin etkilerini seçici olarak taklit eder. Ancak prostamidal reseptör henüz yapısal olarak tanımlanmamıştır. Bimatoprostun insanlarda göz içi basıncını düşürmedeki etki mekanizması, hem trabeküler hem de uveo-skleral aköz hümör çıkışındaki artıştır.
Timolol, belirgin içsel sempatomimetik aktivite, doğrudan miyokardiyal sedatif aktivite veya lokal anestezik aktivite (membran stabilizatörü) içermeyen beta1 ve beta2 adrenerjik reseptörleri seçici olmayan bir şekilde bloke eder. Timolol, aköz hümör üretimini azaltarak GİB'yi düşürür.Tam etki mekanizması net olarak kurulmamıştır, ancak endojen beta-adrenerjik stimülasyon tarafından indüklenen siklik AMP'nin aşırı sentezinin inhibe edilmesi muhtemeldir.
Klinik Etkiler
12 haftalık bir klinik çalışma (çift kör, randomize, paralel grup), glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda tek doz GANFORT ve GANFORT'un (çok dozlu formülasyon) etkinlik ve güvenliğini karşılaştırmıştır.Tek doz GANFORT'un GİB düşüşü daha az olmamıştır. GANFORT'unkinden (çok dozlu formülasyon): tedaviler arasındaki farkın %95 güven aralığının (CI) üst sınırı, 12. haftada her değerlendirme noktasında (0, 2 ve 8 saat) 1,5 mm Hg'lik varsayılan sınır içindeydi. (birincil analiz için) ve ayrıca 2 ve 6. haftalarda, en kötü gözün GİB'sindeki ortalama değişiklik için başlangıca göre (en kötü gözün GİB'si, başlangıçta en yüksek günlük ortalama GİB'ye sahip gözü ifade eder.) Aslında, %95 güven aralığının (CI) üst sınırı 12. haftada 0,14 mm Hg'yi geçmemiştir.
Her iki tedavi grubu, çalışma boyunca tüm takip noktalarında başlangıca göre daha kötü göz GİB'sinde istatistiksel ve klinik olarak anlamlı ortalama düşüşlere sahipti (p
GANFORT tek doz ayrıca 2, 6 ve 12. haftalarda her takip değerlendirme noktasında orta ve en kötü göz GİB'sinde GANFORT'a (çok dozlu formülasyon) kıyasla eşdeğer GİB azaltma etkinliği göstermiştir.
GANFORT (çok dozlu formülasyon) üzerinde yürütülen çalışmalara dayanarak, GANFORT tarafından üretilen GİB'deki azalma, bimatoprost (günde bir kez) ve timololün (günde iki kez) sabit olmayan kombinasyon tedavisi ile elde edilenden daha az değildir.
GANFORT (çok dozlu formülasyon) ile ilgili mevcut literatür verileri, GİB'yi azaltmada akşam dozunun sabah dozundan daha etkili olabileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, sabah veya akşam dozuna karar verirken hasta uyumu göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Tek doz GANFORT'un 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
GANFORT ilacı
Bimatoprost ve timololün plazma konsantrasyonlarının belirlenmesi, sağlıklı deneklerde monoterapiler ve GANFORT'u (çok dozlu formülasyon) karşılaştıran bir çapraz çalışmada gerçekleştirilmiştir. Her bileşenin sistemik absorpsiyonu minimaldi ve tek bir formülasyonda birlikte uygulamadan etkilenmedi.
Sistemik absorpsiyonun değerlendirildiği GANFORT'un (çok dozlu formülasyon) 12 aylık iki çalışmasında, her iki bileşende de birikme gözlenmedi.
bimatoprost
Laboratuvar ortamında bimatoprost insan kornea ve sklerasına iyi nüfuz eder. Oküler uygulamadan sonra, bimatoprosta sistemik maruziyet çok düşüktür ve zamanla birikme fenomeni yoktur İki haftalık bir süre boyunca her iki göze bir damla %0.03 bimatoprost uygulamasından sonra, kan konsantrasyonu 10 dakika içinde zirveye ulaştı. damlatılır ve uygulamadan sonraki 1.5 saat içinde alt saptama sınırının (0.025 ng/mL) altına düşer. Ortalama Cmax ve AUC0-24 değerleri 7. günde ve 14. günde benzerdi ve sırasıyla yaklaşık 0.08 ng / mL ve 0.09 ng • h / mL idi, bu da ilacın ilk haftasında sabit bir konsantrasyona ulaşıldığını gösterir. oftalmik uygulama.
Bimatoprost vücut dokularına orta derecede dağılır ve kararlı durumda insanlarda sistemik dağılım hacmi 0.67 l / kg idi İnsan kanında, bimatoprost esas olarak plazmada bulunur Bimatoprostun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %88'dir.
Oftalmik uygulamadan sonra, sistemik dolaşıma ulaşıldığında, bimatoprost kanda dolaşan ana bileşendir. Bimatoprost daha sonra oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyona tabi tutularak çeşitli metabolitler oluşturur.
Bimatoprost esas olarak renal atılımla elimine edilir. Sağlıklı gönüllülere uygulanan intravenöz dozun %67'ye kadarı idrar yoluyla, dozun %25'i ise feçes yoluyla atılmıştır. İntravenöz uygulamadan sonra belirlenen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikaydı; toplam kan klerensi 1.5 L / sa / kg idi.
Yaşlı hastalardaki özellikler
0,3 mg / ml'lik iki günlük bimatoprost uygulamasından sonra, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri denekler) 0,0634 ng • sa / ml bimatoprostun ortalama AUC0-24 değeri, 0,0218 ng • sa / ml değerinden önemli ölçüde daha yüksekti. sağlıklı genç deneklerde bulunan ml. Ancak, oküler uygulama ile hem yaşlı hem de genç deneklerde sistemik maruziyet çok düşük kaldığından, bu sonuç klinik açıdan önemli değildir.Zaman içinde kanda bimatoprost birikimi olmadı, güvenlik profili her ikisinde de benzerdi. yaşlı ve genç hastalar.
Timolol
Katarakt cerrahisi geçiren deneklerde %0.5'lik göz damlasının oküler uygulamasından sonra, uygulamadan 1 saat sonra aköz hümörde 898 ng/ml'lik bir tepe timolol konsantrasyonu olmuştur, sistemik olarak emilir ve daha sonra esas olarak karaciğerde metabolize edilir.Plazma yarı ömrü timolol yaklaşık 4-6 saattir. Timolol kısmen karaciğer tarafından metabolize edilir ve böbrekler tarafından olduğu gibi ve metabolitler halinde atılır. Timolol, plazma proteinlerine önemli ölçüde bağlanmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
GANFORT ilacı
GANFORT'un (çok dozlu formülasyon) tekrarlanan uygulamasını takiben yapılan toksisite çalışmaları, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.Tek tek bileşenlerin oküler ve sistemik güvenlik profili açıkça tanımlanmıştır.
bimatoprost
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, genotoksisite, kanserojen potansiyel.
Kemirgenlerde yapılan çalışmalar, oküler uygulamadan sonra insanlarda elde edilenin 33 ila 97 katı maruziyet seviyelerinde türe özgü düşüklere neden olmuştur.
Maymunlarda, bimatoprostun bir yıl boyunca ≥%0.03 konsantrasyonlarda günlük oküler uygulaması, iris pigmentasyonunda artışa ve belirgin bir üst ve/veya alt sulkus ve palpebral fissürün genişlemesi ile karakterize doza bağlı geri dönüşümlü perioküler etkilere neden olmuştur. İris pigmentasyonundaki artış, melanosit sayısındaki artıştan değil, melanositlerde melanin üretimindeki artan stimülasyondan kaynaklanıyor gibi görünmektedir. Perioküler etkilerle ilgili herhangi bir fonksiyonel veya mikroskobik değişiklik gözlemlenmemiştir ve bulunan perioküler değişikliklerle ilgili etki mekanizması bilinmemektedir.
Timolol
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat
Sitrik asit monohidrat
Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH'ı düzeltmek için)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Poşet açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanınız. Açılmış tek dozluk kabı ilk kullanımdan hemen sonra atın.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
İlacı ışık ve nemden korumak için tek dozluk kapları poşet içinde saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şeffaf düşük yoğunluklu polietilenden (LDPE) tek dozluk kaplar, yırtılabilir şeritli.
Her tek dozluk kap 0.4 ml çözelti içerir.
Aşağıdaki paketler mevcuttur: 5, 30 veya 90 tek dozluk kap içeren kutu; 5 adet tek dozluk kap içeren her şerit bir alüminyum poşet içinde bulunur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Allergan İlaç İrlanda
Castlebar Yolu
Westport
ortak mayo
İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
EU / 1/06/340/003 5 tek dozluk kaplar
037140035
EU / 1/06/340/004 30 tek dozluk kap
037140047
EU / 1/06/340/005 90 tek dozluk kaplar
037140050
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi 19 Mayıs 2006
Son yenileme tarihi 23 Haziran 2011