NovoSeven nedir?
NovoSeven, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere karıştırılacak bir toz ve çözücüdür. eptacog alfa etkin maddesini içerir. NovoSeven'in iki formülasyonu mevcuttur: orijinal formülasyon soğutma gerektirirken yeni formülasyon oda sıcaklığında saklanabilir.
NovoSeven ne için kullanılır?
NovoSeven, aşağıdaki hasta gruplarında ameliyatla ilişkili kanamanın tedavisi ve önlenmesi için endikedir:
- faktör VIII veya IX'a karşı 'inhibitörler' (antikorlar) geliştirmiş veya geliştirmesi beklenen konjenital hemofili (doğumdan gelen bir kanama hastalığı) olan hastalar;
- edinilmiş hemofili hastaları (faktör VIII inhibitörlerinin spontan gelişiminin neden olduğu hastalık);
- konjenital faktör VII eksikliği olan hastalar;
- Glanzmann trombastenisi (nadir kanama bozukluğu) olan ve trombosit transfüzyonu (kanın pıhtılaşmasını destekleyen bileşenler) ile tedavi edilemeyen hastalar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NovoSeven nasıl kullanılır?
NovoSeven ile tedavi, hemofili veya kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.NovoSeven intravenöz olarak uygulanır.
- Hemofili durumunda, uygulanacak doz, hemostaza (kanamanın kontrolü) kadar her iki ila üç saatte bir tekrarlanmak üzere, vücut ağırlığının kilogramı başına 90 mikrogramdır. Çocuklarda daha yüksek bir doz gerekebilir. Hafif ila orta derecede kanama atakları olan yetişkinlere, vücut ağırlığının kg'ı başına 270 mikrogramlık tek bir doz verilebilir.
- Faktör VII eksikliği durumunda, doz, hemostaz sağlanana kadar her dört ila altı saatte bir vücut ağırlığının kilogramı başına 15-30 mikrogramdır.
- Glanzmann trombastenisinde doz, en az üç doz olmak üzere iki saatte bir vücut ağırlığının kg'ı başına 90 mikrogramdır.
NovoSeven evde uygulanabilir. Tüm kullanım dozları hakkında tam bilgi için paket broşürüne bakın.
NovoSeven nasıl çalışır?
NovoSeven'deki aktif madde, eptacog alfa (aktive edilmiş), faktör VII olarak adlandırılan insan proteini ile hemen hemen aynıdır. Eptacog alfa, faktör VII ile aynı şekilde çalışır. Vücutta, faktör VII kanın pıhtılaşmasında rol oynar.Pıhtılaşma sürecini başlatan başka bir faktörü, faktör X'i aktive eder.Faktör X'i aktive ederek NovoSeven, kanamanın geçici olarak kontrol edilmesini sağlar.
Faktör VII, faktör VIII ve IX'dan bağımsız olarak doğrudan faktör X üzerinde etki gösterdiğinden, NovoSeven faktör VIII veya IX'a karşı inhibitör geliştirmiş hemofili hastalarında kullanılabilir. NovoSeven, faktör VII eksikliği olan hastalarda eksik faktör VII'yi değiştirmek için de kullanılabilir.
Eptacog alfa, insan kanından elde edilmez, ancak 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: eptacog alfa üretebilen bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
NovoSeven nasıl çalışıldı?
NovoSeven, hemofili hastalarında ve faktör VII eksikliği olan hastalarda incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, etkili bir şekilde kontrol edilen kanama epizodlarının sayısıydı.Şirket, ilacın evde kullanılıp kullanılamayacağını belirlemek için hafif ila orta derecede kanama atakları olan 60 hasta üzerinde çalışmalar yaptı. NovoSeven, Glanzmann trombastenisi olan hastalarda da incelendi trombositlerle tedavi edilemeyenler.
Şirket ayrıca, NovoSeven'in iki formülasyonunun vücut tarafından aynı şekilde tedavi edildiğini göstermek için 25 sağlıklı gönüllü üzerinde bir araştırma yaptı.
NovoSeven'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İnhibitörlü 61 hemofili hastasını içeren daha büyük çalışmada, NovoSeven tedavisi 57 şiddetli kanama olayının %84'ünde ve cerrahinin neden olduğu 38 kanamanın %59'unda etkili olmuştur.
NovoSeven'in evde uygulandığı çalışmada, kanama ataklarının %90'ı etkin bir şekilde kontrol altına alındı.
Glanzmann trombasteni çalışmasında NovoSeven ile tedavi kanamanın %74'ünde etkili olmuştur (57'den 42'si).
NovoSeven ile ilişkili risk nedir?
NovoSeven ile ilgili yan etkiler yaygın değildir. Bununla birlikte, 1000 hastanın bir ila 10'unda aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır: venöz trombotik olaylar (damarlardaki kan pıhtılarının neden olduğu sorunlar), deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, terapötik yanıtta azalma (tedavinin yetersiz etkinliği) ve ateş (ateş) ). NovoSeven ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
NovoSeven, eptacog alfa'ya, fare, hamster veya sığır proteinlerine veya ilaçtaki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
NovoSeven neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NovoSeven'in faydalarının, konjenital hemofili, edinilmiş hemofili, konjenital faktör VII eksikliği olan hastalarda kanama ataklarının tedavisi ve cerrahi veya invaziv prosedürler sırasında kanamanın önlenmesi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. veya Glanzmann trombastenisi Komite, NovoSeven'a bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
NovoSeven'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
NovoSeven'i yapan şirket, doz hesaplamalarındaki hataları önlemek için doktorlar ve hastalar için iki NovoSeven formülasyonu arasındaki farkları açıklayan bilgi paketleri sağlayacak.
NovoSeven ile ilgili diğer bilgiler:
23 Şubat 1996'da Avrupa Komisyonu Novo Nordisk A / S'ye NovoSeven için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 23 Şubat 2001 ve 23 Şubat 2006'da yenilendi.
NovoSeven'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
Bu sayfada yayınlanan NovoSeven - eptacog alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
