Ferriprox nedir?
Ferriprox, aktif madde deferipron içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsül şeklinde tabletler (500 mg) ve oral solüsyon (100 mg/ml) olarak mevcuttur.
Ferriprox ne için kullanılır?
Ferriprox, talasemi majör hastalarında demir birikiminin (vücutta aşırı demir) tedavisi için endikedir. Hastaların, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde bulunan protein olan hemoglobini yeterince üretemediği kalıtsal bir hastalıktır. Ferriprox, deferoksamin tedavisinin (demir birikimi için standart tedavi) kontrendike olduğu veya yetersiz olduğu durumlarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ferriprox nasıl kullanılır?
Ferriprox tedavisi, talasemi hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Ferriprox'un toplam günlük dozu, üç ayrı doza bölünmüş, vücut ağırlığının kilogramı başına 75-100 mg'dır. Tabletler kullanılıyorsa, her bir doz için tablet sayısı yarım tablete yuvarlanarak hesaplanmalıdır. Oral solüsyon kullanılıyorsa, doz 2.5 ml'ye yuvarlanmalıdır. Örneğin 70 kg ağırlığındaki bir hastanın günde üç kez üç buçuk tablet veya 17.5 ml oral solüsyon alması gerekecektir. Günde 100 mg / kg'ın üzerindeki dozlar, potansiyel yan etki riski nedeniyle önerilmez.
Ferriprox alan hastalara veya bakıcılara, ilacı nasıl güvenli bir şekilde alacağını hatırlatmak için bir muhtıra verilmelidir.
Ferriprox nasıl çalışır?
Talasemi majörlü hastalar sık sık kan transfüzyonu yaptırmalıdır. Hastalar tekrarlanan transfüzyonlar aldığında, transfüze edilen kırmızı kan hücreleri vücuda demir getirir, ancak bu demir fazlalığı gidermek için doğal bir yola sahip değildir ve bu nedenle birikme eğilimi gösterir. Fazla demir zamanla kalp veya karaciğer gibi önemli organlara zarar verebilir.Ferriprox'un aktif maddesi olan deferipron bir "demir şelatörüdür". Yani vücuttaki demire bağlanarak bir bileşik oluşturur. vücuttan esas olarak idrar yoluyla ve daha az oranda feçes yoluyla atılır. Bu, aşırı demir yükünün düzeltilmesine ve aşırı demirden kaynaklanan hasarın önlenmesine yardımcı olur.
Ferriprox nasıl çalışılmıştır?
Ferriprox ilk olarak 10 yaş üstü 247 talasemi majör hastayı içeren üç çalışmada araştırılmıştır. Ana çalışmada, 71 hastada Ferriprox'un etkinliği iki yıl boyunca deferoksamin ile karşılaştırıldı. Çalışma 'açık etiketli' idi, yani doktor ve hastalar hangi ilacı kullandıklarını biliyorlardı, çünkü Ferriprox ağızdan alınırken, deferoksamin subkutan infüzyonla (deri altına çok yavaş bir enjeksiyon) gece boyunca verildi. Sonraki bir çalışmada, 12 aylık bir süre boyunca tek başına (tek başına) sürekli tedavi gören 60 hastada, Ferriprox ve deferoksaminin (haftada beş gün boyunca her hafta verilen Ferriprox ve iki gün boyunca deferoksamin) dönüşümlü kullanımı karşılaştırıldı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü kandaki ferritin seviyelerindeki değişiklikti.Ferritin, vücutta demir depolayan bir proteindir.Kanda bulunan ferritin seviyesi, vücutta biriken demir miktarını gösterir.
Çalışmalar sırasında Ferriprox'un ne gibi yararları oldu?
Ferriprox'u deferoksamin ile karşılaştıran ilk çalışmada, ortalama serum ferritin seviyeleri tedavi edilen iki grupta benzerdi. Bununla birlikte, Ferriprox ile tedavi edilen hastaların ortalama karaciğer demir konsantrasyonunun, deferoksamin ile tedavi edilen hastalardan daha fazla arttığı görülmüştür.
Alternatif tedavi çalışmasında, Ferriprox'u beş gün boyunca deferoksamin ile iki gün boyunca kombine eden doz rejimi, tek başına deferoksamin tedavisi ile aynı azalmayı göstermiştir. Ancak, çalışmaya katılan hasta sayısı, bu rejimin tek başına deferoksamin kadar etkili olup olmadığını göstermek için çok azdı.
Ferriprox ile ilişkili risk nedir?
Ferriprox'un en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) kırmızımsı/kahverengi idrar (demirin atıldığına dair bir işaret), bulantı, karın ağrısı (mide ağrısı) ve kusmadır. Yaygın olmayan ancak ciddi bir yan etki, agranülositozdur (çok düşük konsantrasyonlarda granülosit, bir tür beyaz kan hücresi).
Ferriprox, deferipron veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ferriprox, tekrarlayan nötropeni ataklarından (nötrofil sayısında azalma, bir tür beyaz kan hücresi) veya agranülositozdan muzdarip kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Ferriprox ayrıca nötropeni veya agranülositoza neden olabilecek ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. İlaç hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Ferriprox neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), deferoksamin tedavisinin kontrendike veya yetersiz olduğu majör talasemili hastalarda demir birikiminin tedavisinde Ferriprox'un yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve bu nedenle Ferriprox'un pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etmiştir.
Ferriprox ilk olarak "İstisnai Durumlar" kapsamında yetkilendirilmiştir, çünkü nadir görülen bir hastalığın tedavisine yönelik olduğundan, onay anında ilaca ilişkin eksik bilgiler mevcuttur. İlaç şirketi talep edilen ek bilgileri sağladığından, durum "olağanüstü" olarak bildirmiştir. koşullar" 12 Nisan 2002'de kaldırıldı.
Ferriprox ile ilgili diğer bilgiler:
25 Ağustos 1999'da Avrupa Komisyonu, Ferriprox için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni" 25 Ağustos 2004 ve 25 Ağustos 2009'da yenilendi. Ticaret izninin sahibi Apotex Europe BV'dir.
Ferriprox EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.
Bu sayfada yayınlanan Ferriprox - deferipron ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
