HBVAXPRO nedir?
HBVAXPRO, flakonlarda ve önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için süspansiyon halinde bulunan bir aşıdır. Aktif madde hepatit B virüsünün bileşenlerinden oluşur.HBVAXPRO iki konsantrasyonda (10 ve 40 mikrogram/ml) mevcuttur.
HBVAXPRO ne için kullanılır?
HBVAXPRO, resmi tavsiyeler temelinde belirlendiği üzere, hepatit B virüsüne maruz kalma riski taşıyanların hepatit B aşısı için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
HBVAXPRO nasıl kullanılır?
Bir aşı kursu en az üç HBVAXPRO enjeksiyonunu içermelidir. 15 yaşına kadar olan hastalar için önerilen doz, enjeksiyon başına en düşük konsantrasyondan (10 mikrogram/ml) 0,5 ml'dir. 16 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalar ve adolesanlar için, enjeksiyon başına 1 ml daha düşük doz verilmelidir. Daha yüksek konsantrasyon (40 mikrogram/ml) diyalize giren veya girmek üzere olan hastalarda kullanılır (kan saflaştırma tekniği).
HBVAXPRO genellikle bebeklerde ve çok küçük çocuklarda uyluk kasına ve çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde omuz kasına enjeksiyon yoluyla verilir.
Enjeksiyonların zamanlaması hastanın yaşına, bağışıklık sisteminin durumuna, aşıya verilen yanıta ve hepatit B virüsüne maruz kalma olasılığına bağlıdır.Tam bilgi için EPAR'da bulunan Kısa Ürün Bilgisine bakın.
HBVAXPRO nasıl çalışır?
HBVAXPRO bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunmaları) hastalığa karşı kendini savunmayı "öğretir". HBVAXPRO, hepatit B virüsünün küçük miktarlarda "yüzey antijenlerini" (yüzeyde bulunan proteinler) içerir. Bir kişi aşılandığında, bağışıklık sistemi yüzey antijenlerini "yabancı" olarak tanır ve onlarla savaşmak için antikorlar üretir. Daha sonra bu kişi virüslerle doğal olarak temas ederse, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir. Bu, aşılı kişiyi hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı korumaya yardımcı olur.HBVAXPRO'nun yüzey antijenleri, sözde "rekombinant DNA teknolojisi" ile, yani bir genin (DNA) bir mayaya eklenmesiyle üretilir ve böylece protein üretebilir hale gelir. Yüzey antijenleri de "adsorbe edilir", bu da daha iyi bir yanıtın indüklenmesine yardımcı olmak için alüminyumun bileşenlerine sabitlendikleri anlamına gelir.
HBVAXPRO, cıva içeren koruyucu thiomersal'ı ortadan kaldırmak için Avrupa Birliği'nde halihazırda kullanılmakta olan bir aşıdan özel olarak geliştirilmiştir.İlaçlar ve gıdalar gibi kaynaklardan tekrar tekrar cıvaya maruz kalmak bu maddenin organlarda birikmesine neden olabilir. Bu tür birikme tehlikeli olabilir ve endişeye neden olabilir.
HBVAXPRO nasıl çalışılmıştır?
HBVAXPRO'daki aktif madde halihazırda AB içinde kullanım için yetkilendirilmiş olduğundan, HBVAXPRO üzerinde resmi bir çalışma yapılmamıştır.Şirket, mevcut aynı aktif maddeyi içeren bir aşı üzerinde yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere, thiomersal içeren veya içermeyen diğer aşılar arasındaki karşılaştırmalar hakkında bilgi vermiştir. HBVAXPRO'da.
HBVAXPRO'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Sunulan çalışmaların sonuçları, thiomersal içermeyen aşıların, aşılama döngüsü tamamlandıktan sonra, hepatit B virüsüne karşı, aşılar arasında, onu içeren aşılarınkine benzer antikor seviyelerine sahip bir savunma elde etmeye izin verdiğini göstermiştir. HBVAXPRO ile aynı aktif maddeyi içerenler.
HBVAXPRO ile ilişkili risk nedir?
HBVAXPRO ile en yaygın yan etkiler (yani 100 hastanın 1 ila 10'unda görülen) geçici hassasiyet, eritem (kızarıklık) ve sertleşme dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır.HBVAXPRO ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın .
HBVAXPRO, etkin maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda veya çok yüksek ateşi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tüm aşılarda olduğu gibi, HBVAXPRO çok prematüre bebeklerde kullanılıyorsa, apne (nefes almada kısa duraklamalar) riski vardır.Bu durumda, aşılamadan sonra üç güne kadar solunum izlenmelidir.
HBVAXPRO neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), thiomersal'in aşılardan çıkarılmasının, hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı korumadaki etkinliğini azaltmadığı, ancak ilişkili risklerini azalttığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, virüse maruz kalma riski taşıdığı düşünülen kişilerde bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklamada HBVAXPRO'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve "pazarlama izni"nin yayınlanmasını tavsiye etmiştir. HBVAXPRO için.
HBVAXPRO hakkında diğer bilgiler:
27 Nisan 2001'de Avrupa Komisyonu, SANOFI PASTEUR MSD SNC'ye HBVAXPRO için AB genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi ve yetki 27 Nisan 2006'da yenilendi.
HBVAXPRO'nun tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.
Bu sayfada yayınlanan HBVAXPRO aşısı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.