Xyrem nedir?
Xyrem, aktif madde sodyum oksibat (500 mg / ml) içeren oral bir çözeltidir.
Xyrem ne için kullanılır?
Xyrem, yetişkin hastalarda narkolepsiyi katapleksi ile tedavi etmek için kullanılır. Narkolepsi, gündüz aşırı uykululuğa neden olan bir uyku bozukluğudur. Katapleksi, "öfke, korku, sevinç, kahkaha veya şaşkınlık gibi güçlü duyguların neden olduğu ani kas güçsüzlüğü ile karakterize edilen bir narkolepsi belirtisidir. Bazen katapleksi düşmelere neden olabilir.
Narkolepsili hasta sayısı az olduğu için hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Xyrem 3 Şubat 2003'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece özel bir reçete ile alınabilir.
Xyrem nasıl kullanılır?
Xyrem tedavisi, uyku bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekimin rehberliğinde başlatılmalı ve uygulanmalıdır. Sodyum oksibatın olası kötüye kullanımı nedeniyle, doktor
İlaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastaları değerlendirin.
Doz, iki eşit doza bölünmüş, günde 4.5 ila 9 g'dır. Maksimum günlük doz 9 g'dır. Önerilen başlangıç dozu, günde iki 2.25 g (4.5 ml) dozdur. Dozaj daha sonra hastanın yanıtına göre bir ila iki haftalık aralıklarla ayarlanabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda başlangıç dozu yarıya indirilmelidir. Böbrek problemleri olan hastalar düşük sodyum diyeti izlemelidir. Alkol, ilacın etkilerini artırabileceğinden, Xyrem ile tedavi edilen hastalar alkollü içeceklerin kullanımından kaçınmalıdır.
Xyrem, dereceli bir ölçüm cihazı ve bir ölçüm kabı ile birlikte verilir. Almadan önce her Xyrem dozu suda seyreltilmelidir.Günün ilk dozu yatmadan önce, yemekten en az 2-3 saat sonra alınmalıdır.İkinci doz 2.5-4 saat sonra alınmalıdır.Daha fazla bilgi için. , paket broşürüne bakın.
Xyrem nasıl çalışır?
Xyrem'deki aktif madde, sodyum oksibat, merkezi sinir sistemi depresanıdır. Sodyum oksibatın kesin etki mekanizması henüz bilinmemektedir, ancak bu maddenin bazı beyin hücrelerinin yüzeyinde bulunan spesifik alıcı moleküllere bağlandığına inanılmaktadır.Bu şekilde beyin aktivitesinde değişikliklere neden olarak yavaş dalga uykusunu teşvik eder. (delta) ve gece uykusunu stabilize eder. Xyrem yatmadan önce alındığında derin uykuyu ve gece uyku süresini uzatır, böylece gün içindeki uyku ataklarının sayısını azaltır. Bu narkolepsi semptomlarını iyileştirir.
Xyrem nasıl çalışılmıştır?
Xyrem'in katapleksili narkolepsideki etkileri dört çalışmada 707 hastada incelenmiştir. Tüm çalışmalarda, Xyrem 3 ila 9 g arasında bir günlük dozda verildi ve plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. İlk çalışma (136 hasta), 4 haftalık tedavi sırasında Xyrem'in katapleksi epizodlarının sayısı üzerindeki etkilerini inceledi. En az 6 ay boyunca Xyrem ile tedavi edilen 56 hastada yürütülen ikinci çalışma, belirlenen dozda tedaviye devam eden bir grup hasta ile plaseboya geçen bir grup hastayı karşılaştırdı. Çalışma 2 haftalık bir süre boyunca kataplektik atakların sayısını ölçmüştür.Diğer iki çalışma (516 hasta), Xyrem'in hem tek başına hem de mevcut tedavi ile kombinasyon halinde aşırı gündüz uykululuğu ve diğer narkolepsi semptomları üzerindeki etkilerini araştırmıştır. (modafinil: narkolepsi tedavisinde kullanılan bir uyarıcı). Etkinliğin ana ölçüsü, gündüz uykululuğundaki değişiklikti.
Xyrem'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Xyrem semptomları azaltmada plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, 9 g'lık günlük doz, plasebo ile tedavi edilen deneklerde haftada 4,3'lük bir azalmaya kıyasla, katapleksi epizodlarının sayısını haftada 16,1 (23,5'ten 8,7'ye) düşürdü. İkinci çalışma, Xyrem'in uzun süreli tedaviden sonra katapleksi ataklarını önlemeye devam ettiğini göstermiştir: 2 hafta boyunca, Xyrem ile tedaviye devam eden hastalarda meydana gelen atakların sayısı değişmeden kalırken, plaseboya geçen hastalarda artış olmuştur. 21.0 Xyrem, hem modafinil almaya devam eden hem de tek başına Xyrem ile tedavi edilen hastalarda gündüz uykululuğunu da azaltmıştır.
Xyrem ile ilişkili risk nedir?
Xyrem ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar (10 hastada 1'den fazla) baş dönmesi, baş ağrısı ve mide bulantısıdır. Mide bulantısı kadınlarda erkeklere göre daha sık görülür. Xyrem ayrıca solunum depresyonuna da (nefes inhibisyonu) neden olabilir. Xyrem ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Xyrem, sodyum oksibat veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca "süksinik semialdehit dehidrojenaz eksikliği" (nadir görülen bir metabolik bozukluk) olan kişiler veya opioid ilaçlar (bazı ağrı kesiciler gibi) veya barbitüratlar (örneğin, nöbetleri önlemek için kullanılan bazı anestezikler ve ilaçlar) ile tedavi gören kişiler tarafından da alınmamalıdır. ). Sodyum oksibatın kötüye kullanım potansiyeli nedeniyle, doktorlar Xyrem alan hastaları dikkatle değerlendirmelidir.
Xyrem neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), yetişkin hastalarda katapleksili narkolepsi tedavisinde Xyrem'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. 9 g'lık doz en etkili olmasına rağmen, bu dozla yüksek düzeyde advers reaksiyonlar gözlenmiştir, bu nedenle Komite, günde 4.5 g'lık bir başlangıç dozu tavsiye etmiştir. Etkili doz, yan etkilerin şiddetli hale geldiği doza yakın olduğundan, doz artışları kesinlikle uyku bozukluklarının tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun gözetiminde yapılmalıdır. Komite, Xyrem için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Xyrem'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xyrem'i yapan şirket, sağlık uzmanlarına ve hastalara eğitim materyalleri sağlayarak, ilacın dağıtımını sıkı bir şekilde kontrol ederek ve kullanımını izleyerek uyuşturucu bağımlılığı riskini azaltacaktır.
Xyrem ile ilgili diğer bilgiler:
13 Ekim 2005'te Avrupa Komisyonu, UCB Pharma Ltd'ye Xyrem için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Xyrem Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Xyrem EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.Bu özetin son güncellemesi: 02-2007
Bu sayfada yayınlanan Xyrem - sodyum oksibat hakkındaki bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
