Aktif maddeler: Parasetamol, Kodein (kodein fosfat)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg efervesan tabletler
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg film kaplı tabletler
Co-efferalgan neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
CO-EFFERALGAN, parasetamol ve kodein bazlı bir ilaçtır.
Kodein, ağrıyı hafifletmek için çalışan opioid analjezikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Tek başına veya asetaminofen gibi diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanılabilir.
Co-Efferalgan, anilid analjezik ve antipiretik ilaçlar (parasetamol, psikoleptikler hariç kombinasyonlar) olarak sınıflandırılır.
Tedavi endikasyonları
Co-Efferalgan, 12 yaşın üzerindeki hastalarda, tek başına asetaminofen veya ibuprofen gibi diğer ağrı kesiciler tarafından geçmeyen orta dereceli ağrının kısa süreli tedavisinde kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Co-efferalgan kullanılmamalıdır
12 yaşın altındaki çocuklar.
Parasetamol ile ilgili
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kodein ile ilgili
Kodeine karşı aşırı duyarlılık. Solunum yetmezliği durumlarında, derecesi ne olursa olsun, kodein solunum merkezleri üzerinde depresan bir etkiye sahiptir.
Obstrüktif uyku apne sendromuna bağlı bademcik veya geniz etinin alınmasından sonra çocuk ve ergenlerde (0-18 yaş) ağrıyı gidermek için.
Kodeini hızla morfine metabolize eden deneklerde.
Emziren kadınlarda.
Efervesan tabletlerdeki formülasyonla sınırlıdır
Fenilketonüri.
Sorbitolün varlığı nedeniyle, bu ilaç fruktoz intoleransı durumunda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Co-efferalgan almadan önce bilmeniz gerekenler
Parasetamol, hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla eşzamanlı tedavi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. , hemolitik anemi.
Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır. Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın.
Kodein varlığı nedeniyle alkollü içeceklerin alınmaması tavsiye edilir; kodein intrakraniyal hipertansiyonda artışa neden olabilir.
Safra kesesi çıkarılmış hastalarda kodein, genellikle anormal laboratuvar testleriyle ilişkili, Oddi spazmının sfinkterinin göstergesi olan akut biliyer veya pankreas karın ağrısına neden olabilir. Balgam üreten bir öksürük varlığında kodein, balgam çıkarmasını önleyebilir.
Kodein, karaciğerde bir enzim tarafından morfine dönüştürülür. Morfin ağrıyı dindiren maddedir. Bazı insanlar bu enzimin bir varyasyonuna sahiptir ve bu insanları farklı şekillerde etkileyebilir. Bazı kişilerde morfin üretilmez veya çok küçük miktarlarda üretilir ve ağrıyı gidermek için yeterli olmayacaktır. Diğer insanlar yüksek miktarda morfin üretir ve ciddi yan etkilere sahip olma olasılığı yüksektir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, tedaviyi bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız: yavaş veya sığ nefes alma, kafa karışıklığı, uyuşukluk, göz bebeklerinde azalma, mide bulantısı veya kusma, kabızlık, iştahsızlık.
Çocuklar ve ergenler
Ameliyattan sonra çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Kodein, obstrüktif uyku apne sendromu nedeniyle bademcikler veya adenoidler çıkarıldıktan sonra çocuklarda ve ergenlerde ağrıyı gidermek için kullanılmamalıdır.
Solunum problemleri olan çocuklarda kullanım
Morfin toksisitesi semptomları bu çocuklarda daha kötü olabileceğinden, solunum problemleri olan çocuklar için kodein önerilmez.
Düşük sodyumlu bir diyet durumunda, 1 efervesan COEFFERALGAN tabletinin 380 mg sodyum (16.5 mEq'ye eşit) içerdiği akılda tutulmalıdır.
Sakinleştiriciler, sakinleştiriciler ve antistaminler gibi diğer depresan ilaçlarla ilişki kurmayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Co-efferalgan'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir. Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir. Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır.
Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.
Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Afyon alkaloidlerinin etkileri, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler ve antihistaminikler gibi diğer depresan ilaçlarla arttırılabilir.
CO-EFFERALGAN, aşağıdakilerle kombinasyon halinde kontrendikedir:
- Morfin agonistleri ve antagonistleri (buprenorfin, nalbufin, pentazosin).
Rejeksiyon sendromu başlangıcı riski ile birlikte reseptörlerin rekabetçi bloke edilmesinden dolayı azaltılmış analjezik etkinin fonksiyonu olarak.
- Alkol Alkol, morfin analjeziklerinin yatıştırıcı etkisini arttırır. Azaltılmış uyanıklık, araba ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
- Naltrekson Analjezik etkinin azalması riski vardır. Gerekirse morfin türevlerinin dozu arttırılmalıdır.
CO-EFFERALGAN'ın aşağıdakilerle kombinasyonu:
- Diğer morfin agonist analjezikler (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin benzeri antitussif ilaçlar, morfin-deksitrin-morfin benzeri ilaçlar -benzeri ilaçlar, nipinoscorpin öksürüğü (kodein, etimorfin), benzodiazepinler, barbitüratlar, metadon.
Doz aşımı durumunda ölümcül olabilen solunum depresyonu riskinde artış.
- Diğer yatıştırıcı ilaçlar: morfin türevleri (analjezikler, öksürük kesiciler ve replasman tedavileri) nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepinler (meprobramat) dışındaki anksiyolitikler, hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mirtazapamin, merkezi etkili antidepresanlar, mirtazapamin, mianserin) -hipertansif ilaçlar, baklofen ve talidomid. Artan merkezi depresif eylem.Değişen uyanıklık durumu, araba veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi değişikliklere (parasetamol) veya bağımlılığa (kodein) neden olabilir. Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilecek ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiyi gösterebilecek maddelere (parasetamol) maruz kalınması durumunda uygulanmamalıdır.Ürün, araç sürücüleri ve makine kullanan kişilerde uyku hali yapabilir.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Kodeinin varlığı ile ilgili olarak, eğer ilaç gebeliğin sonunda alınırsa, morfin mimetik özellikleri dikkate alınmalıdır (doğumdan önce yüksek dozlarda alınması durumunda yenidoğanlarda teorik olarak solunum depresyonu riski, aşağıdaki durumlarda yoksunluk sendromu riski). hamileliğin sonunda kronik uygulama).
Klinik uygulamada, bazı örnek vakalarda kardiyak malformasyon riskinde artış gösterilmiş olmasına rağmen, çoğu epidemiyolojik çalışma malformasyon riskini dışlamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratojenik bir etki göstermiştir.
Besleme zamanı
İlaç emziren kadınlar tarafından alınmamalıdır.Kodein ve morfin anne sütüne geçer.
Dozaj ve kullanım yöntemi Co-efferalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Ağrının derecesine göre 1-2 tablet en az 4 saat aralıklarla günde 1-3 kez Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda iki uygulama arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.
Yaşlılar: Başlangıç dozu, önerilen yetişkin dozuna göre yarıya indirilmelidir ve daha sonra tolerans ve gereksinimlere göre artırılabilir.
Co-Efferalgan, şiddetli solunum problemleri riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınmamalıdır.
İlaç 3 günden fazla alınmamalıdır. Ağrı 3 gün sonra düzelmezse, tavsiye için doktorunuzla konuşun.
Efervesan tabletler, talimatlara göre bir bardak su içinde çözülmelidir.
Aşırı dozda Co-efferalgan aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda müdahale yöntemleri
parasetamol
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.
Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla parasetamol ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize neden olur, bu da tam ve geri dönüşü olmayan nekroza ilerleyebilir, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktik dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri:
- Derhal hastaneye yatış.
- Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak kaydıyla bir kan örneği alın. - Gastrik lavaj ile parasetamolün hızlı eliminasyonu.
- Doz aşımı sonrası tedavi, antidot Nasetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan, alımdan sonraki 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak, NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
- Semptomatik tedavi.
Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir veya iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli. gerekli olabilir.
Kodein
Yetişkinlerde belirtiler: solunum merkezlerinde akut depresyon (siyanoz, solunum fonksiyon bozukluğu), uyuşukluk, döküntü, kaşıntı, kusma, ataksi, pulmoner ödem (nadir).
Çocuklarda belirtiler (toksik doz: 2 mg/kg tek doz): solunum fonksiyonlarında bozulma, solunum durması, miyozis, kasılmalar, histamin salınım sinyalleri: yüzde kızarıklık ve şişlik, kurdeşen, çökme, idrar retansiyonu.
Acil durum önlemleri
- Yardımlı ventilasyon.
- Nalokson uygulaması.
Yan Etkiler Co-efferalgan'ın yan etkileri nelerdir?
Parasetamol kullanımı ile eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek bozuklukları (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Aşağıdaki tablo, daha sonraki sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler.
Terapötik dozlarda, kodein ile ilişkili istenmeyen etkiler, daha nadir ve daha mütevazı olmalarına rağmen, diğer opioidlerinkilerle karşılaştırılabilir.
Aşağıdakilerin meydana gelmesi mümkündür:
- kabızlık, bulantı, kusma
- sedasyon, öfori, disfori
- miyozis, idrar retansiyonu
- aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen ve döküntü)
- uyuşukluk, baş dönmesi
- bronkospazm, solunum depresyonu
- Oddi sfinkterinin spazmını düşündüren akut biliyer veya pankreatik karın ağrısı sendromu, özellikle safra kesesi alınmış hastalarda ortaya çıkar.
Terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda: "hem hastalarda hem de kodeine bağımlı annelerden doğan bebeklerde görülebilen ani doz kesintisini" takiben bağımlılık ve yoksunluk sendromu riski vardır.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsalar bile, istenmeyen etkilerin doktora veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Depolama için özel önlemler Nemden ve ısıdan koruyun.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon
Film kaplı tabletler
Her tablet şunları içerir: Aktif bileşenler: 500 mg parasetamol, 30 mg kodein fosfat. Yardımcı maddeler: povidon, mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat. Filmleme ajanı: hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), propilen glikol.
efervesan tabletler
Her efervesan tablet şunları içerir: Etkin maddeler: 500 mg parasetamol, 30 mg kodein fosfat. Yardımcı maddeler: sodyum bikarbonat, sodyum karbonat, sitrik asit, sorbitol, sodyum benzoat, sodyum dokusat, polivinilpirolidon, aspartam, greyfurt doğal aroması.
Farmasötik form ve paketleme
Film kaplı tabletler - 16 tabletlik kutu
Efervesan tabletler - 16 efervesan tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KO-EFFERALGAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg film kaplı tabletler
her tablet şunları içerir:
aktif maddeler: parasetamol 500 mg, kodein fosfat 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg efervesan tabletler
her efervesan tablet:
aktif maddeler: parasetamol 500 mg, kodein fosfat 30 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için film kaplı tabletler ve efervesan tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Co-Efferalgan, tek başına kullanılan parasetamol veya ibuprofen gibi diğer analjezikler tarafından yeterince kontrol edilemeyen akut orta şiddette ağrının tedavisi için 12 yaşın üzerindeki hastalarda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağrının şiddetine göre 1-2 tablet, en az 4 saat ara ile günde 1-3 defa.
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, iki uygulama arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.
Yaşlılar: Başlangıç dozu, önerilen yetişkin dozuna göre yarıya indirilmelidir ve daha sonra tolerans ve gereksinimlere göre artırılabilir.
12 yaşın altındaki çocuklar: Kodeinin morfine değişken ve öngörülemeyen metabolizması nedeniyle opioid toksisitesi riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kodein kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı ve ağrıda etkili bir rahatlama sağlanamazsa hastaya/bakıcıya tıbbi yardım alması tavsiye edilmelidir.
Efervesan tabletler, talimatlara göre bir bardak su içinde çözülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
12 yaşın altındaki çocuklar.
Parasetamol ile ilgili
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kodein ile ilgili
Kodeine karşı aşırı duyarlılık.
Solunum yetmezliği durumlarında, derecesi ne olursa olsun, kodein solunum merkezleri üzerinde depresan bir etkiye sahiptir.
Obstrüktif uyku apne sendromu için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi yapılan tüm pediyatrik hastalarda (18 yaşına kadar), ciddi ve yaşamı tehdit eden advers reaksiyonlar geliştirme riskinin artması nedeniyle (bkz. bölüm 4.4).
Emzirme döneminde kadınlarda (bkz. bölüm 4.6).
CYP2D6 ultra hızlı metabolize edici olduğu bilinen hastalarda.
Efervesan tabletlerdeki formülasyonla sınırlıdır
Fenilketonüri.
Sorbitolün varlığı nedeniyle, bu ilaç fruktoz intoleransı durumunda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Parasetamol, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla birlikte tedavi edilen, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. -dehidrojenaz, hemolitik anemi.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere (parasetamol) maruz kalma durumunda uygulamayın (bkz. 4.5).
Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Hastaya başka herhangi bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişim kurmasını söyleyin. Ayrıca bkz. "Etkileşimler".
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi değişikliklere (parasetamol) veya bağımlılığa (kodein) neden olabilir.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Kodein varlığı nedeniyle alkollü içeceklerin içilmemesi tavsiye edilir; kodein intrakraniyal hipertansiyonda artışa neden olabilir.
Safra kesesi çıkarılmış hastalarda kodein, genellikle anormal laboratuvar testleri ile ilişkili, sfinkter Oddi spazmının göstergesi olan akut biliyer veya pankreas karın ağrısına neden olabilir.
Balgam üreten bir öksürüğünüz varsa, kodein balgam söktürmesini engelleyebilir.
Düşük sodyumlu bir diyet durumunda, 1 efervesan CO-EFFERALGAN tabletinin 380 mg sodyum (16.5 mEq'ye eşit) içerdiği akılda tutulmalıdır.
CYP2D6 metabolizması
Kodein, karaciğer enzimi CYP2D6 tarafından aktif metaboliti olan morfine metabolize edilir.
Bir hastada bu enzim eksikliği varsa veya tamamen yok ise yeterli analjezik etki elde edilemez. Tahminler, Kafkas nüfusunun %7'sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir.
Bununla birlikte, hasta uzun süreli veya ultra hızlı metabolize ediciyse, yaygın olarak reçete edilen dozlarda bile opioid toksisitesinin yan etkilerinin gelişme riski artar. Bu hastalar kodeini hızla morfine dönüştürerek beklenen serum morfin seviyelerinde bir artışa neden olur.
Opioid toksisitesinin genel semptomları arasında kafa karışıklığı, uyku hali, sığ solunum, miyotik öğrenci, mide bulantısı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık yer alır. Şiddetli vakalarda bu, yaşamı tehdit edebilen ve çok nadiren ölümcül olabilen solunum ve dolaşım depresyonu semptomlarını içerebilir.
Morfin doz aşımı tedavisi bölüm 4.9'da anlatılmıştır.
Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize edicilerin yaygınlık tahminleri aşağıda özetlenmiştir:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan ultra hızlı metabolizörlerde zehirlenme riski daha yüksektir (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
Ultra hızlı bir metabolizörde terapötik kodein dozlarında bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir.
Ek olarak, terapötik dozlarda kodein ile tedavi edilen, annesi ultra hızlı metabolizör olan anne sütüyle beslenen bir bebekte ölümcül bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
Çocuklarda ameliyat sonrası kullanım
Literatürde, obstrüktif uyku apnesi için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrası çocuklara verilen kodeinin, ölüm dahil, nadir, ancak yaşamı tehdit eden advers olaylara yol açtığına dair raporlar bulunmaktadır (ayrıca bkz. paragraf 4.3).
Tüm çocuklara uygun doz aralığındaki kodein dozları verildi; bununla birlikte, bu çocukların kodeini morfine metabolize etme yeteneklerinde aşırı hızlı veya yoğun metabolizörler olduğuna dair kanıtlar vardı.
Solunum fonksiyon bozukluğu olan çocuklar
Nöromüsküler rahatsızlıklar, şiddetli kalp veya solunum rahatsızlıkları, üst solunum veya akciğer enfeksiyonları, çoklu travma veya kapsamlı cerrahi prosedürleri içeren solunum fonksiyonunun bozulabileceği çocuklarda kodeinin kullanılması önerilmez.Bu faktörler morfin toksisitesinin semptomlarını kötüleştirebilir .
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Monooksijenaz indükleyici ilaçlar
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.
fenitoin
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması, parasetamolün etkinliğinin azalmasına ve hepatotoksisite riskinde artışa neden olabilir. Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.Hastalar hepatotoksisite kanıtı açısından izlenmelidir.
Probenesid
Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamol klerensinde en az iki kat azalmaya neden olur.Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
salisilamit
Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü (t½) uzatabilir.
Afyon alkaloidlerinin etkileri, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler ve antihistaminikler gibi diğer depresan ilaçlarla arttırılabilir.
CO-EFFERALGAN, aşağıdakilerle kombinasyon halinde kontrendikedir:
• Morfin agonistleri ve antagonistleri (buprenorfin, nalbuphine, pentazosin)
Rejeksiyon sendromu başlangıcı riski ile birlikte reseptörlerin rekabetçi bloke edilmesinden dolayı azaltılmış analjezik etkinin fonksiyonu olarak.
• Alkol
Alkol, morfin analjeziklerinin yatıştırıcı etkisini arttırır.
Azaltılmış uyanıklık, araba ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
• Naltrekson
Azaltılmış analjezik etki riski vardır. Gerekirse morfin türevlerinin dozu arttırılmalıdır.
CO-EFFERALGAN'ın aşağıdakilerle kombinasyonu:
• Diğer morfin agonist analjezikleri (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin benzeri öksürük kesici ilaçlar, morfin benzeri öksürük ilaçları, deksfinmorfin kodein, etimorfin) benzodiazepinler, barbitüratlar, metadon
Doz aşımı durumunda ölümcül olabilen solunum depresyonu riskinde artış.
• Diğer yatıştırıcı ilaçlar: morfin türevleri (analjezikler, öksürük baskılayıcılar ve yerine koyma tedavileri), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepinler (meprobramat) dışındaki anksiyolitikler, hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mirtazapin, trimester), mianserin1 antihistaminikler, merkezi etkili antihipertansif ilaçlar, baklofen ve talidomid. Artan merkezi depresif eylem.Değişen uyanıklık durumu, araba veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Kodeinin varlığı ile ilgili olarak, eğer ilaç gebeliğin sonunda alınırsa, morfin mimetik özellikleri dikkate alınmalıdır (doğumdan önce yüksek dozlarda alınması durumunda yenidoğanlarda teorik olarak solunum depresyonu riski, aşağıdaki durumlarda yoksunluk sendromu riski). hamileliğin sonunda kronik uygulama).
Klinik uygulamada, bazı örnek vakalarda kardiyak malformasyon riskinde artış gösterilmiş olmasına rağmen, çoğu epidemiyolojik çalışma malformasyon riskini dışlamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratojenik bir etki göstermiştir.
Besleme zamanı
Kodein emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Normal terapötik dozlarda, kodein ve aktif metaboliti anne sütünde çok düşük dozlarda bulunabilir ve bebeği olumsuz etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, hasta CYP2D6'nın ultra hızlı metabolizörüyse, anne sütünde daha yüksek aktif metabolit morfin seviyeleri bulunabilir ve çok nadir durumlarda, yenidoğanda ölümcül olabilen opioid toksisitesi semptomlarına neden olabilirler.
Terapötik dozlarda kodein ile tedavi edilen, annesi ultra hızlı metabolizör olan anne sütüyle beslenen bir bebekte bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabilir ve araç sürücüleri ve makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Parasetamol kullanımı ile eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Terapötik dozlarda, kodein ile ilişkili istenmeyen etkiler, daha nadir ve daha mütevazı olmalarına rağmen, diğer opioidlerinkilerle karşılaştırılabilir.
Aşağıdakilerin meydana gelmesi mümkündür:
• kabızlık, mide bulantısı, kusma
• sedasyon, öfori, disfori
• miyoz, idrar retansiyonu
• aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen ve döküntü)
- uyku hali, baş dönmesi
• bronkospazm, solunum depresyonu
• Oddi sfinkterinin spazmını düşündüren akut biliyer veya pankreas karın ağrısı sendromu, özellikle safra kesesi alınmış hastalarda ortaya çıkar.
Terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda: "hem hastalarda hem de kodeine bağımlı annelerden doğan bebeklerde görülebilen ani doz kesintisini" takiben bağımlılık ve yoksunluk sendromu riski vardır.
Parasetamol ve kodein kombinasyonlarında pankreatit riski vurgulanmıştır.
04.9 Doz aşımı
parasetamol
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme. Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla parasetamol ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize neden olur, bu da tam ve geri dönüşü olmayan nekroza ilerleyebilir, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktik dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3 ila 4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri:
• Derhal hastaneye yatış.
• Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından en geç 4 saat sonra kan örneği alın.
• Gastrik lavaj ile parasetamolün hızlı eliminasyonu.
• Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
• Semptomatik tedavi.
Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir veya iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli. gerekli olabilir.
Kodein
Yetişkinlerde belirtiler:
Solunum merkezlerinin akut depresyonu (siyanoz, solunum fonksiyonunun azalması), somnolans, döküntü, kusma, kaşıntı, ataksi, pulmoner ödem (nadir).
Çocuklarda belirtiler (toksik doz: 2 mg/kg tek doz):
Azaltılmış solunum fonksiyonu, solunum durması, miyoz, kasılmalar, histamin salınım sinyalleri: yüzde kızarıklık ve şişme, kurdeşen, çökme, idrar retansiyonu.
Acil durum önlemleri:
• Yardımlı havalandırma.
• Nalokson uygulaması.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: analjezikler, doğal afyon alkaloidleri.
ATC kodu: N02AA59.
Co-Efferalgan, anilid analjezik ve antipiretik ilaçlar (parasetamol, psikoleptikler hariç; atc: N02BE51) arasında sınıflandırılan, parasetamol ve kodein bazlı bir farmasötik uzmanlık alanıdır ve ağrılı hastalıkların semptomatik tedavisinde endikedir.
NS parasetamol analjezikler-antipiretikler arasında önemli bir yer tutar. Ayrıca salisilik olmayan bir ilaç olduğundan midede iyi tolere edilir ve bu nedenle salisilatlara karşı toleranssızlık durumunda avantajlı olarak kullanılabilir.
Orası kodein, doğal bir afyon alkaloidi, zayıf bir merkezi etkili analjeziktir.Kodein, etkisini bu reseptörler için düşük bir afiniteye sahip olmasına rağmen, µ opioid reseptörleri aracılığıyla gösterir ve analjezik etkisi, morfine dönüşümünden kaynaklanır.Kodein, özellikle kombinasyon halinde asetaminofen gibi diğer analjeziklerle birlikte, akut nosiseptif ağrıda etkili olduğu gösterilmiştir.
Dernek parasetamol-kodein tek bileşenlerden daha fazla analjezik etkiye sahiptir ve daha uzun ömürlüdür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
NS parasetamol organik sıvılarda hızlı difüzyon ve plazma proteinlerine zayıf bağlanma ile gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir; yaklaşık 2 saatlik bir yarı ömre sahiptir. Hepatik düzeyde metabolize edilir ve idrar yoluyla glukuronid konjugatları (%60-80), kükürt konjugatları (%20-30) şeklinde ve bu şekilde sadece küçük bir oranda (%5'ten az) elimine edilir. Sitokrom P 450 tarafından küçük bir yüzde (yaklaşık %4) glutatyon tarafından konjuge edilen bir metabolite yol açar; aşırı doz zehirlenmesi durumunda bu metabolitin miktarı artar. Orası kodein yaklaşık 3 saatlik bir yarılanma ömrü ile bağırsaktan hızla emilir; karaciğerde inaktif glukuronid konjugatlarına dönüştürülür ve idrarla atılır. Orası kodein plasenta bariyerini geçer.
Özel hasta grupları
CYP2D6 enziminin yavaş ve ultra hızlı metabolizörleri
Kodein öncelikle glukurokonjugasyon yoluyla metabolize edilir, ancak O-demetilasyon gibi küçük bir metabolik yol yoluyla morfine dönüştürülür Bu metabolik dönüşüm CYP2D6 enzimi tarafından katalize edilir. Kafkas kökenli popülasyonun yaklaşık %7'sinde genetik varyasyon nedeniyle CYP2D6 enzimi eksikliği vardır.Bu denekler zayıf metabolizörler olarak adlandırılır ve kodeini aktif metabolit morfine dönüştüremedikleri için beklenen terapötik etkiden faydalanamayabilirler.
Tersine, Batı Avrupa'daki nüfusun yaklaşık %5.5'i ultra hızlı metabolizörlerden oluşmaktadır. Bu deneklerde CYP2D6 geninin bir veya daha fazla kopyası vardır ve bu nedenle kanda daha yüksek morfin konsantrasyonları olabilir ve bu da advers reaksiyon riskinin artmasına neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Aktif metabolit morfin-6-glukuronid konsantrasyonunda bir artışın meydana gelebileceği böbrek yetmezliği olan hastalarda ultra hızlı metabolize edicilerin varlığı özellikle dikkate alınmalıdır.
CYP2D6 enzimi ile ilgili genetik varyasyon, genetik tipleme testi ile tespit edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
NS parasetamol yaygın laboratuvar hayvanlarına ve çeşitli yollardan (oral, i.p., deri altı) uygulandığında, uzun süreli uygulamadan sonra bile ülserojenik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır. Ayrıca embriyotoksik ve teratojenik etkilerden yoksun bulundu ve spesifik karsinojenez çalışmalarında bile iyi tolere edildi. Toksikolojik profili ile ilişkilendirme ile geliştirilmemiştir. kodein.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Film kaplı tabletler
povidon, mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat. Filmleme ajanı: hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), propilen glikol.
efervesan tabletler
sodyum bikarbonat, sodyum karbonat, sitrik asit, sorbitol, sodyum benzoat, sodyum dokusat, povidon, aspartam, greyfurt doğal aroması.
06.2 Uyumsuzluk
Belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Film kaplı tabletler ve efervesan tabletler: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Nemden ve ısıdan koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / polietilen blister
16 film kaplı tablet paketi
16 efervesan tablet paketi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Fransa), İtalya'da temsil edilen: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg film kaplı tabletler: 16 tablet A.I.C. N° 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg efervesan tabletler: 16 efervesan tablet A.I.C. N ° 027989019.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 18 Haziran 1993
Son yenileme tarihi: 1 Temmuz 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
