Aktif maddeler: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogram / ml göz damlası, çözelti
Latanoprost neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Latanoprost Aurobindo, açık açılı glokom olarak bilinen ve gözde basınç artışına neden olan bir rahatsızlığı olan hastalarda kullanılan bir göz damlasıdır.Latanoprost Aurobindo'nun etken maddesi, prostaglandinler olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.Latanoprost Aurobindo, düşürücü bir ilaçtır. Gözün içinden kan dolaşımına doğal sıvı akışını artırarak göz.
Latanoprost Aurobindo, her yaştan çocukta ve bebeklerde yüksek göz içi basıncı ve glokom tedavisinde de kullanılır.
Latanoprost Aurobindo yetişkin kadın ve erkeklerde (yaşlılar dahil) ve doğumdan 18 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılabilir. Latanoprost Aurobindo'nun prematüre bebeklerde (36 haftadan küçük) kullanımı araştırılmamıştır.
Kontrendikasyonlar Latanoprost kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Latanoprost Aurobindo'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı latanoprosta alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım önlemleri Latanoprost - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Latanoprost Aurobindo'yu kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Sizin veya çocuğunuzun şiddetli astımı varsa veya astımınız iyi kontrol edilmiyorsa.
- Sizde veya çocuğunuzda 'kronik açı kapanması glokomu' olarak bilinen bir tür glokomunuz varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda lens veya yapay lens olmamasına rağmen glokom varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda göz odasının köşesinde pigment oluşumundan kaynaklanan glokomunuz varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda göz iltihabı veya gözde yeni kan damarlarının oluşmasından kaynaklanan glokomunuz varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda konjenital glokom varsa.
- Sizin veya çocuğunuzun gözleri afakik ise (gözünüzde lens eksikse) veya arka lens kapsülünün yırtılması veya lenslerin ön kamarada olması ile psödo-afakik ise.
- Siz veya çocuğunuz katarakt ameliyatından önce veya sonra kistoid makula ödemi veya iris iltihabı (iritis/üveit) için bilinen risk faktörlerine sahipseniz,
- Sizde veya çocuğunuzda diyabet nedeniyle vasküler göz bozukluğu veya retina anormallikleri varsa.
- Sizin veya çocuğunuzun kuru gözleri varsa; doktorunuz bu sorunu dikkatle izleyecektir,
- Korneayı etkileyen rahatsızlıklarınız varsa; doktorunuz bu sorunu dikkatle izleyecektir.
- Siz veya çocuğunuz, herpes simpleks virüsünün (VHS) neden olduğu viral bir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz veya halen çekiyorsanız.
Latanoprost ile dar açılı glokom ataklarının tedavisinde deneyim yoktur.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Latanoprost'un etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Latanoprost Aurobindo bu ilaçlarla etkileşime girebilir.
Prostaglandinlerin veya prostaglandin türevlerinin (göz tansiyonunun artması durumunda kullanılır) etkisi Latanoprost Aurobindo'dan etkilenebilir.Latanoprost Aurobindo ile kombinasyonları göz tansiyonu artabileceğinden önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Fetus zarar görebilir. Latanoprost Aurobindo hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Bebek zarar görebilir. Latanoprost Aurobindo emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Diğer göz damlalarında olduğu gibi, damlaları takarken görüşünüz bulanıklaşırsa, araç veya makine kullanmadan önce bulanıklığın kaybolmasını bekleyin.
Latanoprost Aurobindo, benzalkonyum klorür içerir
Benzalkonyum klorür göz tahrişine neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Kontak lensleri takmadan önce çıkarın ve yeniden uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.Yumuşak kontakt lenslerin bilinen bir ağartma etkisi vardır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Latanoprost nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler ve çocuklar için normal doz, hastalıklı göze günde bir kez tercihen akşamları bir damladır.Başka bir göz damlası kullanmanız gerekiyorsa, kullanmadan önce en az 5 dakika beklemelisiniz.
Etkilenen göze yalnızca bir damla damlatılacak şekilde şişeyi sıkarken dikkatli olun.
Latanoprost Aurobindo'yu günde bir defadan fazla kullanmayın, çünkü daha sık verilirse tedavinin etkisi azalabilir.
Latanoprost Aurobindo'yu doğru şekilde kullanmanıza yardımcı olması için aşağıdaki talimatları izleyin:
- Ellerinizi yıkayın ve oturun veya rahatlayın,
- Şişe kapağını çıkarın,
- Hastalıklı gözün alt kapağını hafifçe aşağı çekmek için parmağınızı kullanın,
- Şişenin ağzını dokunmadan gözünüze yaklaştırın,
- Şişeyi göze tek bir damla düşecek şekilde hafifçe sıkın, ardından alt göz kapağını bırakın,
- Burun tarafındaki etkilenen gözün köşesine parmağınızla bastırın. Gözün kapalı bir dakika bekle,
- Doktorunuz söylediyse işlemi diğer gözünüzde de tekrarlayın,
- Kapağı şişeye geri koyun.
Latanoprost Aurobindo'yu kullanmayı unutursanız
Unutulanı telafi etmek için çift doz Latanoprost Aurobindo kullanmayın. Göz damlasını her zamanki saatinde kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozun zamanının gelmesini bekleyin.
Unutulanın yerine bir doz kullanmayın.
Latanoprost Aurobindo'yu kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz size durmanızı söyleyene kadar Latanoprost Aurobindo'yu kullanın.
Kontakt lens kullanıyorsanız:
Kontak lens kullanıyorsanız, Latanoprost Aurobindo'yu kullanmadan önce bunları çıkarın. Latanoprost Aurobindo kullandıktan sonra en az 15 dakika kontak lenslerinizi tekrar takmayın.Latanoprost Aurobindo'da benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu göz tahrişine neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Latanoprost - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Şişeyi sıkarken dikkatli olun, böylece hastalıklı göze sadece bir damla damlatılır.Gözünüze çok fazla damla damlattıysanız hafif bir tahriş hissedebilirsiniz. Latanoprost Aurobindo yanlışlıkla yutulursa doktorunuzla iletişime geçin.
Yan Etkiler Latanoprost - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
- göz renginde değişiklik (daha kahverengi ve daha koyu hale gelirler)
- kırmızı, sulu gözler, yanma, karıncalanma, kaşıntı hissi, sanki gözde bir şey varmış gibi
- kirpiklerin ve göz kapaklarının sayısının artması veya koyulaşması, kalınlaşması veya uzaması.
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- genellikle semptomsuz geçici noktasal epitel erozyonları
- göz kapaklarının kenarının iltihabı
- göz tahrişi.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- göz kapaklarının şişmesi,
- kuru gözler,
- kornea iltihabı,
- bulanık görme,
- konjonktivit,
- döküntü.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- bazı göz iltihabı türleri (iritis, üveit)
- korneada şişme ve hasar (kornea ödemi)
- göz yuvalarının çevresinde şişlik (periorbital ödem)
- Ara sıra göz tahrişine neden olabilen kirpiklerin içe doğru büyümesi (nadir)
- Kas spazmı ve bronşiyal mukoza zarlarının ödeminin neden olduğu ani başlangıçlı göğüs sertliği, genellikle öksürük ve mukus ekspektorasyonu (astım) ile birlikte astımın kötüleşmesi ve nefes almada zorluk (dispne)
- göz kapaklarında kızarıklık
- göz kapaklarının derisinin koyu renklenmesi
- Maküler ödem.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- göğüs ağrısı,
- anjina pektorisin kötüleşmesi meydana gelebilir.
Latanoprost'un pazarlanmasından sonra bildirilen diğer yan etkiler (sıklığı bilinmiyor):
- baş ağrısı,
- baş dönmesi
- çarpıntı
- kas ve eklem ağrısı
- gözün renkli kısmındaki sıvı dolu alan (iris kisti)
- herpes simpleks virüsünün (VHS) neden olduğu viral bir göz enfeksiyonunun gelişimi.
Çok nadir durumlarda, gözün ön tarafındaki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar bulunan bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum nedeniyle kornea üzerinde beyazımsı lekeler oluşur.
Çocuklarda ek yan etkiler
Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler şunlardır: burun akıntısı ve kaşıntısı, ateş.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2° - 8°C) saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için kabı dış kartonda saklayın.
Kabı ilk açtıktan sonra: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlk açıldıktan dört hafta sonra ilaç tamamen kullanılmamış olsa dahi atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Latanoprost Aurobindo'nun içeriği
- Aktif madde latanoprosttur.
- Diğer bileşenler şunlardır: benzalkonyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, susuz dibazik sodyum fosfat, sodyum klorür, arıtılmış su.
Bir ml göz damlası 50 mikrogram latanoprost içerir.
Bir damla yaklaşık 1.5 mikrogram latanoprost içerir.
Latanoprost Aurobindo'nun neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Latanoprost Aurobindo, HPDE vidalı kapaklı bir LDPE şişede berrak, renksiz bir göz damlası solüsyonudur.
Her şişe, yaklaşık 80 damla solüsyona karşılık gelen 2.5 ml göz damlası solüsyonu içerir.
Latanoprost Aurobindo 1, 3 ve 6 şişelik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir ml göz damlası 50 mcg latanoprost içerir.
Bir damla yaklaşık 1.5 mcg latanoprost içerir.
Yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür 0.2 mg / ml.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Göz damlası, çözelti.
Çözelti berrak, renksiz bir sıvıdır.
pH 6.4-7.0.
Osmolalite: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Açık açılı glokom ve oküler hipertansiyonlu hastalarda yüksek göz içi basıncının azaltılması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Yetişkinlerde önerilen doz (yaşlı hastalar dahil):
Önerilen tedavi, tedavi edilecek göz(ler)e günde bir kez bir damladır.Optimal etki, Latanoprost Actavis'in akşam uygulanmasıyla elde edilir.
Latanoprost Actavis'in dozu, daha sık uygulamanın göz içi basıncı üzerindeki hipotansif etkiyi azalttığı gösterildiğinden, günde bir uygulamayı geçmemelidir.
Bir doz atlanırsa, tedavi bir sonraki dozla normal şekilde devam etmelidir.
Diğer göz damlalarında olduğu gibi olası sistemik emilimi azaltmak için lakrimal kesenin medial kantus (punktal oklüzyon) seviyesinde bir dakika süreyle sıkıştırılması önerilir. Bu, her bir damlanın damlatılmasından hemen sonra yapılmalıdır.
Kontakt lensler, göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalıdır ve 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir.
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa ilaçlar en az beş dakika arayla uygulanmalıdır.
Çocuklar:
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle Latanoprost Actavis'in çocuklarda kullanılması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Latanoprost, benzalkonyum klorür veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Latanoprost Actavis, iristeki kahverengi pigment miktarını artırarak gözün rengini kademeli olarak değiştirebilir. Tedaviye başlamadan önce hastalar göz renginde kalıcı değişiklik olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi kalıcı heterokromiye neden olabilir.
Göz rengindeki bu değişiklik çoğunlukla iris rengi düzensiz olan hastalarda, örneğin mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi olan hastalarda kaydedilmiştir.Latanoprost ile yapılan çalışmalarda, değişikliğin başlangıcı genellikle meydana gelir. tedavinin ilk 8 ayında, nadiren ikinci veya üçüncü yılda ve tedavinin dördüncü yılından sonra hiç gözlenmedi. İris pigmentasyonunun ilerleme hızı zamanla azalır ve 5 yıl boyunca stabildir.5 yıldan sonra pigmentasyon artışının etkisi değerlendirilmemiştir.5 yıllık bir açık güvenlik çalışmasında, hastaların %33'ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir (bkz. bölüm 4.8). ). Çoğu durumda iris rengindeki bu değişiklik hafiftir ve sıklıkla klinik olarak gözlemlenemez.İnsidansı, sarı-kahverengi irisi olan hastalarda en yüksek insidans ile düzensiz renkli irisi olan hastalarda %7 ila 85 arasındadır. Homojen mavi gözlü hastalarda ve sadece homojen gri, yeşil veya kahverengi gözlü hastalarda herhangi bir değişiklik görülmedi.
Renk değişimi, iris stromasının melanositlerindeki melanin artışından kaynaklanır ve melanosit sayısındaki artıştan değil.Genellikle gözbebeği etrafındaki kahverengi pigmentasyon, etkilenen gözün periferik bölgesine eşmerkezli olarak yayılır, ancak tümü iris veya bölgeleri daha kahverengi olabilir. Tedavinin askıya alınmasından sonra irisin pigmentasyonunda daha fazla artış olmamıştır. Bugüne kadar mevcut klinik çalışmalarda, bu fenomen herhangi bir semptom veya değişiklik ile ilişkilendirilmemiştir. patolojik.
İrisin nevi veya areolası tedaviden etkilenmemiştir.Klinik çalışmalar, sklerokorneal trabekülerde veya ön kamaranın herhangi bir bölümünde herhangi bir pigment birikimi göstermemiştir.5 yıllık klinik deneyime göre, iris pigmentasyonundaki artış gözlenmemiştir. herhangi bir olumsuz klinik sonuç belirlediği gösterilmiştir ve iris pigmentasyonu oluşursa Latanoprost Actavis uygulamasına devam edilebilir, ancak hastalar düzenli olarak kontrol edilmelidir ve klinik tablo gerektiriyorsa LATanoprost Actavis ile tedavi kesilebilir.
"Kronik açı kapanması glokomunda, açık açılı glokomlu psödofakik hastalarda ve pigmenter glokomda latanoprost ile sınırlı deneyim vardır. İnflamatuvar ve neovasküler glokomda, oküler inflamasyon koşullarında veya konjenital glokomda latanoprost ile deneyim yoktur." . Latanoprost Actavis'in öğrenci üzerinde çok az etkisi vardır veya hiç yoktur, ancak dar açılı glokomun akut atakları ile ilgili deneyim yoktur. Bu nedenle, daha fazla deneyim kazanılana kadar bu koşullarda Latanoprost Actavis'i kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Katarakt cerrahisinin perioperatif fazında latanoprost kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.Latanoprost Actavis bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özellikle arka lens kapsülü veya ön kamara lensleri rüptürü olan afakik, psödofakik hastalarda ve sistoid makula ödemi için bilinen risk faktörleri (diyabetik retinopati ve retinal ven gibi) olan hastalarda makula ödemi vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). oklüzyon) Latanoprost Actavis, arka lens kapsülü veya ön kamara lensleri rüptüre olan afakik, psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Latanoprost Actavis, iritis/üveit için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılabilir.
Astımlı hastalarda deneyim sınırlıdır, ancak pazarlama sonrası deneyime göre, bazı astım alevlenmesi ve/veya dispne vakaları bildirilmiştir.Bu nedenle, astım hastaları yeterli deneyim elde edilene kadar dikkatle tedavi edilmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Periorbital deride renk değişikliği gözlendi, raporların çoğu Japon hastalardan geliyor. Bugüne kadar veriler, bu periorbital deri değişikliğinin kalıcı olmadığını ve bazı durumlarda Latanoprost Actavis ile tedaviye devam edildiğinde geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir.
Latanoprost, tedavi edilen gözlerin ve çevresindeki alanların kirpiklerini ve saçlarını kademeli olarak değiştirebilir; bu değişiklikler arasında uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, kirpik veya kıl sayısında artış, kirpiklerin büyüme yönündeki değişiklik sayılabilir. Kirpik değişiklikleri tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.
İlaç, göz tahrişine neden olabilen benzalkonyum klorür içerir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Kontak lensleri takmadan önce çıkarın ve yeniden takmadan önce en az 15 dakika bekleyin (bkz. bölüm 4.2) Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin rengini değiştirdiği bilinmektedir.Benzalkonyum klorürün noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir ve göz tahrişine neden olur. Latanoprost Actavis'i sık veya uzun süre kullanan kuru göz hastalarında veya korneanın tehlikede olduğu durumlarda dikkatli izleme gereklidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
İlaç etkileşimleri hakkında kesin veriler mevcut değildir.
İki prostaglandin analogunun birlikte oftalmik uygulamasını takiben göz içi basıncında paradoksal artışlar bildirilmiştir. Bu nedenle iki veya daha fazla prostaglandin analoğunun veya prostaglandin türevinin kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Bu ilacın insan hamileliğinde güvenliği belirlenmemiştir. Hamilelik sırasında hem fetüs hem de yenidoğan için farmakolojik risk olasılığı vardır. Bu nedenle Latanoprost Actavis hamilelikte kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Latanoprost ve metabolitleri anne sütüne geçebilir ve bu nedenle Latanoprost Actavis emziren kadınlarda kullanılmamalı veya emzirme kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Oftalmik kullanıma yönelik diğer müstahzarlara benzer şekilde, damlaların damlatılması geçici bir bulanık görme hissine neden olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Advers olayların çoğu oküler sistemle ilgilidir.5 yıllık açık bir latanoprost güvenlik çalışmasında, hastaların %33'ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir (bkz. bölüm 4.4). Diğer oküler advers olaylar genellikle geçicidir ve dozlama sırasında ortaya çıkar.
Advers olaylar sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ve
04.9 Doz aşımı -
Latanoprost Actavis doz aşımı durumunda oküler irritasyon ve konjonktival hiperemi dışında başka oküler yan etki bilinmemektedir.
Latanoprost Actavis'in kazara yutulması durumunda aşağıdaki bilgiler faydalı olabilir: Bir şişe 125 mcg latanoprost içerir. Karaciğerdeki ilk geçiş sırasında %90'dan fazlası metabolize edilir. Sağlıklı gönüllülerde 3 mcg/kg'lık intravenöz infüzyon hiçbir semptom oluşturmadı, ancak 5.5-10 mcg/kg'lık bir doz bulantı, karın ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması ve terlemeye neden oldu.Latanoprost maymunlara intravenöz olarak uygulandı. 500 mcg/kg kardiyovasküler sistem üzerinde önemli etkilere neden olmadan.
Maymunlarda intravenöz latanoprost uygulamaları, geçici bronkokonstriksiyon ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, latanoprost, klinikte kullanılandan 7 kat daha yüksek bir dozda göze topikal olarak uygulandığında, orta derecede bronşiyal astımı olan hastalarda bronkokonstriksiyona neden olmaz.
Latanoprost Actavis doz aşımı durumunda tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: anti-glokom ve miyotik preparatlar, prostaglandin analogları.
ATC kodu: S01E E01.
Bir prostaglandin F2α analoğu olan aktif madde latanoprost, aköz hümör çıkışını artırarak göz içi basıncını düşüren seçici bir prostanoid FP reseptör agonistidir Göz içi basıncındaki düşüş, insanlarda uygulamadan yaklaşık üç ila dört saat sonra başlar ve sekizden sonra maksimum etkiye ulaşır. on iki saate kadar. Basınç düşüşü en az 24 saat korunur.
Hayvanlarda ve insanlarda yapılan çalışmalar, insanlarda çıkış kolaylığında bir artış (çıkışa karşı dirençte azalma) rapor edilmiş olmasına rağmen, ana etki mekanizmasının artan uveoskleral çıkış olduğunu göstermektedir.
Temel çalışmalar, monoterapi olarak verilen Latanoprost Actavis'in etkinliğini göstermiştir.Ayrıca, kombinasyon halinde klinik çalışmalar yapılmıştır.Bunlar, beta-adrenerjik antagonistler (timolol) ile kombinasyon halinde latanoprost'un etkinliğini gösteren çalışmaları içerir.Kısa süreli çalışmalar (1 veya 2 hafta), adrenerjik agonistler (dipivalil epinefrin) ile birlikte kullanıldığında latanoprost'un ilave bir etkisi olduğunu gösterir. oral yoldan (asetazolamid) ve en azından kısmen kolinerjik agonistlerle (pilokarpin) uygulanır.
Klinik deneyler, latanoprost'un aköz hümör üretimi üzerinde önemli bir etkisi olmadığını göstermiştir. Latanoprostun kan/su bariyeri üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır.
Maymunlarda yapılan çalışmalar, klinik dozlarda verilen latanoprost'un göz içi kan dolaşımı üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını veya ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, topikal tedavi sırasında hafif veya orta derecede konjonktival veya episkleral hiperemi oluşabilir.
Ekstrakapsüler lens ekstraksiyonundan sonra maymun gözünde latanoprost ile kronik tedavi, floroanjiyografi ile doğrulandığı gibi retinal kan dolaşımını etkilemedi Latanoprost, kısa süreli tedavi sırasında psödofakik insan gözlerinde floreseinin arka segmente difüzyonunu indüklemedi.
Latanoprostun klinik dozlarda uygulanmasından sonra kardiyovasküler veya solunum sistemi üzerinde önemli farmakolojik etkiler bulunmamıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Latanoprost (p.m. 432.58), kendi içinde aktif olmayan, asit formuna hidroliz reaksiyonundan sonra biyolojik olarak aktif hale gelen bir izopropil grubuna sahip esterlenmiş bir ön ilaçtır.
Ön ilaç, kornea tarafından iyi emilir ve aköz hümöre geçiş sırasında tamamen hidrolize olur.
İnsanlarda yapılan çalışmalar, topikal uygulamadan yaklaşık iki saat sonra doruk sulu hümör konsantrasyonlarına ulaşıldığını göstermektedir. Maymunlara lokal olarak damlatıldıktan sonra latanoprost esas olarak ön segment, konjonktiva ve göz kapaklarına dağılır. Sadece küçük miktarlarda ilaç arka segmente ulaşır.
Gözde pratikte latanoprost asit metabolizması yoktur. Metabolizma esas olarak karaciğerde gerçekleşir. "İnsanlarda" plazma yarı ömrü 17 dakikadır. Hayvan çalışmaları, başlıca metabolitlerin 1,2.dinor ve 1,2,3,4.tetranor'un hayvan modellerinde hiç biyolojik aktivite göstermediğini veya sadece zayıf biyolojik aktivite sergilediğini ve esas olarak idrarla atıldığını göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Latanoprostun oküler ve sistemik toksisitesi birkaç hayvan türünde değerlendirilmiştir. Genel olarak latanoprost, klinik doz ile sistemik toksisite arasında en az 1000 kat güvenlik marjı ile iyi tolere edilir. Anestezi uygulanmamış maymunlara intravenöz olarak uygulanan, klinik doz / kg vücut ağırlığının yaklaşık 100 katı olan yüksek dozlarda Latanoprost Actavis, muhtemelen kısa süreli bronkokonstriksiyon tarafından indüklenen solunum hızında bir artış göstermiştir. Hayvan çalışmalarında latanoprost hassaslaştırıcı özellikler göstermemiştir.
Tavşanlarda veya maymunlarda 100 mcg/göz/gün'e kadar olan dozlarda gözde toksik etki gözlenmemiştir (klinik doz yaklaşık 1.5 mcg/göz/gündür).
Ancak maymunlarda, latanoprost'un artan iris pigmentasyonunu indüklediği gösterilmiştir.
Hiperpigmentasyon, irisin stromal melanositlerinde melanin üretiminin uyarılmasından kaynaklanıyor gibi görünmektedir; proliferatif değişiklikler gözlenmedi. İris rengindeki değişiklik kalıcı olabilir.
Kronik oküler toksisite üzerine yapılan çalışmalar, 6 mcg / göz / gün latanoprost uygulamasının göz kapağı kenarında bir genişlemeye neden olabileceğini göstermiştir. Bu etki geri dönüşümlüdür ve klinik dozdan daha yüksek dozların uygulanmasından sonra ortaya çıkar. Bu etki insanlarda bulunmadı.
Bakterilerde ters mutasyon testlerinde, murin lenfomada gen mutasyon testlerinde ve fare mikronükleus testinde latanoprost negatifti. Kromozomal anormallikler gözlendi laboratuvar ortamında insan lenfositleri üzerinde. Doğal olarak oluşan bir prostaglandin olan prostaglandin F2a ile benzer etkiler gözlendi; bu, bu etkilerin sınıfla ilgili olduğunu gösterir.
Diğer mutajenite çalışmaları in vitro / in vivo sıçanlarda programlanmamış DNA sentezinde negatif sonuçlar verdiler ve latanoprost'un mutajenik özelliklerinin olmadığını gösterdiler. Farelerde ve sıçanlarda yapılan karsinojenisite çalışmaları negatifti.
Hayvan çalışmaları, latanoprost'un erkek veya dişi fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir.Sıçanlarda yapılan embriyonik toksisite çalışmalarında, latanoprost'un intravenöz dozları (5.50 ve 250 mikrogram/kg/gün) ile embriyonik toksisite bulunmamıştır.Ancak latanoprost embriyo-ölümcül etkileri indükler. tavşanlarda 5 mcg / kg / gün ve daha fazla dozda.
5 mcg / kg / gün dozu (klinik dozun yaklaşık 100 katı) önemli embriyonik ve fetal toksisiteye neden oldu; bu, gecikmiş rezorpsiyon, düşük ve düşük fetal ağırlık insidansında artış ile karakterize edildi.
Teratojenik potansiyel bulunamadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Benzalkonyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, susuz dibazik sodyum fosfat, sodyum klorür, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Eğitim laboratuvar ortamında Tiomersal içeren göz damlalarının latanoprost ile karıştırılması durumunda bir çökelti oluşumunu göstermiştir. Bu ilaçlar kullanılıyorsa, göz damlaları en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Raf ömrü: 24 ay
Açıldıktan sonra raf ömrü: 4 hafta.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Buzdolabında (2° - 8°C) saklayınız.
Işıktan korumak için kabı dış kasasında tutun.
Kabı ilk açtıktan sonra: + 25°C'nin üzerinde saklamayın. İlk açıldıktan dört hafta sonra ilaç tamamen kullanılmamış olsa dahi atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
HPDE vidalı kapaklı LDPE şişe.
Her şişe, yaklaşık 80 damla solüsyona karşılık gelen 2.5 ml göz damlası solüsyonu içerir.
Paketler: 1 x 2.5 ml.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (İzlanda)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Latanoprost Actavis 50mcg/ml göz damlası, solüsyon 1 şişe 2.5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
kararlılık 29/10/2009 tarih ve 1414/2009 - G.Ü. n. 271/11/20/2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2011
