Aktif maddeler: Asiklovir
ZOVIRAX 200 mg - Tabletler
ZOVIRAX 400 mg - Tabletler
ZOVIRAX 800 mg - Tabletler
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Oral süspansiyon
Paket boyutları için Zovirax paket ekleri mevcuttur: - ZOVIRAX %5 Krem
- ZOVIRAX %3 Oftalmik merhem
- ZOVIRAX 200 mg - Tabletler, ZOVIRAX 400 mg - Tabletler, ZOVIRAX 800 mg - Tabletler, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Oral süspansiyon
Zovirax neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
ZOVIRAX, Herpes simplex virüsüne ve Varicella-zoster virüsüne karşı aktiviteye sahip bir antiviraldir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
ZOVIRAX endikedir:
- Primer ve tekrarlayan herpes genitalis dahil cilt ve mukoza zarındaki herpes simpleks virüsü (HSV) enfeksiyonlarının tedavisi için (yenidoğan HSV ve bağışıklığı baskılanmış çocuklarda ciddi HSV enfeksiyonları hariç).
- Normal bağışıklık fonksiyonu olan hastalarda Herpes simpleks nükslerinin baskılanması için.
- Bozulmuş bağışıklık fonksiyonu olan hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi için.
- suçiçeği ve herpes zoster tedavisi için.
Kontrendikasyonlar Zovirax ne zaman kullanılmamalıdır?
ZOVIRAX tabletleri ve ZOVIRAX oral süspansiyon, asiklovir, valasiklovir veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Özel Uyarılar").
Kullanım Önlemleri Zovirax'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
İntravenöz asiklovir veya yüksek doz oral asiklovir uygulanan hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Diğer nefrotoksik tıbbi ürünlerin kullanımı ile böbrek yetmezliği riski artar.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım
Asiklovir böbrek klerensi ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı"). Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu olması muhtemeldir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz azaltımı ihtiyacı düşünülmelidir. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yetmezliği olan hastalar, nörolojik yan etkiler geliştirme riski altındadır ve bu etkiler için dikkatle izlenmelidir. Rapor edilen raporlarda, bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilirdi (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
Şiddetli bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerde uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kürleri, devam eden asiklovir tedavilerine yanıt vermeyebilecek, duyarlılığı azaltılmış dirençli viral suşların seçilmesine neden olabilir.
Kullanmadan önce süspansiyonu sallayın.
Çocuklar, Yaşlılar, Spesifik klinik tabloları olan hastalar
Bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı".
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zovirax'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Asiklovir esas olarak aktif renal tübüler sekresyon yoluyla idrarda değişmeden elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden, eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, asiklovir plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Probenesid ve simetidin bu mekanizma yoluyla plazma asiklovir konsantrasyonlarının eğrisi altındaki alanda bir artışa neden olur ve bu nedenle renal klirensini azaltır Benzer şekilde, asiklovir ve transplant hastalarında kullanılan bir immünosupresif ajan olan mikofenolat mofetilin birlikte uygulanması, alanda artışa neden olur. hem asiklovirin hem de mikofenolat mofetilin inaktif metabolitinin plazma konsantrasyon eğrisi altında. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi göz önüne alındığında herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
5 erkek denek üzerinde yapılan deneysel bir çalışma, asiklovirin teofilin ile eşzamanlı tedavisinin, toplam uygulanan teofilinin EAA'sını %50 artırdığını göstermektedir.Asiklovir ile tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
ZOVIRAX 400mg / 5ml oral süspansiyon, alerjik reaksiyonlara neden olabilen p-hidroksibenzoatlar içerir.
ZOVIRAX 200 mg tabletler laktoz içerir, bu nedenle şekerlere karşı intoleransı olduğu tespit edilirse ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asiklovir kullanımı, yalnızca tedavinin potansiyel yararları, olası bilinmeyen risklerden daha ağır bastığında düşünülmelidir.Asiklovirin gebelikte kullanımına ilişkin bir kayıt, pazarlamadan sonra çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır. Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan denekler arasında doğum anormalliklerinin sayısında bir artış göstermedi ve bulunan tüm doğum kusurları, tek bir nedeni düşündürecek herhangi bir ortak özellik veya özellik göstermedi.
Uluslararası kabul görmüş standart testler kullanılarak sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen standart testlere dahil olmayan deneysel bir testte, ancak anne üzerinde toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan asiklovir dozlarından sonra fetal anormallikler gözlemlendi. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Besleme zamanı
Günde 5 kez 200 mg asiklovirin oral yoldan verilmesini takiben, karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6-4.1 katına eşit konsantrasyonlarda anne sütünde asiklovir varlığı gözlendi. Bu tür seviyeler, bebekleri potansiyel olarak 0,3 mg / kg / gün'e kadar asiklovir dozlarına maruz bırakabilir. Bu nedenle, emzirme döneminde asiklovir kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın araç ve makine kullanma yeteneği ile ilgili olarak, hastanın klinik durumu ve asiklovirin advers olay profili dikkate alınmalıdır. Asiklovirin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Aktif bileşenin farmakolojisinden bu faaliyetler üzerinde başka zararlı etkiler tahmin edilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zovirax nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinlerde dozaj
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi
Gece dozu atlanarak yaklaşık 4 saatlik aralıklarla günde 5 kez 200 mg'lık bir tablet. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli primer enfeksiyon durumlarında uzatma gerekebilir.
Şiddetli bağışıklık fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örneğin kemik iliği nakli sonrası) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda, dozaj tabletlerde 400 mg'a veya 5 ml süspansiyona iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak arzu edilebilirlik değerlendirilebilir. intravenöz asiklovir uygulaması.
Tedavi, enfeksiyonun "başlangıcı"ndan itibaren mümkün olduğu kadar erken başlatılmalıdır; ve tekrarlayan enfeksiyonlar durumunda bu, tercihen ilk semptomlarda veya ilk lezyonların ortaya çıkışında meydana gelmelidir.
Normal bağışıklık fonksiyonu olan hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının nükslerinin baskılayıcı tedavisi
6 saatlik aralıklarla günde 4 kez bir adet 200 mg tablet.
Birçok hasta, 12 saat arayla günde iki kez 400 mg tablet veya 5 ml süspansiyon verilerek başarılı bir şekilde tedavi edilebilir.
8 saatlik aralıklarla günde 3 kez veya 12 saatlik aralıklarla günde 2 kez 200 mg'lık dozlar da etkili olabilir.
Günlük toplam 800 mg ZOVIRAX dozu ile bazı hastalarda enfeksiyon nüksleri meydana gelebilir.
Hastalığın doğal seyrinde herhangi bir değişikliği gözlemlemek için tedavi 6 veya 12 aylık aralıklarla periyodik olarak kesilmelidir.
Bozulmuş bağışıklık fonksiyonu olan hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi
6 saatlik aralıklarla günde 4 kez bir adet 200 mg tablet. Şiddetli bağışıklık fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örn. kemik iliği nakli sonrası) veya bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda dozaj, tabletlerde 400 mg'a veya 5 ml süspansiyona iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak doz değerlendirilebilir. "intravenöz asiklovir uygulamasının arzu edilirliği.
Profilaksinin süresi, risk dönemiyle ilişkili olarak düşünülmelidir.
Herpes zoster ve suçiçeği tedavisi
800 mg tablet veya 10 ml süspansiyon, gece dozu atlanarak yaklaşık 4 saatlik aralıklarla günde 5 kez. Tedaviye 7 gün devam edilmelidir.
Ciddi derecede bağışıklık fonksiyonu bozulmuş hastalarda (örneğin kemik iliği naklinden sonra) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda asiklovirin intravenöz uygulaması düşünülebilir.
Tedaviye enfeksiyon başladıktan hemen sonra başlanmalıdır, aslında ilk lezyonlar ortaya çıktığında başlanırsa tedavi daha iyi sonuç alır.
Çocuklarda dozaj
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve 2 yaşından büyük çocuklarda bağışıklık fonksiyonu bozulmuş kişilerde bunların profilaksisi için dozaj yetişkinlerinkine benzerdir. İki yılın altında dozaj yarı yarıya azalır. İstisnalar, Zovirax'ın endike olmadığı, bağışıklığı baskılanmış kişilerde şiddetli HSV enfeksiyonlarıdır (bkz. "Terapötik endikasyonlar").
Suçiçeği tedavisi için, 6 yaşından büyük çocuklarda dozaj, tabletlerde 800 mg veya günde 4 kez 10 ml süspansiyondur; 2 ila 6 yaş arasındakilerde dozaj tabletlerde 400 mg veya günde 4 kez 5 ml süspansiyondur; 2 yaşından küçüklerde önerilen doz günde 4 defa 200 mg'dır (2.5 ml süspansiyon). Günde 4 kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmemek üzere) uygulanması, daha hassas bir dozaj ayarlamasına izin verir. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir.
Normal bağışıklık fonksiyonuna sahip çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması veya herpes zoster tedavisi hakkında özel bir veri mevcut değildir.
Bozulmuş bağışıklık fonksiyonu olan çocuklarda herpes zoster tedavisi için intravenöz asiklovir uygulaması düşünülmelidir.
Yaşlı hastalarda dozaj
Yaşlılarda böbrek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve doz buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz bölümüne bakınız).
Yüksek doz oral asiklovir alan hastalarda yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde ve profilaksisinde, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen oral pozoloji, ilacın intravenöz uygulamasını takiben tolere edildiği gösterilen seviyelerin üzerinde asiklovir birikimine neden olmamalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) olan hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde, günde iki kez uygulanan 200 mg asiklovir dozunun yaklaşık 12 saat aralıklarla ayarlanması önerilir.
Suçiçeği ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (klirens 10 ml'den az) hastalarda pozolojinin günde iki kez yaklaşık 12 saat aralıklarla 800 mg asiklovir tablet veya 10 ml süspansiyon şeklinde değiştirilmesi önerilir. / dak) ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ila 25 ml / dak arasında) yaklaşık 8 saatlik aralıklarla uygulanan tabletlerde veya 10 ml süspansiyonda günde 3 kez 800 mg asiklovir.
Aşırı doz Zovirax'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
ZOVIRAX'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler ve işaretler
Asiklovir bağırsaktan sadece kısmen emilir.
Ara sıra tek bir dozda 20 g'a kadar asiklovir doz aşımı alan hastalarda genellikle beklenmeyen etkiler görülmez. Birkaç gün boyunca kazara ve tekrarlanan doz aşımı oral asiklovir gastrointestinal etkiler (bulantı ve kusma gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir.
İntravenöz asiklovirin aşırı dozları serum kreatinin seviyelerinde artışa, kan üre nitrojeninde böbrek yetmezliğine yol açmıştır.Aşırı dozla ilişkili konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik etkiler tarif edilmiştir.
Tedavi
Hastalar herhangi bir toksisite belirtisi açısından dikkatle izlenmelidir. Hemodiyaliz, asiklovirin kandan eliminasyonuna önemli ölçüde katkıda bulunur ve bu nedenle semptomatik doz aşımı durumunda uygun bir seçenek olarak kabul edilebilir ZOVIRAX kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Zovirax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Zovirax da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıda listelenen advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminidir. Çoğu olay için yeterli insidans değerlendirme verileri mevcut değildir.Ayrıca advers olayların insidansı endikasyona göre değişebilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın > 1/10, yaygın > 1/100 ve 1/1.000 ve 1/10.000 ve
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: anafilaksiSinir sisteminin psikiyatrik bozuklukları ve patolojileri
Yaygın baş ağrısı, baş dönmesi Çok seyrek: ajitasyon, konfüzyon, tremor, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, somnolans, ensefalopati, koma "Kullanım" için önlemler).Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: dispneGastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısıHepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: bilirubin ve karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artışlar Çok seyrek: hepatit, sarılıkDeri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: kaşıntı, döküntü (fotosensitivite dahil) Yaygın olmayan: ürtiker, hızlı ve yaygın saç dökülmesi Hızlı ve yaygın saç dökülmesi, "çok çeşitli koşullar ve ilaç kullanımı" ile ilişkilendirilmiştir, dolayısıyla bu oluşumun asiklovir tedavisi ile ilişkisi belirsizdir. Seyrek: anjiyoödemBöbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: BUN ve kreatinin artışları Çok seyrek: akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı Böbrek ağrısı böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Yorgunluk, ateş. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Koruma kuralları
Tabletler: kuru bir yerde saklayın.
Süspansiyon: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
ZOVIRAX 200 mg - Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: asiklovir 200 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz; mikrokristal selüloz; Sodyum nişasta glikolat; povidon; magnezyum stearat.
ZOVIRAX 400 mg - Tabletler Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: asiklovir 400 mg.
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; Sodyum nişasta glikolat; povidon; magnezyum stearat.
ZOVIRAX 800 mg - Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: asiklovir 800 mg.
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; Sodyum nişasta glikolat; povidon; magnezyum stearat.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Oral süspansiyon
5 ml oral süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: asiklovir 400 mg.
Yardımcı maddeler: %70 sorbitol (kristalize edilemez); gliserol; dağılabilir selüloz; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; portakal aroması 52.570 T; Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
200 mg ve 400 mg 25 tablet; 800 mg'lık 35 tablet; ölçü kaşığı ile 100 ml oral süspansiyon şişesi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOVIRAX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram krem şunları içerir:
Aktif madde: Asiklovir 50 mg
Yardımcı maddeler için bölüme bakınız. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt kullanımı için krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ZOVIRAX krem, birincil veya tekrarlayan herpes genitalis ve herpes labialis gibi Herpes simpleks cilt enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ZOVIRAX krem, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 defa uygulanmalıdır.
ZOVIRAX krem, enfeksiyon başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede lezyonlara veya bunların geliştiği bölgelere uygulanmalıdır. Prodrom evresinde veya lezyonlar ilk ortaya çıktığında tekrarlayan ataklar için tedaviye başlamak özellikle önemlidir. Tedavi en az 5 gün, iyileşme olmazsa en fazla 10 gün devam etmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
ZOVIRAX krem, asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün oftalmik kullanım için değildir ve ağız veya vajinanın mukoza zarlarına uygulanması tavsiye edilmez.
Göze yanlışlıkla uygulanmaması için özel dikkat gösterilmelidir.
Hayvan çalışmaları, ZOVIRAX kreminin vajinaya uygulanmasının geri dönüşümlü tahrişe neden olabileceğini göstermektedir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir, bu durumda tedaviyi durdurmak ve ilgili doktora danışmak gerekir.
Uyuşturucuya bağımlılık veya bağımlılık raporu yoktur.
Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) ZOVIRAX'ın oral formülasyonlar halinde uygulanması düşünülmelidir. Bu tür hastalara herhangi bir enfeksiyonun tedavisi konusunda doktorlarına danışmaları önerilmelidir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Pazarlamadan sonra hamilelikte asiklovir kullanımına ilişkin bir kayıt, ZOVIRAX'ın çeşitli formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda hamilelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla ZOVIRAX'a maruz kalan denekler arasında doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermemiştir. ve bulunan tüm doğum kusurları, tek bir neden önerecek gibi herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
ZOVIRAX kreminin kullanımı, yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risk olasılığına ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Sınırlı veriler, ilacın sistemik uygulamayı takiben anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Ancak annede ZOVIRAX krem kullanımından sonra bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın ≥ 1/10, yaygın ≥ 1/100 ve
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan
ZOVIRAX kremini uyguladıktan sonra geçici yanma veya ağrı
cildin orta derecede kuruluğu ve soyulması
kaşıntı
Nadir
eritem
uygulama sonrası kontakt dermatit Duyarlılık testleri yapıldığında, reaktivite fenomeni veren maddelerin asiklovirden ziyade baz kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir
Anjiyoödem dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
04.9 Doz aşımı
500 mg asiklovir içeren 10 g'lık bir krem tüpünün tüm içeriği yutulsa bile, istenmeyen etkiler beklenmemelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antiviraller ATC kodu: D06BB03
Asiklovir, Herpes simpleks virüsleri tip 1 ve 2 ve Varicella Zoster'e karşı in vitro olarak oldukça aktif bir antiviraldir.Konakçı hücrelere toksisitesi düşüktür.Asiklovir, Herpes ile enfekte olan hücreye girdiğinde, aktif bileşiğe dönüşür: asiklovir trifosfat. fosforilasyon işleminin aşaması, virüs tarafından kodlanan timidin kinaza bağlıdır Asiklovir trifosfat, normal hücresel işlemlere müdahale etmeden viral-DNA sentezinin devamını bloke eden viral DNA-polimerazın hem substratı hem de inhibitörü olarak hareket eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakoloji çalışmaları, ZOVIRAX kreminin tekrarlanan topikal uygulamasını takiben asiklovirin sadece minimal sistemik absorpsiyonunu ortaya çıkarmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çok sayıda in vitro ve in vivo mutajenite testinin sonuçları, asiklovirin insanlar için hiçbir genetik risk oluşturmadığını göstermektedir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda asiklovirin kanserojen olduğu gösterilmemiştir.
Sıçanlarda ve köpeklerde, spermatogenez üzerinde büyük ölçüde geri dönüşümlü toksik etkiler, yalnızca terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral yoldan uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ortaya koydu.
Kadınlarda doğurganlık hakkında veri yoktur. ZOVIRAX kreminin insanlarda sperm sayısını, morfolojisini ve hareketliliğini etkilediği gösterilmemiştir.
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyonik toksisite veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Klasik teratojenik testlere dahil edilmeyen sıçanlarda yapılan deneysel bir testte, subkutan asiklovir dozlarından sonra annede toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek fetüs anormallikleri gözlenmiştir, ancak bu sonuçların klinik önemi belirsizdir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Poloxamer 407, Cetostearil alkol, Sodyum laurilsülfat, Beyaz vazelin, Sıvı parafin, Dimetikon 20, Propilen glikol, Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın, soğutmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2 gr alüminyum tüp
10 gr alüminyum tüp
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ZOVIRAX %5 Krem 2 g A.I.C. 025298151
ZOVIRAX %5 Krem 10 g A.I.C. 025298062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2004