Aktif maddeler: Asiklovir
CYCLOVIRAN %3 oftalmik merhem
Paket boyutları için Cycloviran paket ekleri mevcuttur:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletler, CYCLOVIRAN 400 mg tabletler, CYCLOVIRAN 800 mg tabletler, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
- SİKLOVIRAN %5 krem
- CYCLOVIRAN %3 oftalmik merhem
Cycloviran neden kullanılır? Bu ne için?
Sikloviran, antiviraller adı verilen bir ilaç grubuna ait olan asiklovir adı verilen etkin bir madde içerir. Cycloviran, Herpes simplex virüsünün neden olduğu keratit (göz enfeksiyonları) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Cycloviran kullanılmamalıdır
Cycloviran'ı kullanmayınız.
- asiklovir, valasiklovir veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Cycloviran'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Cycloviran'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- kontakt lens kullanın.
Cycloviran kullanırken bunları giymeyi bırakın.
Cycloviran oftalmik merhem sadece gözde kullanım içindir.
Uygulamadan sonra hafif geçici bir batma olabilir.
Emin değilseniz, Cycloviran'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cycloviran'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyken Cycloviran tedavisinin size yararını ve bebeğinize olan risklerini değerlendirecek olan doktorunuza danışmadan Cycloviran'ı kullanmamalısınız.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, Cycloviran'ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanma
Cycloviran oftalmik merhem kullanıldıktan sonra bulanık görme oluşabilir. Görüşünüz net değilse araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cycloviran nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler ve çocuklar
- Önerilen doz, enfekte göze günde 5 kez yaklaşık 4 saat aralıklarla uygulanacak yaklaşık 1 cm Cycloviran oftalmik merhemdir.
- Tedavi, iyileşmeden sonra en az üç gün devam etmelidir.
Göze Cycloviran nasıl uygulanır
- Elleri yıkamak için.
- Enfekte gözün alt kapağını hafifçe çekmek için parmağınızı kullanın.
- Başınızı hafifçe geriye doğru eğin ve yukarıya bakın.
- Alt göz kapağının iç kısmına yaklaşık 1 cm Cycloviran merhem sürün.Tüp ucunun gözün herhangi bir kısmına değmemesine özen gösterin.
- Gözünüzü 30 saniye kapatın.
- Cycloviran'ı uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Cycloviran'ı kullanmayı unutursanız
- Cycloviran'ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda mümkün olan en kısa sürede uygulayınız. Ancak, bir sonraki uygulamanın zamanı yaklaştıysa, unutulan uygulamayı atlayın.
- Unutulan bir uygulamayı telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Doz aşımı: Çok fazla Cycloviran aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Cycloviran kullandıysanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Cycloviran oftalmik merhem sadece göze kullanılmalıdır, yutulması halinde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Cycloviran'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın yan etkiler
Bunlar 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir:
- gözde tahriş veya yabancı cisim hissi (yüzeysel noktalı keratopati)
Yaygın yan etkiler
Bunlar 10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:
- uygulamadan sonra orta ve geçici yanma
- gözün şişmesi ve akıntısı (konjonktivit)
Nadir yan etkiler
Bunlar 1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
- göz kapaklarının iltihabı (blefarit)
Çok seyrek yan etkiler
Bunlar 10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir
- Dudakların, yüzün, boynun ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) ve cilt reaksiyonu (kurdeşen) dahil alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25°C'nin üzerinde saklamayınız, soğutmayınız.
Cycloviran kullanılmadığında tüpü sıkıca kapalı tutun.
Tüpü açmanızın üzerinden bir aydan fazla zaman geçtiyse Cycloviran'ı kullanmayınız.
Bu ilacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra (EXP) kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Cycloviran oftalmik merhem ne içerir?
Aktif bileşen asiklovirdir.
Bir gram oftalmik merhem 30 mg asiklovir içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: beyaz vazelin.
Cycloviran'ın görünüşü ve paketin içeriği
Bir paket, 4.5g'lik bir oftalmik merhem tüpü içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİKLOVIRAN %3 OFTALMİK YAĞ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram oftalmik merhem şunları içerir:
Aktif prensip:
Asiklovir 30 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oftalmik merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Herpes simpleks keratiti.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve çocuklar: Göz merhemini (yaklaşık 1 cm) alt konjonktival keseye günde 5 kez yaklaşık 4 saat aralıklarla uygulayınız.Tedavi iyileşmeden sonra en az üç gün devam etmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, valasiklovire veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastalar, uygulamadan sonra geçici hafif yanma olabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Hastalar asiklovir oftalmik merhem kullanırken kontakt lens kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Bölüm 5.2'deki Klinik Çalışmalara bakın.
Gebelik
Asiklovir oftalmik merhem kullanımı, yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Asiklovirin gebelikte pazarlama sonrası kullanımına ilişkin bir kayıt, herhangi bir CYCLOVIRAN formülasyonuna maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan denekler arasında doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermemiştir ve bulunan tüm doğum kusurları, tek bir neden önerecek gibi herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyonik toksisite veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Klasik teratojenik testlere dahil olmayan sıçanlarda yapılan deneysel bir testte, annede toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan asiklovir dozlarından sonra fetüste anormallikler gözlendi. Bununla birlikte, bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Besleme zamanı
Sınırlı veriler, ilacın sistemik uygulamayı takiben anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, annenin asiklovir kremini veya oftalmik merhemi kullanmasının ardından bir bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Oftalmik merhemler görmeyi etkileyebilir ve bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
Bu klinik çalışmalardan elde edilen veriler, asiklovir %3 oftalmik merhem kullanılarak yapılan klinik araştırmalar sırasında gözlenen advers reaksiyonlara sıklık kategorileri atamak için kullanılmıştır.Gözlenen advers olayların doğası gereği, hangi olayların ilaç uygulaması ve Pazarlama sonrası farmakovijilans tarafından tespit edilen bu olayların sıklığını belirlemek için spontan raporlardan elde edilen veriler temel alınmıştır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
Göz bozuklukları
Çok yaygın: yüzeysel noktalı keratopati
Bu reaksiyon, tedavinin erken kesilmesine yol açmadı ve belirgin bir sekel olmadan geriledi.
Yaygın: Uygulamadan hemen sonra gözde orta derecede ve geçici yanma, konjonktivit
Seyrek: blefarit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı etkileri bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiviral.
ATC kodu: S01AD03.
Hareket mekanizması
Asiklovir oldukça aktif bir antiviraldir, laboratuvar ortamında, Herpes Simplex tip I ve II ve Varicella-Zoster virüslerine karşı. Konak hücre toksisitesi düşüktür.
Herpes virüsleri ile enfekte olan hücreye girdiğinde, asiklovir aktif bileşiğe dönüştürülür: asiklovir trifosfat Fosforilasyon işleminin ilk aşaması virüs tarafından kodlanan timidin kinaza bağlıdır.Asiklovir trifosfat hem substrat hem de inhibitör olarak hareket eder. Normal hücresel süreçlere müdahale etmeden viral DNA sentezinin devamını bloke eden viral DNA-polimeraz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Asiklovir, aköz hümörde virüs için toksik konsantrasyonlara ulaşana kadar, korneanın epitelyumu ve gözün yüzeysel dokuları yoluyla oftalmik merhem tarafından hızla emilir.
Mevcut tekniklerle, CYCLOVIRAN oftalmik merhemin topikal uygulamalarından sonra asiklovirin kan konsantrasyonlarını ölçmek mümkün değildir, ancak terapötik açıdan anlamlı olmayan seviyelerde olsa bile ilacın eser miktarda idrarda dozlanabilir.
Klinik çalışmalar
Asiklovir oral formülasyonların veya infüzyonluk solüsyonun kadın doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Normal sperm sayısına sahip 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda asiklovirin oral yoldan uygulanmasının, spermatozoa sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çok sayıda mutajenite testinin sonuçları laboratuvar ortamında ve canlıda asiklovirin insanlar için genetik bir risk oluşturmadığını gösterir.
Uzun süreli sıçan ve fare çalışmalarında asiklovir kanserojen değildi.
Sıçanlarda ve köpeklerde, terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek sistemik dozlarda, spermatogenez üzerinde genel toksisite ile ilişkili son derece geri dönüşümlü toksik etkiler rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral yoldan uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ortaya koydu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Beyaz petrol jölesi.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayınız, soğutmayınız.
Oftalmik merhem tüpü açıldıktan bir ay sonra kullanılmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
4.5 gr tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilacın atıkları yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 025299049
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 13 Mart 1985
Son yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2016